yb药品质量安全管理制度

一、概述为确保人民群众用药安全，保障医疗质量和人民群众身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合我国实际情况，制定本药品安全管理制度。

二、组织领导1. 成立药品安全工作领导小组，负责药品安全管理的全面工作，协调解决药品安全管理中的重大问题。

2. 各级医疗机构应设立药品安全管理机构，明确负责人，负责药品安全管理的具体工作。

三、药品采购与管理1. 严格执行药品采购制度，确保采购的药品质量合格、价格合理。

2. 药品采购应实行公开招标、集中采购，防止腐败现象发生。

3. 药品入库前，应进行质量验收，确保药品质量符合国家标准。

4. 药品储存应按照药品性质分类存放，并定期检查药品储存条件，确保药品质量。

5. 药品使用过程中，应严格按照药品说明书和临床用药指南进行，确保用药安全。

四、药品不良反应监测与报告1. 建立药品不良反应监测体系，定期收集、分析、上报药品不良反应信息。

2. 医疗机构应设立药品不良反应监测机构，负责药品不良反应的监测、报告和调查。

3. 医疗机构应加强对医务人员药品不良反应监测知识的培训，提高医务人员监测、报告药品不良反应的能力。

五、药品安全管理教育与培训1. 定期开展药品安全管理教育，提高医务人员、药品经营企业和使用者的药品安全意识。

2. 加强对医务人员、药品经营企业和使用者的培训，提高其药品安全管理能力和水平。

六、监督检查与责任追究1. 各级卫生行政部门应加强对药品安全工作的监督检查，对违反药品安全管理规定的行为依法予以查处。

2. 对因药品安全管理工作不到位，导致严重后果的，依法追究相关责任人的法律责任。

七、附则1. 本制度自发布之日起施行。

2. 本制度由药品安全工作领导小组负责解释。

八、具体措施1. 建立健全药品安全管理制度，明确各部门、各岗位的职责。

2. 加强药品质量监管，确保药品质量合格。

3. 强化药品不良反应监测，及时发现、报告和处理药品不良反应。

4. 加强药品安全宣传教育，提高全民药品安全意识。

第一章总则第一条为加强药品质量安全管理，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合本单位的实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于本单位的药品生产、经营、使用、储存等各个环节。

第三条本制度遵循以下原则：1. 安全第一，预防为主；2. 依法管理，规范操作；3. 全员参与，责任到人；4. 持续改进，追求卓越。

第二章组织机构及职责第四条成立药品质量安全管理工作小组，负责本单位药品质量安全的全面管理工作。

第五条药品质量安全管理工作小组的主要职责：1. 制定和修订药品质量安全管理制度；2. 组织实施药品质量安全管理培训；3. 监督检查药品生产、经营、使用、储存等环节的质量安全；4. 处理药品质量安全事件；5. 向相关部门报告药品质量安全信息。

第六条各部门职责：1. 生产部门：负责生产过程的质量控制，确保产品质量符合国家标准；2. 经营部门：负责采购、储存、销售药品的质量管理，确保药品来源合法、储存条件适宜；3. 使用部门：负责药品的使用管理，确保药品合理使用、安全有效；4. 储存部门：负责药品的储存管理，确保药品储存条件符合规定；5. 质量检验部门：负责药品质量检验工作，确保检验结果准确可靠。

第三章药品生产、经营、使用、储存管理第七条药品生产管理：1. 严格按照生产工艺操作，确保生产过程符合国家标准；2. 加强原辅料、中间产品、成品的检验，确保产品质量；3. 定期对生产设备、工艺流程进行检验和维护，确保生产设施正常运行。

第八条药品经营管理：1. 采购药品时，必须查验供货商的资质，确保药品来源合法；2. 药品储存条件应符合规定，保证药品质量；3. 销售药品时，应向购买者提供药品说明书和用法用量等相关信息。

第九条药品使用管理：1. 医疗机构应严格执行药品使用规范，确保患者用药安全；2. 药师应负责药品的调剂、配发，确保患者用药正确；3. 加强患者用药教育，提高患者用药依从性。

第十条药品储存管理：1. 药品储存环境应符合规定，确保药品质量；2. 定期对储存环境进行巡查，发现问题及时整改；3. 做好药品储存记录，确保可追溯。

制药质量安全管理制度第一章总则第一条为加强制药行业质量安全管理，维护人民群众生命健康和药品安全，依据《药品管理法》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于所有从事药品生产、经营、使用的单位和个人。

第三条制药企业应当建立质量安全管理制度，明确质量安全管理的责任部门、职责分工和工作程序，确保药品的质量安全符合法律法规和相关标准。

第四条制药企业应当加强对员工的培训，提高员工的质量安全意识和技能，确保药品生产过程中的质量安全控制。

第五条制药企业应当建立健全药品质量和安全评价制度，对药品原材料、生产过程、成品进行严格检验，确保质量符合标准。

第六条制药企业应当建立药品追溯制度，对生产过程中出现的问题及时追溯，确保问题药品的召回和处理。

第七条制药企业应当建立完善的不良反应报告制度，对药品使用过程中出现的不良反应及时报告，确保药品的安全性。

第八条制药企业应当建立药品包装、标签及使用说明书检查制度，确保包装标签与说明书内容的一致性，保障患者用药安全。

第二章质量管理第九条制药企业应当建立质量管理体系，包括质量管理部门、质量管理人员和质量管理制度。

第十条制药企业应当制定质量管理规范，明确质量管理的目标和任务，确保产品质量符合标准。

第十一条制药企业应当建立质量管理档案，对产品的质量数据、检验记录、质量管控措施等进行归档管理，确保质量管理的历史可追溯性。

第十二条制药企业应当制定合格供应商管理制度，对原材料、辅料、包装材料等供应商进行严格筛选和管理，确保原材料的质量稳定。

第十三条制药企业应当建立质量评价制度，对生产过程中的不合格品进行评价，并采取有效措施加以改进，确保产品质量符合标准。

第十四条制药企业应当严格执行药品质量标准，对生产、储存、运输等环节的质量控制进行监督检查，确保产品质量稳定。

第十五条制药企业应当建立质量风险评估机制，对生产环节可能出现的质量问题进行风险评估，并采取相应措施加以控制，确保产品质量安全。

第三章安全管理第十六条制药企业应当建立生产安全管理制度，对生产车间、设备、人员等进行安全管理，确保生产过程的安全性。

药品质量安全管理制度（汇编6篇）药品质量安全管理制度第1篇第一章总则第一条为加强医疗机构药品质量监督，推进医疗机构药房规范化建设，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《吉林省药品监督管理条例》等法律、法规的规定，制定本规定。

第二条本规定是本省医疗机构药品管理的基本准则，在本省行政区域内的医疗机构应当遵守本规定。

第二章管理职责第三条医疗机构应当建立由主要领导负责的药品质量管理领导组织，其主要职责是：建立医疗机构的药品质量体系，实施药品质量方针，并保证医疗机构药品质量管理人员行使职权。

第四条医疗机构应当设置专门的药品质量管理机构或者质量管理人员，行使质量管理职能，在医疗机构内部对药品质量具有裁决权。

该机构应当设置与用药规模相适应的药品验收、养护组或专门人员。

第五条医疗机构应当建立并执行药品质量管理制度，包括药品购进、验收、储存、陈列、拆零、调剂、特殊药品管理、质量事故处理和报告、药品不良反应监测、卫生管理以及人员教育、培训、体检等，并定期检查和考核制度的执行情况。

第六条医疗机构应当定期对本规定实施情况进行检查与内部评审，确保规定的实施。

第三章人员与培训第七条医疗机构必须配备与其用药规模相适应的依法经过资格认定的药学技术人员或者相关专业技术人员从事药品质量管理工作。

质量负责人及质量管理人员应当具有相应的药学专业技术职称或者相关专业技术职称，并熟悉药品监督管理的有关法律、法规和规章。

从事药品采购、验收、保管、调剂人员应当具有药学专业技术职称或中专以上相关专业学历。

有国家就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

第八条直接接触药品的人员每年应当进行一次健康检查，并建立健康档案。

发现精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病患者，应当调离直接接触药品的岗位。

第九条医疗机构应当定期对涉药人员进行药品法律、法规、规章和专业知识、职业道德教育培训，建立培训档案，并接受食品药品监督管理部门对培训的监督与指导。

药品质量管理制度一、总则1. 为确保药品质量，保障公众用药安全，特制定本药品质量管理制度。

2. 本制度适用于公司所有涉及药品生产、经营、使用、储存、运输等环节的部门和个人。

二、组织机构与职责1. 成立药品质量管理小组，负责药品质量的监督、检查和管理工作。

2. 质量管理部门负责制定和修订药品质量标准，组织药品质量培训，处理药品质量问题。

3. 生产部门负责按照药品生产质量管理规范组织生产，确保药品质量符合标准。

4. 采购部门负责对供应商进行质量评估，确保采购药品的质量。

5. 储存和运输部门负责药品的储存和运输，防止药品在储存和运输过程中发生质量变化。

三、药品质量标准1. 药品质量标准应符合国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》和相关法律法规。

2. 药品质量标准包括但不限于药品的有效成分含量、纯度、稳定性、安全性等指标。

四、药品生产质量管理1. 生产部门应严格按照药品生产质量管理规范进行生产，确保每一批次药品的质量。

2. 生产过程中应进行严格的质量控制，包括原料检验、生产过程监控、成品检验等。

3. 生产部门应建立完善的生产记录，包括原料采购、生产过程、质量检验等所有环节的详细记录。

五、药品采购质量管理1. 采购部门应选择合格的供应商，对供应商进行定期的质量评估。

2. 采购的药品应有完整的质量证明文件，包括药品生产许可证、药品注册证、质量检验报告等。

3. 采购部门应对采购的药品进行验收，确保药品质量符合要求。

六、药品储存与运输管理1. 药品应储存在符合药品储存条件的环境中，包括温度、湿度、光照等。

2. 药品储存区域应定期进行清洁和消毒，防止药品污染。

3. 药品运输应采取适当的防护措施，防止药品在运输过程中受到损害。

七、药品质量监督与检查1. 质量管理部门应定期对药品生产、储存、运输等环节进行质量检查。

2. 发现药品质量问题，应立即采取措施进行整改，并记录整改情况。

3. 对于重大药品质量问题，应按照相关法律法规进行处理，并及时报告上级主管部门。

一、总则第一条为加强药品质量安全管理工作，确保药品质量，保障人民群众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于本企业所有药品的生产、经营、储存、运输等环节。

第三条本企业应建立健全药品质量安全管理体系，确保药品质量安全管理工作有效运行。

二、组织机构及职责第四条成立药品质量安全管理工作领导小组，负责本企业药品质量安全工作的全面领导、协调和监督。

第五条设立药品质量管理部，负责本企业药品质量安全管理的具体实施，包括：（一）制定和实施药品质量安全管理制度及操作规程；（二）组织药品质量检验，确保药品质量符合规定要求；（三）监督药品生产、经营、储存、运输等环节的质量安全；（四）处理药品质量投诉和召回事宜；（五）组织药品质量培训，提高员工质量安全意识。

三、药品质量管理第六条药品生产环节（一）严格执行生产工艺规程，确保生产过程符合规定要求；（二）对原辅料、中间产品、成品进行质量检验，合格后方可入库；（三）对生产设备、设施进行定期检查和维护，确保其正常运行。

第七条药品经营环节（一）严格按照《药品经营质量管理规范》要求，规范经营行为；（二）采购药品时，索取并核对供应商资质、产品合格证明等资料；（三）验收药品时，严格检查药品质量，确保药品符合规定要求；（四）储存药品时，按照药品性质分类存放，确保储存条件符合规定要求；（五）运输药品时，采取有效措施，防止药品在运输过程中发生质量问题。

第八条药品储存环节（一）建立健全药品储存管理制度，明确储存要求；（二）按照药品性质分类存放，确保药品不发生混淆；（三）定期检查储存环境，确保储存条件符合规定要求；（四）对过期、失效、变质等不合格药品进行及时清理和处理。

第九条药品运输环节（一）选用符合规定的运输工具，确保药品在运输过程中不受损坏；（二）采取有效措施，防止药品在运输过程中发生质量问题；（三）对运输过程中的药品进行定期检查，确保药品质量符合规定要求。

药品质量与安全管理制度Ⅰ目的为了确保购进药品的质量，从各个环节监控药品质量，特制订本制度。

Ⅱ范围适用于药学部各部门及各临床科室。

Ⅲ制度一、药学部定期进行药品质量监控分析讨论，对期间发生的药品质量问题及重大质量技术问题进行讨论，提出改进意见和措施，做好落实，并有详实的记录。

二、严格贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章、督促药品质量管理规章制度在药学部的执行，对全院药品质量管理体系运行情况予以监督并提出整改要求。

三、负责全院药品质量的日常监管，负责对药品质量管理制度执行情况进行检查监督，督促各部门和各岗位切实履行岗位职责。

四、负责药品质量信息的搜集和整理，及时、准确的汇总药学部质量管理相关数据、进行分析评价，提出整改建议。

五、定期抽验购入药品的质量。

定期对药库、各调剂室质量进行抽验，同时对各临床科室备用药品的管理与使用进行检查、并做好检查记录。

对药品质量抽检结果及科室备用药品管理检查结果进行分析、总结、并积极落实整改措施。

六、定期对各部门药品贮存环境、冰箱温湿度、归类摆放、拆零、过期变质、有效期、养护等情况进行全面检查，及时处理相关质量问题、全面确保药品质量。

七、负责不合格药品报损前的审核及不合格药品处理的监督工作。

八、对确有质量问题的药品实行召回制度，及时向卫生行政部门和药品监督管理部门报告，并协助相关部门进行调查。

九、组织开展药品质量管理方面的继续教育和培训，推进各项工作的规范化和服务专业化。

十、定期召开药品质量与安全管理小组会议，对期间发生的药品质量问题及重大质量技术问题进行讨论，提出改进意见和措施，做好落实，做好详实的记录，并上药事管理与药物治疗学委员会。

十一、收集、整理、保管药品质量管理的资料、档案，监督各类记录和签名按规范要求书写，保证药品质量管理活动记录的完整性、准确性和可追溯性。

十二、负责质量信息管理工作，经常收集各种药品质量信息及质量意见建议，组织传递反馈，并做好分析、上报工作。

药品质量、安全管理制度一、根据《医院质量与安全管理工作计划与考核方案》，制定本科室的质量与安全管理方案。

二、药品是防治疾病的重要物质，其质量好坏对保障医疗质量，维护人民用药的合法权益起着重要的作用。

为科学地、规范地管理本院的药品，保证用药安全、有效、经济、合理，保障人民身体健康，根据《药品质量管理办法》的要求，成立药学部质量与安全管理小组定期对科室质量与安全管理工作进行考核。

三、药品质量管理小组应严格遵守《药品管理法》及相关的法律、法规，严把药品质量关。

在药品购销活动中，应遵循公平、公正、公开和诚实信用的原则，严防以药谋私、损害患者和医院利益的现象发生。

入库时应对药品的名称、规格、生产批号、生产单位、批准文号、配送公司进行登记、核对，并对药品的外观质量进行检查，符合规定后方可入库。

药品应分区分类存放，陈设整齐有序，标识明显。

药品的出库和发药遵循先进先出、近期先用的原则，严格按效期管理药品，防止过期失效。

药品质量管理小组应严格管理麻醉药品、精神药品、医用毒性药品。

四、严格处方调配等环节和过程的质量管理，认真审方、严格查对，将质量隐患消灭在萌芽状态。

五、科室质量与安全管理目标:（1）普通处方合格率≥95％（2）麻醉、一类精神药品处方合格率100％；（3）处方调配差错率<1/10000；（4）取药等候时间<10分钟；（5）处方双签字率100％；（6）处方复核率100％；（7）药品标内采购率100％；（8）药品价格符合率100％；（9）库存药品周转率≤15天；（10）药品供应满意度>99％；（11）患者满意度≥95％；（12）药品质量合格率100％；。

药品质量安全管理检查制度药品质量安全是一个关系到人民群众的健康和生命安全的重要问题，针对药品质量安全问题，各国纷纷建立了相应的药品质量安全管理检查制度。

本文将重点介绍药品质量安全管理检查制度的主要内容和要点，以期提高人民群众对药品质量安全的保障。

在药品生产环节，药品生产企业必须具备一定的生产条件和设备，按照相关的药品生产质量管理规范进行生产。

药品生产企业应该拥有合格的生产人员，熟练掌握药品生产工艺和操作规程。

药品生产过程应该进行质量检验和质量控制，确保产品质量符合药典标准和相关法规要求。

在药品经营和市场环节，药品经营企业必须具备合法的批发和零售药品的资质，并按照相关的规定进行经营。

药品经营企业应该保证药品的进货渠道合法合规，不得经营假冒伪劣药品和过期药品。

对于药品的储存、运输和销售过程应该进行质量控制，确保产品质量不受影响。

在药品使用环节，医疗机构和个人使用药品应该按照医学准则和使用说明书的要求进行使用，严禁滥用和失控使用药品。

医疗机构应该建立用药管理制度，合理使用药品，防止药品的不合理使用和滥用。

个人使用药品应该遵循医师的指导，在使用过程中注意药品的储存和使用期限，避免药物过期或变质使用。

药品不良反应监测是保障药品质量安全的重要环节。

药品生产企业、药品经营企业、医疗机构和患者应该主动报告药品的不良反应情况，建立不良反应监测网络和信息系统，及时发现和处理药品不良反应问题。

相关药品监管部门应该加强对药品不良反应情况的监测和分析，及时采取相应的措施保护人民群众的健康和权益。

为了加强药品质量安全管理检查制度的实施效果，还需要加强相关的法律法规建设和监管机制建设。

相关法律法规应该明确药品质量安全的管理要求和责任追究，加大对违法行为的处罚力度。

监管机构应该加强对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的日常监管，加大对药品质量安全的宣传力度。

药品质量安全是一个综合性的问题，涉及到药品生产、经营和使用的各个环节。

一、总则第一条为确保企业药品质量安全，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，结合本企业实际情况，特制定本制度。

第二条本制度适用于企业内部药品的生产、经营、储存、运输、销售、售后服务等各个环节。

第三条企业应建立健全药品质量安全管理体系，明确各部门职责，加强人员培训，确保药品质量安全。

二、组织机构及职责第四条成立企业药品质量安全领导小组，负责制定、实施、监督和检查本制度的执行。

第五条企业药品质量安全领导小组下设质量管理部，负责以下工作：1. 制定、修订和实施药品质量安全管理制度；2. 监督检查各部门药品质量安全工作；3. 组织药品质量事故的调查和处理；4. 负责药品质量信息的收集、整理和分析；5. 组织内部药品质量培训。

第六条各部门职责：1. 生产部门：负责生产过程的质量控制，确保药品符合国家标准；2. 质量检验部门：负责药品质量检验，确保药品质量合格；3. 采购部门：负责采购合格原料药和辅料，确保药品原料质量；4. 销售部门：负责销售过程的质量控制，确保药品销售符合法规要求；5. 储运部门：负责药品储存和运输过程中的质量控制，确保药品安全；6. 售后服务部门：负责药品售后服务的质量管理，确保用户满意度。

三、药品质量管理第七条药品生产、经营、储存、运输、销售等环节应严格按照国家标准和规范执行。

第八条药品生产：生产过程应遵循GMP要求，确保药品生产环境、设备、人员、原辅材料、生产过程等符合法规要求。

第九条药品质量检验：企业应设立专门的质量检验部门，负责药品质量检验，确保药品质量合格。

第十条药品采购：采购部门应采购合法、合格、安全的药品，确保药品原料质量。

第十一条药品储存：储存部门应确保药品储存环境符合法规要求，避免药品受潮、变质。

第十二条药品运输：运输部门应确保药品运输过程中的安全，避免药品受损。

第十三条药品销售：销售部门应确保药品销售过程符合法规要求，不得销售假冒伪劣药品。