XX省医疗机构中药饮片管理专项检查行动方案
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一、方案背景为加强中药饮片质量安全监管,确保人民群众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规要求,结合当前中药饮片生产、流通和使用实际情况,制定本专项检查方案。
二、检查目标1. 全面排查中药饮片生产、流通和使用环节的质量安全隐患;2. 提高中药饮片生产、流通和使用环节的质量管理水平;3. 严厉打击制售假劣中药饮片等违法行为;4. 保障人民群众用药安全。
三、检查范围1. 中药饮片生产企业;2. 中药饮片经营企业;3. 使用中药饮片的医疗机构;4. 中药饮片市场。
四、检查内容1. 生产环节:(1)生产许可证、生产质量管理规范(GMP)执行情况;(2)原辅料采购、检验、储存、使用情况;(3)生产过程控制、工艺流程、设备设施、环境卫生等;(4)生产记录、批记录、质量检验记录等。
2. 流通环节:(1)经营许可证、经营质量管理规范(GSP)执行情况;(2)购进、销售、储存、运输等环节的管理;(3)经营记录、质量检验记录等。
3. 使用环节:(1)医疗机构中药饮片采购、验收、储存、使用等环节的管理;(2)中药饮片处方开具、调配、核对、发放等环节的管理;(3)中药饮片不良反应监测、报告等。
4. 市场环节:(1)市场经营秩序、监管措施落实情况;(2)市场巡查、抽检、处罚等。
五、检查方式1. 专项检查:组织检查组对中药饮片生产、流通、使用环节进行全面检查;2. 飞行检查:随机选取检查对象,对中药饮片生产、流通、使用环节进行突击检查;3. 抽查:对中药饮片市场进行随机抽查,对经营企业进行抽检。
六、检查步骤1. 制定检查方案,明确检查内容、方式、时间、人员等;2. 组织检查人员培训,提高检查人员业务水平;3. 开展检查工作,认真检查、如实记录;4. 对检查中发现的问题进行整改,跟踪督促;5. 总结检查情况,形成检查报告。
七、工作要求1. 各级药品监管部门要高度重视,加强组织领导,明确责任分工,确保检查工作顺利进行;2. 检查人员要严格遵守法律法规,秉公执法,确保检查结果客观、公正;3. 对检查中发现的问题,要依法依规进行处理,严厉打击违法行为;4. 加强宣传引导,提高公众对中药饮片质量安全重要性的认识。
附件2:广东省医疗机构中药饮片管理专项检查评估细则说明:1.本评估细则根据《医院中药饮片管理规范》(国中医药医政发〔2007〕11号)、《处方管理办法》(2007卫生部令53号)、《转发卫生部办公厅关于贯彻实施<乡镇卫生院建设标准>和<综合医院建设标准>的通知》(粤卫办〔2009〕7号)、《关于征求对<广东省医院评审标准与评价细则>意见的函》(粤卫办函[2009]234号)、《卫生部、国家中医药管理局关于印发医疗机构中药煎药室管理规范的通知》(国中医药发〔2009〕3号)、《中药处方格式及书写规范》(国中医药办医政发〔2010〕57号)、《医院处方点评管理规范(试行)》(卫医管发〔2010〕28号)、《食品药品监管总局等部门关于进一步加强中药材管理的通知》(食药监〔2013〕208号)、《国家中医药管理局办公室关于进一步加强中药饮片管理保证用药安全的通知》(国中医药办医政发〔2012〕22号)、《国家中医药管理局关于印发大型中医医院巡查工作方案(2015-2017年度)的通知》(国中医药医政发〔2015〕6号)、《关于进一步加强中药饮片处方质量管理强化合理使用的通知》(国中医药办医政发〔2015〕29号)等;2、本评估细则在实际操作需要根据机构的实际情况进行评估,如机构暂时未进行某一项实际操作,则减去该项分数,然后x100分,算出标准分,即计算公式为:医疗机构实际得分÷(满分100分-未开展项目分数)x100分=标准分,以标准分进行同行对比,找出差距,进行针对性改进提高。
如某三甲医院,中药煎煮、配送均为本单位进行,则最后得分:实际评估得分÷(满分100分-未开展项目分数10分)x100分=标准分;如某综合医院未开展中药煎煮、配送项目,则最后得分为:实际评估得分÷(满分100分-煎煮中药15分-代煎、配送10分)x100分=标准分。
上海市卫生局、上海市中医药发展办公室关于开展本市中医医疗机构中药饮片专项监督检查的通知
文章属性
•【制定机关】上海市卫生局,上海市中医药发展办公室
•【公布日期】2011.05.09
•【字号】沪卫中医〔2011〕013号
•【施行日期】2011.05.09
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
上海市卫生局、上海市中医药发展办公室关于开展本市中医医疗机构中药饮片专项监督检查的通知
沪卫中医〔2011〕013号各区县卫生局,市卫生局卫生监督所,各级中医(中西医结合)医院: 为进一步加强本市中医医疗机构中药饮片管理,促进中医药事业健康发展,按照国家食品药品监督管理局《关于加强中药饮片监督管理的通知》(国食药监安〔2011〕25号)有关要求,我局制定了上海市中医医疗机构中药饮片监管方案,将本市中医医疗机构中药饮片监管纳入卫生监督日常监管工作。
现对开展本市中医医疗机构中药饮片专项监督检查工作通知如下:
一、卫生监督机构按照《上海市医疗机构中药饮片管理评估表》(见附件)的评分细则,对门诊部以上中医医疗机构进行全覆盖检查。
二、对评估不合格的医疗机构,卫生监督机构要求其限时进行整改,并按期进行复查。
三、市卫生局卫生监督所及时将每半年开展专项检查情况和全年检查情况上报
市卫生局中医药服务监管处。
四、专项监督检查工作由市卫生局卫生监督所具体安排。
附件:上海市医疗机构中药饮片管理评估表(略)
上海市卫生局上海市中医药发展办公室
二〇一一年五月九日。
关于开展中药饮片专项整治行动的通知各药品经营企业、医疗机构:为进一步规范辖区中药饮片市场经济秩序,按照市食品药品监督管理局《转发关于开展中药材专业市场专项整治工作的通知》(食药监稽…2012‟67号)文件精神,结合我区正在开展的三品一械专项整治行动,经研究,定于自本通知下发之日起至2012年8月15日组织对辖区中药材市场实施专项整治。
现将制定的《某某区中药材市场专项整治工作方案》印发给你们,请遵照执行。
特此通知。
二〇一二年七月十日某某区中药材市场专项整治工作方案一、工作目标通过此次中药材市场专项整治行动,全力排查生产、流通和使用环节的质量风险和安全隐患,着力解决当前存在的突出问题,杜绝假劣中药材、中药饮片流入本辖区,规范中药饮片生产、经营和使用行为,依法查处制售假劣中药饮片的违法案件,提高我区药品质量安全保障水平,保障公众用药安全。
二、组织领导分局成立“某某区中药材、中药饮片专项整治行动工作领导小组”(以下简称领导小组),负责全面领导、总体部署集中整治行动,统一调配监管资源,保障各项工作顺利实施。
组长:李传志副组长:周军、黄震成员:办公室、药品科、保化科。
三、整治工作对象全区含中药饮片经营范围的药品经营企业(零售)、含中药饮片使用范围的医疗机构。
四、工作重点(一)中药制剂生产和医疗机构配制中药制剂中药制剂生产企业和配制中药制剂医疗机构应加强对中药材、中药饮片供应商(包括经销商和生产厂商)的审计和管理,要求供应商确保所供应的中药材、中药饮片,符合《中国药典》、《江苏省中药饮片炮制规范》等法定标准,并确保其符合中药制剂生产、医疗机构制剂配制的药用要求。
中药制剂生产企业和配制中药制剂的医疗机构对所购用的中药材、中药饮片,必须按照《中国药典》、《江苏省中药饮片炮制规范》等法定标准逐批实施全项检验,合格后方可入库使用;必要时,按照“补充检验方法”进行检验。
药品生产企业生产中药制剂必须严格执行《药品生产质量管理规范》,医疗机构配制中药制剂必须严格执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》。
本文部分内容来自网络整理,本司不为其真实性负责,如有异议或侵权请及时联系,本司将立即删除!== 本文为word格式,下载后可方便编辑和修改! ==中药饮片管理整改报告篇一:中药饮片管理自查报告彰武县中医医院关于中药饮片管理专项检查自查报告彰武县卫计局:为进一步加强中药饮片管理,强化中药饮片合理使用,提高中药饮片服务水平,促进合理用药,防止资源浪费和费用不合理增长,切实保障医疗质量和医疗安全。
按照《国家中医药管理局关于进一步加强中药饮片处方质量管理强化合理使用的通知》(国中医药医政发?201X?29号)、辽宁省卫计委《关于印发辽宁省医疗机构中药饮片管理专项检查实施方案的通知》(辽卫办发?201X?181号)等文件要求。
我院高度重视此项工作,结合医院实际工作情况,组织相关人员,于201X年7月9日按照《辽宁省中药饮片管理检查评估细则》针对医院中药饮片管理进行了的自查,现将自查工作情况汇报如下:一、自查内容1、再次明确了院长为我院中药饮片管理第一责任人,分管药剂工作的业务副院长牵头负责中药饮片管理全面工作;中药药事管理委员会负责监督指导。
2、中药药事委员会有药剂科主管,科长任组长;中草药药局主任、中成药药局主任、药库负责人、煎药室负责人等为组员,具体负责相关工作。
3、查阅年度工作计划,查阅中药饮片质量管理相关管理制度,检查中药饮片控制体系及监督机制。
4、按照《医院中药饮片管理规范》中人员要求、采购、验收、保管、调剂与临方炮制、煎煮等要求逐一对照检查。
5、按照《国家中医药管理局关于中药饮片处方用名和调剂给付有关规定的通知》对中药饮片处方用名和调剂给付工作进行抽查和指导。
6、按照《医疗机构中药煎药室管理规范》要求对我院煎药室及中药饮片煎煮管理现场抽查。
7、按照《处方管理办法》与《中药处方格式及书写要求》对我院中药饮片及中成药处方点评工作抽查与督导。
8、查阅中药饮片合理使用及中西药合用的培训内容。
二、存在问题1、对饮片供药企业药品质量评估制度及新增药企业遴选制度落实不到位,缺少相关记录,药品质量评估记录不全。
中药饮片市场专项整治通知中药饮片市场专项整治通知乾食药监发202*26号乾县食品药品监督管理局关于开展中药饮片市场专项整治的通知各有关药品经营企业、医疗机构:为进一步加强我县中药饮片市场管理,整治中药饮片流通秩序,规范经营、使用行为,确保中药饮片质量保障广大人民群众用药安全。
我局决定在全县范围内开展为期一个月的中药饮片专项整治活动,现将有关事项通知如下:一、专项整治工作目标通过对中药饮片市场的专项整治活动,着力解决中药饮片购进渠道混乱、名称标签管理不规范、质量不合格、储存条件差、外包装不符合规定、非法分装经营等问题。
二、专项整治内容(一)加强对中药饮片经营企业和医疗机构中药饮片购销行为的监督检查。
重点检查进货渠道、资证及票据、购进验收、储存养护、调剂使用等环节。
未取得《药品经营许可证》且未核准经营中药饮片的单位和个人,不得从事中药饮片经营活动,否则按无证经营或超范围经营药品查处。
中药饮片经营企业和医疗机构必须从具有《药品GMP证书》的中药饮片生产企业或具有中药饮片经营资质的药品批发企业购进中药饮片,严禁从无《药品GMP证书》的中药饮片生产企业或无经营资质的药品批发企业购进中药饮片。
购进中药饮片时,必须要求经营企业提供中药饮片生产企业的《药品GMP证书》和经营企业相关证照复印件。
严禁从中药材市场采购中药饮片。
中药饮片批发企业只能销售给具有中药饮片经营资格的企业和合法的医疗机构。
医疗机构、药品零售企业必须严格按照处方调配中药饮片。
严禁药品零售企业向药品经营、使用单位销售中药饮片。
(二)严格中药饮片包装的监督检查。
中药饮片每件外包装上必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等,并附有质量合格的标志。
实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
中药饮片的包装上必须印有或贴有标签,品名必须按《中国药典》或《中药饮片炮制规范》上的通用名称标注。
中药饮片零售企业的药柜上必须标示规范名称。
各中药饮片经营和使用单位必须购进符合包装要求的中药饮片,对不符合包装要求的不得购进和销售。
江西省药品监督管理局关于印发《中药饮片专项整治实施方案》的通知文章属性•【制定机关】江西省药品监督管理局•【公布日期】2020.03.20•【字号】赣药监综〔2020〕15号•【施行日期】2020.03.20•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文江西省药品监督管理局关于印发中药饮片专项整治实施方案的通知赣药监综〔2020〕15号各设区市市场监管局、樟树药品监管局,综合规财处、中药监管处、药品生产处、药品经营处、科技处、药品监督检查办、药品检查员中心:为贯彻落实2020年全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神,以“四个最严”要求为根本导向,守底线保安全,追高线促发展,进一步加强中药饮片质量监管,规范行业秩序,针对中药饮片和制剂生产经营领域的突出问题,根据国家药品监督管理局综合司《关于印发中药饮片专项整治工作方案的通知》(药监综药管〔2020〕12号),省药监局制定了《江西省中药饮片专项整治实施方案》,现印发给你们,请认真组织实施。
各地在实施过程中如有新情况,请及时沟通联系。
联系人:中药监管处张祖润电话:*************电子邮箱:*******************药品生产处杜传龙电话:*************电子邮箱:****************药品经营处黄俊强电话:*************电子邮箱:****************樟树药监局邹建强电话:************电子邮箱:****************江西省药品监督管理局2020年3月20日江西省中药饮片专项整治实施方案为贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求,切实落实新修订《药品管理法》,进一步强化中药饮片质量监管,规范中药饮片生产、经营、使用行为,不断提高中药饮片质量,严厉打击违法违规行为,根据国家药品监督管理局综合司《关于印发中药饮片专项整治工作方案的通知》(药监综药管〔2020〕12号),按照国家药品监督管理局统一部署,省药监局决定在全省范围开展为期一年半的中药饮片专项整治工作,具体实施方案如下:一、整治目标以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,认真贯彻落实党的十九大和十九届二中、三中、四中全会精神,按照习近平总书记有关药品安全“四个最严”的要求,坚持问题导向、标本兼治,着力整治当前中药饮片存在的突出问题,深入排查系统性、区域性风险隐患,严厉查处违法违规行为,不断提高中药饮片质量,进一步强化中药饮片监督管理,持续提升监管能力和水平,切实保障公众用药安全有效。
湖北省医疗机构中药饮片管理专项检查评估细则一、本细则依据“全国医疗机构中药饮片管理专项检查方案的通知”(国中医药办医政发〔2016〕23号)”的相关规定拟定,适用于本省设有中药房并使用中药饮片的各级各类医疗机构。
二、本细则分7个部分,前6个部分为必查项,实行百分制,其中:明确管理责任(10分)、中药饮片采购验收储存管理(30分)、提高中药饮片调剂质量(20分)、中药饮片煎煮管理(有煎药室的医疗机构)或中药饮片代加工、配送服务(委托第三方煎药、配送的医疗机构)(15分)、中药饮片处方管理(15分)、中药饮片处方专项点评(10分)。
第7部分为加分项(10分),其中:个性化委托加工(5分)及开展临方炮制(5分)。
三、本项检查采用评分的办法,有累计扣分的单项分扣完为止。
不计加分项,总分60分以下为“不合格”;60-74分为“合格”;75-89分为“优良”;90分以上为“优秀”。
四、检查内容中标示“★”符号的,为“一票否决”项目,本细则共有6项。
检查中出现“一票否决”时,该项所在的大项目得分为零。
五、本细则所称中药学专业技术人员系指具有中药学大专以上学历,在本机构从事中药相关工作一年以上的人员。
湖北省医疗机构中药饮片管理专项检查评估细则(100分)检查项目检查要求(评分标准)检查方法扣分标准得分1.明确医疗机构中药饮片管理责任(10分)1.1★建立完善中药药事管理组织机构,明确医疗机构主要负责人是中药饮片管理第一责任人(4分)。
查阅正式组织文件无中药药事管理组织机构一票否决;医疗机构主要负责人未作为中药饮片管理第一负责人者,扣2分。
1.2将中药饮片管理作为医疗质量和医疗机构管理的重要内容纳入工作安排(2分)。
查阅文件、会议记录等相关资料无记录者,扣2分。
1.3建立、健全中药饮片管理工作制度和监督管理机制。
制定并落实核心制度:包括中药饮片采购制度;中药饮片验收管理制度;中药饮片储存、养护制度;中药饮片质量管理制度;中药饮片调剂制度;煎药室工作制度;特殊药品管理制度;中药安全性监测管理制度等(4分)。
2024年中药饮片管理自查报告范文为加强我院中药饮片管理,不断提高中药饮片服务水平,保障医疗安全和医疗质量,按照辽宁省卫生计生委《关于辽宁省医疗机构中药饮片管理专项检查实施方案的通知》(辽卫办发【xx】181号)要求,我院对中医药饮片管理进行了自查,情况如下:一、严格执行国家《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》,保证经营中药饮片合法、规范,保障人民预防、使用中药饮片安全有效。
我院建立了以董庆锋院长为组长的中药事管理小组,明确职责,加强对中药饮片使用各个环节的质量管理。
二、建立健全中药饮片采购、验收、储存、养护等各项制度和操作规程,保证中药饮片质量。
1、从具有中药材、中药饮片经营资质的药品批发企业购进。
对供货企业均进行了严格的资质审查,建立了真实完整的供货企业档案;2、将执行‚按需进货、择优选择、质量第一‛的原则,注重药品购进时的实效性和合理性,力求做到供应及时,结构合理。
3、所购的中药饮片要求有包装,包装上除有品名、生产企业、产地、生产日期外,实施文号管理的中药饮片必须注明批准文号。
4、验收时仔细核对品名、规格、数量、产地、生产企业、生产批号、生产日期、合格证等同时对中药饮片的包装、标签以及有关要求的证明文件均进行逐一检查。
实施文号管理的中药饮片核对批准文号。
验收时对与货单不符、质量异常、包装、标志内容不符合规定等有疑问的品种,采取拒收,由医院质管部处理。
验收完毕,验收员在验收凭证上签字,验收记录保存备档。
5、中药饮片储存于避光、阴凉、干燥、通风,与其它药品分开存放,并有防潮、防霉、防尘、防污染等设施。
遇潮湿季节,每月要将中药饮片检查一遍。
出现质量问题,立即采取补救措施,根据具体情况采取空调降温、除湿或洒水增湿等措施。
6、执行先进先出,易变先出的原则,不合格中药饮片一律不得出库。
三、建立中药饮片处方调剂制度,保证饮片调剂质量。
1、严格按配方、发药操作规程操作,坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。
XX省医疗机构中药饮片管理专项检查行动
方案
为加强我省医疗机构中医药饮片管理,提升我省中医药饮片服务水平,保障人民群众用药安全和中药临床疗效,根据《国家卫生健康委办公厅国家中医药管理局办公室关于印发〈全国医疗机构中药饮片专项检查方案〉的通知》(国中医药办医政发〔2016〕23号)要求,制定本方案。
一、工作目标
通过开展全省中药饮片管理专项检查,进一步提升我省中药饮片服务水平,不断完善我省中药管理长效机制,切实发挥中药特色优势,为人民群众提供更好、更方便的中药饮片服务,保障安全、有效用药。
二、工作范围
提供中医药饮片服务的所有各级各类医疗机构,包括各级中医院、中西医结合医院、综合医院、专科医院、社区卫生服务中心(站)、乡镇卫生院、村卫生室及中医门诊部、诊所等。
三、组织管理
省卫生健康委制定全省中医药饮片专项查工作方案及评估细则(见附件1),并组织对全省医疗机构中药饮片管理进行督导和抽查,负责省属医疗机构的专项检查工作。
各市县卫健行政部门按照省卫生健康委制定的工作方案和评估细则对本辖区内医疗机构进行专项检查工作。
各医疗机构负责落实国家和省级卫生计生、中医药管理部门制定的各项工作措施,建立健全医疗机构中药饮片管理长效工作机制。
四、重点工作内容
(一)明确医疗机构中药饮片管理责任。
医疗机构的主要负责人是医疗机构中药饮片管理的第一负责人,须将本项工作作为医疗质量和医疗机构管理重要内容,明确职责分工,建立、健全中药饮片管理体系;按照国家发改委等8 个部门印发的《关于进一步整顿药品和医疗服务市场价格秩序的意见》(发改价格〔2006〕912号)精神,严格执行中药饮片的价格,并控制在25%以内。
(二)严格管理中药饮片的采购、验收、贮存。
各医疗机构必须严格按照《医院中药饮片管理规范》(国中医药医政发〔2007〕11号)等文件相关要求,落实中药饮片的采购、验收、贮存等工作,提高中药饮片管理质量。
(三)不断提高中药饮片调剂质量。
各医疗机构按照《医院中药饮片管理规范》、《国家中医药管理局关于中药片处方用名和调剂给付有关问题的通知》等有关文件的要求,加强中药饮片管理。
尤其是要严格处方调剂制度和规范
操作,加强处方审核和调剂复核,有效控制调剂误差,不断提高中药饮片调剂质量。
(四)加强中药饮片处方的管理。
各医疗机构要按照《处方管理办法》、《中药处方书写格式及要求》等相关文件,加强中药处方的管理,包括格式正确、书写字体清晰、不能乱涂改、医师药结合患者的病机情况开药、不得开超常量处方或不合理处方等,保障患者的安全用药,维护患者权利。
(五)落实中药饮片处方点评制度。
各医疗机构要按照《国家中医药管理局进一步加强中药饮片处方的质量管理强化合理使用的通知》等相关文件要求,建立中药处方点评制度,开展处方点评工作,进一步强化处方管理工作。
(六)加强中药饮片煎煮管理。
各医疗机构中设置煎煮室的须按照《医疗机构煎煮管理范围》等相关文件要求,加强中药饮片的煎煮管理,配备完善的设备和辅助工具,制定与本单位实际情况相符合的相关工作制度与相关标准化操作程序,严格管理煎药质量控制和监测,提高中药饮片煎煮质量和药效。
(七)规范中药饮片的加工和配送服务。
各级中医药管理部门根据本辖区的实际情况,对医疗机构方便人民群众所采购的中药饮片委托医疗机构煎煮、配送服务进行管理,保证患者的用药安全和权利。
五、工作方式和安排
(一)自查自纠。
各医疗机构要按照国家、省级卫健行政部门和中药管理部门的工作安排,认真落实好机构的中药饮片管理各个环节,发现问题要及时整改。
自查工作自通知下发日起,7月中旬前完成。
(二)专项检查。
各市县卫健行政部门要根据本方案要求,组织对本辖区医疗机构进行中药饮片专项检查。
检查要做到二级以上医疗机构全覆盖,其他医疗机构检查比例要达到30%。
省卫生健康委负责检查省中医院和30%的其他省属医疗机构。
专项检查要求于7月底完成。
(三)省级复核检查。
省卫生健康委将组织专家对各市县检查情况进行复核检查。
检查将结合大型中医院巡查、中医医院等级评审、二级中医院持续改进活动及公共卫生资金绩效考核同时进行。
省级复核范围包括所有设置中药饮片药房的各级各类医疗机构。
省级复核检查工作在2016年10月底前完成。
(四)国家重点抽查。
国家卫生健康委、国家中医药管理局将对部分省(区、市)医疗机构中医药饮片管理专项检查工作进行随机重点抽查。
具体时间安排另行通知。
重点抽查在11月底前完成。
(五)工作总结。
2016年8月底前,各市县卫健行政部门将本地检查工作总结(包括工作开展情况、存在问题、整改情况)报省卫生健康委(省中医药管理局)。
六、工作要求
加强各级各类医疗机构中药饮片管理是一项长期工作任务。
各级卫健行政部门及医疗机构要根据实际情况集中治理,保障人民群众安全用药,改善人民群众就医感受,逐步建立和完善中药饮片管理工作,促进医疗机构中药饮片管理能力和管理水平持续改进。