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一、目的：建立蒸煮岗位标准操作程序，确保药材蒸煮后质量达炮制规范要求。
二、范围：适用于蒸煮岗位操作全过程。
三、责任者：操作工、班长、质量检查员四、程序：1.准备：1.1检查现场状态标志应符合规定；1.2领取本岗位批生产记录1.3检查蒸煮锅及工具是否按规定清洁；1.4领取各种记录、凭证、并替换状态标志。
2.操作：2.1按“在生产”指令领取需蒸煮的药材，核对品名、批号、数量。
2.2将加工物料放至蒸煮间准备蒸煮处理，并根据生产工艺要求准备辅料，选择下列相应的蒸制、煮制、掸制方法。
2.2.1蒸制：按照工艺规程取净药材（清蒸），或取净药材加辅料（酒、醋等）置容器内，拌匀，放入蒸煮锅蒸架网上。
检查蒸煮锅放空口，温度表及底部的排液口有无堵塞，确保各进出管道无堵塞，在蒸煮锅中加入适量的饮用水，盖上锅盖进行加热，当锅内温度达到100℃时开始计时，达到产品工艺要求蒸制时间或抽检已达到规定程度，放尽锅内余气，再打开排液口，排完水汽。
确认锅内已无余压，再打开上锅盖，取出蒸制后的物料，置洁净容器内，待干燥，启动电动机，将锅内余水慢慢倾倒出来，结束蒸煮。
2.2.2煮制：取净药材，按照工艺规程加入液体辅料或固体辅料（预先捣碎）及适量的饮用水置蒸煮锅中，检查蒸煮锅放空口，温度表及底部的排液口有SOP—T—004—1 第 2 页共 2 页无堵塞，确保各进出管道无堵塞，盖上锅盖进行加热，当锅内温度达到100℃时开始计时，煮至辅料汁吸尽或达到规定程度时，放尽锅内余气，再打开排液口，排完水汽。
确认锅内已无余压，再打开上锅盖，取出煮制后的物料，置洁净容器中，待干燥。
启动电动机，将锅内余水慢慢倾倒出来，结束蒸煮，物料转入下道工序。
2.2.3、掸制：检查蒸煮锅放空口、温度表及底部的排液口有无堵塞确保各进出管道无堵塞，在蒸煮锅中加入适量饮用水盖上锅盖进行加热，至锅内水沸腾时，投入需掸制的药材，翻动片刻，捞出，或将种子类药材掸至种皮由皱缩至舒展能搓去时捞出，放入冷水中浸泡，除去皮，置洁净容器中，待干燥，转入下道工序。
编码：SOP-SB-024-00
1目的：建立该设备的使用及维护维修操作规程，保障设备的正常运行。
2范围：适用于该设备的使用及维护保养操作。
3责任者：生产操作人员及设备管理员负责执行。
4内容：
4.1生产前准备：
4.1.1检查设备是否已清洁并在有效期内。
4.1.2检查整机安置平稳、无晃动。
4.1.3检查电热丝有无熔断现象、连线是否牢固，有无松脱现象。
4.1.4检查急停开关的功能完好——按操作规程启动设备，待设备运转正常，按下急停开关，设备运行停止。
4.2操作：
4.2.1合上电源总开关。
4.2.2扭开设备旋钮开关，绿色指示灯亮。
4.2.3根据工艺要求，设定温度及时间。
4.2.4把物料倒入炉内。
4.2.5打开手动蒸汽阀，按下搅拌开关。
4.2.6按下加热开关。
4.2.7物料炼好以后，扭回按钮，红色指示灯亮，停止加热。
4.2.8摇动倾倒手轮，倒出物料。
4.2.9关闭电源总开关，进行清洁。
4.2.10如发生异常情况，需立即按下急停开关，待故障排除后方可重启。
4.2.11每次对设备进行维护后，需在“设备维修保养记录表”上填写记录。
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文件制修订记录目的：ZYJ-1000蒸煮锅使用、维护检修、清洗过程标准操作规程范围：中药蒸煮房责任人：车间操作人员内容：★中药材标准蒸煮操作规程1.岗位人员按本岗位更衣程序进入本岗位。
2.检查本岗位的清场合格证和有效生产指令，若有效期超过，则按标准清洁操作规程清场。
3.根据岗位生产指令，检查所需药材的品名，规格、数量以及药材烘制是否符合工艺要求和卫生检查单。
4.开机前检查各润滑部位是否加足润滑油，空载试车时，如不正常要马上停机检查，直到正常运行。
5.检查进汽压力是否符合要求。
6.使用前，检查并放尽管道内的蒸汽回水，电动气缸开锅盖后旋转倾斜锅体检查并清除锅内堵塞的孔道，待检查完毕后开始装料完成锅体复位气缸关闭锅盖，开启蒸汽阀门装置进行蒸煮流程。
7.使用过程中，注意少量打开夹层阀门放出蒸汽冷凝水。
下班时，必须把阀门关闭。
8.药物蒸煮完成，应及时关闭电源气缸打开盖，电动旋转锅体出料，待出料完毕，清洗锅体内胆及环境卫生，清洗时要注意电器安全。
9.操作过程中要及时填写生产年原始记录。
10.每班结束后，要彻底打扫卫生，品种结束后，按照清洁操作规程清场，请工艺员检查并取得清场合格证，挂上清洁标志牌。
★中药材蒸煮维修过程1.每次使用前应检查各紧固螺栓是否紧固牢靠。
2.各转动部位必须及时加油到油镜即可。
3.必须进行空转试车，正常后才能投入生产以免造成设备超载发生故障。
4.该机每使用800—1000小时后，进行检验一次。
5.操作者应严格按照蒸煮锅标准操作规程进行操作。
★药材蒸煮制岗位操作规程1.岗位人员按本岗位更衣程序进入本岗位。
2.检查本岗位的清场合格证和有效期，岗位生产指令及所需各种空白记录。
3.根据岗位生产指令单，检查所需蒸煮的中药材并核对品名规格，数量并有中药材的检验报告单，并填写其实厂生产状态标志牌。
4.检查装料箱是否完全清洁。
5.设备进行空转检验设备运行是否正常。
6.气缸开盖后电动旋转锅体倾斜将蒸煮好的药材装入蒸煮锅内，锅体电动旋转复位，气缸关盖。
清洁工具的清洁及消毒操作规程文件编号： SOP-WS-004-01起草部门：生产部颁发部门：质量保证部生效日期：年_____月_____日目的：建立清洁工具的清洁及消毒操作规程，保证工艺卫生，防止污染与交叉污染。
适用范围：适用于本公司清洁工具的清洁及消毒的管理。
责任：生产车间的岗位管理人员起草本规程并执行，部门负责人审核。
内容：1.各区域所用的清洁工具1.1一般生产区使用的清洁工具塑料盆、抹布、拖布、水桶、清洁布、毛刷、塑料笤帚、撮子、废物贮器。
1.2 D级洁净区使用的清洁工具吸水拖布、丝光毛巾、清洁桶、清洁盆、不锈钢撮子、擦玻璃器、毛刷。
2.清洁剂和消毒剂清洁剂：一般生产区为洗涤剂，洁净区为纯化水和洗涤剂。
消毒剂：洁净区使用0.2%新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液。
（为防止产生耐药菌，消毒剂要每月轮换使用）3.清洁方法及频率3.1一般生产区清洁工具的清洁3.1.1 清洗清洁实施的频次：每次使用结束后。
3.1.2 进行清洗的地点：拖把池3.1.3 清洗剂：自来水、洗洁精。
3.1.5 清洁范围：抹布、拖把、塑料笤帚、撮子等清洁工具3.2 D级洁净区清洁工具的清洁3.2.1 清洗清洁实施的频次：每次使用结束后。
3.2.2 进行清洗的地点：清洁间水池3.2.3 清洗剂：纯化水、洗洁精。
3.2.4 消毒剂：0.2%新洁尔灭、75%乙醇3.2.5 清洁范围：各色丝光毛巾、清洁桶、清洁盆等清洁工具4 清洗方法及频次：4.1一般生产区清洁方法及频率拖布、抹布、塑料笤帚每次用完后用清洁剂搓洗干净，再用饮用水反复漂洗干净，晾干置于指定位置存放、备用。
4.2 D级洁净区清洁方法及频率4.2.1每次用完后，各色丝光毛巾分别在清洁盆内用纯化水加清洗剂洗一遍，再用纯化水冲洗掉清洗剂的残留物，最后用纯化水漂洗两遍晾干，将各色丝光毛巾分类挂在不锈钢架上备用。
4.2.2清洁盆、清洁桶用完后，用纯化水加清洗剂洗一遍，再用纯化水冲洗掉清洗剂的残留物，最后用纯化水漂洗两遍，清洁盆、清洁桶倒扣晾干或擦干加盖放于指定位置备用。
DX/WS-03 工位器具清洁规定
1 目的
建立工位器具清洁规定，保证工位器具符合工艺卫生要求。
2 范围
车间一般生产区、洁净区工位器具。
3 责任
3.1 车间各班长负责组织实施，各工序生产操作人员有责任按本制度执行。
3.2 工艺员、质监员负责监督、检查。
4 内容
4.1 一般生产区工位器具的清洁
4.1.1工位器具清洁时，先用自来水（必要时加洗涤剂）清洗工位器具至清洁，再用干抹布将工位器具擦试干净。
4.1.2如有污处应用去污粉或洗衣粉擦洗干净。
4.1.3 清洁时注意手勿被工位器具尖物刺伤。
4.2 洁净区工位器具清洁
4.2.1 需清洁的工位器具送清洁间清洗，先用纯化水清洗工位器具至清洁，再用干抹布将工位器具擦试干净。
4.2.2 用75%酒精对擦试干净的工位器具进行全面擦拭、清洁消毒。
4.2.3 工位器具清洁完后，填写清洁记录。
清洗SOP目录标准清洗操作程序（SOP）清洗SOP：001 共1页第1页标准清洗操作程序（SOP）清洗SOP：002 共1页第1页标准清洗操作程序（SOP）清洗SOP：003 共1页第1页标准清洗操作程序（SOP）清洗SOP：004 共1页第1页标准清洗操作程序（SOP）清洗SOP：005 共1页第1页标准清洗操作程序（SOP）清洗SOP：006 共1页第1页标准清洗操作程序（SOP）清洗SOP：007 共1页第1页标准清洗操作程序（SOP）清洗SOP：008 共1页第1页标准清洗操作程序（SOP）清洗SOP：009 共1页第1页标准清洗操作程序（SOP）清洗SOP：010 共1页第1页标准清洗操作程序（SOP）清洗SOP：011 共1页第1页标准清洗操作程序（SOP）清洗SOP：012 共1页第1页标准清洗操作程序（SOP）清洗SOP：013 共1页第1页标准清洗操作程序（SOP）清洗SOP：014 共1页第1页标准清洗操作程序（SOP）清洗SOP：015 共1页第1页标准清洗操作程序（SOP）清洗SOP：016 共1页第1页标准清洗操作程序（SOP）清洗SOP：017 共1页第1页标准清洗操作程序（SOP）清洗SOP：018 共1页第1页标准清洗操作程序（SOP）清洗SOP：019 共1页第1页标准清洗操作程序（SOP）清洗SOP：020 共1页第1页标准清洗操作程序（SOP）清洗SOP：021 共1页第1页标准清洗操作程序（SOP）清洗SOP：022 共1页第1页标准清洗操作程序（SOP）清洗SOP：023 共1页第1页标准清洗操作程序（SOP）清洗SOP：024 共1页第1页标准清洗操作程序（SOP）清洗SOP：025 共1页第1页标准清洗操作程序（SOP）清洗SOP：026 共1页第1页标准清洗操作程序（SOP）清洗SOP：027 共1页第1页标准清洗操作程序（SOP）清洗SOP：028 共1页第1页标准清洗操作程序（SOP）清洗SOP：029 共1页第1页标准清洗操作程序（SOP）清洗SOP：030 共1页第1页标准清洗操作程序（SOP）清洗SOP：031 共1页第1页标准清洗操作程序（SOP）清洗SOP：032 共1页第1页标准清洗操作程序（SOP）清洗SOP：033 共1页第1页标准清洗操作程序（SOP）清洗SOP：034 共1页第1页标准清洗操作程序（SOP）清洗SOP：035 共1页第1页标准清洗操作程序（SOP）清洗SOP：036 共1页第1页标准清洗操作程序（SOP）清洗SOP：037 共1页第1页标准清洗操作程序（SOP）清洗SOP：038 共1页第1页标准清洗操作程序（SOP）清洗SOP：039 共1页第1页标准清洗操作程序（SOP）清洗SOP：040 共1页第1页标准清洗操作程序（SOP）清洗SOP：041 共1页第1页标准清洗操作程序（SOP）清洗SOP：042 共1页第1页标准清洗操作程序（SOP）清洗SOP：043 共1页第1页标准清洗操作程序（SOP）清洗SOP：044 共1页第1页标准清洗操作程序（SOP）清洗SOP：045 共1页第1页标准清洗操作程序（SOP）清洗SOP：046 共1页第1页标准清洗操作程序（SOP）清洗SOP：047 共1页第1页标准清洗操作程序（SOP）清洗SOP：048 共1页第1页。
生效日期：[ 年月日]复审日期：[ 年月日]分发清单QA 部[]QC 部[]生产部 [] 一车间 [] 二车间 [] 营销部 [] 财务部 [] 供应部 []设备工程部 [] 人力资源部 [] 综合办 [ ] 其他 [ ]1 目的制定实验室检验用器具及取样器具清洁、灭菌标准操作规程，规范实验室检验用器具及取样器具清洁灭菌的操作。
2 范围适用于实验室检验用器具及取样器具清洁灭菌的操作。
3 定义N/A4 职责4.1 QC部负责本规程的制定、审核、修订、培训和执行。
4.2 QA经理负责本规程的审核。
4.3 质量副总负责本规程的批准。
4.4 QA负责本规程监督实施。
5 引用标准5.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）6 材料N/A7 流程图见附录18 内容8.1 玻璃仪器清洁标准洗净后的玻璃仪器应无可见异物，倒置摆放器壁上不挂水珠。
8.2 常用清洁剂洗涤灵、95%乙醇、稀盐酸、4%的碱溶液、洗衣粉等。
8.3 玻璃仪器清洗方法8.3.1 新购进玻璃仪器的清洗：新购买的玻璃仪器表面，常附着有游离的碱性物质。
可先用0.5%的洗涤灵洗刷，再用自来水洗净，然后浸泡在1%～2%盐酸溶液中过夜(不可少于4小时)。
再用自来水冲洗至无可见异物，倒置器壁不挂水珠。
再用纯化水冲洗3次，晾干。
置玻璃仪器柜中备用。
8.3.2 量瓶、滴定管的清洗：洗涤量瓶时，可先用自来水冲洗，再用0.5%的洗涤灵浸泡2小时以上。
然后用自来水冲洗至无可见异物，倒置器壁不挂水珠。
再用纯化水荡洗3次，晾干备用。
8.3.3 移液管和刻度吸管的清洗：可先用自来水清洗几次，用0.5%的洗涤灵清洗浸泡过夜，用自来水清洗多次，至倒置器壁不挂水珠，最后用纯化水荡洗3次，晾干备用。
若浸泡时间过长，洗涤灵难以冲洗干净，可用稀硫酸润洗两次，再用自来水冲洗至倒置器壁不挂水珠，最后用纯化水荡洗3次，晾干备用。
8.3.4 石英和玻璃比色皿的清洗绝不可用强碱清洗，因为强碱会侵蚀抛光的比色皿。
YXQ.WF22-0.7JZD卧式矩形压力蒸汽灭菌器清洁验证案文件编号：YZJS004201-16AAA有限责任公司验证立项申请表验证范围：♦灭菌器清洁验证验证时间：年月日至年月日。
LI的：设备清洁验证是采用L1测、化验等方法来检查设备按清洁规程清洁后，设备上残留的污染物量是否符合规定的限度标准，证明本设备清洁规程的可行和可靠，从而消除了换品种时设备清洗不彻底，造成残留物对下一种生产药品污染的发生，有效地保证药品质量。
适用范围：YXQ. WF22-0. 7JZD卧式矩形压力蒸汽灭菌器验证职责：一、验证小组1 •负责验证方案的审批。
2.负责验证的协调工作，以保证本方案规定项LI的顺利实施。
3.负责验证数据及结果的审核。
4.负责验证报告的审核。
5.负责发放验证证书。
二、生产制造部1.负责收集各项验证，试验记录，起草验证报告，报验证小组。
2.负责设备的维护保养。
三、质量管理部门1.负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。
2.负责各种理化检验、微生物检验的准备，取样及调试工作。
3.负责根据结果出具检验报告。
四、饮片车间1.负责制订清洁规程，并按规程清洁操作。
2.负责根据试验结果，修改设备清洁规程。
灭菌器清洁验证方案(YZJS004200-16)目录1、概述2、验证目的及原理3、灭菌器的清洁规程4、验证指标限度标准5、验证过程5.1最难清除物质的确认5. 2最难清洁部位的确认5. 3最终取样点及取样方式的确认6、验证实施7、验证评价及标准8、综合分析与总体评价9、清洁规程的再验证10、验证小组会签1、概述ZZ-1000型蒸煮锅是H前国内市场上较为理想的中药蒸煮设备。
该机设讣为带盖的不锈钢蒸煮锅，可以避免蒸煮过程中，锅体对药物的相互腐蚀，有助于延长锅体的使用寿命，同时，还配备揭盖杠杆机构及电控出料装置，操作时简便省力。
该蒸煮锅主要特点为，一机多用，可蒸可煮可润，蒸煮后的药物色泽黑亮，内外均匀一致，质量好，蒸汽用量少、耗能低、蒸煮时间短，工作效率高、劳动强度低、使用寿命长、维护修理方便，使用于各种药材的蒸煮。
可倾式中药蒸煮锅标准清洁操作规程1、 目的：建立ZZGBJ-900可倾式中药蒸煮锅标准清洁操作规程（SOP）, 用以规范该设备的清洁操作。
2、 范围：适用于本公司饮片车间ZZGBJ-900可倾式中药蒸煮锅的清洁。
3、 责任：生产车间操作人员负责编制；生产部部长审核；主管生产副总经理批准；生产部生产车间操作人员负责执行；车间质监员对规程的实施监督。
4、 术语或定义：N/A5、 内容：5.1 清洁实施的条件和频次：5.1.1 更换品种时；5.1.2 每批生产结束时；5.1.3 同品种更换生产批号时；5.1.4 超过设备清洁有效期时。
5.2 清洁工具：毛刷（不脱毛）、洁净抹布、清洁盆、橡胶手套。
5.3 清洁剂：饮用水、1%氢氧化钠溶液（配制方法：取氢氧化钠0.1kg，加饮用水9.9kg,使溶解，混匀即得。
）5.4 清洁地点 就地清洁5.5 清洁方法及步骤：前一批标识去除→设备内部清洁→设备外部清洁→洁具的清洁→填写清洁记录→换状态标识5.5.1 状态标识的更换：生产结束后，拔掉电源，将设备的状态标识“运行中” 去掉，换上状态标识“待清洁”，准备实施清洁时再将状态标识“待清洁”去掉，开始清洁操作。
5.5.2 开ZZGBJ-900可倾式中药蒸煮锅的锅盖，用干净的湿抹布擦拭锅盖内外表面三遍。
5.5.3 打打开饮用水阀门，用饮用水对锅体内壁进行冲洗，然后打开锅底部的排污阀将洗涤水排出。
5.5.4 将ZZGBJ-900可倾式中药蒸煮锅调整到出料位置，用沾过1%氢氧化钠溶液的长柄毛刷刷洗ZZGBJ-900可倾式中药蒸煮锅内壁上残留的污渍。
用沾1%氢氧化钠溶液的湿抹布擦拭锅盖上残留的污渍，后，在用饮用水擦拭两遍。
5.5.5 重复5.5.3操作两遍。
5.5.6 用湿抹布擦拭ZZGBJ-900可倾式中药蒸煮锅外表面三遍。
5.6 清洁效果检查5.6.1设备清洁后应进行下列检查：5.6.1.1 目视设备内外表面均不得有肉眼可见的异物及药屑残留。
目的：规范100L煮糖锅清洁操作程序。
适用范围：片剂、胶囊车间100L煮糖锅清洁操作。
责任：1.车间技术员、质管员负责清洁的监督和检查。
2.操作工负责正确实施本规程。
程序：
1．清洁剂配制：1%洗衣粉溶液或1%洗洁精溶液，配制按《清洁剂配制操作标准规程》(SOP-wS-013-00)。
2．清洁用具：塑胶桶、海棉块、不锈钢刷。
3．清洁程序：
3.1每次工作完毕，用饮用水冲洗或用饮用水煮沸溶解，如不能洗净，可用海绵块或不锈钢刷刷洗；用清洁剂洗擦搅拌器、锅壁、锅盖，再用饮用水冲洗干净，凉干备用。
3.2 每天使用前，加入适量饮用水煮沸30分钟灭菌，再用纯化水冲洗一遍后，才能开始工作。
4．清洁用具按《生产用具、容器清洁标准操作规程》(SOP-wS-011-00)进行清洁存放。
5．每次清洁后，挂上“已清洁“牌。
6．做好清洁记录，记录于《设备清洁记录》(REC-WS-016-00)中。
