药品质量安全的管理规定

药品质量管理制度第一章总则第一条为了加强药品质量监督管理，保证药品质量，保障人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律法规的规定，结合本企业实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于本企业药品的生产、经营、储存、运输、使用等各个环节。

第三条本企业应当建立健全药品质量管理体系，严格执行国家药品质量管理的法律、法规和标准，加强药品质量管理，提高药品质量水平。

第四条本企业负责人对本企业的药品质量负总责，各级管理人员和生产、经营、检验等人员应当依法履行职责，保证药品质量。

第五条本企业应当依法合规使用原料药、辅料、包装材料等，严格控制生产工艺和质量标准，确保药品质量符合规定。

第六条本企业应当建立健全药品质量检验制度，对药品生产、经营全过程进行质量检验，确保药品质量安全。

第七条本企业应当加强药品不良反应监测和评价工作，及时处理药品质量问题，保障患者用药安全。

第二章药品生产质量管理第八条本企业应当依法取得药品生产许可证，按照药品生产许可证规定的品种、规格和生产地址进行生产。

第九条本企业应当建立健全药品生产质量管理体系，严格执行药品生产质量管理规范，保证药品生产过程符合规定。

第十条本企业应当配备足够的生产设备、设施和专业技术人员，保证药品生产能力与生产需求相适应。

第十一条本企业应当依法进行药品生产工艺研究和开发，确保生产工艺的科学性、合理性和可行性。

第十二条本企业应当对药品生产过程进行严格控制，确保生产过程符合药品生产质量管理规范的要求。

第十三条本企业应当建立健全药品生产记录制度，详细记录药品生产过程的各项数据和信息，保证记录的真实性、准确性和完整性。

第三章药品经营质量管理第十四条本企业应当依法取得药品经营许可证，按照药品经营许可证规定的品种、规格和经营范围进行经营。

第十五条本企业应当建立健全药品经营质量管理体系，严格执行药品经营质量管理规范，保证药品经营过程符合规定。

第十六条本企业应当配备足够的药品储存、运输设备设施和专业技术人员，保证药品储存、运输过程符合药品经营质量管理规范的要求。

医院药品质量管理制度医院药品质量管理制度的建立和完善是保障患者用药安全、提高医疗服务质量的重要环节。

第一章总则第一条为了确保患者用药安全，提高医疗服务质量，根据《医疗机构管理条例》、《药品管理法》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于本院药品的采购、储存、配送、销售、使用、监督等环节的管理。

第三条本院药品质量管理坚持以人为本、预防为主、全面管理、持续改进的原则，确保药品质量安全。

第四条本院药品质量管理实行院长负责制，各部门分工明确，协同配合，共同做好药品质量管理工作。

第二章组织机构与职责第五条成立药品质量管理领导小组，组长由院长担任，副组长及成员由相关部门负责人组成。

药品质量管理领导小组负责制定药品质量管理政策、措施，监督药品质量管理工作的实施。

第六条设立药品质量管理办公室，负责日常药品质量管理工作。

药品质量管理办公室设在药剂科，药剂科科长兼任办公室主任。

第七条各部门职责：（一）药剂科：负责药品采购、储存、配送、销售、使用等环节的质量管理，对药品质量进行监督、检查和评估。

（二）医务科：负责医疗活动中药品使用的监督管理，对医生处方、用药方案等进行审核。

（三）护理部：负责护理人员用药知识的培训和用药操作的规范。

（四）监察科：负责对药品质量问题的调查、处理和报告。

（五）信息科：负责药品质量管理信息化建设，提供技术支持。

第三章药品采购与储存第八条药品采购应遵循公开、公平、公正的原则，选择具有药品生产或经营资格的企业作为供应商。

第九条药剂科应根据临床需求、药品质量、价格等因素，制定药品采购计划，报药品质量管理领导小组审批。

第十条药品采购过程中，应严格执行国家药品招标采购政策，确保采购的药品质量可靠、价格合理。

第十一条药品到达医院后，药剂科应进行验收，验收内容包括：药品的包装、外观、规格、数量、质量证明文件等。

验收合格的药品方可入库。

第十二条药品储存应按照药品的特性进行分区、分类存放，确保药品在适宜的温度、湿度等条件下储存。

药品质量管理制度范本第一章总则第一条为加强药品质量管理，保障人民群众用药安全，制定本制度。

第二条本制度适用于从事药品生产、流通、使用等活动的单位和个人。

第二章质量管理基本要求第三条药品生产、流通、使用活动应当具备以下质量管理基本要求：（一）建立和完善质量管理体系，通过规范的流程和操作指导，确保生产流程中各环节的质量控制。

（二）配备符合资质要求的专业技术人员，并进行经常性的培训，保证其掌握最新的质量管理知识和技术。

（三）建立完善的质量检验和监控体系，对药品进行全面的质量检验和监控，确保产品符合相关质量标准。

（四）建立问题反馈和处理机制，对发现的质量问题，及时反馈和处理，追溯相关责任。

（五）积极参与相关质量管理制度的建设和推进，遵守国家相关法律法规和标准，保证药品的质量安全。

（六）建立健全的文档管理和记录保存制度，确保质量管理活动的记录完整、准确、可追溯。

第三章质量管理的责任与义务第四条药品生产、流通、使用单位应当明确质量管理的责任与义务，确保质量管理工作的顺利开展。

（一）药品生产单位应当建立质量管理部门，有专门负责的人员负责药品生产过程的质量管理工作。

（二）药品流通单位应当建立质量管理岗位，有专门负责的人员负责药品流通过程中的质量管理工作。

（三）药品使用单位应当建立质量管理制度，明确各个使用环节的质量要求，并配备专门负责的人员来管理和监督。

第四章质量管理的基本措施第五条药品生产、流通、使用单位应当采取以下基本措施，保证质量管理工作的有效开展：（一）加强内部质量管理，建立质量管理体系和规范化的工作流程，确保每个环节按照要求进行。

（二）建立质量检验和监控机制，配备符合要求的检验设备和仪器，对药品进行全面的检验和监控。

（三）建立不合格品管理机制，对检验不合格的药品进行分类管理和处理，及时淘汰和处理不合格药品。

（四）建立药品质量问题反馈和处理机制，对发现的质量问题进行及时反馈和处理，并追溯相关责任。

（五）加强文档管理和记录保存，建立完善的文档管理和记录保存制度，确保质量管理活动的记录完整、准确、可追溯。

药品质量安全管理制度第一章总则第一条为了保障医院内使用的药品的质量安全，加强药品管理，确保患者的用药安全，订立本药品质量安全管理制度。

第二条本制度适用于本医院内全部药品的采购、储存、配送、使用等环节的管理。

第二章药品采购管理第三条药品采购应依照国家相关法律法规、政策要求及医院内部管理要求进行。

第四条采购人员应具备相关的专业知识及职业操守，通过合法途径取得供应商信息，建立稳定的供应商库。

第五条药品采购程序包含招标、定点采购、比选等方式，应经过科学合理的程序，并依照合同规定进行。

第六条采购人员应定期对供应商进行绩效评估，并依据评估结果进行合理的供应商管理。

第三章药品储存管理第七条药品储存区域应具备良好的通风、避光、干燥、防潮、防尘等条件，保证药品质量。

第八条药品的储存温度、湿度等环境条件需符合药品说明书要求，并进行定期监测。

第九条药品采用先进的储存设备和技术，分类储存，防止交叉污染，保证储存的安全性和稳定性。

第十条药品的储存区域应定期进行清洁消毒，确保药品质量安全。

第十一条药品的储存期限应定期检查，过期药品应立刻处理，并及时记录。

第四章药品配送管理第十二条药品的配送应依照医院内部配送制度进行，确保药品的正确性和完整性。

第十三条药品配送人员应持相关证件上岗，携带有效身份证明，严格遵守配送规程。

第十四条药品的配送过程中，应进行记录，记录包含药品名称、规格、数量、收发人员等信息。

第十五条药品的配送应及时，安全送至指定的收发单位，确保药品的质量安全。

第十六条收货单位应对收到的药品进行核对，并及时将配送记录反馈给医院药房。

第五章药品使用管理第十七条医院内使用的药品应符合国家相关标准和医院内部制度的要求。

第十八条医院应建立与药品使用管理相适应的规范用药引导和培训体系，明确各岗位人员的职责。

第十九条医务人员应依照规范用药指南和患者需要，合理选择和使用药品。

第二十条医务人员应对患者使用的药品进行监测和评估，及时发现并处理药品的不良反应和药品安全问题。

《药品质量安全管理规定》第一章总则第一条总体目的为保障消费者的用药安全，规范企业药品质量安全的管理，维护公司产品良好的质量形象，保证企业各项经营工作的正常顺利开展，特制定《药品质量安全管理规定》（以下简称“本规定”）。

第二条工作原则公司统一领导、策划和监控，并提供资源支持；各部门重视并予以落实，做到组织有力，处理迅速得当，汇报及时，改进有效合理。

第三条适用范围本规定适用xxxxx有限公司。

第四条编制依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品召回管理办法》第二章分类与概念第五条药品质量安全管理包括：1.药品生产运营过程安全评价管理全方位进行检查生产运营是否符合法律法规的要求，是否具备合法完整的批准证明文件；评价生产工艺、质量控制等环节是否具备完善的质量安全保证体系，达到控制质量安全的目的。

2.药品质量安全日常事务及应急管理对药品上市流通后可能产生的质量安全事务进行全方位的管理，包括：4）不良反应监测管理药品召回管理质量问题和事故管理药品监管信息管理同时将严重不良反应、质量事故以及重大监管信息和其他有关药品的突发事件作为药品质量安全应急事务管理。

3.药品质量安全隐患预警管理通过安全评价、现有的外部质量安全事务信息进行评估、分析，对可能造成质量安全风险的隐患通过提示、通报、警示等手段，提醒安全责任人采取必要的措施，消除或降低药品质量安全风险并及时跟踪反馈。

第三章组织管理第六条领导小组企业应成立以总经理为组长的药品质量安全领导小组，负责对药品质量安全的领导管理、战略决策以及突发事件的应急指挥、组织协调。

第七条职能管理机构企业设立有公司有关领导和研发、销售、质量、生产等相关部门人员组成各职能管理小组和药品重大安全事件应急管理机构。

1.不良反应监测小组负责药品不良反应事件信息的收集整理、调研分析、总结汇报和上报指定机构。

2.质量问题处理小组负责产品质量问题信息收集、原因调查、现场处理和制定和执行预防、改进措施。

药剂科质量与安全管理制度药剂科是医院药学工作的重要部门，负责药品的采购、储存、制备、配送和质量控制等工作。

为了保证药品的质量与安全，药剂科需要建立一套科学、严格的质量与安全管理制度。

一、药品采购管理制度1.建立药品采购清单，明确采购药品的品种、规格、数量和要求。

2.确保采购药品的来源合法、质量可靠，与药品供应商签订正式合同。

3.建立采购药品的验收制度，对进货药品进行质量检验，不合格药品及时退换。

二、药品储存管理制度1.建立药品分类和分区储存制度，确保不同品种的药品分开储存。

2.定期对药品储存环境进行检测和监测，如温度、湿度等指标。

3.制定药品储存标准和防止交叉污染措施，防止药品受到污染和变质。

三、药品制备管理制度1.建立药品制剂配方和操作规程，确保制剂过程符合药典规定。

2.制定药品制剂的质量控制标准和检测方法。

3.建立药品制剂的记录和档案管理制度，备查相关制剂过程记录和质量检测报告。

四、药品配送管理制度1.建立药品配送流程和责任制，确保配送及时、准确。

2.建立药品配送车辆和容器的洁净、卫生管理制度。

3.制定药品配送的记录和追溯制度，方便对配送过程进行检查和查找。

五、质量控制管理制度1.建立药品质量控制标准和检测方法，对进货药品和制剂进行质量检测。

2.建立药品质量风险评估和监控制度，及时发现和处理质量问题。

3.制定药品质量事故报告和处理制度，对质量问题进行调查和整改。

六、安全管理制度1.建立药品安全制度和安全操作规程，加强药品的安全使用和管理。

2.加强药品知识培训和安全意识教育，提高药剂科人员的安全意识。

3.建立药品不良事件和事故报告制度，及时处理和追溯不良事件的原因。

以上是药剂科质量与安全管理制度的主要内容，通过建立和执行这些制度，可以有效保证药品的质量和安全，保障患者的用药安全。

药剂科质量与安全管理制度（二），____字一、引言药剂科是医疗机构中非常重要的部门，主要负责药品的采购、入库、分类储存、配制、发放和管理等工作。

药品质量管理制度第一章总则第一条为了加强药品质量的监督管理，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于药品的采购、验收、贮存、销售、配送、使用、不良反应监测和质量事故处理等环节。

第三条药品质量管理应遵循合法、合规、科学、严谨、务实、高效的原则，确保药品质量符合国家法律法规和药品质量标准。

第四条药品质量管理应实行全过程控制，做到预防为主、防治结合、综合治理，确保药品质量安全。

第五条药品质量管理应加强人员培训、硬件设施、质量检测、制度建设等方面的投入，提高药品质量管理水平。

第二章组织机构与职责第六条药品质量管理组织机构应包括药品质量管理领导小组、药品质量管理办公室、药品质量检测中心等。

第七条药品质量管理领导小组负责药品质量管理的决策、协调和监督工作。

第八条药品质量管理办公室负责药品质量管理的日常工作，包括制定、修订药品质量管理规章制度，组织药品质量检测，处理药品质量问题等。

第九条药品质量检测中心负责药品质量检测工作，确保药品质量符合国家法律法规和药品质量标准。

第十条药品质量管理组织机构应明确各岗位的职责，确保药品质量管理工作的落实。

第三章药品采购与验收第十一条药品采购应严格执行药品招标采购工作细则，选择具有合法资质的供应商。

第十二条药品采购过程中，应查验供应商的营业执照、药品生产许可证、药品经营许可证等相关证件。

第十三条药品采购应签订采购合同，明确药品的质量、数量、价格、交货时间等内容。

第十四条药品验收应按照《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规的规定进行，查验药品的合格证明、检验报告书、生产日期、有效期等信息。

第十五条药品验收不合格的，不得入库，并及时通知供应商处理。

第四章药品贮存与配送第十六条药品贮存应按照药品的性质、规格、用途等进行分类，设置相应的贮存区域。

第十七条药品贮存应严格执行温度、湿度等规定，确保药品的质量。

第十八条药品配送应根据订单要求，及时、准确、安全地将药品送达指定地点。

药品质量管理制度文件第一章总则第一条为了规范药品质量管理，保障药品安全，提高药品质量，制定本药品质量管理制度。

第二条本制度适用于所有从事药品生产、流通、使用等活动的单位和个人，包括药品生产企业、经营企业、医疗机构、药品检验机构、药品管理部门等。

第三条药品质量管理应遵循国家相关法律法规、政策规定，履行社会责任，保障公众利益。

第四条药品质量管理应坚持“以人为本”，重视社会效益，维护患者权益，努力提高患者用药安全和满意度。

第五条药品质量管理应遵循科学、规范、公正、公开的原则，保证药品质量数据的真实性、准确性和完整性。

第六条药品质量管理应坚持以风险为导向，强化全过程控制，加强风险评估和风险管控，提高药品质量管理水平。

第二章药品质量管理的组织架构第七条药品生产企业应建立健全质量管理组织架构，明确质量管理职责、权限和责任。

第八条药品经营企业应建立健全质量管理组织架构，明确质量管理职责、权限和责任。

第九条医疗机构应建立健全质量管理组织架构，明确质量管理职责、权限和责任。

第十条药品检验机构应建立健全质量管理组织架构，明确质量管理职责、权限和责任。

第十一条药品管理部门应建立健全质量管理组织架构，明确质量管理职责、权限和责任。

第三章药品质量管理的基本要求第十二条药品生产企业应建立健全质量管理体系，符合国家相关药品质量管理标准要求。

第十三条药品经营企业应建立健全质量管理体系，符合国家相关药品质量管理标准要求。

第十四条医疗机构应建立健全质量管理体系，符合国家相关药品质量管理标准要求。

第十五条药品检验机构应建立健全质量管理体系，符合国家相关药品质量管理标准要求。

第十六条药品管理部门应建立健全质量管理体系，符合国家相关药品质量管理标准要求。

第四章药品质量管理的具体措施第十七条药品生产企业应严格执行药品生产规范，确保药品质量安全。

第十八条药品经营企业应建立健全药品采购、储存、销售等环节的质量管理制度，确保药品质量。

第十九条医疗机构应严格执行药品使用规范，确保患者用药安全。

药品质量管理规章制度一、目的为确保药品质量安全，提高药品服务质量，根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于公司药品的质量管理、采购、储存、养护、销售、售后服务等环节。

三、质量管理原则1.严格遵守国家法律法规，确保药品质量安全。

2.坚持质量第一，以客户需求为导向，提供优质药品和服务。

3.实行全面质量管理，持续改进，提高药品质量管理水平。

4.强化员工培训，提高员工质量意识和操作技能。

四、质量管理组织架构1.公司设立质量管理部，负责药品质量管理的组织协调和监督工作。

2.质量管理部设质量管理负责人，负责药品质量管理的日常工作和质量事故的处理。

3.各部门设立质量管理员，负责本部门药品质量的管理工作。

五、药品采购管理1.采购部门应根据药品质量要求，选择合法、有资质的供应商。

2.采购部门应签订采购合同，明确药品质量要求、交货时间等内容。

3.采购部门应按照规定的程序进行采购，确保药品的合法性和质量安全。

六、药品储存与养护管理1.储存药品应按照药品的性质、规格、储存要求等进行分类、分区存放。

2.储存药品应保持干燥、通风、避光、防潮、防虫、防鼠、防霉变。

3.储存药品应建立养护制度，定期进行药品检查，确保药品质量。

七、药品销售管理1.销售部门应按照规定的程序进行销售，确保药品的合法性和质量安全。

2.销售部门应建立客户档案，记录客户的基本信息、药品销售记录等。

3.销售部门应对客户进行培训，提高客户对药品的正确使用和储存意识。

八、药品售后服务管理1.售后服务部门应建立药品售后服务制度，及时解决客户的问题和投诉。

2.售后服务部门应对客户反馈的问题进行记录和分析，提出改进措施。

3.售后服务部门应定期对客户进行回访，了解客户对药品的满意度。

九、质量事故处理1.发生质量事故时，应立即启动质量事故处理程序，查明事故原因。

2.对质量事故进行分类，根据事故的严重程度采取相应的措施。

药品质量管理制度(一)药品购进管理制度1、为认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，严格把好药品购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。

2、进货人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。

3、严格执行本单位“进货质量管理程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。

①在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案；②审核所购入药品的合法性和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案；③对与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证、并留存复印件存档。

4、制定的药品采购计划，应经分管领导(药事管理委会)审核。

5、与供货单位应签订药品采购质量，明确质量条款。

6、购进药品应开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

7、购进药品应按规定建立完整的购进记录。

购进记录注明药品名称(通用名称)、剂型、规格、有效期、生产厂家、批号、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。

购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

8、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。

9、购进特殊管理药品应严格按照国家有关管理规定执行。

10、采购人员应及时了解药品的库存结构和使用情况，合理制定购进计划，在保证满足使用需求的前提下，避免药品因积压、过期失效等造成的损失。

(二)药品供货企业和购进药品合法资质审核为保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规特制定本制度。

1、单位应严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，确保供货单位和所经营药品的合法性。

2、购进药品时必须索取以下资料①购进药品时，应索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明件；购进国家规定实施批签发制度的药品还应索取《生物制品批签发合格证》。

零售药店药品质量管理制度零售药店药品质量管理制度是保障药品质量安全的重要措施，也是药店经营的基本要求。

药品质量管理制度主要包括以下几个方面：一、药品采购管理零售药店的药品采购应当遵循“三查三比较”的原则，即查看生产企业的资质、查看药品批准文号、查看药品包装和标签等信息，同时比较不同供应商的价格、质量和服务等方面，选择合适的供应商。

二、药品验收管理药品验收是保证药品质量的重要环节。

零售药店应当建立严格的验收制度，对进货的每个药品进行检查，检查内容包括：药品包装是否完好、标签是否符合规定、有效期是否合理等。

对于不合格的药品，应当及时退货或者向供应商索赔。

三、药品存储管理药品存储是保证药品质量的重要环节。

零售药店应当建立严格的存储制度，对不同种类的药品进行分类存储，并按照规定的温度要求和湿度要求进行存储。

同时，要定期检查仓库环境，确保环境符合要求。

四、药品销售管理零售药店的药品销售应当遵循“谁销售、谁负责”的原则，即售出的每个药品都应当有明确的销售记录，记录内容包括：销售日期、销售数量、销售价格等。

同时，要对每个顾客进行询问和解答，确保顾客正确使用药品。

五、药品追溯管理零售药店应当建立完善的药品追溯制度，确保在出现质量问题时能够及时追溯到相关信息，并采取相应措施。

追溯信息包括：生产企业名称、批号、生产日期、有效期等。

六、员工培训管理零售药店应当对员工进行定期培训，提高员工的业务水平和服务意识。

培训内容包括：药品知识、质量管理制度、服务流程等。

以上是零售药店药品质量管理制度的主要内容，只有建立完善的管理制度和执行严格的管理措施，才能够保证药品质量安全，提高顾客满意度，增强企业竞争力。

一、总则为加强药品安全使用管理，确保患者用药安全，提高医疗质量，依据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，结合本单位的实际情况，特制定本制度。

二、制度内容1. 药品采购与验收（1）严格执行药品采购程序，选择具有合法经营资格的药品供应商。

（2）药品采购时，应索取并查验药品生产企业的相关证件、药品批准证明文件、产品合格证明等。

（3）药品入库前，应进行严格的验收，包括外观、批号、有效期、规格、数量等，确保药品质量。

2. 药品储存与养护（1）药品应按照药品说明书或储存要求，分类、分区存放，避免交叉污染。

（2）储存药品应定期检查，确保储存环境符合要求，如温度、湿度、光照等。

（3）药品养护人员应做好药品养护记录，及时发现问题并采取相应措施。

3. 药品使用与调配（1）医护人员在开具处方时，应严格掌握药品适应症、禁忌症、剂量、用法等。

（2）药师在调配药品时，应仔细核对处方，确保药品名称、规格、剂量、批号等准确无误。

（3）医护人员在为患者使用药品时，应向患者或家属告知药品的用法、用量、不良反应等信息。

4. 药品质量事故处理（1）发生药品质量事故时，应立即停止使用该批药品，并报告上级主管部门。

（2）对事故原因进行调查分析，查明原因，采取相应措施，防止类似事故再次发生。

（3）对事故责任人进行严肃处理，并加强对相关人员的培训和教育。

5. 药品监督管理与培训（1）定期对药品安全使用质量管理制度进行修订和完善。

（2）加强对医护人员的药品安全使用培训，提高其药品安全意识。

（3）对药品质量进行定期检查，确保药品质量符合要求。

三、责任与监督1. 各部门负责人对本部门药品安全使用质量管理工作负总责。

2. 药品采购、验收、储存、养护、使用、调配等环节的工作人员，应按照本制度规定，认真履行职责。

3. 药品监督管理部门对药品安全使用质量管理工作进行监督检查，发现问题及时整改。

四、附则1. 本制度自发布之日起施行。

2. 本制度由药品监督管理部门负责解释。

药品质量监督管理制度是指为了保障人民群众的健康和安全，加强对药品质量的监督和管理，确保药品的安全有效性而制定的一系列政策、措施和规定。

它涉及到药品的质量控制、监督检查、药品生产过程监控、药品市场监管等方面内容。

下面将对药品质量监督管理制度进行详细介绍。

一、药品质量控制药品质量控制是药品质量监督管理制度的核心。

它包括药品生产的质量控制和药品销售使用的质量控制两个方面。

1. 药品生产的质量控制药品生产的质量控制是指在药品生产过程中，对原辅材料、生产设备、工艺流程等进行全面管理和监控，确保药品的质量符合标准要求。

具体措施包括：（1）建立药品生产的质量管理体系，包括制定质量管理规范、质量控制标准、质量检验标准等文件，明确各方责任。

（2）建立完善的原辅材料采购管理制度，对原辅材料进行严格的检验和验收，确保质量合格。

（3）对生产设备进行定期检修和维护，确保生产设备的正常运转。

（4）严格执行药品生产工艺流程，确保生产过程的规范和一致性。

（5）建立药品生产批记录管理制度，记录生产过程中的关键环节和数据，方便质量追溯。

2. 药品销售使用的质量控制药品销售使用的质量控制是指对药品的市场销售和使用过程进行监督和管理，确保药品的质量安全。

具体措施包括：（1）建立药品经营许可和药品流通许可制度，对经营行为进行备案和审批，严格监督和管理药品的流通环节。

（2）对药品进行检验和抽样检测，确保药品质量符合标准要求。

（3）加强对药品使用的监督和管理，包括药品处方管理、计算药品使用量、记录药品使用情况等。

二、药品监督检查药品监督检查是药品质量监督管理的重要环节，通过对药品生产企业、药品经营企业和药品使用单位进行定期检查，发现和解决药品质量问题，保障药品质量安全。

1. 对药品生产企业的监督检查药品生产企业是药品质量的主管单位，对其进行监督检查是确保药品质量安全的关键。

监督检查的内容包括：（1）对药品生产企业的质量管理体系进行评估，包括质量管理规范的执行情况、质量检测设备的使用情况等。

《药品经营质量管理规范GSP（修订）》第一章总则第一条（目的和依据）为规范药品流通质量管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，制定本规范。

第二条（宗旨）药品经营质量管理是药品生产质量管理在流通环节的延续，通过在药品购进、销售、储存、运输、服务等流通环节采取适当及有效的质量控制措施，保障药品质量安全。

第三条（适用范围）本规范适用于中华人民共和国境内药品经营企业经营药品的活动。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存和运输药品的活动以及捐赠药品的管理也应当符合本规范相关要求。

第四条（依法经营）药品经营企业必须持有《药品经营许可证》，并按照《药品经营许可证》核准的内容从事药品经营活动。

企业应当依法经营、诚实守信。

第五条（认证管理规定）本规范是药品经营质量管理的基本准则，是实施《药品经营质量管理规范》认证检查的基本标准。

第二章药品批发的质量管理 (略)第三章药品零售的质量管理第一节质量管理第一百三十一条（资质明示）企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》以及本规范规定的药学技术人员资格证明。

第一百三十二条（经营条件）企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。

第一百三十三条（企业负责人职责）企业负责人应当保证企业执行国家有关药品监督管理的法律、法规及本规范，保证质量管理人员有效行使职权。

第一百三十四条（质量管理职能）企业应当设置质量管理部门或配备质量管理人员，行使以下职能：（一）督促部门和岗位人员执行药品监督管理的法律、法规及本规范；（二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；负责对所购进药品合法性的审核；（四）负责药品的验收,指导并监督药品购进、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；（五）负责药品质量查询及质量信息管理；（六）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）负责对不合格药品的确认及处理；（八）负责假劣药品的报告；（九）负责药品不良反应报告；（十）开展药品质量管理的教育和培训；（十一）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；（十二）负责组织计量器具的校验工作；（十三）指导并监督药学服务工作。

医院药品质量管理制度第一章总则第一条为加强医院药品质量管理，规范药品采购、储存、配送、使用等各个环节，保障患者用药安全，提高医院服务质量，特制定本制度。

第二条本制度适用于医院所有药品采购、使用、管理等环节，包括西药、中药、中成药、保健品等所有药品的管理。

第二章药品采购管理第三条本医院设立药品采购委员会，负责评估和审定采购计划、审批购买订单、制定采购标准、建立药品采购档案等工作。

第四条药品采购应按照医院规定的程序进行，严格执行《药品采购管理办法》，不得擅自变更供应商、产品规格等内容。

第五条药品采购应按照医院制定的采购标准进行，确保药品符合国家药品标准、质量要求和规定的效期。

第六条药品采购委员会应每年对药品供应商进行评估，建立供应商档案，对不符合标准的供应商及时采取整改措施。

第七条药品采购应建立相应的档案记录，包括采购计划、购买订单、验收记录等，确保采购过程的可溯源性。

第八条药品采购应实行定点采购制度，建立定向供货关系，确保药品质量、价格、供货安全。

第九条药品采购人员应具备相关专业知识和技能，参加培训考核合格后方可从事采购工作。

第三章药品储存管理第十条本医院设立药品储存管理委员会，负责制定药品储存标准、检查药品储存条件、协调解决药品储存中的问题等工作。

第十一条药品储存应按照药品的要求进行，确保药品在适宜的温度、湿度、光线等条件下存放，防止药品受潮、变质。

第十二条药品储存应分类、分区、分层进行，严格按照药品的规定要求摆放、分类、标示，确保储存的合理性和安全性。

第十三条药品储存应每天进行定期巡查，发现问题及时整改，确保药品的质量和安全。

第十四条药品储存的环境应保持清洁、整洁，定期消毒，确保药品不受污染。

第十五条药品储存应建立相应的档案记录，包括进货、出库、库存等情况，确保药品储存的可追溯性。

第十六条药品储存人员应具备相应的专业知识和技能，参加培训考核合格后方可从事储存工作。

第四章药品配送管理第十七条本医院设立药品配送管理委员会，负责制定药品配送标准、检查配送车辆、协调解决配送中的问题等工作。

药质量安全管理制度一、总则为加强药品质量安全管理，保障人民群众用药安全，根据《药品管理法》等相关法规，制定本制度。

二、管理范围本制度适用于所有药品生产、经营、流通、使用单位，包括药品生产企业、经营企业、批发企业、零售企业等。

三、管理要求1.建立健全药品生产质量管理体系，制定详细的生产管理规范和流程，确保生产过程符合国家药品质量标准。

2.加强药品进货管理，确保采购的药品来源合法可靠，符合国家标准和规定。

3.严格执行药品质量检验标准，按照国家规定的要求对药品进行检验，确保药品质量符合标准。

4.建立健全药品质量档案管理制度，对每批次药品的生产、检验、销售等过程进行记录和归档，确保药品质量可追溯。

5.加强药品储存管理，规范储存条件，防止药品受潮、霉变等形成降低药品质量的情况发生。

6.加强药品配送管理，确保药品从生产到销售的整个流程都符合相关管理标准，杜绝假冒伪劣药品的流入。

7.建立健全药品不良反应监测和报告制度，对药品使用过程中出现的不良反应进行监测和报告，及时采取措施保障用药安全。

8.加强对医务人员的培训和教育，提高医务人员对药品质量安全的认识和意识，提高用药指导水平，避免因医疗操作不当导致药品不良反应。

四、监督检查1.相关部门应定期对药品生产、经营单位进行检查，严格监督药品质量安全管理工作的执行情况。

2.发现违反本制度规定的行为，应及时整改，对违法违规的单位和个人依法进行处理。

3.对于发现的各类药品安全风险，应及时通报，对涉及的人员进行及时警示和教育。

五、责任追究1.对于因药品质量问题导致的损失，责任人应依法承担相应的法律责任。

2.负有监管职责的相关部门负有严格监管的责任，对于失职、渎职的行为应及时追究责任。

3.对于严重违反本制度规定的行为，应依法追究刑事责任。

六、附则本制度由相关部门负责解释。

以上为药质量安全管理制度内容，相关单位应认真遵守，以确保药品质量安全，保障人民群众用药安全。

药品经营质量管理制度第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。

第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。

第三条本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。

第二章药品批发的质量管理第一节管理职责第四条企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。

第五条企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。

其主要职责是:建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。

第六条企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

第七条企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。

药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。

第八条企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。

第九条企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。

第二节人员与培训第十条企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。

第十二条企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。

第十三条药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。

第十四条企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。

第十五条从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。

药品质量安全管理制度药品质量安全管理制度是企业为保证药品的质量安全而制定的管理规定。

本文将介绍药品质量安全管理制度的内容和要求，以促进药品质量安全的保障。

1.引言本文旨在制定药品质量安全管理制度以保证药品的质量安全。

该制度是本企业质量管理工作的重要组成部分，是严格保证药品质量、保证药品使用安全的有效手段。

2.管理目标本制度的管理目标是确保所生产的药品符合国家相关法律法规和技术规范的要求，同时保证药品的质量安全，以满足客户的需求。

3.组织机构本企业的药品质量安全管理制度设立专门的管理部门，即质量管理部，由专业的质量管理人员负责实施和监督管理。

4.管理要求为确保质量管理工作的有效开展，本企业必须做到以下几个方面：4.1质量控制体系的建立本企业必须建立完善的质量控制体系，确保药品的质量符合国家相关法律法规及技术规范。

4.2拥有资质证书本企业必须取得国家药品生产许可证和GMP认证证书，并将证书进行定期复核和更新以保证其有效性。

4.3制定和实施质量手册本企业必须制定和实施《药品质量手册》，明确部门职责和工作流程，以保证工作能够有序开展。

4.4强化药品生产的质量管理本企业制定药品生产质量管理规范，并对其进行执行和监督，采取有效措施确保生产过程中的质量控制。

4.5质量控制人员的聘用本企业必须聘用具备相关知识、技能和经验的质量控制人员，负责并监督药品的质量控制工作。

4.6药品的样品保留本企业必须建立并实施药品样品保留制度，妥善保管药品样品，以便在需要时进行检测和验证。

4.7强化药品质量检测本企业建立并实施药品检测体系，对药品进行全面、准确的检测，有效提高药品质量水平。

4.8加强药品使用安全管理本企业加强药品使用安全管理，开展药品不良反应监测、评估和处理工作，以确保药品使用的安全性。

5.责任和惩罚措施为确保药品质量安全，本企业将建立健全的质量责任体系，建立相关的惩罚措施，对在实际工作中有违反规定而造成严重后果的人员进行处理和追究相应的责任。

医疗行业药品质量管理规定药品作为医疗行业的重要组成部分，其质量安全对患者用药效果和健康起着至关重要的作用。

因此，严格的药品质量管理规定对于保障患者的健康安全具有重要意义。

本文将从以下几个方面介绍医疗行业药品质量管理规定。

一、药品质量标准医疗行业对药品质量有严格的标准要求。

首先，药品必须符合国家药典或相关行业标准，确保产品的纯度、含量等指标符合规定。

其次，药品的生产企业必须具备GMP（Good Manufacturing Practice）认证，生产过程中需要严格按照相关法规和标准进行操作。

最后，药品上市后需要进行抽样检测，确保其质量符合标准。

二、药品生产监管医疗行业对药品生产环节进行严格监管，以确保药品的质量安全。

监管部门对药品生产企业进行日常巡查和飞行检查，对生产设备、生产环境、操作规程等进行严格把关，确保生产过程符合规定。

同时，对药品生产企业进行定期审核，对不符合规定的企业实施处罚措施。

三、药品流通监管医疗行业对药品流通环节进行严格监管，以确保药品的质量安全和合规使用。

药品进入市场前需要经过严格的市场准入审批，确保药品经过严格的检验和检测合格后方可上市销售。

药品在流通过程中，需要严格遵守质量管理要求，包括保质期控制、储存条件、运输方式等方面的规定。

四、药品不良事件报告和监测医疗行业对药品的不良事件进行必要的报告和监测，及时发现和处理药品质量问题。

医疗机构、药品生产企业等各个环节需要建立健全的不良事件报告机制，对不良反应、药品缺陷等问题进行及时报告和记录。

同时，监管部门需要建立完善的药品不良事件监测网络，对各类药品质量问题进行监测和分析。

五、药品质量教育和培训医疗行业对从业人员进行药品质量教育和培训，提高其药品质量管理的意识和能力。

医疗机构、药品生产企业需要定期组织药品质量培训，包括相关法规政策、药品质量标准、质量管理要求等方面的内容。

通过培训，提高从业人员对药品质量管理的认识和能力，确保其在工作中能够严格按照规定进行操作。

药品质量管理制度范文第一条、购进药品必须严格执行《____药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，依法购进。

第二条、医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他包装标识，不符合规定要求的，不得购进和使用。

验收人员应按照规定对药品外观、内包装、标签、说明书等内容进行逐批验收，并做好验收记录。

第三条、对验收过程中发现的质量不合格或可疑药品，不得自行使用或作退、换货处理。

对出现货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊的药品，有权拒收。

第四条、验收首营品种应附有该批次药品的质量检验报告书。

第五条、验收进口药品，应有加盖供货单位红色印章的(进口药品注册证)和(进口药品检验报告书)复印件，进口药品应有中文标签及说明书。

第六条、验收中药饮片应符合规定，并附有质量合格的标志。

第七条、凡验收合格的药品，必须详细填写验收记录，验收人员应签字并注明验收日期。

药品质量管理制度范文（2）第一章总则第一条为规范药品质量管理，提高药品质量，保障人民群众用药安全，根据《药品管理法》及相关法规，制定本制度。

第二条本制度适用于本单位从事药品生产、流通、经营等相关活动的各个环节。

第三条本单位应建立健全药品质量管理体系，确保药品的质量符合国家标准和行业要求。

第四条本单位药品质量管理的原则是科学、严谨、公正、透明。

第五条本单位各级负责人应当树立安全第一的思想，加强对药品质量工作的领导，严格监管及督导相关工作的落实。

第六条本单位应当加强对员工的培训和教育，提高员工的质量意识和技能，确保药品质量工作的有效开展。

第七条本单位应当建立健全药品质量管理的奖惩机制，对质量问题进行及时处理，并及时向有关部门报告，确保及时查处责任人。

第二章药品质量管理组织体系第八条本单位应当成立药品质量管理部门，负责药品质量管理的组织和实施。

第九条药品质量管理部门的职责包括但不限于：药品质量管理制度的制定、宣传和执行；药品检验、监督和考核；药品不良反应的监测和处置；药品质量事故的调查和处理等。