保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则(2020年版)

保健食品评价试验项目、试验原则及结果判定增强免疫力功能1.1 试验项目1.1.1 体重1.1.2 脏器/ 体重比值测定：胸腺/ 体重比值，脾脏/ 体重比值1.1.3 细胞免疫功能测定：小鼠脾淋巴细胞转化实验，迟发型变态反应实验1.1.4 体液免疫功能测定：抗体生成细胞检测，血清溶血素测定1.1.5 单核—巨噬细胞功能测定：小鼠碳廓清实验，小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞实验1.1.6 NK 细胞活性测定1.2.1 所列指标均为必做项目。

1.2.2 采用正常或免疫功能低下的模型动物进行实验。

1.3 结果判定增强免疫力功能判定：在细胞免疫功能、体液免疫功能、单核—巨噬细胞功能、NK 细胞活性四个方面任两个方面结果阳性，可判定该受试样品具有增强免疫力功能作用。

其中细胞免疫功能测定项目中的两个实验结果均为阳性，或任一个实验的两个剂量组结果阳性，可判定细胞免疫功能测定结果阳性。

体液免疫功能测定项目中的两个实验结果均为阳性，或任一个实验的两个剂量组结果阳性，可判定体液免疫功能测定结果阳性。

单核—巨噬细胞功能测定项目中的两个实验结果均为阳性，或任一个实验的两个剂量组结果阳性，可判定单核—巨噬细胞功能结果阳性。

NK 细胞活性测定实验的一个以上剂量组结果阳性，可判定NK 细胞活性结果阳性。

辅助降血糖功能1.1 试验项目1.1.1 动物实验1.1.1.1 体重1.1.1.2 空腹血糖1.1.1.3 糖耐量1.1.2 人体试食试验1.1.2.1 空腹血糖1.1.2.2 餐后1 小时血糖1.1.2.3 尿糖2.1 试验原则2.1.1 动物实验和人体试食试验所列指标均为必做项目。

2.1.2 除对高血糖模型动物进行所列指标的检测外，应进行受试样品对正常动物空腹血糖影响的观察。

2.1.3 人体试食试验应在临床治疗的基础上进行。

2.1.4 应对临床症状和体征进行观察。

2.1.5 在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。

保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则(2020年版)
《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则(2020年版)》是为了按照国家《食品安全法》等负责有关法律法规及规范性文件，落实相关政策，推进食品安全国家标准（GB）的制定，优化保健食品理化及卫生指标检验评价技术指导原则，强化保健食品检验的可操作性，让消费者知晓保健食品检验标准，推出了2020年版《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则》。

该指南以企业加工商贩保健食品理化及卫生指标检验管理要求为依据，将企业食品理化及卫生指标检验标准与国家食品药品监督管理的相关要求，结合相关的技术指导原则形成了系统的评价技术指导体系。

该指南共包括有17条检测理化及卫生指标，涵盖了砷、镉、硝酸盐、多环芳烃、细菌污染、重金属、醛类物质、脲水及含量技术指导。

此外，该指南也对复方保健食品加工企业实行理化及卫生检验抽样方法、抽样量、评价方式等内容作出了规定，便于企业严格实施食品保健技术指导原则，确保食品安全。

该《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则(2020年版)》旨在更好地保护消费者的安全，为企业提供技术指导，以确保保健食品的安全性，同时也是企业的重要参考依据。

未来，企业在加工保健食品时将按照这一指导原则加以评估，严格执行，这有助于更好地提升我国的食品安全水平。

公告附件4《保健食品人群试食试验伦理审查工作指导原则（2020年版）（征求意见稿）》第一章总则第一条为规范保健食品人群试食试验伦理审查工作，根据《中华人民共和国食品安全法》（2018）及其实施条例（2016）、《保健食品注册与备案管理办法》（2016）、《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》、保健食品人群试食试验质量管理相关文件、《赫尔辛基宣言》（2013）、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）等相关规定，制定本指导原则。

第二条伦理委员会对保健食品人群试食试验项目的科学性、伦理合理性进行审查，保证保健食品人群试食试验符合科学和伦理要求,维护受试者尊严、安全和权益。

第三条伦理委员会须在遵守国家法律法规相关规定及国际公认伦理原则的前提下，独立开展保健食品人群试食试验的伦理审查工作，并接受国家和当地卫生行政部门、保健食品监督管理等相关部门的指导和监督。

第四条卫生行政部门和保健食品监督管理等部门应建立对保健食品人群试食试验伦理审查工作的检查和评价制度，实施对特定试验伦理审查工作的指导和监督管理。

第二章伦理委员会的组织与管理第五条开展保健食品人群试食试验的机构应设立伦理审查委员会。

对于确实不具备设立条件的机构，鼓励通过委托其他在保健食品伦理审查方面具有经验和资质的伦理委员会进行审查。

第六条伦理委员会应由多学科背景的人员组成，包括保健食品相关领域人员，医学相关专业人员，非医学专业人员，伦理学、法学、社会学等领域专家，以及独立于试验机构之外的人员，至少7人，且有不同性别的委员，少数民族地区应当考虑少数民族委员。

第七条伦理委员会的组成和工作具有独立性，不受不当影响。

伦理委员会所属机构有责任确保伦理委员有资格和经验对保健食品人群试食试验的科学性及伦理合理性进行审查和评估。

第八条伦理委员会应有书面文件规范伦理委员会的组织构架、职责、成员资质要求、任职条件和任期、办公室工作职责，建立遴选与任命伦理委员会委员和工作人员的程序等。

保健食品功能检验与评价技术指导原则（2023年版）随着人们健康意识的提高，保健食品正成为越来越多用户日常生活中的选择。

保健食品作为一种特殊的食品类型，其功效和安全性备受关注。

为了规范保健食品市场，保障用户权益，国家相关部门不断推动保健食品功能检验与评价技术的指导原则的更新与完善。

本文将针对保健食品功能检验与评价技术指导原则（2023年版）进行详细介绍和解读。

一、背景和意义随着我国经济的快速发展和用户对健康的关注，保健食品市场规模逐年扩大。

然而，由于保健食品本身的特殊性，其功效成分和功能表述多样，检验与评价技术一直是该行业的难点与痛点。

为了进一步规范保健食品市场，确保保健食品的质量和安全，推出保健食品功能检验与评价技术指导原则（2023年版）至关重要。

二、主要内容1. 保健食品功能成分分析技术（1）对保健食品中的功能成分进行分析和鉴定，包括但不限于维生素、矿物质、植物提取物等。

（2）采用先进的仪器设备和分析方法，确保功能成分的准确性和可靠性。

2. 保健食品功能性能评价技术（3）根据保健食品的功能性能特点，制定评价指标和方法，进行功能性评价。

（4）通过临床试验证实、动物实验等手段，评价保健食品的功能性能。

3. 保健食品安全性评价技术（5）开展保健食品中可能存在的有害成分分析，确保保健食品的安全性。

（6）建立保健食品安全评价的技术指标和方法，包括急性毒性、慢性毒性和致突变性等方面的评价。

4. 保健食品标签和广告宣传技术（7）对保健食品标签和广告宣传中的功能表述和宣传内容进行监管和评估，保证其真实、准确、不误导用户。

（8）建立保健食品标签和广告宣传的技术规范和监管方法，保障用户知情权和选择权。

5. 保健食品质量控制技术（9）建立全面的保健食品质量控制技术体系，包括原料采购、生产工艺、包装储存等全过程的质量控制。

（10）制定相应的质量控制标准和方法，确保保健食品的质量和稳定性。

三、推动作用1. 促进保健食品行业发展通过规范保健食品功能检验与评价技术，有利于提高保健食品行业的整体素质，促进行业发展和创新。

保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）1范本指导原则规定了保健食品原料用细菌、丝状真菌（子实体除外）和酵母的安全性评价中的致病性（毒力）检验与评价程序和方法。

本指导原则适用于保健食品原料用菌种（包括保健食品配方用及原料生产用菌种）的致病性检验与评价。

本指导原则不适用于基因改造微生物菌种和在我国无使用习惯的菌种致病性检验与评价。

2术语和定义2.1致病性，Pathogenicity微生物感染宿主造成健康损害引起疾病的能力。

2.2产毒能力，Toxigenicity微生物产生对人和动物有毒作用的活性代谢产物的能力。

2.3毒性，Toxicity微生物及其代谢产物对机体可能造成的潜在伤害（不良反应）。

3对拟评价微生物菌种需提交的基本资料要求在进行致病性评价试验前，菌种送检单位需提供以下资料供评价单位审核。

3.1基本信息拟评价菌种名称(包括学名、俗名、曾用名、拉丁名等)、来源及用途。

3.2菌种分类学资料提供由有菌种鉴定资质的机构出具的对拟评价菌种的规范、科学的分类学(属、种名称及株)资料。

细菌的分类和命名应遵循原核生物分类学国际委员会(International Committee on Systematics of Prokaryotes )的规定，并符合原核生物国际命名法规(International Code of Nomenclature of Prokaryotes)要求。

真菌的分类和命名应按国际藻类、真菌和植物命名法规(International Code of Nomenclature for algae, fungi, and plants)进行。

3.3菌种鉴定资料根据目前已有的知识，提供基于表型及基因测序技术鉴定到种水平的资料。

作为保健食品的功效成分(活菌)，还应提供鉴定到株水平的资料。

3.4菌种生长环境条件资料提供拟评价菌种生长最适培养基及培养条件（培养时间、培养温度和湿度、光照等），以及菌种保藏及复壮方法等相关资料。

保健食品监督管理条例（送审稿）第一章总则第一条为了保障公众身体健康和生命安全，对保健食品实行严格监管，根据《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》），制定本条例。

第二条本条例所称保健食品，是指声称并经依法批准具有特定保健功能的食品。

保健食品应当适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生急性、亚急性或者慢性危害。

保健食品产品及说明书应当经国家食品药品监督管理部门审查批准。

以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂纳入保健食品管理。

第三条在中华人民共和国境内从事保健食品生产经营和监督管理，适用本条例。

第四条保健食品的生产经营者应当依照法律、法规和有关标准从事生产经营活动，对社会和公众负责，保证保健食品安全，接受社会监督，承担社会责任。

第五条国家食品药品监督管理部门主管保健食品监督管理工作。

国务院有关部门在各自的职责范围内负责保健食品有关的监督管理工作。

县级以上地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内的保健食品监督管理工作。

县级以上地方各级人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与保健食品有关的监督管理工作。

第六条保健食品行业协会应当加强行业自律，引导企业依法生产经营，推动行业诚信建设，宣传、普及保健食品安全知识。

第七条任何组织或者个人有权举报保健食品生产经营中违反本条例的行为，有权向有关部门了解保健食品质量安全信息，对保健食品监督管理工作提出意见和建议。

第二章保健食品产品注册管理第八条保健食品评价指导原则和功能范围由国家食品药品监督管理部门制定、公布。

国家食品药品监督管理部门应当根据科学技术的发展和社会的需要，适时调整、公布保健食品的评价指导原则和功能范围。

第九条保健食品所使用的原料和辅料应当对人体安全无害，符合食品安全国家标准和相关要求。

按照传统既是食品又是中药材的物质的目录由国务院卫生行政部门制定、公布。

第十条保健食品应当依法经过国家食品药品监督管理部门审批并取得产品注册证。

保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则随着保健食品由传统的食品转变为新一代的营养领域，食品安全也将面临前所未有的挑战。

围绕保健食品的检验与评价，需要建立统一的标准，以提高检测诊断的准确性，控制食品安全的风险，使产品质量和安全接受消费者的监督。

为此，联合国食品与农业组织（FAO）和世界卫生组织（WHO）发布了《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则》（以下简称《指导原则》），旨在提供世界各国保健食品检验与评价的技术指导，以进一步提高保健食品的安全性和质量。

《指导原则》主要包括：1、明确保健食品的定义：“指那些具有营养物质、植物提取物、微生物、细胞和各种生物等特殊成分，被认为能够促进健康、调节机体功能，或修复受损功能的食品。

”2、确定保健食品检验与评价的目标：包括确保食品安全性、质量保证等。

3、确定检验与评价的原则：检验与评价的目的应该确保食品的营养和安全性；检验与评价的原则应当符合健康安全的规定，并且使用与该品有关的技术规范，以及交叉检验和能够接受消费者的质量评价。

4、确定检验与评价的内容：包括诊断、定性和定量分析，以及食品安全与质量的检测。

为了促进保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则的实施，国家食品安全管理部门应当及时制定行政法规，减少技术文件的负担，合理安排资源，建立检验与评价机制，确保保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则的贯彻实施。

国家食品安全管理部门还应当建立食品安全的管理体系，建立食品安全的标准，完善保健食品检测机构，支持企业实施技术检测，以确保保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则的贯彻实施。

建立食品安全的管理体系，以及食品安全的标准，让企业能够严格按照国家的标准，生产合格的食品，确保食品的安全性。

此外，食品安全机构也应当建立完善的信息管理系统，加强检验与评价，定期进行抽检，对公众投诉的事件及时予以查处，并建立报告制度，实施技术检测，以确保消费者的权益得到有效保障。

高效液相色谱法快速测定保健品中6种人参皂苷的含量居广琳（福建省产品质量检验研究院，福建福州 350002）摘　要：目的：快速高效检测非人参及其加工品为主要原料的保健品中6种人参皂苷Rb1、Rb2、Rc、Rd、Re和Rg1的含量。

方法：以75%甲醇为提取剂超声提取，采用高效液相色谱法测定。

结果：6种人参皂苷在0.1～1.0 mg·mL-1线性关系良好；人参皂苷 Rb1、Rb2、Rc、Rd、Re和Rg1在阿拉伯糖粉中的加标回收率分别为93.1%、95.3%、94.8%、94.1%、98.6%和93.9%；在力保健牛磺酸功能饮料中的加标回收率分别为90.8%、94.6%、93.0%、91.7%、98.0%和92.1%；在蜂胶软胶囊中的加标回收率分别为91.1%、95.0%、92.3%、92.7%、98.4%和92.5%。

结论：本法能快速高效提取并测定非人参及其加工制品为主要材料的保健品中6种人参皂苷的含量。

关键词：保健品；人参皂苷；液相色谱Rapid Determination of Six Ginsenosides in Health Productsby HPLCJU Guanglin(Fujian Inspection and Research Institute for Product Quality, Fuzhou 350002, China) Abstract: Objective: To quickly and efficiently detect the content of six ginsenosides Rb1, Rb2, Rc, Rd, Re, and Rg1 in health products mainly made from non ginseng and its processed products. Method: The extracts were ultrasonically extracted with 75% methanol as the extractant and determined by high performance liquid chromatography (HPLC). Result: The six ginsenosides exhibited good linear relationships within the range of 0.1 mg·mL-1 to 1.0 mg·mL-1; the recovery rates of ginsenosides Rb1, Rb2, Rc, Rd, Re, and Rg1 in arabinose powder were 93.1%, 95.3%, 94.8%, 94.1%, 98.6%, and 93.9%; the recovery rates of Lipovitan taurine functional beverages were 90.8%, 94.6%, 93.0%, 91.7%, 98.0%, and 92.1%; the recovery rates of propolis soft capsules were 91.1%, 95.0%, 92.3%, 92.7%, 98.4%, and 92.5%. Conclusion: This method can quickly and efficiently extract and determine the content of six ginsenosides in health products mainly made from non ginseng and its processed products the main materials.Keywords: health products; ginsenoside; high performance liquid chromatography人参皂苷是人参、西洋参等人参属植物中被证实具有增强体质、调节神经、延缓衰老及抗肿瘤等功效的有效成分[1-2]。

保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则（2020年版）目录第一部分总则 (3)一、主题内容和适用范围 (4)二、基本要求 (5)第二部分功效成分/标志性成分检验方法 (7)一、保健食品中红景天苷和酪醇的测定 (8)二、保健食品中大蒜素的测定 (12)三、保健食品中芦荟苷的测定 (15)四、保健食品中左旋肉碱的测定 (18)五、保健食品中α-亚麻酸、γ-亚麻酸的测定 (22)六、保健食品中人参皂苷的测定 (26)七、保健食品中前花青素的测定 (31)八、保健食品中核苷酸的测定 (33)九、保健食品中洛伐他汀的测定 (39)十、保健食品中槲皮素、山柰素、异鼠李素的测定 (43)十一、保健食品中茶氨酸的测定 (47)十二、保健食品中五味子醇甲、五味子甲素和乙素的测定 (51)十三、保健食品中腺苷的测定 (55)十四、保健食品中总皂苷的测定 (59)十五、保健食品中总黄酮的测定 (64)十六、保健食品中壳聚糖脱乙酰度的测定 (69)十七、保健食品中总蒽醌的测定 (71)十八、保健食品中10-羟基-2-癸烯酸的测定 (73)十九、保健食品中绞股蓝皂苷XL IX的测定 (77)二十、保健食品中总三萜的测定 (81)二十一、保健食品中虫草素的测定 (83)二十二、保健食品中D-甘露醇的测定 (86)二十三、保健食品中功效成分/标志性成分食品安全国家标准检测方法 (89)第三部分溶剂残留的测定 (90)第四部分违禁成分的测定 (95)第一部分总则一、主题内容和适用范围1.本指导原则规定了保健食品及其原料、辅料理化及卫生指标检验与评价的基本要求、功效成分/标志性成分检验方法、溶剂残留和违禁成分的测定要求。

2.本指导原则适用于保健食品的注册和备案检验。

二、基本要求1. 保健食品应符合《食品安全国家标准保健食品》（GB 16740）的各项要求和检验方法规定。

对于不同配方、不同形态、不同工艺的产品，申请人应同时制定符合要求的理化、功效成分/标志性成分、微生物等指标对产品质量进行有效控制。

保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则（2020年版）1 依据本指导原则依据食品安全国家标准GB 15193系列标准制定。

2 范围本指导原则适用于保健食品及其原料的安全性毒理学的检验与评价。

3 受试物3.1 受试物为保健食品或保健食品原料。

3.2 资料要求3.2.1 应提供受试物的名称、性状、规格、批号、生产日期、保质期、保存条件、申请单位名称、生产企业名称、配方、生产工艺、质量标准、保健功能以及推荐摄入量等信息。

3.2.2 受试物为保健食品原料时，应提供动物和植物类原料的产地和食用部位、微生物类原料的分类学地位和生物学特征、食用条件和方式、食用历史、食用人群等基本信息，以及其他有助于开展安全性评估的相关资料。

3.2.3 原料为从动物、植物、微生物中分离的成分时，还需提供该成分的含量、理化特性和化学结构等资料。

3.2.4 提供受试物的主要成分、功效成分/标志性成分及可能含有的有害成分的分析报告。

3.3 受试物的特殊要求3.3.1 保健食品应提供包装完整的定型产品。

毒理学试验所用样品批号应与功能学试验所用样品批号一致，并且为卫生学试验所用三批样品之一（益生菌、奶制品等产品保质期短于整个试验周期的产品除外）。

根据技术审评意见要求补做试验的，若原批号样品已过保质期，可使用新批号的样品开展试验，但应提供新批号样品按产品技术要求检验的全项目检验报告。

3.3.2 由于推荐量较大等原因不适合直接以定型产品进行试验时，可以对送检样品适当处理，如浓缩等。

为满足安全倍数要求，可去除部分至全部辅料，如去除辅料后仍未达到安全倍数要求，可部分去除已知安全的食品成分等。

应提供受试样品处理过程的说明和相应的证明文件，处理过程应与原保健食品的主要生产工艺步骤保持一致。

4 毒理学试验的主要项目依据食品安全国家标准GB 15193的相关评价程序和方法开展下列试验。

4.1 急性经口毒性试验4.2 遗传毒性试验：细菌回复突变试验，哺乳动物红细胞微核试验，哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验，小鼠精原细胞或精母细胞染色体畸变试验，体外哺乳类细胞HGPRT 基因突变试验，体外哺乳类细胞TK基因突变试验，体外哺乳类细胞染色体畸变试验，啮齿类动物显性致死试验，体外哺乳类细胞DNA损伤修复（非程序性DNA合成）试验，果蝇伴性隐性致死试验。

公告附件3《保健食品功能评价指导原则（2020年版）（征求意见稿）》一、主题内容和适用范围1 本指导原则明确了保健食品功能学评价的基本原则。

2 本指导原则推荐用于保健食品的动物学功能评价和人体试食评价。

二、保健食品功能评价的基本要求1 对受试样品的要求1.1应提供受试物的名称、性状、规格、批号、生产日期、保质期、保存条件、申请单位名称、生产企业名称、配方、生产工艺、质量标准、保健功能以及推荐摄入量等信息。

1.2 受试样品应是规格化的定型产品，即符合既定的配方、生产工艺及质量标准。

1.3 提供受试样品的安全性毒理学评价的资料以及卫生学检验报告，受试样品必须是已经过食品安全性毒理学评价确认为安全的食品。

功能学评价的样品与安全性毒理学评价、卫生学检验、违禁物质检测的样品应为同一批次。

对于因试验周期无法使用同一批次样品的，应确保违禁物质检测样品同人体试食试验样品为同一批次样品，并提供不同批次的相关说明及确保不同批次之间产品质量一致性的相关证明。

1.4 应提供受试物的主要成分、功效成分/标志性成分及可能的有害成分的分析报告。

1.5 如需提供受试样品兴奋剂、违禁药物等违禁物质检测报告时，应提交与功能学评价同一批次样品的兴奋剂、违禁药物等违禁物质检测报告。

2 对受试样品处理的要求2.1 受试样品推荐量较大，超过实验动物的灌胃量、掺入饲料的承受量等情况时，可适当减少受试样品中的非功效成分的含量，对某些推荐用量极大（如饮料等）的受试样品，还可去除部分无安全问题的功效成分（如糖等），以满足保健食品功能评价的需要。

以非定型产品进行试验时，应当说明理由，并提供受试样品处理过程的详细说明和相应的证明文件，处理过程应与原保健食品产品的主要生产工艺步骤保持一致。

2.2 对于含乙醇的受试样品，原则上应使用其定型的产品进行功能实验，其三个剂量组的乙醇含量与定型产品相同。

如受试样品的推荐量较大，超过动物最大灌胃量时，允许将其进行浓缩，但最终的浓缩液体应恢复原乙醇含量。

保健食品功能检验与评价指导原则 2023版- 专家撰写保健食品在现代社会中扮演着越来越重要的角色。

人们对健康的关注度不断增加，对保健食品的需求也越来越高。

然而，如何保障保健食品的质量和功能，成为了一个亟待解决的问题。

为了更好地指导和规范保健食品的功能检验与评价，国家相关部门发布了《保健食品功能检验与评价指导原则 2023版》。

在本文中，我们将对这一指导原则进行全面评估，并就其重要性、实施意义和个人观点展开讨论。

1. 保健食品功能检验与评价指导原则的背景与意义保健食品作为一种具有特定保健功能的食品，在人们日常生活中的地位变得越来越重要。

然而，由于保健食品的特殊性，其功能的检验与评价也变得尤为重要。

《保健食品功能检验与评价指导原则2023版》的发布，意味着国家对保健食品监管的进一步规范和完善，对于提升保健食品的质量和安全性、保障消费者权益具有重要意义。

2. 保健食品功能检验与评价指导原则的主要内容《保健食品功能检验与评价指导原则 2023版》主要涵盖了保健食品功能检验的一般原则、检验方法和评价指标等内容。

其中，对于保健食品功能检验中常用的生物学、化学和物理方法进行了详细介绍，指导原则中还对保健食品功能评价的技术要求和标准进行了明确规定，为保健食品功能检验与评价提供了具体的操作指南。

3. 个人观点和理解在我的个人观点中，《保健食品功能检验与评价指导原则 2023版》的发布是一项具有里程碑意义的举措。

这一指导原则的发布，有利于规范保健食品市场，提升保健食品的质量和安全水平，保护消费者的合法权益。

指导原则的内容也为从事保健食品功能检验与评价的相关人员提供了实用的操作指南，有助于提升从业人员的专业水平和技术能力。

《保健食品功能检验与评价指导原则 2023版》的出台具有重要的现实意义和深远的影响。

在本文中，我们对《保健食品功能检验与评价指导原则 2023版》进行了深入的评估，并就其背景与意义、主要内容以及个人观点进行了探讨。

食品行业原料安全性评估执行规范概述食品安全一直是人们关注的焦点之一，而食品行业原料的安全性评估则是确保食品质量和消费者健康的重要保障措施。

本文将从食品行业原料安全性评估的定义、目的和执行步骤等方面进行详细介绍，并提出相应的规范措施，以确保食品行业的原料安全性。

一、定义食品行业原料安全性评估是指对食品原料的性质和特性进行全面评估，并根据相关标准和法规，评估其对人体的安全性和食品质量的影响程度的过程。

二、目的1. 确保食品中使用的原料符合法律法规和标准的要求，不含有有害物质或超标物质。

2. 评估原料对人体的潜在风险，减少食品中毒事件的发生率。

3. 提高食品企业的质量管理水平，增强企业竞争力。

4. 保护消费者的合法权益，提供安全可靠的食品产品。

三、执行步骤1. 食品原料信息收集：收集食品原料的各种技术资料，包括生产工艺、物理化学性质、营养成分、使用范围等相关信息。

2. 原料安全性评估：根据食品原料信息，结合相关法规和标准，进行食品原料的安全性评估。

评估内容包括对原料可能存在的食品卫生风险进行识别、评估和控制，确保原料在食品生产过程中不会对人体健康造成危害。

3. 风险控制措施制定：根据评估结果，制定相应的风险控制措施方案，包括控制原料生产过程中的污染风险、确保原料符合国家法规和标准的要求，以及建立完善的原料追溯体系等。

4. 监测和验证：建立食品原料的监测和验证系统，对原料进行定期检测和验证，确保其安全性和质量符合评估结果和相关标准的要求。

5. 文件记录和管理：建立食品行业原料安全性评估的文件记录和管理体系，包括评估报告、控制措施方案、监测记录等，以备查证和复查。

四、规范措施为了确保食品行业原料安全性评估的有效实施，制定以下规范措施：1. 国家标准和法规的制定：完善相关的法律法规，建立食品行业原料安全性评估的标准和管理要求，明确评估的具体内容和要求。

2. 建立监管机构：设立食品行业原料安全性评估的监管机构，负责对食品原料安全性评估的监督和管理，加强对企业的监管力度。

附件4保健食品人群试食试验伦理审查工作指导原则（2022年版）第一章总则第一条为规范保健食品人群试食试验伦理审查工作，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品注册与备案管理办法》及其配套文件以及《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等相关规定，制定本指导原则。

第二条伦理委员会对保健食品人群试食试验项目的科学性、伦理合理性进行审查，保证保健食品人群试食试验符合科学和伦理要求，维护受试者尊严、安全和权益。

第三条伦理委员会须在遵守国家法律法规相关规定及国际公认伦理原则的前提下，独立开展保健食品人群试食试验的伦理审查工作，并接受国家和当地卫生行政部门、市场监督管理部门等相关部门的指导和监督。

（三）遵循审查程序，对审查要点进行全面审查和充分讨论；（四）讨论和投票时，项目负责人和存在利益冲突的委员回避。

第三十五条批准保健食品人群试食试验项目必须至少符合以下标准：（一）试验机构和研究者资质合格；（二）试验产品前期卫生学、安全性评价等必要研究程序已完成且结果证明安全性和有效性有保证（仅适用于上市前研究）;（三）对预期的试验风险采取了相应的控制管理措施；（四）受试者的风险相对于预期受益来说是合理的；（五）受试者的选择是公平和公正的；（六）知情同意书告知信息充分，获取知情同意过程规范;（七）必要时，试验方案应有充分的数据与安全监察计划, 以保证受试者的安全；（八）试验相关损害发生时，有明确的应对和赔偿计划；（九）保护受试者的隐私和保证数据的保密性；（+）涉及弱势群体的研究，具有相应的特殊保护措施；（十一）考虑了可能的利益冲突并制定了合理的管理计划。

第三十六条伦理委员会的审查意见有以下几种情形：（一）批准；（-）修改后批准；（三）修改后再审；（四）不批准；（五）暂停或者终止已经批准的试验。

第三十七条伦理委员会秘书应在会后及时整理会议记录, 并根据会议记录和审查结论形成书面的伦理审查意见/批件。

伦理审查意见/批件应有主任委员签名，伦理委员会盖章。

保健食品2020年指导原则随着人们对健康意识的不断提高，保健食品在我们的日常生活中扮演着越来越重要的角色。

为了确保消费者的健康和权益，保健食品的管理和监管也变得尤为重要。

为此，2020年的保健食品指导原则被制定出来，旨在为消费者提供更加全面和准确的保健食品信息。

一、保健食品的定义和分类保健食品是指具有调节机体功能、补充营养素或具备特定保健功效的食品。

根据其功效和用途的不同，保健食品可以分为保健功能食品、保健素食、保健保健膳食补充剂等。

消费者在购买保健食品时，应根据自身需求和健康状况选择适合的类别。

二、保健食品的标签和说明书保健食品的标签和说明书是消费者了解产品信息的重要依据。

标签上应明确标注产品名称、生产企业、产品批准文号等基本信息。

说明书应包含产品的功效、适宜人群、使用方法和注意事项等详细内容，以便消费者正确使用。

三、保健食品的功效和安全性评价保健食品的功效和安全性评价是保障消费者权益的重要环节。

生产企业应按照相关法规和标准，进行严格的功效和安全性评价，并提交相关报告和资料。

消费者在购买保健食品时，可以查阅相关评价报告，了解产品的功效和安全性。

四、保健食品的质量和监管保健食品的质量和监管是保障产品质量和市场秩序的重要措施。

相关部门应加强对保健食品生产企业的监管，确保产品质量符合相关标准和要求。

同时，加强市场监测和抽检工作，及时发现和处理不合格产品。

五、保健食品的销售和宣传保健食品的销售和宣传是消费者了解产品的重要途径。

销售企业应遵守相关法规和标准，不得进行虚假宣传和误导消费者的行为。

消费者在购买保健食品时，应理性判断，不盲目相信夸大宣传和虚假广告。

六、保健食品的风险和警示保健食品虽然具有一定的保健功效，但仍存在一定的风险。

消费者在使用保健食品时，应注意产品的适宜人群和使用方法，遵循正确的使用指导。

同时，对于孕妇、儿童、老年人等特殊人群，应谨慎选择和使用保健食品。

2020年的保健食品指导原则旨在加强对保健食品的管理和监管，保障消费者的健康和权益。