检验科工作人员一览表-检验科质量手册

质量手册文件编号：编制：xx xx xx审核： xx批准： xx生效日期：2012年01月01日xx市人民医院检验科授权书为确保检验科的运作符合《医疗机构临床实验室管理办法》，现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。

授权检验科主任xx负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行。

本院对检验结果的公正性、独立性不进行不恰当的干预，同时要求院属各相关科室对检验科的工作予以配合。

xx市人民医院院长:年月日批准令本手册依据《医疗机构临床实验室管理办法》的规定而制定，它阐述了xx市人民医院检验科的质量方针和质量目标，并对xx市人民医院检验科的质量管理体系提出了具体要求，适用于xx市人民医检验科全面质量管理工作。

本手册已经审定，现予批准，并于批准之日起生效。

批准人签字：批准人职务：xx市人民医院检验科主任批准日期：年月日01目录02 修订03 检验科概况xx市人民医院检验科集医疗、教学、科研为一体，多次被卫生部和安徽省临床检验中心评为优秀实验室，在省内具有较高的知名度，承担着医院门诊和病房1200余床位的日常临床检验工作。

全科下设临检、生化、免疫、发光免疫、微生物、血液与凝血、门诊、PCR、急诊等专业组；现有工作人员48人，学历组成为本科11人、本科在读8人，大专22人、中专14人；拥有诸多国内外先进检测设备与实验仪器，可开展400余项检验项目。

为了不断提高本专业的学术水平，检验科在每个专业设立了技术关键岗，建立了一支高水平、多层次的医疗、科研、及教学队伍。

同时承担着蚌埠医学院、安徽理工大学等高等院校的教学工作，为全省各地培养了大量优秀的现代化检验医学人才。

此外，我科注重学术氛围的培养，积极策划并组织了多次省内、外检验学界的大型学术会议，为检验领域的学术交流提供了良好的平台。

人文与创新的理念贯穿始终在我科管理过程中。

在人员管理上，尽可能使每个人都能最大限度地发挥潜能，让每位职工都可因尽职而得到充分的尊重和回报，尤其重视对青年工作人员的培训和培养。

临床基因扩增实验室质量手册编写人:审核人：批准人：启用日期：年月日XXXXXXXX 医院XXXXXX院PCR实验室质量手册目录授权书为确保检验科分子扩增实验室的运作符合《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》,现授权给本院检验科负责本院的分子扩增医学检验工作。

由此引起的法律责任由法人单位承担。

授权给检验科主任负责检验科分子扩增实验室的日常运作和质量管理体系的有效运行。

本院对检验结果的公正性、独立性不进行不恰当的干涉,同时要求院属各相关部门及科室对检验科的工作予以配合。

院长签字：年月日授权书为确保检验科分子扩增实验室的运作符合《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》，现授权给负责检验科分子扩增实验室的日常运作和质量管理体系的有效运行。

检验科主任签字：年月日批准页XXXXXXXX 院检验科临床基因扩增实验室质量管理体系文件经实际运行, 现定稿批准通过,并从即日起开始实施。

实验室名称：XXXXXXXXXXX院临床基因扩增实验室手册标题: 质量体系手册生效日期：年月日编号：持有人:XXXXXXXXXXX院检验科临床基因扩增实验室受控状态：受控批准人:年月日修改页制定日期：2020年5月10日PCR-ZLSC-05 质量体系概述修改日期：2020年6月19日质量体系概述1.1质量体系管理文件编写依据依据卫生部下发的《临床基因扩增实验室工作规范》、《临床基因扩增实验室基本设置标准》编制。

1.2质量体系管理文件架构组成《临床基因扩增检验实验室质量管理体系文件》由质量手册、程序文件、标准操作和记录等4个部分构成1.3质量体系管理文件编写目的勾通意图、统一行动,有利于质量体系的实施、保持和改进。

规范临床基因检验工作行为,切实提高检验质量,更好地为临床诊疗和患着服务切实提高检验质量1.4公正性声明XXXXXXXXX院检验科临床基因扩增实验室接受每一份检验申请合同后, 秉承科学求实、公平公正的原则进行医学检验,签发的检验报告真实可信检测数据不受内在原因和外部压力的干扰。

检验科部门职责（一）质控组1、在质量负责人领导下，确保质量管理体系正常运行。

2、协助质量负责人组织编写质量管理体系管理文件。

3、组织各部门进行测量不确定度的评定。

4、实验室间能力验证/比对、工作质量内部校核的组织实施。

5、负责检验人员考核、取证组织工作。

6、协助质量负责人实施预防措施。

7、进行预防措施的制定和实施。

8、完成相关记录的编制、填写、收集和归档前管理。

9、配合内部质量管理体系审核，并对审核中发现的问题及时进行整改。

10、提供本部门有关的报告资料，并负责纠正措施的制定与实施。

(二)综合管理组1、负责编制各项行政管理制度，并对执行情况进行检查。

2、负责检验标准、规范的收集、整理和分发。

3、负责文件的收发、处理、督办。

4、负责质量管理体系文件的分发控制。

5、负责采购工作的实施7、负责仓储管理8、负责存档资料的管理工作。

9、负责仪器设备的管理。

10、组织建立仪器管理档案，掌握全检验科仪器设备动态，办理和审核仪器设备的降级和报废。

11、负责编制检验设备的周期检定计划，组织实施。

12、进行预防措施的制定和实施。

13、完成相关记录的编制、填写、收集和归档前管理。

14、配合内部质量管理体系审核，并对审核中发现的问题及时进行整改。

15、对申请分包的项目，由技术负责人与质量负责人负责对承检单位相应的检测设备和资格进行确认，确保其检测能力符合要求。

16、确保本检验科所有从事技术工作人员和质控员、内审人员均应受过专业。

教育和培训，具有相应的技术资格和从事相应专业工作的实践经验。

17、对开展的项目配置满足检测要求的检测设备、设施、人员，并以检测实验室仪器设置表和分析表的形式表明和证实检测能力满足检测项目的要求。

（三）各专业组1、组织实施各项检验工作，并按时完成。

2、执行国家现行有效的标准、规范,经确认的检验程序和质量管理体系文件，确保质量管理体系的有效运行。

3、根据工作的需要，提出试剂、标准物质和耗材的采购申请。

医院检验科质量手册(改进版)1. 文档目的本文档旨在改进医院检验科质量管理，确保检验工作的准确性和可靠性，并提供指导原则和标准操作流程。

2. 质量管理政策我们的质量管理政策是以患者安全和结果准确性为核心，不断改进和提高检验科的质量管理水平。

我们将积极采用先进技术和教育培训，持续提升员工素质，提供高质量的检验服务。

3. 质量管理体系我们的质量管理体系将遵循以下指导原则：- 确保设备和仪器的准确性和可靠性；- 严格按照标准操作流程进行检验工作；- 定期进行内外部质量控制和评估；- 及时处理异常情况和质量问题；- 维护患者信息和结果的机密性和安全性。

4. 质量管理职责4.1 检验科主任- 负责确保质量管理体系的有效实施和持续改进；- 监督和指导检验科员工的工作；- 协调和解决质量问题和纠纷。

4.2 检验科员工- 严格按照标准操作流程进行检验工作；- 参与内外部质量控制活动；- 及时上报异常情况和质量问题。

5. 质量管理流程5.1 仪器设备管理- 定期维护和校准检验设备；- 确保设备使用规范和安全。

5.2 标本采集和运输- 标本采集员必须按照规定的程序进行采集；- 标本必须正确标记和妥善运输。

5.3 检验项目操作- 检验科员工必须掌握相关的操作技能；- 严格遵守标准操作流程。

5.4 质量控制与评估- 定期进行内外部质量控制活动；- 参与质量控制评估和改进。

5.5 异常情况处理- 及时识别和处理检验结果异常情况；- 进行质量问题分析和改进。

6. 质量管理记录6.1 设备维护和校准记录6.2 标本采集和运输记录6.3 检验项目操作记录6.4 质量控制和评估记录6.5 异常情况处理记录7. 培训和教育7.1 新员工培训7.2 定期培训和教育8. 责任和纠纷我们对检验结果的准确性负责，但不对医疗决策承担责任。

9. 更新和改进本质量手册将定期进行审查和更新，以确保与最新的质量管理要求保持一致。

10. 批准和生效本质量手册经检验科主任批准后生效。

质量岗位人员一览表一、质量岗位人员的概述质量岗位人员是企业中负责质量管理和控制工作的专业人员。

他们通过制定和执行质量管理体系，监督和检查产品或服务的质量，以确保企业的产品或服务符合相关标准和客户需求。

质量岗位人员在企业中发挥着至关重要的作用，他们的工作直接影响着企业的声誉和竞争力。

二、质量岗位人员的职责和要求1. 质量管理体系的建立与维护：质量岗位人员需要根据国家和行业的相关标准，制定和完善企业的质量管理体系，并定期进行评估和审核，确保体系的有效运行。

2. 质量控制与检验：质量岗位人员负责制定产品或服务的质量控制标准和检验方法，并对生产过程进行监督和检查，确保产品或服务的质量符合要求。

3. 问题分析与解决：质量岗位人员需要分析产品或服务出现的质量问题，并提出解决方案，以减少和预防质量问题的发生。

4. 数据统计与分析：质量岗位人员需要收集和分析质量相关的数据，通过数据分析找出问题的根本原因，并提出改进措施，提升产品或服务的质量水平。

5. 培训与指导：质量岗位人员需要对员工进行质量相关知识的培训和指导，提高员工的质量意识和技能水平。

6. 客户投诉处理：质量岗位人员需要及时处理客户的投诉，并与客户进行沟通，解决问题，并通过客户反馈改进产品或服务的质量。

三、质量岗位人员的分类根据工作职责和要求的不同，质量岗位人员可以分为以下几类：1. 质量检验员：负责产品或服务的质量检验工作，包括外观检查、尺寸测量、性能测试等。

2. 质量工程师：负责质量管理体系的建立和维护，质量问题的分析和解决。

3. 质量主管/经理：负责质量团队的管理和协调工作，制定质量管理计划和目标。

4. 质量培训师：负责对员工进行质量相关知识的培训和指导。

5. 质量审核员：负责对质量管理体系进行内部或外部审核，确保体系的有效运行和符合要求。

6. 供应商质量工程师：负责对供应商进行质量审核和评估，确保供应商提供的物料和零部件符合要求。

四、质量岗位人员的技能要求1. 具备扎实的质量管理知识和方法，熟悉质量管理体系的建立和运行。

检验科质量手册和程序文件第一部分：引言在现代医疗领域，检验科作为医院中至关重要的部门之一，其质量管理必不可少。

为了保障检验科的准确性、可靠性和安全性，必须建立完善的质量手册和程序文件。

本手册将详细介绍检验科质量管理的相关程序和流程，以确保检验结果的准确性和可靠性，保障患者的健康与安全。

第二部分：质量手册1. 质量方针和目标- 描述检验科的质量方针和目标，明确要求所有工作人员必须遵守该方针和目标，确保检验结果的准确性和可靠性。

2. 组织架构和职责- 详细介绍检验科的组织架构，包括各个岗位的职责和权限，确保每个岗位都明确自己的工作任务和责任。

3. 质量管理体系- 描述检验科的质量管理体系，确保各项质量管理工作能够有序进行，并对体系进行不断改进。

4. 文件控制- 描述文件控制的流程和程序，确保所有相关文件的编制、审批、发布、修订和作废都能够按照程序进行。

5. 实验室设备管理- 详细描述实验室设备的购置、验证、维护和保养等管理程序，确保实验室设备的安全和正常使用。

第三部分：程序文件1. 样本采集及标本接收与登记程序- 描述样本采集的流程和标本接收与登记的程序，确保样本的准确性和完整性。

2. 检验项目流程- 详细介绍各项检验项目的流程，包括样本处理、标本分析、结果记录等，确保各项检验项目的标准化和规范化。

3. 质量控制- 描述质量控制的制度和程序，包括内部质量控制和外部质量评价，保证检验结果的准确性和稳定性。

4. 异常样本处理- 描述异常样本的处理程序，包括异常结果的处理和异常样本的再检验等，确保异常样本能够得到及时的处理和解决。

5. 检验报告和结果确认- 描述检验报告和结果确认的流程和程序，确保检验结果能够及时、准确地通知临床医生和患者，同时进行结果确认。

第四部分：质量保证和改进1. 不良事件处理- 描述不良事件的报告和处理程序，确保不良事件得到及时的报告、调查和整改。

2. 质量审核- 详细介绍质量审核的程序和要求，确保对检验科的质量管理体系进行定期的审核和评价。

本手册依据CNACL201-99“实验室认可准则”的规定而制定的，它阐述了XXXXXXXXX(单位名称)的质量方针，并对XXXXXXXXX(单位名称)的质量体系提出了具体的要求，适用于XXXXXXXXX(单位名称)工作的全面质量管理。

本质量手册2000-1版已经审定，现予批准，并自批准之日起生效。

批准人：批准人职称：批准日期：目录章节号题目页码第0章1批准页（1）2修改页（2）3目录（3）第1章前言1.1概况（4）1.2名称和地址（5）第 2章质量方针、目标（6）第 3章质量手册的管理和修改（9）第 4章组织和管理（11）第 5章质量体系（17）第 6章人员（25）第 7章实验室设施和环境（27）第 8章实验仪器和标准物质（29）第 9章量值溯源和校准（31）第10章检验方法（33）第11章样品管理（39）第12章记录（40）第13章报告和证书（41）第14章分包（42）第15章仪器、试剂的供应（43）第16章抱怨及申诉（44）附件 1程序文件目录（45）1.1概况XXXXXXXXX(单位名称)成立于XXXX年, 负责XXXXX工作，工作地点在XXXXX，有独立的工作场所、财务管理和通讯设施。

以下为已开展的工作简介。

随着XXXXXXXXX(单位名称)任务的逐渐增加和明确, 为提高上述工作的质量, 使之具有权威性、公正性和科学性, XXXXXXXXX(单位名称)近几年来一直在争取并积极创造条件使XXXXXXXXX(单位名称)的质量管理水平达到中国国家实验室资格的通用要求标准。

XX年以来制定的各版XXXXXXXXX(单位名称)质量手册及工作程序文件是XXXXXXXXX(单位名称)全体人员努力的结晶。

各级工作人员在实践过程中依此手册为准则，开展各项工作并使之不断完善。

•••• ******************1.2.名称和地址全称：XXXXXXXXX(单位名称)简称：地址：邮编：电话：电传：email:2.1质量方针XXXXXXXXX(单位名称)的质量方针是：科学、准确、及时它要求XXXXXXXXX(单位名称)发出的报告和提供的服务，必须是准确和及时的。

质量和技术记录-检验科质量手册质量和技术记录4.13.1概述记录是质量管理体系运作和检验过程的记载，是质量活动可追溯的依据，是本科检验工作满足法律、法规、标准、客户、法定机构、认可机构需要的客观证据。

本科制定、实施并保持《记录管理程序》，对记录的范围、类别、填写、修改、收集、编目、归档、存取、存放、维护和处理等进行控制，为证明检验工作和质量管理体系运行的符合性、有效性提供证据。

4.13.2职责4.13.1技术负责人负责技术记录格式的审核和批准；4.13.2质量负责人负责质量记录格式的审核，主任批准；4.13.3本科质量活动和技术活动的参与者负责记录的规范填写；4.13.4综合管理组负责记录的建档、编目、收集、保存和处理。

4.13.3要求4.13.3.1记录控制的范围、分类、标识凡证明检验工作符合规定要求的检验技术记录和保证质量管理体系有效运行的质量记录都属于控制的范围。

按记录的性质和来源，可分为质量记录和技术记录两大类——质量记录：包括与查阅记录；内外部审核、管理评审、纠正和预防措施；客户服务与申诉；合同评审；质量改进记录；文件控制；人员培训及能力记录；设备维护（含内部或外部的校准记录）；批次记录药海无涯学无止境专注医学领文档、供应品的证书及附件；差错／事故记录及应对措施；客户档案和意见等与质量活动相关的记录。

技术记录：检验申请表（包括患者的表格和病历）检验结果和报告、检验程序、现场采样（检验）记录、原始分析记录；各项活动工作单（记录）和核查表；校准函数和换算因子；质量控制记录；外部质量评审记录／实验室间的比对；客户提供的数据以及其它表格式表明达到某种质量和过程参数要求的活动记录。

c.各式记录表格均应有唯一性标识，记录表格的标识方法见《文件控制程序》。

4.13.3.2记录的格式和内容各种记录须有固定的表格，不得随意用空白纸记录，记录的格式应采用质量管理体系文件规定的统一格式（见第四层文件—质量和技术记录表格），表格栏目应满足质量活动或技术活动的相关因素描述的需要；未有规定的由有关项目负责人设计，技术记录经技术负责人审核，质量记录经质量负责人审核，报主任批准后执行。

检验科各人员岗位职责一、检验科科主任职责1.检验科科主任是检验科质量与安全管理第一责任人，在院长/主管院长领导下，全面负责检验科的行政、业务、教学、科研等管理工作。

2.传达、贯彻落实医院的各种会议精神，并督促完成上级主管部门的各项指令性任务。

3.全权代表科室，做好与其他科室的协调工作。

4.制定检验科总体的业务发展和远景规划，组织实施、按期总结、持续改进。

5.负责检验科专业组设置，对人员安排、岗位授权、场地划分、设备申请等进行整体的部署和管理。

6.负责策划建立质量管理体系，抓好科室质量管理工作，保证检验质量。

7.制定人员再教育计划，定期组织全科进行业务研究。

8.组织协调检验新项目、新技术、新方法的推广应用，督促检验科工作人员积极开展科研工作。

9.检验科副主任协助主任的完成各项工作；科主任外出时，经院长或主管副院长同意，指定一名科副主任代理其职务，负责检验科全面工作。

二、检验科专业组长职责1.专业组长为本专业实验室的学科带头人，在科主任领导下，实行专业组长负责制，负责本专业的全面质量管理，科研、教学和部分的行政管理工作，定期向科主任汇报。

2.规划及落实本专业的发展计划及质量方针，制定本专业的质量手册，组织编写本专业质量控制文件、各检验项目操作手册及仪器操作手册（包括室内质控措施和要求），经常检查执行情况，积极参加各级检验科中心组织的室间质量评价活动。

3.每日检查各检验项目的室内质控措施，分析质控数据，提出纠正办法；审查签发室间质评回报表，分析质评成绩，提出改进措施。

4.掌握本专业及一些特殊检验技术，解决本专业的复杂疑问问题；审签本专业检验报告。

5.经常深入临床科室征询对检验质量的意见，介绍新的检验项目及临床意义，有条件时参加临床疑问病例会商，主动配合临床医疗工作。

6.负责本专业人员业务研究、继续教育和技术考核等工作。

7.放置本专业范围内进修、实人员的研究，切实做好带教工作。

8.结合临床医疗，制定本专业的科研计划，并不断引进国内外的新成果、新技术、新方法、开展新项目，提高本专业的技术水平。

质量手册文件编号：ABCD-1-XXX第A版依据ISO15189:2003《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制：审核：批准：生效日期：XXX年8月8日ABCD人民医院检验科授权书为确保检验科的运作符合ISO15189：2003《医学实验室——质量和能力的专用要求》，现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。

授权检验科主任负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行。

本院对检验结果的公正性、独立性不进行不恰当的干预，同时要求院属各相关科室对检验科的工作予以配合。

ABCD人民医院院长:年月日批准令本手册依据ISO 15189：2003《医学实验室——质量和能力的专用要求》的规定而制定，它阐述了ABCD人民医院检验科的质量方针和质量目标，并对ABCD人民医院检验科的质量管理体系提出了具体要求，适用于ABCD人民医检验科全面质量管理工作。

本手册第A版已经审定，现予批准，并于批准之日起生效。

批准人签字：批准人职务：ABCD人民医院检验科主任批准日期：XXX 年 8月 8日01 目录02 修订页03检验科概况检验科现有面积XXX平方米，其中工作用房XXX平方米，就医者候诊面积XXX平方米，候诊厅内配有候诊椅、饮水机、空调机、电视机和广播系统，实验室按国家生物安全Ⅱ级标准建设。

检验科现有工作人员 XX 人,中级XX人，初级XX人；硕士XX人，本科XX人，大专XX人，中专XX 人。

设有标本采集与处理、生化检验、免疫检验、微生物检验、临床血液检验、临床体液检验、PCR检验、皮肤性病检验、血库共9个专业组。

主要仪器设备：AU-400全自动生化分析仪、ACCESS化学发光分析仪、AVL-9181全自动电解质分析仪、LP-200纯水机、；ASCENT自动酶标比色仪、ZMX-96Ⅲ型自动酶标洗板机；1800-I血细胞五分类分析仪、KX-21血细胞三分类分析仪、CA1500全自动血凝分析仪、UF-50全自动尿液沉渣分析仪、DIASYS尿液沉渣分析仪；VITEK-32全自动微生物鉴定药敏分析仪、ABI-7000全自动荧光定量PCR仪等一大批的先进的检验设备，总价值XXX万元。