目前我国药品流通行业整体管理基础薄 弱、专业技术人员缺乏、企业规模偏小、 行业集约化程度较低,对于新修订药品 GSP提出的新的管理措施、新的技术要 求理解及实施上存在较大难度,因此有 必要借鉴我国药品GMP以及国际通行 的规范编制方式,对于一些专业化程度 高、技术应用先进、管理控制严格、流 程作业标准化的专项内容,以附录的形 式进行具体、统一、准确、规范的要求, 以保证新修订药品GSP新引入的各项质 量控制手段在质量管理关键环节,特别 是药品质量高风险环节能得到正确的实 施和应用,切实起到“防范质量风险、 杜绝质量事故”的实施目标。
对到货药品证明文 件的核实,保证药 品的合法合规性。
14
在日常生活中,随处都可以看到浪费 粮食的 现象。 也许你 并未意 识到自 己在浪 费,也 许你认 为浪费 这一点 点算不 了什么
附录4 药品收货与验收
第九条 验收药品应当按照批号逐批查验药品 的合格证明文件,对于相关证明文件不全或 内容与到货药品不符的,不得入库,并交质量 管理部门处理。 (三)验收进口药品时,有加盖供货单位质 量管理专用章原印章的相关证明文件: 5.进口国家规定的实行批签发管理的生物制 品,有批签发证明文件和《进口药品检验报 告书》。 (四)验收特殊管理的药品须符合国家相关 规定。
规定了药品验收的抽 样原则,从而保证了 抽样的代表性。
16
在日常生活中,随处都可以看到浪费 粮食的 现象。 也许你 并未意 识到自 己在浪 费,也 许你认 为浪费 这一点 点算不 了什么
附录4 药品收货与验收
第十条 应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收,
抽取的样品应当具有代表性,对于不符合验收标
准的,不得入库,并报质量管理部门处理。
保证药品运输环节的质量。 通过对运输工具、在途时 限以及冷藏冷冻药品的运 输途中和到货时的温度情 况,严把运输环节药品质 量的控制。