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⽤户需求说明（URS）编写及管理规程1 ⽬的为规范⽤户需求说明（URS）⽂件的编写和管理，特制定本管理规程。
2 范围适⽤于本公司公⽤系统、⼯艺设备/设施、实验室检测仪器等对产品质量有影响的关键系统或设备。
3 职责3.1 ⼯程设备部：负责公司⼚房设施、公⽤系统等URS的编写；3.2 ⽣产部：负责⽣产⼯艺设备URS的编写；3.3 QC：负责实验室检测仪器URS的编写；3.4 QA：负责URS⽂件的审核和批准。
4 定义⽤户需求说明（URS）：是指在满⾜相关法规、标准的前提下，使⽤⽅根据使⽤⽬的、环境、⽤途等对设备、⼚房、硬件设施系统等提出的⾃⼰的期望使⽤需求说明，以达到⽣产、检测或管理的⽬标所需要的条件。
5 内容5.1 URS的编制5.1.1 URS⽂件的编制、审核、批准等需严格执⾏GMP⽂件的相关管理程序，并应在购置前完成。
5.1.2 URS编制时需考虑相关规范及标准，如中国cGMP，《中国药典》等。
5.1.3 各个需求之间应没有冲突，每个需求，特别是那些预期符合GMP要求的需求应以⼀定的⽅式加以说明。
5.1.4 URS虽然独⽴于设备/设施等的设计者，但仍需要⽤户与设计者进⾏有效地沟通，以使双⽅理解⼀致，对于强制性的需求和可选择的特性应明⽰。
5.1.5 URS中应包含功能性的和⾮功能性的要求：功能性、有效性、可维护性、可⽤性等，且这些需求可进⾏客观的证实。
5.1.6 ⽤户需求说明（URS）编写的核⼼要求：5.1.6.1 要准确、清楚地阐述：建造什么，需要什么样的东西，且其界限应清晰；5.1.6.2 专业参数应精确；5.1.6.3 要求应提完整；5.1.6.4 提出的需求应是可实现的。
5.2 URS的内容URS应包含但不仅限于以下内容：5.2.1 性能要求：最⼤最⼩批量、压⼒、温度、容积等要求，设备尺⼨、⾃动（⼿动）控制、电脑控制、屏幕、数据备份、报警等控制要求；给定条件下设备的稳定性需求。
5.2.2 外观要求：表⾯涂层⾊彩要求；表⾯粗糙度要求；表⾯镀铬；不锈钢亚光；表⾯氧化处理；表⾯喷塑等。
用户需求URS（user requirement specification)即用户需求说明，是指使用方对设备、厂房、硬件设施系统等提出的自己的期望使用需求说明，这个需求综合根据自己的使用目的、环境、用途等提出自己具体的方案，设备供应商依据客户提供的URS方案。
需求的程度和细节应与风险、复杂程度相匹配，其中可以针对待设计的厂房、设施、设备等考虑以下内容：法规方面的要求（GMP要求、环保要求等）安装方面的要求和限制（尺寸、材质、动力类型、洁净级别等）功能方面的要求文件方面的要求（供应商应提供的文件及格式要求，如图纸、维护计划、使用说明、备件清单等）下述建议的用户需求说明文件模板，具体内容可根据实际需要进行增减。
项目介绍针对项目和目的的简要介绍法规要求 GMP要求安全要求环保要求安装要求地面承重安装尺寸可用的公用系统（压缩空气、洁净蒸气等）安装要求洁净级别房间环境条件（温湿度等)可用的能源配置材质要求（重点考虑接触产品的部件)运行要求原辅料、包装材料、产品的规格标准设备效率、产能工艺参数范围（速度、温度等）电气、自动控制自动控制过程的要求计算机化系统的验证要求安全电气或机械锁电气保护压力保护文件所有需要供应商提供的文件（技术图纸、备件清单、操作手册、维护建议等）DQ设计确认是只对设备或设施进行设计方面的检查确认的过程，确保符合我们要求的一个过程。
1、建设厂房或采购设备的时候，首先我们需要建立一个叫客户需求的文件,即URS。
客户需求（URS）是甲方在熟悉自己工艺,并完成风险分析后,针对某个设施或设备,提出自己期望的要求。
这个要求由设计院设计成为设计图和方案。
当这个设计到甲方后，甲方需要对设计图纸和方案进行验收，那么这个过程就是我们所说的设计确认。
而客户需求文件就是DQ的检查标准，所以十分重要。
用户需求文件X X X X 股份有限公司目录一、背景概述 (1)二、目的 (1)三、适用范围 (1)四、人员及职责 (1)五、参考法规和标准 (1)六、缩写和定义 (2)七、用户需求 (2)八、偏差及变更 (7)九、修订历史 (7)十、附件 (7)一、背景概述：压片工序是片剂生产过程中重要工序之一。
目前，我公司固体制剂车间现有ZP-45型旋转式压片机（设备编号：SG-078）采购于2006年,因使用年限长，且该设备PLC不符合GMP 要求（无用户权限分级），为确保生产，拟通过选型，采购新的符合生产需求的压片机替换现有ZP-45型旋转式压片机（设备编号：SG-078）。
二、目的：制定本用户需求，概括性的描述对压片机的选型要求，包括设备原理、技术参数、设备性能、供方服务等，保证采购的设备符合相关法规和生产的需求，同时为后续设备验收、设备确认提供文件性的参考资料，建立完善的设备文件管理体系。
三、适用范围：本URS适用于本次对压片机的选型要求。
四、人员及职责：4.1生产部：依据生产需求、法规要求起草设备选型URS；并跟踪设备选型、采购的进度。
4.2维保部：审核生产部提交的URS，并确认设备的相关设备需求；执行经批准后的URS，对市场上的设备进行选型，与采购部沟通采购事宜。
4.3采购部：审核URS，依据经批准的URS和经确定的设备型号，采购设备。
4.4质量保证部：审核URS，确认其法规符合性；监督设备选型各阶段的进行，对URS的执行各阶段的变更、偏差进行管理。
4.5质量管理负责人：负责URS的批准工作，确保既定的URS法规符合性和适用性；对URS执行的各阶段做最终管理决定。
五、参考法规和标准：所供应的设备(系统)必须符合以下适用的法规和标准但并不限于：5.1GMP法规《药品生产质量管理规范》（2010年修订）5.2国家、行业标准《JB20067-2005 制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》《GBZ 1-2010工业企业设计卫生标准》GB-50236-1998焊接及验收规范GB-12265-90机械防护安全要求5.3安全标准《GB5226.1-2002/IEC60204-1机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件》六、缩写和定义：七、用户需求：7.1 URS01：产品特性需求7.2 URS02：系统能力和主要工艺要求7.2.1.压片机技术要求7.2.2.吸尘器技术要求7.2.3.上旋筛片机技术要求7.3 URS03：清洁及材质要求7.4 URS04：电气系统要求7.5 URS05设备安装及安全要求7.6 URS06：文件要求7.7 URS07：对供应商要求7.8 URS08：服务与维修要求八、偏差及变更：8.1变更：URS需求文件内容不得随意更改或违反该URS内容执行；供应商对本URS所规定的各项内容（“期望”项除外）若需改动，均需书面形式提出并取得江苏X X X X药业股份有限公司的同意，否则应按本URS定义的内容实施，提出的书面形式文件应附入该URS需求文件中。
实验室信息管理系统用户需求说明书（URS）随着计算机化系统在制药企业的广泛应用，尤其是GMP附录《计算机化系统》的颁布和实施，制药企业的计算机化系统的验证被提上日程，日益受到重视。
然而，制药企业的计算机化系统验证既需要制药和计算机专业知识，又需要IT知识，由于大部分企业没有专门从事验证的人员，因此大家对计算机化系统的验证保持神秘，不停的参加各种培训，却越培训越糊涂，越培训越觉得神秘。
面对计算机化系统验证，仍然不知所措，GXP计算机化系统验证为了帮助大家更好的进行计算机化系统验证，特推出一系列验证相关的文档和知识，以飨读者。
实验室信息管理系统用户需求说明书1. 背景介绍本公司质量管理体系已根据《药品生产质量管理规范》建立文件、人员、文件、取样和留样、物料和产品的检验、质量标准、试剂及试液的管理、实验室结果调查、标准品及对照品的管理、实验室设备和分析仪器的管理、分析方法的验证和确认、稳定性试验、实验室结果调查、原始数据的管理、微生物检验、生产环境等管理体系，仅利用office软件辅助进行相关信息的电子记录。
为了优化质量管理工作流程、提高效率、实现质量管理信息化，公司质量管理部计划于引入一套实验室质量管理系统软件，年中完成系统开发、安装调试等，2016年下半年起应用该系统实施质量管理相关工作。
2. 目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该软件的质量要求，描述了用户对该软件的工作过程及功能的期望，是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
软件供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
3. 范围GMP 实验室人员、文件、取样和留样、物料和产品的检验、质量标准、试剂及试液的管理、实验室结果调查、标准品及对照品的管理、实验室设备和分析仪器的管理、分析方法的验证和确认、稳定性试验、实验室结果调查、原始数据的管理、微生物检验、制药用水、生产环境和人员及制药用气体的质量检测等质量管理流程。
药厂实验室URS（用户需求书）模板起草、审核与批准姓名部门职务签名日期起草人质量部经理审核人GMP办公室经理审核人生产部经理审核人公用工程部经理审核人总经理办副总经理净化施工单位确认签收公司名称职务签名日期确认人版本历史版本. 日期编写人变更描述00 起草01 修订目录1. 目的2.范围3.适用的法规和指南4. 定义和缩写5. 化验室改造工程描述6. 相关时间规定7. 化验室改造工程内容8. 系统URS描述9. 验证要求10. 文件方面的要求11. 质保期和售后服务12. 附件附件1各供应商按照我公司提供的平面图，自行设计并提供上述1-35项文件附件2品牌一经确认，施工时不可要求更换品牌，前期亦可提供更优质的材质，需提供样品。
1. 目的本用户需求说明（URS）的目的是为了规定######有限公司质量部化验室微生物实验区、理化实验区和辅助区等功能区的净化工程、围护结构（隔板和吊顶）、水电系统、地面、实验台柜、通风系统、排水等技术要求，为该系统的招标提供技术依据，并作为后续验证工作的基础。
在本URS中用户仅提出基本的技术要求和系统的基本要求，并未涵盖和限制供应方更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
投标方应在满足本URS的前提下提供供应方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
供应方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与供应方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。
该URS在移交给服务商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在服务商的供应范围之内。
本文件的解释权由海南利能康泰制药有限公司GMP小组负责。
2. 范围本文件的范围涉及到#########化验室项目的最低要求，服务商应以URS作为详细设计以及报价的基础。
服务商在设计、施工、调试、验证时必须要按照URS来执行。
本项目初步设计由########有限公司完成。
XXX项目用户需求书（URS）目录1.0 目的 (4)2.0 范畴 (4)2.1 定位 (4)3.0 职责 (4)3.1 XXX科技有限公司职责 (4)3.2 湖北省缘达化工工程有限公司职责 (5)3.3 机电安装及自动化公司职责 (5)4.0 安乃近园区简介 (5)4.1 整体规划及现状 (6)4.2 其他已有设备设施 (7)4.3 气象信息和地质信息 (7)5.0 总体规划要求 (9)5.1 厂区总体规划要求 (9)5.2 整体规划应符合的标准 (9)5.3 其它标准 (9)5.4 对总体设计规划的确认 (10)6.0 研发平台设计要求 (10)6.1 车间厂房建筑使用面积 (11)6.2 多功能模块 (11)6.3 产品品种与产能 (16)6.4系统说明 (17)6.5 主材及设备品牌要求(待定) (37)6.6 人员要求 (39)6.7合理的人流物流 (39)6.8 仪器设备的合理布局 (40)6.9 避免交叉污染 (40)6.10 尽量合理利用公用工程 (40)6.11水池、地漏的设置原则 (40)6.12新建筑物的建筑风格 (41)6.13管道，电器线路及下水管道 (41)6.14 土建要求 (41)6.15 配电设施要求 (41)6.16 部分区域的特别要求 (41)6.17 拟建设施必须达到的要求 (42)6.18基于设计的安全理念 (42)6.19 文件要求 (42)6.20 其他要求标准 (42)7.0 限制条款和其他要求 (42)7.1本文件的保密约定 (42)8.0 项目的约束性条件 (43)9.0 投标方应准备的相关资料 (43)1.0 目的描述XXX科技有限公司对XXX项目的定位和初步设计要求，设计公司必须以本URS为基准，设计出符合中国cGMP，美国FDA cGMP和欧洲EU cGMP对原料药（API）生产要求的车间，并满足中国有关设计、建筑、安全、环保和GMP等规程、规范和强制性标准要求。
1目的本用户需求URS文件，旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总结了用户对该项目的质量要求(GMP),描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
2适用范围本文件适用于公司内需要购买的总有机碳测定仪的购买，维护，验证等过程需求。
3参考3.1中国药品生产质量管理规范3.2美国药品生产质量管理规范3.3欧洲药品生产质量管理规范4定义4.1URSURS是User Requirement Specification字母简写，意思是用户需求，即用户对设备设施等关于法规，技术，安全，验证，校准，文件，维护，培训，供应商的具体要求，并形成具体的经批准的用户需求文件。
4.2FATFAT是Factory Acceptance Test字母简写，意思是工厂验收测试，即按照批准的文件对指定的设备设施进行测试，包括稳定性测试，有效性测试，安全性测试等，FAT一般在制造工厂进行测试。
4.3SATSAT是Site Acceptance Test字母简写，意思是现场验收测试，即在IQ 完成前或后，在公司内按照批准的文件对指定的设备设施进行现场验收测试。
5职责5.1供应商在规定时间对供应商确认表进行确认并回复。
6程序6.1项目介绍总有机碳测定仪是用于制药用水中总有机碳的测定。
6.2法规要求该设备用于制药用水中总有机碳的测定，必须符合相关法规要求，主要如下:6.36.66.106.116.16供应商对用户需求项目的确认要求供应商逐项对用户需求项目进行确认，并填写附件1供应商确认表。
7安全无8附件。
恒温恒湿箱用户需求说明（URS）目录修订历史......................................................................................................................................... 错误!未定义书签。
1目的.. (2)2范围 (2)3参考文件 (2)4职责..................................................................................................................................... 错误!未定义书签。
5系统描述 (2)6安装要求 (2)7运行要求 (4)8电气、自动控制要求 (5)9安全要求 (5)10文件要求 (6)11服务要求 (7)12附件 (9)1目的本文件的目的是描述武汉生物制品研究所有限责任公司细菌类疫苗室钩端组恒温恒湿箱的用户需求说明（URS），以确保最终用户的需求在项目设计阶段得以实现，并作为后续验证工作的基础。
2范围本URS适用于武汉生物制品研究所有限责任公司细菌类疫苗室钩端组恒温恒湿箱URS。
3参考文件3.1GMP法规指南和SOP●SOP-06-12-0005 用户需求编写审批SOP●《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）及附录●《药品GMP指南》无菌药品（2011版）3.2安全及环保法规指南N/A4系统描述细菌类疫苗室钩端螺旋体疫苗车间需要2台恒温恒湿箱主要用于钩端螺旋体菌的备份。
恒温恒湿箱用于钩端螺旋体菌种的保存。
以满足法规关于菌种必须有备份库的需求。
5安装要求6运行要求7电气、自动控制要求8安全要求9文件要求10服务要求11附件N/A。
项目名称：地奥集团成都药业股份有限公司异地技术改造项目用户需求说明书招标人：招标编号：日期：地奥集团成都药业股份有限公司异地技术改造项目空调设备用户需求说明书一、目的本文件的执行将记录和证明招标人向供应商提出的关于地奥集团成都药业股份有限公司异地技术改造项目中央空调设备要求的具体内容，供应商应以确认我公司的控制标准为依据进行中央空调设备规格选型、功能设计并最终完成详细设计，以符合中国新版GMP要求; 二、范畴本文件用于确认地奥集团成都药业股份有限公司异地技术改造项目中央空调设备性能要求。
三、招标设备本次招标设备包括：综合厂房、质检办公楼中央空调设备三、法规要求和相关指南：3.1-法规除本下述URS特殊要求外，该设备应符合2010版GMP规范。
3.2-标准3.2.1水冷螺杆（满溢式）冷水机组、风冷式热泵机组标准：除本URS特殊要求外，还需符合以下标准GB19577-2004 冷水机组能效限定值及能源效率等级标准美国空调制冷协会ARI550/590标准电气及控制应符合IEC标准.机械设备GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB/T 5226.1-2002、GB/T 5226.1-2002 机械安全机械电气设备标准.JB8654容积式和离心式冷水（热泵）机组安全要求GB151-1999管壳式换热器标准JB4730压力容器无损检测标准HG20584-1998钢制化工容器制造技术要求压力容器安全技术监察规程中国安全环保标准（USP）.《采暖通风与空气调节设计规范》 GB 50019-20033.2.2空调器标准《采暖通风与空气调节设计规范》 GB 50019-2003《组合式空调机组》GB/T14294-2008《整体式机电一体化空调机组》/T8544-1997《空气过滤器》GB/T14295-2008《风量调节阀》JB/T7228-1994《盘管成型技术条件》ZBJ72020-1988《盘管耐压试验与密封性检查》JB/T9064-1999《组合式空气处理机组噪声限值》GB13326-1991《空气冷却器与空气加热器》GB/T14296-93《空调用通风机安全要求》GB10080-2001《空气处理机组安全要求》GB10891-1989《采暖通风与空调设备噪声声功率级测定-工程法》GB9068-1988《空气冷却器与空气加热器性能试验方法》GB10223-1988《公共场所集中空调通风系统卫生管理办法》卫监督发【2006】53 号《空气净化器》GB/T18801-2008《室内空气质量标准》GB/T18883-2002四、设备详细需求URS1设备制造商资质要求：URS2水冷螺杆式冷水机组要求URS3风冷式热泵机组要求URS4空调器（组合式、吊顶式）要求URS5风机盘管要求URS6变频多联机要求URS7洁净手术室用空调机组要求URS8设备清洁要求：五、安装调试要求六、SAT要求七、培训要求八、.质量保证和售后服务九、文件资料要求DQ、IQ、OQ的编制：供方应协助用户编写确认文件，并与需方共同完成安装/运行确认。
19-提升机URS符合GMP要求用户需求说明参考模板提升机用户需求1、工艺描述提升机用于密闭转运容器的上下输送，有效地减少了粉尘的交叉污染，减轻了劳动强度。
该系统的配套设备包括升降厢、高度制动、操作台最高位显示。
HMI（人机界面）的控制系统。
2、要求以下表格详述了特定生产系统的用户需求，其分为以下三类。
每一个用户需求根据表格中的说明加以证实或测试。
所有要求应满足SMART原则（明确性、可衡量性、可达成性、可行性、可追踪性）。
2.1质量性质质量性质（QP）是可衡量的会产生法规或符合性相关影响的性质，可能会是下面的其中一个：2.1.1Critical Aspects 关键部分生产系统的关键部分指生产工艺及系统中的典型职能、特点、能力、性能，以确保生产质量及患者安全。
应基于科学的对产品及工艺的理解进行明确和记录。
系统的每一个关键部分都对关键工艺参数有直接影响或控制，并将形成确认活动的基础。
2.1.2Critical Quality Attributes 关键质量特性关键质量特性是产品的可量性质，被认为与工艺验证并列，对建立预期纯度、效力及安全性产生重要作用。
一个质量特性是法规或合规性相关的性质，其是可被衡量/检测的，且将形成工艺确认检验的基础。
质量关键特性应被定性、证实、记录为所有产品的验证。
2.1.3Critical Process Parameters 关键工艺参数关键工艺参数是工艺变量，应保持在特定范围内，以确保产品在关键质量特性的限度内。
这些参数是法规或合规性相关的性质，其是可被衡量/检测的。
关键工艺参数应被定性、证实、记录为所有产品的验证。
2.1.4主要操作参数关键操作参数是受控参数，在预定范围内的偏差对工艺性能/一致性有潜在影响。
2.2Business Essential Attributes 商业重要特性商业重要特性是被工厂运营、营业单位或公司严格从商业角度确定为重要的特性。
其确定产能参数对符合生产计划是至关重要的，并将包含非FDA法规要求，如人员健康、安全或环境保护。
中国医药集团重庆医药设计院技术标准CPIDI/TS006-2011 -----------------------------------------------------------------------------医药工程设计用户需求说明（URS）编写提纲基础资料收集提纲2011-08-01发布2011-08-01实施----------------------------------------------------------------------------------------- 中国医药集团重庆医药设计院前言《用户需求说明（URS）编写提纲》和《基础资料收集提纲》是根据中国医药集团重庆医药设计院年度科技开发和技术规定编制计划的要求编制完成。
《用户需求说明（URS）编写提纲》是项目经理在与用户沟通过程中，引导用户形成对设计提出完善、合理的《用户需求（URS）说明》的一个指导性文件，根据项目的实际情况，内容可增加或删减。
《基础资料收集提纲》是为了规范设计基础资料的收集内容，减少资料收集的漏项，防止设计输入出现偏差而编制的一个工作指南，使用时，可根据项目的实际情况，进行删减。
《用户需求说明（URS）编写提纲》和《基础资料收集提纲》是以施工图为基础编写的，高阶段设计时，可进行删减。
本提纲由中国医药集团重庆医药设计院专家委员会负责解释。
本提纲归口中国医药集团重庆医药设计院技术质量部负责管理。
本提纲在执行的过程中，需要修改和补充之处，请交技术质量部。
主编单位：中国医药集团重庆医药设计院专家委员会主要起草人：吴霞卢浩荣谭建国余健何华平陈泽嘉张勇伍莉萍何小华蒋彬张鹏李志良方国平谢友强、程宁、黄欢等同志参加了本规定的修改和审查。
目录用户需求说明（URS）编写提纲 (1)基础资料收集提纲 (22)用户需求说明（URS）编写提纲编号：页数：项目名称：子项名称：用户需求说明User Requirement Specification目录1.综述2.工艺专业用户需求说明3建筑专业用户需求说明4结构专业用户需求说明5.电气专业用户需求说明6.暖通专业用户需求说明7.给排水专业用户需求说明8热力专业用户需求说明9自控专业用户需求说明10.工程经济及估算11.附件12变更记录1、综述1.1背景介绍建设方情况介绍，项目建设的背景和必要性介绍1.2项目介绍(含未来发展需求)拟建项目情况，未来发展规划介绍，分期实施原则，对设计的总体要求、原则1.3工作范围1.4要求遵循和参考的标准规范1.5原有生产存在的问题1.6现有厂区配套的公用工程（适用于改扩建项目）1.7安全要求1.7.1所有的设计工作应遵循本文件中提到或未提到但应遵循的相应规范；1.7.2设计成品应能通过公司和相关部门的安全审查；1.8文件要求1.8.1所有文件需用中文书写（有要求时提供中英文版本）1.8.2所有的图纸、文件等提供纸质文档（有要求时提供pdf电子文档）；1.9项目计划进度要求本项目建设期为XX个月。
从XX年X月开始实施，至XX年X月前全部完成。
XX年在新厂房投入使用后，完成老设备搬迁、验证工作。
具体内容详见项目规划时间表。
2、工艺专业用户需求说明（用户不作要求的部分由设计方确定）2.1.概述（1）生产能力、规模、产品的属性（2）生产线、生产车间设置要求（3）工艺系统、工艺辅助生产系统设置要求（4）成品包装方式、半成品包装方式、运输方式（5）原辅材料及包装材料规格、要求及原料进车间方式（6）待检期，库存周期及库存方式2.2 XXXX（工艺步骤名称）（1）所在房间，设计参数（2）工艺目的描述（3）上游工艺步骤，传入物料、器具及其包装方式和运输方式（4）工艺步骤流程图（5）工艺步骤过程说明（6）工艺参数、关键工艺参数及其生产控制值（7）生产批量、生产周期及运行班次、中间控制参数（8）工艺设计说明（9）主要设备（名称、能力、数量、安装要求）（10）工艺步骤系统性质直接影响系统□间接影响系统□无影响系统□附注：用户应对定义运行功能以实现该工艺步骤的系统进行系统影响评估，即评价系统的运行、控制、警报、故障等条件对产品质量的影响。
在系统影响评估的基础上确定工艺步骤系统性质。
不同性质的的系统定义如下：直接影响系统系被认为对产品质量有直接影响的工程系统。
间接影响系统系不被认为对产品质量有直接影响，但与直接影响系统有联系的系统。
无影响系统系不被认为对产品质量有影响的系统。
（11）组件及组件性质关键组件□非关键组件□附注：组件即定义运行功能以实现该工艺步骤的系统的基本工程组件，如管道、仪表、设备、设施、计算机硬件、计算机软件等。
关键组件即系统中操作、接触、数据、控制、报警或故障对产品质量直接产生影响的组件。
非关键组件即系统中操作、接触、数据、控制、报警或故障对产品质量间接产生影响或无影响的组件。
（12）公用系统需用量及接口（13）空间（面积，房间净高）（14）环境洁净级别：A□B□C□D□CNC□NC□生物安全级别：BL1□BL2□BL3□BL4□基于性质的职业安全接触控制限度PB-ECL：1□2□3□4□5□防爆□防腐□防静电□防潮□防渗□防水□噪声□电气危险等级特殊温度特殊湿度对粉尘的要求，包括粉尘的浓度、粉尘的性质、处理后应达到的标准。
其它要求（15）设备及管路清洁、灭菌转移方式（16）房间清洁、消毒方式（17）取样（18）检测仪表与控制（19）操作人数及着装要求，衣服的洗涤方式（20）下游工艺步骤、传出物料及器具注：所列表格均为编写示例。
3、建筑专业用户需求说明（用户不作要求的部分由设计方确定）3.1墙体：（1）当地常用实体墙体材料：A、加气混凝土砌块B、空心砖砌块C、混凝土砌块D、其他： B （2）当地常用轻质隔墙材料：（3）当地常用墙体保温形式。
3.2地面材料：（1）洁净区地面：A、环氧自流平B、PVC卷材C、其他：（2）库房地面：A、耐磨混凝土地面B、水磨石地面C、其他： A（3）耐酸碱地面：A、耐酸砖B、环氧类C、水玻璃类D、其他：（4）办公管理区地面：A、地砖地面B、木地板C、水磨石地面D、其他：3.3门窗：（1）外墙门窗：A、塑钢门窗B、铝合金门窗C、其他： A（2）内墙门窗：A、塑钢门窗B、钢门窗C、其他： A3.4屋面排水：（1）屋面排水立管方式：A、内排水明装B、内排水暗装C、外排水（2）当地常用防水材料：A、高分子卷材B、涂膜C、其他：（3）当地常用找坡材料：A、泡沫混凝土B、水泥炉渣C、其他：3.5电梯：（1）电梯厂家A、奥迪斯B、三菱C、其他：（2）电梯吨位（3）轿箱尺寸A、标准B、放大C、其他：4.1结构选型采用：A、钢筋砼结构B、钢结构C、轻钢结构D、其它： B4.2建筑物长或宽超过规范规定的尺寸时，处理方案采用：A、设置双柱留变形缝B、后浇带C、加强带D、其它：4.3室外大雨棚采用：A、钢筋砼结构B、钢结构4.4各功能房间楼屋面使用荷载采用（kN/m2）：BA、按我国现行建筑结构荷载规范规定选用B、按A条和我院（行业）规定选用C、业主提供5.1备用电源采用：A、双重市电电源B、柴油发电机组C、EPS电源5.2采用的主要电气设备及元器件档次：A、国际品牌B、国产品牌C、其它：5.3 10KV高压开关柜：A、KYN型金属铠装中置移开式B、HXGN型环网柜C、SF6充气柜；D、其它：内装断路器：CV1、VS1、DTZ、VEP、3AE型等系列。
5.4变压器：A、干式B、油浸式C、其它：5.5低压开关柜：A、固定分隔式B、抽屉式C、固定式内装智能型万能式断路器：CW、RMW、E、MT等系列；内装塑壳断路器：CM、RMM、Tmax、NS等系列。
5.6电力仪表：A、智能表B、机械式C、其它： A5.7照度：A、按《建筑照明设计标准》B、高于标准 A5.8主要光源：A、细管径三基色直管荧光灯B、LED光源C、其它：5.9主要灯具安装方式：A、吸顶式B、嵌入式C、其它： A6.1冬季供热方式要求BA、采暖B、空调C、无要求6.2舒适空调范围A、外包B、走道C、其他 A6.3对制冷机和空调器的品牌要求；A、国产B、合资C、进口D、其它：6.4空调制冷机组选择：A、水冷式冷水机组B、风冷热泵型冷水机组C、室外一体化冷水机D、整体式柜机E、其他6.5舒适空调系统形式：A、风机盘管+新风B、风系统C、VRV系统+新风D、分体式E、其他6.6 A级区形式要求A、层流罩式—风机+静压箱+高效过滤器B、整体式—FFUC、其他6.7对空调风管和冷冻水管保温材料的要求；A、橡塑B、离心玻璃棉C、其他6.8对空调加湿用蒸汽品质的要求；A、纯蒸汽B、普通级C、其他7.1供水方案的选择：A、叠压供水B、水池-变频泵C、水池-泵-水箱D、其它：7.2循环水系统的设置：A、各单体分别设置B、厂区集中设置C、其它：7.3排水方案的选择：A、清污分流B、仅设置污水系统C、清污分流，污水系统设置高低浓度管网D、其它：7.4局部热水供应系统热源的选择：A、气源热泵B、太阳能+电铺热C、蒸汽D、其它：7.5冷却塔、水泵等设备的选择：A、合资B、国产C、进口D、其它：7.6室内给水管材：A、塑料管B、复合管C、不锈钢管D、其它：7.7室外给水管材：A、复合管B、塑料管C、球墨铸铁管D、其它：7.8室内生活排水管材：A、塑料管B、柔性接口机制排水铸铁管C、其它：7.9室外排水管材：A、HDPE排水管B、UPVC排水管C、夹砂玻璃钢管D、其它：7.10阀门的选择：A、国产B、合资C、进口D、其它：8、热力专业用户需求说明（用户不作要求的部分由设计方确定）8.1锅炉房预留要求。
辅助间的设置要求。
锅炉房的自动化要求8.2凝结水回收：A、要回收；B、不回收；C、其它用途。
8.3供热介质计量要求；8.4车间热力站预留要求。
8.5厂区及车间热力管道或综合管道的敷设形式：A、直埋B、管沟C、架空。
8.6厂区热力管道或综合管道的预留要求。
8.7柴油发电机房的预留要求。
8.8空压站压缩空气的质量要求:温度、水分压力露点、过滤级别及其它要求；8.9空压站节能、计量及预留要求。
9、弱电、自控专业用户需求说明（用户不作要求的部分由设计方确定）9.1弱电系统1、火灾自动报警系统(1).本工程为新建厂房（或原厂区无火灾自动报警系统），须设计火灾自动报警系统。
用户对消防控制室位置要求？A、门卫B、办公楼C、其它：(2).火灾自动报警系统设计是否为后期建设作预留？预留量？A、是B、否(3).有可燃或有毒气体的场所需提供这些介质的名称、密度、爆炸下限等参数。
2、通讯及网络系统（1）.新建网络、程控机房设置于何处？A、办公楼B、车间内C、其它：（2）.哪些房间需要安装网络及电话插座？3、电视监控系统（1）.监控机房设置于何处？A、办公楼B、车间内C、其它：（2）.哪些场所需要设置监控点？4、本工程还需设计哪些弱电系统A、门禁系统B、厂区周界监控系统C、LED系统D、会议系统E、其它：9.2、自控系统1、楼宇自控系统（BAS）（1）BAS系统的控制方式采用哪种形式？A、DDCB、PLCC、其它：（2）BAS控制室设置于何处？A、动力中心B、办公楼C、车间内D、其它：（3）冷水机组的控制方式？A、压差旁通控制B、全自动控制C、其它：（4）哪些房间需要检测和显示温湿度？（5）气锁、缓冲等房间压差信号是否进入BAS系统？A 、是B、否（6）配电室电气参数是否需要监控？A 、是B、否2、生产工艺过程控制（1）控制水平的确定A、国际先进水平B、国内领先水平C、国内一般水平D、其它： B （2）控制系统组成A、DCS系统B、PLC 系统C、FCS系统10、工程经济及估算（其中10.1-3适用于项目高阶段）10.1 开发区对土地的投资强度、产出强度、税收强度要求1.投资强度要求：每亩（）万元，若为分期建设，则本期工程每亩（）万元。
