IS内审检查表

XxxxXXX有限公司质量管理体系内审检查表注1：文件査阅含记录的査阅。

：“检査结果记录”栏：符合O,轻微不符合△,严重不符合x （有不符合时要记录证据，并要注2求受审核部门当事人签名确认）。

.注1:文件查阅含记录的查阅。

注2：“检査结果记录”栏：符合O,轻微不符合△,严重不符合X （有不符合时耍记录证据, 并耍求受审核部门当事人签名确认九.注1:文件查阅含记录的查阅。

注2：“检査结果记录”栏：符合O,轻微不符合△,严重不符合X （有不符合时要记录证据, 并要求受审核部门当事人签名确认）。

注1:文件查阅含记录的查阅。

注2：“检査结果记录”栏：符合O,轻微不符合△,严重不符合X （有不符合时要记录证据, 并要求受审核部门当事人签名确认）。

注1:文件查阅含记录的查阅。

注2：“检査结果记录”栏：符合O,轻微不符合△,严重不符合X （有不符合时要记录证据, 并要求受审核部门当事人签名确认）。

注1:文件查阅含记录的查阅。

注2：“检査结果记录”栏：符合O,轻微不符合△,严重不符合X （有不符合时耍记录证据, 并耍求受审核部门当事人签名确认）。

注文件查阅含记录的查阅。

注2：“检査结果记录”栏：符合O,轻微不符合△,严重不符合X （有不符合时要记录证据, 并要求受审核部门当事人签名确认）。

注文件查阅含记录的查阅。

注2：“检査结果记录”栏：符合O,轻微不符合△,严重不符合X （有不符合时要记录证据, 并妥求受审核部门当事人签名确认）。

注文件查阅含记录的査阅。

注2：“检査结果记录”栏：符合O,轻微不符合△,严重不符合X （有不符合时要记录证据,注1:文件查阅含记录的查阅。

注2：“检査结果记录”栏：符合O,轻微不符合△,严重不符合X （有不符合时要记录证据, 并要求受审核部门当事人签名确认）。

注1:文件查阅含记录的查阅。

注2：“检査结果记录”栏：符合O,轻微不符合△,严重不符合X （有不符合时耍记录证据, 并耍求受审核部门当事人签名确认）。

完整版)ISO14001：内审检查表因素的评价?评价是否充分、准确?评价结果是否被记录和报告?评价结果是否被用于制定环境目标和计划?如何向员工传达环境因素识别和评价的结果?是否向公众披露环境因素识别和评价的结果?环境因素识别和评价的结果是否得到实施?注：“判定”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合╳(检查要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认)。

编号：审核日期：受审核部门：审核准则：ISO、体系文件、适用法律法规检查内容：1.环境方针是否制定了文件化的环境方针？环境方针是否经最高管理者批准？环境方针是否适合于组织活动、产品或服务的性质、规模与环境影响？环境方针是否对持续改进和污染预防作出承诺，对遵守有关环境法律、法规和其他要求作出承诺？环境方针是否提供了建立和评审环境目标和指标的框架？如何向全体员工传达环境方针？采取了哪些方式？员工是否了解环境方针？为公众获得环境方针提供了何种方便？公众如何获得环境方针？检查绩效测量结果，确认方针是否得到实施？2.环境因素识别和评价是否建立了环境因素识别和评价的程序？是否对组织的活动、产品和服务中的环境因素进行了识别？用什么方法和怎样进行环境因素的识别？是否规定了识别和评价环境因素的要求？是否按程序要求识别环境因素？是否规定了识别的范围和对象？是否有环境因素的清单？受审部门的环境因素有哪些？是否规定了识别环境因素的方法？方法是否适宜？识别环境因素时，收集了哪些原始资料？如何进行环境因素的评价？评价是否充分、准确？评价结果是否被记录和报告？是否被用于制定环境目标和计划？如何向员工传达环境因素识别和评价的结果？是否向公众披露环境因素识别和评价的结果？环境因素识别和评价的结果是否得到实施？注：“判定”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合╳（检查要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。

编号：__________ 审核日期：__________受审核部门：__________ 编制：__________ 批准：__________审核准则：IS、体系文件、适用法律法规陪审员：__________ 审核员：__________影响评价是否考虑了三种状态、三种时态和七种环境因素类型？是否考虑了与环境因素相关的方面？是否有规定环境影响评价的方法、准则和步骤？是否有重大环境因素清单？评价结果是否合理？是否对新项目和变化进行了环境因素的补充识别和评价？注：“判定”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合╳(检查要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认)。

ISO9001和ISO14001二合一质量环境
内审检查表
ISO9001和ISO14001二合一内审检查表-组装车间
ISO9001和ISO14001二合一内审检查表-采购部
ISO9001和ISO14001二合一内审检查表-产品开发部
ISO9001和ISO14001二合一内审检查表-储运部、仓库
ISO9001和ISO14001二合一内审检查表-电商部
ISO9001和ISO14001二合一内审检查表-工程部-
ISO9001和ISO14001二合一内审检查表-管理层
ISO9001和ISO14001二合一内审检查表-行政中心（行政、人资）ISO9001和ISO14001二合一内审检查表-机加工车间
ISO9001和ISO14001二合一内审检查表-生管部
ISO9001和ISO14001二合一内审检查表-市场部-
ISO9001和ISO14001二合一内审检查表-销售服务部
ISO9001和ISO14001二合一内审检查表-研发工艺部
ISO9001和ISO14001二合一内审检查表-质量部
质量、环境管理体系内部检查及报告表
受审部门组装车间接待人
审核员审核日期2017年10月30日。

IS09001:2021 内审检查表检查内容4.1 理解组织及其环境是否确定了外部与内部因素，并进展了监视与评审。

4.2 理解相关方的需求与期望是否确定了相关方？是否确定了相关方的要求？是否对这些要求进展了监视与评审？4.3 确定质量管理体系的范围是否确定了质量管理体系的范围并批准发布？确定以上内容时，是否考虑了内外部因素、相关方要求、本公司的产品与效劳？是否将标准所有要求都制定了具体的实现方法并批准实施？是否有不适用的条款删减？是否说明了删减的理由？4.4 质量管理体系及其过程是否确定了管理体系的过程？〔乌龟图〕，包括输入输出、顺序、相互作用、相关的准那么与方法、资源、职责权限、风险与机遇？如何评价这些过程？是否发生了过程变更？在哪些方面可以改良这些过程？本公司过程管理的要求是否形成了文件并批准实施？5 领导作用第 1 页5.1 领导作用与承诺5.1.1总那么是否确定了最高管理者的职责，并签字承诺发布实施？5.1.2 以顾客为关注焦点最高管理者是否对以顾客为关注焦点做出了承诺？5.2 方针5.2.1 制定质量方针是否由最高管理者制定了质量方针并发布？5.2.2 沟通质量方针质量方针：是否形成了文件？以何种方式进展沟通？员工是否理解？是否可以提供应相关方？5.3 组织的岗位、职责与权限是否制定了组织构造图？各岗位是否规定了职责权限？职责权限以何种方式传达给所有相关部门？6 筹划6.1 应对风险与机遇的措施是否确定了本公司的风险与机遇？第 2 页是否确定了应对风险与机遇的措施？是否将这些措施整合到质量管理体系文件中？是否评价了这此措施的有效性6.2 质量目标及其实现的筹划是否在各部门与管理各层次制定了质量目标？质量目标是否：与方针一致？是否可测量？是否考虑到顾客、相关方、本公司的要求？是否包括了产品的目标及顾客满意的目标？是否认期检查目标完成情况？是否将完成情况互相沟通？是否有不适宜的目标？是否调整了不适宜的目标？是否确定了实现质量目标要采取的措施？需要的资源？由哪个部门负责？何时完成？如何评价结果？6.3 变更的筹划是否发生了体系的变更？是否明确了变更的目的？是否预计了变更的后果？是否保证的管理体系的完整性？是否获得了需要的资源？是否要对责任与权限进展分配或再分配？7 支持7.1 资源7.1.1 总那么是否确定了本年度要新增的人力、设备、厂房、检验、办公等各方面的资源并提供？7.1.2 人员是否确定了本公司的人力资源配置图，目前是否全部配备？第 3 页7.1.3 根底设施是否确定了与生产与效劳相关的办公或车间图？是否建立了设备台账？包括周边设备，是否有车辆台账？是否有办公系统台账，如电脑、网络、等？以上是否配备齐全并有维护方案？维护方案是否得到实施？是否有发生故障并维修及验证合格？7.1.4 过程运行环境是否确定了本公司生产、仓库、检验、实验、办公系统的环境要求？对以上要求是否检查并确定合格？是否对以上环境要求制定了维护方案并实施？是否有发生故障并维修及验证合格？7.1.5 监视与测量资源7.1.5.1总那么是否确定了用于产品检验的监视与测量资源清单？7.1.5.2 测量溯源是否制定了校准方案？是否记录了校准结果？是否在检具的作出了状态的标识，如合格或不合格。

ISO13485内审检查表(完整各部门) ISO 内审检查表（各部门完整）受审部门：总经理/管理者代表日期：_________审核员：第1页共10页内审检查表审核方法记录评价查看体系文件，判别是否符合标准规定。

符合。

检查是否相符。

符合。

检查是否齐全。

符合。

有没有删减部分，如有则记录。

有删减，但合理。

覆盖产品范围符合。

符合。

标准条款审核内容1 按要求建立文件化的质量管理体系。

4.1 质量管理体系覆盖的产品范围。

3 质量管理体系各层次的文件。

4 质量管理体系的删减。

1 公司应建立并保持质量管理体系文件。

4.2.1 文件保存的医疗器械法律、法规。

要求总则：查文件目录，判别各级文件是否齐全。

符合，各级文件齐全。

抽查三份文件是否相符。

符合。

查目录，判别是否能满足生产经营的需求。

符合，能满足生产经营的需求。

3 对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档。

抽查一套技术文档，检查是否正确、齐全、清晰，符合生产要求。

符合。

质量手册应包括以下内容。

4.2.2 质量手册1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。

2) 应形成文件的程序或对其引用。

3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述。

5.1 管理承诺1 总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。

检查质量手册，查有没有阐明企业质量管理体系覆盖范围，包含YY/T0287专用要求内容，有没有描述过程及其相互作用。

符合。

通过查质量记录，作出判断的证据。

有质量方针，明白满足顾客要求和法律、法规要求的重要性。

2 总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要性传达给组织的成员。

5.2 顾客要求1 确保顾客的需求得到确定并予以满足。

与领导层交谈，了解顾客要求和法律、法规传达情况以及顾客要求得到满足的情况。

抽查二份合同的执行情况。

完全理解顾客和法律法规的要求。

2 应完全理解顾客和法律法规要求。

5.3 质量方针1 制定了质量方针，并已在相关层次中传达质量方针。

检查有无质量方针，在办公室、生产车间能否看到质量方针。