急性淋巴细胞白血病治疗药GRASPA获FDA罕用药资格
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血液科特殊用药的使用注意点一、化疗药物【阿糖胞苷】—ARA-C适应症:主要用于急性非淋巴细胞白血病,对其他类型的白血病也有治疗作用禁忌症:对阿糖胞苷过敏者不良反应:1.厌食肝功能异常2.恶心发热口腔溃疡3.呕吐皮疹4.骨髓抑制恶心呕吐在快速静脉注射后最常见,大剂量应用后会出现中枢神经系统、胃肠道和肺部毒性注意事项:注意观察患者有无恶心、呕吐等症状,定期查血常规、生化,注意血象及肝功能变化【环磷酰胺】-CTX适应症:淋巴瘤、多发性骨髓瘤、各种实体瘤如肺癌、卵巢癌不良反应:骨髓抑制、出血性膀胱炎或肾小管坏死,大剂量可引起心脏毒性注意事项:注意血象变化,嘱患者大量饮水或大量补液【匹服平】-IFO适应症:恶性肿瘤如肺癌、卵巢癌、胰腺癌等禁忌症:严重骨髓抑制,肾功能不全者不良反应:骨髓抑制、胃肠道反应、脱发、出血性膀胱炎、肾功能不全注意事项:注意血象及肾功能情况,予美司钠和大量饮水碱化尿液预防出血性膀胱炎【西艾克】-VDS不良反应:骨髓抑制、胃肠道反应、神经系统毒性注意事项:观察血象变化,防止补液外渗【米西宁】-MIT适应症:白血病、淋巴瘤禁忌症:对本品过敏、心、肝、肾功能不全者禁用不良反应:骨髓抑制、胃肠道反应、脱发、心脏毒性如心悸早搏注意事项:观察血象变化和有无心悸气促症状,不宜与其他药物混合使用【善唯达】-IDA适应症:淋巴细胞白血病禁忌症:肝肾功能损害及感染未得到控制的病人不良反应:骨髓抑制、心脏毒性注意事项:观察血象变化和监测心功能情况【依托泊苷】-VP-16不良反应:骨髓抑制、胃肠道反应、心悸头晕和低血压注意事项:注意血象变化和监测血压,为维持药物稳定性,只能溶于玻瓶中【吡柔比星】-THP不良反应:骨髓抑制、胃肠道反应、心脏毒性注意事项:观察血象变化和监测心功能【阿霉素】-ADM不良反应:骨髓抑制、心脏毒性、胃肠道反应脱发、色素沉着注意事项:观察血象、监测心功能【卡铂】-CBP不良反应:骨髓抑制、胃肠道反应、耳毒性、神经毒性(感觉异常)注意事项:观察血象变化及听力滴注时避光二、抗感染药物【两性霉素B】适应症:危重深部真菌感染禁忌症:对本品过敏及肝病患者禁用不良反应:寒颤、高热、严重头痛、血压下降、肾功能损害、低钾血症注意事项:观察血常规、肝肾功能、血钾情况,给药前予以解热镇痛药和抗组胺药如异丙嗪、或同时给予地米一同滴注以减轻不良反应新鲜配置、避光缓慢注射,滴注时间大于10小时,只能溶解于葡萄糖注射液中【斯皮仁诺】适应症:曲霉病、念珠菌病禁忌症:禁与西沙必利、洛伐他汀、辛伐他汀使用不良反应:胃肠道反应如消化不良、恶心、腹痛便秘、低血钾注意事项:只能用包装提供的50ml0.9%氯化钠注射液稀释滴速25-30滴每分钟为避免沉淀勿在同一个袋子或输液管中同时输注其他药物为避免堵塞勿在PICC中滴注【斯沃】适应症:细菌引起的感染性疾病不良反应:腹泻、恶心、头痛注意事项:应在30至120分钟内静脉输注不能将此静脉输液袋串连在其他静脉给药通路中输注前后均应用配伍注射剂冲洗【可耐】适应症:广谱抗病毒,治疗单纯疱疹病毒、巨细胞病毒不良反应:肾功能损害、电解质紊乱、惊厥注意事项:监测肾功能,滴速不能过快,使用时应水化不能与万古霉素、两性霉素B同时使用【科赛斯】适应症:治疗侵袭性曲霉菌不良反应:白细胞减少、血小板减少、低钾、凝血酶原时间延长注意事项:不宜与环孢霉素同时使用,不得与其他药物混合或同时输注只能溶解于生理盐水或林格液中【伏立康唑】适应症:广谱抗真菌如曲霉菌、念珠菌不良反应:视觉障碍、发热、皮疹注意事项:滴注时间1-2小时不宜与血制品或任何电解质补充剂同时滴注使用期间不宜从事夜间工作及潜在危险性工作用药期间避免阳光直射三、免疫移抑制剂【骁悉】适应症:预防移植病人的排斥反应不良反应:呕吐、腹泻、白细胞减少注意事项:按时服药静脉滴注要缓慢,维持24小时【普乐可复】适应症:预防移植病人的排斥反应不良反应:高血压、震颤、失眠、肝功能异常注意事项:按时服药静脉滴注要缓慢,维持24小时【环孢素】不良反应:肾功能损伤,高血压,感染注意事项:按时服药静脉滴注要缓慢,维持24小时避免摄入高钾饮食或含钾药物药物不良反应处理流程(以化疗药物外渗为例)立即停止输液或注药,暂时保留针头用无菌注射器连接针头,尽量回抽外渗药液立即皮下注射解毒剂及局封做好病人心理护理及宣教工作,准确及时做好护理记录如有侵权请联系告知删除,感谢你们的配合!。
糖皮质激素类药物临床应用指导原则目录前言 (5)第一章糖皮质激素临床应用的基本原则 (6)一、糖皮质激素治疗性应用的基本原则 (6)(一)严格掌握糖皮质激素治疗的适应证 (6)(二)合理制订糖皮质激素治疗方案 (6)(三)重视疾病的综合治疗 (8)(四)监测糖皮质激素的不良反应 (8)(五)注意停药反应和反跳现象 (8)二、糖皮质激素在儿童、妊娠、哺乳期妇女中应用的基本原则 (9)(一)儿童糖皮质激素的应用 (9)(二)妊娠期妇女糖皮质激素的应用 (9)(三)哺乳期妇女糖皮质激素的应用 (9)第二章糖皮质激素临床应用管理 (10)一、管理 (10)二、落实与督查 (10)第三章糖皮质激素的适用范围和用药注意事项 (12)一、适用范围 (12)二、不良反应 (14)三、注意事项 (15)(一)尽量避免使用糖皮质激素的情况 (15)(二)慎重使用糖皮质激素的情况 (15)(三)其他注意事项 (16)四、分类及常用药物(表1~4) (16)第四章糖皮质激素在不同疾病中的治疗原则 (21)一、内分泌系统疾病 (21)(一)肾上腺皮质功能减退症 (21)(二)先天性肾上腺皮质增生症 (23)(三)肾上腺皮质危象 (26)(四)Graves眼病 (28)(五)糖皮质激素在内分泌系统疾病诊断中的应用 (29)二、呼吸系统疾病 (31)(一)哮喘(成人) (31)(二)特发性间质性肺炎 (32)(三)变态反应性支气管肺曲菌病 (35)(四)结节病 (36)(五)慢性阻塞性肺疾病 (37)(六)变应性鼻炎 (39)(七)嗜酸性粒细胞性支气管炎 (40)三、风湿免疫性疾病 (41)(一)弥漫性结缔组织病 (41)系统性红斑狼疮 (41)系统性硬化症 (42)多发性肌炎和皮肌炎 (43)原发性干燥综合征 (44)类风湿关节炎 (46)系统性血管炎 (47)(二)自身免疫性肝炎 (49)(三)脊柱关节病 (50)强直性脊柱炎 (50)反应性关节炎 (51)银屑病关节炎 (53)未分化脊柱关节病 (54)炎性肠病性关节炎 (55)四、血液系统疾病 (55)(一)自身免疫性溶血性贫血 (55)(二)特发性血小板减少性紫癜 (57)(三)急性淋巴细胞白血病 (58)(四)淋巴瘤 (59)(五)多发性骨髓瘤 (60)(六)慢性嗜酸性粒细胞白血病及高嗜酸性粒细胞综合征 (62)(七)移植物抗宿主病 (63)五、肾脏疾病 (64)(一)肾小球疾病 (64)肾病综合征 (64)新月体肾炎 (68)狼疮性肾炎 (68)(二)间质性肾炎 (70)六、感染性疾病 (71)(一)结核病 (71)(二)严重急性呼吸综合征 (74)(三)高致病性人禽流感(简称人禽流感) (76)(四)手足口病 (77)(五)肺孢子菌肺炎 (77)七、消化系统疾病 (78)(一)炎症性肠病 (78)(二)嗜酸细胞性胃肠炎 (79)(三)重症急性胰腺炎 (81)八、神经系统疾病 (82)(一)多发性硬化 (82)(二)重症肌无力 (83)(三)急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 (84)(一)眼表急性炎症和干眼 (87)急性细菌性结膜炎 (87)沙眼急性期 (88)包涵体性结膜炎急性期 (88)腺病毒性结膜炎(急性期) (89)流行性出血性结膜炎 (89)急性变应性结膜炎 (90)自身免疫性结膜炎急性发作 (91)细菌性角膜溃疡 (91)真菌性角膜溃疡 (92)角膜病毒感染 (93)棘阿米巴角膜炎 (94)蚕食性角膜溃疡 (94)干眼 (95)(二)急性浅层巩膜炎和巩膜炎 (96)浅层巩膜炎 (96)巩膜炎 (96)(三)葡萄膜炎 (97)(四)视网膜疾病 (99)白塞综合征 (99)V ogt-小柳原田病 (100)视网膜血管炎 (102)(五)视神经炎 (103)(六)外伤性视神经病变 (104)(七)眼科手术后 (105)角膜移植术后 (105)青光眼术后 (107)白内障术后 (107)视网膜扣带术后 (108)玻璃体手术后 (109)十、皮肤疾病 (109)(一)天疱疮 (109)(二)大疱性类天疱疮 (111)(三)药物性皮炎 (112)(四)红皮病 (113)(五)湿疹与皮炎 (114)(六)银屑病 (115)十一、重症患者的加强医疗 (116)(一)休克 (116)感染性休克 (116)过敏性休克 (118)创伤性休克 (119)(二)急性肺损伤和(或)ARDS (119)十二、器官移植排斥反应 (122)(一)肾脏移植排斥反应 (122)(二)肝脏移植排斥反应 (124)十三、骨科疾病 (125)(一)运动系统慢性损伤 (126)(二)急性脊髓损伤 (127)前言糖皮质激素类药物(以下简称糖皮质激素)在临床各科多种疾病的诊断和治疗上广泛应用。
急性淋巴细胞性白血病(ALL)获批及在研药物盘点急性淋巴细胞性白血病简介急性淋巴细胞性白血病(ALL)是一种起源于淋巴细胞的B系或T系细胞在骨髓内异常增生的恶性肿瘤性疾病。
异常增生的原始细胞可在骨髓聚集并抑制正常造血功能,同时也可侵及骨髓外的组织,如脑膜、淋巴结、性腺、肝等。
我国曾进行过白血病发病情况调查,ALL发病率约为0.67/10万。
在油田、污染区发病率明显高于全国发病率。
ALL 儿童期(0~9岁)为发病高峰,可占儿童白血病的70%以上。
ALL在成人中占成人白血病的20%左右。
目前依据ALL不同的生物学特性制定相应的治疗方案已取得较好疗效,大约80%的儿童和30%的成人能够获得长期无病生存,并且有治愈的可能。
目前,对于ALL病因及发病机制尚未完全清楚,但与一些危险因素有关,主要是遗传及家族因素;环境影响及基因改变。
目前针对ALL的标准治疗方案所使用药物多为上世纪九十年代前所开发。
近些年,随着对于ALL发病机制的深入研究,以及新型靶点的发现,一些新型药物获得FDA批准进入该病治疗领域,同时有大量候选药物也处在不同研发阶段。
本文即按照作用机制的不同,对ALL 治疗领域现有及主要在研药物做一简要盘点。
嘌呤核苷类似物Nelarabine奈拉滨由GSK原研,与2005年10月28日获得美国FDA批准,之后分别于2007年8月22日及10月19日获得EMA及PMDA批准,商品名分别为Arranon(美国和日本)和Atriance(欧洲)。
该药物是一种核苷代谢抑制剂,可以转变成具有活性的5‘三磷酸盐。
后者可在白血病母细胞中逐渐积聚,并与DNA整合而导致DNA 合成的抑制,促进细胞凋亡。
该药用于治疗曾经接受过至少两种化疗方案但无效或病情反复的急性T细胞型淋巴细胞白血病及T细胞型淋巴母细胞淋巴瘤。
近期有两项代码为NCT02619630和NCT02881086的Ⅱ期及Ⅲ期临床试验正在进行中,分别用于高风险T 细胞型ALL的巩固和维持治疗,以及T细胞型ALL的巩固治疗。
白血病治愈率80%?这款新药没那么神作者:来源:《家庭医药》2019年第10期近日,一篇关于日本攻克白血病的文章被广泛传播,文章称日本东京诺华制药研发成功了一种特效药,能够治疗白血病。
文章说,“诺贝尔生理学或医学奖获得者本庶佑教授接受采访称,日本宣布白血病已经攻克!并且,(该药)已被列入日本医保,患者只需负担医疗费的30%甚至更少!”“这款名为‘Kymriah’的特效药的问世,直接将白血病原本只有20%的治愈率提升至80%!堪称医疗界的奇迹。
”Kymriah真的像文章中所说的那样能攻克白血病吗?其治疗原理是什么?我国有没有类似的将昂贵药纳入医保的案例?“Kymriah实际上是一种靶向CD19的基因修饰的CAR-T细胞免疫疗法,最初是美国宾夕法尼亚大学和诺华公司共同研发的。
早在2017年,美国食品和药物管理局(FDA)已批准其上市。
”北京清华长庚医院血液肿瘤科主任医师李昕权在接受记者采访时表示。
CAR-T细胞即嵌合抗原受体T细胞,通过采集患者外周血单个核细胞并分离出T细胞,再采用基因重组技术将目标抗原靶点的单链抗体片段与T细胞活化基序结合形成質粒,通过慢病毒、γ逆转录病毒载体等方法将质粒传导至T细胞,使T细胞表面表达嵌合抗原受体,生成能够与靶点特异性结合的CAR-T细胞,最后通过静脉注射入患者体内杀伤肿瘤。
简单来讲,就是体外给T细胞装配一个能够寻找白血病细胞的“导航”系统,成为“升级版”的T细胞送入体内,精准打击目标,完成细胞免疫治疗。
李昕权认为,Kymriah的问世无疑是白血病治疗的一个进步。
但是,白血病的现代治疗是综合性的,包括化疗、造血干细胞移植及目前探索的细胞免疫治疗等,任何一种药物和疗法都有其适应症范围,Kymriah也不例外,如果说目前单独采用该疗法,即认为“攻克了白血病”,缺乏科学依据。
在细胞免疫疗法领域,有一个案例令人十分振奋。
2012年,白血病患者艾米丽在医院接受了尚在临床试验阶段的CAR-T细胞免疫治疗,成了全球首个采用该疗法治疗的白血病儿童,那一年,她6岁。
DOI:10i0366/ji issn・1773-5323・0021i06010•综述.大剂量甲氨蝶吟治疗急性淋巴细胞白血病中甲酰四氢叶酸钙解救的研究进展陈兆鑫急性淋巴细胞白血病(ochio lympPoOlastle lenkemm,ALL)是儿童时期常见的血液系统恶性肿瘤,大约占儿童急性白血病的82%7]。
随着诊断分型技术的提高以及治疗方案的改进,目前ALL患儿长期无事件生存率(owOWmo sumivai,EFS)高达97%[I]o系统化疗是各项治疗手段的基础,大剂量甲氨蝶吟(PmhOoso methotrexate;HD-MTX)作为巩固治疗中最重要的化疗药物,应用于防治髓外白血病,极大提高了疾病缓解率7]。
然而HD-MTX同时可能引发严重的骨髓抑制以及多脏器功能衰竭等毒副作用,合理的甲酰四氢叶酸钙t calcium Alinaio;CF)解救是保证患者生命安全最主要的措施7]o本文就ALL治疗中大剂量甲氨蝶吟联合甲酰四氢叶酸钙解救(high O ose methotrexato-calcium folinate-rescue,HD-MTXOFR)的国内外研究进展进行综述。
1HD-MTX的药理机制及毒副作用甲氨蝶吟(methotrexate;MTX)是一种干扰叶酸代谢的抗肿瘤药物。
MTX与叶酸的化学结构相似,其与二氢叶酸还原酶t diOyPpAlaio rebuctaso;DHFR)的亲和力是二氢叶酸(dmyPmfolato,DHF)的1000倍⑷,可阻止体内DHF转变为四氢叶酸(tetuhydmfolate;THF),使一碳单位形成减少,进而抑制肿瘤细胞的核酸和蛋白质合成。
MTX作为抗肿瘤药物在临床应用中多推荐使用大剂量治疗,即单次用量比常规剂量(W59mo/m2)大20倍以上7]o高浓度的MTX有利于克服肿瘤细胞对MTX的耐药性,同时可以透过血脑屏障和血睾屏障,对髓外白血病的防治具有积极意义。
FDA批准急性髓性白血病药物Volasertib上市第一篇:FDA批准急性髓性白血病药物Volasertib上市2014年4月17日,勃林格殷格翰公司(BI)宣布美国食品药品监督管理局(FDA)与欧盟委员会授予Volasertib孤儿药资格,用于急性髓性白血病(AML)患者治疗。
AML是一种骨髓及血液的侵袭性癌症,多为成年后疾病,患者的平均年龄为65~70岁。
目前该疾病的推荐治疗标准是密集化疗,治疗选择有限,多数患者不耐受,预后比较差。
Volasertib通过抑制Polo样激酶1(Plk1),AML特征性的极高细胞分裂将被阻断,可能会阻止肿瘤增长,或使得肿瘤细胞分裂活性降低,从而延长了患者的生命。
勃林格殷格翰首席医疗官Klaus Dugi教授评论说,“我们很高兴FDA与欧盟决定授予Volasertib孤儿药资格”。
而且,去年FDA授予了这款药物突破性治疗药物资格,这意味着认可了Volasertib的潜能:它可以作为一种可能的新治疗药物用于急性髓性白血病患者。
在1/2期临床试验中,Volasertib与化疗联合用药,改善了老年AML患者的生存时间。
1/2期临床试验的全部结果有望于今年晚些时候发布。
《本文由好医友美国药房供稿》第二篇:对比FDA和CFDA批准的抗癌药物列表•对比FDA和CFDA批准的抗癌药物列表。
•发现事实。
下面的都是FDA批准的靶点药,而有中文名称的是CFDA允许在国内销售的。
可以说,国内病人基本享受不到自从05年以来的绝大多数抗癌研究成果。
为父亲大人学习相关知识。
AgentTarget(s)FDA-approved indication(s)CFDA approved Ado-trastuzumab emtansine HER2(ERBB2/neu)(Kadcyla)EGFR(HER1/ERBB1), HER2 Afatinib(Gilotrif)(ERBB2/neu)Aldesleukin(Proleukin)Alemtuzumab(Campath)Axitinib(Inlyta)Belimumab(Benlysta) Belinostat(Beleodaq)Bevacizumab(Avastin)Bortezomib(Velcade)[1] |2014-12-30 11:28jasteeCD52 KIT, PDGFRβ, VEGFR1/2/3 BAFF HDAC VEGF ligandProteasome substitution(L858R)mutations)Renal cell carcinoma MelanomaB-cell chronic lymphocytic leukemia Renal cell carcinoma Lupus erythematosus Peripheral T-cell lymphoma Cervical cancer 注射液Colorectal cancer Fallopian tube cancer GlioblastomaNon-small cell lung cancer Ovarian cancer Peritoneal cancer Renal cell carcinoma Multiple myeloma佐米注射用硼替贝伐珠单抗Non-small cell lung cancer(with EGFR exon 19 deletions or exonBreast cancer(HER2+)Bosutinib(Bosulif)Brentuximab vedotinABL CD30Mantle cell lymphomaChronic myelogenous leukemia(Philadelphia chromosome positive)Hodgkin lymphomaAnaplastic large cell lymphoma Medullary thyroid cancer(Adcetris)Cabozantinib(Cometriq)VEGFR2 Canakinumab(Ilaris)Carfilzomib(Kyprolis)IL-1βProteasomeJuvenile idiopathic arthritisCryopyrin-associated periodic syndromes Multiple myeloma FLT3, KIT, MET, RET, Ceritinib(Zykadia)Cetuximab(Erbitux)Crizotinib(Xalkori)Dabrafenib(Tafinlar)Dasatinib(Sprycel)Denosumab(Xgeva)Erlotinib(Tarceva)Everolimus(Afinitor)Gefitinib(Iressa)Ibritumomab tiuxetan ALK EGFR(HER1/ERBB1)ALK, MET BRAF ABLRANKL EGFR(HER1/ERBB1)mTORNon-small cell lung cancer(with ALK fusion)Colorectal cancer(KRAS wild type)西妥昔单抗注射液Squamous cell cancer of the head and neck Non-small cell lung cancer(with ALK fusion)Melanoma(with BRAF V600 mutation)Chronic myelogenous leukemia(Philadelphia chromosome positive)Acute lymphoblastic leukemia(Philadelphia chromosome positive)Giant cell tumor of the bone Non-small cell lung cancer克唑替尼胶囊达沙替尼片盐酸厄洛替尼片Pancreatic cancerPancreatic neuroendocrine tumor Renal cell carcinomaNonresectable subependymal giant cell astrocytoma associated with依维莫司片tuberous sclerosisEGFR(HER1/ERBB1)(limited approval)CD20(Zevalin)Ibrutinib(Imbruvica)|2014-12-30 11:29jastee BTKMantle cell lymphomaNon-Hodgkin's lymphomaBreast cancer(HR+, HER2-)Non-small cell lung cancer with known prior benefit from gefitinib吉非替尼片Idelalisib(Zydelig)Imatinib(Gleevec)Ipilimumab(Yervoy)Lapatinib(Tykerb)PI3KδKIT, PDGFR, ABLChronic lymphocytic leukemia Chronic lymphocytic leukemia Follicular B-cell non-Hodgkin lymphoma Small lymphocytic lymphoma GI stromal tumor(KIT+)Dermatofibrosarcoma protuberansMultiple hematologic malignancies including Philadelphia chromosome-positive ALL and CML CTLA-4 HER2(ERBB2/neu), EGFRBreast cancer(HER2+)(HER1/ERBB1)Chronic myelogenous leukemia(Philadelphia chromosome Nilotinib(Tasigna)Obinutuzumab(Gazyva)Ofatumumab(Arzerra, CD20 HuMax-CD20)Panitumumab(Vectibix)Pazopanib(Votrient)EGFR(HER1/ER BB1)VEGFR, PDGFR, KITColorectal cancer(KRAS wild type)Renal cell carcinoma MelanomaBreast cancer(HER2+)Chronic lymphocytic leukemiaABLpositive)CD20Chronic lymphocytic leukemia囊尼洛替尼胶MelanomaPembrolizumab(Keytruda)PD-1Pertuzumab(Perjeta)HER2(ERBB2/neu)Ponatinib(Iclusig) Ramucirumab(Cyramza)ABL, FGFR1-3, FLT3, VEGFR2 Chronic myelogenous leukemiaVEGFR2Acute lymphoblastic leukemia(Philadelphia chromosome positive)Gastric cancer or Gastroesophageal junction(GEJ)adenocarcinomaRegorafenib(Stivarga)Rituximab(Rituxan, Mabthera)Romidepsin(Istodax)Ruxolitinib(Jakafi)Siltuximab(Sylvant)Sipuleucel-T(Provenge)Sorafenib(Nexavar)Temsirolimus(Torisel)Tocilizumab(Actemra)Tofacitinib(Xeljanz)Tositumomab(Bexxar)Trametinib(Mekinis t)Trastuzumab(Herceptin)Vandetanib(Caprelsa)Vemurafenib(Zelboraf)Vismodegib(Eri vedge)Vorinostat(Zolinza)Ziv-aflibercept(Zaltrap)KIT, PDGFRβ, RAF, RET, VEGFR1/2/3CD20HDACJAK1/2 IL-6VEGFR, PDGFR, KIT, RAFmTOR IL-6RJAK3 CD20 MEK HER2(ERBB2/neu)EGFR(HER1/ERBB1), RET, VEGFR2 BRAF PTCH, Smoothened HDAC PIGF, VEGFA/BColorectal cancerGastrointestinal stromal tumors Non-Hodgkin’s lymphoma Chronic lymphocytic leukemia Rheumatoid arthritisGranulomatosis with polyangiitis Cutaneous T-cell lymphoma Peripheral T-cell lymphoma Myelofibrosis Multicentric Castleman's disease Prostate cancerHepatocellular carcinomaRenal cell carcinoma Thyroid carcinoma Renal cell carcinoma Rheumatoid arthritisJuvenile idiopathic arthritis Rheumatoid arthritis Non-Hodgkin's lymphomaMelanoma(with BRAF V600 mutation)Breast cancer(HER2+) Gastric cancer(HER2+)Medullary thyroid cancerMelanoma(with BRAF V600 mutation)Basal cell carcinoma Cutaneous T-cell lymphoma Colorectal cancer.利妥昔单抗注射液甲苯磺酸索拉非尼片托珠单抗注射液注射用曲妥珠单抗(。
出国看病,美国最新抗血液肿瘤药物Zydelig经FDA批准上市2014年7月23日,美国食品和药物管理局(FDA)批准Zydelig(idelalisib)可用于治疗三种类型的血液肿瘤。
Zydelig获得批准用于治疗复发性慢性淋巴细胞白血病。
Zydelig可与Ritux an (rituximab)联合,应用于因其他共存的疾病(合并症)而适合单药Ritux an治疗的患者。
Zydelig是第五个通过突破性疗法认定的新药被美国食品和药物管理局批准,并且是第三个经此认定批准用于治疗慢性淋巴细胞白血病的药物。
此外,美国食品和药物管理局还加速批准Zydelig用于治疗复发性滤泡B细胞非霍奇金淋巴瘤(FL)和复发性小淋巴细胞性淋巴瘤(SLL)——另外一种类型的非霍奇金淋巴瘤。
根据规定,Zydelig适用于那些接受过至少2个系统治疗的患者。
“不到一年时间,我们就看到慢性淋巴细胞白血病治疗有效性方面的巨大进展,”医学博士Richard Pazdur说道,他是美国食品和药物管理局药品评价和研究中心的血液和肿瘤产品办公室主任,“Zydelig批准用于治疗CLL让我们看到了突破性疗法认定的意义,反映出美国食品和药物管理局在和企业开展合作、加快药物研发、审核和通过方面做出的努力。
美国食品和药物管理局分别在2013年11月、2014年2月和2014年4月1日,批准Gazyva (obinutuzumab)、Imbruvica (ibrutinib)和Arzerra (ofatum umab)用于治疗慢性淋巴细胞白血病。
Gazyva 和Arzerra都获得了突破性疗法认定。
与另外两种药物一样,Zydelig还获得了孤儿产品认定,因为它将被用于治疗一种罕见疾病。
220人参与了Zydelig治疗复发性慢性淋巴细胞白血病安全性和有效性的临床试验,他们被随机分配到使用Zydelig和Rituxan组或对照剂和Rituxan组。
到达初次预先指定的期中分析点时,结果显示:使用对照剂和Rituxan的患者无进展生存期大概5.5月,而使用Zydelig和Rituxan的患者无进展生存期至少1 0.7个月。