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康复新液联合复方甘菊利多卡因凝胶对轻型复发性口腔溃疡的临床疗效观察许 桥（鄂尔多斯市中心医院药剂科，内蒙古鄂尔多斯 017000）【摘要】目的 分析康复新液联合复方甘菊利多卡因凝胶对轻型复发性口腔溃疡的临床疗效。
方法 选择我院收治的轻型复发性口腔溃疡患者200例，按照治疗方法不同分为对照组（100例，仅使用康复新液）和治疗组（100例，使用康复新液联合复方甘菊利多卡因凝胶），对两组的治疗效果进行对比。
结果 两组在治疗后都有一定好转，但治疗组的疗效明显高于对照组，差异均有统计学意义（P＜0.05）。
结论 对轻型复发性口腔溃疡患者实施临床治疗时使用康复新液联合复方甘菊利多卡因凝胶能够取得明显的临床疗效，有较高的使用价值。
【关键词】轻型复发性口腔溃疡；康复新液；复方甘菊利多卡因凝胶【中图分类号】R781.5 【文献标识码】A 【文章编号】ISSN.2095-8803.2019.17.65.02轻型复发性口腔溃疡在临床上较为常见，对患者的工作和生活造成了很大的影响。
在对轻型复发性口腔溃疡患者治疗时，复方甘菊利多卡因凝胶是较为常规的药物，并且在治疗上也取得了一定的疗效。
但需要注意的是，单使用复方甘菊利多卡因凝胶往往无法取得预期疗效。
就此轻型复发性口腔溃疡口腔疾病的临床疗效得到了人们的关注。
本研究分析了使用康复新液联合复方甘菊利多卡因凝胶对轻型复发性口腔溃疡的临床疗效，具体如下。
1 资料与方法1.1 一般资料选取2018年3月~2019年3月，我院1年内收治的200例轻型复发性口腔溃疡患者作为研究对象[1]。
所有患者均符合轻型复发性口腔溃疡的诊断标准，均可已确诊。
将其按照治疗方法的不同，将其分为两组。
其中，年龄16~60岁；随机分为治疗组100例，对照组100例。
两组一般资料无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。
1.2 方法两组治疗患者在治疗前嘱咐其漱口，保持口腔卫生，使其达到预期效果。
对照组使用复方甘菊利多卡因凝胶（德国史达德大药厂；进口药品注册证号H20040598，10g）治疗，3次/d，一次涂0.5 cm凝胶于炎症处，稍加按摩。
甘美达凝胶治疗复发性阿弗他溃疡临床疗效观察
洪筠;钟志明
【期刊名称】《广东牙病防治》
【年(卷),期】1999(007)001
【摘要】甘美达凝胶（Ｋａｍｉｓｔａｄ－ｇｅｌ）是新型口腔局部用药，其适应症为口腔粘膜溃疡及唇部疱疹的感染疼痛、不良修复体造成的粘膜溃疡红肿等。
作者应用其治疗ＲＡＵ效果良好，现报导如下。
资料和方法一、观察对象：根据Ｌｅｈｎｅｒ（１９６８）提出的ＲＡＵ临床分类选...
【总页数】2页(P43-44)
【作者】洪筠;钟志明
【作者单位】中山医科大学口腔医学院;中山医科大学口腔医学院
【正文语种】中文
【中图分类】R781.505
【相关文献】
1.菊甘漱口液治疗复发性阿弗他溃疡的近期疗效观察 [J], 朱晓茹;臧晓霞;刘冰;逄键梁;吉保民
2.菊甘漱口液治疗复发性阿弗他溃疡疗效观察 [J], 朱晓茹;臧晓霞;刘冰;吉保民
3.贝复新凝胶治疗复发性阿弗他溃疡的临床疗效观察 [J], 罗剑;史翠平;童庆春
4.康复新液联合甘美达凝胶治疗复发性口腔溃疡的临床疗效观察 [J], 孙艳鹏
5.益生菌芦荟发酵凝胶治疗复发性阿弗他溃疡的疗效及对口腔微生物群落的影响[J], 胡晓菁;林璐;黄臻;张停停;刘清;史彦
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康复新液联合甘美达凝胶治疗复发性口腔溃疡的临床疗效观察作者：程震来源：《医学信息》2017年第03期摘要：目的分析康复新液与甘美达凝胶联合治疗复发性口腔溃疡（ROU）的临床效果。
方法选取2015年2月～2016年2月于本院诊治ROU患者126例，依据治疗方法分为对照组与研究组各63例，对照组予西瓜霜喷剂，研究组予康复新液联合甘美达凝胶治疗，观察两组临床症状评分、治疗前后溃疡面积及复发情况。
结果研究组临床症状总积分低于对照组，比较差异均具有统计学意义（P关键词：复发性口腔溃疡；甘美达凝胶；康复新液；疗效复发性口腔溃疡（ROU）属于临床较常见反复发作型口腔黏膜疾病，发病率约为20%，目前临床尚未明确其发病机制，可能与外界刺激、肠胃功能紊乱及内分泌失调等有关，呈复发性与周期性[1]。
发病期间患者常感觉疼痛、灼热，影响患者睡眠、进食、情绪等，目前临床多以减轻疼痛、增强体质、减少复发等常规治疗，无明显疗效，故临床通过改善治疗方案以提高疗效[2]。
本研究对选定的126例ROU患者，探讨康复新液联合甘美达凝胶治疗效果，陈述如下：1 资料与方法1.1一般资料选取2015年2月～2016年2月于本院诊治ROU患者126例，依据治疗方法设对照组与研究组各63例，所有患者均签署知情同意书，本次研究方案经医学伦理委员会批准。
对照组中，男32例，女31例，年龄15～60岁，平均年龄（40.42±8.31）岁，30例重型ROU，33例轻型ROU；研究组中，男33例，女30例，年龄16～58岁，平均年龄（40.29±8.17）岁，36例重型ROU，27例轻型ROU。
两组临床资料比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。
1.2标准①纳入标准：表现为不同程度黏膜充血、破溃及刺痛感等，符合临床《口腔黏膜病学》诊断标准，依从性好，治疗前未使用过溃疡药物。
②排除标准：妊娠或哺乳期妇女，药物过敏者，患白塞病、消化性溃疡、感染性疾病者，肿瘤患者。
药物治疗复发性口腔溃疡的研究进展
郑怡珺(综述);韩航航;李娜;王萌(审校)
【期刊名称】《锦州医科大学学报》
【年(卷),期】2022(43)6
【摘要】复发性口腔溃疡(recurrent oral ulcer,ROU)是一类典型的口腔黏膜病,具有周期性复发的特点。
其原因复杂多样,目前并没有临床特效药物,临床诊断亦无统
一方法,因而医学界一直在探索和研究对ROU的药物治疗。
本文从系统性用药治疗、局部用药治疗及其它治疗技术总结了目前的ROU的治疗方式,回顾药物治疗复发性口腔溃疡的研究历程,并重点关注了中药和中西药结合的用药功效和治疗优势。
梳
理了当前ROU治疗用药的前沿方向,以期为医疗决策及患者合理用药提供有益的参考。
【总页数】6页(P107-112)
【作者】郑怡珺(综述);韩航航;李娜;王萌(审校)
【作者单位】天津中医药大学中药学院;天津中医药大学组分中药国家重点实验室【正文语种】中文
【中图分类】R781
【相关文献】
1.复发性口腔溃疡药物治疗的研究进展
2.复发性口腔溃疡的临床分析与药物治疗研究
3.浅谈复发性口腔溃疡药物治疗的研究现状
4.复发性口腔溃疡药物治疗的观察
及分析5.长期使用抗菌药物治疗复发性口腔溃疡引起口腔扁平苔藓1例并文献复习
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康复新液联合甘美达凝胶治疗复发性口腔溃疡的临床疗效观察孙艳鹏【摘要】目的研究一种治疗复发性口腔溃疡(RAU)疗效较好的方法.方法将一年来于铁岭市中医医院就诊的60例RAU病例随机分为两组,治疗组用康复新液加甘美述凝胶,对照组用已知治疗RAU药物西瓜霜喷剂.疗程7d.结果 1周后,治疗组和对照组的疗效差异性有统计学意义(P＜0.05).结论康复新液联合甘美达凝胶对RAU的治疗效果较西瓜霜喷剂佳,可以作为临床上治疗RAU的首选药.【期刊名称】《中国医药指南》【年(卷),期】2010(008)010【总页数】2页(P19-20)【关键词】康复新液;甘美达凝胶;复发性口腔溃疡【作者】孙艳鹏【作者单位】辽宁省铁岭市中医医院,112000【正文语种】中文【中图分类】R781.5+1;R78复发性阿弗他溃疡（recurrent aphthous ulcer，RAU）又称复发性口腔溃疡，是最常见口腔黏膜病，患病率高，临床表现为口腔黏膜发生一个或多个溃疡，具有明显的灼痛感，虽然具有一定的自限性，但反复发作，严重干扰了患者的生活和工作，因病因和发病机制不明确，本病尚无特效治疗方法。
治疗的目的一是减少复发次数或延长间歇期，二是缩短发作期、促进愈合及减轻症状。
作者用康复新液联合甘美达凝胶局部治疗RAU，并根据“RAU 疗效评价试行标准”对其近期疗效进行了观察。
1 资料和方法1.1 病例选择选择门诊确诊为RAU的患者60例，其中男性24例，女性36例。
年龄最大70岁，最小12岁。
所选病例发病均在3d以内，患者均有反复发作病史，病程7～10d，溃疡每月发作1次以上，均无其他口腔黏膜疾病及全身系统性疾病。
所有病例在铁岭市中医医院就诊之前未服用其他相关药物。
将60例患者随机分成治疗组及对照组。
1.2 治疗方法60例入选的病例随机分为治疗组和对照组，每组各30例，两组患者的性别、年龄、病程及溃疡的部位、大小、数目、类型、疼痛程度和就诊时溃疡发作时间差异无统计学意义。
重组人表皮生长因子凝胶治疗口腔溃疡疗效的Meta分析熊成玲【期刊名称】《基层医学论坛》【年(卷),期】2015(000)023【摘要】目的：对重组人表皮生长因子凝胶和其他药物治疗口腔溃疡的效果进行系统评价。
方法计算机检索万方数据库、维普、CNKI，检索时间从2000年—2014年。
纳入所有研究重组人表皮生长因子凝胶和其他药物治疗口腔溃疡的病例对照研究，由2名评价者共同评价纳入研究的质量。
采用RevMan5.0软件对数据进行Meta分析，估计其OR值和95%CI。
结果共纳入12个研究，包括重组人表皮生长因子凝胶治疗703例，其他药物治疗649例。
其他药物治疗包括碘伏液、维生素B2、生理盐水等，按照对照来源进行分析，结果表明重组人表皮生长因子凝胶治疗和其他方法治疗口腔溃疡为对照相比差异都有统计学意义[OR合并=11.66（95%CI 8.03，16.93）]。
结论研究结果显示，重组人表皮生长因子凝胶治疗复发性口腔溃疡有显著的临床效果，具有更高的治疗有效率。
【总页数】2页(P3169-3170)【作者】熊成玲【作者单位】井冈山大学附属医院，江西吉安 343000【正文语种】中文【相关文献】1.重组人表皮生长因子凝胶治疗 HIV/AIDS口腔溃疡的疗效观察 [J], 胡晓英;袁小兰;刘小春;彭立萍;魏美云;熊玉红2.应用重组人表皮生长因子凝胶治疗糖尿病口腔溃疡的疗效观察 [J], 周伟群;朱靓3.外用重组人表皮生长因子凝胶联合曲安奈德软膏治疗口腔溃疡的疗效观察 [J], 李潇4.外用重组人表皮生长因子凝胶联合曲安奈德软膏治疗口腔溃疡的疗效观察 [J], 李潇5.针刺治疗复发性口腔溃疡疗效的Meta分析 [J], 杨雪捷;熊坚;邹思婷;于海波;王丹辉;农清栋因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
复方甘菊利多卡因凝胶（甘美达）（不含糖）的说明书复方甘菊利多卡因凝胶(甘美达)(不含糖)的说明书五官疾病指的范围比较广，临床上把五官疾病分为眼科、耳鼻喉科、口腔科等等，口腔溃疡、鼻炎、近视眼、中耳炎、慢性咽炎等等都属于五官疾病的范围。
治疗五官疾病是刻不容缓的，需要您积极的配合，目前推出了一种叫做复方甘菊利多卡因凝胶(甘美达)(不含糖)的药物，它对于五官疾病拥有非常好的治疗效果。
【药品名称】通用名称：复方甘菊利多卡因凝胶商品名称：复方甘菊利多卡因凝胶(甘美达)(不含糖)英文名称：Compound Chamomile and Lidocaine Hydrochloride Gel拼音全码：FuFangGanJuLiDuoKaYinNingJiao(BuHanTang)(GanMeiDa)【主要成份】本品为复方制剂其组分为盐酸多利卡因、麝香草酚、洋甘菊花酊。
【性状】棕黄色均匀状凝胶。
【适应症/功能主治】用于牙龈、唇以及口腔黏膜的炎症性疼痛。
缓解乳牙和智齿萌出过程中所出现的局部症状及由于配戴正畸矫治器所致的局部症状。
作为配戴义齿后所出现的疼痛不适及刺激性和/或过敏性反应的辅助性治疗。
【规格型号】10g【用法用量】牙龈或口腔黏膜炎症性疼痛：每日3次，每次涂约0.5厘米凝胶于疼痛或发生炎症的牙龈区，稍加按摩。
治疗与配戴义齿有关的症状或病损：可用约豌豆大小的凝胶，按摩患处。
【不良反应】能发生过敏反应。
【禁忌】对本药任一成份已知有过敏反应的患者禁用。
【注意事项】本品可用于缓解幼儿或学龄儿童因出牙所致的不适，但每次凝胶的用量长度不应超过0.5厘米，24小时内不应超过3次。
【儿童用药】本品可用于缓解幼儿或学龄儿童因出牙所致的不适，但每次凝胶的用量长度不应超过0.5厘米,20小时内不应超过3次。
当大剂量使用该凝胶时，特别是利多卡因血浆浓度大于6ug/mL时，可产生毒性反应。
该凝胶更适用于年龄较大的儿童，以防误吞。
【老年患者用药】尚无有关资料。
汪悦教授辨治复发性口腔溃疡验案五则复发性口腔溃疡病因复杂，反复发作，缠绵难愈，且近年来的发病率逐年增长。
现代医学认为本病可能跟免疫、感染、病毒、精神因素等有关,治疗上无特效药，常采用消炎、止痛类、腐蚀类等药物局部对症治疗,但效果不令人满意,复发率较高。
汪悦教授发挥中医整体观念、辨证论治的特点，临床上灵活运用加味泻黄散、导赤散、清胃散、龙胆泻肝汤、甘草泻心汤、玉女煎等中药方剂化裁治疗本病，临床效果显著。
笔者通过对其门诊病例的整理、分析，现将其治疗该病验案五则介绍如下。
标签：复发性口腔溃疡；汪悦教授；验案复发性口腔溃疡(ROU)，又称复发性阿弗他溃疡(recurrent aphthous ulcer，RAU)或复发性阿弗他口炎(recurrent aphthous stomatitis，RAS)，该病的临床表现多见口腔溃疡局部灼痛，口腔黏膜局限性溃疡，溃疡呈圆形或椭圆形，溃疡中央凹陷，周边充血，反复发作并具有自限性［1］为特征。
本病相当于中医所称的“口疮”、“口糜”（《内经》）、“口舌生疮”（宋.《圣济总录》）等病范畴，病程之中，邪正纠结，虚实夹杂，病因病机较为复杂。
汪悦教授认为无论病因是外感或是内伤，其病机不外乎“火热”。
心开窍于舌，脾开窍于口。
足太阴脾经连舌本，散舌下；手太阴心经之别，循经入心中，系舌本；足阳明胃经环口唇；足厥阴肝经循喉咙，其支者环唇内；足少阴肾经循喉咙，夹舌本，故本病可从心、脾胃、肝、肾论治，心脾积热、肝胆湿热、胃火上炎多为实火，脾气（阳）亏虚、肾阴不足多为虚火，对于不同的临床证型分别论治，往往可获良效。
具体辨证论治总结如下。
1 实火1.1 心脾积热证医案一：王某某，男，42岁，2013年8月6日前来就诊。
诉2年来反复口腔溃疡，近2月发作频繁，10余天方愈合，伴咽喉肿痛，予青霉素，清开灵，替硝唑静滴注好转。
刻下：见口腔内溃疡4个，周围粘膜发红，诉疼痛难忍，口角流涎，口渴喜饮，大便干，小便短黄，纳可寐欠佳，舌红，苔黄腻，脉弦滑。
甘美达凝胶治疗轻型复发性口腔溃疡的临床研究华红;孙晓平;徐岩英;丛为民;康玉兰【期刊名称】《现代口腔医学杂志》【年(卷),期】2007(21)5【摘要】目的评价甘美达凝胶治疗轻型复发性口腔溃疡的疗效及安全性.方法采用随机双盲平行对照试验,试验组(甘美达凝胶),对照组(安慰剂).擦去溃疡表面唾液后,隔离唾液,将凝胶涂于溃疡表面.每次饭后及睡前各上药1次,疗程6天.在治疗前、治疗后3天和6天进行观察.试验组入选病例63例,完成6天观察60例,剔除3例.对照组入选病例63例,完成6天观察病例62例,剔除1例.采用VAS标尺法观察用药前、用药后3分钟、8分钟时的疼痛程度;用药前、用药3天、用药6天时溃疡面积、渗出及充血面积及渗出程度.结果用药后3分钟、8分钟时试验组对自发痛的止痛有效率分别为80.00%、95.00%,而对照组是43.55%及53.23%;试验组止痛疗效明显优于对照组(P＜0.005).用药后3天、6天试验组溃疡愈合有效率为45.00%、88.33%,而对照组是17.74%、43.55%,试验组溃疡愈合率明显高于对照组(P＜0.005).临床试验中未发现明显毒副作用及不良反应.结论甘美达凝胶对轻型复发性口腔溃疡病损局部,有止痛、促进愈合的作用【总页数】4页(P506-509)【作者】华红;孙晓平;徐岩英;丛为民;康玉兰【作者单位】100081,北京大学口腔医学院中医粘膜科;100081,北京大学口腔医学院中医粘膜科;国家自然科学基金委生命科学部;北京大学口腔门诊部;北京积水谭医院口腔科【正文语种】中文【中图分类】R781.5【相关文献】1.自拟口疡舒治疗轻型复发性口腔溃疡的临床研究 [J], 汪涛;刘才辉;赵顺祥2.甘美达凝胶治疗老年人口腔溃疡的临床研究 [J], 陈玲;欧小风3.氨来呫诺口腔膜治疗轻型复发性口腔溃疡的临床研究 [J], 陈方淳;范志国;黄姣;钟晓波4.氨来呫诺口腔膜治疗轻型复发性口腔溃疡的临床研究 [J], 乔长河5.康复新液联合甘美达凝胶治疗复发性口腔溃疡的临床疗效观察 [J], 孙艳鹏因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
复发性口腔溃疡的治疗体会36例
车树霞
【期刊名称】《中国社区医师》
【年(卷),期】2014(030)009
【摘要】目的:观察庆大霉素、维生素B12及利多卡因混合液对复发性口腔溃疡的治疗效果.方法:收治36例复发性口腔溃疡患者,采用硫酸庆大霉素8万U,维生素B12500μg,加1％利多卡因0.5ml配成混合液治疗.随诊观察,记录溃疡的愈合情况.结果:溃疡愈合情况:36例患者中有效34例,无效2例,有效率94％.溃疡复发情况:经过近1年的追踪观察,34例有效患者中有11例未见复发,19例发作间隔时间较用药前相对延长3～4周,3例同用药前无明显变化,有效率88％.结论:局部采用庆大霉素、维生素B12及利多卡因混合液涂布溃疡面,进行局部治疗,操作简便,价格低廉且效果明显,而且短期内不易复发.
【总页数】1页(P57)
【作者】车树霞
【作者单位】222141 江苏赣榆县沙河中心卫生院
【正文语种】中文
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复方甘菊利多卡因凝胶在干槽症治疗中的临床应用马兆峰;侯可贵;李石【期刊名称】《口腔医学研究》【年(卷),期】2023(39)1【摘要】目的:评价常规治疗基础上联合复方甘菊利多卡因凝胶(商品名:甘美达凝胶)对缓解干槽症患者早期疼痛和促进拔牙创愈合的临床效果。
方法:纳入2018年12月~2020年12月在北京市顺义区医院口腔科因干槽症而就诊的病例80例,随机分为观察组和对照组,各40例。
观察组牙槽窝在双氧水、生理盐水擦拭后,均匀涂布甘美达凝胶,再填塞碘仿纱条;对照组在擦拭后的牙槽窝内仅填塞碘仿纱条。
评估两组患者治疗后第1、3、7天时的疼痛减轻程度[视觉模拟评分法(VAS评分)],治疗后第1、3、7、14天肉芽组织形成状态(拔牙窝内肉芽组织生成量)及干槽症病程时长对比。
结果:两组基线数据无显著性差异(P>0.05);观察组早期(治疗后1 d 和3 d)疼痛VAS评分显著低于对照组(P<0.05);观察组3 d和7 d肉芽组织再生评分显著低于对照组(P<0.05);观察组干槽症病程时间明显短于对照组(P<0.05)。
结论:在干槽症治疗中,采用甘美达凝胶联合碘仿纱条填塞治疗,可明显缓解干槽症患者早期疼痛不适,加速创面的愈合,减短病程时间,因而值得临床医师参考借鉴。
【总页数】4页(P52-55)【作者】马兆峰;侯可贵;李石【作者单位】北京市顺义区医院口腔科;解放军总医院第七医学中心口腔科【正文语种】中文【中图分类】R78【相关文献】1.康复新液联合复方甘菊利多卡因凝胶对轻型复发性口腔溃疡的临床疗效研究2.康复新液联合复方甘菊利多卡因凝胶对轻型复发性口腔溃疡的临床疗效观察3.复方甘菊利多卡因凝胶在慢性牙周炎辅助治疗中的疗效研究4.复方甘菊利多卡因凝胶治疗儿童口腔黏膜病的效果探讨5.复方甘菊利多卡因凝胶治疗智齿冠周炎的临床疗效分析因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
作者单位:100081北京大学口腔医学院中医粘膜科(华红、孙晓平);国家自然科学基金委生命科学部(徐岩英);北京大学口腔门诊部(丛为民);北京积水谭医院口腔科(康玉兰)甘美达凝胶治疗轻型复发性口腔溃疡的临床研究华 红 孙晓平 徐岩英 丛为民 康玉兰=摘要> 目的 评价甘美达凝胶治疗轻型复发性口腔溃疡的疗效及安全性。
方法 采用随机双盲平行对照试验,试验组(甘美达凝胶),对照组(安慰剂)。
擦去溃疡表面唾液后,隔离唾液,将凝胶涂于溃疡表面。
每次饭后及睡前各上药1次,疗程6天。
在治疗前、治疗后3天和6天进行观察。
试验组入选病例63例,完成6天观察60例,剔除3例。
对照组入选病例63例,完成6天观察病例62例,剔除1例。
采用VA S 标尺法观察用药前、用药后3分钟、8分钟时的疼痛程度;用药前、用药3天、用药6天时溃疡面积、渗出及充血面积及渗出程度。
结果 用药后3分钟、8分钟时试验组对自发痛的止痛有效率分别为80.00%、95.00%,而对照组是43.55%及53.23%;试验组止痛疗效明显优于对照组(P <0.005)。
用药后3天、6天试验组溃疡愈合有效率为45.00%、88.33%,而对照组是17.74%、43.55%,试验组溃疡愈合率明显高于对照组(P <0.005)。
临床试验中未发现明显毒副作用及不良反应。
结论甘美达凝胶对轻型复发性口腔溃疡病损局部,有止痛、促进愈合的作用 =关键词> 甘美达 治疗 轻型 复发性口腔溃疡A randomized double -blind controlled clinical trial of topical kamistad -gel on minor recurrent oral ulcers (ROU) H UA H ong,S UN X iaop ing ,X U Yany ing ,et al. Dep tment of O ral M edicine,Peking University School and H oap ital of Stomatology ,Be j ing 100081=Abstract > Objectiv e T o evaluate the efficacy and safety of topical K amistad-Gel on minor recurrent oral ulcers (ROU ).Methods A randomized double-blind controlled clinical tr ial w as conducted.T he selected patients w ere treated w ith K amistad G el manufactured by the ST ADA A rzneinmittel AG in Germany.T he observation w as do ne at baseline and 3days,6days after treatment.A total of 102patients were enrolled in thi s study.Among them,60cases were treated w ith K amistad Gel,62patients were treated as the control.Results T he effective rate w as 45%and 88.33%for K amistad Gel at 3-day and 6-day po int separately,w hile it was 17.74%and 43.55%as the control group at the same t ime point.No sev ere side effect was found in the Kamistad-Gel g roup and the controls.Conclusion Kamistad Gel w as an effect ive and safety agent for the topical treatment of minor R OU. =Key words > Kamistad Gel T reatment M ino r ROU中图分类号:R781.5 文献标识码:A复发性口腔溃疡(recurrent oral ulcer,ROU )为最常见的口腔粘膜病,因发病原因尚不清楚,目前的局部治疗主要采用减轻局部症状的对症治疗。
甘美达凝胶含局部止痛剂(利多卡因)、抗菌剂(洋甘菊花酊、麝香草酚、利多卡因)、能消炎促进创面愈合(洋甘菊花酊),国外实验研究资料表明该药各组成成分对肌体无明显副作用,对于口腔黏膜疼痛、过敏及炎症可起到止痛、收敛、促进愈合的作用[1]。
该药由德国史达德大药厂(STADA)开发研制,于1978年在德国被批准生产上市。
2000年国家食品药品监督管理局(SFDA)批准将甘美达凝胶(批准文号XL2000030)做为治疗复发性口腔溃疡的试验用药。
本研究采用随机、双盲、安慰剂对照临床研究,对甘美达凝胶治疗复发性口腔溃疡局部病损的有效性及安全性进行观察。
资料和方法1.试验设计:随机、双盲、平行对照临床研究。
2.病例选择:¹入选标准:年龄在18~65岁患者。
临床诊断符合轻型复发性口腔溃疡的病例(患者口腔内溃疡数目不超过5个,每块溃疡直径不大于5mm)。
溃疡病损出现未超过四天者,其渗出、充血程度均需在轻度以上,其自发疼及激惹疼的程度按VAS 标尺法计分在3以上。
进入试验前签署书面知情同意书。
患者愿意而且能够遵守试验方案,型口疮及重型口疮。
溃疡位于移行沟、舌系带、咽后壁等部位,其大小不易测量、外用药物不易掌握剂量者。
伴有可能影响观察疗效的其他疼痛明显的病变,如:冠周炎、急性牙髓炎、急性根尖炎等。
溃疡伴有创伤因素。
试验前两周内用过抗菌剂、免疫制剂及其他药物。
参加本试验前24小时内使用过止痛药或可能影响观察疼痛疗效的药物,如:镇静剂、抗过敏药等。
有严重的全身疾病,如:心血管病、肝肾功能障碍、内分泌疾病、免疫疾病、造血系统疾病等及精神病。
»剔除标准:复核不符合入选/排除标准者;受试者撤回知情同意书,违反试验方案者。
3.试验方法:分组:由统计人员编码,交由试验单位不参与试验的人员保管,结束时揭盲。
纳入了126个病例,试验组(甘美达凝胶)63例,对照组(安慰剂)63例。
药品:试验药:甘美达凝胶,由德国STADA厂提供,规格:每管10克,室温保存。
用法:擦去溃疡表面唾液后,隔离唾液,将凝胶涂于溃疡表面。
每次饭后及睡前各上药一次。
对照药物(安慰剂):不含甘美达等主成分的基质及赋形剂,其包装、剂型、外观、气味等与试验药物完全相同。
用法:同甘美达凝胶。
疗程:连续外用6天,分别于用药开始前、开始后3天、6天后复诊。
4.疗效观察指标:于用药后3分钟、8分钟由医师询问溃疡疼痛情况,按VAS标尺法分段记录自发痛、激惹痛的数值。
采用VAS(Visual Analogue Scale)标尺法分段,0为无痛,1~3为轻度疼痛,4~ 7为中度疼痛,8~10为重度疼痛。
于治疗前、用药后3天、6天分别记录溃疡(渗出、充血)面积、渗出(充血)程度及不良反应。
¹自发痛:没有外界刺激的情况下患者感觉溃疡疼痛的程度。
º激惹痛:用牙周探针的前端侧面轻轻碰触溃疡面的中心,患者感觉的疼痛。
»溃疡面积:溃疡最大直径与和其垂直直径的乘积(mm2)。
¼渗出面积:渗出最大直径与和其垂直直径的乘积(mm2)。
½充血面积:充血最大直径与和其垂直直径的乘积减溃疡面积(mm2)。
¾渗出程度:溃疡表面无渗出(-);有灰白(黄)少量渗出(+);渗出物多并形成伪膜(6)。
¿充血程度:无充血(-);微红(+);深红(6)。
上述各指标¹、»作为主要疗效观察,指标º、¼、½、¾、¿仅观察其变化情况,不作为疗效分析指标。
5.疗效判定:疗效评价主要根据溃疡面积变化及自发疼痛VAS值的变化。
溃疡面积、渗出、充血治疗前后差值、症状缓解率。
溃疡、渗出、充血面积缩小率P=治疗前面积-治疗后面积治疗前面积@100%疗效:痊愈:P=100%;显效:100%>P\ 60%;进步:60%>P\20%;无效:20%>P或恶化。
疼痛程度:自发痛、激惹痛分别评价。
¹疼痛差值:治疗前VAS值与治疗后VAS值的差。
º疼痛缓解率:治疗前VAS值)治疗后VAS值治疗前V AS值@100%疗效:痊愈,疼痛缓解率=100%;显效,100%>疼痛缓解率\60%;进步,60%>疼痛缓解率\ 20%;无效,20%>疼痛缓解率或恶化。
6.安全性评价:¹不良事件观察:受试期间所发生的任何不良事件均应记录在临床观察表上。
º严重不良事件:发生严重不良事件须填写严重不良事件报告表,并在24h上报。
最后通过对全部临床不良事件的分析比较评估安全性。
»实验室指标:试验前后进行血尿常规、肝肾功能(ALT,BU N,CR)化验。
7.统计方法:数据分析及统计学处理由南京医科大学生物统计学教研室进行,疗效评估用配对t 检验,协方差分析;以P<0.05具有统计学意义。
结果1.一般资料:共入组126例。
完成病例数试验组60例,对照组62例。
剔除4例,其中试验组3例,对照组1例。
试验组男18例、女42例,年龄19 ~65岁,平均39岁,平均病程10年。
对照组:男20例、女42例,年龄20~65岁,平均37岁,平均病程9年。
两组资料具有可比性。
2.疗效分析:两组治疗后前后溃疡疼痛变化(表1)。
两组治疗前后溃疡面积变化情况(表2)。
两组治疗前后其他观察指标变化情况(表4)。
两组在治疗后3天及6天后有效率试验组分别是45%,90%。
对照组分别是20.63%,42.86%。
两组间有统计学差异。
3.安全性评价(表6)。
经统计学处理,两组间无显著性差异。
主要不良反应为局部刺激:均为一过性的,约30~90秒自表1两组用药后溃疡疼痛缓解率对比(VAS计分)病损用药分组例数用药前用药3分钟3分钟缓解率(%)用药后8分钟8分钟缓解率(%)激试验组60 5.42?2.16 1.13?1.79v*79.06?0.30*0.47?1.03v*91.37?0.18*惹对照组62 4.94?1.83 3.10?2.51v33.91?0.53 2.54?2.6v47.53?0.52痛试验组607.25?1.77 1.62?2.15v*79.72?0.26*0.83?1.40*89.48?0.17*对照组62 6.25?1.66 3.95?2.53v35.93?0.41 3.25?2.62v47.17?0.41两组用药前无显著差异(P>0.05),治疗后与治疗前对比有显著差异(v P<0.05),两组间对比有显著差异(*P<0.005)表2用药前后溃疡、渗出、充血面积(m m2)及面积的缩小率(%)两组对比病损分组例数治疗前治疗3天三天缩小率(%)治疗6天六天缩小率(%)溃疡试验组608.71?5.28 4.94?4.96v*44.35?0.50* 1.15?2.64v*84.32?0.44*对照组629.15?5.567.75?6.17-11.33?1.62 4.76?4.51v18.46?1.60渗出试验组608.63?5.05 4.94?4.96v*44.02?0.50* 1.15?2.64v*84.15?0.44*对照组629.15?5.567.83?6.16-12.13?1.61 5.11?4.48v17.93?1.60充血试验组6019.55?22.049.28?12.48v*41.80?0.56* 1.03?2.71v*94.90?0.18*对照组6231.76?54.6525.12?48.81 6.23?0.7810.46?20.21v41.01?0.79两组用药前无显著差异(P>0.05),治疗后与治疗前对比有显著差异(v P<0.05),两组间对比有显著差异(*P<0.005)表3两组治疗后各时点溃疡面积的有效率(显效+痊愈)比较时间组别例数显效+痊愈有效率(%)确切概率疗后3天试验组602745.000.0016对照组621117.74疗后6天试验组605388.330.0000对照组622743.55两组治疗后各时点溃疡面积的有效率(显效+痊愈)比较有统计学差异。
