2016管理评审报告

苏州欣龙塑胶模具有限公司Suzhou xinlong plastic mould co., LTD管理评审报告参加人员：蒋总、潘进峰、戴云峰、孙雯燕、邓建平、常云、程勇、谷小军、张晖、邓军、聂志召、张爱琴会议内容：一.蒋总宣布管理评审会议范围及目的2016年，本公司质量管理体系经过了1次内部审核，通过多方面审查认为：公司的质量管理体系在文件规定和实际运作方面已按ISO9001：2008标准要求运作。

现通过各部门负责人的汇报，对现行质量环境管理体系资源状况﹑质量环境方针﹑质量环境目标/管理方案等的贯彻情况﹑内外部审核的情况、各过程的业绩及产品的符合性、纠正及预防措施的实施状况和顾客反馈等情况进行评审，以确保公司的质量环境方针﹑质量环境目标/管理方案有效地贯彻执行，确保质量环境管理体系的运作符合公司发展的需要。

二.质量管理体系资源状况分析（管理者代表）2016年，为了确保质量环境管理体系的正常运行及持续改进，工厂在人力资源、设备设施及资金方面作了大量的投入，比如：根据订单量，员工的招募工作也是紧跟其上，特别是在员工的能力、意识和培训方面，人力资源部也是做了大量的工作，比如在年度培训计划、新员工培训中，达成率和合格率均达到了质量目标。

随着工厂规模的不断扩大，工厂的内部结构和管理层也做了相应的调整，便于统一安排生产，管控产品质量，更好的满足客户。

质量管理体系也做了相应的调整，但并不影响质量环境管理体系的策划、运行。

从整个资源运作状况来分析，公司资源配置能够满足质量环境管理体系运行及持续改进的需要。

三、质量方针的符合性及宣贯情况（管理者代表）质量方针是公司质量工作宗旨和方向，是公司管理者对质量管理的指导思想和承诺，同时也是公司质量管理行为的准则。

我司现行的质量方针合并了各部门反馈的意见，比较有利于员工的理解和记忆。

我司制定的质量管理方针反映了公司坚持向顾客提供满意的产品和服务的决心﹑承诺和义务，满足顾客的关心和要求，并且体现了质量管理体系的持续改进的要求。

深圳市正耀科技有限公司2016 年度管理评审报告TO：邓董管理者代表：黄进（主持）各部门成员：管理部张亚林课长/业务部吴梅经理/研发部谭军明经理/品保课夏叶云、齐娟/生管曾玉忠课长/仓管曾冬苟课长/制造部组装课吴维刚课长、冲压课张润君课长、注塑课徐兵课长、模具课张建课长/采购课张素华课长记录人：黄进管理评审会议时间：2016年8月20 (9：15~11：15）管理评审时间范围：2015年8月～2016年8月与会人员签名：一．评审目的：确保质量环境管理体系的持续适宜性，符合性和有效性，包括质量环境方针和质量环境目标二．公司质量环境体系的适宜性，符合性，有效性的评审：(一）.综述：1.公司质量政策：全员品管、精益求精、客户满意公司环境政策：全员参与、预防污染、节能降耗、遵守法规、持续改善2.公司质量环境目标：顾客满意度≧85%，产品出货检验合格率≧99%，每月重大客诉：1件以下，环境目标节约用电量;废水、废气、噪声达标排放;有害物质超标次数为03.公司运营程序依照ISO9001:2008版&ISO/TS16949：2009版&ISO14001:2004版基本条款建立并运作，体系建立41个程序和一系列作业办法，经2016年8月5~6日内部质量环境管理体系确认体系运行基本有效。

(二).2016年内部审核结果：通过2016年8月5~6日的内部质量环境稽核结果来看,证明我司ISO9001&ISO14001质量环境管理系统的整体运行基本有效.此次审核发现10项缺失，其中无严重不符合项，一般不符合项10项，观察项0项.依缺失类型分布来看,则基本上均体现在系统执行层面不到位，具体体现如:1.供应商管理不到位，电镀厂商同华未及时签回相关的有害物质调查表；2.未按SIP检验作业，存在漏检漏填写检验记录的现象，且存在SIP未更新的现象。

3.设计开发阶段输入和评审内容不完整，未能明确各项要求并进行评审确认4.现场设备保养点检不及时，未按时进行点检并记录;5.品质异常单回复不及时；6.现场消防设施确认不到位，紧急疏散图面未及时更新。

管理评审报告
2022年第1 次评审第一页共十一页
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2022年第1 次评审第二页共十一页
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2022 年第1 次评审第三页共十一页
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2022 年第1 次评审第四页共十一页
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2022 年第1 次评审第十一页共十一页。

XXXXXXXXXXX2016年质量、环境、职业健康安全和能源管体系管理评审报告评审日期2016年7月21日评审地点XXXXXX评审目的评价公司管理体系的充分性、适宜性和有效性，以确保质量、环境、职业健康安全和能源管理体系有效运行，并持续改进。

评审内容1、管理体系的方针、目标指标、实施措施的充分性、适宜性及层层落实分解执行情况；2、各职能部门法律法规规章标准的收集、辨识、评价情况，文件控制管理执行情况；3、技术发展规划及新技术、新产品、新工艺、新材料的推广应用计划的情况；4、公司重大技术方案的审定、考核的情况；5、生产过程的控制情况；6、环境因素、危险源和能源因素的识别和评价；7、顾客满意度评价情况；8、公司审计与质量、环境、职业健康安全和节能规划中的节能改进建议和规划措施的落实情况；9、资源（人、设备、基础设施）配置与使用充分性、适宜性情况；10、管理体系各过程的控制情况和绩效；11、能源基准和能源绩效参数的更新；12、生产用能和重点用能设备管理及能源消耗情况；13、公司未来能源使用种类变化、产品结构调整对能源消耗及影响分析；14、各单位对管理体系改进的建议；15、内审情况分析；16、2015年管理评审的跟踪验证情况。

评审参加人员主持：XXXX参会：XXX XXX XXX XXX XXX评审综述会议由最高管理者XXX同志主持。

最高管理者XXX同志明确了本次管评会议的目的、依据、评审范围和评审内容。

管理者代表XXX同志汇报2015年7月～2016年6月公司质量、环境、职业健康安全和能源管理体系的总体运行情况、内审情况以及去年管理评审的跟踪验证结果。

通过管理体系运行方面，管理职责，资源管理，产品实现、运行控制方面四个方面介绍公司管理体系总体运行情况。

生产部、安监部、供销公司、硝酸车间、仪表维修部五个单位分别汇报发言，内容包括：方针目标制定、分解及现实情况；法律法规规章标准的收集情况，合规性评价和更新及遵守情况；安全环保职业健康目标完成情况；新改扩建项目和检维修作业风险管理情况；技术标准的制（修）订情况及监督执行情况；公司重大技术方案的审定、考核情况；生产装置不稳定因素、安全隐患的分析、纠正预防措施；应急救援管理情况；目前主要节能机会及节能改进的建议方案；生产过程中的业绩和产品质量状况；工艺、设备管理制度、规程、方案等的编制、执行和管理；生产过程的控制情况及质量、能源管理绩效；公司品牌的管理及产品质量中长期规划；产品质量投诉的分析；影响公司主要能耗的关键能源绩效参数设定；节能设施、设备、产品的配备情况，节能技术和最佳实践经验应用；能源计量器具的配置及管理，能源计量器具的检定和校准情况；公司未来能源使用种类变化、产品结构调整对能源消耗及影响分析；公司能源审计、节能规划中的节能改进建议和规划措施的落实情况；单位运行业绩及存在问题等。

IATF16949 2016各部门提交管理评审报告体系负责人提交了管理评审的资料，其中包括以下内容：一、体系运行报告为了规范管理、提高产品质量、树立企业形象并开拓市场，公司选择了咨询公司进行体系辅导。

经过基础知识培训、文件编写培训、程序文件研究等准备工作，各部门按照文件规定开展工作。

经过一段时间的运行和审核，体系和过程均取得了较好的效果，各部门均已按文件规定执行作业。

上次管理评审的措施已全部得落实和验证。

二、质量方针、质量目标、过程绩效的完成情况：公司质量管理体系在质量方针“每一次的出货都是比赛,每一次比赛我们都要赢”的指导下运行情况良好，质量方针目前可以指引公司的发展。

公司共识别了26个目标，所有目标均达成了预设目标要求。

在2017年12月底再进行一次全面的目标评审后，再修订新的作为2018年的年度目标。

三、内外部因素、相关方、风险管理及合规性评价情况：公司识别了管理风险、法规和顾客的要求、产品的风险（FMEA），并制定了相应的措施进行管控。

在日常管理中，对管理风险、法规风险及顾客的要求进行了监测，经综合评价，所有措施均被落实，且符合法规的要求，风险被控制在可接受的范围内。

未来一年暂没有重大的内外部因素的变化，包括管理体系的变更。

四、资源配置和客户要求方面公司质量管理体系运行情况良好，当前组织机构设置能很好满足其运作需求，不需要调整；人员配置和能力适当，培训工作良好；生产的产品均能满足其客户合理要求，故按目前体系结构执行。

技术部门也提交了工作总结报告，具体内容未知。

自公司引入质量管理体系以来，我们部门负责生产计划、供应商管理、原材料采购及仓储管理。

为保证产品质量和交货期，我们按照程序文件要求执行生产计划，基本达到预期目标。

对为公司提供原材料、重要辅助材料和外包方的供应商进行相关审查，评定合格后方可实施采购作业。

同时，我们对供应商的交货绩效进行统计，作为对供应商业绩定期进行评估的依据，以确保产品质量的稳定性。

ISO13485-2016部门管理评审报告-工程部XXXXXX有限公司工程部管理评审报告尊敬的总经理：自公司推行ISO13485:2016医疗器械质量管理体系以来，本部门严格按照医疗器械质量管理体系文件的要求开展各项管理活动并取得一定成效，在此，将本部门今年来所开展的工作汇报如下：一、以往管理评审所采取措施的情况本部门在以往管理评审中没有需要跟进的措施。

二、以下方面的变化1）与医疗器械质量管理体系相关的内外部问题自推行ISO13485:2016医疗器械质量管理体系，本部门所相关的内外部因素没有发生变化。

2）相关方的需求和期望，包括合规义务自推行ISO13485:2016医疗器械质量管理体系，本部门所相关的相关方的需求和期望包括合规义务没有发生变化。

3）重大客户投诉抱怨及医疗器械质量风险自推行ISO13485:2016医疗器械质量管理体系，本部门所相关的重大客户投诉抱怨及医疗器械质量风险没有发生变化。

4）风险和机遇自推行ISO13485:2016医疗器械质量管理体系，本部门所相关的风险和机遇没有发生变化。

三、医疗器械质量管理体系绩效和有效性的信息，包括其趋势性：1）产品开发方面我公司是按客户要求生产，没有产品开发计划。

2）目标的实现程度经统计本部门的各项目标均已达到公司预定的目标要求，表明通过有效地推行ISO13485:2016标准，本部门的工作效率比以前有较大幅度的提高，基本实现了本公司ISO13485:2016标准要求的预期结果（具体见目标统计报表）。

3）过程绩效以及产品和服务的符合性自MQMS建立和实施以来，本部门的各项工作都能按要求执行，从近期的体系实施来看，本部门已取得了一定的成效。

4）不合格以及纠正措施自MQMS建立和实施以来，本部门暂时没有收到《纠正措施单》。

5）监视和测量结果自MQMS建立和实施以来，本部门能够按照公司所建立的MQMS文件实施和保持，体系运行监视和测量基本符合要求，体系运行有效。