药品QC工作流程图
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-----持续稳定性考察成品检验收到样品检验通知制程检验来料入厂样品登记、分发取样生产部按批次送检仓管通知检验员无异常品质异常《中间品检验标准》样品检验留样保品质检《中间品检验标准》存样品登记验检验标准《检验标准》填写检验记录OK 生产严重品轻微品样品检验NG 检验检验合格质问题质问题(检验报(检验报NG检验检验合格品中告)告)《检验报出具检验报告间质《检验报告》告》填写检验要求改善问品记录通知仓管通知仓管题异常关退生产部返工入成品仓检验NG检验合格键出具检验报告入库退货点知会采购部OK生产要求改善出具检验报告返工合格后入库出具检验报发放报告单告在效期内的产品通NG OK生产停线知仓管与供销部门稳定性考察验来料制程化成品成品:QA 巡检、抽检---合格:化验:QC 按留样时间进行样—合质管部接到通知—进行检验制程:QA 巡检、抽检---合格:放行放行品化验:接收到取样通知后带格:通知不合格:现场异常第一时间通知责任组长的登记与分发,检验人严格 .仓管入库进出库。
上取样工具进行现场取样,按照行返工,复检合格后才能放相关的规定对样品进行检通知仓管,物控不合不合格:1.行,并且要跟进不合格:在抽检过程中发现异常及并将样品登记在取样表上,格,并且测。
检生产部对员工培训后的效果验测完后将检测结果如实填填写反馈异常报告证(按控制卡时通知组长,立刻返工。
复检合格检验人严格按照相关的规写检单。
定对样品进行检测。
检测验记录表及出具检验报如需特采,由使用部门开出特采2. 单,要求处罚)要求生产部对异常进行改善,品后才能放行,并且要求生产部对员完告。
(如工培训 .(按控制卡要求处罚)要质部对异常的跟踪及效果验不合格须调查后再次复品质部确认各部门负责人签字后,求证。
后将检测结果如实填写检检)。
后才使如须扣款的申(用,特采单品质部请验记录表及出具检验报告生产部对异常进行改善,质管部对存档),生产及发放给相关的部门。
特采部门需开具扣款单至现(如异常的跟踪及效果验证。
质量控制(QC)流程图标题:质量控制(QC)流程图引言概述:质量控制(QC)流程图是一种重要的工具,用于指导和监控产品或服务的质量控制过程。
通过清晰的流程图,可以帮助团队成员了解质量控制的步骤和要求,提高工作效率和质量。
本文将详细介绍质量控制流程图的内容和意义。
一、确定质量控制目标1.1 确定产品或服务的质量标准在制定质量控制流程图之前,首先需要明确产品或服务的质量标准。
这包括产品的规格、性能要求、安全标准等方面的要求。
1.2 确定质量控制指标在确定质量标准的基础上,需要明确质量控制的具体指标。
这些指标可以包括产品的合格率、缺陷率、客户满意度等方面的指标。
1.3 制定质量控制目标根据产品或服务的质量标准和指标,制定具体的质量控制目标。
这些目标应该具体、可衡量,并与组织的整体目标相一致。
二、设计质量控制流程图2.1 确定流程图的结构在设计质量控制流程图时,需要确定流程图的结构。
这包括流程的起点、终点、各个步骤的顺序和关联关系等。
2.2 绘制流程图根据确定的结构,开始绘制质量控制流程图。
流程图应该清晰简洁,包括各个步骤的名称、输入、输出、责任人等信息。
2.3 审核和完善流程图设计完成后,需要对质量控制流程图进行审核和完善。
确保流程图符合实际情况,各个步骤之间的逻辑关系清晰明了。
三、执行质量控制流程图3.1 培训团队成员在执行质量控制流程图之前,需要对团队成员进行培训,确保他们了解流程图的内容和要求。
3.2 按流程执行团队成员按照质量控制流程图的要求,逐步执行各个步骤。
确保每个环节都得到正确执行,避免出现错误或遗漏。
3.3 监控和反馈在执行过程中,需要不断监控质量控制的执行情况,并及时反馈问题和改进建议。
确保质量控制流程的有效性和可持续性。
四、评估和改进质量控制流程图4.1 收集数据和信息执行一段时间后,需要收集相关数据和信息,评估质量控制流程图的效果和效率。
包括合格率、客户满意度、成本控制等方面的指标。
不合格销是不合格毁否销毁合格包装过程是否药品生产质量控制(QA)过程流程图生产准备生产前检查下达生产指令生产过程偏差处理样品检验检验结论返工成品成品留样生产(包装)指令单各工序生产记录及监控记录偏差处理记录半成品请验单取样记录取样证中间产品检验记录中间产品检验报告中间产品审核放行请验取样请验单取样证取样记录成品稳定性试验成品稳定性试验记录成品检验成品检验记录成品检验报告单成品留样记录成品留样观察记批审核放行合格成品入库成品审核放行单产品合格证报重新加工或销毁作好所有相关记录成品入库不合格品处理报告质量事故处理报告不合格品销毁记录不合格品重新加工不合品重新加工通知单不合格品重新加工记录状态标志正确有清场合格证设备、仪表完好领料领料单各工序清场清场记录清场合格证包装记录监控记录货位卡、台账洁净度检测公用系统验证与监测考察期后销毁、记录供应商审计原辅,包材采购请验单取样记录取样证检验合格放行不合格品处理报告退货销毁、销毁、记录文件产品质量标准省级以上药品检验报告单组织机构代码证税务登记证书应为合法有效版本审计:公司每年对所选择供应商进行审计(现场审计、非现场审计)并出具公司质量部的审计报告,具体按供应商审计管理标准内容进行。
每年未应制定出下年度的合格供应商目录,并受权人签字确认,分发至物料部门采购部门,质量部存档1.按以上目录内先择相应0购入材料的供应商,并签定购销合同及质量保证协议书同货存档,再进行采购。
1采购到位的合法材料,在进入库前进行初验,填写初验记录。
合格后进行待验区,做好状态标示及货位卡,填写请验单,请验质量部。
2.取样员取样应填写取样单、取样证、带好取样器具取样,并做好取样记录,填好货位卡的取样量。
物料部门应在取样前后做好取样车使用记录。
取过样的物料应放至最上层,生产时应先出。
1.取样后按时效进行分样检验(检验原始记录、检验台账(合格与不合格)、试剂领用、配制记录(毒剧试剂的领用、配制、销毁记录)、标准品、液领用、配制记录、标定复标记录、检验仪器使用记录、检定菌传代与使用销毁记录)并出具报告单(一式三份)。