药物分析技术 人卫第一章

第一章 药物分析概要药物和药品的区别与联系药物是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。

辅料是指生产药品和调配处方时所用的功能性辅助材料，包括赋形剂和附加剂。

药品是指药物和辅料经一定的处方和工艺制备而成，可供临床使用的商品。

包括中药、化学药、生物制品等。

药物通常比药品覆盖了更广的内涵。

药品是用于治病救人、保护健康的特殊商品药物分析的主要任务药物研究与开发中的分析与监测。

药物质量源于设计的生产工艺过程的全面分析控制。

基于药物全面药学研究工作基础上的药品质量标准的研究与制定。

保障药品安全有效质量可控的分析检验与监督管理。

药品质量与管理规范国家药品标准是保证药品质量的法定依据 。

国家药品标准《中国药典》药品标准药品标准的内涵真伪鉴别质量检查含量要求决定了药品的安全性、有效性、质量不可控药品作为商品只有合格品与不合格品的区分。

国家药品监督管理局➱NMPA人用药品注册技术要求国际协调理事会➱ICH 指导原则安全性 S有效性 E综合技术 M药品质量 Q相关管理规范《药物非临床研究质量管理规范》➱GLP《药物临床试验质量管理规范》➱GCP《药品生产质量管理规范》➱GMP《药品经营质量管理规范》➱GSP《中药材生产质量管理规范》➱GAP 质量源于设计药品质量控制的目的和意义事前控制是保障质量的核心。

监督管理、事后控制是保障质量的外部促进措施。

目的：保障用药者生命安全的重要措施维护药品生产和使用正常秩序、打击假冒伪劣的重要手段坚决实行“三不”原则：不出厂、不销售、不使用的意义在于保障药品安全、有效、质量可靠，保障用药者的健康和生命安全。

药物分析是利用分析测定手段，发展药物的分析方法，研究药物的质量规律，对药物进行全面分析、检测与控制的科学。

第一章药物分析绪论练习题一、填空题1•“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的________ ; “称定”系指称取重量应准确至所取重量的_________ ;取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的。

2药物分析主要是采用_________ 或__________ 等方法和技术，研究化学结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。

所以，药物分析是一门_______________________ 的方法性学科。

3. ______________________________________________ 判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑______________________________ > ______ >_____ 三者的检验结果。

4. 药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药_______ 、____ > —的重要方面。

5. 药物分析的任务是（药品质量常规检查）、（治疗药物监测）、（新药质量研究）。

1、千分之一百分之一土10%2、物理化学生物化学研究与发展药品质量控制3、鉴别，检查，含量测定4、安全，合理，有效二最佳选择题（选择一个最佳答案）1 •关于中国药典，最恰当的说法是（D ）。

A .关于药物分析的书B.收载我国生产的所有药物的书C•关于药物的词典D •国家监督管理药品质量的法定技术标准E.关于中草药和中成药的技术规范2．美国药典的英文缩写是( C ) A．BP B．JP C．USPD.ChPE.以上都不是3．中国药典中既对药品具有鉴别意义，又能反映药品的纯杂程度的项目是( B )A .外观B .物理常数C. 鉴别D .检查E.含量测定4.中国药典规定取某药2. Og,系指称取的质量应为(C )。

A. 1 〜3gB. 1.5〜2.5gC. 1.95〜2.05gD . 1.995^2.005gE . 1.9995^2.0005g5．中国药典规定,乙醇未指明浓度时,是指浓度为( C )。

第1（章/单元）课程教学方案第二（章/单元）课程教学方案第三（章/单元）课程教学方案有机杂质—中间体、副产物、分解物、异构体.残留溶剂—反应过程中的提取溶剂有机杂质 分为2类特定杂质 —指在质量标准中分别规定了明确的限度，并单独进行控制的杂质 (结构已知和结构未知的杂质)。

非特定杂质—在质量标准中未单独列出，而仅采用一个通用的限度进行控制的一系列杂质，其在药品中出现的种类与概率并不固定。

四、杂质的限量——在不影响药物疗效、稳定性及不发生毒性的前提下,药物中所含杂质的最大允许量.百分表示( %)百万分之几表示( ppm)1.杂质限量的控制方法：2 限量检查法限量检查法 （Limit Test ） 特点：不需知道杂质的准确含量,有对照品①. 标准对照法操作:平行试验比较两比色管的颜色或浊度,判断杂质限量是否符合规定.取限度量的待检杂质对照品配成的对照溶液,与一定量供试品配成的供试品容液在相同条件下处理, 比较反应结果, 判断供试液中所含杂质限度是否符合规定.② 灵敏度法系指在供试品溶液中加入试剂，在一定反应条件下，不得有正反应出现。

特点：不需对照品在供试品溶液中加入试剂,在试验条件下反应,不得出现正反应. 既以检测条件下反应灵敏度控制杂质限量.③ 比较法测定特定待检杂质的参数（如：吸光度等）与规定的限量比较，不得更大特点：准确测定杂质的量，不需对照品④ 限量计算公式若用ppm 表示杂质限量则：注意: ①单位是否统一②供试品是否有稀释③表示方法%或ppm例1. 对乙酰氨基酚中氯化钠的检查对照品溶液: 标准NaCl 溶液gCl-/ml)(10方法：取 5.0ml 同法操作比较,浊度不得更大.计算：氯化物限量是多少(% )？规定：含重金属≯百万分之五(5ppm)计算：应取标准铅溶液gPb/ml)(10多少ml ？%01.0%100100251000201.05=⨯⨯⨯⨯=L第四（章/单元）课程教学方案第五（章/单元）课程教学方案第六（章/单元）课程教学方案用媒体资源直播课堂□ CAI 课件 □ IP 课件 □ 其他资源：教学内容及环节一、性质1、酸性A 水杨酸类阿司匹林 二氟尼柳 双水杨酯B 邻氨基苯甲酸C 邻氨基苯乙酸D 芳基丙酸类酮洛芬 萘普生布洛芬OHOO萘普生（naproxen ） HOO布洛芬（iduprofen ）E 吲哚乙酸类F 苯并噻嗪甲酸类S N OHN HNOOO吡罗昔康（piroxicam ）SN OH N HO O OSN美洛昔康（meloxicam ）阿司匹林(aspirin) 二氟尼柳 (Diflunisal)双水杨酯 salsalateB 邻氨基苯甲酸类 甲芬那酸 (mefenamic acid)C 邻氨基苯乙酸类双氯芬酸钠 (Diclofenac Sodium)酮洛芬 (Ketoprofen)E 吲哚乙酸类 吲哚美辛 (Indometacin)第七（章/单元）课程教学方案。

药物分析每章知识点总结第一章：药物分析基础知识1.1 药物分析的定义和意义药物分析是研究药物成分、结构、性质、功能以及与药物相关的物质的分析科学。

药物分析对药品的质量控制、新药研制和临床应用起到至关重要的作用。

1.2 药物分析的发展历史药物分析学是从化学分析、生物分析和药学分析等多个学科发展而来。

随着科学技术的发展，药物分析的方法和手段也得到了不断的完善和提高。

1.3 药物分析的基本原理药物分析的基本原理是根据药物的特性，利用化学、物理和生物学的方法进行分析，从而确定药物的成分和性质。

第二章：药物分析的方法2.1 药物分析的常用仪器和设备药物分析的常用仪器和设备包括色谱仪、质谱仪、光谱仪、离子色谱仪、红外光谱仪等。

这些仪器和设备可以用来分析药物的成分、含量、结构和性质等。

2.2 药物分析的常用方法药物分析的常用方法包括色谱法、光谱法、质谱法、电泳法、光度法等。

这些方法根据药物的特性和分析的要求，选择合适的方法进行分析，以确保结果的准确性和可靠性。

第三章：药物分析的质量控制3.1 药物的质量标准药物的质量标准是对药物的成分、性状、纯度、含量和稳定性等方面的要求和规定。

药物分析的目的之一就是要确保药物的质量可以符合标准要求。

3.2 药物分析的质量控制方法药物分析的质量控制方法包括对药物的原材料、中间体、成品以及包装材料等进行严格的分析和检测，以保证药物的质量符合标准要求。

第四章：药物分析的应用4.1 药物分析在新药研制中的应用药物分析在新药研制中起着至关重要的作用，可以用来确定新药的成分、性质、含量、稳定性以及在体内的代谢和作用等。

4.2 药物分析在药品生产中的应用药物分析在药品生产中用来对原料药、辅料和成品药进行严格的质量控制，以保证生产的药品符合国家药典的要求。

4.3 药物分析在临床应用中的应用药物分析在临床应用中可以对病人的生理状况、药物的代谢和排泄等进行分析，对临床治疗起到指导和监测的作用。