药物分析教案讲义-人卫版(2018)

药物分析学习要点：1.根据大纲要求掌握相应知识点2.要学会利用知识点做题3.总结第一节药品质量标准一、概述二、药品质量三、常用的分析方法【知识点】药品质量控制目的与质量管理的意义目的：为了保证用药的安全、合理和有效我国对药品质量控制的全过程起指导作用的法规文件有:《药物非临床研究质量管理规范》（Good Laboratory Practice，GLP）《药物生产质量管理规范》（Good Manufacture Practice，GMP）《药物经营质量管理规范》（Good Supply Practice，GSP）《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice，GCP）【知识点】全面控制药品质量※在药物的研制、生产、供应以及临床使用各个环节进行全面的质量控制。

【知识点】药品质量标准药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。

我国的药品标准为国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准。

国外的药品标准主要有：美国药典（USP）、美国国家处方集（NF）、英国药典（BP）、日本药局方（JP）、欧洲药典（Ph.Eup）和国际药典（Ph.Int）。

B型A.BPB.Ch.P.C.JPD.Ph.EupP1.《美国药典》的缩写是2.《中国药典》的缩写是3.《英国药典》的缩写是4.《日本药局方》的缩写是『正确答案』EBAC【知识点】中国药典※建国以来至今19531963------------------ 197719851990199520002005------------------- 20102015 开始分为二部分为三部三部收载生物制品《中国药典》2015年版包括凡例、正文及通则。

凡例是为解释和使用中国药典，正确进行质量检验提供的指导原则。

小知识点：（1）检查方法和限度：均应按照规定的方法进行检查，在仲裁时，应以《中国药典》规定的方法为准。

大专《药物分析》教案第一章：药物分析概述1.1 课程介绍了解药物分析的定义、目的和意义掌握药物分析的基本步骤和方法1.2 药物分析的基本步骤样品处理与制备定性分析定量分析1.3 药物分析的方法光谱分析法色谱分析法电化学分析法第二章：药物的物理性质及鉴别试验2.1 药物的物理性质了解药物的密度、熔点、溶解度等物理性质2.2 药物的鉴别试验掌握药物的化学鉴别和光谱鉴别方法学习常用的药物鉴别试剂和反应现象第三章：定量分析方法3.1 重量分析法学习药物的重量分析方法掌握称量、滴定等操作技巧3.2 容量分析法了解容量分析的原理和方法掌握滴定管的使用和滴定终点的判断3.3 仪器分析法学习药物的仪器分析方法掌握光谱仪、色谱仪等仪器的操作和使用第四章：常见药物的含量测定4.1 心血管系统药物了解心血管系统药物的含量测定方法学习实例如阿司匹林、氨茶碱等药物的含量测定4.2 抗生素类药物掌握抗生素类药物的含量测定方法学习实例如青霉素、链霉素等药物的含量测定4.3 其他常见药物学习其他常见药物如维生素C、葡萄糖等的含量测定方法第五章：药物分析实验操作技巧5.1 样品处理与制备学习样品的处理和制备方法掌握提取、净化、浓缩等操作技巧5.2 鉴别试验操作学习鉴别试验的操作步骤和注意事项掌握鉴别试剂的使用和反应现象的观察5.3 含量测定操作学习含量测定的操作步骤和注意事项掌握滴定、光谱分析、色谱分析等方法的实验技巧第六章：现代药物分析技术6.1 色谱分析法了解气相色谱、高效液相色谱、薄层色谱等色谱分析技术掌握色谱条件的优化和色谱图的解析6.2 光谱分析法学习紫外光谱、红外光谱、核磁共振光谱等光谱分析技术掌握光谱图的解析和应用光谱分析法进行药物鉴定6.3 电化学分析法了解电化学分析法的原理和应用掌握电位滴定、伏安法等电化学分析技术第七章：药物分析案例分析7.1 药物质量标准的制定学习药物质量标准的制定原则和方法分析实际案例中药物质量标准的制定过程7.2 药物分析案例解析分析实际案例中的药物分析问题学习运用药物分析方法解决实际问题的能力8.1 实验报告的基本要求了解实验报告的结构和内容要求第九章：药物分析实验操作安全与环保9.1 实验操作安全学习药物分析实验中的安全操作规范掌握实验室安全知识和应急处理能力9.2 实验环保了解药物分析实验中的环保要求学习实验室废弃物处理和环境保护措施第十章：综合训练与考核10.1 综合训练进行药物分析实验操作综合训练提高药物分析实验操作技能和解决问题的能力10.2 考核进行药物分析理论知识考核进行药物分析实验操作技能考核重点和难点解析重点环节1：药物分析的基本步骤和方法补充说明：详细讲解每个步骤的操作流程，包括样品的采集、制备和处理，定性和定量分析的原理及应用。

大专《药物分析》教案一、教学目标1. 知识目标：（1）了解药物分析的基本概念、任务和意义。

（2）掌握药物的性状检查、鉴别试验和含量测定等基本分析方法。

（3）熟悉常见药物的化学结构、理化性质及分析方法。

2. 能力目标：（1）能够独立完成药物的性状检查和鉴别试验。

（2）能够运用适当的分析方法对药物含量进行测定。

（3）具备对药物分析结果进行评价和解释的能力。

3. 情感目标：（1）培养学生的责任感和使命感，树立严谨的科学态度。

（2）激发学生对药物分析学科的兴趣，提高学习的积极性。

二、教学内容1. 药物分析的基本概念、任务和意义。

2. 药物的性状检查和鉴别试验。

3. 药物含量测定的方法及其原理。

4. 常见药物的化学结构、理化性质及分析方法。

三、教学方法1. 讲授法：讲解药物分析的基本概念、任务和意义，药物的性状检查和鉴别试验，药物含量测定的方法及其原理。

2. 案例分析法：分析具体药物的化学结构、理化性质及分析方法。

3. 实验操作法：指导学生进行药物分析实验，培养实际操作能力。

四、教学准备1. 教材：大专《药物分析》教材。

2. 实验器材：显微镜、光谱仪、滴定仪等。

3. 实验药物：代表性药物样品。

五、教学评价1. 平时成绩：考察学生的出勤、课堂表现、作业完成情况。

2. 实验报告：评价学生在实验操作过程中的规范性和实验结果的准确性。

3. 期末考试：全面测试学生对药物分析知识的掌握和应用能力。

六、教学内容1. 药物分析的方法学验证与质量控制。

2. 药典与药品标准。

3. 药物分析实验操作规程与安全规范。

4. 现代药物分析技术及其应用。

七、教学方法1. 讲授法：讲解药物分析的方法学验证与质量控制，药典与药品标准的重要性。

2. 实践教学法：指导学生进行药物分析实验操作，强调实验安全规范。

3. 研讨法：组织学生讨论现代药物分析技术的应用和发展趋势。

八、教学准备1. 教材：大专《药物分析》教材相关章节。

2. 实验器材：实验室常规仪器及设备。

药物分析教案药物分析教案教案目标：通过本节课的学习，学生们将了解到药物分析的基本概念、方法和应用。

一、课前准备：1. 教师准备课件和实验装置材料。

2. 学生预习本节课相关课文内容。

二、教学过程：1. 教师引入药物分析的概念和意义。

（教师：药物分析是指对药物进行定性和定量分析的方法和技术。

通过药物分析，我们可以了解药物的成分和含量，判断药物的质量和疗效。

药物分析在药学领域具有重要意义。

）2. 教师介绍药物分析的方法和原理。

（教师：药物分析的方法主要有化学分析、物理分析和光谱分析等。

其中，化学分析是通过化学反应进行药物分析，物理分析是通过物理性质进行药物分析，光谱分析是通过药物的吸收、发射或散射光谱特性进行药物分析。

）3. 教师展示一个药物分析实验的过程。

（教师：我们将进行一个定量分析的实验，通过浓度曲线来确定药物的含量。

首先，我们需要准备样品和标准溶液。

然后，将样品和标准溶液分别进行稀释，注入药物分析仪器中进行测定，得到浓度和吸光度的关系。

最后，根据浓度曲线的结果，通过比较样品的吸光度，我们就可以确定样品中药物的含量。

）4. 学生观察和记录实验过程。

（学生：我观察到教师先准备了样品和标准溶液，然后进行稀释，最后用药物分析仪器进行测定。

我还记录了吸光度和浓度的对应关系。

）5. 教师总结药物分析的应用领域。

（教师：药物分析在药学、药物研究、临床医学等领域都有广泛的应用。

通过药物分析，我们可以确定药物的成分和含量，确保药物的质量和疗效。

药物分析还可以用于药物的研发和药物代谢的研究等。

）6. 学生解答问题，进行交流讨论。

（学生：老师，药物分析有哪些常用的技术？）（教师：常用的药物分析技术包括色谱分析、质谱分析、核磁共振分析和红外光谱分析等。

不同的技术适用于不同类型的药物分析。

）三、课后作业：1. 学生复习本节课相关知识点。

2. 学生准备下一堂课的实验报告。

教案评价：本节课通过引入药物分析的概念和意义，介绍了药物分析的方法和原理，展示了药物分析实验过程，并总结了药物分析的应用领域。

第一章绪论第一节药物分析的性质和任务一、药物分析在实际生活中应用广泛:车祸→油漆→红外检测→罪犯体育比赛→兴奋剂检查→质谱检查物质中的碎片机构→百万分之一梅花K胶囊→杂质检查→差向四环素含量超标药物分析定义：研究鉴定药物的化学组成和测定药物组分含量的原理和方法的一门应用科学。

药物：化学结构已经明确的天然药物、合成药物及制剂,合成药物的原料、中间体和副产品，以及制剂的赋形剂和附加剂，药物的降解产物和体内代谢产物等.药物→制剂的赋形剂、附加剂→制剂→体内→降解产物、体内代谢物原料→中间体副产品分析：药物的真伪真：药物的化学组成→真：多少，药物的含量伪:药物的杂质→伪:多少，杂质的限量举例：阿莫西林药物第二节药物分析的内容药物分析的内容：检测药物的性状→鉴定药物的化学组成→检查药物的杂质限量→测定药物的含量。

药物分析的任务：根据药品质量标准的规定及药品生产质量管理规范的有关规定，全面控制药品质量，保证用药安全。

第三节药品检验工作的依据和程序一、药品检验工作的依据:1、三级标准：中国药典、部颁标准、地方标准2、生产企业：为了提高和保证产品质量，自订内控质量标准3、医疗单位自制的制剂：卫生行政部门批准的质量标准进行检验。

4、进出口药品:由口岸药检所按有关质量标准或合同规定检验。

二、药品检验工作的程序:程序:取样→外观性状观测→鉴别→检查→含量测定→写出检验结果和检验报告书操作方法：按《中华人民共和国专业标准药品检验操作标准汇编》1、取样→少量、代表性、均匀2、性状观察：观色、嗅、味、物理常数→初步判定真伪观察:色、嗅、味、外观 如：维生素C 变黄失效 测定：物理常数（熔点、沸点、比重、折光率等） 3、鉴别原则:鉴别方法必须准确,灵敏、简便、快速→判别药物真伪 4、检查杂质检查(纯度检查）→检查所含杂质是否低于最大允许量(不测定准确含量） 5、含量测定测出含量是否符合药典、部颁标准、地方标准 6、填写检验报告书检验记录：真实、完整、科学（实验记录）检验报告：记录内容,检测结果，结论，处理意见→实验报告如：葡萄糖检验:经检验乙醇溶液的澄清度不符合规定处理意见：可用做口服葡萄糖，不得供制备注射液第二章 药品质量标准一、药品质量的特性 1、疗效确切2、使用安全，毒副作用小3、稳定性好，有效期长4、给药方便→剂型5、包装适当→便于储存、运输和使用1/46、价格便宜二、药品质量标准定义：把反映药品质量特性的技术参数、指标明确规定下来，形成技术文件,规定药品质量规格及检验方法第二节 现行药典和部标准一、中国药典英文全称：PHARMACOPOEIA OF THE PEOPLES ‘S REPUBLIC OF CHINA 中文全称:中华人民共和国药典 缩写: CHP 。