培养基管理规程

XXXXX有限公司1目的1.1建立微生物限度（初始污染菌）、无菌中所使用的检定菌、培养基的管理规程，确保其得到有效管理。

2范围2.1适用于检验用菌种、培养基的管理。

3参考资料3.1《中华人民共和国药典》（2015版）4责任人4.1品管部负责本规程的实施。

5内容5.1检定菌的管理5.1.1菌种的接收5.1.1.1检定菌由专人保管，此人须受过专业培训，有足够的菌种保存经验。

5.1.1.2根据检验品种的需要，由检定菌保管员制定购买计划，报品管部经理审核。

5.1.1.3检定菌保管员在接收标准菌种时，须填写《检定菌接收记录》，并在保存菌种的容器外加贴标签（内容为名称、编号、接收日期），妥善保管。

5.1.2菌种的移植传代5.1.2.1长久保存的菌种在启用时，要经过移种至适宜的培养基上进行培养，待生长后再进行移种，如此连续2-3次，直至出现典型的形态和生长特征为止。

5.1.2.2保存的菌种须按规定时间进行传代。

5.1.2.3在检查或保存菌种过程中，遇到形态构造上有变异或污染菌等情况，需进行菌种移种分离培养已得到纯菌。

5.1.2.4移植传代时须核对编号、传代次数、传代日期、所用培养基等并记录。

每次移植传代后，要与原种的编号、名称核对，检查培养特征无误时方可再继续保存。

5.1.2.5传代次数必须控制，传代次数越多，突变的机率越大，因此要尽量少传代，必须根据菌种保存情况规定最多传代次数。

5.1.2.6传代方法依据《菌种传代标准操作规程》的规定，每次传代需填写《检验用菌种传代接种记录》。

5.1.3菌种原种须按标签或所附说明妥善保存，移植传代后的菌种于普通冰箱内2-8℃保存，每周检查一次冰箱温度、湿度，菌种管的棉塞是否松动生霉，有无异常。

5.1.4菌种的使用和销毁5.1.4.1每次使用的菌种必须是培养后健康、生命力强、无变异的菌种。

每次使用菌种均须填写《检验用菌种使用记录》。

5.1.4.2超过传代限度或经鉴定检查不合格的菌种，报主管人员审核批准后销毁灭活（加热灭活），销毁灭活由两人共同执行，并填写《检验用菌种销毁记录》。

一、目的：建立微生物培养基管理规程，规范培养基的管理，保证培养基的质量。

二、范围：适用于检验用微生物培养基的管理。

三、职责：1、品质部：微生物室对培养基的使用负责，包括日常贮存、配制及登记使用情况等。

2、供应部：从可靠的供应商处采购，必要时应当会同品质部对供应商进行评估。

四、内容：1、培养基的管理1.1培养基的购买1.1.1培养基保管人或岗位检验人根据培养基使用情况及剩余量及时向化验室负责人进行申购，经过审批后方可购买，应当从审计合格的供应商处采购，生产厂家应尽量稳定，一次性购入不应过多。

1.2培养基的接收1.2.1培养基购进后，培养基保管人负责接收，并填写相应的接收记录。

1.3培养基的保管1.3.1购进后的培养基应核对品名、数量等，并按照说明书要求的条件进行储存。

1.4培养基的发放1.4.1培养基保管员负责培养基的发放工作，发放本着先进先出的原则。

1.4.2培养基发放前，发放人检查外观是否良好，确认无误后方可发放。

1.4.3填写领用记录1.5培养基制备前的准备工作：1.5.1在使用前，先检查培养基名称及有效期等信息，同时检查其外观，确保符合实验要求。

1.5.2干粉培养基在第一次开瓶使用后及时填写开封人、开封日期及有限期至。

1.5.3配制培养基采用的水为纯化水，配制容器为按实验用清洁管理规程（XYK/SMP-QC0018）内容项下3进行处理的容器。

6培养基的使用6.1在使用前，先检查培养基名称及有效期等信息，同时检查其外观，确保符合实验要求。

6.2干粉培养基在第一次开瓶使用后及时填写开封人、开封日期及有限期至。

2、培养基的制备2.1不同种类培养基根据说明书的要求进行称量、配制、过滤、分装、灭菌。

脱水培养基应完全溶于水中，再进行分装与灭菌，配制时若需要加热助溶，应注意不要过度加热，以避免培养基颜色变深，如需要添加其他组分时，加入后应充分混匀。

2.3 应确定配制的每批灭菌后培养基的pH值（应冷却至室温25℃测定）。

1 目的建立检验检测用培养基管理规程，规范检测人员的操作流程。

2 范围适用于检验检测用培养基的管理。

3 职责3.1实验室负责人负责本办法的监督和实施。

3.2检测人员承担培养基的配制、灭菌及保存等工作。

3.3质控人员负责培养基的有效性控制等工作。

4 工作程序4.1培养基的申购根据检测项目、工作量和工作进度的需求，提前一个月进行所需的培养基申购。

建议实验室储备常用培养基一次购买一个季度或者半年的量。

4.2培养基的验收培养基到货后，微生物室检测人员应进行验收。

验收内容包括核对品名、数量、规格、生产厂商，应与申购单一致；检查培养基包装有无破损、包装是否完整、产品是否在有效期内，填写《培养基验收记录表》。

4.3培养基的贮藏未开封的脱水培养基在阴凉、干燥、和避光条件下贮存。

已开封的脱水培养基应盖紧，并严格按照供应商提供的贮存条件、有效期和使用方法进行培养基和试剂的保存和使用。

灭好菌的培养基置相应已灭菌区域备用，灭菌后一般培养基储存期为7天。

4.4培养基的配制4.4.1培养基的添加量、pH值、高温灭菌的时间或温度，都需遵照规定;培养基名称、配方（成品培养基记录体积和重量)、配制日期和配制人员姓名都必须详细记录，填写《培养基配制记录表》。

4.4.2培养基配制批号原则:比如2021年07月01日配制的培养基，配制批号为:210701。

配制好的培养基贴好标签。

(注:同一天同一培养基配置多次的，在原批号后加“-”加“数字”表示，如210701-01）。

4.4.3水及容器的要求：配置培养基应使用室纯水机制出来的水，不得使用自来水，特殊说明时采用蒸馏水或去离子水。

培养基配制使用的容器和配套器具应洁净。

4.4.5称量、溶解及分装：小心称量所需量的脱水合成培养基（需佩戴手套、口罩或在通风柜中操作，以防接触性和吸入含有有毒物质的培养基粉末)，先加入适量的水，充分混合，然后加水至所需的量后，根据说明书要求选择是否加热，并重复或连续搅拌使其快速分散，必要时应完全溶解，制作斜面时培养基需加热煮沸至完全溶解后分装，分装体积不超过容器体积的2/3。

培养基和检定菌管理制度一、概述为了保障实验室内培养基和检定菌的质量，确保实验结果的准确性和可靠性，特制定本管理制度。

本制度适用于实验室内培养基和检定菌的采购、储存、保管、使用和处理等各个环节。

二、培养基的管理1. 培养基的采购1.1 实验室内所需的培养基应由专门负责采购的人员进行统一采购，采购前应审核供应商的资质和质量保证协议。

1.2 采购人员应根据实验需要的类型和用途，选择合适的品牌和规格的培养基。

1.3 采购人员应对采购的培养基进行验收，并及时将验收结果登记在培养基验收记录表上。

2. 培养基的储存和保管2.1 培养基应储存在干燥、阴凉、通风的环境中，避免高温和潮湿。

2.2 培养基在储存和保管过程中应避免受到日光直射，应放在避光的柜子或箱子内。

2.3 储存室内应有定期检查的制度，确保培养基的有效期和质量。

2.4 培养基的容器上应贴有标签，标注培养基的名称、批号、保质期和储存日期等信息。

3. 培养基的使用和处理3.1 使用培养基前应先进行检查，验证培养基的标签和有效期。

3.2 使用培养基时应遵循相应的操作规程，确保使用过程中的洁净和无菌。

3.3 使用完的培养基应按照规定的程序进行处理，避免对环境和人员造成污染。

4. 培养基的废弃4.1 培养基使用过程中产生的废弃物应按照实验室内的废弃物管理制度进行处理。

4.2 废弃的培养基应分类存放，并在指定的时间内送到指定的处理单位进行处理。

5. 培养基的检定5.1 对新购的培养基应进行检定，确保其质量符合要求。

5.2 对储存一段时间的培养基应进行定期的检定，确保其有效期和质量。

三、检定菌的管理1. 检定菌的采购和保存1.1 实验室所需的检定菌应由专门负责采购的人员进行统一采购，采购前应审核供应商的资质和质量保证协议。

1.2 采购人员应根据实验需要的类型和用途，选择合适的品种和规格的检定菌。

1.3 采购人员应对采购的检定菌进行验收，并及时将验收结果登记在检定菌验收记录表上。

目的：本程序《药品生产质量管理规范》（2010修订版）。

规定了检验用培养基、检定菌的管理程序。

范围：本程序适用于本企业所有检验用培养基、检定菌的管理。

职责：质量管理部、QC内容：1培养基、检定菌的购买1.1检验用培养基应从省药品检验所或生产厂家直接购买。

检定菌应从省药品检验所购买。

2培养基、检定菌的贮存2.1培养基必须贮存在干燥、阴凉处，密封存放在专柜内。

2.2根据检定菌贮存条件进行贮存。

2.2.1定期移植常用保藏法：将菌种每隔1~3个月接种在新鲜的琼脂斜面、液体或半固体培养基中，按规定的温度和时间培养后，再于普通冰箱内继续保存。

2.2.3每周检查一次保存菌种的冰箱温度，菌种管的棉塞是否松动、生霉。

如有异常及时处理，并逐次记录。

2.2.4移植时须核对编号、传代次数、传代日期、所用培养基，并记录。

2.2.5每次移植培养后，要与原种的编号、名称核对，检查培养特征无误时方可再继续保存，并记录。

2.3检定菌定期检查保存期菌种的新陈代谢处于最低水平，易发生变异和死亡，因此必须对保藏期菌种定期检查。

2.3.1定期检查菌种外观及干燥状态。

2.3.2定期将菌种培养复活，检查保存菌种的存活率和形态并记录。

2.3.3控制传代次数。

传代次数越多，突变的机率越大，因此，应根据菌种情况进行传代。

经鉴定检查不合格的，应销毁灭活（加热失活），有灭活记录。

2.3.3控制传代次数。

传代次数越多，突变的机率越大，因此，应根据菌种情况进行传代。

经鉴定检查不合格的，应销毁灭活（加热失活），有灭活记录。

3培养基、检定菌的使用3.1培养基使用前，将培养基加入纯化水或蒸馏水充分溶解后按包装标签说明的方制，装入专用容器中（装量约为容器高度的3/5），立即按说明书规定的灭菌温度和时间（一般不低于121℃、30分钟），在高压消毒柜内灭菌。

同时填写《培养基配制使用记录》。

3.2灭菌后的培养基置专用容器内，在1天内必须使用完备。

3.3培养基使用前必须在规定温度和时间（细菌培养基经30～35℃培养48小时，霉菌培养基经20～25℃培养72小时）做空白培养，应无菌生长。

培养基使用管理规程一、引言培养基是生物实验室中必不可少的实验工具，在细胞培养、微生物培养以及一些生物分离纯化实验中广泛应用。

培养基的正确使用和管理对于实验结果的准确性和可重复性至关重要。

为了规范培养基的使用和管理，提高实验室的工作效率，制定本管理规程。

二、培养基使用要求1.培养基的采购a.培养基的采购应根据实验室的需求进行合理的数量预测，以保证实验室工作的连续性。

b.采购的培养基应具备必要的质量保证，选择可靠的供应商进行采购，并保留对应的购买记录。

2.培养基的保存a.培养基应存放在干燥、清洁、温度适宜、光线充足的环境中，以防止受潮、污染和光照对培养基质量的影响。

b.培养基应按照规定的使用期限使用，过期的培养基严禁使用。

3.培养基的标记和记录b.使用培养基时，需要记录每一瓶的使用日期、使用人员以及使用情况等信息。

4.培养基的制备a.制备培养基时，应按照实验室标准操作规程进行，并确保称量、配制、消毒等步骤的准确性和严密性。

5.培养基的使用a.在使用培养基之前，需要对培养基透明度、PH值、溶液颜色等进行检查，确保培养基质量符合要求。

b.使用培养基时，应采取无菌操作，并确保培养容器的无菌和密封性能。

6.培养基的废弃a.使用过的培养基应按照实验室固体废弃物管理规定进行处理，严禁随意倾倒或排放。

b.废弃培养基的容器应进行清洗和消毒，并妥善处理。

三、培养基管理制度1.培养基管理人员a.实验室应指定专人负责培养基的管理和使用。

b.管理人员需具备培养基使用和管理的专业知识和技能，并定期接受相应的培训和考核。

2.培养基管理文件a.实验室应制定相应的培养基使用和管理文件，包括培养基管理制度、采购记录、使用记录、废弃处理等。

b.相关文件应通过文件编号、日期等进行标识，在使用过程中应及时更新和保存。

3.培养基管理的质量监控a.实验室应建立定期检查培养基质量的制度，包括对培养基进行透明度、PH值、溶液颜色等方面的检验。

b.对于发现问题的培养基或批次，应及时停止使用并进行记录和处理。

目的：建立检验用培养基管理规程，保证培养基正常使用。

范围：适用于检验用培养基的管理。

职责：QC对本规程的实施负责。

依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、《药品GMP指南》（《质量控制实验室与物料系统》分册）、《中华人民共和国药典》2010年版二部规程：1概述1.1培养基是微生物试验的基础，直接影响微生物试验结果。

适宜的培养基制备方法、贮藏条件和质量控制试验是提供优质培养基的保证。

1.2可选择质量符合要求的脱水培养基或单独配方组分进行配制。

2职责2.1培养基管理员（以下简称管理员）由QC主任授权专人担任，须具有一定的微生物学专业知识，并经过培训考核合格。

2.2所有培养基都应建立台帐（附记录文件编号：R-ZL-091-00），随时掌握使用情况。

2.3管理员每月底或月初清点库存，统计汇总，报QC主任。

3培养基的计划、购买与接收3.1QC主任根据生产计划和库存量，每月制订一次购买计划，报物料部进行购买。

3.2培养基应从经过资质机构认可的厂家或供应商处采购，必要时对供应商进行评估。

3.3实验室在接收培养基时，应有接收记录（附记录文件编号：R-ZL-091-00），并在培养基容器上标注接收日期。

3.4接收时应首先辨明培养基的名称等信息，无标签或标签字迹不清、超过使用期限的培养基不得使用。

4培养基的质量检查4.1对初次使用前或新购进的培养基均要进行验证、检查，并做好检查记录；针对不同用途的培养基，可根据其用途（总菌落数检查，控制菌检查，无菌检查）按照药典的要求进行不同的适用性检查。

例如无菌检查用培养基的适用性检查包括无菌性检查和灵敏度检查，限度检查用培养基的适用性检查要进行促生长能力检查，控制菌检查用培养基的适用性检查要进行促生长能力，抑制能力，指示能力和无菌性的考察。

4.2验证检查合格的培养基准许使用，否则不准使用，此次试验未用完已打开的培养基不能再继续使用。

4.3除另有规定外，同一批脱水培养基的适用性检查试验只做一次。

1.目的建立培养基的管理规程，确保产品的无菌及微生物限度检查结果真实可靠。

2.范围适用于实验室使用的培养基的管理。

3.职责3.1.实验员及实验室管理员负责对本制度实施。

3.2.QA负责监测本规程的执行。

4.规程4.1.种类和要求：本实验室无菌检查和微生物限度检查所使用的培养基均为脱水、干燥的商品培养基，商品培养基应有处方、使用说明和质量报告书。

培养基包括硫乙醇酸盐流体培养基、胰酪大豆胨液体培养基、胰酪大豆胨琼脂培养基、沙氏葡萄糖液体培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基等培养基，要求来源于正规的生产厂家。

4.2.培养基的购买:岗位实验员要根据培养基使用情况及剩余量及时向部门领导提出申购，经部门领导审批后方可购买。

应当从可靠的供应商处采购，生产厂家应尽量稳定，必要时应当对供应商进行评估；一次购入量不宜过多。

4.3.培养基的接收：培养基购进后，由岗位实验员负责接收，并及时填写《培养基接收登记表》（附件1），如培养基标签未标注效期，则应当在培养基的容器上标注接收日期。

4.4.培养基的保管4.4.1.培养基性状均为粉末，有特殊气味，容易受潮。

岗位实验员负责核对品名、数量后，按标签的要求于阴凉干燥处贮存，防止光照，潮湿。

4.4.2.储存期限:新购进未开瓶的干粉培养基按厂家说明书上的储存期限储存。

开口后的干粉培养基的储存条件和效期均按说明书上的规定执行。

4.4.3.开封后的干粉培养基使用后用3M封口膜缠绕密封。

4.5.培养基的使用4.5.1.在制备培养基时，应按使用说明上的要求操作配制，每次配制前应检查脱水培养基是否变质，如结块、变色、变味等，不得使用结块或颜色发生改变的脱水培养基。

每次使用需在需登记《培养基领用记录》（附件2）。

4.5.2.培养基配制时应准确称量脱水培养基，并做好记录，配制培养基所用容器和配套器具应洁净，配制培养基的溶剂为去离子水或纯化水。

脱水培养基应完全溶解于水中，再进行分装与灭菌。

配制时若需要加热助溶，应注意不要过度加热，以避免培养基炭化颜色变深。

福建*************公司GMP文件文件名称：标准品、对照品、滴定液、检定菌、试剂、试液、培养基管理规程文件编号：——起草人日期年月日第 1 页，共1页审核人日期年月日分发号批准人日期年月日生效日期年月日颁发部门质量部分发部门质量部1 目的：建立检验用标准品、对照品、滴定液、检定菌、试剂、试液、培养基的管理规程，保证检验工作顺利开展。

2 适用范围：适用于标准品、对照品、滴定液、检定菌、试剂、试液、培养基的管理。

3 责任者：质量部4 管理内容：4.1标准品、对照品、检定菌：4.1.1标准品、对照品、检定菌由化验室指定专人管理，发放和保管，标准滴定液由化验室人员配制与标定，并由第二人复标。

4.1.2标准品、对照品、检定菌的保管、发放、使用应建立台帐，领用人签名。

4.1.3标准品、对照品应密封存放在冰箱内，检定菌应存放于冰箱，按规定温度保存。

4.1.4配制好的标准品及对照品溶液应按要求存放于冰箱，有效期限一般为三个月。

4.1.5标准品、对照品、标准溶液应标明首次开启日期，开启后的标准品、对照品规定使用期限为半年，标准溶液规定使用期限为三个月。

4.1.7滴定液、工作用菌、缓冲液、试液、标准液、培养基的配制、使用和有效期见下表：品名配制标定复标或复核使用保管有效期标准滴定液化验室化验室化验室(与标化同时进行)化验室化验室一般三个月(具体品种见SOP)工作用菌化验室每1个月传代一次化验室化验室化验室1年缓冲液化验室/ 化验室各使用部门各使用部门三个月（有沉淀不再使用）内标液化验室/ 化验室化验室化验室现配现用流动相化验室/ 化验室化验室化验室现配现用比色液化验室/ 化验室各部门化验室药检所三年自配一年浊度标准贮备液化验室/ 化验室各部门化验室两个月(冰箱贮存)已配制培养基化验室/ 化验室化验室化验室21天（冰箱保存）试液化验室/ 各部门各部门各部门一般为三个月标准溶液化验室/ 化验室各部门各部门半年（低浓度的标准溶液为7天）4.2滴定液的配制、标化：4.2.1滴定液应指定专人负责配制、标化、复标，发放时做好记录。

1.目的建立一个检验分析用标准品、对照品、试液、培养基的标准管理程序。

2.适用范围检验用标准品、对照品、试液、培养基。

3.职责3.1.质量管理部：负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督。

3.2.质量管理部QC人员：负责本规程的实施。

3.3.总经理：负责本规程的批准。

4.定义无5.引用标准《药品生产质量管理规范》2010年版6.材料6.1.仪器设备无6.2.器材、用具无6.3.其他无7.流程图无8.内容8.1.设专人负责标准品、对照品、试液、培养基的管理，该人员应具一定专业知识，熟悉标准品、对照品的购买。

8.2.标准品、对照品的购买。

8.2.1. 到药检所直接购买，特殊品种可到中国药品生物制品检定所直接购买或邮购。

8.2.2因某种需要临时要购买标准品、对照品，经主管负责人批准后，管理员直接购买。

8.3.检查外包装及封口，确认无误后根据理化性质、储存要求选择储存位置，无特殊要求者放入规定的干燥器内进行保存。

8.4.标准品，对照品应置于干燥器内，并将干燥器放置在冰箱中保存。

8.5.管理员负责发放并填写使用记录。

8.6.已取出的标准品、对照品严禁倒回原瓶中，用多少取多少。

8.7.过期标准品、对照品应销毁，由管理员报主管负责人批准后进行销毁。

8.8.贮存期一般按标准品、对照品的规定贮存期执行；没有期限的化学类产品原则上为3年。

9.注意事项无10.附录及派生记录无11.相关文件无12.修订记录。

文件制修订记录1.目的：建立检验用培养基管理标准，保证培养基正常使用。

2.适用范围：适用于检验用培养基的管理。

3.职责：微生物检验操作人员、质量管理部对本规程的实施负责。

4.控制要求：4.1培养基的购买：4.1.1培养基应从经过认证的供应商处购买。

4.1.2购买的培养基应按规定程序验收。

4.1.3培养基应按各培养基规定的条件进行储存。

4.1.4建立培养基台账，内容包括：名称、规格、数量、来源、购买日期、储存条件等。

4.2培养基管理员由质量管理部授权专人担任，须有一定的微生物学专业知识，并经过培训合格。

4.3培养基制备前的准备工作：4.3.1制备培养基所用的玻璃器皿如吸管、试管、三角瓶和平皿等应按相应的标准操作规程进行洗涤、干燥、灭菌。

4.3.2已灭菌的器皿按规定的要求存放，并在储存期限内用完，超过储存期限的器皿应重新灭菌。

一般储存期限不超过三天。

4.4培养基的制备：4.4.1按规定的程序进行培养基的称量、配制、分装、灭菌。

4.4.2填写培养基配制记录，内容包括：培养基名称、批号、配制量、生产厂家、配制日期、配制者、复核者等。

4.4.2在每个已灭菌的培养基容器外做好标记，注明培养基名称、批号、配制日期、使用期限、配制及复核者等。

4.5培养基的质量检查：4.5.1新供应商或新批号的培养基，均要进行验证（一般做培养基的适用性检查），经验证检查合格的培养基准许使用，否则不准使用。

合格结论出具前，此次试验未用完已打开的培养基不准使用。

4.5.2做好验证检查记录，记录内容有名称、配制日期、接种菌名称、接种菌培养（阳性检查）结果、未接种菌培养（阴性检查）结果、结论、检查日期、检查者等。

4.6培养基的保存4.6.1环境条件：已配置好的培养基均应在洁净的普通冰箱内保存，以5℃左右为宜，不得冻结，否则，融化后常因理化性能改变而不能再用；干粉培养基均应按照各自的储存条件保存。

4.6.2保存时限4.6.2.1配制好的培养基必须在1周内用完。

北京博康健基因科技有限公司培养基管理标准操作规程一、目的：本规程规范了微生物实验室培养基的申购、配制、培养基质量控制、储存、使用、废弃处理等。

二、范围：本规程适用于微生物实验室检验用的所有培养基。

三、责任：QC部质检员对本规程实施负责。

四、内容：1．操作依据：《中国药典》2010年版二部五、正文1.培养基（Media）是指人工配制的生物营养物质，即用人工方法将多种物质按各种微生物生长繁殖的需要配成的一种混合营养物。

通常指干粉培养基（Dehydrated Medium）和配制好的琼脂（Agar）、肉汤（Broths）、稀释液（Diluents）等等。

2.程序2.1.购买2.1.1.质量控制部提出采购计划，并填写《采购计划》，注明培养基名称、数量、质量要求、生产厂家等，由相关人员审核，交采购部采购。

2.1.2.培养基买回后，由使用部门填写领料单，由物流部发出。

2.1.3.领回后的干粉培养基，开瓶后应贴上《开启标签》，注明开口日期、有效期至、开口人、贮存条件，并且不得把原标签覆盖。

使用时填写《干粉培养基使用记录》。

2.1.4.检验人员必须依据培养基生产厂家的操作说明进行配制，并填写《培养基配制使用记录》，配制记录上注明所用培养基的批号；盛装配制好的培养基的容器外应贴《培养基标签》，标签应注明：名称、批号、配制人、配制日期、有效期至等信息。

批号定义为：同一批灭菌的培养基为一批，批号编号方式为年XX，月XX，日XX，流水号XX，例如：2010-05-01配制的培养基第一批灭菌的培养基批号为：10050101。

2.1.5.配制好的培养基应在一定时间内，按说明书规定时间进行灭菌，避免微生物滋生。

2.1.6.必要时，灭菌后的培养基在配制后必须进行pH值的测定以确保符合药典及生产厂家的规定。

2.2.培养基质量控制2.2.1.为了保证微生物检验的质量，在使用前，每批配制好的培养基在灭菌后用于供试品检验之前都应进行培养基质量控制检查。

目的：规范培养基的管理，保证检验质量。

应用范围：微生物检验用培养基。

责任人：微生物实验员。

内容1 培养基是根据微生物生长的需要,将各种营养物质按一定比例加以调配而制成的微生物营养物质。

是微生物试验的基础，直接影响生物试验结果。

2 脱水培养基的购买：培养基应从有资质的专业机构采购,由专人保管验收，验收包括：检查外包装是否完好、洁净、封口是否严密，及时填写台账,内容包括：开瓶日期、名称、批号、规格、数量等。

3 培养基配制培养基配制应由化验室专人负责，应具有一定的微生物学专业知识，并经过培训合格。

3.1 制备前准备3.1.1 制备培养基所用的器皿应洁净，如吸管、试管、三角瓶和平皿等首次使用的新玻璃器皿应按《玻璃器具清洁操作规程》（SOP-ZL-JY008-1）进行清洗，晾干，再次使用的玻璃器皿应经高压灭菌后按《玻璃器具清洁操作规程》（SOP-ZL-JY008-1）进行清洗，晾干。

3.1.2 已灭菌的器皿按规定要求保存，并在期限内使用。

3.1.3 配制培养基常用溶剂为纯化水，特殊情况下，需要用去离子水和蒸馏水。

3.2 配制3.2.1 培养基应按药典配方要求进行配制，购买的脱水培养基应按其说明要求配制。

并及时填写《培养基配制、使用及灭活记录》（TABLE-ZL-JY030-1），内容包括：培养基名称、配制数量、灭菌条件（压力、温度）、配制日期、配制人、复核者、有效期至等。

3.2.2 培养基配制完毕应做好标记，注明名称、有效期至。

3.2.3 脱水培养基如出现结块等异常现象不得使用。

3.2.4 培养基配制完应按要求进行灭菌。

4 质量检查4.1 对初次使用的或新购进的培养基均要按批准的规定程序进行验证、检验，即灵敏度测定，已知菌对照试验，培养基的无菌检查，并做好检查记录。

内容包括：名称、配制日期、接种菌名称、接种菌培养（阳性检查）结果。

未接种菌培养（阴性检查）结果、结论、检查日期，检查者。

4.2 经检查验证合格的培养基方准使用，否则不准使用。

培养基管理规程1目的规范微生物实验室培养基的申购、配制、培养基质量控制、储存、使用、废弃处理等。

2依据《药品质量管理规范》、《中国药典》2015年版四部。

3范围适用于微生物实验室检验用的所有培养基。

4职责4.1化验室负责人：监督本规程的实施。

4.2化验室检验员：按照本规程实施。

5工具5.16内容6.1培养基的购买6.1.1培养基管理员每月清点干粉培养基的库存量，及时申请购买培养基，以保证实验的正常进行。

6.1.2新购进的干粉培养基由培养基管理员验收。

验收内容包括：培养基质量检验报告书、数量，批号、厂家、有效期、包装情况（应包装完整、容器密闭）。

若发现包装不完整、不密闭、培养基受潮或物理性状发生了明显改变等应拒绝接收。

验收合格后填写《培养基接收记录》，在培养基外部加贴《干粉培养基标签》，填写内容为：名称、接收日期、批号、有效期至、储存条件。

若干粉培养基瓶身上已标注以上信息，则不用加贴《干粉培养基标签》。

6.2培养基的使用6.2.1培养基的适用性检查新购进的每批培养基均应进行适用性检查。

随机抽取相同批号的干粉培养基1瓶，按照要求配制后，进行适用性检查。

6.2.1.1培养基的适用性检查可在供试品检查前或与供试品检查同时进行。

6.2.1.2进行培养基适用性检查应填写，《计数用培养基适用性检查记录》和《控制菌检查用培养基适用性检查记录》。

6.2.1.3计数培养基适用性检查6.2.1.3.2试验菌接种量为50～100cfu，，每株试验菌平行制备2个平皿，混匀，凝固，培养，计数。

6.2.1.3.3判断标准用相应的对照培养基替代被检培养基进行上述试验。

被检培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值应在0.5～2范围内，且菌落形态大小与对照培养基上的菌落形态一致，则可判培养基的适用性符合规定。

反之适用性检查不合格，不能使用。

6.2.1.4控制菌检查用培养基适用性检查用于不同检验的培养基的促生长能力检查、抑制能力检查和指示特性检查所用菌种及培养条件见下表。

目的：建立检验用培养基管理规程，保证培养基正常使用。

范围：适用于检验用培养基的管理。

职责：QC对本规程的实施负责。

依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、《药品GMP指南》（《质量控制实验室与物料系统》分册）、《中华人民共和国药典》2010年版二部规程：1概述1.1培养基是微生物试验的基础，直接影响微生物试验结果。

适宜的培养基制备方法、贮藏条件和质量控制试验是提供优质培养基的保证。

1.2可选择质量符合要求的脱水培养基或单独配方组分进行配制。

2职责2.1培养基管理员（以下简称管理员）由QC主任授权专人担任，须具有一定的微生物学专业知识，并经过培训考核合格。

2.2所有培养基都应建立台帐（附记录文件编号：R-ZL-091-00），随时掌握使用情况。

2.3管理员每月底或月初清点库存，统计汇总，报QC主任。

3培养基的计划、购买与接收3.1QC主任根据生产计划和库存量，每月制订一次购买计划，报物料部进行购买。

3.2培养基应从经过资质机构认可的厂家或供应商处采购，必要时对供应商进行评估。

3.3实验室在接收培养基时，应有接收记录（附记录文件编号：R-ZL-091-00），并在培养基容器上标注接收日期。

3.4接收时应首先辨明培养基的名称等信息，无标签或标签字迹不清、超过使用期限的培养基不得使用。

4培养基的质量检查4.1对初次使用前或新购进的培养基均要进行验证、检查，并做好检查记录；针对不同用途的培养基，可根据其用途（总菌落数检查，控制菌检查，无菌检查）按照药典的要求进行不同的适用性检查。

例如无菌检查用培养基的适用性检查包括无菌性检查和灵敏度检查，限度检查用培养基的适用性检查要进行促生长能力检查，控制菌检查用培养基的适用性检查要进行促生长能力，抑制能力，指示能力和无菌性的考察。

4.2验证检查合格的培养基准许使用，否则不准使用，此次试验未用完已打开的培养基不能再继续使用。

4.3除另有规定外，同一批脱水培养基的适用性检查试验只做一次。

第1篇药典培养基管理规定第一章总则第一条为规范药典培养基的生产、检验和使用，确保药品质量，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药典》及相关法律法规，制定本规定。

第二条本规定适用于药典培养基的生产、检验、销售、使用和监督管理。

第三条药典培养基的生产、检验和使用应当遵循科学、合理、规范的原则，确保产品质量稳定、可靠。

第四条国家药品监督管理局负责全国药典培养基的监督管理，地方药品监督管理局负责本行政区域内药典培养基的监督管理。

第二章生产管理第五条药典培养基生产企业应当具备以下条件：（一）具有独立的法人资格；（二）具备相应的生产设施和设备；（三）具有完善的质量管理体系；（四）具备相应的检验能力；（五）具有符合《中华人民共和国药典》规定的产品标准；（六）具有合格的检验人员。

第六条药典培养基生产企业应当建立健全生产管理制度，包括：（一）原辅料采购、验收制度；（二）生产过程控制制度；（三）产品质量检验制度；（四）销售记录制度；（五）召回制度；（六）员工培训制度。

第七条药典培养基的原辅料应当符合《中华人民共和国药典》规定的要求，生产企业应当建立原辅料采购、验收制度，确保原辅料质量。

第八条药典培养基的生产过程应当严格按照《中华人民共和国药典》规定进行，生产企业应当建立健全生产过程控制制度，确保产品质量。

第九条药典培养基生产企业应当建立产品质量检验制度，对每批产品进行检验，检验合格后方可出厂。

第十条药典培养基生产企业应当建立销售记录制度，记录销售产品的品种、规格、数量、批号、生产日期、销售日期等信息。

第十一条药典培养基生产企业应当建立健全召回制度，对发现存在质量问题的产品，及时召回并处理。

第十二条药典培养基生产企业应当定期对员工进行培训，提高员工的质量意识和操作技能。

第三章检验管理第十三条药典培养基的检验应当遵循《中华人民共和国药典》规定的方法和标准。

第十四条药典培养基检验机构应当具备以下条件：（一）具有独立的法人资格；（二）具备相应的检验设施和设备；（三）具有完善的质量管理体系；（四）具备相应的检验人员；（五）具有合格的检验人员。

标准管理规程（STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE ）题目培养基传递管理规程编码SMP-QC-020-00文件属性■新订；□确认；□修订，第次，替代起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门品质管理部颁发日期2018.07.23生效日期2018.08.01 分发部门品质管理部1份，检验检测部1份，行政人事部1份，共印3份1. 目的：制订沉降菌监测用培养基、洁净室监测用培养基在配制、灭菌、制备、预培养、保存、传递、使用和再培养整个过程的管理规程，规范沉降菌监测用培养基、洁净室监测用培养基的使用和管理，确保沉降菌监测和洁净室监测的结果可靠。

2．适用范围：适用于沉降菌监测用培养基、洁净室监测用培养基的管理。

3．责任人：QC、QA。

4．正文：4.1 配制：取胰酪胨大豆琼脂培养基(TSA)按《培养基的制备操作规程》进行配制。

4.2 灭菌：将配制好的胰酪胨大豆琼脂培养基(TSA)置于灭菌器内，121℃灭菌20min。

4.3 制备：将灭菌好的胰酪胨大豆琼脂培养基(TSA)和已灭菌的平皿置于传递窗，先用75%乙醇消毒外表面，然后再经传递窗紫外灯消毒30min后传入微生物检测室，在微生物检测室超净台上制备空白平皿。

并做好相关记录。

4.4 预培养：将制备好的平皿倒置装入已灭菌的不锈钢桶内，然后从传递窗传出，操作人员写好空白平皿制备标签（见附件1），贴于不锈钢桶桶盖和桶身的结合处，贴好后置于培养箱内，按照所需要求进行培养。

4.5 传递：第1 页共6 页题目培养基传递管理规程编码SMP-QC-020-00 生效日期2018.08.01根据洁净区监测需求，QC拿取无菌平皿（不锈钢桶不许打开，整桶领取），运送至车间。

至车间后，不锈钢桶外壁先用75%乙醇消毒后传入传递窗，并打开紫外灯消毒30min。

消毒完毕后，在传递窗打开不锈钢桶。

监测结束后在传递窗把培养皿倒置放入不锈钢桶内，然后再传出传递窗。