临床试验第三方稽查服务

临床试验CRC服务三方协议药物名称：项目名称:临床试验批件号：试验分期：注册分类：注册国家：甲方（申办方）：地址：邮编：联系人：联系电话： E-mail：乙方（研究机构）：中南大学湘雅二医院地址：湖南省长沙市人民中路139号邮编：410011主要研究者：专业组：联系电话： E-mail：丙方（SMO）：地址：邮编：联系人：联系电话： E-mail：根据国家食品药品监督管理总局（CFDA）药物临床试验批件（批件号：XXX），甲方委托乙方作为负责（或参研）单位，对XXX公司研制的XXX试验药物进行“XXXXX临床研究（方案编号：XXX）”，为确保临床试验工作顺利进行，甲方委托丙方向乙方提供符合药物临床试验质量管理规范（GCP）要求临床研究协调员（CRC）服务，三方经过平等协商，在真实、充分地表达各自意愿的基础上，根据《中华人民共和国合同法》的规定，达成如下协议，并由三方共同恪守。

一、合作事项1.甲方委托乙方作为本试验的XX单位，按照试验方案以及病例报告表的相关要求对申办方研制的XX药物进行XX期临床试验。

甲、乙双方共同协商同意委托丙方为本试验提供合格的临床研究协调员(以下简称CRC)。

2.试验名称为:3.乙方负责的专业组：XXX，主要研究者：XXX。

4.本试验总设计例数为：XXX例，甲方计划委托乙方完成XXX例。

二、各方职责和义务（一）甲方职责和义务1.甲方向乙方承诺其委托的丙方具有履行CRC服务所必需的以及相关法律法规所要求的资质；2.甲方对丙方派遣的CRC进行所服务项目的方案和试验药品相关培训，并保证其能够胜任本协议中规定的CRC服务职责；3.甲方委托丙方提供的CRC技术服务所产生的经费和所有开支均由甲、丙双方协商，乙方不进行额外补偿；4.甲方负责提供开展服务项目所必需的试验资料、材料和相关信息；5.甲方承诺由于丙方CRC服务所造成的任何伤害和损失，乙方及乙方研究人员免于承担责任。

6.甲方承诺与本研究其他相关第三方无利益冲突。

临床试验稽查案例
临床试验稽查案例一：
某药物的临床试验中，研究者未按照方案要求对受试者进行筛选和入组，导致部分受试者不符合入选标准。

此外，研究者还未能及时填写病例报告表，导致部分数据缺失或不准确。

在稽查过程中，这些问题被发现并要求整改。

临床试验稽查案例二：
某疫苗的临床试验中，研究者未按照方案要求对受试者进行随访和观察，导致部分受试者的数据不完整。

此外，研究者还未能及时将数据录入电子数据管理系统，导致部分数据存在误差。

在稽查过程中，这些问题被发现并要求整改。

临床试验稽查案例三：
某医疗器械的临床试验中，研究者在试验过程中未能严格按照方案要求操作，导致部分数据不准确。

此外，研究者还未能及时将数据上报给申办方，导致申办方无法及时对试验数据进行审核和分析。

在稽查过程中，这些问题被发现并要求整改。

以上案例仅供参考，实际的临床试验稽查案例可能更为复杂和多样化。

在临床试验中，稽查是为了确保试验的规范性和数据的准确性，对于保证试验结果的可信度和科学性具有重要意义。

临床试验项目第三方稽查/申办者内部质控相关要求
为了规范临床试验项目第三方稽查/申办者内部质控相关工作，进一步保障临床试验质量，现对稽查相关工作提出以下几点要求：
1、对于有第三方稽查和申办者内部质控需求的项目，须提前一个月向机构提出稽查/质控申请。

2、凡申请来我院稽查/质控的人员，须提供简历并满足以下要求：
①稽查组长要掌握临床试验相关最新法律法规要求，且有10年以上GCP工作经验；
②稽查成员要熟悉临床试验相关最新法律法规要求，且有5年以上GCP工作经验。

3、申办者内部质控人员，须提供其在本单位任职的证明文件，并出具委托书。

4、经备案通过的第三方稽查/申办者内部质控人员或其他来院进行临床试验相关工作的人员，必须在工作前来机构办理登记手续，领取监查员工作证后才可在我院进行临床试验相关工作。

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的规定，第Ⅰ类医疗器械实行产品备案管理，不需要进行临床试验，但需要提交临床评价资料；第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册时，应当进行临床试验（免于进行临床试验的第Ⅱ类医疗器械目录；免于进行临床试验的第Ⅲ类医疗器械目录的医疗器械除外）；免于进行临床试验的医疗器械，在进行注册申报时，仍需提供临床评价资料。

∙
第三方独立稽查
∙CAPA计划可行性审核
∙CAPA证据有效性审核∙医疗器械临床评价
∙医疗器械临床试验。

[干货] 注册性药物临床试验的稽查精诚所至近年来，随着临床研究相关法规和规范的不断升级和完善，稽查作为临床研究的一种质量管理手段，得以不断发展和加强。

一、稽查的定义稽查（Audit）是指由不直接涉及试验的人员对药物临床试验的相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。

NMPA最新颁布的2020版药物GCP（修订版），为申办方在开展临床试验现场稽查工作的过程中，突破诸多限制提供了明确的依据和指导，比如申办者可直接阅读和获取临床试验相关的文件和内容，申办者可以获取伦理委员会标准操作规程和伦理审查委员会名单的流程。

修订版GCP还要求申办者要基于五个方面的风险考量因素，制定稽查计划和规程，提高质量保证效果。

GCP第五章第五十二条规定：（四）申办者制定稽查计划和规程，应当依据向药品监督管理部门提交的资料内容、临床试验中受试者的例数、临床试验的类型和复杂程度、影响受试者的风险水平和其他已知的相关问题。

修订版GCP提到申办方“可以在常规监查之外开展稽查”，还新增了关于药品监管部门可以要求申办者提供稽查报告的规定。

当有严重不依从GCP的证据存在时，或在法律诉讼期间，监管当局可能会“根据工作需要”要求查看稽查报告。

GCP第五章第五十二条规定：（一）申办者为评估临床试验的实施和对法律法规的依从性，可以在常规监查之外开展稽查；（五）药品监督管理部门根据工作需要，可以要求申办者提供稽查报告。

修订版GCP要求申办方建立稽查的SOP，要包括临床试验和质量管理体系两个方面的稽查，首次将质量管理体系稽查的内容列入了规范中。

临床试验的质量不仅仅是在研究中心体现出来，更是需要一个完善的质量管理体系来保证。

GCP第五章第五十二条规定：（三）申办者应当制定临床试验和试验质量管理体系的稽查规程，确保临床试验中稽查规程的实施。

该规程应当拟定稽查目的、稽查方法、稽查次数和稽查报告的格式内容。

临床试验是医学研究的重要组成部分，对于药物和治疗方法的有效性和安全性进行科学评估。

而在这个过程中，第三方稽查的独立性则显得至关重要。

独立性的保证有助于确保临床试验结果的公正性和可信度，从而保护患者的权益，促进医学科学的进步。

首先，我们需要明确什么是临床试验的第三方稽查。

第三方稽查通常指由独立的机构或专家对临床试验的过程和结果进行审查和监督，以确保试验的合规性、数据的准确性和完整性。

这种稽查独立于试验的发起者、研究者和资助者，从而避免了潜在的利益冲突和偏见。

那么，如何理解临床试验第三方稽查的独立性呢？独立性意味着稽查机构和稽查人员不受任何外部因素的干扰和影响，能够客观、公正地履行稽查职责。

这种独立性包括稽查机构的组织结构、运作模式和资源来源等方面的独立。

稽查机构应当独立于临床试验的发起者、研究者和资助者，不受其控制和影响。

同时，稽查人员也应具备专业的背景和独立的判断能力，能够客观地评估临床试验的合规性和数据的真实性。

在临床试验中，第三方稽查的独立性对于确保试验结果的公正性和可信度至关重要。

如果稽查机构或稽查人员受到利益冲突或偏见的影响，可能会导致稽查结果失真或偏颇，从而影响到试验的准确性和可信度。

这不仅会损害患者的权益，也会阻碍医学科学的进步。

为了保证第三方稽查的独立性，需要采取一系列措施。

首先，应建立独立的稽查机构，确保其组织结构、运作模式和资源来源等方面的独立。

同时，稽查人员应具备专业的背景和独立的判断能力，能够客观地评估临床试验的合规性和数据的真实性。

此外，还应建立严格的稽查流程和标准，确保稽查的全面性和准确性。

此外，对稽查机构和稽查人员的监督和管理也是确保独立性的重要手段。

应建立有效的监督机制，对稽查机构和稽查人员的行为进行监督和管理，确保其履行职责的公正性和客观性。

同时，对于违反独立性原则的行为，应给予相应的惩罚和制裁，以维护稽查的独立性和公信力。

在临床试验中，第三方稽查的独立性不仅关乎试验结果的公正性和可信度，更关乎患者的权益和医学科学的进步。

甲方：（临床试验机构名称）乙方：（稽查机构名称）鉴于：1. 甲方正在进行一项或多项临床试验项目，需要乙方提供稽查服务以确保试验的合规性、科学性和数据可靠性。

2. 乙方作为稽查机构，将接触到甲方的敏感信息，包括但不限于临床试验方案、受试者数据、财务信息、商业秘密等。

3. 甲乙双方均认识到保密信息的重要性，并承诺对相关信息进行严格保密。

为明确双方在保密事项上的权利和义务，特订立本保密协议：第一条保密信息的定义本协议所称“保密信息”包括但不限于以下内容：1. 甲方及其关联公司的商业秘密、技术秘密、研发信息、市场信息、财务数据等；2. 临床试验方案、研究设计、受试者数据、疗效分析、不良事件报告等；3. 甲方与第三方签订的保密协议、合同等；4. 任何甲乙双方在协议签订前或签订后以任何方式交换的、标明为保密或应当作为保密处理的任何信息。

第二条保密义务1. 乙方在执行稽查服务期间及协议终止后，对甲方提供的保密信息负有严格保密义务。

2. 乙方不得将保密信息用于任何商业目的或向任何第三方泄露、披露或使用，除非得到甲方的书面同意。

3. 乙方应采取一切必要措施，确保其员工、合作伙伴和任何第三方知晓并遵守本协议的保密义务。

第三条保密期限本协议的保密期限自协议签订之日起至保密信息不再构成保密信息之日止，但最长不超过十年。

第四条违约责任1. 若乙方违反本协议的保密义务，造成甲方损失的，乙方应承担相应的法律责任，并赔偿甲方因此遭受的损失。

2. 若乙方违反保密义务，导致保密信息泄露或被不正当使用，乙方应立即采取措施防止信息进一步泄露，并承担由此产生的一切责任。

第五条争议解决本协议的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。

若因本协议的签订、履行或解释发生争议，双方应首先通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均可向甲方所在地的人民法院提起诉讼。

第六条其他1. 本协议自甲乙双方签字盖章之日起生效。

2. 本协议一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。

第三方医学检验机构服务在医学研究中的作用与贡献医学研究是推动医学领域发展的重要环节，而第三方医学检验机构服务在医学研究中发挥着重要的作用与贡献。

这些机构提供了专业、独立的实验室检验服务，为医学研究人员提供准确、可靠的数据和结果，帮助他们更深入地了解疾病的机理、评估新的治疗方法，并为新药研发提供支持。

本文将重点介绍第三方医学检验机构服务在医学研究中的作用与贡献。

首先，第三方医学检验机构服务在医学研究中提供专业的实验室测试和分析。

这些机构通常拥有先进的仪器设备和技术人员，可以进行各种生化、免疫学、遗传学等方面的实验室检测。

这些检测结果对于医学研究人员来说至关重要，可以帮助他们了解疾病的发展过程，评估患者的病情和预后，并为治疗方案的制定提供依据。

第三方医学检验机构提供的高质量实验室测试和分析服务，确保了研究的可靠性和准确性，为医学研究奠定了坚实的基础。

其次，第三方医学检验机构服务在医学研究中进行样本管理与质量控制。

在医学研究中，研究人员通常需要收集大量的样本，如血液、尿液、组织等。

第三方医学检验机构具备完善的样本管理系统，能够保证样本的采集、保存和运输的标准化和规范化。

同时，这些机构还能进行质量控制，确保样本质量的一致性和可靠性。

样本管理和质量控制的有效实施，确保了研究数据的准确性和可靠性，为医学研究提供了可靠的基础。

第三，第三方医学检验机构服务提供专业的数据分析和统计支持。

医学研究产生的数据量通常很大，研究人员需要对这些数据进行分析和处理，从而得出结论和研究结果。

但数据分析和统计是一项复杂而繁琐的工作，需要专业的技术和经验。

第三方医学检验机构通常具备丰富的数据分析和统计技术，可以根据研究的需要，提供相应的分析和统计支持。

这些技术和支持，帮助医学研究人员更好地理解研究数据，并从中得出有意义的结论，为医学领域的发展做出贡献。

最后，第三方医学检验机构服务在医学研究中提供了审核和审查的角色。

医学研究需要通过严格的审核和审查，确保研究过程和研究结果的科学性和可信度。

临床试验肿瘤项目稽查随着肿瘤疾病发病率的不断攀升，肿瘤临床试验项目已成为医药领域研究的热点。

然而，由于种种原因，这些试验项目在实施过程中往往存在诸多问题，严重影响了研究结果的准确性和可靠性。

因此，临床试验肿瘤项目稽查成为了一个至关重要的环节。

本文将对临床试验肿瘤项目稽查进行详细阐述，旨在为相关从业人员提供有益的参考。

一、临床试验肿瘤项目稽查概述临床试验肿瘤项目稽查是指对正在进行的肿瘤临床试验项目进行全面、系统的检查和评估，以确保试验数据的真实、准确和完整，从而提高研究的科学性和可靠性。

这一过程涉及到对研究方案、受试者权益保护、数据收集与处理等多个方面的审查和评估。

二、稽查的目的与意义临床试验肿瘤项目稽查的主要目的是确保试验数据的真实、准确和完整，保障受试者的权益，提高研究的科学性和可靠性。

通过稽查，可以及时发现和纠正试验中的问题，避免因数据不准确或不完整而导致的误导或错误结论。

同时，稽查还可以促进研究者对试验过程的规范化和标准化，提高研究质量，为后续的科研工作提供更为可靠的依据。

三、稽查的内容与方法1. 研究方案的审查：重点审查试验设计的科学性和可行性，包括试验目的、样本量、随机分组、给药方案、观察指标等是否合理、明确。

同时，还需关注试验方案的实施过程中是否存在偏离方案的情况及其处理措施。

2. 受试者权益保护：审查受试者的招募、知情同意、权益保障等方面是否符合伦理要求。

重点关注受试者的知情同意过程是否规范、合法，以及是否存在任何形式的强迫或不当行为。

3. 数据收集与处理：审查数据采集的方法和过程是否规范、准确，数据记录是否及时、完整。

同时，还需关注数据处理的流程和方法是否科学、合理，以及是否存在任何形式的篡改或伪造数据的行为。

4. 统计分析：审查统计分析的方法和过程是否科学、合理，包括统计软件的选择、分析方法的应用等是否符合规范。

同时，还需关注统计结果是否存在偏差或误导的情况。

5. 报告与文档管理：审查研究报告的撰写和归档是否规范、完整，包括研究总结、研究数据集、不良事件记录等是否齐全、准确。

临床试验CRC服务三方协议一、引言本《临床试验CRC服务三方协议》（以下简称“本协议”）是由以下各方签订的协议，分别为：甲方（委托方）、乙方（CRC服务机构）、丙方（协助机构）。

在临床试验中，CRC服务机构是负责协调和管理试验计划实施的重要角色。

为确保本次临床试验顺利进行，各方根据各自的权益，达成以下协议。

二、协议内容1.试验概述和目标：甲方在本协议中明确阐述试验的目标、计划和时间节点，以及试验所需的资源和支持。

2.CRC服务任务和职责：2.1乙方承诺按照甲方的要求提供完善的CRC服务。

具体的服务内容包括但不限于：试验协议的制定、研究伦理委员会（IRB/IEC）的申请和审批、试验筛选和入组流程的管理、试验数据的收集和整理等。

2.2乙方必须确保CRC人员具备相关的专业知识和技能，并确保其执行试验任务的合法性和规范性。

2.3乙方必须确保所有试验数据的准确性和完整性，并按照甲方的要求及时提交相关报告和文档。

2.4乙方必须保护试验相关的商业秘密和个人隐私信息，不得泄露或滥用。

3.协助机构的角色和职责：3.1丙方作为协助机构，根据甲方的要求，向乙方提供辅助支持和协助，以确保试验计划的顺利实施。

3.2丙方必须保证向乙方提供的数据和信息准确无误，并及时向乙方提供所需的支持和协助。

4.费用和支付方式：4.1甲方应按照协议中约定的支付方式和时间节点，支付乙方所提供的CRC服务费用。

4.2如因甲方原因导致试验无法正常进行或终止，则甲方应支付已经产生的试验费用，并与乙方协商处理未支付的费用。

5.保密条款：5.1本协议所涉及的任何一方在接受其他人员及实验对象、以及涉及本协议所确定的服务内容时，应保护试验相关的商业秘密和个人隐私信息。

5.2任何一方应妥善保管试验相关的机密信息，并不得泄露给未经授权的第三方。

6.争议解决：6.1各方应友好协商解决因本协议引起的争议。

6.2如协商未能解决，则应提交给仲裁机构进行调解。

7.协议的生效和终止：7.1本协议自双方均签字后生效，并在试验完成后自动终止。

甲方：_______（以下简称“甲方”）乙方：_______（以下简称“乙方”）鉴于甲方作为临床试验项目的申办方，乙方作为参与临床试验稽查的第三方机构，双方为了保护临床试验过程中的保密信息，确保试验数据的真实、准确和可靠性，特制定本保密协议。

一、保密信息1. 本协议所指的保密信息包括但不限于以下内容：（1）临床试验方案、研究目的、研究方法、研究药物/器械等相关技术资料；（2）临床试验过程中产生的原始数据、统计分析结果、结论等；（3）临床试验过程中涉及的个人隐私信息、受试者信息、研究者信息等；（4）其他甲方认为需要保密的信息。

二、保密义务1. 乙方在参与临床试验稽查过程中，对所接触到的保密信息负有严格的保密义务，未经甲方书面同意，不得向任何第三方泄露、披露或使用。

2. 乙方应采取必要的技术和行政措施，确保保密信息的保密性，防止保密信息被非法获取、泄露、篡改或损坏。

3. 乙方在参与临床试验稽查期间，不得以任何形式公开或传播保密信息，包括但不限于口头、书面、电子等方式。

三、保密期限1. 本协议项下的保密义务自本协议签订之日起生效，直至保密信息不再具有保密性或保密期限届满为止。

2. 即使保密期限届满，乙方仍应继续履行保密义务，对保密信息保密。

四、违约责任1. 乙方违反本协议约定的保密义务，泄露、披露或使用保密信息的，甲方有权要求乙方承担相应的法律责任，包括但不限于赔偿甲方因此遭受的损失。

2. 乙方违反本协议约定的保密义务，给甲方造成严重损害的，甲方有权解除本协议，并要求乙方承担相应的违约责任。

五、其他1. 本协议未尽事宜，双方可另行协商解决。

2. 本协议一式两份，甲乙双方各执一份，自双方签字盖章之日起生效。

甲方（盖章）：________________乙方（盖章）：________________签订日期：________________注：本协议由甲方提供，乙方在签署前应仔细阅读并理解协议内容，如有疑问，请及时与甲方沟通。

稽查定义：指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以判定试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范与法规要求相持。

对外是监查研究中心进行下列稽查（audit），包括I~IV期研究;和监查员执行的常规访视不同,这是由执行者工作以外的独立单位——临床品质保证负责执行。

确定临床研究是依从当地法规和GCP、申办者特定的SOP进行，和临床研究一样，可以委托第三者，例如合同研究者进行稽查工作。

目的不是重复访视时的数据查证工作，而是抽样验证整个临床研究的执行是否有效和符合所有要求。

（1）随机稽查①在公司内随机挑选研究项目、研究者作稽查。

②每一多中心研究，随机挑选一个/多个中心作稽查；或基于征集受试者数目（例如招收很多受试者的中心）进行；或在研究开始早期，挑选一二个中心进行稽查（通常是第一次合作的中心），以观察可能潜在的问题、困难和研究中心的一般工作状况。

③寻因稽查基于问题的出现而进行，例如研究期间某一中心出现了特别多副反应或失访、或出现某些特殊非预期反应、监查员进行访视后报告研究中心可能出现问题；或准备研究者接受政府当局视察等。

当然，稽查的迫切性有先后次序，若是公司的重点研究或是数据将送呈新药上市注册等，瘵会获得优先处理。

稽查内容包括：研究者负责的工作，申办者/监查咒的负责的工作、法规文件、原始资料转录CRF的准确性（随机抽查）、适当清点药物、研究中心工作人员、执行研究情况、详细报告。

研究开始前进行的稽查，一般应用于委托新研究中心进行和I 期临床研究。

其他临床研究的稽查，如果在研究者开始早期或进行中举行，稽查报告和建议可以帮助改善研究的进行，即是说，事情可能仍或挽救，因此，所有研究参与者（监查员、研究员、数据员等）均应该持合作态度，予以协助，监查员更应该视为在职培训的一部分，以期提高本身专业素质的水平。

也有研究完结后，数据库冻结后或报告表前的品质确定。

稽查报告总结一般如下：（1）发现①没有问题②少许问题但不影响数据的有效性和可靠性③需跟进以确定结果的可靠性；④严重影响结果可靠性。

关于临床试验稽查的程序介绍尽管不同的稽查类型在内容上各有侧重，但其方法和程序是类似的。

下面是关于临床试验稽查的程序的详细介绍：(临床试验稽查的程序1)准备与计划稽查的准备阶段主要包括选择临床试验项目、明确试验方案中直接影响试验结果的关键因素、确定稽查的试验中心和时间、制订稽查方案并通知被稽查的对象。

稽查项目的选择主要根据申办者的新药开发和市场战略的要求。

确定稽查的对象可以是所有承担临床试验的中心，也可以是其中的一个或几个。

稽查的时间最好在受试者入选人数达20%左右的时候，这时一方面已能够根据人选的病例和试验开展的情况发现问题，另一方面在发现严重质量问题时，能够给予及时的纠正而不至于造成不可弥补的损失。

对研究周期长的项目应当适当增加稽查的次数。

在必要时或法规有要求时，应当进行终期稽查。

(临床试验稽查的程序2)启动会议在开始稽查前召开启动会议，向临床试验机构的有关人员介绍本次稽查的目的、内容和程序，并请主要研究者介绍试验的有关情况，包括有关人员的基本情况及GCP和SOP的培训情况、伦理委员会的批准情况、知情同意书的签署情况、入选病例情况和试验进展情况等。

(临床试验稽查的程序3)查阅试验资料和有关文件试验资料和有关文件查阅时应注意的重点内容包括：试验方案和研究计划及其修改是否经伦理委员会批准、SOP及修改、原始记录、病例报告表、仪器设备校准及验证记录、计算机系统的开发及验证文件、总结报告等等。

(临床试验稽查的程序4)现场查看(临床试验稽查的程序5)询问有关人员(临床试验稽查的程序6)结束会议和答辩在稽查结束时，要召开研究者、档案管理人员及其他有关人员、监查员参加的结束会议，陈述发现的问题，并允许上述人员对有关间题进行解释或答辩。

(临床试验稽查的程序7)稽查报告和跟踪(临床试验稽查的程序8)文件保存QAU有责任保存下列文件资料：临床试验的主计划表、试验全方案和总结报告的副本;审核和审查的内容、存在的问题、采取的措施等详细记录; 所有SOP的副本等。