工作服、鞋清洁消毒操作SOP

洁净区工作服清洗、消毒、发放SOP洁净区工作服清洗、消毒、发放SOP1、目的：建立洁净区工作服清洗、消毒、发放SOP，保证洁净工作服的清洁，防止污染、交叉污染。

2、范围：适用于综合制剂车间洁净区工作服的清洗、消毒、发放操作。

3、职责：各工序操作工、洗衣工对该文件的实施负责，车间管理人员监督检查。

4、规程：4.1、洁净区工作服的清洗频次；4.1.1、各岗位更换品种时进行清洗、消毒。

4.1.2、粉尘岗位每天进行清洗、消毒。

4.1.3、同品种连续生产3天进行清洗、消毒。

4.1.4、清洗、消毒后的工作服如三天内未使用，使用前要重新清洗、消毒。

4.2、清洗用水和清洗剂4.2.1 清洗用水：饮用水、纯化水。

4.2.2 清洗剂：洗洁精。

4.3、待清洗洁净服的收集、清洗、烘干4.3.1 收集4.3.1.1 操作人员在生产结束后，在二更间将洁净工作服脱下，将需清洗的工作服按要求折叠好，放在工作服回收斗内。

不需清洗的工作服按要求折叠好，放在更衣柜内。

4.3.1.2 洗衣工不定时取走回收斗内的待清洗工作服，按编号核对件数并逐件检查，有破损的洁净服要更换，有明显污迹的工作服需拣出用手工特别搓洗，并在“洁净工作服、鞋收集发放记录”上登记。

4.3.1.3 新配发的工作服由洗衣工清洗消毒后按号发放。

4.3.2 清洗、烘干4.3.2.1 大蜜丸线工作服单独清洗。

4.3.2.2清洗程序，浸泡－洗衣－漂洗－脱水－烘（晾）干五个过程。

4.3.2.3洗衣机的使用执行《洗衣机使用、维护保养操作规程》，根据洗衣机的容量每次放入洁净工作服不得超过4件。

4.3.2.4 目视用饮用水清洗干净后，再用纯化水进行最后一次漂洗。

4.3.2.5 漂洗完成后进行烘（晾）干。

4.4 消毒4.4.1烘干后的洁净服逐件挂在消毒柜内用紫外线消毒30分钟，消毒柜每次最多可容纳工作服15套、工作鞋20双。

4.5 洁净服的整理4.5.1 将消毒后的洁净服逐件拿至整衣台上进行折叠。

For personal use only in study and research; not forcommercial use哈药集团生物工程有限公司标准操作规程题目洁净区工作服（鞋）清洁灭菌标准操作规程编号及版本号：SOP-PM-J0009-02共6页第1页起草部门审核质管部审核起草日期审核日期审核日期批准生效日期批准日期颁发部门质量管理部分发部门制剂一车间此文件替代：SOP-PM-J0009-01目的：建立洁净区工作服（鞋）收集、洗涤、灭菌、发放的标准操作规程，防止污染和交叉污染。

范围：适用于洁净室洗衣灭菌操作工对相应级别洁净区所使用工作服（鞋）的清洁灭菌。

责任：车间工艺员负责起草本程序，按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。

洗衣灭菌岗位操作工应严格按本程序操作。

岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。

制剂一车间主任负责对本规程的实施进行监督。

QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。

程序：洁净服清洁灭菌操作规程：1.D级洁净区洁净服的清洁1.1收衣，洁净室工作结束后，操作人员按个人编号将已用过的洁净服放入相应的洁净服储槽内，集中放置D 级洗衣室洁净服回收处，并挂有《待清洁》状态标识牌。

，洗衣操作人员将待清洗洁净服袋打开，按类别逐件检查，有损坏应及时修补或更换，有明显污迹处，特别用手工处理一遍。

1.2.洗涤 洗衣机的操作按《洗衣机使用标准操作规程》（SOP-EM-J0039-02）进行，洗衣机每次无菌服的最大洗涤量不超过10件，每机洗10件无菌服加入洗衣液30ml 。

每减少一件无菌服，洗衣液减少3ml ，但每次机洗，洗衣液最少用量为20ml 。

洗衣液使用量用瓶盖量取，一瓶盖洗衣液约为90ml 。

，洁净头套需专洗。

，然后以纯化水漂洗。

1.3.整衣，送至整衣操作台。

，并进行整理，将洁净服折叠整齐后。

1.4.配衣，按所需洁净服的工号，将整理好的洁净服袋分别装入已清洁的贮槽中，挂好《已清洁》状态标识牌（清洁者、QA 检查员、有效期）。

衣物拖鞋消毒规章制度内容第一条为了维护宿舍环境卫生，预防传染疾病的传播，保障居住者的健康，制定本规章制度。

第二条凡居住于宿舍的人员，必须遵守本规章制度，按照规定进行衣物和拖鞋的消毒处理。

第三条宿舍内禁止晾晒衣物，凡有衣物需晾晒的，应在指定地点进行晾晒，并保持整洁，不得污染周围环境。

第四条衣物的清洗消毒应按照以下步骤进行：1. 将脏衣物分类洗涤，分为深色和浅色衣物，避免混洗造成染色现象；2. 使用洗衣液或消毒液进行洗涤，确保清洗彻底；3. 晾晒前，应确保衣物已经彻底干燥；4. 使用高温熨烫对衣物进行二次消毒。

第五条拖鞋的消毒处理应按照以下步骤进行：1. 拖鞋定期清洗，使用消毒液擦拭表面；2. 定期晾晒，保持拖鞋内部干燥；3. 采用紫外线消毒灯等设备对拖鞋进行消毒处理。

第六条宿舍内应配备足够的消毒液、洗涤液、清洁工具等设备，保证衣物和拖鞋的清洁消毒工作正常进行。

第七条居住者应定期在指定地点进行衣物和拖鞋的消毒处理，确保宿舍环境卫生。

第八条如居住者发现衣物或拖鞋有污损、变质现象，应及时更换或进行处理，避免细菌繁殖。

第九条居住者应养成良好的个人卫生习惯，注意勤洗手、勤换衣，保持身体清洁。

第十条居住者应积极配合宿舍管理人员进行卫生检查，如发现问题应及时整改，确保宿舍环境卫生。

第十一条对于违反本规章制度的行为，宿舍管理人员有权进行警告、劝诫甚至处罚，以维护宿舍环境卫生。

第十二条本规章制度自发布之日起生效，待终止。

以上为衣物拖鞋消毒规章制度内容。

希望居住者们都能够严格遵守规定，共同维护宿舍环境卫生，保护自己和他人的健康。

车间员工进入车间的更衣消毒流程标题：车间员工进入车间的更衣消毒流程
引言概述：在车间工作的员工需要在进入车间之前进行更衣消毒，以确保车间内的生产环境清洁卫生，保障产品质量和员工健康。

下面将详细介绍车间员工进入车间的更衣消毒流程。

一、更衣前准备
1.1 穿戴工作服：员工在更衣前需穿戴车间指定的工作服，确保工作服整洁干净。

1.2 洗手消毒：员工需在更衣前进行手部消毒，使用洗手液或者消毒酒精。

1.3 戴口罩：根据车间要求，员工需佩戴口罩，以防止呼吸道传播病菌。

二、更衣过程
2.1 进入更衣室：员工按照规定的通道进入更衣室，避免与其他员工交叉。

2.2 更衣换鞋：员工需将外部衣物、鞋子等更换为车间指定的工作服和鞋子，确保不携带外部细菌进入车间。

2.3 存放个人物品：员工需将个人物品放入指定的储物柜内，避免物品污染车间环境。

三、消毒流程
3.1 消毒手部：员工进入更衣室后需再次进行手部消毒，确保双手清洁无菌。

3.2 消毒工作服：更衣后的工作服需在更衣室内进行消毒处理，使用消毒液或者高温消毒设备。

3.3 消毒鞋子：员工更换的鞋子也需进行消毒处理，避免。

D级洁净区工作服清洗操作规程文件编号： SOP-WS-006-01 起草部门：生产部颁发部门：质量保证部生效日期：年_____月_____日目的：建立D级洁净区工作服清洗操作规程，以保证洁净工作服的清洗符合生产工艺要求。

适用范围：适用于本公司D级洁净区工作服清洗的管理。

责任：生产车间的岗位管理人员起草本规程并执行，部门负责人审核。

内容：1 清洗频次：每次工作结束后；放置超过七天使用前或弄脏2 清洗程序：2.1 清洗人员将待清洁工作服搬进洗衣间进行清洗。

2.2 清洗时先将洗衣机进水管与纯化水口接好，接通水源打开纯化水管道的隔膜阀，先将待洗的工作服均匀放入洗衣机内，关紧机门，将30ml洗涤剂放到洗涤剂分配盒中，根据衣物类别选择最佳的洗衣程序，（程序设定前，必须使电源开关按键处在断开的状态），之后将工作服按所选的清洗程序进行清洁。

2.3 清洁结束后，清洗人员将清洗完的洁净服从洗衣机内拿出，放到整衣桌上。

2.4 整衣完成后，将衣服叠好装好。

2.5 每月消毒时，将洗好未烘干的工作服放入盛有指定消毒液D级洁净区工作服消毒专用桶中浸泡30分钟消毒（消毒液单月用70%异丙醇，双月用75%乙醇），消毒完毕后再用纯化水冲刷一遍，放入洗衣机，甩干后选择烘干程序，烘干1小时。

2.6 已清洁并在清洁效期之内的工作服由操作人员按工作服编号放到相应的位置，并修改其状态标识。

每月用丝光毛巾沾配制好的70%的异丙醇溶液或75%乙醇对洗衣机外壁进行消毒。

3 修补更换程序：3.1 在每次工作服洗涤前及洗涤后，首先对每一套工作服的完好情况进行检查，如有撕裂、开线、松紧带老化、机械破损等情况必须马上进行修补并记录。

修补时必须使用与原工作服同样材质的布料，并保证修补后的工作服无线头、无毛边，符合D级洁净区工作要求，不得影响产品质量。

3.2 工作服洗涤次数超过100次需要进行更换，已用坏、确认不能达到遮盖、控制人体尘埃、毛发、落屑作用，无法修补的工作服必须及时进行更换。

控制区工作衣、帽、鞋的清洗更换管理规程
文件编号：G06-S0P-102 文件版本1.0
1目的：建立控制区劳保用品清洗、更换制度，保证工作服卫生，减少交叉污染。

2适用范围：控制区的工作衣、裤、帽、鞋清洗、更换。

3职责：
3.1控制区岗位操作工负责实施；
3.2质量管理部QA质监员负责监督检查。

4要求：
4.1工作衣、裤、帽、鞋的清洗。

4.1.1每日工作结束后，工作人员将衣帽折叠好，放入衣柜。

4.1.2 1作衣、裤、帽，每周三、五下班后清洗。

4.1.3周三、五下班后，控制区操作人员将工作服、帽放在塑料袋内，鞋子放在另一个
塑料袋内。

4.1.4将工作服经传送窗送至洗涤间洗涤。

工作服、帽与鞋子应分开洗涤。

4. 1.5要洗涤的衣物放在洗衣机内，加水，加适量洗衣粉。

4.1.6开启洗衣机，洗涤一次，再用饮用水漂洗4次。

甩干后烘干，送回更衣室。

4.2 1作衣、裤、帽、鞋的更换。

4. 2.1工作衣、裤、帽分秋夏两季式样，每人每一式样配发2套；
4.2.2秋季更换时间为：11月。

4. 2.3夏季更换时间为：5月。

4. 31作衣、裤、帽新旧调换
一年换一次。

方法交旧领新。

4.4供应部总务保管员做好领用记录。

5相关文件
6质量管理记＞录。

人员进出洁净区标准操作规程1 目的依据药品生产质量管理规范（GMP），制订人员进出车间洁净区标准操作规程，确保进出车间洁净区的人员不会对洁净区造成污染。

2 适用范围本操作规程适用于进出车间洁净区的所有人员。

3责任者与产品质量有关的部门和车间，包括但不限于：采购部、生产部、运行保障部、质量部、中心化验室、车间。

4职责4.1起草本规程是工艺员的责任。

4.2审核本规程是质量管理部负责人的责任。

4.3批准本规程是质量授权人的责任。

4.4车间操作人员遵守本操作规程，生产管理人员确保本规程良好执行，QA检查员负责监督本规程的实施。

5依据的法规《药品生产管理规范（2010年修订）》6进出B级区内容6.1更鞋脱衣6.1.1进入B级更鞋脱外衣室，坐在更鞋柜外侧，脱下一般生产区工作鞋，脚尖朝外放入更鞋柜外侧相应编码位置，保持脚不落地，将身体转到更鞋柜内侧，将更鞋柜内侧取出B级更衣区域的拖鞋并穿上，穿上拖鞋后不得跨越到更鞋柜外侧区域，起身。

6.1.2按照由下至上的顺序，依次脱一般生产区工作裤、工作上衣，工作帽。

里面向内折叠整齐后，按照工作裤在下，依次为工作上衣、工作帽的顺序将其放在衣柜内相应的编码位置。

6.2 洗手6.2.1 打开洗手室的门，进入洗手室，关门。

6.2.2 走到洗手池旁，打开水龙头，将双手和前臂润湿。

6.2.3取洗手液适量于掌中，两手交互十指交叉搓洗，互握手腕旋转搓洗，特别是指缝、指甲缝、手背和掌纹处应加强搓洗。

6.2.4 用流动的纯化水将洗手液冲洗干净, 直到无滑腻感为止，关闭水龙头。

6.2.5 两手在水槽悬空轻轻抖落手上的水滴。

6.2.6 将双手伸至自动烘手器风口下，不得碰触烘手器，双手互不接触，翻动，吹干。

6.3 穿洁净服6.3.1 用肘压式的方法开门，进入穿洁净内衣室，关门。

6.3.2将双手放在消手器下方8 cm处，喷洒75%酒精消毒，掌心对掌心揉搓；手指交错，掌心对手背揉搓；手指交错，掌心对掌心揉搓；双手互握，互搓指背；拇指在掌中转动揉搓；指尖在掌心摩擦。

实验室工作服、工作鞋清洁灭菌管理SOP1. 目的规范实验室工作服、工作鞋清洁灭菌的管理。

2. 范围适用于QC实验室工作服和工作鞋的管理。

3. 定义无4. 职责4.1.QC负责本规程的起草、修订、培训及执行。

4.2.QC组长、QC负责人、QA人员、质量管理部经理负责本规程的审核。

4.3.质量总监负责本规程的批准。

4.4.QA监督本规程的执行。

5. 引用标准无6. 材料无7. 流程图无8.程序8.1.工作服的管理8.1.1.工作服的材质、更换，洁净区工作服材质：发尘量要小，不掉纤维，不断丝，不易破损，具有良好的隔离性，不易产生静电，保证尘粒不易透过。

耐腐蚀，对洗涤、消毒处理及高压蒸汽灭菌有耐久性，不易磨损，无横褶、腰带；接缝处光洁；无口袋，无钮扣。

工作中若发现工作服（包括衣、裤、帽、鞋套和口罩等）有破损或被严重污染时应及时修补或更换，以防对环境及试验样品造成污染，换掉的洁净服不再用于洁净区域的使用。

洁净服的更换周期通常为1-2年。

8.1.2.工作服的清洁频次：洁净区工作服，仅在洁净区使用，每次试验后进行清洗，并填写《实验室洁净服清洁记录》。

8.1.3.工作服的清洁、灭菌：无菌实验室工作服的清洁、灭菌，无菌检验人员在洁净区工作完毕后将工作服统一收集，清洗：无菌实验室工作服用洗衣液、饮用水清洗，烘干后，工作服按编号整理成套装入相应的洁净服袋内，备用。

灭菌：灭菌前，使用两层洁净袋将洁净服装袋系好，然后进行121℃30min灭菌。

烘干：将灭菌后的工作服放入烘干房烘干后，转入洁净区指定地方备用。

微生物限度实验室工作服的清洁、灭菌方法同上无菌实验服的清洁、灭菌。

阳性实验室工作服的清洁、灭菌，检验人员在洁净区工作完毕后将工作服统一收集后，进行121℃ 30min 灭活处理。

清洗：将灭活处理后的工作服用洗衣液、饮用水清洗，烘干后，工作服按编号整理成套装入相应的洁净服袋内，备用。

灭菌：灭菌前，使用两层洁净袋将洁净服装袋系好，然后进行121℃30min灭菌。

作服清洗消毒操作规程1.目的：建立洁净工作服清洗，消毒操作程序，以保证洁净工作服的清洗符合生产工艺要求。

2.范围：适用于洁净区工作服的清洗的操作。

3.职责：洁净区洗衣工，现场QA有监督检查的责任。

4.内容：4.1.10万级洁净区工作服，每周换洗二次。

万级洁净区每天一次，生产更换品种，必须更换工服；新缝制的洁净工作服直接进行洗涤，回收穿过的洁净工作服发现油污，应仔细去除油污再进行洗涤程序；不同洁净度级别使用的洁净工作服应分别定期集中在相应级别的洁净环境中清洗、干燥、整理。

4.2.洗涤前要对擦破、损坏及搭扣等附属品进行检查，对有缺陷的要修理、更换或报废。

4.3.生产结束后在操作人员的更衣柜中，取出待清洗工作服，装入专用塑料袋中，并用75%酒精对更衣柜内进行擦拭后锁上更衣柜。

4.4.根据洗衣机的容量放入适量数量的工作服，倒入洗衣液，盖上洗衣机盖。

4.5.按照洗衣机操作程序进行15－20分钟后启动清洗、漂洗程序用饮用水进行漂洗10分钟后，再用经过滤的纯化水进行最后一次漂洗，洗涤用水最高温度55℃。

4.6.洗涤完成后，打开排水开关，按照脱水甩干程序，甩至干或半干。

4.7.工作服必须在洁净区干燥，干后在整理间进行整理。

4.8.洁净服清洗完后，放到指定地点进行紫外灯消毒，消毒时间30分钟。

4.9.用75%酒精擦拭整衣台后，将消毒好的工作服分次放在整衣台上，按工作服编号分别进行整理，放入整理完毕后经消毒的衣袋内，送至二更室。

4.10.打开有编号的更衣柜，依次放入洁净工作服衣袋，关闭更衣柜。

4.11.清洁洗衣机，并用75％酒精做内外擦拭、消毒，挂上“清洁”标志牌。

4.12.洁净区工作鞋的处理：4.12.1.洁净鞋与洁净服同一编号，不得乱穿。

4.12.2.洁净鞋用消毒液（0.2%的新洁尔灭）浸泡15分钟，再将其用洗衣液进行清洗、漂洗、晾干，每周清洗消毒二次。

5.相关记录5.1洁净工作服清洗消毒记录。

SOP-02-01-07-实验室洁净区更衣程序管理SOP1.0 引言本SOP旨在规范实验室洁净区更衣程序管理，确保实验室环境与实验结果的准确性和可靠性。

2.0 适用范围本SOP适用于实验室洁净区更衣程序管理。

3.0 责任实验室管理者对本SOP的执行负责。

4.0 流程4.1 实验室洁净区更衣程序管理流程1.实验室人员在进入实验室洁净区之前，先到更衣室更换干净的工作服和鞋套，并使用消毒剂手消毒。

2.更衣室内禁止食品、饮料等与实验无关物品。

3.更换后的工作服及鞋套必须按规定放置在更衣柜内。

4.实验室人员离开实验室洁净区后，必须重新更换普通衣服和鞋，并用清水和肥皂洗手，离开更衣室前要检查每个工作服口袋和鞋子里是否有任何物品。

5.穿脱工作服时，严禁将工作服的内部接触到外界。

6.工作服必须按规定清洗、消毒和烘干。

4.2 工作服清洗、消毒和烘干流程1.添加洗涤剂并开启洗衣机。

2.洗涤后将工作服放入高温消毒机中消毒。

3.取出经过消毒的工作服，进行烘干。

4.所有工作服和鞋袜的消毒及烘干必须记录，包括日期、时间，消毒机号和负责人签名。

5.0 注意事项1.所有工作服和鞋袜必须定期更换。

2.实验室人员必须遵循实验室洁净区更衣程序，不得擅自更改。

3.严禁普通工作服进入实验室洁净区。

4.对于未消毒的衣物，严禁携带进入实验室。

6.0 SOP的修改和审批记录修订号修订人修订日期修订部门1 张三2021年X月X日实验室管理部7.0 SOP的相关附件无。

8.0 SOP的实施本SOP自批准之日起实施，并持续更新完善。

药包材生产质量管理文件目的：建立洁净工作服清洁规程。

范围：洁净工作服。

责任者：洗衣操作工。

程序：1．清洗频次：1．1十万级洁净工作服、帽等每周清洗一次。

1．2新购置的衣物及已清洗但存放时间超过一周的衣物，使用前重新清洗。

1．3非正常污染的衣物根据需要随时更换清洗。

1．4微生物测定室洁净工作服每周清洗二次，但阳性菌操作后，工作服立即清洗。

2．洗衣要求：2．1每台洗衣机每机洗涤量：操作服(含工作帽、工作裤)不超过3套。

2．2每机每次用液体洗涤剂按洗衣量调整。

2．3不同洁净区的工作服分开洗涤，先洗级别高的工作服，再洗级别低的工作服。

工作鞋手工洗涤。

3．过程：3．1脏衣的收集：洗衣工上班前将放置在各区域脏衣桶的脏衣收集装袋，扎好塑料袋口，送入洗衣房。

微生物测定室洁净工作服脏衣用专用口袋装好，扎紧口袋，送入洗衣房。

3．2前整理：3．2．1将待清洗的工作服按污染程度分类。

万级和十万级洁净服应分开洗涤。

3．2．2严重破损、污染的衣物作报废处理；非正常污染及污染较严重(如油斑、有色)，但经清洁后仍可使用的衣物先进行预洗(直接在水池内用手搓洗)。

3．2．3预洗后的衣物与其它正常污染的衣物一起进行3.3步。

3．3清洗：3．3．1洗衣：插上洗衣机电源插头，打开饮用水开关，将洗衣液加入皂液箱内，关上皂液箱门，将待洗工作服放进洗衣机里，按“启动”→“加水”，按“洗涤”键，即开始洗涤、漂洗。

漂洗结束后，脱水。

3．3．2晾衣：将脱水后的工作服用衣架挂晾。

3．3．3洁净区口罩的清洗(一次性口罩使用后按规定废弃)。

纱布的口罩分别由洗衣操作工在洗衣房内手洗。

万级区口罩和工作服洗后自行消毒。

3．3．4工作鞋的收集和清洗由洗衣操作工用专用桶收集脏鞋，进入洗衣房，手工刷洗。

3．4整衣：检查洗干净的衣物，修补破损处并去除衣物上粘附的线头等物，折叠整齐，按号归类，收入二更洁净服柜中备用。

哈药集团生物工程有限公司标准操作规程目的：建立洁净区工作服（鞋）收集、洗涤、灭菌、发放的标准操作规程，防止污染和交叉污染。

范围：适用于洁净室洗衣灭菌操作工对相应级别洁净区所使用工作服（鞋）的清洁灭菌。

责任：车间工艺员负责起草本程序，按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。

洗衣灭菌岗位操作工应严格按本程序操作。

岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。

制剂一车间主任负责对本规程的实施进行监督。

QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。

程序：洁净服清洁灭菌操作规程：级洁净区洁净服的清洁收衣每二天，洁净室工作结束后，操作人员按个人编号将已用过的洁净服放入相应的洁净服储槽内，集中放置D级洗衣室洁净服回收处，并挂有《待清洁》状态标识牌。

次日，洗衣操作人员将待清洗洁净服袋打开，按类别逐件检查，有损坏应及时修补或更换，有明显污迹处，特别用手工处理一遍。

.洗涤洗衣机的操作按《洗衣机使用标准操作规程》（SOP-EM-J0039-02）进行，洗衣机每次无菌服的最大洗涤量不超过10件，每机洗10件无菌服加入洗衣液30ml。

每减少一件无菌服，洗衣液减少3ml，但每次机洗，洗衣液最少用量为20ml。

洗衣液使用量用瓶盖量取，一瓶盖洗衣液约为90ml。

不同洁净级别的洁净服分别洗涤、整理，洁净头套需专洗。

洁净服洗涤时以纯化水及洗衣液进行粗洗，然后以纯化水漂洗。

.整衣将洗涤干燥好的洁净服从洗衣机内取出，送至整衣操作台。

检查衣物有无破损，并进行整理，将洁净服折叠整齐后。

.配衣将整衣完毕的洁净服按编号装入相应的洁净服袋内。

并装入同一编号的头套。

根据生产计划，按所需洁净服的工号，将整理好的洁净服袋分别装入已清洁的贮槽中，挂好《已清洁》状态标识牌（清洁者、QA检查员、有效期）。

已清洁的洁净服在72小时内有效，如超过规定期限，需重新清洁。

洁净服保管环境的洁净级别也要同使用环境的洁净级别相符，即要保持在D级。

发放每两天生产结束后，岗位操作人员将清洁后的洁净服放置在D级更衣室内，同时填写无菌服洗涤操作记录。

1．标准操作规程目的: 规范洁净区工作服、工作鞋收集、清洗、烘干、灭菌、发放程序, 防止污染与交叉污染。

2.适用范围: 本文件适用于洁净区所有的洁净服、工作鞋。

3.责任3.1 本文件由生产部指定人员起草, 生产部经理审核, 质保部经理审核, 生产副总经理批准。

3.2 洁净区洗衣操作人员负责按照本文件实施操作。

3.3 车间工艺员、质管员负责监督和检查, 确保洗衣操作符合规范。

4.内容4.1 一般原则洁净区工作服、工作鞋的管理按《工作服、工作鞋标准管理规程》SMP090029规定执行。

4.2 清洗原则4.2.1 C级、D级区洁净服、工作鞋必须分别在本区域的洗衣间中清洗、烘干。

4.2.2 小容量注射剂车间B级区无菌内衣、无菌外衣、无菌鞋必须在C级区无菌衣洗衣间内进行清洗、灭菌。

4.2.3 小容量注射剂车间B级区无菌内衣、无菌外衣、无菌头罩、无菌口罩、无菌鞋应分开清洗。

无菌内衣、无菌外衣、无菌头罩使用同一台洗衣机清洗, 但是需要按照先内衣后外衣的顺序清洗。

无菌鞋、无菌口罩人工手洗。

4.4 清洗设备4.5 清洗频次4.5.1 D级洁净服的清洗为每班1次。

4.5.2 C级洁净服的清洗为每班1次。

4.5.3 B级区无菌（内衣、外衣）、无菌头罩、无菌口罩、无菌鞋为每次更换后清洗灭菌一次。

4.5.4 更换周期为D级区每班1次。

C级区每班1次。

B级区无菌衣、无菌鞋每次离开本区域均需更换。

4.6 清洗用水、清洗剂4.6.1 清洗用水纯化水、饮用水。

4.6.2 清洗剂洗衣液。

4.7 准备4.7.1 人员按《人员进出洁净区更衣标准操作规程》SOP090009更衣后进入操作间。

4.7.2 按《全自动洗衣机清洁标准操作规程》SOP050017对全自动洗衣机进行生产前清洁。

4.7.3 按《MQSO.36-00型脉动真空灭菌柜清洁标准操作规程》SOP052029对脉动真空灭菌柜进行生产前清洁。

4.7.4 各级别洗衣间按《洁净区操作间清洁消毒标准操作规程》SOP090019进行生产区清洁。

目的：建立洁净工作服装的分发程序，确保清洁工能正确分发洁净工衣及工鞋，保障产品不受工作服装污染。

适用范围：洁净区使用的已清洁的工衣、工鞋的分发。

责任：工作服清洁工实施本程序。

车间质管员监督本程序的实施。

程序：
1. 洁净区内洁净工衣、工鞋的分发。

1.1 分发人穿上洁净的工作服，按“人员进入洁净区的程序”进入洁净工衣整理房内。

1.2 经消毒的洁净工衣、工鞋（连同工衣袋），从传递窗进入洁净室整衣房。

1.3 洁净完整的工衣、工鞋分别逐套装于标明工作服编码的衣袋中，分别放于洁净工衣专用胶箱内，加盖密封。

1.4 将洁净工衣、工鞋送至洁净更衣室内。

1.5 将洁净工衣、工鞋按工作服编码放于相应的洁净工衣存放柜和洁净鞋存放柜内。

1.6 关闭并锁上洁净工衣、洁净鞋存放柜门。

1.7 做好洁净区工衣、工鞋清洁、分发记录。

记录于《洁净工衣收回、保管、发放记录》（REC-WS-021-00）。

消毒供应中心（CSSD）不同区域人员防护着装SOP一、不同区域人员防护着装（一）检查包装及灭菌区在该区缓冲间（带）更换专用鞋，做手卫生、戴园帽、穿该区工作服，必要时戴口罩、手套。

（二）无菌物品存放区在该区缓冲间（带）更换专用鞋，做手卫生、戴园帽、穿该区工作服。

（三）去污区在该区缓冲间更换专用鞋，做手卫生、戴圆帽、口罩，穿防渗透罩袍或该区工作服+防渗透围裙+防渗透袖套，戴手套，必要时戴防护面罩或防护眼镜。

二、防护用品使用注意事项（一）防护面罩/防护眼镜：内面为清洁面，污染的手不能触及其内面，污染后应立即更换。

（二）防渗透罩袍或围裙：内面为清洁面，外面为污染面。

当不能防渗透或污染时应及时更换。

（三）手套：手套外面为污染面，内面为清洁面，已戴手套的手不可触及未戴手套的手及手套的内面，未戴手套的手不可触及手套的外面。

手套有破损或清洁面污染时应立即更换。

（四）一次性防护用品不得重复使用；重复使用的各类防护用品使用后要清洗消毒处理。

（五）脱卸防护用品后要做手卫生。

CSSD不同区域人员防护着装要求区域操作防护着装圆帽口罩隔离衣/防水围裙专用鞋手套护目镜/面罩病房污染物品回收√△√去污区污染器械分类、核√√√√√△对、机械清洗装载手工清洗器械和用具√√√√√√检查、包装及灭菌区器械检查、包装√△√△灭菌物品装载√√无菌物品装载√√△#无菌物品存放区无菌物品发放√√注：√：应使用△：可使用 #具有防烫功能的手套参考文献[1]中华人民共和国卫生行业标准．消毒供应中心第二部分：洗清消毒及灭菌技术操作规范（WS310.2-2009）．[2]中华人民共和国卫生部．医务人员手卫生规范．2009．。