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医疗临床试验与人体试验管理制度第一章总则第一条目的和依据为规范医院内的医疗临床试验与人体试验活动，保障试验参加者的权益和安全，提高试验质量，订立本管理制度。
本管理制度依据国家相关法律法规和政策，遵守伦理原则，合理、科学、公正地进行医疗临床试验与人体试验。
第二条适用范围本管理制度适用于医院内的全部医疗临床试验与人体试验活动，并适用于全部参加者，包含研究人员、试验参加者等。
第三条定义和解释1.医疗临床试验：指在医疗机构进行的、应用于人体的新疗法、新药物、新技术等试验活动，目的是评价其疗效、安全性和可行性的活动。
2.人体试验：指在医疗机构进行的、涉及对人体进行的试验活动，包含但不限于药物试验、手术试验、诊断试验等。
第二章试验前准备第四条试验计划的编制1.研究人员应在进行临床试验之前编制试验计划，并报经医院伦理委员会审批。
2.试验计划应包含试验目的、方法、试验设计、分组方案、样本量计算、试验指标和察看方法等内容。
第五条试验组织架构1.医院应设立医疗临床试验与人体试验管理办公室，负责组织、协调和监督医疗临床试验与人体试验活动。
2.试验组织架构应包含试验组长、试验助理、数据分析员、药物药检员等职位，并明确各职位的职责和权限。
第六条试验设备与设施1.医院应配备符合临床试验要求的设备与设施，并进行定期维护和检查，确保设备正常运行。
2.试验设备应有专人负责管理，并记录设备的使用情况。
第七条试验用药物管理1.试验用药物应由特地的药物管理部门负责管理，确保药物的购进、储存、分发和销毁符合规定。
2.试验用药物的使用应遵从药物管理规定，包含清楚的记录使用情况、药物剂量等信息。
第三章参加者保护第八条试验参加者的知情同意1.试验参加者应在知情的基础上，自己乐意决议参加临床试验，并签署知情同意书。
2.试验参加者的知情同意书应明确包含试验目的、方法、风险、利益、保密、退出权等内容。
3.试验参加者应在签署知情同意书前咨询专业人员，了解试验相关信息，并有充分时间考虑是否参加试验。
医学伦理学在人体试验中的伦理挑战伦理挑战一：知情同意在进行任何人体试验之前，研究人员必须确保受试者充分了解试验的目的、风险和利益。
这需要一份详细的知情同意书，其中包括试验的目的、可能的风险和不确定性、可能产生的好处以及受试者的权利。
研究者必须保证受试者具备明晰的思维，有能力理解并做出明智的决策。
伦理挑战二：伦理委员会的审查在人体试验开始之前，一个独立的伦理委员会必须审查和批准试验方案。
其目的是确保试验所涉及的伦理问题得到充分考虑，并且试验的风险与利益之间达到合理的平衡。
伦理委员会还负责监督试验的进行，并在必要时终止试验，以保护受试者的权益。
伦理挑战三：风险管理人体试验可能带来一定的健康风险，这就需要研究者将受试者的福祉放在首位。
试验应设计为最小化风险，并由专业的医疗团队提供适当的医疗护理和监控。
此外，试验必须有充分的终止标准，以便在试验过程中及时评估和处理任何不良事件。
伦理挑战四：公正分配受试者在人体试验中，试验资源必须公正分配给符合试验条件的潜在受试者。
这意味着试验不应有任何歧视性，包括种族、性别、年龄或经济地位等方面的歧视。
公正分配受试者不仅符合伦理原则，也能提高试验的科学可靠性和外部适用性。
伦理挑战五：结果报告和透明度在人体试验结束后，研究者有责任将试验结果公布并共享给科学界和公众。
这有助于其他研究者从中学习，也可以避免试验结果的不当使用。
结果报告应真实、准确地反映试验的结果，并及时进行，以便其他科研人员能够对其进行评估和验证。
伦理挑战六：国际合作与监管由于人体试验涉及到更广泛的伦理和法律问题，国际合作和监管变得尤为重要。
跨国人体试验的设计和监管必须遵守当地和国际的伦理标准，以确保受试者的权益得到保护，并维护国际公信力。
国际合作还可以促进知识共享和最佳实践的推广。
结论医学伦理学在人体试验中起到至关重要的作用。
研究人员必须遵循严格的伦理准则，以确保试验过程的公正性、安全性和知情同意。
伦理挑战如知情同意、伦理委员会的审查、风险管理、公正分配受试者、结果报告和国际合作与监管等方面，需要我们不断思考和完善，以保证人体试验的道德可行性和科学可信度。
EAST CHINA NORMAL UNIVERSITY 2017版 Minhang Campus: 500 Dongchuan Rd.,Shanghai 200241华东师范大学人体实验伦理审查申请指南申请指南所有涉及人体实验的研究，无论是否有项目资金支持，必须在得到人体实验伦理委员会审批通过之后方可开展。
研究人员必须通过本委员会安排的《涉及人体实验研究的伦理规范》考试，方可提交人体实验伦理审查。
研究项目获准开始后，本委员会将对项目不定期进行飞行检查。
一旦发现有违规现象，根据情节轻重，本委员会将报告主管部门，对违规项目及研究者采取限期停顿整改或取消研究资质等不同惩处。
您的研究是否需要人体实验伦理委员会审批？任何从人体获取和记录相关信息的活动都被视为涉及人体的研究，举例如下：1. 问卷2. 当面或电话调查3. 考试4. 对公众或个体行为的观察，包括发生在教室内的行为观察5. 访谈或小组讨论6. 对已有数据的研究（如病例、学校记录等）无需本委员会审批的研究对下列数据的研究可能无需经本委员会审批：EAST CHINA NORMAL UNIVERSITY 2017版 Minhang Campus: 500 Dongchuan Rd.,Shanghai 2002411. 公共开放数据库2. 生物样本和病人数据3. 不包含识别信息的数据为确定您的研究所涉及的数据是否符合上述条件，请填写《判断研究项目是否涉及人体实验自查表》。
必须经本委员会审批的研究根据国家法律和学校规定，在华东师范大学进行的所有涉及人体被试的研究，无论是否有项目经费支持，必须在得到人体实验伦理委员会审批通过之后才可以开展，包括：1. 华东师范大学资助的研究项目；2. 华东师范大学人员（包括教职工和学生）参与或主持的研究项目，无论研究开展的地点；3. 研究涉及利用华东师范大学非公开数据信息，从而获得人体被试或相关数据；4. 研究涉及使用华东师范大学学生、职工以及仪器设备。
关于人体试验受试者保护的措施提高法律效力受试者保护法律文件：国家食品药品监督管理局(sFDA)颁布的门规章《药物临床试验质量管理规范》(GCP)《医疗器械临床试验规定》卫生部颁布的规章以下的规范性文件《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》其性质是行政法规以下的规范性文件，法律效力等级较低。
《立法法》规定，国务院各部委只能在本部门的权限范围内制定规章，因此，卫生部和SFDA 制定的受试者保护的规章所能涉及的事项仅局限于医药卫生领域，难以对人体试验涉及到其它行政部门权限的事项做出全面的规定，将会形成一定程度的立法空白，如受试者为囚犯、学生的人体试验必然涉及到司法行政部门和教育行政部门的权限，航天飞行的人体试验必然涉及到航天管理部门的权限。
措施：由国务院制定一部生物医学领域人体试验受试者保护的行政法规。
规范立法款项制定细致全面的法规，对知情同意书的内容要求，对伦理审查的流程、成员组成等进行严格的规定。
【儿童受试者】对儿童受试者的附加保护条款更加细致。
我国的条款显得过于笼统，仅要求获得儿童法定监护人的知情同意并签署知情同意书，征得能做出同意参加研究决定的儿童本人同意。
这就给儿童的法定代理人违背儿童本人利益，诱使或强迫儿童参与风险较高的人体试验留下了一定的空间。
措施：伦理委员会应该分不同风险程度对同意的要求进行规定，写明评估儿童受试者可能遭遇风险的具体程序、审批标准、通过要求等进行详细规定。
【其他弱势受试者】对孕妇、囚犯等虽具有行为能力但容易被诱使或强迫参加试验的弱势受试者提供可操作的附加保护措施。
伦理审查人员为了防止伦理审查人员徇私舞弊，建议采用志愿者的办法，不用单独设立专业伦理审查人员。
志愿者可以是有一定社会威望的公众人物，可以是大学教授、院士、社会组织的领导、企业家等，他们是在媒体眼皮底下的人物，一般而言会做出正确的判断。
可以按照地区来划分。
伦理审查人员中至少有一名科研人员、一名非科研人员，要求来自社会各行各业。
生物医学研究中的伦理问题与挑战伦理问题与挑战在生物医学研究中的应用生物医学研究领域的高速发展带来了许多科技突破和医疗进步，但同时也引发了一系列伦理问题和挑战。
在这个领域，研究人员和医学专业人士需要权衡技术和道德的平衡，以确保研究的可行性和合规性。
本文将探讨生物医学研究中的伦理问题以及面临的挑战，并寻求潜在的解决方案。
1. 人体试验伦理问题和挑战人体试验是生物医学研究中不可或缺的一部分，但也面临着许多伦理问题和挑战。
首先，如何确保人体试验的参与者能够理解研究的风险和利益，以自愿参与是一个重要的问题。
此外，研究人员需要确保试验中的伦理原则，例如隐私和机密性的保护，以及对待参与者的公正和尊重。
解决这些伦理问题的方法之一是建立独立的伦理审查委员会（IRB），负责审核和监督人体试验。
IRB可以评估研究计划的伦理合规性，并确保试验过程中的伦理标准得到遵守。
2. 基因编辑与遗传研究的伦理问题随着基因编辑技术的发展，人类基因组的修改成为了生物医学研究中的伦理问题之一。
研究人员需要权衡对个体的遗传和基因信息进行修改所带来的利益和风险。
例如，在基因编辑婴儿的案例中，研究人员需要对儿童的未来影响和道德后果进行深思熟虑。
对于基因编辑和遗传研究的伦理挑战，国际社会已制定了许多伦理指南和法规。
在一些国家，基因编辑被严格限制和监管，以确保研究在伦理上是可接受的。
3. 数据隐私和信息安全的挑战生物医学研究中生成的大量数据需要保存和处理，这带来了数据隐私和信息安全方面的伦理挑战。
保护患者和参与者的个人信息，以及研究数据的安全性和机密性，是研究人员和医学专业人士面临的重要任务。
为了解决这些问题，研究人员应建立健全的数据保护策略和安全措施。
例如，对敏感个人信息的访问应受到严格的限制，数据传输和存储应采用加密技术，以确保数据的保密性和完整性。
4. 科学诚信和研究道德的重要性在生物医学研究中，科学诚信和研究道德是至关重要的。
研究人员应遵守道德准则和研究伦理的基本原则，如诚实和透明度。
医院各委员会组成及职责医院各委员会组成及职责医院院务委员会医院院务委员会由院长、副院长、书记、业务副院长、行政副院长、办公室主任、医务部部长、财务部部长、护理部部长、后勤部部长、信息部部长、临床、医技、药剂科室主任组成。
该委员会的职责包括：1、在院长领导下讨论研究医院发展建设中的重大问题，并作出决策。
2、研究制定贯彻落实的措施，对上级领导机关布置的重大工作和医院的重大工作进行制定。
3、制定医院办院方针、发展规划、科室设置、年度工作计划、人才培养计划、全院规章制度、重大科研项目和技术设备引进计划等。
4、制定医院的教学、科研、医疗和人事、行政、后勤等工作方案。
5、制定医院经费预决算、自留资金的使用、大型设备设置及大型基本建设、维修等项目的实施方案。
6、审议干部、职工的重大奖惩。
医疗质量及安全管理委员会医疗质量及安全管理委员会由院长、业务副院长、行政副院长、医务部部长、护理部部长、院感、临床、医技、药剂科室主任及各科护士长组成。
该委员会的职责包括：1、负责全院的医疗质量、护理质量、院感、药事、医技质量等工作。
2、负责对医疗质量管理和人员进行质量教育和培训工作，不断提高全院员工质量意识，树立质量第一的观念。
3、制定医院质量管理目标方案、管理标准及质量控制评价体系并组织实施。
制定有关质量管理制度，进行质量考核和奖惩。
4、根据医院发展情况，调整和修订医疗服务质量管理及质量控制评价体系，保证医疗服务质量得到持续改进。
5、负责组织和实施医疗、医技、药事、护理、院感质量的检查、评价、考核、提出整改措施和反馈情况、检查落实等工作。
6、协调各部门、科室及各个质量管理环节，组织科室质量管理小组开展活动。
负责督促检查各科室、各部门的质量管理工作。
7、负责调查分析医院发生的医疗、护理缺陷的原因，判定缺陷的性质，制定改进或控制措施。
组织医疗差错和医疗纠纷、医疗事故的鉴定工作。
8、做好医疗服务质量分析，为院领导决策提供参考；研究国内外先进管理经验，不断提升医疗质量管理水平。
第七章：人体实验伦理委员会审核申请时遵循什么准则？
人体实验伦理委员会成员在审核和评估申请时，主要遵循如下基本准则：
●研究者的资格、经验是否符合研究要求。
●研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求。
●是否将受试者可能遭受的风险程度控制在最小范围内。
●预期的受益结果，相比受试者可能遭受的风险程度是否合理。
●受试者的选择是否体现了公平性。
●在知情同意过程中，向受试者提供的相关信息是否完整易懂，获得知情同意的方法是否
恰当。
●是否采取了合适的措施保护受试者的隐私，包括被试的个人信息及采集的数据。
●对受试者在研究过程中可能承受的风险是否采取了保护措施。
医学实验室人体试验伦理准则伦理准则是为了确保医学实验室在进行人体试验时遵循伦理原则和道德规范，保护试验对象的权益和安全。
人体试验伦理准则可以分为试验对象选择、知情同意、试验程序、风险评估和伦理审查等方面。
以下是医学实验室在进行人体试验时应遵循的伦理准则。
一、试验对象选择医学实验室在进行人体试验时应遵循以下准则。
1.1 试验对象应为成年、具备完全行为能力的人。
对于未成年人的试验对象，需要取得他们的法定监护人的明确同意。
1.2 试验对象应符合研究目的的相关条件，如年龄、性别、疾病类型等。
1.3 试验对象应保证其身体和心理健康，无禁忌症和疾病。
二、知情同意医学实验室在进行人体试验前，必须获得试验对象的知情同意，并确保同意是自愿和真实的。
以下是知情同意的准则。
2.1 试验对象需要在充分知情的情况下作出决定，知情包括试验目的、方法、风险、收益、费用等内容。
2.2 获得试验对象的同意应采取书面形式，或通过视频、录音等形式，确保证据可获取。
2.3 试验对象可以在任何时间中止试验，医学实验室应尊重他们的决定。
三、试验程序医学实验室在进行人体试验时，应制定详细的试验程序，并确保程序合理、安全。
以下是试验程序的准则。
3.1 试验程序应具备可行性，确保试验能够按照计划进行。
3.2 医学实验室应雇佣合格的医生和研究人员，确保试验过程安全可靠。
3.3 试验过程应遵循相关的法律和规定，保护试验对象的生命和健康，避免不必要的痛苦和伤害。
3.4 医学实验室应建立健全的数据和随访管理制度，确保试验数据的准确性和完整性。
四、风险评估医学实验室在进行人体试验前，应综合评估试验的风险，确保试验的安全性和可行性。
以下是风险评估的准则。
4.1 医学实验室应明确试验的潜在风险和可能带来的不良影响。
4.2 医学实验室需要依据科学数据和文献，评估试验可能产生的风险。
4.3 试验对象的人身安全和实验前后的体检工作应得到重视，确保试验对象的身心健康。
人体功效评价试验实验室要求人体功效评价试验实验室是为了评估某一种产品或者药物对人体的功效和安全性而开展的实验。
在这个实验室中，评价人体功效的主要方法是通过临床试验和生理指标测量。
在进行人体功效评价试验时，可以采用随机双盲对照的方式进行。
随机是为了避免实验结果的偏倚，使得实验组和对照组之间具有可比性；双盲是指既不让实验者知道被试者是属于实验组还是对照组，也不让被试者知道自己属于哪一组，从而减少主观因素的干扰。
在临床试验中，可以采用不同的评价指标来评估产品或药物的功效。
一种常见的评价指标是生理指标，通过对被试者的生理参数进行检测和测量，比如血压、血糖、血脂等指标的变化情况，来评估产品或药物对相关疾病的治疗效果。
另外，还可以采用问卷调查的方式，通过评估被试者的主观感受，了解产品或药物对于相关症状的改善程度。
评价人体功效的试验过程中，对被试者的安全性要进行监测和评估。
可以对被试者的生理参数进行监测，比如心率、血氧饱和度等指标，及时发现异常情况；同时，还需要对试验产品或药物进行严格的安全性评估，确保在使用过程中不会对被试者产生不良反应。
此外，人体功效评价试验实验室的实验设备和环境也需要符合一定的标准。
实验室应该具备先进的设备，包括生理参数监测设备、实验仪器等，以确保实验的准确性和可靠性。
实验室的环境要求通风良好、温度适宜，以提供一个适宜的工作环境。
在进行人体功效评价试验时，还需要严格遵守伦理规范。
实验应该得到伦理委员会的批准，并征得被试者的知情同意。
同时，也需要保护被试者的隐私权和个人信息安全。
综上所述，人体功效评价试验实验室是为了评估某一种产品或者药物对人体的功效和安全性而开展的实验。
通过临床试验和生理指标测量，评估产品或药物的功效，并监测被试者的安全性。
实验室需要具备先进的设备、符合伦理规范，并提供一个适宜的工作环境。
人体功效评价试验实验室要求人体功效评价试验实验室的要求在人体功效评价试验实验室进行研究或评估的过程中，需要遵循一些基本的要求，以确保试验过程的科学性和可靠性。
以下是人体功效评价试验实验室的一些基本要求。
1. 试验设计：首先，必须确定明确的研究目的和试验设计。
这包括确定需要评估的人体功效、试验的时间和地点以及参与者的人数和特征。
2. 倫理審查：在进行人体试验之前，必须进行倫理審查。
倫理委员会将评估试验的科学价值和对人体的潜在风险，并确保参与者的权益受到保护。
3. 参与者招募：根据试验设计，有针对性地招募参与者。
招募过程应以公正和透明的方式进行，并符合道德准则。
4. 参与者知情同意：所有参与者在试验之前必须签署知情同意书。
这份文件应清晰地解释试验的目的、方法、预期结果和潜在风险。
参与者有权随时退出试验，并且他们的个人信息必须得到保护。
5. 安全机制：在试验过程中，确保参与者的安全至关重要。
实验室应具备适当的安全设施，包括紧急救援设备和急救人员的存在。
6. 数据收集和分析：试验通过适当的方法和工具收集数据，并使用统计学方法进行数据分析。
这将有助于从试验中推断出有关人体功效的结论。
7. 机密性和隐私保护：试验期间收集的个人数据必须得到妥善保护，确保机密性和隐私。
8. 结果报告和信息共享：试验结束后，应编写一份完整的试验报告。
这份报告应包括试验设计、方法、数据结果、讨论和结论。
此外，试验的相关信息可以与其他研究人员进行共享，以促进学术交流和科学进步。
9. 资金和设备：为了进行有效的人体功效评价试验，获得适当的资金和设备是不可或缺的。
实验室需要有足够的预算来购买必要的设备，并支付试验所需的其他费用。
总之，人体功效评价试验需要在合适的实验室环境下进行，并遵循一系列严格的要求。
这些要求涉及试验设计、倫理審查、参与者保护、数据收集和分析等方面。
只有在符合这些要求的情况下，才能得到准确、可靠和科学的试验结果。
药品研发法规中的人体试验伦理与药物临床试验规范药物的研发与临床试验是确保药物的安全性和有效性的重要环节。
然而，在进行人体试验时，必须遵循一系列伦理原则和规范，以保护试验参与者的权益和安全。
本文将探讨药品研发法规中的人体试验伦理与药物临床试验规范。
首先，人体试验伦理是药物研发过程中不可或缺的一部分。
在进行人体试验之前，研究人员必须获得伦理委员会的批准。
伦理委员会负责评估试验的科学合理性、试验参与者的权益保护以及试验过程中可能出现的风险。
伦理委员会的存在确保了试验的合法性和道德性，保障了试验参与者的权益。
其次，药物临床试验规范是保证试验过程科学严谨的重要依据。
国际上广泛采用的《世界医学协会人类试验道德宣言》规定了药物临床试验的基本原则和要求。
根据宣言，试验参与者必须自愿参与，并在试验过程中得到充分的知情同意。
试验应该基于科学的理论和先进的技术，以确保试验结果的准确性和可靠性。
同时，试验过程中应该最大限度地降低试验参与者的风险，确保其生命和健康安全。
在人体试验中，药物的安全性是最为重要的考虑因素之一。
试验前必须进行动物实验，评估药物的毒性和安全性。
只有在动物实验结果表明药物具有一定的安全性和有效性后，才能进行人体试验。
在人体试验中，试验参与者的安全和健康状况必须得到充分保障。
试验过程中，研究人员需要密切监测试验参与者的生命体征和身体状况，并随时调整试验方案以确保其安全。
此外，药物临床试验还需要考虑试验结果的可靠性和有效性。
为了保证试验结果的准确性，研究人员需要制定科学合理的试验方案，并严格按照方案进行试验。
试验结果的可靠性还需要进行统计学分析和验证，以确保结果的科学性和可靠性。
只有在试验结果经过充分验证后，才能得出药物的安全性和有效性结论。
尽管药品研发法规中的人体试验伦理与药物临床试验规范已经相当完善，但仍然存在一些挑战和争议。
例如，如何平衡试验参与者的权益和试验的科学合理性仍然是一个难题。
同时，试验过程中可能出现的风险和副作用也需要更加细致的评估和监测。
人体试验流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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②伦理审查：提交伦理委员会审批，确保试验遵循伦理原则，保护受试者权益，获得伦理批准后方可进行。
③注册登记：在相应的临床试验注册平台进行注册，公开试验信息，增加透明度。
④招募受试者：依据方案筛选符合条件的志愿者，充分告知试验目的、过程、潜在风险及益处，签署知情同意书。
⑤基线评估：对入组受试者进行基线数据收集，包括健康状况、生命体征等，为后续数据分析提供基准。
⑥干预实施：按照随机分组给予受试者相应治疗或对照措施，严格监控执行过程，记录任何偏离方案的情况。
⑦数据收集与管理：定期随访受试者，记录治疗反应、不良事件等，确保数据准确、完整、保密。
⑧安全性监测：设立独立的数据安全监察委员会(DSMB)，定期审查试验数据，评估安全性，必要时调整试验方案。
⑨统计分析：试验结束后，对收集的数据进行统计分析，验证研究假设，评估疗效与安全性。
⑩结果报告与发表：撰写研究报告，提交伦理委员会审核，后向资助机构汇报，发表于学术期刊，分享科研成果。
伦理委员会审查的内容介绍伦理委员会审查是指在科学研究和人类试验中，为了保护被试者和研究参与者的权益和福祉，以及确保研究的科学性和合法性，对相关研究计划进行伦理审查的过程。
伦理委员会（Ethics Committee）是由专业人员及公众所组成的独立机构，负责审查潜在研究项目的道德和法律合规性。
重要性伦理委员会审查的重要性不可低估。
在人类试验中，例如新药开发、医疗技术研究等，伦理委员会审查可以确保试验对被试者的潜在风险最小化，并保证研究方案符合伦理原则。
对于社会科学研究，伦理委员会审查可以保障被调查者的权益，确保研究过程中的合法性和安全性。
伦理委员会审查的过程伦理委员会审查的过程一般包括以下几个步骤：1. 提交伦理申请研究者首先需要将研究计划提交给伦理委员会。
申请材料通常包括研究方案、研究目的、研究对象、研究方法等详细信息。
伦理委员会将在收到申请后启动审查程序。
2. 伦理审查伦理委员会将对研究申请进行伦理审查。
审查过程中，委员会会评估研究计划的合规性，包括是否符合法律法规、伦理准则、研究伦理标准等。
同时，委员会还会评估研究的科学价值、研究方法、样本选择、潜在风险和利益等因素。
3. 伦理决策伦理委员会在完成审查后，会做出伦理决策。
该决策可能有以下几种结果：批准研究方案、拒绝研究方案、要求修改研究方案后再审查等。
研究者需要根据委员会的决策进行相应的改进和回复。
4. 监督和后续审查在研究过程中，伦理委员会会对研究项目进行监督，以确保研究者严格按照批准的方案进行研究，并确保研究过程中的合规性和安全性。
在需要更新研究方案或出现问题时，委员会可以要求研究者重新提交申请进行审查。
伦理委员会审查的原则伦理委员会审查的原则包括以下几个方面：1. 尊重个体自主权伦理委员会需要尊重研究参与者的自主权，确保其参加研究的自愿性。
研究参与者有权知情并同意参与研究，同时有权随时退出研究。
2. 最小化风险伦理委员会要求研究者最小化试验或调查对参与者的潜在风险。
赫尔⾟基宣⾔（关于⼈体试验）⼀、基本原则1．涉及⼈体的⽣物医学研究必须遵从普遍认可的科学原则，也应该以合格地进⾏的实验室和动物试验及充分了解科学⽂献为基础。
2．每⼀项涉及⼈体的实验步骤的设计与执⾏应该在试验⽅案中明确地阐述，并将试验⽅案送⾄⼀专门任命的独⽴委员会以求得建议和指导。
3．涉及⼈体的⽣物医学研究应该只由学术上有资格的⼈员执⾏，并处于临床上有权威的医务⼈员的监督之下。
必须依靠有医学资格的⼈员，⽽不是依靠做试验的⼈员来对受试者负责，即使受试者已作出允诺。
4．除⾮试验⽬的⽐受试者的内在危险性更重要，否则涉及⼈体的⽣物医学研究不能合法地执⾏。
5．每⼀项涉及⼈体的⽣物医学研究，必须仔细评估对受试者可能预见到的危险性，并与可能预见的受试者和其他⼈的受益⽐较后⽅可进⾏。
关注受试者的利益，必须总是超过科学与社会的利益。
6．必须尊重受试者的权⼒，保护受试者。
试验采取的每⼀步都应尊重受试者的隐私，对受试者⾝体上和精神上的影响降⾄最⼩。
7．禁⽌医⽣从事涉及⼈体的试验，除⾮他们相信试验的危险性是可预先知道的。
如发现危险性超过可能的受益，医⽣应⽴即停⽌研究。
8．在发表研究结果时，医师有责任保证结果的准确性。
实验报告与本宣⾔所设的原则不符时，不应发表。
9．对任何⼈体研究，每⼀名受试者都应告知研究的⽬的、⽅法、预期的收益、可能的危险性，以及研究可能带来的不适。
受试者在任何时候可⾃由取消其参加研究的同意。
因此，医⽣应该得到受试者所给的知情同意，最好是书⾯的。
10．医师得到对试验⽅案的知情同意时，应该特别谨慎是否受试者与其有从属关系或可能是在压⼒下同意。
在此种情况下，知情同意应由不从事此研究或完全⽆关的医师来取得。
11．在法律上⽆资格的情况下，按照国家法规，知情同意应从合法监护⼈处取得。
若受试者在⾝体上或精神上失能⽽不能得到知情同意时，或受试者为未成年⼈，按照国家法规，负责受试者的亲属可取代其给予知情同意。
12．试验⽅案⾃始⾄终应该含有关于道德考虑的陈述，并指出符合于本宣⾔中所述的原则。
临床试验伦理委员会运行中的问题及解决对策1. 背景介绍临床试验伦理委员会（IRB）是药品、设备研究以及人体试验的监管机构。
它的主要职责是保护人体试验的参与者不受到伤害和歧视，并确保研究项目的科学性、道德性和合法性。
然而，由于临床试验参与者的个人信息、医疗信息等问题，以及IRB 成员的背景、动机等方面的原因，IRB在运作过程中也会出现许多问题和挑战。
本文就这些问题进行了描述和分析，并提出了相应的解决对策。
2. 问题与解决对策2.1 IRB成员利益冲突问题：IRB成员的利益冲突是一个常见的问题。
这种冲突可能是成员与企业、研究人员之间的经济利益冲突，也可能是成员个人的事业发展或科研方向与研究项目相关的利益冲突。
这会对IRB的决策产生不利影响，甚至可能导致不公正决策的出现。
解决对策：可以采取一些措施来防止或减少IRB成员的利益冲突。
首先，成员在加入IRB之前应该详细提交自己的利益声明，并定期更新。
其次，IRB应该拒绝任何可以引起潜在利益冲突的成员，或对涉及到的成员进行严密的审查。
另外，IRB可以通过为成员提供职业发展支持，让他们更加专注于维护IRB的独立性和公正性。
2.2 IRB决策的透明度问题： IRB的决策是研究项目成功进行的关键。
然而，IRB决策过程存在透明度不够的问题。
成员在对研究项目进行评估时，可能根据他们的观点、背景或动机，对研究项目产生不同意见。
这些意见很有可能未能公开或有效的传达给其他成员、研究人员或参与者。
解决对策： IRB应该确保透明度，保证决策过程对所有成员和利益相关者都是公开的、诚实的和透明的。
IRB应该拥有一个完整的决策记录，记录决策的具体步骤、原因和结论。
这确保了对决策过程的正确理解和透明度。
IRB还应该制定一整套沟通渠道，使所有的成员、研究人员和参与者都能够传递信息和回答问题。
2.3 IRB成员的知识和培训问题：IRB成员的知识和背景对IRB的决策至关重要。
但是，有时会出现成员在特定领域缺乏知识的情况，导致无法准确、权威地评估研究项目。
伦理委员会的作用伦理委员会是一个专门负责伦理审查和伦理指导的机构，它在各个领域中发挥着重要的作用。
伦理委员会的主要职责是确保人们的行为符合伦理准则和道德规范，保护个体的权益，维护社会秩序和公共利益。
伦理委员会在科学研究领域起着重要的作用。
在进行人体试验和动物实验等科学研究时，伦理委员会负责审查研究方案，确保其符合伦理原则和法律法规，保护研究对象的权益和安全。
伦理委员会的存在能够有效地避免研究过程中的伦理问题和道德争议，确保科学研究的可靠性和可信度。
伦理委员会在医疗领域的作用也十分重要。
在医疗实践中，伦理委员会负责审查医疗行为，确保医生和医疗机构遵守伦理规范，尊重患者的意愿和权益。
伦理委员会还可以协助医生和患者解决伦理困境，提供伦理指导，帮助医生做出合适的医疗决策。
伦理委员会的存在能够使医疗行为更加人性化，保护患者的利益，提高医疗质量。
伦理委员会在教育领域也扮演着重要角色。
在学术研究和教学活动中，伦理委员会负责审查课题、教材和教学方法等，确保教学内容符合伦理规范，不会产生不正当影响。
伦理委员会还可以解决教学中的伦理问题，引导教师和学生正确处理伦理争议，增强教育的道德性和社会责任感。
伦理委员会的存在能够提高教育质量，培养学生正确的价值观和道德观念。
伦理委员会还在企业和组织管理中发挥着作用。
伦理委员会负责审查组织行为和决策，确保其符合伦理准则和道德规范。
伦理委员会还可以解决组织中的伦理问题，提供伦理咨询和指导，帮助企业和组织做出符合伦理要求的决策。
伦理委员会的存在能够提高组织的声誉和形象，增强组织的社会责任感，促进可持续发展。
伦理委员会在各个领域中都发挥着重要的作用。
它确保了人们的行为符合伦理准则和道德规范，保护个体的权益，维护社会秩序和公共利益。
伦理委员会的存在能够促进科学研究的可靠性和可信度，保护患者的权益和安全，提高教育质量和组织的社会责任感。
因此，伦理委员会的作用不可忽视，应该得到广泛的重视和支持。
伦理委员会工作制度（SOP）所有以人为对象的研究必须符合（赫尔辛基宣言）和国际医学科学组织委员会颁布的（人体生物医学研究国际道德指南）道德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
一、临床试验必须有充分的科学依据。
明确试验目的，预期的治疗效果及可能产生的危害，预期的受益应超过可能出现的损害。
二、必须对受试者的个人权益给予充分的保障。
伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。
三、在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会。
伦理委员会应有从事非医药相关专业工作者、法律专家及来自其它单位的委员。
至少由5人组成，并有不同性别的委员。
伦理委员会的组成和工作应相对独立,不受任何参与试验者的影响。
四、临床试验开始前，试验方案需经院伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能起动实施。
五、伦理委员会审议试验方案要点：1．研究者的资格、经验、人员配备、设备条件。
2．研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性。
3．受试者入选的方法、向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供的信息资料是否完整易懂、获取知情同意书的方法是否适当。
4．发生不良反应的治疗或保险措施。
六、伦理委员会在接到申请后2周内召开会议审阅、讨论，在对临床试验方案审议讨论后要以不记名投票方式做出决定（委员会中参与临床试验者不投票）。
对会议及其决议应有书面记录，对审议投票的临床试验方案的意见可以是：1．同意；2．作必要的修改后同意；3．不同意；青海省第四人民医院2009年1月10日医学伦理委员会职责基于生命健康科学和创新的生物技术所取得的快速发展，面对医疗、科学技术、卫生政策迅速发展所带来一系列生命伦理问题，医院伦理委员会在提升以病人为中心的服务和在涉及人体生命的道德与伦理问题的实践中发挥积极重要的作用，加强医学伦理道德建设，促进生命伦理学原则与现代生物医学实践紧密结合，是医院现代化发展的需要。
第一章总则第一条医院伦理委员会是在院领导下的、为发展在本医院内的医学伦理问题进行医学伦理决策的咨询机构。
人體試驗委員會Institutional Review Board(IRB)人體試驗計畫申請書1.試驗計劃名稱：(中文)：(英文)：2.試驗相關文件(不適用部份可直接刪除)試驗計畫書編號：_______版本：_________日期：_________ 受試者同意書編號：_______版本：_________日期：_________ 個案報告表編號：_______版本：_________日期：_________ 附件編號：_______版本：_________日期：_________3.主持人/共同主持人：(請依內容需要自行延伸，不適用可直接刪除)4.各醫院計劃主持人：預計參與共計家醫院5.試驗類別：5.1. □新申請案件□延伸性試驗5.2. □全球多中心□本國多中心□本國單一中心5.3. □藥品1、疫苗（□國外已上市□國內已上市□未上市）□醫療器材（□國外已上市□國內已上市□未上市）□新醫療技術（□相關論文□少數案例□無公開資訊）□調查研究 (問卷調查□記名□不記名)5.4□查驗登記□學術研究（□前瞻式研究□回溯式研究）5.5□需同意書□申請免除受試者同意書註1 經本院人體試驗委員會決議，臨床試驗用藥統一由藥劑部臨床試驗藥局管理及發放。
6.試驗階段(目的)□phase I 了解藥物毒性為目的之安全性研究□phase II 了解療效為目的之初步療效觀察，對象為病人□phase III 完整療效評估，對象為病人□phase IV 上市後監測調查□醫療記錄/病歷調查研究□檢體採集有關之研究□其他(非上述研究，請簡述)________________________7.經費來源□試驗委託廠商_______________計畫聯絡人: 職稱:辦公室電話: 手機:傳真: e-mail:地址:□國科會□國衛院□國防部□衛生署□其他_________8.□登錄網站之Identifier：□其他登錄網站及其Identifier：(檢附登錄資料頁內容)□不適用，無相關網站登錄資訊9.須審查本計畫結果之主管機關□行政院衛生署□美國食品藥物管理局(FDA)□歐洲檢驗藥品局(EMEA)□日本厚生省□學術發表□其他(請註明:_______________)10.試驗內容簡介10.1 研究設計：□平行研究□交叉研究□其他設計10.2 組數：□單組□雙組□多組：_____組10.3 樣本數：____人 (本院____人，國內_____人，國外____人)10.4 接受有效治療人數比率：_____%10.5 病患接受追蹤期間： ____周(短期追蹤請填_____天)10.6 試驗設計是否有：□隨機分配□對照組□期中分析（interim analysis）□資料安全委員會(DSMB, Data Safety MonitoringBoard)10.7 研究起迄期間：年月日至年月日11. 試驗品項簡介：（請依類別填寫相關資料於附錄，僅需檢附該類別資料）□藥品（格式如附錄 I）□疫苗（格式如附錄II）□基因轉殖（格式如附錄 III）□醫療器材（格式如附錄 IV）□醫療技術（格式如附錄 V）□醫療記錄/病歷調查研究（格式如附錄VI）□檢體採集有關之研究(格式如附錄 VII)□其它(請說明)12. 受試者基本資料12.1 受試者：(可複選)□健康受試者□門診病人□住院病人□急診病人□慢性疾病病人□其他_________□孕婦□新生兒□未成年人（兒童）□受刑人□其他.12.2 請簡述符合本計劃之受試者納入/排除條件：12.3 受試者之徵選3：a.受試者將付與酬金：□是(金額 ) □否b.經由廣告徵求：□是(請付廣告影印資料) □否c.招募方式 (請勾選使用方式，可複選)□電視□網路□海報□媒體廣告□口頭介紹□廣告單張□廣播□報紙□其他_____□計畫主持人(含協同主持人)口頭介紹□其他醫師護士 (非共/協同主持人)口頭介紹□海報廣告(內容是否已附上：□是□否)□網路廣告(內容是否已附上：□是□否)□其他(請說明)註3：若有相關招募海報與廣告，請於通過後收件前繳交相關「受試者招募資料」a.「受試者招募資料」包括海報、傳單及刊登在電子或平面媒體之所有資料。
b. 試驗或研究有探索未知之特性在內，「受試者招募資料」需清楚告知其不確定性。
如「本藥之效果及安全性尚未確定」等字眼。
內容不得以肯定字句誤導讀者。
c. 「受試者招募資料」之內容可包括研究目的、納入/排除條件、聯絡方法等。
12.4 本計劃是否使用安慰劑試劑？□是□否，以下不適用a. 是否受試者會被告知其可能接受安慰劑試驗？□是□否b. 若受試者將不被告知可能接受安慰劑試劑，請述其原因？_____________________________________________12.5 取樣是否抽血？□是□否，以下不適用a.每次抽血量 CC/次b.抽血次數次/(月、週、日)c. 總共抽血量 CCd. 受試者是否貧血？□是 Hct % □否e.若受試者為貧血患者，請述說明計劃中抽血之必要性與原因？_____________________________________________ 12.6 是否取消受試者進行中之常規治療而接受此人體試驗？□是□否，以下不適用a.請述明取消受試者常規治療總時程：________ (週、月、年)b.若計劃要求受試者取消常規性治療時，受試者是否有接受病況監測？□是□否12.7 受試者同意(申請免除受試者同意書者，以下暫無須填寫)a. 由誰向受試者或其法定代理人解釋試驗內容並取得同意？__________________________________________b. 除了簽署受試者同意書以外，如何確保受試者或其法定代理人對試驗內容了解？□與受試者及其家人共同討論□與受試者及協助說明者共同討論□另安排時間作追蹤□其他（請說明）：c. 在何處解釋試驗內容與受試者同意書？______________d. 取得同意書時間：□篩選前□篩選後，隨機分派前e. 每件約花費多久時間？_____________分12.8 若受試者本人為下列三項，應如何獲得試驗之受試者同意書？□無行為能力4，_______________________________________□限制行為能力5，_____________________________________□無意識6，___________________________________________□以上皆非。
註4：未滿七歲之未成年人註5：滿七歲但未滿二十歲之未成年人註6：指意識不清或心神喪失之人13試驗執行人員：□試驗執行單位科，聯絡方式。
□萬芳醫院臨床試驗中心，聯絡方式。
□其他，，聯絡電話。
14.填寫聲明：以上資料均依試驗計畫內容據實填寫，若有不實或蓄意隱瞞，願負法律上應負之責任。
填寫人姓名(請用中文正楷)：機構/單位：聯絡電話：簽章：日期：.主持人姓名(請用中文正楷)：機構/單位：聯絡電話：簽章：日期：.計畫主持人簽名頁執行本計畫之總主持人、協同主持人皆須簽署此聲明主持人聲明:1.本人負責執行此臨床試驗，已仔細閱讀過計畫書。
願依赫爾辛基宣言的精神及國內相關法令的規定，確保試驗對象之生命、健康、個人隱私及尊嚴。
2.本人及計劃委託單位將保證該試驗結果之公布或發表，不得妨害受試者隱私權益3.本人及計劃委託單位將保證依循上述方式正當取得受試者同意書，並善盡詳細告知責任。
若試驗無需受試者同意書之情形，仍盡口頭告知知情同意之責任。
4.本人承諾將依計畫書內容執行，並依國內相關法令的規定通報嚴重不良反應事件，繳交期中及期末報告，提供所需的所有相關資訊給萬芳醫院人體試驗委員會，以作確保受試者權益之審核。
5.若以後有任何計畫內容的修改，除了要立即降低危險性的情況外，在未獲得萬芳醫院人體試驗委員會同意前，絕不會進行修改後的內容。
主持人姓名: 單位:簽名: ______________________日期: ____________________附錄I試驗藥品簡介1.試驗藥品名稱（學名、商品名、規格）：2.試驗別：a.□新藥：□新成份□新使用途徑□新複方□新適應症□新單位含量□新劑型(□速放劑型□持效性釋出製劑)□新使用劑量□學名藥(監視期間)□其他3.上市情形：4.全球研發狀況：（如有FDA IND No. 請註明）5.在醫藥典籍之記載：(版次／頁)美國藥典U.S.P.： / PDR： /英國藥典BP.： / Extra Pharmacopoeia： /日本藥局方JP.： / 其他：6.化學結構式：7.藥品動態學資料：8.作用機轉：9.適應症及用途：10.常用劑量與投藥途徑：11.不良作用：12.禁忌與注意事項：13.本產品是否有於本院已進行的其他試驗(計畫書編號及計畫名稱)附錄II試驗疫苗簡介1.試驗品項名稱（學名、商品名、規格）：2.上市情形：3.全球研發狀況：（如有FDA IND No. 請註明）4.在醫藥典籍之記載：(版次／頁)：美國藥典U.S.P.： / PDR： /英國藥典BP.： / Extra Pharmacopoeia： /日本藥局方JP.： / 其他：5.組成物說明：6.藥品動態學資料：7.作用機轉：8.適應症及用途：9.常用劑量與投藥途徑：10.不良作用：11.禁忌與注意事項：12.本產品是否有於本院已進行的其他試驗(計畫書編號及計畫名稱)附錄III 基因轉殖簡介1.試驗摘要：2.試驗主題：3.試驗目的：4.試驗方法：包括(1)接受試驗者標準(可達醫學統計學意義之研究樣本數) (2)試驗設計及進行方法 (3)試驗期限及進度 (4)追蹤或復健計畫(5)評估及統計方法 (6)請敘明本人體試驗階段為 Phase I，Phase II或Phase III。
5.有關文獻報告及其證明文件（如需提供實驗室、動物實驗研究資料者，請附完整資料）。
6.預期試驗效果：7. 可能傷害及處理：附錄IV試驗醫療器材簡介1.試驗器材名稱（學名、商品名、規格）：2.上市情形：3.全球研發狀況：（如有FDA IDE No. 請註明）4.核准發售使用適應症：5.請說明本人體臨床試驗所用醫療器材之功能用途為何？是否與原產製國所核准之功能用途（indication, intended use）相同？6.危險性分級：□significant □non-significant7.新醫療儀器請附操作醫師相關訓練證明文件8.出產國最高衛生單位出示之許可製售證明或核准作臨床試驗之證明，及產品原仿單說明書。
附錄V醫療技術簡介1.試驗項目名稱：2.全球研發狀況：3.核准施行之國家及年份：4.試驗摘要：5.試驗目的：6.試驗方法：包括(1)接受試驗者標準（可達醫學統計學意義之研究樣本數）(2)試驗設計及進行方法(3)試驗期限及進度(4)追蹤或復健計畫(5)評估及統計方法（6）請敘明本人體試驗階段為Phase I，Phase II或Phase III。
