下载文档原格式
药品质量管理体系文件药品质量管理体系文件药品质量管理制度是保证医疗机构药品质量安全的重要保障。
下面是药品质量管理制度的几个方面：1.专人专管：药品必须由专人负责，建立药品帐册，对出入库药品及时记账，以保证帐物相符。
2.验收药品：药品入库时要验收药品的批准文号、生产批号、有效期、失效期、注册商标等，以防止购进假劣药品。
3.分区分类：药品的存放应按剂型分成片（丸）、注射剂、糖浆剂、冲剂等进行分区分类。
4.五专管理：特殊药品的管理要实行五专：“专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记”。
5.先进先出：对有有效期的药品，应按有效期的远近，按批号依次摆放，本着先进先出、近期先出、储存期短的先出原则。
6.保持整洁：药柜应保持整洁干燥，防止药品受热、受潮、霉变而变质失效。
7.严格发放：领取药品时要有手续，认真检查药品品质，确保药品符合药典规定，不多领、多存，根据临床需要，及时发放，做到准确、安全、有效。
8.分类定位：药品上柜橱要摆放整齐，分类定位做到片剂与针剂、内服与外用药品分开。
9.有效期管理：对有失效期的药品，应建立有效期药物周期表，便于检查核对防止过期失效。
10.配方管理：配方人员必须认真负责。
配方前，查对姓名、性别、年龄、处方日期。
配方时，查对处方的内容、药物剂量、含量、配伍禁忌。
发药时，实行“四查、一交代"：查对药名、规格、剂量、含量、用法与处方内容是否相符；查对标签（药袋）与处方内容是否相符；查药品包装是否完好、有无变质。
安瓿针剂有无裂痕、各种标志是否清楚、是否超过有效期；查对姓名年龄；交待用法及注意事项。
11.报帐管理：对药品消耗做到日清月结，及时报帐。
12.定期清点：定期清点、检查药品，防止积压、变质，如发现有沉淀变色、过期、标签模糊等药品时，应停止使用。
13.盘点结算：每月盘点一次，做到药品进、销、存帐目清楚，帐物相符，根据药品消耗和存量、做好药品金额结算，并根据药品使用情况，及时调整、制订进货计划。
受权人签发沟通函
反馈到投诉人或药
监部门
药品召回程序流程图
（一级24h 内）
（二级48h 内） NO （Ⅲ级72h 内）
YES
（一级1日内） （二级3日内）
（三级7日内）
收到存在安全隐患可能的信息
药品安全隐患的调查
召回决定/确定召回等级
制定召回计划/通告发放
是否存在药品安全隐患的评估
生产质量受权人
组织召回小组
受权人签召回令，通知相关单位停
止销售和使用，同时报告药监部门
调查评估报告和召回计划上报
必要时新闻稿上报药监部门批准
（部分二级和三级）传真、电报信件电话形式通知
（一级和部分
二级）向公众提出警
告、媒体公布
（一级每日）
（二级每3日）
（三级每7日）
启动召回
召回实施情况定期
上报药监部门
召回产品返回
召回总结报告
召回产品的处理
QA 经理评价，受权
人批准，如需销毁，由药监部门监督销毁
受权人整理，上报药监部门
验收/取样待处理。
新药的进药流程新药进药程序在掌握每家医院进药或选药的原则之后，接下来需要详细了解的是进药的程序。
以下是医院进药普遍采取的一个程序：1．临床主任根据临床用药的需求，向药剂科提出用药申请。
一般由一个比较重要的、有影响力的临床药剂科主任提单；2．医院药剂科对临床科室的用药申请进行复核批准；3．主管进药医院(一般是副院长)对申请进行审核；4．医院药事委员会对欲购药品进行讨论通过；5. 通过药剂师委员会的讨论之后，药剂科主任会下达购买通知，采购会根据药剂科主任的指示与相关的医药公司联系采购药品6．企业产品进入医院药库；7．企业产品由医院药库发药人员将产品送到药房(门诊部、住院部)；五．特殊进药程序因为并非每种药品都遵循一个相同的进药程序，所以除了常规的进药程序之外，还有特殊进药程序。
常见的特殊进药方式有：紧急采购调配、临时采购、科研进药等。
在特殊进药程序中，医药销售主管需要注意以下几个人：首先是院长，如果院长非常认可某种药，这种药进入医院的可能性就比较大；其次是药剂科主任、临床专家，如果某位在全国非常有影响力的专家极力推荐某种药品，那么这种药进入医院的可能性也很大；再就是临床与科研部的专家，这时候可以以科研为名义申请进药。
紧急采购：是指根据临床病症的需要，医生提出申请，由主管院长批准，采购处直接从医药公司、厂家或者其他医院直接购买药品用于临床，不需要经过药事委员会讨论。
这种情况一般是在急救的时候或者手术的时候，或者重大政治影响人物在的时候比较常见。
这种时候，急诊科或者I CU（重症加强护理病房）的主任说话比较有份量。
一般来讲，医院对于急救药品的管理相对宽松，急诊科或者I CU（重症加强护理病房）提出的用药申请满足的可能性较大。
药品采购、入库流程图
药库负责人职责
1、在药剂科主任的领导下，负责药品的储存养护、验收发放和购药计划拟定。
2、自觉遵守相关的法律法规和财务管理制度，廉洁自律、严禁借助职务之便收受红包、回扣及谋取其他不正当利益。
3、负责入库药品登记验收，对不符合要求的药品拒绝入库。
发现差错及时查对。
4、对药品实行分区/分库存放及色标管理，按药品储存条件定位存放药品，加强对特殊药品的管理。
5、定期养护药品，保持库房内通风干燥，防止药品变质失效。
6、根据药品库存量和消耗情况，拟定药品采购计划。
在保证临床用药的前提下，给予合理库存，尽量提高周转率。
7、定期对库存药品进行盘点做到账物相符。
8、严格执行《九不准承诺书》。
9、严格遵守医德医风服务承诺。
G S P操作流程简图
公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
深圳市中泰药业GSP操作流程简图质量管理文件管理操作规程图：
质量管理体系内审操作规程图
首营企业、首营品种审核操作规程：
销售客户审核操作规程：
药品采购操作规程图
药品收货操作规程图
药品储存操作规程图
药品养护操作流程图
温湿度自动监测系统管理操作流程图
药品销售操作流程图：
出库复核操作规程图（见下页）:
药品运输操作流程图：
药品购进退出操作流程图：
销后退回操作流程图：
不合格药品管理流程图：
计算机系统操作流程图：
服
务
器
数
据
库
数
据
丢
失
或
数
据
库
毁
坏
时
质量查询流程图：
投诉处理流程图：
药品购进质量审评操作流程图：
验证流程图：
冷链药品储运应急预案管理流程图。
药品业务流程SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#药品业务流转规程第一业务经营部分一、药品采购流转规程 1二、药品采退流转规程 3三、药品销售流转规程 4四、药品销退流转规程 7五、专项药品（透析液、麻药）销售流转规程 8第二质量管理部分一、质量管理制度编制、修订、审批、撤销及检查、考核流转规程 11二、药品进货质量审核流转规程 13三、药品检查验收流转规程 17四、药品出库储存质量流转规程 20五、药品在库养护流转规程 21六、药品销售质量审核流转规程 24七、药品出库复核质量流转规程 27八、药品拆零拼箱发货流转规程 29九、药品采购退货质量流转规程 30十、药品销售退货质量流转规程 32十一、不合格药品确认和处理流转规程 34十二、药品报损、报溢流转规程 38十三、报损药品销毁流转规程 41第三药品储存部分一、药品入库流转规程 43二、药品出库流转规程 43三、药品在库管理流转规程 44第四药品运输部分一、本市送货流转规程 45二、外埠集装箱发运流转规程 45三、铁路零担发运流转规程 46四、汽车送货流转规程 47五、外埠快件发运流转规程 47六、特快专递发运流转规程 48七、邮局发运流转规程 48八、铁路下站流转规程 49九、民航、汽车到达流转规程 49十、其他到货流转规程（厂家、驻京办事处、业务单位调剂品种） 50第一业务经营部分一、药品采购流转规程（一）流程图8、调剂品种由分公司提出申请，通知采购员，由采购员按采购管理权限与供应商进行药品的调剂。
其他流程与药品采购流程相同。
9、不备库存的调剂品种，只需验收员填写验收数据及临时仓位。
二、药品采退流程图（一）流程图（二）药品采退流程描述1、采购人员对种种原因发生采退确定退回供应厂商需要出库退厂的药品，在系统中制作采购退货电子预报单并通知供应厂商。
2、采购中心打印一式两联负入库单并转财务记应付帐和商品帐。
