YBX药品质量安全管理制度

药品质量安全监督管理制度一、目的为保证药品质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》和《医疗机构药事管理规定》相关规定，结合医院实际，制定《药品质量安全监督管理制度》。

二、参考文件1.《中华人民共和国药品管理法》中华人民共和国主席令第31号 2019年12月1日2.《医疗机构药事管理规定》（卫医政发〔2011〕11号）三、名词定义药品质量：是指反映药品符合法定质量标准和预期效用的特征之总和，即药品应具有有效性、安全性、稳定性、均一性、经济性。

四、内容1.医院药品质量安全监督管理工作是医院医疗质量管理体系的重要组成部分，是保证医院用药安全，有效的基础。

2.医院药品质量安全监督管理体系由“医院药品质量监督管理组—药剂科药品质量管理小组—各科室药品管理小组”三级组成。

3.医院药品质量监督管理组是医院药品质量安全监督管理工作的领导机关，对院内所供药品的质量负领导责任，在医院药事管理与治疗委员会的领导下开展工作，向药事管理与治疗委员会报告，对药事管理与治疗委员会负责。

其主要工作职责为：（1）严格贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和政策。

（2）对全院使用的药品进行质量监督、检查，处理涉及药品质量、工作质量的严重事件。

（3）全面负责全院药品质量管理工作，掌握全院用药情况，保证全院药品质量经济、安全、有效。

4.药剂科药品质量管理小组是药品质量管理工作的执行、监督、指导、管理组织，受医院药品质量监督管理组领导，负责药品质量监督管理，管理工作贯穿于药品验收、入库、储存、调剂等各个环节。

其主要工作职责为：（1）执行医院药品质量管理规定，负责药品质量管理、监督和指导，对药品质量进行全过程监管。

（2）定期检查和监督全院各科药品质量。

（3）为全院各科室提供药品质量相关问题的咨询。

（4）对不合格药品的处理过程实施监督。

5.各科室药品管理小组，负责本科室药品质量管理工作。

其主要工作职责为：（1）定期检查本科室（包括病区和门诊）所有药品质量。

药品质量安全管理制度第一章总则第一条为了保障医院内使用的药品的质量安全，加强药品管理，确保患者的用药安全，订立本药品质量安全管理制度。

第二条本制度适用于本医院内全部药品的采购、储存、配送、使用等环节的管理。

第二章药品采购管理第三条药品采购应依照国家相关法律法规、政策要求及医院内部管理要求进行。

第四条采购人员应具备相关的专业知识及职业操守，通过合法途径取得供应商信息，建立稳定的供应商库。

第五条药品采购程序包含招标、定点采购、比选等方式，应经过科学合理的程序，并依照合同规定进行。

第六条采购人员应定期对供应商进行绩效评估，并依据评估结果进行合理的供应商管理。

第三章药品储存管理第七条药品储存区域应具备良好的通风、避光、干燥、防潮、防尘等条件，保证药品质量。

第八条药品的储存温度、湿度等环境条件需符合药品说明书要求，并进行定期监测。

第九条药品采用先进的储存设备和技术，分类储存，防止交叉污染，保证储存的安全性和稳定性。

第十条药品的储存区域应定期进行清洁消毒，确保药品质量安全。

第十一条药品的储存期限应定期检查，过期药品应立刻处理，并及时记录。

第四章药品配送管理第十二条药品的配送应依照医院内部配送制度进行，确保药品的正确性和完整性。

第十三条药品配送人员应持相关证件上岗，携带有效身份证明，严格遵守配送规程。

第十四条药品的配送过程中，应进行记录，记录包含药品名称、规格、数量、收发人员等信息。

第十五条药品的配送应及时，安全送至指定的收发单位，确保药品的质量安全。

第十六条收货单位应对收到的药品进行核对，并及时将配送记录反馈给医院药房。

第五章药品使用管理第十七条医院内使用的药品应符合国家相关标准和医院内部制度的要求。

第十八条医院应建立与药品使用管理相适应的规范用药引导和培训体系，明确各岗位人员的职责。

第十九条医务人员应依照规范用药指南和患者需要，合理选择和使用药品。

第二十条医务人员应对患者使用的药品进行监测和评估，及时发现并处理药品的不良反应和药品安全问题。

药品质量安全管理制度第一章总则第一条为了加强药品质量安全管理，保障人民群众用药安全，维护国家药品市场秩序，根据国家相关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于所有从事药品生产、经营、仓储、运输等活动的单位和个人。

第三条药品质量安全管理应坚持以人为本，以安全为第一原则，以质量为生命，保障公众用药权益。

第四条各级药品监管部门应当加强对药品质量安全管理的监督和检查，确保药品安全性和有效性。

第五条药品生产、经营单位应当严格遵守《药品管理法》等相关法律法规，不得生产、经营假劣药品。

第二章质量管理第六条药品生产单位应当建立并严格执行质量管理体系，包括质量控制、质量保证、质量监督等措施。

第七条药品经营单位应当建立健全质量管理规范，确定质量管理责任人，并配备专业人员负责品质安全管理。

第八条药品包装、标签应当符合国家标准，明确标示产品名称、有效期、用法等信息。

第九条对于潜在质量风险的药品，应当进行风险评估和管控，确保产品安全可靠。

第十条药品生产单位应当建立原料药采购、贮存、使用等管理制度，保障原料药品质量的稳定性。

第三章安全生产第十一条药品生产单位应当严格按照生产要求，严禁使用过期原料或产品。

第十二条药品生产单位应当加强生产环境、设备等设施的日常维护和管理，确保生产过程的安全。

第十三条药品经营单位应当合理安排库房管理，避免不良事件发生。

第十四条药品生产单位应当定期对生产设施、设备进行检查，确保运行正常。

第十五条药品生产单位应当建立药品不良事件报告和处理制度，对异常情况及时反馈和处理。

第四章监督检查第十六条地方药品监管部门应当对药品生产、经营单位进行定期检查和抽样检测，保证药品合格。

第十七条药品监管部门应当建立信息共享机制，加强对药品生产、经营环节的监管。

第十八条药品监管部门应当建立风险评估和预警机制，第一时间掌握并处置风险事件。

第五章法律责任第十九条对于生产、经营假劣药品的单位和个人，将依法给予严厉处罚。

第二十条质量管理责任人、品质安全管理人员不履行相关责任的，将受到行政处罚。

药品质量与安全管理制度Ⅰ目的为了确保购进药品的质量，从各个环节监控药品质量，特制订本制度。

Ⅱ范围适用于药学部各部门及各临床科室。

Ⅲ制度一、药学部定期进行药品质量监控分析讨论，对期间发生的药品质量问题及重大质量技术问题进行讨论，提出改进意见和措施，做好落实，并有详实的记录。

二、严格贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章、督促药品质量管理规章制度在药学部的执行，对全院药品质量管理体系运行情况予以监督并提出整改要求。

三、负责全院药品质量的日常监管，负责对药品质量管理制度执行情况进行检查监督，督促各部门和各岗位切实履行岗位职责。

四、负责药品质量信息的搜集和整理，及时、准确的汇总药学部质量管理相关数据、进行分析评价，提出整改建议。

五、定期抽验购入药品的质量。

定期对药库、各调剂室质量进行抽验，同时对各临床科室备用药品的管理与使用进行检查、并做好检查记录。

对药品质量抽检结果及科室备用药品管理检查结果进行分析、总结、并积极落实整改措施。

六、定期对各部门药品贮存环境、冰箱温湿度、归类摆放、拆零、过期变质、有效期、养护等情况进行全面检查，及时处理相关质量问题、全面确保药品质量。

七、负责不合格药品报损前的审核及不合格药品处理的监督工作。

八、对确有质量问题的药品实行召回制度，及时向卫生行政部门和药品监督管理部门报告，并协助相关部门进行调查。

九、组织开展药品质量管理方面的继续教育和培训，推进各项工作的规范化和服务专业化。

十、定期召开药品质量与安全管理小组会议，对期间发生的药品质量问题及重大质量技术问题进行讨论，提出改进意见和措施，做好落实，做好详实的记录，并上药事管理与药物治疗学委员会。

十一、收集、整理、保管药品质量管理的资料、档案，监督各类记录和签名按规范要求书写，保证药品质量管理活动记录的完整性、准确性和可追溯性。

十二、负责质量信息管理工作，经常收集各种药品质量信息及质量意见建议，组织传递反馈，并做好分析、上报工作。

药品质量、安全管理制度一、根据《医院质量与安全管理工作计划与考核方案》，制定本科室的质量与安全管理方案。

二、药品是防治疾病的重要物质，其质量好坏对保障医疗质量，维护人民用药的合法权益起着重要的作用。

为科学地、规范地管理本院的药品，保证用药安全、有效、经济、合理，保障人民身体健康，根据《药品质量管理办法》的要求，成立药学部质量与安全管理小组定期对科室质量与安全管理工作进行考核。

三、药品质量管理小组应严格遵守《药品管理法》及相关的法律、法规，严把药品质量关。

在药品购销活动中，应遵循公平、公正、公开和诚实信用的原则，严防以药谋私、损害患者和医院利益的现象发生。

入库时应对药品的名称、规格、生产批号、生产单位、批准文号、配送公司进行登记、核对，并对药品的外观质量进行检查，符合规定后方可入库。

药品应分区分类存放，陈设整齐有序，标识明显。

药品的出库和发药遵循先进先出、近期先用的原则，严格按效期管理药品，防止过期失效。

药品质量管理小组应严格管理麻醉药品、精神药品、医用毒性药品。

四、严格处方调配等环节和过程的质量管理，认真审方、严格查对，将质量隐患消灭在萌芽状态。

五、科室质量与安全管理目标:（1）普通处方合格率≥95％（2）麻醉、一类精神药品处方合格率100％；（3）处方调配差错率<1/10000；（4）取药等候时间<10分钟；（5）处方双签字率100％；（6）处方复核率100％；（7）药品标内采购率100％；（8）药品价格符合率100％；（9）库存药品周转率≤15天；（10）药品供应满意度>99％；（11）患者满意度≥95％；（12）药品质量合格率100％；。

药品质量管理制度
1.为了严格执行药品质量管理的有关规定，加强药品质量管理，确保用药安全，特制
定本制度。

2.由药学部门组成药品质量管理小组，负责监督、指导、执行药品的质量管理。

3.药学部门要进行经常性的质量意识教育，使全体药学人员树立质量第一的观念。

4.质量管理小组定期到药房、病区检查药品的使用保管，发现问题及时纠正。

5.对疑似药品质量问题导致的不良反应，要认真调查分析，避免药物发生群体不良事件。

6.建立药品质量检查记录的档案，定期整理装订。

一、总则为加强药品安全使用管理，确保患者用药安全，提高医疗质量，依据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，结合本单位的实际情况，特制定本制度。

二、制度内容1. 药品采购与验收（1）严格执行药品采购程序，选择具有合法经营资格的药品供应商。

（2）药品采购时，应索取并查验药品生产企业的相关证件、药品批准证明文件、产品合格证明等。

（3）药品入库前，应进行严格的验收，包括外观、批号、有效期、规格、数量等，确保药品质量。

2. 药品储存与养护（1）药品应按照药品说明书或储存要求，分类、分区存放，避免交叉污染。

（2）储存药品应定期检查，确保储存环境符合要求，如温度、湿度、光照等。

（3）药品养护人员应做好药品养护记录，及时发现问题并采取相应措施。

3. 药品使用与调配（1）医护人员在开具处方时，应严格掌握药品适应症、禁忌症、剂量、用法等。

（2）药师在调配药品时，应仔细核对处方，确保药品名称、规格、剂量、批号等准确无误。

（3）医护人员在为患者使用药品时，应向患者或家属告知药品的用法、用量、不良反应等信息。

4. 药品质量事故处理（1）发生药品质量事故时，应立即停止使用该批药品，并报告上级主管部门。

（2）对事故原因进行调查分析，查明原因，采取相应措施，防止类似事故再次发生。

（3）对事故责任人进行严肃处理，并加强对相关人员的培训和教育。

5. 药品监督管理与培训（1）定期对药品安全使用质量管理制度进行修订和完善。

（2）加强对医护人员的药品安全使用培训，提高其药品安全意识。

（3）对药品质量进行定期检查，确保药品质量符合要求。

三、责任与监督1. 各部门负责人对本部门药品安全使用质量管理工作负总责。

2. 药品采购、验收、储存、养护、使用、调配等环节的工作人员，应按照本制度规定，认真履行职责。

3. 药品监督管理部门对药品安全使用质量管理工作进行监督检查，发现问题及时整改。

四、附则1. 本制度自发布之日起施行。

2. 本制度由药品监督管理部门负责解释。

药品质量安全管理制度药品质量安全管理制度是企业为保证药品的质量安全而制定的管理规定。

本文将介绍药品质量安全管理制度的内容和要求，以促进药品质量安全的保障。

1.引言本文旨在制定药品质量安全管理制度以保证药品的质量安全。

该制度是本企业质量管理工作的重要组成部分，是严格保证药品质量、保证药品使用安全的有效手段。

2.管理目标本制度的管理目标是确保所生产的药品符合国家相关法律法规和技术规范的要求，同时保证药品的质量安全，以满足客户的需求。

3.组织机构本企业的药品质量安全管理制度设立专门的管理部门，即质量管理部，由专业的质量管理人员负责实施和监督管理。

4.管理要求为确保质量管理工作的有效开展，本企业必须做到以下几个方面：4.1质量控制体系的建立本企业必须建立完善的质量控制体系，确保药品的质量符合国家相关法律法规及技术规范。

4.2拥有资质证书本企业必须取得国家药品生产许可证和GMP认证证书，并将证书进行定期复核和更新以保证其有效性。

4.3制定和实施质量手册本企业必须制定和实施《药品质量手册》，明确部门职责和工作流程，以保证工作能够有序开展。

4.4强化药品生产的质量管理本企业制定药品生产质量管理规范，并对其进行执行和监督，采取有效措施确保生产过程中的质量控制。

4.5质量控制人员的聘用本企业必须聘用具备相关知识、技能和经验的质量控制人员，负责并监督药品的质量控制工作。

4.6药品的样品保留本企业必须建立并实施药品样品保留制度，妥善保管药品样品，以便在需要时进行检测和验证。

4.7强化药品质量检测本企业建立并实施药品检测体系，对药品进行全面、准确的检测，有效提高药品质量水平。

4.8加强药品使用安全管理本企业加强药品使用安全管理，开展药品不良反应监测、评估和处理工作，以确保药品使用的安全性。

5.责任和惩罚措施为确保药品质量安全，本企业将建立健全的质量责任体系，建立相关的惩罚措施，对在实际工作中有违反规定而造成严重后果的人员进行处理和追究相应的责任。

药品质量与安全管理小组工作制度
为了保证我院药品质量安全有效，确保患者用药安全，特制定本制度：
一、日常药品质量的抽查由质量管理小组组成人员负责。

二、贯彻上级有关药品质量管理工作的方针、政策和法规，并落实执行。

三、各药房负责人、药库保管员每月20日前对本人管辖范围内的药品全面进行质量自查，对半年内失效的药品准确清点库存。

药库负责人根据临床用量，迅速采取措施进行退货或换货的处理，不能处理的应及时上报药学部主任。

四、药品效期管理：药学部各科室应建立药品有效期一览表，提前半年挂牌警示，并有专人负责。

五、药品质量管理小组每月对全科药品质量管理进行抽查，发现质量问题及时记录并做出处理。

六、药品质量管理小组每月一次，对全院各科室小药柜药品质量进行检查。

七、药品质量管理小组每月一次，对全院手术科室麻醉药品基数进行抽查。

八、质量管理小组，每季度应全面排查一次质量事故隐患，发现事故苗头、隐患应及时整改。

药品质量安全管理制度一、总则为了确保药品质量安全，保障人民健康，制定本制度。

二、质量管理1. 质量标准的制定和调整（1）依据国家相关法律法规、药典、标准及公司自身情况，制定本司药品的质量标准；（2）质量标准需要经过公司质量部门的审核批准后才能使用；（3）对于国家相关法律法规、药典、标准的变化，及时对公司药品的质量标准进行调整；2. 采购管理（1）制定供应商评估指标和流程，对供应商进行认证审核；（2）与符合要求的供应商签订合同，并建立供应商管理档案；（3）对采购的原辅料进行检验和检疫，确保原辅料的合格；3. 生产管理（1）设立生产车间，按照GMP标准进行管理；（2）制定药品生产流程和工艺，确保生产过程的合理性；（3）设立专门的生产质量监控点，对生产过程进行监控；4. 检验管理（1）设立检验室，配备合格的检验设备和人员；（2）建立检验规程和方法，对生产的药品进行检验；（3）对样品不合格的药品进行处理或者退货；5. 风险评估和管理（1）建立药品质量风险评估机制，对可能产生风险的环节进行评估；（2）建立应急预案，一旦发生药品质量问题能够及时应对；6. 质量数据统计分析（1）对质量数据进行统计和分析；（2）建立不合格品、申报品和投诉品的档案，并进行定期总结分析；7. 质量管理体系的审计和评估（1）定期对公司的质量管理体系进行内审，确保管理体系的有效性；（2）组织外部的质量审计，对公司的管理体系进行评估。

三、安全管理1. 药品安全标准的制定和调整（1）依据国家相关法律法规、药典、标准及公司自身情况，制定本司药品的安全标准；（2）药品安全标准需要经过公司质量部门的审核批准后才能使用；（3）对于国家相关法律法规、药典、标准的变化，及时对公司药品的安全标准进行调整；2. 安全风险评估和管理（1）建立药品安全风险评估机制，对可能产生风险的环节进行评估；（2）建立应急预案，一旦发生药品安全问题能够及时应对；3. 质量事件的处理（1）建立质量事件处理流程和规定；（2）对发生的质量事件进行调查和处理，并对处理结果进行追踪和总结分析；4. 安全责任的落实（1）明确各部门的安全管理责任；（2）对安全责任进行考核，并进行奖惩；5. 安全管理体系的审计和评估（1）定期对公司的安全管理体系进行内审，确保管理体系的有效性；（2）组织外部的安全审计，对公司的管理体系进行评估。