阿托品试验知情同意书

药物试验知情同意书1. 目的本文档旨在确保试验参与者充分了解并同意参与药物试验的风险和好处，以及相关的权益和责任。

2. 背景我们邀请您参与一项关于新药物疗效和安全性的临床试验。

在试验过程中，我们将对新药物进行测试和评估，并研究其对人体的影响。

在此之前，我们需要您完全了解试验的目的、过程和可能的风险和利益。

3. 试验描述本试验将分为多个阶段，每个阶段会对不同程度的剂量进行测试。

您将被随机分配到一个试验组，并在试验期间接受相关的药物治疗。

我们将监测您的身体反应，并定期进行检查和测试。

4. 参与风险虽然我们已经进行了大量的实验和预测，但我们无法保证新药物完全安全。

参与试验可能会导致一些不良反应，包括但不限于头痛、恶心、疲劳等。

严重的副作用是可能的，尽管它们在以往的研究中的发生率很低。

5. 目标和好处该药物试验的目标是评估新药物的疗效和安全性。

如果新药物被证明是有效和安全的，它有可能成为一种新的治疗方法，为更多的患者带来希望和好处。

您的参与将对科学研究和未来药物发展做出重要贡献。

6. 技术信息对于您参与试验期间的医疗和监测，我们将提供免费的医疗服务和支持。

您可以随时联系我们的团队，以获得有关试验的更多信息和答疑解惑。

7. 停止参与您有权随时决定停止参与试验，无论是因为自愿退出还是出于其他原因。

我们将尊重您的决定，并确保您的退出不会对您的个人权益产生任何负面影响。

8. 机密和隐私我们将严格保护您的个人信息和试验数据的机密性。

仅有授权人员可以访问这些信息，且只用于试验的目的。

9. 同意参与我已经阅读并了解了本文档，并对试验目的、过程、风险和好处有充分的了解。

我知道自己有权随时停止参与试验，并且同意提供必要的个人信息和遵守试验的要求。

请在下方签名确认您的同意：____________________（参与者签名）____________________（日期）请记住保留一份文件作为自己的备份。

知情同意书模板我们将要开展一项（研究题目），因您患有（疾病名称）（或：因您患有（疾病名称）并将接受（治疗名称）），且您的具体情况符合该研究的入组条件，因此，我们想邀请您参加该项研究。

本知情同意书将向您介绍本研究的目的、步骤、获益、风险、不便以及您的权益等，请仔细阅读后慎重做出是否参加研究的决定。

当研究者向您说明和讨论知情同意书时，您可以随时提问并让他/她向您解释您不明白的地方。

您可以与家人、朋友以及您的经治大夫讨论之后再做决定。

若您目前正参加其他临床研究，请务必告知您的研究医生或者研究人员。

本项研究的项目负责人是（姓名，单位），研究资助方或研究资金来源是（名称）。

若为多中心研究，请同时列出组长单位。

1. 为什么进行这项研究？简要描述本项研究的背景和目的。

（此部分需由研究者根据项目特点，用通俗易懂的语言作介绍）结合研究内容，紧密围绕对疾病的认识水平/诊断现状/治疗现状等简要介绍研究背景；结合研究背景和研究题目适当解释研究目的。

首次使用的英文缩写前须有中文注释。

对于本研究使用的（包括对照）药物、生物制品、诊断试剂、医疗器械，请明确说明哪些是国家食品药品监督管理局已批准上市的，哪些是研究性的（包括已在国外批准上市，国内尚未批准的进口药；或国外批准上市，国内正在仿制，尚未批准的，都要明确描述），如果是药品/生物制品、或医疗器械等，要简略介绍其主要作用（效果）、主要副作用。

如果有前期临床试验结果，也可一并简单介绍。

同时还必须对对照产品进行介绍，包括疗效和副作用。

如果您将开展的是有关诊疗技术的研究，例如外科术式或者诊断程序，请明确说明它是研究性的。

2．哪些人将被邀请参加这项研究？简要描述本项研究受试人群的特点，以通俗易懂的语言描述受试者的纳入和排除标准。

3. 多少人将参与这项研究？如果是多中心临床研究，请注明研究机构/医疗机构的数目。

本研究共计划招募( )名受试者，其中我中心将招募（）名受试者。

4. 该研究是怎样进行的？描述研究方法和具体研究步骤，包括研究期限（包括筛选阶段，试验阶段及随访阶段）、受试者分组、随机和双盲的设置（应用通俗语言介绍什么是随机和双盲、随机比例）、干预措施（包括分组后每组的给药种类、给药方法；或各组不同的治疗器械、治疗方法。

知情同意书（监护人版）尊敬的家长或法定监护人：您的孩子将被邀请参加一项研究：xxxxx。

首先，我们希望您了解，您的孩子是否参加这项研究完全出于自愿。

第二，您需要知道的是，您的孩子在研究中所接受的治疗与研究之外的医疗护理之间存在重要差异：研究不同于医疗护理，医疗护理的目的在于改善您孩子的健康状况，而研究的目的是收集信息，参加本项研究不能代替您孩子的医疗护理。

本知情同意书向您提供关于该研究的重要信息。

在决定参加研究之前，请您仔细阅读本同意书。

如有任何问题或不明白的地方，请询问该试验项目的研究医生。

您的孩子也会以适合他年龄的方式被告知本试验的相关信息。

在您作出决定之前，研究团队将会全面回答您所提出的所有问题。

本项研究由 xxxx 申办，由[插入主要研究者姓名] 及其团队在[插入医院名称]医院开展。

1.本项研究的目的是什么？包括国内、国外研究进展；研究方案说明，如果是有对照试验需要说明何为“对照试验”及对照药物情况；如果是随机试验需要解释“随机”的含义；如果是安慰剂对照需要解释“安慰剂”含义；如果是不同剂量组需要说明不同剂量的临床意义；需要说明试验药物和对照药物的生产单位等――语言要求通俗易懂。

2.本项研究还有多少名其他患者一起参加？至少有xx例儿童和成人患者入组本项研究。

该研究将在大约xx个研究中心进行，而本研究中心将至少招募xx例患者。

若为竞争入组，请解释该概念。

3.参加本次研究将持续多长时间？您的孩子参加完成本研究大约需要xxx。

4.研究开始之前需要做什么？如果您和您的孩子决定参加本项研究，我们会在进行研究相关活动之前，先要求您签署本知情同意书。

5.研究期间需要做什么？筛选访视签署本知情同意书之后研究开始，首先进行筛选访视。

筛选访视的目的是为了查明您的孩子是否符合参加本项研究的各项要求。

罗列筛选应该做的检查。

筛选访视结束时，研究医生将会确定您的孩子是否有资格继续参加研究。

如果您的孩子不能继续参加研究，研究医生也会向您解释原因，并与您讨论其他治疗方案。

阿托品试验
阿托品试验是一种窦房结功能的辅助诊断试验。

是针对临床怀疑有窦房结功能低下，但心电图或动态心电图的条件没有肯定的病窦综合征表现，病窦的诊断尚不能肯定时，则需寻求辅助诊断的方法.该试验的方法是给予阿托品0。

04mg/kg体重，少量稀释后快速推入,然后记录心电图,观察心律的变化.给药后，心率超过90次/分时,试验结果提示窦房结功能尚属正常，如果心率不到90次/分，或者出现了交接区心律时则提示窦房结功能有低下的情况。

ﻫ二,阳性与阴性的诊断结果是相对而言,取决于阳性结果的意义。

在此试验中如果提示窦房结功能低下的结果为阳性结果,给药后心率≤９0次/分,则为阳性.相反为阴性。

如果以提示窦房结功能尚属正常的结果为阳性结果，给药后心率≥90次/分，则为阳性,相反为阴性。

你信中提到的问题是不同的文章或作者未能“阳性结果”给予明确的定义,才使读者发生了困惑及混乱．就临床习惯及我们的看法认为:此试验是辅助诊断窦房结功能的，应以提示窦房结功能低下的结果为阳性结果,有诊断病窦的参考价值,而相反为阴性结果，提示窦房结功能尚属正常。

三,阿托品试验是窦房结功能辅助诊断的方法之一，还有很多其他方法：如SNＲT的测定,固有心率的测定等。

既然是辅助诊断方法,就意味着试验结果有协作诊断的作用，也意味着这不是确诊的方法,只是辅助诊断方法，其结果必须与临床其他资料结果综合考虑，才能做出正确的诊断。

模板：临床试验的知情同意书尊敬的参与者：感谢您对我国临床医学研究的关注与支持。

在此，我们诚挚邀请您参加本次临床试验。

为确保您的权益得到充分保障，特制定本知情同意书，就试验相关事项予以明确。

请您在充分了解试验内容后，自愿决定是否参与。

一、试验目的本次试验旨在探讨【试验药物/治疗方法】在【疾病名称】治疗中的应用效果及安全性，为临床提供有效、安全的治疗方案。

二、试验设计1. 试验类型：随机、双盲、安慰剂对照试验。

2. 试验分组：试验组、对照组。

3. 试验周期：【试验周期】。

三、试验药物/治疗方法1. 试验药物：【药物名称】。

2. 治疗方法：【治疗方式】。

四、试验过程1. 入组条件：符合【入组标准】的患者。

2. 排除条件：符合【排除标准】的患者。

3. 试验过程：按照试验方案进行。

五、试验风险与收益1. 试验风险：- 可能出现【不良反应】。

- 可能存在【其他风险】。

2. 试验收益：- 可能获得【治疗效果】。

- 可能为【疾病治疗】提供新方案。

六、隐私保护我们将严格遵守相关法律法规，确保您的个人信息及医疗数据安全，不得泄露给无关人员。

七、知情同意1. 您有权了解试验的全部内容，并自愿决定是否参与。

2. 您有权随时退出试验，且不会因此受到任何不利影响。

3. 您已充分了解试验目的、设计、过程、风险与收益等信息。

4. 您同意签署本知情同意书，并遵守试验规定。

八、联系方式如果您在试验过程中有任何疑问或需要帮助，请随时联系以下人员：【联系人】：【联系方式】九、附则本知情同意书一式两份，您执一份，研究团队保留一份。

如有争议，以研究团队保留的书面材料为准。

请您仔细阅读本知情同意书，并在充分了解试验内容后，自愿决定是否参与。

【签名】：_________【日期】：_________注：本模板仅供参考，具体内容需根据实际试验情况进行调整。

在签署知情同意书前，请务必充分了解试验相关信息，以确保您的权益得到充分保障。

临床试验用的知情同意书模板
简介
本文档提供了临床试验用的知情同意书模板，旨在确保试验参与者充分了解试验的目的、过程和风险，并自愿参与其中。

该模板应根据具体的临床试验情况进行适当的修改和调整。

试验信息
- 试验名称：
- 试验目的：
- 试验过程：
- 试验风险：
- 试验期限：
- 试验地点：
- 参与者权益保护措施：
知情同意书模板
试验名称：
试验目的：
试验过程：
试验风险：
试验期限：
试验地点：
参与者权益保护措施：
本人已经详细阅读了上述试验信息，并理解了试验的目的、过程和风险。

在明确了试验可能对我的身体和健康带来的风险后，我自愿参与该临床试验，并同意遵守以下条款：
1. 我了解我有权随时退出试验，并且我的退出不会对我当前或将来的医疗服务产生负面影响。

2. 我同意将按照试验计划和要求接受各项检查、治疗和随访。

3. 我同意将我的个人信息用于试验目的，并同意保密措施的实施。

4. 我明白试验中可能出现的风险，并愿意承担这些风险。

5. 我同意在试验期间遵守研究人员的指导和要求，尽力配合试验的进行。

6. 我明白试验结果可能对医学研究和治疗的进展有所贡献，愿意为此做出自己的贡献。

本知情同意书具有法律效力，我确认在完全理解并自愿同意的情况下签署该文件。

参与者签名：____________________
日期：____________________。

阿托品试验护理记录单一、患者信息姓名：XXX 性别：男年龄：XX岁住院号：XXXXXXX入院日期：XXXX年XX月XX日出院日期：XXXX年XX月XX日二、护理目的通过阿托品试验，评估患者的迷走神经功能，帮助医生诊断和治疗相关疾病。

三、护理过程1. 护理前准备a. 向患者解释阿托品试验的目的、过程和注意事项，征得患者同意。

b. 检查患者是否有阿托品过敏史，并记录在护理单上。

c. 患者禁食、禁用药物等相关事项应提前告知。

2. 护理操作a. 准备好所需的阿托品药物及相关器械。

b. 皮肤消毒：选择适当部位（多为前臂内侧），用酒精棉球擦拭皮肤，从内向外旋转擦拭，保持消毒区域干燥。

c. 给药：将阿托品溶液注射器连接到针头，将针头嵌入皮肤消毒区域下方浅表皮肤，缓慢注射药液，避免药液渗漏。

d. 记录给药时间、剂量及注射部位。

3. 观察记录a. 观察患者是否出现药物过敏反应，如面部潮红、皮疹、呼吸困难等，及时报告医生。

b. 观察患者瞳孔变化，记录瞳孔大小及对光反应情况。

c. 观察患者口腔干燥状况，询问患者是否感到口渴。

d. 观察患者心率、血压的变化，记录相关数值。

e. 观察患者大汗淋漓、呼吸加快等自主神经症状，记录相关表现。

四、护理评估根据阿托品试验的结果，进行护理评估。

五、护理措施根据患者的具体情况，采取相应的护理措施，如保持患者口腔湿润，控制患者体温等。

六、护理效果根据患者的症状改善情况，评估护理效果，并记录在护理单上。

七、注意事项1. 护士在进行阿托品试验时应具备相关的知识和技能，确保操作安全。

2. 护士应密切观察患者的反应变化，并及时记录和报告医生。

3. 阿托品试验后，应注意患者的生命体征变化，如心率、血压等，及时处理异常情况。

4. 护士需与患者建立良好的沟通和信任关系，提供必要的心理支持。

八、护理总结阿托品试验是一项常用的临床辅助诊断方法，对于评估患者的迷走神经功能非常重要。

作为护士，我们应掌握相关知识和操作技能，做好护理工作，确保患者的安全和舒适。

特殊检查知情同意书尊敬的患者：您好！在您接受特殊检查之前，根据医疗实践的规范和法律法规的要求，我们需要您签署此特殊检查知情同意书。

请您仔细阅读以下内容，并在确认理解后，在指定位置签字确认。

一、特殊检查的目的和方法特殊检查是为了更准确地了解您的病情，辅助医生做出诊断或制定治疗方案。

特殊检查的具体目的和方法如下：（这里按照实际情况列出特殊检查的目的和方法，包括可能出现的风险和不适）二、特殊检查的风险和不适特殊检查可能存在风险和不适，请您知悉以下内容：1.可能出现的常见副作用、并发症和不适；2.可能需要使用放射线、药物或其他介入物质；3.可能需要进行局部麻醉或全身麻醉；4.可能会对您的身体造成一定程度的不适或痛苦；5.可能需要进一步进行其他干预性操作或治疗；6.可能无法获取明确的检查结果。

请您理解以上情况，并在确认知情的情况下，签字同意进行特殊检查。

三、保密和隐私权医院将严格遵守国家相关法律法规，对您的个人信息进行保密。

特殊检查结果将仅用于医疗目的，并在未经您同意的情况下，不得向第三方透露。

四、知情同意的自愿性和撤销权您签署此特殊检查知情同意书是完全自愿的，并有权在任何时候撤销同意。

如果您决定撤销同意，请及时与医生或相关工作人员联系，并进行必要的程序。

五、法律责任医院将尽全力为您提供安全和高质量的医疗服务。

但是，特殊检查中可能存在的风险与医院和医生之间的合理预期相符。

如在特殊检查中发生了意外情况，医院将按照法律法规的规定予以处理。

六、联系方式如果您在特殊检查过程中有任何问题或需要帮助，请及时与医生或相关工作人员联系。

联系电话：XXX-XXXXXXX。

特此知悉并同意以上内容。

患者姓名（签字）：________________患者身份证号码：________________日期：________________备注：此知情同意书需由患者本人签字确认，并在患者签字的同时，由医生或相关工作人员签字确认。

特殊实验治疗知情同意书我，[患者姓名]，身份证号码为[身份证号码]，同意参与针对我的特殊实验治疗。

1. 实验目的：该特殊实验治疗旨在提供一种不同于常规治疗方法的针对性治疗，以期望获得更好的医疗效果。

2. 实验内容：本实验涉及使用新型药物/新的治疗方式/新的医疗设备（具体内容请填写）进行治疗，具体的治疗方案和过程将由医生详细解释和安排。

3. 风险和不确定性：任何新的医疗实验都存在风险和不确定性。

虽然医生已经进行充分的研究和临床试验，但无法保证该实验治疗能够带来预期的效果或结果。

可能的风险包括但不限于副作用、并发症、效果不佳甚至治疗失败等。

4. 替代方案：在参与特殊实验治疗前，我已经了解并考虑过常规治疗方案。

我同意放弃常规治疗，并选择参与特殊实验治疗。

5. 维权和知情同意：我理解参与特殊实验治疗是完全自愿的，没有任何强制性要求。

在决定参与治疗之前，我已全面了解并明确理解实验的目的、内容、风险和不确定性。

我已有充足的时间与医生或研究人员进行交流，并获得满意的答复。

我已经阅读并理解了所有有关该实验治疗的书面材料，同时我也已经经过口头说明和解答了我的问题。

6. 隐私保护和数据使用：为了实验治疗的目的，我的个人信息和医疗数据可能会被获取和使用。

我同意我的个人信息和医疗数据仅供相关医务人员和研究人员使用，并遵守隐私保护法规。

7. 自主权和撤回同意：我知晓，尽管我已经签署了本知情同意书，我仍然保留随时撤回同意参与特殊实验治疗的权利，而不会受到任何负面影响。

我将尽力在撤回前面向相关医务人员或研究人员提出申请。

8. 后续管理和保险：在特殊实验治疗结束后，我将按照医生的建议进行后续管理和治疗，包括定期复诊和遵循医生的指示。

关于保险的事项请与治疗团队进一步商讨。

我已仔细阅读并理解以上内容，并对相关问题进行过解答，决定自愿参与该特殊实验治疗，并在自愿、充分知情的情况下签署此知情同意书。

患者签名：______________________ 签字日期：______________________。

方案名称版本号版本日期知情同意书•知情告知页方案名称：研究单位：负责人：地址：亲爱的患者：您的医生已经诊断您患有##疾病。

我们将邀请您参加一项####的试验性治疗研究。

在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容，它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。

如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请您的医生给予解释，帮助您做出决定。

一、研究背景和研究目的研究背景：研究目的：本研究将在##、##研究中心进行，预计有##名受试者自愿参加。

岳阳医院伦理委员会已经审议此项研究是遵从《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》及《赫尔辛基宣言》原则，符合医疗道德的。

二、适合参加的人群及不适合参加的人群1.纳入标准2.排除标准三、如果参加研究将需要做以下工作：1.在您入选研究前，您将接受以下检查以确定您是否可以参加研究,医生将询问、记录您的病史，对您进行体格检查。

您需要做##等理化检查。

2.若您以上检查符合入选条件，将按以下步骤进行研究：研究开始将根据随机数字，决定您接受##或##治疗。

参加这项研究的患者分别有##%的可能性被分入这两个不同的治疗组。

您和您的医生都无法事先知道和选择任何一种治疗方法。

治疗观察将持续##天。

方案名称版本号版本日期治疗后第#天：您应到医院就诊，并如实向医生反映病情变化，医生将收集您的病史及体检结果。

……治疗后第#天：这时候治疗结束了。

您应到医院就诊，医生将询问记录您病情的变化，给您做体格检查，还将做##等理化检查。

3.需要您配合的其他事项您必须按医生和您约定的随访时间来医院就诊。

您的随访非常重要，因医生将判断您接受的治疗是否真正起作用。

您必须按医生指导用药，并请您在每次服药后及时、客观地在“服药记录卡”中记录。

您在每次随访时都必须归还未用完的药物和包装，并将正在服用的其它药物带来，包括您有其它合并疾病须继续服用的药物。

阿托品试验同意书
阿托品试验同意书
阿托品试验用于鉴别病态窦房结综合征的常用方法。

一．试验结果的阳性标准为：
1.用药后窦性心率小于或等于90次/分。

2.出现交界性心律。

3.窦性心动过缓、窦房阻滞或窦性停搏等。

4.诱发心房颤动。

二．试验简单易行，安全，但仍存在一定的风险：
1.偶有诱发室性心动过速，心室颤动，心绞痛的报道。

2.出现交界性心律。

3.窦性心动过缓、窦房阻滞或窦性停搏等。

4.房颤。

如出现以上意外情况，医护人员必然积极处理，实施救治，必要时需紧急转院处理。

已向患者本人及家属告知试验的目的及风险，取得理解，知情同意并签字。

患者签名：
家属签名及关系：
2016年4月5日。

药物试验《老年人知情同意书》模板尊敬的参与者：感谢您对我国药物试验研究的关注与支持。

本《老年人知情同意书》旨在明确您参与本研究的目的、意义、风险和权益，以确保您的知情权和自主权得到充分保障。

请您在充分了解本协议内容后，自愿选择是否参与本研究。

一、研究背景与目的本研究是一项关于XXX药物在老年人中的疗效和安全性评估的临床试验。

目的是为了验证该药物在老年人中的治疗效果，并观察其在老年人群中的安全性，以期为临床实践提供依据。

二、研究内容1. 研究对象：年龄在60-80岁之间的老年人，符合研究纳入标准的患者。

2. 研究方法：采用随机、双盲、安慰剂对照的设计，将研究对象分为实验组和对照组。

3. 研究过程：研究期间，您将按照研究计划接受药物干预，并接受相关检查和评估。

4. 研究时长：本研究预计历时XX个月。

三、风险与收益1. 风险：- 研究中可能出现不良反应，研究者将密切关注并及时处理。

- 研究中可能需要进行额外的检查和评估，但所有相关费用将由研究者承担。

2. 收益：- 本研究可能为您提供一种新的治疗方案。

- 您将获得免费的健康检查和药物。

- 您的参与将对药物研究的发展作出贡献。

四、权益保障1. 自愿参与：您有权自愿选择是否参与本研究，无论选择参与还是退出，都不会对您产生任何负面影响。

2. 知情权：您有权了解本研究的全部信息，包括研究目的、方法、可能的风险和收益等。

3. 隐私权：您的个人信息将严格保密，不会泄露给任何无关人员。

4. 退出权：您有权在任何时间退出本研究，退出后，您将不再接受任何研究相关的干预。

五、法律声明1. 本《老年人知情同意书》自签署之日起生效，有效期至本研究结束。

2. 您签署本协议后，若发生纠纷，将以我国相关法律法规为依据进行处理。

3. 本协议一式两份，您和研究者各执一份。

请您在充分了解本协议内容后，自愿选择是否参与本研究。

若您同意参与，请在协议下方签名，并注明日期。

签名：_________ 日期：_______研究者签名：_________ 日期：_______感谢您的关注与支持，祝您身体健康！（注：本模板仅供参考，具体内容需根据实际研究情况进行调整。

淮阳楚氏骨科医院
阿托品试验风险告知书
姓名：性别：年龄：岁住院号：
尊敬的患者、患者家属、患者的法定监护人、授权委托人：
根据患者目前病情需要，为进一步明确诊断及治疗，需要行阿托品试验，在做本试验过程中有可能会出现以下风险，特此向患者、患者家属、患者的法定监护人、授权委托人告知患者在做本试验过程中可能出现的风险或不良后果：
1、可能会出现心率增快，心悸、胸闷不适的症状；
2、可能会出现心律失常(如室性早搏、房性早搏、室速及室颤等)，
严重的会造成心衰，危及患者生命等意外情况；
3、可能会出现口干不适，小便潴留等情况；
4、可能会出现药物过敏等意外情况；
5、可能会出现其他意外情况。

患者、患者家属、患者的法定监护人、授权委托人如同意行阿托品试验，并愿意承担以上风险，请签字：
患者签名：签名日期：年月日
如果患者无法签署知情同意书，请其授权的亲属在此签字：
患者授权亲属签名：与患者关系：签名日期：年月日
医护人员陈述：
我已经将患者行阿托品试验的重要性和必要性以及行阿托品试验所带来的风险及后果向患者、患者家属、患者的法定监护人、授权委托人讲解清楚，并且解答了关于实施阿托品试验过程中的相关问题。

医护人员签名：签名日期：年月日。

**市中医医院业务学习时间：2016年07月12日地点：ICU护士办公室主持人：***内容：阿托品实验参加人员：1、阿托品试验是鉴别病态窦房结综合征（Sicksinussyn-drome）的常用方法之一，该法操作简便，安全，临床仍在广泛使用。

首先描计心电图作为对照，然后静注阿托品1.5-2mg，注射后即刻1、2、3、5、10、15、20min分别描计一次Ⅱ导联心电图。

2，阿托品试验的意义？用于窦房结功能测定：如窦性心律不能增快到90次／分和（或）出现窦房阻滞、交界区性心律、室上性心动过速为阳性。

如窦性心律增快＞90次／分为阴性，多为迷走神经功能亢进。

3，阿托品试验注意事项？有青光眼或明显前列腺肥大患者慎用。

阿托品试验不同剂量的阿托品对心脏的影响不同。

小剂量阿托品可兴奋迷走神经，减慢窦性心率，P波减低，出现交界性逸搏或交界性逸搏心律，T波增高。

大剂量阿托品可解除迷走神经对心脏的抑制作用，使窦性频率加快，P波增高，T波降低等心电图改变。

一、机制消除迷走神经对窦房结的抑制作用。

二、方法 1、阿托品0.02mg-0.04mg／kg，一般取0.03mg／kg，临床应用中一般不超过2毫克，溶于生理盐水2－5ml中，静脉注射，1min内注射完毕，记录5min内最快窦性心率。

2、记录1、2、3、4、5、10、15和20min心电图II 导联ECG、观察窦性心率变化情况。

3、注射后一般以2~3min心率最快。

三、阳性标准 1、用药后窦性心率小于或等于90bpm。

2、出现交界性心律。

3、窦性心动过缓、窦房阻滞或窦性停搏等。

4、诱发心房颤动。

四、评价 1、阿托品试验简单易行，有一定应用价值，偶有诱发室性心动过速，心室颤动，心绞痛的报道。

2、阿托品试验阴性，不能完全排除SSS。

3、阿托品试验阳性，也不一定全是SSS。

五、禁忌证 1、前列腺肥大。

2、青光眼。

3、高温季节避免使用。

六、常用于以下几种情况：1、辅助诊断病态窦房结综合症。

知情同意书尊敬的病友:您现在所患疾病是××××××，且（如有额外标准，请说明，例如：已经服用××药物××年以上），我们邀请您参加一项临床研究。

参加这项研究完全是您自主的选择。

本知情同意书将提供给您一些信息，请您仔细阅读，并慎重做出是否参加本想研究的决定。

如有任何关于本项研究的疑问，您可以请您的医生或研究人员给予解释。

您可以和家人及朋友讨论，以帮助您决定是否自愿参加此项临床研究。

您有权拒绝参加本研究，也可随时退出研究，且不会受到处罚，也不会失去您应有的权利。

如果您同意参加，我们将需要您签署本知情同意书并注明日期。

您将获得一份已签字并注明日期的副本，供您保存。

您参加本次研究是自愿的，本项研究已通过本院医学伦理委员会审查。

【研究名称】××××××（名称必须与申请表、自查表、研究方案和立项证明文件中的名称一致）【研究单位】中山大学附属第三医院××科（如为多中心研究，请标注为“×××医院为研究牵头单位，中山大学附属第三医院医院为参与单位”）【主要研究者】×××（即主要研究医师、项目负责人，一般不超过2人）【研究资助者】（若为本院医生自己发起的则写为“研究者自发”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”；若为科研课题支撑的就写课题资助单位）【为什么要进行该项研究？】（请描述研究目的和背景，语言须通俗易懂。

主要回答：本项目的研究对象面临的问题和本课题组拟解决的问题，邀请患者/健康人参与本项目的原因）【本研究如何进行？】（请描述研究的设计及过程，以下仅为示例，请根据实际研究内容填写）本研究为×××××研究（例如：多中心、随机、对照、干预性研究或单中心、队列、非干预性研究等），您将被随机分配到治疗组和对照组，治疗组将接受××治疗，以及××××检查；对照组将进行××常规治疗，以及××××的检查。

药物临床试验知情同意书同意页模板药物临床试验知情同意书/同意页模板(仅供参考，不管何种形式，要涵盖下述内容)知情同意书本文介绍的临床研究是一项注册研究。

做为研究人员，我们将向您介绍这个研究。

参与本研究纯属自愿。

本文涵盖的部分内容由法规要求而定，并且为了保护参加研究的病人的权益，本文经伦理委员会审核并同意。

什么是“同意”,是否参加本项研究完全由您自主选择。

如果您同意参加本研究，必须签署本文最后的签字页以说明您同意参加。

该过程即称为“同意”。

请您完成下列步骤后再做出决定:1. 研究人员已向您介绍了该研究;2. 您已经了解本研究的目的和风险;3. 您能配合完成研究方案的要求。

您可以与家人、朋友以及您的医生讨论，以决定是否参加。

您有足够的时间考虑。

即使您已经签字，在研究的任何阶段、任何时间您都可以改变决定，放弃参加本研究，而不需要理由。

如果我有问题该联系谁,您可就关于该研究的任何疑问、顾虑向您的研究医生询问，联系电话是。

如果您对研究中病人权利有任何疑问，您可以联系伦理委员会，电话是。

如果您认为您在研究过程中受到伤害，或者对于药物的不良反应有任何疑问，请您联系研究人员，联系电话是。

为什么要进行此项研究,研究背景:研究的目的:试验范围:我是否有其他的治疗选择,参加本研究可能改善或不能改善您的健康状况，您可以选择:, 不参加本研究，继续您的常规治疗。

, 参加别的研究。

, 不接受任何治疗。

请与您的医生协商您的决定。

该研究是怎样进行的,本研究将比较,,,和安慰剂。

安慰剂将被制成与,,,一样外观，但不含有任何药物。

其中一组病人将服用,,,，另一组病人将服用安慰剂，然后比较两者的有效性，包括优效和劣效。

本研究的研究医生和病人都不会知道哪组病人接受的是哪种治疗。

这样是为了更客观的评价结果。

由计算机对所有病人随机分组，您将有均等的机会被分到每个组。

您和您的研究医生都不能选择您的治疗组别。

在研究期间，您和您的研究医生也不会被告知您接受哪种治疗。

临床试验知情同意书两篇篇一：医疗器械临床试验用知情同意书尊敬的患者：您将作为准备参加XXX临床应用研究的一名受试者，请您仔细阅读以下相关说明后决定是否参加此项研究。

如有疑问请尽管提出，医生将为您解答。

本品是以XXX为主要成分的XXX组分。

在急、慢性肾衰竭的治疗手段中，血液透析作为一种较为成熟的肾脏替代方法已被广泛应用，并且随着材料科学和医疗器械制作工艺学等方面的发展，多种新型净化方式不断问世，而这些治疗过程的完成仍然都需要大量透析液。

XXX的处方及经血液透析浓缩液和注射用水稀释后，可作碳酸盐透析使用。

XXX（A液）XXX（B液）被透析机自动吸入并在其内按特定比例稀释，最终成为与人体细胞外液离子成分接近的透析液，与患者血液进行物质交换，达到清除代谢产物、纠正内环境紊乱的治疗目的。

本品属于XXX类医疗器械产品，按照规定在产品注册前需进行临床验证，由XXX医院对该产品进行临床验证。

1、研究目的按照XXX类医疗器械产品临床研究的要求，对血液透析浓缩液B组分进行临床试验，以评价本品治疗各种病因引起的急、慢性肾衰血液透析的安全性和有效性。

2、研究方法您参加本研究，按照随机编号被分到血液透析浓缩液B组分试验药物组或血液透析浓缩液B组分对照药物组，对照药物是已在国内上市的同类有效治疗药物。

您和您的主治医生以及医护人员都无法知道您参加的是哪组治疗，但无论你参加哪组都不会影响您的正常治疗，您需要配合医生完成如下观察工作：1．初次就诊时详细向医生讲述自己的病史，并进行相应的检查和化验，以便医生作出准确的判断，决定你是否适合接受此研究。

2．在用药期间，您需要向医生如实反应您用药后的健康状况，医生将记录您的这些情况，并继续下一阶段的其它治疗。

3．试验结束后，应作相应的检查和化验，这些结果医生也将进行记录。

4．在试验期间必须单独接受本受试药物的治疗，不得接受其他类似治疗。

由医务人员对您的各种情况进行详细观察和记录。

3、可能的不良反应已报道本品有低渗透压、恶心、呕吐和痉挛。