中国药典最低装量检查法

凝胶剂凝胶剂（《中国药典》2010年版二部附录I U）系指药物与能形成凝胶的辅料制成均一、混悬或乳状液型的稠厚液体或半固体制剂。

除另有规定外，凝胶剂限局部用于皮肤及体腔。

凝胶剂应均匀、细腻，在常温时保持胶状，不干涸或液化；除品种项下规定的检验项目外，还应检查“装量”、“无菌”或“微生物限度”；混悬型凝胶剂还应检查“粒度”。

“装量”检查法1 简述1.1 凝胶剂系多剂量包装的制剂，除另有规定外，装量按最低装量检查法检查。

1.2 本项检查目的在于控制标示装量为500g（ml）或500g（ml）以下凝胶剂的最低装量。

2 仪器与用具2.1 天平感量0.1g（适用装量大于50g）或0.01g（适用装量小于或等于50g）。

2.2 注射器（包括注射针头）规格50ml以下，预经标化（容量包括注射针头）。

2.3 量筒（量入型）50~500ml，预经标化。

3 操作方法3.1 重量法（适用于标示装量以重量计者）3.1.1 取供试品5个（标示装量为50g以上者3个），除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥，分别精密称定重量。

3.1.2 除去内容物，容器内壁用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量（均取三位有效数字）。

3.2 容量法（适用于标示装量以容量计者）3.2.1 取标示装量为50ml或50ml以下的供试品5个，摇匀，小心开启容器，将内容物分别用相应体积的干燥注射器抽尽，排除空气；或取标示装量为50ml以上的供试品3个，摇匀，小心开启容器，将内容物分别倾入相应体积的干燥量筒中，并将容器倒置15min，尽量倾净。

3.2.2 读取每个容器内容物的装量，并求其平均装量（均取三位有效数字）。

3.3 复试在上述结果中，按5.3项下附表的规定，如其平均装量符合规定，但仅有一个容器内容物的装量不符合规定，应另取供试品，照3.1或3.2项下方法进行复试。

4 注意事项采用容量法检查时，所用注射器或量筒必须洁净、干燥，并经定期校正；其最大刻度值应与供试品的标示装量相一致，或不超过标示装量的2倍。

最低装量检查法制定原因及变更U的：依据《中华人民共和国药典》2010年版二部修订起草：日期：新订口修订号：修订口批准日期：执行日期：审核：日期：0001批准：日期：0203执行日期：签字：分发单位生产部［］质量部［］设备部［］供应科［］财务部［］销售部［］档案室［］行政部［］1.LI的：建立药品最低装量的检查方法。

2.适用范围：固体、半固体和液体制剂的最低装量（重量）的检查。

液体制剂车间［］固体制剂车间［］中药车间［］原料药车间［］药品生产质虽管理文件3.责任者：质检员。

4.内容：4.1引用标准：《中华人民共和国药典》2010年版二部。

4.2概述最低装量检查法（中国药典2010年版二部附录X F）适用于固体、半固体或液体制剂。

凡放射性药品及制剂通则中规定检查重（装）量差异的剂型不再进行最低装量检查。

4.3仪器与用具4.3.1天平感量lmg或10mg或O.lg。

4.3.2注射器规格5、10、20、及50ml,经定期检查合格（容量包括注射针头）。

4.3.3量筒（量入型）规格50、100、200及500ml,经定期检查合格。

4.4操作方法4.4.1重量法（适用于标示装量以重量讣者）除另有规定外，取供试品5个（50g 以上者3个），除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥，分别精密称定重量，除去内容物，容器用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量（均取三位有效数字）。

4.4.2容量法（适用于标示装量以容量计者）除另有规定外，取供试品5个（50 ml以上者3个），将内容物分别用相应体积的干燥注射器抽尽；50ml以上者可倾入相应体积的量筒（量入型）中，黏稠液体倾出后，将容器倒置15分钟，尽量倾净。

读出每个容器内容物的装量，并求其平均装量（均取三位有效数字）。

4.5注意事项4.5.1开启瓶盖时，应注意避免损失。

4.5.2每个供试品的两次称量中，应注意编号顺序和容器的对号。

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药品装量检查法
一目的：制定装量检查法，规范装量的测定操作。

二适用范围：适用于装量的测定。

三责任者：品控部。

四正文
1 简述
1.1 本法系根据最低装量检查法(中国兽药典2005年版一部附录102页)制订，适用于口服溶液剂、混悬剂及其乳剂的装量检查。

1.2 本法检查的目的在于控制多剂量包装的口服溶液剂、混悬剂及其乳剂的最低装量。

2 仪器与用具
2.1 注射器经标化。

适用于标示装量为50ml或50ml以下者。

2.2 量筒（量入型）经标化。

适用于标示装量50ml以上者。

3 操作方法
3.1 口服溶液剂、混悬剂、乳剂的标示装量以容量计，采用容量法进行检查。

3.2 按下表规定的取用量抽取供试品。

标示装量供试品取用量（瓶或支）
50ml或50ml以下 5
50ml以上 3
3.3 取供试品，将每瓶（支）内容物分别用相应体积的干燥注射器（配有适宜针头）抽尽，或倾入相应体积的干燥量筒中，在室温下检视，读数取三位有效数字。

4 注意事项
4.1 所用注射器和量筒均必须洁净，干燥并经定期标化。

4.2 口服混悬剂、乳剂检查装量前均应充分摇匀，再倾入干燥量筒中；50ml以下规格的口服混悬剂，如无法用注射针头抽取时，也可倾入相应体积的干燥量筒（经标化）中；并应将容器倒置15分钟，尽量倾尽。

5 记录与计算
5.1 记录室温，抽取供试品瓶（支）数，供试品的标示装量，每瓶（支）供试品的实更多免费资料下载请进：好好学习社区。

最低装量检查标准操作规程1简述最低装量检查法（中国药典 2005年版二部附录X F）适用于固体、半固体或液体制剂。

凡放射性药品及制剂通则中规定检查重（装）量差异的剂型不再进行最低装量检查。

2仪器与用具2.1天平感量 1mg 或 10mg 或 0.1g。

2.2注射器规格 5、 10、 20 及 50ml ，经定期检定合格（容量包括注射针头）。

2.3量筒（量入型）规格 50、100、200及500ml，经定期检定合格。

3操作方法3.1重量法（适用于标示装量以重量计者）除另有规定外，取供试品5个（标示装量为50g以上者3个），除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥后，分别精密称定重量，除去内容物，容器内壁用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量（均取三为有效数字）。

3.2容量法（适用于标示量以容量计者）除另有规定外，取供试品 5个（50ml以上者3个0，将内容物分别用响应体积的干燥注射器抽尽； 50ml 以上者可倾入响应体积的干燥量筒（量入型）中，黏稠液体倾出后，将容器倒置 15分钟，尽量倾净。

读出每个容器内容物的装量，并求出其平均装量。

（均取三为有效数字）。

4注意事项4.1开启瓶盖时，应注意避免损失。

4.2每个供试品的两次称量中，应注意编号顺序和容器的对号。

4.3所用注射器或量筒必须洁净、干燥并经定期检定；其最大刻度值与供试品的标示装量一致，或不超过标示装量的2 倍。

5记录与计算5.1记录室温、标示装量、仪器及其规格、每个容器内容物读数（ml），或每个供试品重量及其自身空容器重量、并求算每个容器装量。

5.2每个容器装量之和除以 5（或 3），即得平均装量。

5.3按下表，求出每个容器允许的最低装量，以及黏稠液体允许的最低平均装量（均取三为有效数字）。

5.4如遇平均装量处于标示装量边缘者，计算出平均装量为标示量的百分率，再取三为有效数。

标示装量固体、半固体、液体粘稠液体（容量法）平均装量每个容器装量平均装量每个容器装量20g（ml ）以下不少于标示装量不少于标示装量的93%不少于标示装量的 90%不少于标示装量的 85%20g （ml） ~50g （ ml）不少于标示装量不少于标示装量的95%不少于标示装量的 95%不少于标示装量的 90%50g （ml）以上不少于标示装量不少于标示装量的97%不少于标示装量的 95%不少于标示装量的 93%6结果判定6.1每个容器的装量不少于允许最低装量，且平均装量不少于标示装量（黏稠液体不少于允许最低平均装量），判为符合规定。

最低装量检查标准操作规程1 简述最低装量检查法（中国药典2010年版二部附录X F）适用于固体、半固体或液体制剂。

凡放射性药品及制剂通则中规定检查重（装）量差异的剂型不再进行最低装量检查。

2 仪器与用具2.1 天平感量1mg或10mg或0.1g。

2.2 注射器规格5、10、20及50ml，经定期检定合格（容量包括注射针头）。

2.3 量筒（量入型）规格50、100、200及500ml，经定期检定合格。

3 操作方法3.1 重量法（适用于标示装量以重量计者）除另有规定外，取供试品5个（标示装量为50g以上者3个），除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥后，分别精密称定重量，除去内容物，容器内壁用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量（均取三为有效数字）。

3.2 容量法（适用于标示量以容量计者）除另有规定外，取供试品5个（50ml以上者3个0，将内容物分别用响应体积的干燥注射器抽尽；50ml以上者可倾入响应体积的干燥量筒（量入型）中，黏稠液体倾出后，将容器倒置15分钟，尽量倾净。

读出每个容器内容物的装量，并求出其平均装量。

（均取三为有效数字）。

4 注意事项4.1开启瓶盖时，应注意避免损失。

4.2 每个供试品的两次称量中，应注意编号顺序和容器的对号。

4.3 所用注射器或量筒必须洁净、干燥并经定期检定；其最大刻度值与供试品的标示装量一致，或不超过标示装量的2倍。

5 记录与计算5.1 记录室温、标示装量、仪器及其规格、每个容器内容物读数（ml），或每个供试品重量及其自身空容器重量、并求算每个容器装量。

5.2 每个容器装量之和除以5（或3），即得平均装量。

5.3按下表，求出每个容器允许的最低装量，以及黏稠液体允许的最低平均装量（均取三为有效数字）。

5.4 如遇平均装量处于标示装量边缘者，计算出平均装量为标示量的百分率，再取三为有效数。

标示装量固体、半固体、液体粘稠液体（容量法）平均装量每个容器装量平均装量每个容器装量20g（ml）以下不少于标示装量不少于标示装量的93%不少于标示装量的90%不少于标示装量的85%20g（ml）～50g（ml）不少于标示装量不少于标示装量的95%不少于标示装量的95%不少于标示装量的90%50g（ml）以上不少于标示装量不少于标示装量的97%不少于标示装量的95%不少于标示装量的93%6 结果判定6.1 每个容器的装量不少于允许最低装量，且平均装量不少于标示装量（黏稠液体不少于允许最低平均装量），判为符合规定。

凝胶剂凝胶剂（《中国药典》2010年版一部附录I Q）系指提取物与适宜基质制成的、具凝胶特性的半固体或稠厚液体制剂。

凝胶剂可分为水性凝胶与油性凝胶。

凝胶剂应均匀、细腻，在常温时保持胶状，不干涸或液化；除药典品种项下规定的检验项目外，还应检查“装量”、“无菌”或“微生物限度”。

“装量”检查法1 简述凝胶剂系多剂量包装的制剂，除另有规定外，装量按最低装量检查法检查。

2 仪器与用具2.1 天平感量0.1g（适用装量大于50g）或0.01g（适用装量小于或等于50g）。

2.2 注射器（包括注射针头）规格50ml以下，预经标化（容量包括注射针头）。

2.3 量筒（量入型）50ml以上，预经标化。

3 操作方法3.1 重量法（适用于标示装量以重量计者）3.1.1 取供试品5个（标示装量为50g以上者3个），除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥，分别精密称定重量。

3.1.2 除去内容物，容器内壁用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量（均取三位有效数字）。

3.2 容量法（适用于标示装量以容量计者）3.2.1 取标示装量为50ml或50ml以下的供试品5个，摇匀，小心开启容器，将内容物分别用相应体积的干燥注射器抽尽，排除空气；或取标示装量为50ml以上的供试品3个，摇匀，小心开启容器，将内容物分别倾入相应体积的干燥量筒中，并将容器倒置15min，尽量倾净。

3.2.2 读取每个容器内容物的装量，并求其平均装量（均取三位有效数字）。

3.3 复试在上述结果中，按6.3项下附表的规定，如其平均装量符合规定，但仅有一个容器内容物的装量不符合规定，应另取供试品，照3.1或3.2项下方法进行复试。

4 注意事项采用容量法检查时，所用注射器或量筒必须洁净、干燥，并经定期校正；其最大刻度值应与供试品的标示装量相一致，或不超过标示装量的2倍。

内容物应摇匀、抽尽或尽量倾净，以免影响数据的准确。

最低装量检查标准操作规程1 简述最低装量检查法（中国药典2005年版二部附录X F）适用于固体、半固体或液体制剂。

凡放射性药品及制剂通则中规定检查重（装）量差异的剂型不再进行最低装量检查。

2 仪器与用具2.1 天平感量1mg或10mg或0.1g。

2.2 注射器规格5、10、20及50ml，经定期检定合格（容量包括注射针头）。

2.3 量筒（量入型）规格50、100、200及500ml，经定期检定合格。

3 操作方法3.1 重量法（适用于标示装量以重量计者）除另有规定外，取供试品5个（标示装量为50g以上者3个），除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥后，分别精密称定重量，除去内容物，容器内壁用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量（均取三为有效数字）。

3.2 容量法（适用于标示量以容量计者）除另有规定外，取供试品5个（50ml以上者3个0，将内容物分别用响应体积的干燥注射器抽尽；50ml以上者可倾入响应体积的干燥量筒（量入型）中，黏稠液体倾出后，将容器倒置15分钟，尽量倾净。

读出每个容器内容物的装量，并求出其平均装量。

（均取三为有效数字）。

4 注意事项4.1开启瓶盖时，应注意避免损失。

4.2 每个供试品的两次称量中，应注意编号顺序和容器的对号。

4.3 所用注射器或量筒必须洁净、干燥并经定期检定；其最大刻度值与供试品的标示装量一致，或不超过标示装量的2倍。

5 记录与计算5.1 记录室温、标示装量、仪器及其规格、每个容器内容物读数（ml），或每个供试品重量及其自身空容器重量、并求算每个容器装量。

5.2 每个容器装量之和除以5（或3），即得平均装量。

5.3按下表，求出每个容器允许的最低装量，以及黏稠液体允许的最低平均装量（均取三为有效数字）。

5.4 如遇平均装量处于标示装量边缘者，计算出平均装量为标示量的百分率，再取三为有效数。

标示装量固体、半固体、液体粘稠液体（容量法）平均装量每个容器装量平均装量每个容器装量20g（ml）以下不少于标示装量不少于标示装量的93%不少于标示装量的90%不少于标示装量的85%20g（ml）～50g（ml）不少于标示装量不少于标示装量的95%不少于标示装量的95%不少于标示装量的90% 50g（ml）以上不少于标示装量不少于标示装量的97%不少于标示装量的95%不少于标示装量的93%6 结果判定6.1 每个容器的装量不少于允许最低装量，且平均装量不少于标示装量（黏稠液体不少于允许最低平均装量），判为符合规定。

最低装量检查法分发单位生产部[ ] 质量部[ ] 设备部[ ] 供应科 [ ]财务部[ ] 销售部[ ] 档案室[ ] 行政部 [ ]液体制剂车间[ ] 固体制剂车间[ ] 中药车间[ ] 原料药车间[ ]1.目的：建立药品最低装量的检查方法。

2.适用范围：固体、半固体和液体制剂的最低装量（重量）的检查。

3.责任者：质检员。

4.内容：4.1引用标准：《中华人民共和国药典》2010年版二部。

4.2概述最低装量检查法(中国药典2010年版二部附录X F)适用于固体、半固体或液体制剂。

凡放射性药品及制剂通则中规定检查重（装）量差异的剂型不再进行最低装量检查。

4.3仪器与用具4.3.1天平感量1mg或10mg或0.1g。

4.3.2注射器规格5、10、20、及50ml，经定期检查合格（容量包括注射针头）。

4.3.3量筒（量入型）规格50、100、200及500ml，经定期检查合格。

4.4操作方法4.4.1重量法（适用于标示装量以重量计者）除另有规定外，取供试品5个（50g 以上者3个），除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥，分别精密称定重量，除去内容物，容器用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量（均取三位有效数字）。

4.4.2容量法（适用于标示装量以容量计者）除另有规定外，取供试品5个（50 ml以上者3个），将内容物分别用相应体积的干燥注射器抽尽；50ml以上者可倾入相应体积的量筒（量入型）中，黏稠液体倾出后，将容器倒置15分钟，尽量倾净。

读出每个容器内容物的装量，并求其平均装量（均取三位有效数字）。

4.5 注意事项4.5.1 开启瓶盖时，应注意避免损失。

4.5.2 每个供试品的两次称量中，应注意编号顺序和容器的对号。

4.5.3 所有注射器或量筒必须洁净、干燥并经定期检定；起最大刻度值应与供试品的标示量一致，或不超过标示量的2倍。

4.6记录与计算4.6.1 记录室温、标示装量、仪器及其规格、每个容器内容物读数（ml），或每个供试品重量及其自身空容器重量、并求算每个容器装量。