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临床试验稽查范围表

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最新药物临床试验检查内容表

最新药物临床试验检查内容表
七、监查员职责
适当的医学、药学或相关专业学历并经过必要的培训
监查员人数：医学专业人药学专业人
GCP培训合格，并熟悉药品临床研究审批管理有关法律、法规
参加过GCP或监查员培训的人数：人
熟悉试验药品临床前和临床方面的信息以及临床试验方案
按照GCP（第四十七条）要求制定了标准操作规程
制定日期：年月日第版
每次访视后均向申办者提交临床试验监查的书面报告
根据临床试验方案制定了统计分析计划书
统计分析计划：有□无□ 定稿日期：年月日
与临床试验内容是否一致： 是□ 否□
临床试验的中期分析，应说明理由并有确定的操作程序
中期分析Байду номын сангаас有□ 无□ 时间：年月日
试验方案中有无规定： 有□ 无□有无揭盲：有□ 无□
临床试验中受试者分配必须符合随机化原则
随机分配表：有□无□
接受申办者派遣的监察员或稽查员的监察和稽查
接受SDA的稽查和视察
六、申办者职责
为研究者提供手册，其内容包括按规定应有的试验用药的资料和数据
是
否
不适用
在获得SFDA批准及伦理委员会批准后按方案和GCP组织临床试验
与研究者共同设计临床试验方案并以合同方式确定双方的职责和分工
向研究者提供易于识别及有正确编码的试验药品、对照品和安慰剂
随机分组方式：药物随机编码□随机分组信件□
双盲试验在其试验方案中，应确定保持盲态的方法和保护受试者的措施
药物编盲记录：有□无□应急信件：有□无□
数据和安全监察委员会：有□无□
紧急情况下对个别受试者的破盲，在病例报告表上述明理由
试药期间有无紧急破盲：有□无□破盲病例数：
具有数据管理的系统化程序，且所有实际操作步骤均被记录在案

药物临床试验稽查标准

药物临床试验稽查标准

药物临床试验稽查标准一、试验方案1.试验方案应详细说明试验目的、试验设计、试验流程、受试者招募及知情同意、数据采集与记录、试验药品管理、安全性评价、统计分析、文件资料管理、伦理审查与保障、质量监控与风险管理、参与人员资质与培训、财务和预算管理、信息化管理等方面。

2.试验方案应经过充分的论证和审批，遵循科学、公正、透明、可重复的原则。

二、试验流程1.试验流程应清晰明确，包括受试者招募、筛选、入组、随访、数据采集、药品管理、安全性评价、统计分析等环节。

2.试验流程应符合伦理原则，充分尊重和保护受试者权益。

三、试验操作规范1.试验操作规范应详细规定试验过程中的操作流程、操作标准、操作记录等内容。

2.试验操作规范应遵循科学、规范、标准化的原则，确保试验数据的准确性和可靠性。

四、受试者招募及知情同意1.受试者招募应采取合适的方式和渠道，遵循自愿、平等、尊重的原则。

2.受试者知情同意应充分告知试验目的、流程、风险和权益等信息，并获得受试者的自愿同意。

五、试验数据采集与记录1.数据采集应遵循规范的数据采集流程，确保数据的准确性和完整性。

2.数据记录应清晰明了，易于识别和追溯。

3.数据采集与记录应使用合适的工具和方法，如电子数据采集系统等。

六、试验药品管理1.试验药品应符合国家药品管理法规的要求，具备合法性。

2.试验药品的储存、保管、发放和使用应符合规范的要求，确保药品的安全性和有效性。

3.试验药品的废弃处理应遵守相关的环保法规和规定。

七、试验安全性评价1.试验安全性评价应遵循科学、规范的原则，对试验过程中出现的任何不良事件进行及时记录和处理。

2.安全性评价应对试验药品的安全性和风险进行全面评估，并及时向监管部门报告。

3.安全性评价应对受试者的权益和安全进行充分保障。

八、试验结果统计分析1.统计分析应遵循科学、规范的原则，采用适当的统计方法和工具进行数据分析。

2.统计分析应对试验数据的可靠性、安全性和有效性进行全面评估，并提供充分的证据支持。

临床试验稽查【精品】

临床试验稽查【精品】

稽查定义：指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以判定试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范与法规要求相持。

对外是监查研究中心进行下列稽查（audit），包括I~IV期研究;和监查员执行的常规访视不同,这是由执行者工作以外的独立单位——临床品质保证负责执行。

确定临床研究是依从当地法规和GCP、申办者特定的SOP进行，和临床研究一样，可以委托第三者，例如合同研究者进行稽查工作。

目的不是重复访视时的数据查证工作，而是抽样验证整个临床研究的执行是否有效和符合所有要求。

（1）随机稽查①在公司内随机挑选研究项目、研究者作稽查。

②每一多中心研究，随机挑选一个/多个中心作稽查；或基于征集受试者数目（例如招收很多受试者的中心）进行；或在研究开始早期，挑选一二个中心进行稽查（通常是第一次合作的中心），以观察可能潜在的问题、困难和研究中心的一般工作状况。

③寻因稽查基于问题的出现而进行，例如研究期间某一中心出现了特别多副反应或失访、或出现某些特殊非预期反应、监查员进行访视后报告研究中心可能出现问题；或准备研究者接受政府当局视察等。

当然，稽查的迫切性有先后次序，若是公司的重点研究或是数据将送呈新药上市注册等，瘵会获得优先处理。

稽查内容包括：研究者负责的工作，申办者/监查咒的负责的工作、法规文件、原始资料转录CRF的准确性（随机抽查）、适当清点药物、研究中心工作人员、执行研究情况、详细报告。

研究开始前进行的稽查，一般应用于委托新研究中心进行和I 期临床研究。

其他临床研究的稽查，如果在研究者开始早期或进行中举行，稽查报告和建议可以帮助改善研究的进行，即是说，事情可能仍或挽救，因此，所有研究参与者（监查员、研究员、数据员等）均应该持合作态度，予以协助，监查员更应该视为在职培训的一部分，以期提高本身专业素质的水平。

也有研究完结后，数据库冻结后或报告表前的品质确定。

稽查报告总结一般如下：（1）发现①没有问题②少许问题但不影响数据的有效性和可靠性③需跟进以确定结果的可靠性；④严重影响结果可靠性。

临床试验稽查范围表大全

临床试验稽查范围表大全
CRF
□
□
CRF的填写时间是否在ICF的签字时间之后；
CRF与ICF
□
□
试验用药品记录表和CRF中用药记录是否一致；
试验用药品记录表和CRF
□
□
患者剩余药量与预期不符，是否在CRF上写明原因；
CRF
□
□
每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药等情况均有记录；
CRF
□
□
受试者任何原因的退出与失访，是否均在病例报告表中有详细说明；
□
遵循统一的临床试验方案、质量控制；
质量控制文件
□
□
在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者会议；
会议记录
□
□
各中心以相同程序管理试验用药品；
相关SOP
□
□
研究者分期会议及讨论和确定的问题；
会议记录
□
□
各中心临床试验样本量符合统计学要求；
总结报告
□
□
建立了疗效及安全性评价的标准化方法；
试验方案
□
□
各中心的实验室检测及临床评价方法均有统一的质量控制；
门诊病历或住院病历、CRF
□
□
受试者没有同时参加多个临床试验；
——
□
□
临床试验方案最终版本是否已经保存在试验主要文件（TMF）里；
TMF
□
□
所有有关临床试验修改是否清楚说明理由并已明确告知伦理委员会；
IEC保存资料
□
□
试验各步骤的实施与完成是否依从研究方案的要求；
——
□
□
规定了在临床试验中必要时对试验方案进行修正的操作规程；
CRF
□
□
是否试验中所有实验室数据均记录或将原始报告贴在病例报告表上；

临床研究稽查S0P【范本模板】

临床研究稽查S0P【范本模板】

拜唐苹对中国新诊断2型糖尿病患者的作用机制研究临床研究稽查S0P主要研究者：杨文英教授组长单位：卫生部中日友好医院申办者：中华医学会糖尿病学分会访视中心：稽查员:计划日期：2009年月日～2009年月日一、稽查原因：拜唐苹对中国新诊断2型糖尿病患者的作用机制研究临床研究进行阶段，按照本项试验的SOP规定，需要对中心（）、中心（）、中心（）进行一次常规稽查。

二、稽查目的：1。

拜访研究者,了解中心试验进行情况和存在的问题，对试验项目协调沟通;2。

受试者权益保障核查，受试者是否在试验开始前从研究者处获得知情同意以及是否由其本人或其合法代表或见证人签署知情同意书，参与试验过程中的其他权益是否得到保障。

3。

源数据核查，主要是核查原始病历记录情况是否真实可靠，是否符合本试验要求以及检查单是否真实可靠；CRF上的所有数据是否在原始病历中都有相应的记录。

4。

试验药品及物资的管理核查，主要是核查试验药物及物资的签收、保存、发放、使用、回收、销毁等情况是否符合法规及试验方案、试验SOP的要求。

5. 不良事件核查，核查是否所有不良事件已准确完整地记入原始病历及CRF中。

6．试验必须保存文档的保存情况核查,文档是否保存，是否填写正确完整。

三、稽查步骤：1。

准备稽查计划及稽查记录表格等。

2. 提出稽查申请，获得批准后发出稽查函，联系CRO公司、机构及科室的研究者,说明稽查目的和计划,获取机构及研究者的协助，请其向病案室及相关科室发出通知，获得他们的合作，以便进行试验源数据、药品物资及文档的核查。

3. 现场稽查：计划在天时间内完成个中心（）个受试者的原始病历、CRF的核查；药品及物资的管理以及试验必须文档的核查,同时，核查上一轮稽查发现的问题的修正情况。

4。

根据发现的问题提出建议并分别与研究者、临床研究助理确认并沟通解决办法。

5。

整理稽查记录及问题，完成稽查报告。

四、计划执行时间：2009年月日～2009年月日五、计划执行:六、计划核查内容：1、中心筛选号（随机号）本次核查内容备注（筛选、进行完成试验）（）基线、访视（）访视访视（ ) 访视 -访视( ）访视—访视( ）访视筛选其它药品、CRF、ICF、SOP文档、、疑问表、随访表等七、现场记录表格，请见附录1. 原始病历记录情况及与CRF一致性核查表2。

医院接受药物临床试验监查、稽查的标准操作规程

医院接受药物临床试验监查、稽查的标准操作规程

医院接受药物临床试验监查、稽查的标准操作规程医院接受药物临床试验监查、稽查的标准操作规程目的提高研究者对监查和稽查的重视程度，保证临床试验的质量。

适用范围适用于本机构开展的所有的药物临床试验。

定义监查（monitor）：监督一个临床试验的进展，保证临床试验按照试验方案、标准操作规程（SOP）、《药物临床试验质量管理规范》和适用的管理要求实施、记录和报告的活动。

通常由申办方发起。

稽查（audit）：指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以判定试验的实施、数据的记录和分析是否遵守药物临床试验法规的要求与管理规范，是否与试验方案相符。

通常由申办方或药监管理部门发起，可委托第三方机构实施。

操作规程1.研究者应当认识到监查和稽查是提高临床试验的规范程度、保证临床试验质量的必不可少的环节。

2.研究者不应当对稽查或监查人员有抵触情绪，应当正确对待稽查或监查人员的工作方式和稽查或监查中发现的问题。

应当视每次稽查或监查既为一次发现问题、解决问题的机会，同时也是一次学习、培训和提高的难得机会。

3.机构及研究者应当积极配合稽查或监查工作并提供必要的条件。

4.在接到稽查或监查通知后，研究者应当做好必要的准备工作，主要包括：（1）通知所有相关人员，提前做好准备工作，这些人员包括项目负责人、研究者、助理研究者、研究护士、档案管理人员、机构办公室管理人员、机构中心GCP药房管理人员、相关实验室人员、其他技术支持部门人员等;（2）召开有关人员会议，使其了解稽查或监查的目的、时间，安排人员分工，讨论试验项目的开展现状、存在的问题以及进展情况;（3）整个研究团队应当对试验方案、SOP、CRF、原始数据、研究文件等进行一次全面的复习或自查，及时发现问题并考虑相应的整改措施;（4）为稽查人员提供足够的设施或必要的工作空间，保证所有必要的文件资料到位，保证所有有关人员在监查或稽查进行日在场;5.接受稽查或监查后，研究者应及时做出总结，针对查出的问题及时纠正，并讨论出整改方案，以保证后期临床试验的顺利完成。

临床试验稽查范围表

临床试验稽查范围表

□□ □□
an 检验数据 time 临床试验结束时安全性检验数据是否缺如；
CRF
□□
3
ing at a .
r somethin 检验报告单上的数据是否具有可溯源性； good fo 4 不良事件
.
检验报告
单与
□□
CRF
eir being are 原始记录中的所有不良事件是否准确完整地记录在 CRF； 研究病历或 th 住院病历、 □ □
相关 SOP □ □
o 标准操作规程制定日期： 年
月
日 第
go 版
re 研究者采用标准操作规程，以保证临床试验的质量控制和
ing a 质量保证的实施；
相关 SOP □ □
标准操作规程制定日期： 年
月
日 第
be 版
eir 数据处理的每一阶段均采用了质量控制，以保证所有数据
in th 可靠且处理正确；
TMF
□□
All 所有有关临床试验修改是否清楚说明理由并已明确告知伦 IEC 保存资 □□
d 理委员会；
料
an 试验各步骤的实施与完成是否依从研究方案的要求；
——
□□
ing at a time .
thin .
r some 规定了在临床试验中必要时对试验方案进行修正的操作规 试验方案修
fo □ □
程；
原始资料和 □ □
e CRF
s in th 如果原始数据和 CRF 之间有差异，是否有解释并有签字； 原始资料和 □
□
ingCRF
th CRF 项目、内容设计是否欠妥或不够齐全；
CRF
□□
ll CRF 数据是否可溯源； d A 双盲试验中，紧急情况下揭盲，是否说明理由；

临床试验稽查的标准操作规程

临床试验稽查的标准操作规程

临床试验稽查的标准操作规程
临床试验是新药研发过程中不可或缺的一环，但是由于试验涉及到人体，所以必须严格遵守相关规定和标准操作规程，以确保试验的安全性和可靠性。

临床试验稽查是对试验过程中的数据、文件、记录等进行检查和审核的过程，下面是临床试验稽查的标准操作规程。

一、稽查前准备
1.明确稽查目的和范围，制定稽查计划和稽查表格。

2.了解试验方案、研究计划、研究报告、研究记录等相关文件。

3.了解试验中涉及的人员、设备、药物、试验场所等情况。

4.与试验负责人或研究者进行沟通，了解试验过程中的问题和难点。

二、稽查过程
1.检查试验文件和记录，包括试验方案、研究计划、研究报告、研究记录等，确保其完整、准确、规范。

2.检查试验过程中的药物管理、试验场所、设备使用等情况，确保其符合相关规定和标准操作规程。

3.检查试验数据的收集、记录、存储和分析过程，确保其真实、可靠、完整。

4.检查试验中的不良事件和严重不良事件的报告和处理情况，确保其及时、准确、规范。

5.与试验负责人或研究者进行沟通，了解试验过程中的问题和难点，提出改进建议和意见。

三、稽查后处理
1.整理稽查结果，制定稽查报告，包括稽查发现的问题、建议和意见等。

2.将稽查报告提交给试验负责人或研究者，要求其及时整改和改进。

3.跟踪整改情况，确保问题得到解决和改进。

4.将稽查结果和整改情况报告给相关部门和机构，以便其进行监督和管理。

以上就是临床试验稽查的标准操作规程，只有严格遵守相关规定和标准操作规程，才能确保试验的安全性和可靠性，为新药的研发和推广提供有力的保障。

(完整版)临床试验稽查

(完整版)临床试验稽查

稽查定义：指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以判定试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范与法规要求相持。

对外是监查研究中心进行下列稽查（audit），包括I~IV期研究;和监查员执行的常规访视不同,这是由执行者工作以外的独立单位——临床品质保证负责执行。

确定临床研究是依从当地法规和GCP、申办者特定的SOP进行，和临床研究一样，可以委托第三者，例如合同研究者进行稽查工作。

目的不是重复访视时的数据查证工作，而是抽样验证整个临床研究的执行是否有效和符合所有要求。

（1）随机稽查①在公司内随机挑选研究项目、研究者作稽查。

②每一多中心研究，随机挑选一个/多个中心作稽查；或基于征集受试者数目（例如招收很多受试者的中心）进行；或在研究开始早期，挑选一二个中心进行稽查（通常是第一次合作的中心），以观察可能潜在的问题、困难和研究中心的一般工作状况。

③寻因稽查基于问题的出现而进行，例如研究期间某一中心出现了特别多副反应或失访、或出现某些特殊非预期反应、监查员进行访视后报告研究中心可能出现问题；或准备研究者接受政府当局视察等。

当然，稽查的迫切性有先后次序，若是公司的重点研究或是数据将送呈新药上市注册等，瘵会获得优先处理。

稽查内容包括：研究者负责的工作，申办者/监查咒的负责的工作、法规文件、原始资料转录CRF的准确性（随机抽查）、适当清点药物、研究中心工作人员、执行研究情况、详细报告。

研究开始前进行的稽查，一般应用于委托新研究中心进行和I 期临床研究。

其他临床研究的稽查，如果在研究者开始早期或进行中举行，稽查报告和建议可以帮助改善研究的进行，即是说，事情可能仍或挽救，因此，所有研究参与者（监查员、研究员、数据员等）均应该持合作态度，予以协助，监查员更应该视为在职培训的一部分，以期提高本身专业素质的水平。

也有研究完结后，数据库冻结后或报告表前的品质确定。

稽查报告总结一般如下：（1）发现①没有问题②少许问题但不影响数据的有效性和可靠性③需跟进以确定结果的可靠性；④严重影响结果可靠性。

临床试验通用稽查内容

临床试验通用稽查内容
2.4.12
生物样本测定、复测及归档应按储存条件要求分区贮存管理，并有样本转移记录。
2.4.13
超过保存期后的生物样本，在取得委托方书面同意后，按相关规定进行销毁处理并详细记录。
2.5
原始记录及CRF
2.5.1
临床试验的原始记录保存完整，可溯源。
2.5.2
CRF中的检查数据和信息与检验科、影像科、心电图室、内镜室（LIS、PACS信息系统）等检查数据一致,可溯源。
根据复审决定，向申请人发出伦理审查决定文件。
6.9
审查决定与传达符合SOP要求
6.10
伦理必备文件管理
6.10.1
伦理必备文件资料保存完整，与资料目录一致，符合GCP要求。
6.10.2
保存主要研究者履历，研究者履历内容完整。
6.10.3
伦理委员会批件、签到表、会议记录、委员表决票等保存完整。
6.10.4
6.3
有伦理委员会章程。伦理委员会组成及章程应在卫生行政部门备案，并公开其委员的姓名、职业和隶属关系。
6.4
有独立的伦理资料档案室，资料归档应分类定位、标识清楚，并符合档案管理要求。
6.5
有机构伦理审查（会议审查、快速审查等）、区域伦理审查、中心伦理审查的相关规定和管理制度。
6.6
伦理审查申请与受理符合SOP规定
1.11
有PI授权分工表、研究者签名样张，签名一致、授权分工明确、职责清楚，授权日期合理。
1.12
有研究者履历，数量应与授权分工表中一致，研究者履历内容完整。
1.13
申办者应在临床试验实施前，向机构提交备案资料，备案资料齐全，备案的方案、知情同意书与临床试验执行方案、知情同意书版本一致。
1.14

欧迪特医学——临床试验知情同意稽查要点

欧迪特医学——临床试验知情同意稽查要点

知情同意稽查要点一、知情同意书的稽查1、知情同意书数量的稽查●筛选入选表中记录的所有已筛选人员必须要有与之对应签署的知情同意书；●每位受试者签署的知情同意书必须要一式两份，受试者及中心各保存一份，且知情同意书无缺页情况；●每位受试者知情同意书的签署版本必须包含该受试者试验期间伦理通过的所有版本；●中心剩余未签署的知情同意书数量必须与，中心接收和实际已签署使用的数量之差保持一致。

2、知情同意书内容的稽查●知情同意书的版本号、版本日期、内容必须和伦理批准的知情同意书保持一致；●知情同意书中出现的筛选号、伦理委员会的联系方式、中心名称、联系医生姓名、联系方式等，必须填写完整、准确；●知情同意书中签署的受试者及研究者姓名、日期必须准确无误；●知情同意书中受试者签名及研究者签名必须真实，稽查时可参考其他原始文件进行笔记核对。

3、知情同意书签署规范性的稽查●知情同意过程需在独立的空间进行，需保证受试者隐私得到保护；●知情同意书的签名及日期不得出现遗漏、涂改、刀刮、模糊不清、字迹无法辨别等不规范的情况，若出现修改，应标明修改原因；●签署知情同意书的研究者必须已授权知情同意的权限，并进行过项目培训；●所有未退出试验的受试者均应签署修订版的知情同意书，且签署日期应在伦理批准修订版的知情同意书的日期之后；●首例知情同意书签署日期不得早于伦理批准日期，且要晚于启动会日期；●所有受试者的知情同意书签署日期不得晚于筛选日期，不得出现提前筛选的情况，可以与检验报告单、住院病程、门诊病历等原始记录进行核对；●注意：若同一研究者在同一时间段，进行多例受试者知情，需注意知情同意书签署时间间隔不宜过短，保证每例受试者有充分的知情时间。

二、特殊人群知情的稽查1、文盲受试者受试者或者其监护人缺乏阅读能力，应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程。

●研究者向受试者或者其监护人、见证人详细解释知情同意书内容后，见证人阅读知情同意书与口头知情内容一致，受试者或者其监护人进行口头同意；●见证人需在知情同意书中签署姓名及日期，并与研究者的签名在同一天；●受试者或其监护人可在有能力情况下尽量签署知情同意书，或采用印手印的方式，确认同意参加临床试验；●见证人需与临床试验中各方无利益关系。

临床试验稽查计划内容

临床试验稽查计划内容

临床试验稽查计划内容一、引言临床试验是评估药物、治疗方法、诊断工具等在人体内的安全性和有效性的重要手段。

为了确保试验的科学性、可靠性和合规性，临床试验稽查成为不可或缺的环节。

本文将详细阐述临床试验稽查计划的内容。

二、试验概述在开始稽查计划之前，首先需要对临床试验进行全面了解。

这包括试验目的、设计、入选标准、排除标准、随机化方法、分组情况、治疗方案、终点指标等内容。

只有对试验有充分的了解，才能制定出合理的稽查计划。

三、稽查目标稽查的目标是确保试验过程的合规性和数据的可靠性。

稽查主要关注以下方面：试验人员的资质和责任分工、试验中心的设施与设备、试验过程的操作规范性、试验数据的真实性和完整性、试验结果的分析和解释是否符合科学原则等。

四、稽查内容1. 试验人员稽查稽查人员将对试验人员的资质进行核查，包括医学背景、临床试验经验等。

此外，还需核对试验人员的责任分工，确保每个人员在试验中的具体职责清晰明确。

2. 试验中心设施与设备稽查稽查人员将对试验中心的设施和设备进行检查，确保其符合试验要求。

包括试验室的设备、药物存储条件、试验数据的保存和管理系统等。

3. 试验过程稽查稽查人员将对试验过程中的操作规范性进行检查。

包括试验的随机化过程是否符合要求、治疗方案的执行是否按照要求进行、试验终点指标的测量方法是否准确等。

4. 试验数据稽查稽查人员将对试验数据的真实性和完整性进行核查。

包括试验数据的采集过程是否符合要求、数据的记录是否及时准确、数据的存储和管理是否规范等。

5. 试验结果稽查稽查人员将对试验结果的分析和解释进行评估。

包括试验数据的统计方法是否合理、结果的表达是否准确、结论是否符合试验目的等。

五、稽查计划制定制定稽查计划是稽查工作的重要环节。

稽查计划应包括稽查的时间、地点、人员、内容等方面的具体安排。

同时，还需确定稽查的重点和重要事项，以确保稽查工作的有效性和高效性。

六、稽查报告稽查完成后，需及时编写稽查报告。

临床试验稽查

临床试验稽查

稽查定义：指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以判定试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范与法规要求相持。

对外是监查研究中心进行下列稽查（audit ），包括l~IV期研究；和监查员执行的常规访视不同，这是由执行者工作以外的独立单位临床品质保证负责执行。

确定临床研究是依从当地法规和GCR申办者特定的SOP进行，和临床研究一样，可以委托第三者，例如合同研究者进行稽查工作。

目的不是重复访视时的数据查证工作，而是抽样验证整个临床研究的执行是否有效和符合所有要求。

（1）随机稽查①在公司内随机挑选研究项目、研究者作稽查。

②每一多中心研究，随机挑选一个/多个中心作稽查；或基于征集受试者数目（例如招收很多受试者的中心）进行；或在研究开始早期，挑选一二个中心进行稽查（通常是第一次合作的中心），以观察可能潜在的问题、困难和研究中心的一般工作状况。

③寻因稽查基于问题的岀现而进行，例如研究期间某一中心岀现了特别多副反应或失访、或岀现某些特殊非预期反应、监查员进行访视后报告研究中心可能岀现问题；或准备研究者接受政府当局视察等。

当然，稽查的迫切性有先后次序，若是公司的重点研究或是数据将送呈新药上市注册等，瘵会获得优先处理。

稽查内容包括：研究者负责的工作，申办者/监查咒的负责的工作、法规文件、原始资料转录CRF的准确性（随机抽查）、适当清点药物、研究中心工作人员、执行研究情况、详细报告。

研究开始前进行的稽查，一般应用于委托新研究中心进行和I期临床研究。

其他临床研究的稽查，如果在研究者开始早期或进行中举行，稽查报告和建议可以帮助改善研究的进行，即是说，事情可能仍或挽救，因此，所有研究参与者（监查员、研究员、数据员等）均应该持合作态度，予以协助，监查员更应该视为在职培训的一部分，以期提高本身专业素质的水平。

也有研究完结后，数据库冻结后或报告表前的品质确定。

稽查报告总结一般如下：（1）发现①没有问题②少许问题但不影响数据的有效性和可靠性③需跟进以确定结果的可靠性；④严重影响结果可靠性。

临床试验稽查

临床试验稽查

稽查定义：指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以判定试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范与法规要求相持。

对外是监查研究中心进行下列稽查（audit），包括I~IV期研究;和监查员执行的常规访视不同,这是由执行者工作以外的独立单位——临床品质保证负责执行。

确定临床研究是依从当地法规和GCP、申办者特定的SOP进行，和临床研究一样，可以委托第三者，例如合同研究者进行稽查工作。

目的不是重复访视时的数据查证工作，而是抽样验证整个临床研究的执行是否有效和符合所有要求。

（1）随机稽查①在公司内随机挑选研究项目、研究者作稽查。

②每一多中心研究，随机挑选一个/多个中心作稽查；或基于征集受试者数目（例如招收很多受试者的中心）进行；或在研究开始早期，挑选一二个中心进行稽查（通常是第一次合作的中心），以观察可能潜在的问题、困难和研究中心的一般工作状况。

③寻因稽查基于问题的出现而进行，例如研究期间某一中心出现了特别多副反应或失访、或出现某些特殊非预期反应、监查员进行访视后报告研究中心可能出现问题；或准备研究者接受政府当局视察等。

当然，稽查的迫切性有先后次序，若是公司的重点研究或是数据将送呈新药上市注册等，瘵会获得优先处理。

稽查内容包括：研究者负责的工作，申办者/监查咒的负责的工作、法规文件、原始资料转录CRF的准确性（随机抽查）、适当清点药物、研究中心工作人员、执行研究情况、详细报告。

研究开始前进行的稽查，一般应用于委托新研究中心进行和I 期临床研究。

其他临床研究的稽查，如果在研究者开始早期或进行中举行，稽查报告和建议可以帮助改善研究的进行，即是说，事情可能仍或挽救，因此，所有研究参与者（监查员、研究员、数据员等）均应该持合作态度，予以协助，监查员更应该视为在职培训的一部分，以期提高本身专业素质的水平。

也有研究完结后，数据库冻结后或报告表前的品质确定。

稽查报告总结一般如下：（1）发现①没有问题②少许问题但不影响数据的有效性和可靠性③需跟进以确定结果的可靠性；④严重影响结果可靠性。

关注临床试验文档(TMF)稽查-泰兰医药

关注临床试验文档(TMF)稽查-泰兰医药

由此可见，TMF 稽查是不容忽视的 QA 工作之一，通过 TMF 稽查快速发现操作层 面、管理层面以及该项目各个环节的系统性问题，非常有助于项目的管理和项目质量 的提升。
（声明：文章的所有权及其他一切相关权益归属署名作者，敬请尊重，禁止剽窃。）
临床试验稽查的范围包括很多方面，泰兰医药作为独立的第三方稽查机构，受客户委 托进行完全独立的第三方稽查工作，稽查内容广泛，稽查活动涵盖了在临床试验各个 体系和领域稽查。本次 GCP 讲坛内容将围绕稽查中容易被忽略但又非常重要的一个领 域：“TMF 稽查”来展开讨论。
TMF 是 Trial Master File（临床试验中央文件夹）的简称，包括建立在申办者和研究类型： 特定稽查：也是最常见的 TMF 稽查类型，是指对保存在申办方或研究者管理和保 存的某个临床试验的文档资料进行稽查； 系统性稽查：一般企业很少会设计或执行这部分稽查内容，是指对多个项目的 TM F 进行稽查，全面而深入地核查临床试验的文档管理体系 。
TMF 稽查时，切忌“眉毛胡子一把抓”，也不能只关注细枝末节，陷入“纸上谈兵” 的误区。稽查活动的关注层面包括以下方面，并且逐层有序进行：
• • • • •
是否存在 是否完整 是否正确 是否自释 是否有序
稽查员需要关注关键环节和系统性问题。一般采用“系统核查法”，对同一环节文件 进行横向比较，对不同中心进行纵向比较，相关操作环节交叉比较，并对资料进行综 合分析，包括： • • • • • 可操作性分析 操作的统一性分析 逻辑性分析 真实性分析 趋势性分析
稽查员要善于关注系统性、共性问题 和关键环节，从表象的个别问题分析隐藏在背后 的根本问题。从而快速发现问题。
泰兰医药对于 TMF 稽查发现的问题进行了系统性统计和根本原因分析（Root cacuse analysis），总结了以下导致 TMF 存在问题和隐患的主要的原因。 • • • • • • • 申办方或药物临床试验机构关于 TMF 管理的 SOP/制度缺失或不完善 临床试验 SOP 表格设计可操作性差 对于复杂或特殊表格，无填写指南或文档归档指南 无相关培训 CRA 未将文档核查作为监查访视的常规内容 研究者面对多个项目的不同要求，混淆要求 临床试验文档的重要性被忽视，只抓进度

临床试验自查稽查视察

临床试验自查稽查视察

信息来源：-药物临床试验数据核查工作程序（暂行） 2016年3月
网站平台

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视察要点分析
一、临床试验条件与合规性
伦理委员会
研究中心
申办者 /CRO
一、临床试验条件与合规性
研究中心
具有药物临床试验机构资格（含一次性资格认定） 合法的《药物临床试验批件》 项目开始实施与国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》时
以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规 程以及药物临床试验相关法规要求相符。
谁来稽查？
申办者应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，可组织对临床
试验的稽查以保证质量。 稽查员可以来自：申办方，CRO，第三方
稽查的原因
常规稽查
有因稽查
视察前准备
稽查的过程
3.临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源 ：
1
临床试验的原始记录保存完整；核查任何 一项不完整、不真实的数据。 核查CRF记录的临床试验过程与执行方案 的一致性；核查任何一项不一致、不真实 的数据。 核查CRF中的检查数据与检验科、影像科、 心电图室、内镜室等检查数据一致；核实 任何一项不一致/不能溯源的数据。
相关记录为事后整理补充填写
无生物样本测定时领取、存入的记录，无生物样本保存温度记录
实际案例解析- 7
有关方在临床试验Байду номын сангаас目中主要职责的落实情况、合规情况。
问题举例：
伦理批件的申办者与协议申办者不一致 主要研究者于2009年6月变更，变更情况未在伦理委员会备案。
伦理委员会未对上报的SAE进行审查
二、临床试验部分
知情 同意 入组 筛选

临床试验稽查报告——欧迪特医学

临床试验稽查报告——欧迪特医学

一、概述临床试验是药物研发过程中至关重要的一环，其目的是评估药物的安全性和有效性。

为了确保临床试验的准确性和可靠性，需要对试验进行稽查，并撰写临床试验稽查报告。

本报告将介绍临床试验稽查的内容、方法及流程，以确保试验的合规性和科学性。

二、临床试验稽查内容1.试验方案：检查试验方案是否符合伦理原则、科学性和规范性，方案中是否明确规定了试验流程、数据收集、统计分析等要求。

2.试验流程：检查试验流程是否符合方案要求，包括受试者的招募、筛选、知情同意、数据收集、处理和统计分析等环节。

3.数据收集：检查数据收集是否及时、准确、完整，数据来源和填写是否符合规范要求。

4.统计分析：检查统计分析方法是否科学、合理，数据分析和报告是否准确、客观。

5.伦理审查：检查伦理审查资料是否齐全、合规，包括伦理委员会的组成、审查流程和审查意见等。

6.人员资质：检查参与试验的人员是否具备相应的资质和培训证明，人员配备是否符合试验要求。

7.药品管理：检查药品的采购、储存、使用和报废等环节是否符合规范要求，包括药品的来源、质量保证和药品安全等方面。

8.质量保证：检查质量保证体系是否健全、有效，包括质量控制、质量保证和质量改进等方面的制度和实施情况。

三、临床试验稽查方法及流程1.制定稽查计划：根据临床试验方案和实际情况，制定详细的稽查计划，包括稽查内容、时间安排和人员配备等。

2.现场稽查：按照稽查计划，对临床试验现场进行实地稽查，与相关人员进行沟通交流，了解试验实施情况。

3.审查资料：收集并审查相关资料，包括试验方案、知情同意书、数据收集表、统计分析报告等。

4.与相关人员沟通：与参与试验的人员进行沟通交流，了解试验实施过程中遇到的问题和困难。

5.撰写稽查报告：根据稽查结果，撰写临床试验稽查报告，总结稽查中发现的问题和不足之处，提出改进建议和措施。

6.审核和反馈：对稽查报告进行审核和修改，确保报告的准确性和客观性，并将报告反馈给相关人员进行整改和改进。

6 接受和配合监查、稽查、视察、资格认定检查和复核检查的SOP

6 接受和配合监查、稽查、视察、资格认定检查和复核检查的SOP
（3）视察（Inspection）：药品监督管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办方所在地或合同研究组织所在地进行。针对试验单位的视察，根据检查内容和方式，常又分为日常监督检查、注册现场核查、有因检查（飞行检查）。【引自国家药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）2003年版】
机构药物临床试验SOP
题目
接受和配合监查、稽查、视察的SOP
拟定人
审核人
批准人
拟定时间
审核时间
批准时间
编号
YDXY-JG-SOP-06-2.0
生效日期
内容
一、目的
规范本院临床试验机构和科室接受与配合各类临床试验相关检查的操作流程，明确各方的工作职责，保证检查的顺利完成。
二、范围
适用于本院临床试验监查、稽查、视察的准备。
4）监查结束后，监查员应尽快归档“监查报告”或“反馈信”，项目组对监查中反映问题和结果进行分析并做出反馈。
（2）稽查（申办者发起的）。
1）项目组接到稽查通知后，应积极做好准备，在本项目CRA的协助下将通知的复印件和拟定好的议程安排交机构办公室存档。
2）项目组负责通知相关科室和人员（必要时开筹备会），由项目组成员提前预约会议室。
3）稽查当天由项目组负责稽查专家的接待，如涉及伦理委员会运作和机构管理流程等环节，医院医学伦理委员会秘书、机构办公室秘书、质量管理员须到场接受专家提问。
4）稽查结束后，由项目组对检查中反映的问题和结果进行汇总，并提出解决措施，有关文字材料交机构办公室存档。
（3）稽查（药监管到国家药品监督管理局或陕西省药品监督管理局等上级行政主管部门的检查通知后，书面通知相关科室和人员（必要时开筹备会），拟定议程安排；由机构办公室提前预约会议室。

注册性药品临床试验的稽查

注册性药品临床试验的稽查

[干货] 注册性药物临床试验的稽查精诚所至近年来，随着临床研究相关法规和规范的不断升级和完善，稽查作为临床研究的一种质量管理手段，得以不断发展和加强。

一、稽查的定义稽查（Audit）是指由不直接涉及试验的人员对药物临床试验的相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。

NMPA最新颁布的2020版药物GCP（修订版），为申办方在开展临床试验现场稽查工作的过程中，突破诸多限制提供了明确的依据和指导，比如申办者可直接阅读和获取临床试验相关的文件和内容，申办者可以获取伦理委员会标准操作规程和伦理审查委员会名单的流程。

修订版GCP还要求申办者要基于五个方面的风险考量因素，制定稽查计划和规程，提高质量保证效果。

GCP第五章第五十二条规定：（四）申办者制定稽查计划和规程，应当依据向药品监督管理部门提交的资料内容、临床试验中受试者的例数、临床试验的类型和复杂程度、影响受试者的风险水平和其他已知的相关问题。

修订版GCP提到申办方“可以在常规监查之外开展稽查”，还新增了关于药品监管部门可以要求申办者提供稽查报告的规定。

当有严重不依从GCP的证据存在时，或在法律诉讼期间，监管当局可能会“根据工作需要”要求查看稽查报告。

GCP第五章第五十二条规定：（一）申办者为评估临床试验的实施和对法律法规的依从性，可以在常规监查之外开展稽查；（五）药品监督管理部门根据工作需要，可以要求申办者提供稽查报告。

修订版GCP要求申办方建立稽查的SOP，要包括临床试验和质量管理体系两个方面的稽查，首次将质量管理体系稽查的内容列入了规范中。

临床试验的质量不仅仅是在研究中心体现出来，更是需要一个完善的质量管理体系来保证。

GCP第五章第五十二条规定：（三）申办者应当制定临床试验和试验质量管理体系的稽查规程，确保临床试验中稽查规程的实施。

该规程应当拟定稽查目的、稽查方法、稽查次数和稽查报告的格式内容。

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明确监查员的职能，以保证各中心研究者遵从试验方案；
试验合同
□
□
监查员对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查;
——
□
□
是否自始至终按要求监查，发现及解决和报告了有关问题；
监查报告
□
□
监查员的人数及访视频度，满足临床试验的质控要求；
监查报告
□
□
临床试验总结报告与临床试验方案一致，符合GCP；
□
□
2
CRF填写
将原始资料和CRF是否混为一份资料或不规范填写；
原始资料间有差异，是否有解释并有签字；
原始资料和CRF
□
□
CRF项目、内容设计是否欠妥或不够齐全；
CRF
□
□
CRF数据是否可溯源；
CRF
□
□
双盲试验中，紧急情况下揭盲，是否说明理由；
试验期间有无紧急破盲：有□ 无□ 破盲例数：
如有：SAE发生日期：年月日，报告日期：年月日
CRF和不良反应记录
□
□
是否发生严重不良事件后及时通报同一试验的其他研究者；
电话、传真记录
□
□
临床试验过程中是否对发生严重不良事件（SAE）进行记录，是否与临床总结报告一致；
不良反应记录和临床试验总结报告
□
□
是否提前终止或暂停临床试验时，立即通知研究者、伦理委员会和SDA；
试验总结报告
□
□
每次访视后均向申办者提交临床试验监查的书面报告；
监查报告
□
□
严格遵循了满足GCP要求的标准操作规程；
——
□
□
SOP是否及时更新或监查员及时阅读更新的SOP；
相关SOP
□
□
8
试验用药物
向研究者提供易于识别及有正确编码的试验药品、对照药品或安慰剂；
——
□
□
试验用药品的批号是否与质量检验报告，临床试验总结报告、申报资料是否保持一致；
电话、传真记录
□
□
是否每年发送不良反应报告送到IEC、申办者和管理部门（适当情况下）；
不良反应记录
□
□
5
知情同意
知情同意书是否在试验开始前得到伦理委员会批准；
ICF
□
□
知情同意书的内容及表述是否符合GCP；
ICF
□
□
试验期间受试者知情同意书修改后，均再次取得所有受试者同意；
ICF
□
□
知情同意书签字是否在伦理委员会签字之后；
ICF
□
□
知情同意书的首页是否有版本号；
ICF
□
□
知情同意书受试者签字和研究者签字是否合格；
ICF
□
□
知情同意书或试验方案如果内容有变动，是否已经得到伦理委员会的重新批准；
试验方案有无修改： 有□ 无□
知情同意书有无修改：有□ 无□
ICF
□
□
知情同意书的版本号和修订日期是否相符；
ICF
□
□
所有受试者均有知情同意书，且知情过程符合GCP要求；
CRF
□
□
CRF的填写时间是否在ICF的签字时间之后；
CRF与ICF
□
□
试验用药品记录表和CRF中用药记录是否一致；
试验用药品记录表和CRF
□
□
患者剩余药量与预期不符，是否在CRF上写明原因；
CRF
□
□
每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药等情况均有记录；
CRF
□
□
受试者任何原因的退出与失访，是否均在病例报告表中有详细说明；
门诊病历或住院病历、CRF、总结报告
□
□
门诊病历或住院病历是否有筛选失败者的记录；
门诊病历或住院病历
□
□
研究患者病历的原始性问题，是否规范和齐全；
门诊病历或住院病历
□
□
查看受试者日记卡与CRF上的记录是否一致；
日记卡与CRF
□
□
查看入组的化验单是否填写齐全，是否各项符合标准，抄写有无差错；
化验单和CRF
试验方案修正操作规程
□
□
7
监查工作
监查员是否具有适当的医学、药学或相关专业学历并经过必要的培训；监查员人数：医学专业人 药学专业人
培训记录
□
□
GCP培训合格，并熟悉药品临床研究审批管理的有关法律、法规；
培训考核试卷
□
□
监查员是否熟悉试验药品临床前和临床方面的信息以及临床试验方案；
药品信息考核试卷
□
□
□
□
4
不良事件
原始记录中的所有不良事件是否准确完整地记录在CRF；
研究病历或住院病历、CRF
□
□
所有发生不良事件的受试者是否得到了应有的医疗保护；
研究病历或住院病历、CRF
□
□
CRF中的不良事件是否在报告中准确统计分析；
CRF和统计分析报告
□
□
发生的严重不良事件是否采取适当的措施并及时报告；
严重不良事件（SAE） 有□ 无□
临床试验稽查范围表
项目
内容
所查文件
是否合格
评价
序号
是
否
1
原始病历记录
门诊病历或住院病历中有无参加临床试验过程的记录；
门诊病历或住院病历
□
□
保证有足够数量并符合试验入选标准的受试者进入临床试验；
门诊病历或住院病历
□
□
门诊病历或住院病历的医嘱内有无试验药物使用记录；
门诊病历或住院病历
□
□
门诊病历或住院病历中记录的治疗变更、合并用药是否填写到CRF内；是否与总结报告一致；是否影响疗效；
保存温度记录并清点药物
□
□
是否试验用剩余药品均退回申办者并记录在案，是否有对应签名；
试验结束后剩余药物均按规定回收管理： 有□ 无□
所有相关资料
□
□
试验用药品批号是否明确标注，药品质量合格，在有效期内，并进行适当包装；
——
□
□
是否有试验用药物的的记录包括数量、运送、接受、分配、应用、保存（保存条件是否合格）、回收全过程；数量是否一致；是否有对应签名；
试验用药物的交接记录：有□ 无□
试验用药物的分发和回收记录：有□ 无□
药物回收记录表
CRF
□
□
是否试验中所有实验室数据均记录或将原始报告贴在病例报告表上；
CRF
□
□
是否对显著偏离或在临床可接受范围外的数据均被核实且有说明；
CRF
□
□
病人在访视时，是否在访视窗内：
CRF
□
□
3
检验数据
临床试验结束时安全性检验数据是否缺如；
CRF
□
□
检验报告单上的数据是否具有可溯源性；
检验报告单与CRF
知情同意名单
□
□
患者是否有一份知情同意书复印件；
ICF发放记录
□
□
知情同意书是不是存放在一个安全的地点；
——
□
□
6
临床研究方案依从性
所有受试者的入选是否违反试验方案中特定的入选标准和排除标准；
CRF
□
□
所获得的试验数据是否符合方案；
CRF
□
□
受试者没有服用禁止服用的药物；
门诊病历或住院病历
□
□
试验方案要求的检查如果没有做是否有详细的记录；
门诊病历或住院病历、CRF
□
□
受试者没有同时参加多个临床试验；
——
□
□
临床试验方案最终版本是否已经保存在试验主要文件（TMF）里；
TMF
□
□
所有有关临床试验修改是否清楚说明理由并已明确告知伦理委员会；
IEC保存资料
□
□
试验各步骤的实施与完成是否依从研究方案的要求；
——
□
□
规定了在临床试验中必要时对试验方案进行修正的操作规程；