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C07 生产过程控制程序-2017

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5.2
人员资格认可
5.3
物料准备
5.4
现场环境维持
5.5
开机时设备
点检
5.6
首件检验
5.7 互检和自检
检验员检验 5.8
A
程序文件 生产过程控制程序
XQ-QP-C07
共6页 第2页
第B版
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工作说明
责任部门
使用表单
5.1.1 生产前，下发《工序作业指导书》、《检验 作业指导书》、《设备安全操作规程》等相关文 件，文件放置在操作人员方便可得处，工序作 业指导书需明确操作安全要求，相关要求需配 以图片便于目视化，并确保为现行有效版本。
相关风险分析、评估保留证据；
d.保留验证和确认的记录，对更改（如：零件设
《过程临时
更改执行记
计、制造地点、制造过程的更改，供应商做出
录表》
的更改）进行以验证为目的的试生产以及相应
的产品、过程审核，以便确认更改对制造过程
带来的影响。
序号 5.16
5.17
流程 更改的控制
工艺以及全面维护管理
程序文件
XQ-QP-C07
5.16.1 对影响产品实现的任何更改进行控制，包
括顾客和供应商引起的更改都应进行评估，详
见设计变更控制程序：
《更改通知
B.明确验证和确认活动，以确保和顾客要求相一
单》
致；
b.在实施前对更改予以控制；
《变更申请
验证评审批
5.16
更改的控制
c.以 FMEA 和控制计划评审和适当的文件更新，对 技术质量部 准记录》
生产车间
《装箱单》
5.11 当生产出现异常不能满足顾客交货要求时， 生产部
按《应急划》规定执行。
物流部
5.12.1 作业准备验证时机包括:
新作业的开始或作业更改；模具、夹具及量具 的更换、维修；人员变更；设备的维修、更换；
材料的变更；作业指导文件的更新；换班生产，
停机后（一小时以上的非计划性停机）的再生 生产部 《首中末检
生产过程控制程序
共6页 第B版
第5页 第 0 次修改
工作说明
责任部门 使用表单
5.16.2 当顾客有要求时： a.向顾客通知最近一次产品批准之后任何计划产
品实现的更改； b.在实施更改前获得形成文件的批准； c.达成额外验证或标识要求。 5.16.3 过程控制的临时更改（注：需保持一份控
制计划中提及的经批准的替代过程控制方法 并定期评审） B.每个替代过程应有标准的作业指导书； b.每日生产评审； c.每日审核报告； d.每日领导会议； e.替代方案产品的标识； 顾客如有要求，应获得顾客的批准。 5.17.1 按公司的规定严格执行各生产过程的工 艺规范，包括必要的工艺监控，并按规定进行工 艺总结，汇总到公司工艺装备部 5.17.2 制定年度全面维护管理计划，包括工艺改 善，现场目视化和 5S、设备工装维护(包括维护 目标管理)、人员专业技能提升，所有改善维护活 动，需由生产部经理组织评审，经过相应的风险 评估和试制验证，需要时由技术质量部进行产品 和制造过程监测，确定改善效果。 有关维护目标的管理，按照设备管理程序的相关 规定执行。
生产部 生产部
6.过程绩效指标/目标
6.1 关键工序过程能力达标率 6.2 产品合格率
程序文件 生产过程控制程序
XQ-QP-C07
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统计频率
每月 每月
责任部门
生产部、技术质量部 生产部
7.相关支持性文件
文件编号 XQ-ICI-0111 XQ-ICI-0114
8.质量记录
人力资源部 综合部
生产部 物流部
《岗位矩阵图》
《日生产计划》 《配送投料单》
5.4 见《5S 管理规定》。
生产部
5.5 操作人员应按照《设备点检表》规定进行操作 前的检查，确认正常后才能开始生产。
5.6 操作人员按规定项目进行首件自检，自检合格 后由技术质量部专职检验员复核，对合格首件作 标记并保存到本班次生产结束，班次生产完工后 确认没有质量问题时首件随批转序。
c.顾客和组织确定的特殊特性控制的监视方法，
适用时包括顾客要求的其它信息；
d.规定的反应计划；
5.13.2 针对以下情况对控制计划进行评审、更 技术中心
新:
技术质量部
a.已经向顾客发运了不合格品；
b.任何影响产品、制造过程、测量、物流、供应
货源、生产量或风险分析的变更；
c.在收到顾客投诉并实施了相关纠正措施之后；
d.以基于风险分析的设定频率；
如顾客要求，应在控制计划评审和修订后获得顾
客批准。
序号 5.14
程序文件
XQ-QP-C07
生产过程控制程序
共6页 第B版
第4页 第 0 次修改
流程
工作说明
责任部门 使用表单
特殊特性过程标识、分析
5.14.1 特殊特性是指由 APQP 小组通过产品和过 程了解确定的特性，包括顾客指定的产品特性， 包括显著影响政府法规和安全特性。
5.1.2 识别生产所需测量仪器，确认是否在有效 期内。
5.2 生产过程的所有人员都必须经过对口岗位技 能的培训，具体执行《人力资源控制程序》。
5.3.1 依据生产计划与材料库存状况下达物料需 求计划，交采购准备生产物料。
5.3.2 由仓库按日生产计划配送到生产作业区，与 班长交接确认。
技术质量部 生产部
2.适用范围
公司全部生产过程。
3.术语
3.1 特殊过程：指对形成的产品和/或服务的一些特性不易或不能经济地测量的过程、操作和保养，
需要特殊技能的过程及随后的检验和试验才能充分验证其结果的过程，均称为特殊过程。
3.2 首件： 首件为首八件，为合格件： ①每日开机后之首件 ②换件后生产之首件 ③机器故障修护后之首件 ④模治具修护或调整后之首件 ⑤作业人员更换后之首件 ⑥作业条件重新设定后之首件 ⑦停电后之首件 ⑧品质问题点对策后之首件
3.3 全面生产维护 一个通过为组织增值的机器、设备、过程和员工，维护并改善生产及质量体系完整性的系统。
4.职责
4.1 生产部、技术质量部依据控制计划的要求分别负责生产作业指导书和检验作业指导书的编制， 并共同推动防错技术的应用，技术质量部负责提供和维护质量封样件。
4.2 生产部负责编制设备安全操作规程。 4.3 物流部生产计划员依据月生产计划平衡资源调度，根据顾客交付计划和安全库存的规定制定日
9.附件 无
程序文件
PROCEDURE DOCUMENT
编号
XQ-QP-C07
名称 生产过程控制程序
版号
B/0
修 页次
订
记 录 修订
次数
制订
审核
批准
程序文件
XQ-QP-C07
生产过程控制程序
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1.目的
对于公司生产过程有关的各项因素进行控制，确保生产过程按规定方法在受控状态下进行。
5.8.3 停工检验：当完成当日生产计划或因其它因 素停止生产，由专职检验员对末件进行检验，以 确定产品符合要求。
操作人员 操作人员
检验员 操作人员
检验员
《设备点检表》 《首中末检验报 告》
《首中末检验报 告》
序号 5.9 5.10 5.11 5.12
5.13
流程
A
产品标识、防护 产品入库/转序
应急处理
5.7 操作人员要对上工序完成品以及本工序的外 协外购件进行检查，同时对本工序完成成品进行 自检。
5.8.1 生产过程中，生产部完工检验员按照《检验 作业指导书》规定执行检验，发生不合格品进行 记录、标识、隔离、具体按《不合格品及纠正措 施控制程序》执行，防止不合格品异常流出。
5.8.2 技术质量部专职检验员按照《检验作业指导 书》执行过程巡检，巡检必须覆盖成品完工检验 工序和过程关键工序，发现不合格需及时联系生 产主管到现场确认是否叫停生产，并对自上次合 格巡检后的产品进行全数检验。
生产计划。 4.4 生产车间负责执行日生产计划和制造过程的质量控制和工艺控制，生产部每季度组织对工艺执
行情况进行总结，报股份公司工艺装备部汇总。 4.5 工艺装备部在收集各分子公司的工艺总结的基础上，及时对各类工艺规范进行评审，需要时更
新，并指导分子公司执行。
5.工作流程及内容
序 流程
号
作业准备 5.1
控制计划等应明确规定其工艺参数。
5.15.3 特殊过程由具备资格的操作人员完成并 生产部
5.15
特殊过程控制
进行连续的过程参数监视和控制。
技术质量部
5.15.4 根据每年度型式试验的报告，技术质量部
组织生产部对相关特殊生产过程进行再确认，
当发生批量质量不合格或顾客抱怨、市场失效
时对特殊过程进行在确认。
5.14.2 规定特殊特性相应的符号标识，在相对应 DFMEA、PFMEA、控制计划（CP）、生产作业指导 书、检验作业指导书中进行明确标识，以表明 对特殊特性有影响的那些过程步骤。
5.14.3 生产部严格按照《控制计划》中规定的特 生产部 殊特性控制方法进行管理，包括防错技术； 技术质量部
5.14.4 生产部组织生产人员对特殊特性及特殊 特性的控制方法进行培训。
记录编号 XQ-QR-C07-01 XQ-QR-C07-02 XQ-QR-C07-03
文件名称 《生产批次编号规则》 《应急计划》
记录名称 《配送投料单》 《流转单》 《工序作业指导书表格》 《标识卡》 《首中末检验报告》
保存期限 1年 1年 1年 1年 5年
保存地点 生产部 生产部 生产部 生产部 生产部

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生产过程控制程序(YYT 0287-2017)

生产过程控制程序(YYT 0287-2017)

生产过程控制程序.1.目的对生产过程中影响产品质量的各种因素进行控制，确保产品质量满足标准的要求。

2.适用范围适用于产品生产、服务全过程的控制。

3.职责生产部负责产品生产过程的控制和生产期间的产品防护；4.工作程序4.1 新产品正式转产前，生产部经理应组织相关人员进行以下准备：4.1.1 评审技术部提供的“工艺流程图”、“图纸”或“配方”、样品等表述产品特征的信息是否充分、清晰。

4.1.2 针对关键工序和特殊过程，编制《作业指导书》规定过程参数、操作方法、设备工具、人员要求等。

必要时，编制《过程检验规程》确定质量控制点、控制方法、监视和测量装置、引用资料或测量程序。

4.1.3 确认产品生产所需的生产设备和监视测量装置，确保设备的参数和产能符合批量生产的要求。

4.1.4 组织生产人员进行技术或规程培训，必要时，对需要具备相关资质的人员进行评定和授权。

4.2 生产计划控制4.2.1 生产部按公司经营情况，每月编制《生产计划》，报企业负责人批准后，下达实施。

调整计划仍需经企业负责人批准。

4.2.2对临时订单，由订货部门填写《临时生产任务单》，经企业负责人批准后实施。

4.3 生产过程控制4.3.1车间应按生产计划确定每个批次产品各原材料的领用数量，原材料进入洁净区时应按《洁净区工艺卫生管理制度》中对物料清洁的要求执行。

4.3.2公司产品根据工艺流程划分工序，详见各产品的“工艺流程图”。

一般工序可根据“技术规范”或“产品图纸”操作完成。

关键工序和特殊过程必须按照“作业指导书”进行，使用设备的还应严格按照“设备操作规程”操作。

4.3.3生产人员应严格按照《洁净区工作人员卫生守则》的要求在洁净间内进行生产，并做好各项清洁和消毒工作。

4.3.4 车间内的所有物品应按照《标识控制程序》、《可追溯性控制程序》的规定进行标识。

4.3.5所有产品编制批号。

生产过程应按照不同产品的《批记录清单》上规定的生产记录形成记录，并以生产批号作为追溯线索。

007生产计划及过程控制程序

007生产计划及过程控制程序

1.0目的对本公司各类产品在生产中的过程控制，对生产和服务过程进行有效控制，以确保满足客户的需求和期望。

2.0 范围适用于本公司各类产品在生产中的生产计划及生产过程的控制。

3.0 职责3.1 销售科a)客户订单生产指示下达；b)产品交付后的服务信息工作。

3.2 生产管理科a)下达生产作业指令；b)编制生产计划；c)生产进度的控制；d)生产异常处理及协调。

3.3 资材科a)采购信息的确定；b)原物料的采购实施；c)物料收发管控。

3.4 生产部a)根据生产作业指令制定生产作业计划；b)生产过程控制；c)生产异常的处理；d)生产设施的维护保养；e)编制必要的作业指导书；f)产品的验证；g)产品的标识和可追溯性及防护。

3.5 人事科a)生产过程人力资源的配备；b)必要的培训、评价、考核；c)人员资格的鉴定。

3.6 技术科a)生产工艺确认、控制和SOP的审核；b)处理生产过程中的技术工程类的突发事件。

3.7设备科a)生产设备、生产设施进行控制。

3.8 品管科a)来料检验的实施；b)巡检的实施；c)成品检验的实施；d)不合格品的控制。

4.0 作业程序4.1获得规定产品特性的信息、文件,下达订单生产指示4.1.1根据客户要求评审的输出文件等获得必要的生产服务信息，执行《与客户有关过程控制程序》的有关规定；4.1.2由销售科人员对产品名称、规格型号、数量、交货期及要求等对应填入《新订单生产联络书》中，交于生产管理科安排生产。

4.2生产计划控制4.2.1生产管理科根据销售科下达的《新订单生产联络书》进行生产订单系统的登录；4.2.2确认库存物料状况（MRP）安排作业计划；4.2.3结合生产现场的生产能力，编制生产计划表通过内部沟通或调度会议等方式将生产任务传递至相关生产部门安排生产，并同时下达《生产指示作业书》分发相关部门；4.2.4 生产部人员开具《领料单》去仓库领料,仓库凭《领料单》配发物料给生产部；4.2.5资材科根据生产部提交的物料采购申请实施采购计划控制，执行《采购控制程序》；4.2.6各生产部门根据生产指示书制定生产作业计划并实施，记录生产情况和交货期控制。

Cop7-17(风险管理控制程序)

Cop7-17(风险管理控制程序)

松沙显亮电子（深圳）有限公司程 序 文 件风险管理控制程序本程序文件解释权属于：工程部 文件编号：COP7-17版 本 号： 01总 页 次： 6风险管理控制程序1. 目的明确产品风险管理过程，并采取有效措施以确保其产品风险得以控制。

2. 范围本程序适用于公司产品设计过程及生产后的医疗器械的风险管理。

3.定义3.1. 风险：和医疗器械使用有关的损坏的严重程度与损害发生概率的结合。

3.2. 剩余风险：采取防护措施后余下的风险3.3. 损害：对人体的实际伤害或损害，或是对财产或环境的损害。

3.4. 危害:损害的潜在源。

3.5. 风险分析: 系统运用可得资料.判定危害并估计其风险。

3.6. 风险控制:作出决策并实施保护措施，以便降低风险或把风险维持在规定水平的过程3.7. 风险评价：根据给定的现行社会价值观，对风险是否达到可接受水平的判断。

3.8. 风险管理：用于风险分析、评价和控制工作的管理方针、程序及其实践。

4. 职责4.1.工程部:为风险管理的主管部门，为确保在计划的规定阶段完成风险管理活动：a.负责指定各项目风险管理负责人；b. 负责跟踪检查风险管理活动实施情况4.2. 项目风险管理负责人a. 制定风险管理计划，b. 负责组织风险管理小组实施风险管理活动；c. 负责跟踪相关活动，包括生产和生产后信息，对涉及风险管理活动的内容，必要时执行相关风险管理活动；对涉及重大风险的，可直接向最高管理者汇报。

d. 负责整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。

4.3. 风险管理小组:构成必须包括熟悉产品原理及功能的成员（如设计工程师），熟悉产品制造的成员，以及熟悉产品的应用的成员（如医师或临床专家），以及法规工程师。

需要掌握所应用的风险分析工具。

负责对其风险控制的方法及尚未被发现风险提出建议,提供有关生产后的风险信息。

4.4. 公司总经理：作为本公司产品风险的责任人，负责：本程序文件生效日期： 2013-01-02风险管理控制程序a. 制定本公司的风险管理方针。

Q PNC-07-07 生产过程控制程序

Q PNC-07-07 生产过程控制程序

标题：生产过程控制程序总共页次：1 OF 31.0 目的：对生产过程进行控制，确保生产出符合规定要求的产品。

2.0 适用范围：适用于公司产品生产作业过程的控制。

3.0 职责：3.1 生产课负责生产计划的下达及进度控制；3.2 采购依据生产计划负责按时按量的采购物资；3.3 工程课负责编订技术图纸、《产品工艺流程图》、《作业指导书》等；3.4 工程课负责编订《工序产品检验规范》、《成品检验规范》；3.5 品管课负责对生产过程中产品的监视和测量进行控制；3.6 生产部门负责生产计划的执行及质量控制；3.7 生产部门负责编订《操作规程》。

4.0 工作程序：4.1 生产计划的控制：4.1.1 业务课接到顾客订单(合同)经评审后用“客户订货单”或“联络单”方式及时反馈到生管课；4.1.2 生产课根据“客户订货单”编制物料需求计划及生产计划；4.1.3 生产部门依据生管课开立的生产计划安排生产。

4.2 工序过程的控制：4.2.1 工艺质量的控制：工程课负责编制《产品工艺流程图》、《作业指导书》；生产部门负责编制《操作规程》，各工序操作编制日期：2008.3版本/修改状态：A/0修改日期：標題：生產过程控制程序總共頁次：2 OF 3人員嚴格依據《產品工藝流程圖》、《作業指導書》和《操作規程》進行作業。

4.2.2 生產設備的控制：生產過程中設備的控制依據《設備管理控制程序》執行。

4.2.3 監視和測量裝置的控制：生產過程中監視和測量裝置的控制依據《監視和測量裝置控制程序》執行；4.2.4 工藝質量的監督：IPQC負責跟進對每一工序工藝執行情況，當發現有違反操作規程或操作不規範時，應予以糾正，必要時開立“生産停線通知單”；4.2.5 工序產品質量的控制：A．生產車間每生產前或批量生產前，IPQC進行首檢並填寫“在製品首(初)檢單”，首件合格後生產員工方可生產；B．生產過程中，生產員工按“作業指導書”對所生產的產品進行自檢；C．IPQC依據《工序產品檢驗規範》對每一質量控制點的工序產品進行檢驗或試驗，並填寫“巡檢記錄表”D．FQC依據《成品檢驗規範》對成品進行核對總和試驗，並填寫“制程巡檢記錄表”。