药物临床试验的稽查讲解

临床试验稽查员《药物临床试验管理规范》中对稽查的释义为：稽查（Audit），指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。

职责描述：1、负责对新药临床试验项目进行稽查，对临床试验文件、监查员及试验现场进行监督和核查，发现问题并提出建议，及时提交稽查报告；2、监督监查员和试验机构，以确保试验全过程按照试验方案、相关标准操作规程、GCP及ICH-GCP法规进行；3、制定稽查计划并组织实施；4、稽查工作完成后负责对该项目临床监查团队及相关人员进行培训。

职位要求：1、基本要求：本科学历以上，临床医学或药学专业，英语CET-4以上，能适应频繁出差。

有无工作经验均可；2、思维能力：反应敏捷，逻辑性强，细致有耐心，善于发现问题，富有责任感；3、沟通能力：主动沟通，善于表达，对内完成信息传递，对外准确清晰的告知稽查结果，宣传公司及业务，提升公司形象和声誉；4、组织能力：主动积极，善于调动、指导并开发人员参与、开展具体工作，完成任务，达到公司要求；5、执行能力：明确项目操作流程和目标，善于驾驭并利用各种资源，具备危机处理能力并善始善终；6、掌握技能：熟练使用office办公软件，良好的PPT制作应用能力和培训技巧。

北京经纬传奇医药科技有限公司Beijing Jingwei Chuanqi Medicine Services Co., Ltd.电话/传真：************邮箱：*************.com地址：北京市朝阳区建国路88号SOHO现代城1号楼2807室网址：文案编辑词条B 添加义项?文案，原指放书的桌子，后来指在桌子上写字的人。

现在指的是公司或企业中从事文字工作的职位，就是以文字来表现已经制定的创意策略。

文案它不同于设计师用画面或其他手段的表现手法，它是一个与广告创意先后相继的表现的过程、发展的过程、深化的过程，多存在于广告公司，企业宣传，新闻策划等。

临床试验稽查案例
临床试验稽查案例一：
某药物的临床试验中，研究者未按照方案要求对受试者进行筛选和入组，导致部分受试者不符合入选标准。

此外，研究者还未能及时填写病例报告表，导致部分数据缺失或不准确。

在稽查过程中，这些问题被发现并要求整改。

临床试验稽查案例二：
某疫苗的临床试验中，研究者未按照方案要求对受试者进行随访和观察，导致部分受试者的数据不完整。

此外，研究者还未能及时将数据录入电子数据管理系统，导致部分数据存在误差。

在稽查过程中，这些问题被发现并要求整改。

临床试验稽查案例三：
某医疗器械的临床试验中，研究者在试验过程中未能严格按照方案要求操作，导致部分数据不准确。

此外，研究者还未能及时将数据上报给申办方，导致申办方无法及时对试验数据进行审核和分析。

在稽查过程中，这些问题被发现并要求整改。

以上案例仅供参考，实际的临床试验稽查案例可能更为复杂和多样化。

在临床试验中，稽查是为了确保试验的规范性和数据的准确性，对于保证试验结果的可信度和科学性具有重要意义。

稽查定义：指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以判定试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范与法规要求相持。

对外是监查研究中心进行下列稽查（audit ），包括l~IV期研究；和监查员执行的常规访视不同，这是由执行者工作以外的独立单位临床品质保证负责执行。

确定临床研究是依从当地法规和GCR申办者特定的SOP进行，和临床研究一样，可以委托第三者，例如合同研究者进行稽查工作。

目的不是重复访视时的数据查证工作，而是抽样验证整个临床研究的执行是否有效和符合所有要求。

（1）随机稽查①在公司内随机挑选研究项目、研究者作稽查。

②每一多中心研究，随机挑选一个/多个中心作稽查；或基于征集受试者数目（例如招收很多受试者的中心）进行；或在研究开始早期，挑选一二个中心进行稽查（通常是第一次合作的中心），以观察可能潜在的问题、困难和研究中心的一般工作状况。

③寻因稽查基于问题的岀现而进行，例如研究期间某一中心岀现了特别多副反应或失访、或岀现某些特殊非预期反应、监查员进行访视后报告研究中心可能岀现问题；或准备研究者接受政府当局视察等。

当然，稽查的迫切性有先后次序，若是公司的重点研究或是数据将送呈新药上市注册等，瘵会获得优先处理。

稽查内容包括：研究者负责的工作，申办者/监查咒的负责的工作、法规文件、原始资料转录CRF的准确性（随机抽查）、适当清点药物、研究中心工作人员、执行研究情况、详细报告。

研究开始前进行的稽查，一般应用于委托新研究中心进行和I期临床研究。

其他临床研究的稽查，如果在研究者开始早期或进行中举行，稽查报告和建议可以帮助改善研究的进行，即是说，事情可能仍或挽救，因此，所有研究参与者（监查员、研究员、数据员等）均应该持合作态度，予以协助，监查员更应该视为在职培训的一部分，以期提高本身专业素质的水平。

也有研究完结后，数据库冻结后或报告表前的品质确定。

稽查报告总结一般如下：（1）发现①没有问题②少许问题但不影响数据的有效性和可靠性③需跟进以确定结果的可靠性；④严重影响结果可靠性。

第十八讲对临床试验中心的稽查大家好，我叫Barbara O’Neill，是质量标准的高级经理。

我的工作经历包括参加临床试验和代表制药公司进行稽查，今天讲课的内容是对临床试验单位的稽查。

在今天的课程中，我们主要讲的内容是：稽查的定义，FDA 视察，申办者稽查以及视察和稽查中常见的问题。

ICH-GCP对稽查的定义如下：稽查是对试验相关的活动和文件进行系统的、独立的检查，以确定这些试验相关的活动和数据的记录、分析和准确的报告是否与试验方案、申办者的标准操作规程、GCP以及相关的法规要求相符。

在这里我要对定义做更进一步的解释。

“系统的检查”是指稽查员有一个稽查的计划，并且按照稽查计划进行稽查。

“独立的检查”是指稽查员与负责临床试验的人员，即那些对临床试验产生的数据负有责任的人没有关系。

“相关的法规要求”指对研究者的稽查和视察将以当地的法规为标准。

有两种类型的稽查方式。

常规稽查：用以确证遵守了申办者的要求、国家和当地法规。

这常常是申办者对临床试验预先计划的稽查活动的一部分，针对那些须提交给药政管理机构以支持其上市申请的临床试验，。

申办者也可以进行“究因”稽查(for-cause audit)，有时也可以称为指导性稽查。

它们通常是在申办者有理由相信研究者没有遵守临床试验的要求并且担心该中心试验数据的质量时进行的。

谁来进行这些稽查呢？对于申办者而言，可以是来自于其法规管理部门、质量保证或质量标准部门的一个独立于临床试验的人。

国际权威管理机构如美国FDA、日本厚生省或欧盟的药政管理机构也可以视察某一研究单位。

你也可能受到当地管理机构的视察。

稽查可以在试验中或试验后进行。

在试验中稽查的优点是，结果反馈给申办者，有利于了解试验进行的情况并与其他研究单位分享共同改进试验质量。

如果稽查是在试验结束后进行的，申办者须要求研究者在指定的时间内保存所有的试验相关文件。

这是非常重要的，因为在试验结束后的数年内都有可能进行稽查和视察。

[干货] 注册性药物临床试验的稽查精诚所至近年来，随着临床研究相关法规和规范的不断升级和完善，稽查作为临床研究的一种质量管理手段，得以不断发展和加强。

一、稽查的定义稽查（Audit）是指由不直接涉及试验的人员对药物临床试验的相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。

NMPA最新颁布的2020版药物GCP（修订版），为申办方在开展临床试验现场稽查工作的过程中，突破诸多限制提供了明确的依据和指导，比如申办者可直接阅读和获取临床试验相关的文件和内容，申办者可以获取伦理委员会标准操作规程和伦理审查委员会名单的流程。

修订版GCP还要求申办者要基于五个方面的风险考量因素，制定稽查计划和规程，提高质量保证效果。

GCP第五章第五十二条规定：（四）申办者制定稽查计划和规程，应当依据向药品监督管理部门提交的资料内容、临床试验中受试者的例数、临床试验的类型和复杂程度、影响受试者的风险水平和其他已知的相关问题。

修订版GCP提到申办方“可以在常规监查之外开展稽查”，还新增了关于药品监管部门可以要求申办者提供稽查报告的规定。

当有严重不依从GCP的证据存在时，或在法律诉讼期间，监管当局可能会“根据工作需要”要求查看稽查报告。

GCP第五章第五十二条规定：（一）申办者为评估临床试验的实施和对法律法规的依从性，可以在常规监查之外开展稽查；（五）药品监督管理部门根据工作需要，可以要求申办者提供稽查报告。

修订版GCP要求申办方建立稽查的SOP，要包括临床试验和质量管理体系两个方面的稽查，首次将质量管理体系稽查的内容列入了规范中。

临床试验的质量不仅仅是在研究中心体现出来，更是需要一个完善的质量管理体系来保证。

GCP第五章第五十二条规定：（三）申办者应当制定临床试验和试验质量管理体系的稽查规程，确保临床试验中稽查规程的实施。

该规程应当拟定稽查目的、稽查方法、稽查次数和稽查报告的格式内容。

临床试验稽查目标
临床试验稽查的目标主要是确保临床试验的合规性、数据的准确性和完整性，以及受试者的权益和安全。

这些目标对于维护临床试验的公信力、保护受试者权益以及推动医药科学的进步具有重要意义。

首先，确保临床试验的合规性是稽查的首要目标。

临床试验必须遵循国际和国内法规、伦理准则以及试验方案的要求。

稽查人员会检查试验的各个环节，如试验设计、知情同意、伦理审查、数据记录等，以确保试验的合规性，防止违规行为的发生。

其次，保证数据的准确性和完整性也是稽查的重要目标。

临床试验数据是评估药物疗效和安全性的基础，必须真实、可靠。

稽查人员会对试验数据进行详细的核查，包括数据的来源、记录、处理和分析等，以确保数据的准确性和完整性，防止数据造假、篡改等问题的发生。

最后，保护受试者的权益和安全也是稽查的重要职责。

受试者是临床试验的重要参与者，他们的权益和安全必须得到充分保障。

稽查人员会检查试验过程中受试者的知情同意、权益保护、安全保障等方面的情况，确保受试者的权益得到充分尊重和保护。

总之，临床试验稽查的目标是多方面的，包括确保试验的合规性、数据的准确性和完整性，以及受试者的权益和安全。

这些目标的实现需要稽查人员具备专业的知识和技能，严格遵守稽查规范和流程，确保临床试验的质量和信誉。

稽查定义：指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以判定试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范与法规要求相持。

对外是监查研究中心进行下列稽查（audit），包括I~IV期研究;和监查员执行的常规访视不同,这是由执行者工作以外的独立单位——临床品质保证负责执行。

确定临床研究是依从当地法规和GCP、申办者特定的SOP进行，和临床研究一样，可以委托第三者，例如合同研究者进行稽查工作。

目的不是重复访视时的数据查证工作，而是抽样验证整个临床研究的执行是否有效和符合所有要求。

（1）随机稽查①在公司内随机挑选研究项目、研究者作稽查。

②每一多中心研究，随机挑选一个/多个中心作稽查；或基于征集受试者数目（例如招收很多受试者的中心）进行；或在研究开始早期，挑选一二个中心进行稽查（通常是第一次合作的中心），以观察可能潜在的问题、困难和研究中心的一般工作状况。

③寻因稽查基于问题的出现而进行，例如研究期间某一中心出现了特别多副反应或失访、或出现某些特殊非预期反应、监查员进行访视后报告研究中心可能出现问题；或准备研究者接受政府当局视察等。

当然，稽查的迫切性有先后次序，若是公司的重点研究或是数据将送呈新药上市注册等，瘵会获得优先处理。

稽查内容包括：研究者负责的工作，申办者/监查咒的负责的工作、法规文件、原始资料转录CRF的准确性（随机抽查）、适当清点药物、研究中心工作人员、执行研究情况、详细报告。

研究开始前进行的稽查，一般应用于委托新研究中心进行和I 期临床研究。

其他临床研究的稽查，如果在研究者开始早期或进行中举行，稽查报告和建议可以帮助改善研究的进行，即是说，事情可能仍或挽救，因此，所有研究参与者（监查员、研究员、数据员等）均应该持合作态度，予以协助，监查员更应该视为在职培训的一部分，以期提高本身专业素质的水平。

也有研究完结后，数据库冻结后或报告表前的品质确定。

稽查报告总结一般如下：（1）发现①没有问题②少许问题但不影响数据的有效性和可靠性③需跟进以确定结果的可靠性；④严重影响结果可靠性。

临床试验稽查计划内容一、引言临床试验是评估药物、治疗方法、诊断工具等在人体内的安全性和有效性的重要手段。

为了确保试验的科学性、可靠性和合规性，临床试验稽查成为不可或缺的环节。

本文将详细阐述临床试验稽查计划的内容。

二、试验概述在开始稽查计划之前，首先需要对临床试验进行全面了解。

这包括试验目的、设计、入选标准、排除标准、随机化方法、分组情况、治疗方案、终点指标等内容。

只有对试验有充分的了解，才能制定出合理的稽查计划。

三、稽查目标稽查的目标是确保试验过程的合规性和数据的可靠性。

稽查主要关注以下方面：试验人员的资质和责任分工、试验中心的设施与设备、试验过程的操作规范性、试验数据的真实性和完整性、试验结果的分析和解释是否符合科学原则等。

四、稽查内容1. 试验人员稽查稽查人员将对试验人员的资质进行核查，包括医学背景、临床试验经验等。

此外，还需核对试验人员的责任分工，确保每个人员在试验中的具体职责清晰明确。

2. 试验中心设施与设备稽查稽查人员将对试验中心的设施和设备进行检查，确保其符合试验要求。

包括试验室的设备、药物存储条件、试验数据的保存和管理系统等。

3. 试验过程稽查稽查人员将对试验过程中的操作规范性进行检查。

包括试验的随机化过程是否符合要求、治疗方案的执行是否按照要求进行、试验终点指标的测量方法是否准确等。

4. 试验数据稽查稽查人员将对试验数据的真实性和完整性进行核查。

包括试验数据的采集过程是否符合要求、数据的记录是否及时准确、数据的存储和管理是否规范等。

5. 试验结果稽查稽查人员将对试验结果的分析和解释进行评估。

包括试验数据的统计方法是否合理、结果的表达是否准确、结论是否符合试验目的等。

五、稽查计划制定制定稽查计划是稽查工作的重要环节。

稽查计划应包括稽查的时间、地点、人员、内容等方面的具体安排。

同时，还需确定稽查的重点和重要事项，以确保稽查工作的有效性和高效性。

六、稽查报告稽查完成后，需及时编写稽查报告。

临床试验稽查报告1. 引言临床试验是评估新药物或治疗方法安全性和有效性的重要手段。

为了保证临床试验的科学性和可靠性，稽查是必不可少的环节。

本报告旨在总结并分析近期进行的一项临床试验的稽查结果，以便改进未来的临床试验设计和实施。

2. 稽查目的本次稽查的目的是评估该临床试验是否符合相关法规和伦理要求，并检查试验过程的可靠性和数据的完整性。

稽查过程中，我们将关注以下几个方面：2.1 试验设计和伦理审查我们将对试验设计方案进行审查，确保其符合伦理伦理审查委员会的要求，并保证试验参与者的权益得到保护。

2.2 患者招募与入选我们将对患者的招募和入选过程进行审查，以确定是否存在患者入选过程不公正或不透明的情况。

2.3 数据采集和管理我们将对试验数据的采集和管理过程进行审查，以确保数据的真实性和准确性，并检查数据收集工具和方法是否规范和合理。

2.4 不良事件和严重不良事件报告我们将关注试验期间发生的不良事件和严重不良事件的报告情况，以确保这些事件得到及时、准确地记录和报告。

3. 稽查结果与分析在稽查过程中，我们发现了一些问题并得出以下结论：3.1 试验设计和伦理审查试验设计方案在伦理审查委员会批准前进行了多次修改，但相关修改记录未完整记录，这可能会导致试验过程中的不一致性和数据可靠性的问题。

3.2 患者招募与入选患者招募过程中，缺乏透明度和公正性。

部分患者在入选前未经过详细的资格筛查，这可能会影响试验结果的准确性和可靠性。

3.3 数据采集和管理数据采集和管理过程存在一些问题。

数据收集工具的使用方法未经充分培训，导致数据采集的一致性不足。

此外，数据管理系统的安全性和保密性措施也有待加强。

3.4 不良事件和严重不良事件报告在试验期间发生的不良事件和严重不良事件的报告存在滞后的情况。

这可能会延误相关的安全性评估和干预措施的实施。

4. 改进建议基于以上稽查结果与分析，我们提出以下改进建议：4.1 试验设计和伦理审查建议在试验设计过程中，完整记录每一次修改，并在修改后重新进行伦理审查。