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碘[125I]雌二醇放射免疫分析药盒说明书

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催乳素放射免疫分析药盒说明书 乳素放射免疫分析药盒说明书

催乳素放射免疫分析药盒说明书 乳素放射免疫分析药盒说明书

T1/2＝60.1 天
【适应症】
[临床意义]
催乳素由垂体前叶嗜酸性细胞分泌，是由 198 个氨基酸组成的单链多肽激素，分子量 22KD，其结构和
生物学方面与生长激素、胎泌乳素属同类激素。PRL 直接作用于体细胞，促进乳腺生长、发育和乳液形成。
此外，尚有促进卵巢分泌甾体激素、黄体形成与溶解的作用。非妊娠妇女和男性 PRL 水平相当，妊娠后血
清 PRL 逐渐增加，至分娩前达到高峰，哺乳期进一步增加。PRL 的测定对垂体疾病，特别是垂体瘤和各种
原因引起的高泌乳素血症及月经异常和不孕症的病因诊断与鉴别有重要意义。
[测定原理]
本药盒采用非平衡放射免疫分析法，使校准品或待测血清中的 PRL 先与抗体进行免疫反应，在反应未
达到平衡时加入一定量的 125I-PRL，使其和非标记的 PRL 对尚未结合的抗体发生竞争性结合。样品中的 PRL
B/B0 =
×100 %
零校准管 cpm 值-NSB 管 cpm 值
[技术参数]
1. 灵敏度：≤ 1.Ong／mL。
2. 精密度：批内 CV＜10％ 批间 CV＜15％
3. 特异性：本抗血清与 FSH、LH、HGH、HCG、TSH 交叉反应率合格。
【性状】
见【成分】项下[校准试剂]
【放射性核素半衰期】
核准日期： 年 月 日
碘[125I]催乳素放射免疫分析药盒说明书
【药品名称】
通用名：碘[125I]催乳素放射免疫分析药盒
英文名：Iodine[125I]Prolactin Radioimmunoassay Kit
汉语拼音：Dian[125I]Cuirusu fangshemianyifenxi Yaohe
【成分】

碘标记血管紧张素Ⅰ放射免疫分析药盒说明书

碘标记血管紧张素Ⅰ放射免疫分析药盒说明书

【药品名称】碘标记血管紧张素I放射免疫分析药盒【概述】肾素-血管紧张素系统在机体的血压、水、电解质平衡的调节上起着重要作用。

因此血浆肾素活性(PRA)和血管紧张素Ⅱ(AⅡ)浓度的测定已经成为原发性和继发性高血压的诊断及研究的重要指标。

血浆肾素活性(PRA)的测定是以血管紧张素I(AI)产生的速率来表示的，血管紧张素I(AI)是由肾素作用于血管紧张素原而生成的10肽，它被血管紧张素转换酶降解成血管紧张素Ⅱ。

血管紧张素I正常生理浓度下无生物活性。

PRA、AⅡ二者测定均采用酶抑制剂来阻断转换酶和血管紧张素酶的活性，以达到准确测定PRA和AⅡ的目的。

该项指标的测定，可作为判断肾素活性和对多种高血压及肾脏疾病诊断、分型的依据。

【测定原理】本试剂盒采用匀相竞争放射免疫分析方法，测定人血浆中AI的含量。

先将校准品(或样品)、标记物和抗体按操作程序依次加入试管中，使标记抗原和抗原与限量抗体发生竞争性结合，待反映平衡后，加入分离剂，离心沉淀，使游离抗原与抗原抗体复合物分离，测量沉淀中放射性强度。

随AI含量增加，放射性强度减少。

【试剂组成和配制方法】1.校准品 7瓶(冻干品) 每瓶用 ml缓冲液溶解，浓度分别为:0，0.19，0.38，0.75，1.5，3.0，6.0ng/ml 2.125I —AI 1-2瓶(红色冻干品) 每瓶用5.5ml缓冲液溶解，3.5μCi/μg 3.抗体 1瓶(蓝色冻干品) 使用前用 ml缓冲液溶解(如不填写100T 10ml溶解) 4.缓冲液 1瓶(液体) 5.分离试剂 1瓶(悬浮液) 使用前充分摇匀。

6.8-羟基喹啉 1瓶(液体) 7.二巯基丙醇 1瓶(液体) 8.EDTA-Na21瓶(液体) 9.保温液 1瓶(液体) 10.质控血清 2瓶(冻干品) 使用前用0.5ml缓冲液溶解【样本要求】1.酶抑制剂的配制:按取血5ml计每支采血管加入50ulEDTA-NA2(如果晶粒析出，可温热溶解)50ul8-羟基喹啉和25ul二巯基丙醇，混匀，备用或2-8℃储存可用一周。

碘标记血管紧张素Ⅱ放射免疫分析药盒说明书

碘标记血管紧张素Ⅱ放射免疫分析药盒说明书

碘[125I]血管紧张素Ⅱ放射免疫分析药盒【药品名称】碘[125I]血管紧张素II放射免疫分析药盒【概述】血管紧张素Ⅱ(AⅡ)是由血管紧张素转换酶降解血管紧张素I而生成的8肽，并在酶作用下转变成血管紧张素Ⅱ。

血管紧张素Ⅱ具有增强血管收缩能力和提升血压的功能，是肾素-血管紧张素系统的重要物质。

在机体的血压、水和电解质平衡调节上起重要作用。

血浆中血管紧张素Ⅱ含量的测定，为多种高血压和肾脏疾病的分型与诊断提供依据。

【测定原理】本试剂盒采用匀相竞争放射免疫分析方法，直接测定人血浆中AⅡ的含量。

先将校准品(或样品)、标记物和抗体按操作程序依次加入试管中，使标记抗原和抗原与限量抗体发生竞争性结合，待反应平衡后，加入分离剂，离心沉淀，使游离抗原与抗原抗体复合物分离，测量沉淀中放射性强度。

随AⅡ含量增加，放射性强度减少。

【试剂组成和配制方法】1.校准品 7瓶(冻干品) 每瓶用 ml缓冲液溶解，浓度分别为:0，25，50，100，200，400，800pg/ml 2.125I—AII 1-2瓶(红色冻干品)每瓶用5.5ml缓冲液溶解，3.5μCi/μg 3.抗体 1瓶(蓝色冻干品)使用前用 ml缓冲液溶解(如不填写100T 10ml溶解) 4.缓冲液 1瓶(液体) 5.分离试剂 1瓶(悬浮液) 使用前充分摇匀。

6.8-羟基喹啉 1瓶(液体)(与AI药盒合用) 7.二巯基丙醇 1瓶(液体)(与AI药盒合用) 8.EDTA-Na2 1瓶(液体)(与AI药盒合用) 9.质控血清 2瓶冻干品每瓶用前用0.5ml蒸馏水溶解【样本要求】1.酶抑制剂的配制:按取血5ml计每支采血管加入50ulEDTA-NA2(如果晶粒析出，可温热溶解)50ul 8-羟基喹啉和25ul二巯基丙醇，混匀，备用或2-8℃储存可用一周。

2.标本采集:按常规取静脉血5ml，迅速注入放在冰水浴冷却的酶抑制抗凝试管中，摇匀，立即放回冰水浴中冷却，待离心时取出。

雌二醇定量检测试剂盒说明书

雌二醇定量检测试剂盒说明书

检验方法的局限性
干扰物质
不能使用溶血的，黄疸的或高血脂的样本，但血色素 (4 mg/ml), 胆红素 (0.5 mg/ml) 和甘油三酸酯
(30 mg/ml) 不影响实验结果。
药物干扰
目前没有物质(药物)影响雌二醇测量。
产品性能指标
1. 批内精密度 ≤10 %
2. 批间误差 ≤15 %
3. 回收率 85～120 %
3. 含叠氮纳化物不能用于酶反应。
检验方法
1. 实验前所有的试剂、样本和微孔板条达到室温（18～25°C）
2. 双蒸水 1:40 稀释浓缩的洗液(稀释的洗液储存在 2～8°C 可保存 2 周)
3. 每孔加 25 μl 标准品、质控品、样品（96 孔板要求在 3 分钟内加样完毕）。
4. 每孔加 200 μl 的酶结合物，充分混合 10 秒钟，室温孵育 120 分钟。
主要组成成分
1. 单克隆抗体包被的可拆卸的 96（12×8）孔微孔板 1 块 塑封袋
2. E2 标准品（0, 25; 100; 250; 500; 1000; 2000 pg/ml） 1ml×7 瓶 无色玻璃瓶
3. 多克隆抗体－酶结合物
25 ml×1 瓶 白色塑料瓶
4. 底物
14 ml×1 瓶 棕色塑料瓶
等等, pp. 331-85. Raven Press, New York (1988).
3. Hall, P.F., 睾类固醇合成: 结构和调节: 再生生理学, Ed.: Knobil, E., 和 Neill, J. 等等., pp 975-98. Raven Press, New York (1988). 4. Siiteri, P.K. Murai, J.T., Hammond, G.L., Nisker, J.A., Raymoure, W.J. 和 Kuhn, R.W., 类固醇激素清 液运输, Rec. Prog. Horm. Res. 38:457 - 510 (1982). 5. Martin, B., Rotten, D., Jolivet, A. 和 Gautray, J-P-.卵巢卵泡液蛋白限制类固醇，《临床内分泌学与新 陈代谢》. 35: 443-47 (1981). 6. Baird, D.T., 女性卵巢类固醇分泌物和新陈代谢：卵巢的内分泌功能：James, V.H:T., Serio, M. 和 Giusti, G. pp. 125-33, 纽约学术出版社 (1976). 7. McNastty, K.P., Baird, D.T., Bolton, a., Chambers, P., Corker, C.S. 和 McLean, H., 人卵巢静脉血浓度 和月经周期卵泡液，内分泌学 71:7785 (1976). 8. Abraham, G.E., Odell, W.D., Swerdloff, R.S., 和 Hopper, K., 月经周期血浆中的 FSH, LH,孕，17-羟 脯氨酸和雌二醇-17 同时进行放射性免疫测定，《临床内分泌学与新陈代谢》34:312-18 (1972). 9. March, C.M., Goebelsmann, U., Nakumara, R.M., 和 Mishell, D.R., 在激素黄体化中期，雌二醇和孕 酮的作用和卵泡刺激素增高，《临床内分泌学与新陈代谢》 49:507-12 (1979). 10. Simpson, E.R., 和 McDonald, P.C., 怀孕 内 分 泌 : 内分 泌 学 教 材 , Ed.: Williams, R.H. pp412-22, Saunders Company, Philadelphia (1981). 11. Jenner, M.R., Kelch, R.P.,等等, 青春期前儿童激素的变化, 青春期女性和早熟，性腺发育不全和儿 童女性化肿块，临床内分泌学 34: 521 (1982). 12. Goldstein, D. 等等, 黄体不足，雌二醇和孕酮的关联性. 37: 348-54 (1982). 13. Odell, W.D. 和 Swerdloff, R.D.,男性性腺功能异常,《临床内分泌学》8:149-80 (1978). 14. McDonald, P.c., Madden, J.C., Brenner, P.F., Wilson, J.D. 和 Siiteri, P.K. 正常男性和女性雌二醇的基 源，《临床内分泌学与新陈代谢》 49:905 (1979). 15. Taubert, H.d. 和 Dericks-Tan, J.s.E., 克罗米酚对排卵的诱导作用结合服用高剂量雌激素和 LH-RH 搐鼻法：排卵 Crosignandi, P.G. 和 Mishell, D.R., pp.265-73, 纽约学术出版社 (1976). 16. Fishel, S.B., Edwards, R.G., Purdy, J.M., Steptoe, P.C., Webster, J. Walters, E., cohen, J. Fehilly, C. Hewitt, J., 和 Rowland, G., 月经自然周期或克罗米酚卵泡刺激和尿促性素，胚胎移植, 堕胎，体外受 精生育， 体外受精胚胎移植 1:24-28 (1985). 17. Wramsby, H., Sundstorm, P- 和 Leidholm, P., 妊娠率跟体外受精代替卵分裂的关系，雌二醇和孕 酮水平成为唯一指数，人类生殖 2: 325-28 (1987). 18. Ratcliff, W.A.., Carter, G.D., 等等 , 雌二 醇实验：临床生化技术的应用和指导，临床生化， 25:466-483 (1988). 19. Tietz, N.W. 临床化学教材, 1986. 生产企业 企业名称：德国 DRG 诊断设备有限公司 地址：德国 玛堡市斐恩贝塔思路 18 号 邮政编码：35069 电话：49（6421）17000 传真：49（6421）170050 网址：www.drg-diagnostics.de 售后服务单位名称：北京协和洛克生物技术研究开发中心 地址：北京市海淀区恩济庄 18 号院 4－2－302 邮政编码：100036 电话：010-51295656 传真：010-88140690 网址： 医疗器械生产许可证编号 京药管械生产许 20040085 号 医疗器械注册证书编号

雌二醇(Estradiol)测定试剂盒(电化学发光免疫分析法)产品技术要求

雌二醇(Estradiol)测定试剂盒(电化学发光免疫分析法)产品技术要求

雌二醇(Estradiol)测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）组成：试剂盒由磁分离试剂（M）、试剂a（Ra）、试剂b（Rb）和定标品（Estradiol-Cal）（选配）组成。

组成及含量见下表：预期用途：本试剂盒用于体外定量测定人体血清样本中雌二醇（Estradiol）的含量。

2.1 外观2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.1.2 磁分离试剂摇匀后应为棕色含固体微粒的均匀悬浊液，无明显凝集、无絮状物；2.1.3 其它液体组分应澄清，无异物，沉淀物或絮状物；2.1.4 包装标签应清晰、无磨损、易识别。

2.2 空白限应不大于18.4pmol/L。

2.3 准确度用Estradiol国际参考品或国际参考品标化的企业参考品进行检测，其测量结果与的相对偏差应在±10%范围内。

2.4 线性在[50.0，11010.0]pmol/L范围内，线性相关系数（r）应不小于0.9900。

2.5 精密度2.5.1 分析内精密度在试剂盒的线性范围内，浓度为（300.0±60.0pmol/L）和（1000.0±200.0pmol/L）的样品检测结果的变异系数（CV）应不大于8%。

2.5.2 批间精密度在试剂盒的线性范围内，用3个批号试剂盒分别检测浓度为（300.0±60.0 pmol/L）和（1000.0±200.0 pmol/L）的样品，检测结果的变异系数（CV）应不大于15%。

2.6 效期末稳定性本产品效期为15个月，试剂盒在2～8℃下保存至有效期末进行检测，检测结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1的要求。

2.7 溯源性依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求提供雌二醇（Estradiol）定标品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，定标品溯源到Estradiol国际参考品(BCR-577和BCR578)。

碘[125I]植入治疗密封籽源使用、安全、说明

碘[125I]植入治疗密封籽源使用、安全、说明

碘[125I]植入治疗密封籽源安全使用服务指南警告：为正确使用和确保安全，请在取药、使用、储存、运输或报废碘[125I]植入治疗密封籽源前仔细阅读本说明。

请注意以下事项：·籽源发出射线对人体有害，应注意辐射防护。

·如使用、操作不当发生籽源包壳破损，内含I-125放射性物质会向外泄漏，造成人体、周围环境的放射性污染。

·使用、操作籽源的人员必须经过辐射防护知识培训，掌握必要放射性安全操作和防护知识，并配置必要防护用品及检测仪器。

·如有疑问，请咨询相关专业人员。

宁波君安药业科技有限公司2004年3月内容：1.法规2.碘[125I]植入治疗密封籽源基本特性3.临床应用4.一般须知5.收到籽源货包时的检查6.取出籽源7.储存8.籽源破损、丢失、报废9.可追踪性10.剂量和用药11.尸体处理12.灭菌13.病人信息14.辐射防护15.检查和测试16.回馈附表125I衰变表1.法规1.1订购、使用、操作放射性植入治疗密封籽源的单位，必须持有当地卫生防疫机构下发的《放射性同位素工作许可证》和当地公安部门核发的《放射性同位素工作登记证》，有关人员应学习和掌握国家颁发的有关法规，并取得《放射性工作人员上岗证》。

需要遵循我国现行有关法规的相关内容：·中华人民共和国放射性污染防治法——2003年6月28日中华人民共和国第十届人大常委会第三次会议通过。

·放射性卫生防护基本标准——GB4792-84·电离辐射防护与辐射源安全基本标准——GB18871-2002·放射性同位素与射线装置防护条令——国字1989第44号令·密封放射源分级——GB4075-83≈ISO2919-1980·放射工作卫生防护管理办法——中华人民共和国卫生部·放射性物质安全运输规定——GB11806-89·临床核医学放射卫生防护标准——GB16360-19961.2培训辐射防护监督员，做好辐射安全监督工作。

碘[25i]雌二醇放射免疫分析药盒说明书

批号：碘[125I]雌二醇放射免疫分析药盒说明书【药品名称】通用名：碘[125I]雌二醇放射免疫分析药盒英文名：Iodine[125I] Estradiol Radioimmunoassay Kit汉语拼音：Dian[125I] Ci’erchun Fangshemianyifenxi Yaohe简称：碘[125I]-E2放免药盒【成分】1、125I-E2：1瓶，红色液体。

放射性活性＜0.11MBq/瓶（100管）。

2、E2标准品：7瓶，淡黄色液体（去激素人血清配置。

浓度分别为：0；10；50；100；250；500；1000pg/ml）。

3、兔抗-E2抗体：1瓶，蓝色液体（兔抗）。

4、质量血清：2瓶，淡黄色液体。

参考值范围：质控血清Ⅰ56.5±12.8pg/ml质控血清Ⅱ 248.6±58.6 pg/ml5、分离试剂：1瓶，悬浮液（含驴抗兔血清和PEG）.【放射性核素半衰期】碘[125I]物理半衰期（T1/2）为59.7天。

【测定原理】本药盒采用竞争性放射免疫分析方法，将放射性标记抗原和非标记抗原和非标记待测抗原同时与限量特异抗体进行竞争结合反应，通过分离未结合的标记抗原，测定标记抗原-抗体复合物的放射性计数，利用标准曲线和RIA的数学模型计算样品中待测物质的含量。

【临床意义】人体内雌二醇是雌激素中生物活性最强的雌激素。

男性雌二醇由睾丸产生，女性则由卵巢分泌。

循环血液中的雌二醇绝大部分与性激素结合球蛋白结合，在肝脏代谢，变成水溶性硫酸酯或葡萄糖醛酸酯，经肾脏排出。

男性E2水平升高主要是由睾丸或肝脏肿瘤所致。

女性E2会促进生殖上皮、乳腺、长骨的生长发育和第二性征的发育。

测定E2对青春期前女性内分泌疾病的诊断，对闭经、月经紊乱、卵巢功能评估有重要意义，是研究生殖生理和诊断不孕症的重要手段。

【禁忌】受检者在试验期间不得接受内放射性核素检查或治疗。

【样品采集】取静脉血分离血清，无须加防腐剂及其他处理，溶血和脂血标本影响测定结果。

放射免疫诊断药盒

放射免疫诊断药盒放射免疫诊断药盒是临床上常用的一种检验试剂盒，主要用于检测身体内某些物质的含量，以帮助诊断疾病。

下面将结合临床应用和科学理解，从多个方面介绍放射免疫诊断药盒。

一、放射免疫诊断药盒的基本概念放射免疫诊断药盒（radioimmunoassay, RIA）是一种采用标记物与待分析物竞争或结合技术的免疫学检测方法。

放射免疫诊断药盒常用于测定血、尿、唾液、汗液、脑脊液等生物体内含量很低的某些物质，例如肾上腺素、胰岛素、生长激素、甲状腺激素、雌激素等。

放射免疫诊断药盒的核心技术是放射性同位素示踪和抗体结合技术。

放射性同位素示踪法是利用放射性同位素标记待检测物质，使之成为标记物。

最常用的同位素是放射性碘（如125I、131I），由于该方法具有灵敏度高、特异性强、标记容易、检测结果稳定等优点，被广泛应用于临床检验中。

抗体结合技术是指将含有待检测物质的标本与标记有抗体的同位素混合，形成一个“抗原-抗体”复合物，经过洗涤去除未结合的标本，以测定复合物中的同位素含量，从而确定待检测物质的浓度。

二、放射免疫诊断药盒的优势1. 高灵敏度：放射免疫诊断药盒可以检测生物体内含量非常少的物质，灵敏度常在picomole级别，相对于一些常规检测方法，其灵敏度较高。

2. 高特异性：采用抗体结合技术，不仅可以确保检测物质是目标物质，而且也能够精确地区分相似结构的物质。

3. 操作简单：放射免疫诊断药盒方法无需多步操作，操作简单易行，检测速度快。

4. 数据稳定：放射免疫诊断药盒通过放射性贴标示追踪物质，跟踪检测物质，保证检测方法的准确性和可靠性。

同时，该方法的测定结果可以通过放射手段进行永久保存。

三、放射免疫诊断药盒的局限性1.运输和使用过程中的辐射安全问题：由于放射免疫诊断药盒使用放射性同位素进行标记，因此在运输和使用过程中危及到实验室工作人员的辐射安全问题亟待解决。

2.消耗品成本高：由于放射免疫诊断药盒所需的材料成本较高，以及分析过程中同位素的使用量较大，这导致了该方法在大规模应用上存在一定的局限性。

E2


精密度是质量控制的基本参数，用批内变异系数和批间变异系数确定。要求批内变异
系数 < 10% ，批间变异系数 < 15% 。 批内变异系数:指不同浓度的三个样品 C1、C2、C3 同时分别进行多个复管一次测
定中的重复性，应小于 10%。
C1
批内变异系数
8.31%
批内变异系数均小于 10%。
C2 6.34%
【使用目的】
用于定量测定人血清（或血浆）中雌二醇(E2)的浓度。 【用途】
雌二醇是一种 18 碳类甾体激素，分子量为 272D。在女性，月经周期的卵泡期由卵泡 内膜细胞与颗粒细胞分泌；黄体期由内膜黄体细胞分泌；妊娠期由胎盘合成。在男性， 则由肾上腺皮质网状带分泌的雌烯二酮在外周转化而来；也可由睾丸 Sertoll 氏细胞转 化而成。
200 200 200 200 200 200
200 200 200 200 ….
200
200 混匀，37℃水浴温育 1.5 小时(Vortex and Incubate 1.5 hour at 37℃)
1000 摇匀，室温放置 5~10 分钟 3000RPM 离心 20 分钟（温度低于 25℃）
Vortex，Centrifuge for 20 minutes at 3,000 RPM （Below 25℃） 吸去上清液 Aspirate the Supernate of the tubes 沉淀物计数 1 分钟 Count for 1 minute
女性：
绝经期
<25 pg/ml
排卵期滤、泡早期
20-100 pg/ml
卵泡晚期
80-400 pg/ml
黄体期
50-300 pg/ml
正常妊娠

泌乳素放射免疫分析药盒说明书资料精

【仪器】
γ－计数器 低温离心机 恒温水浴箱
【样本收集和保存】
220 微升人血清样本。 采静脉血 5ml 于塑料试管中，静置使其凝固后，1500 转／分离心，取其上清液，放置 玻璃瓶中。如果样本不立即使用，可在-18℃~-25℃储存 6 个月。 严重溶血、高浓度的脂类、胆红素对测定结果有影响。
【使用前准备】
试验前，恢复样本至室温，小心摇匀血清样本。 【实验方法】
【实验方法 I 】
1、将实验所需试剂及样本放置室温，平衡至少 30 分钟以上才可进行操作； 2、取 60X12mm 聚苯乙烯管进行编号，所有实验均做双管重复； 3、取每个浓度的标准品、质控血清和样本 200µl 加入相应编号的试管中； 4、每管均各加入 200µl 标记物工作液； 5、除去总 T 管、NSB 管以外的每管均各加入 200µl 抗体工作液，充分混匀； 6、37℃温育 180 分钟； 7、每管均各加入 500µl 分离剂后，充分混匀； 8、室温放置 5~10 分钟后，离心 3500 转／分，20 分钟后，吸去或倾倒掉上清液； 9、用 γ-计数器测定各管计数 CPM. 推荐检测时间: 1 分钟 10、从标准曲线上读取样本及质控血清的浓度。
【试剂主要组成成分】
PRL 标准品：
一套共 7 瓶，以不含 PRL 的人血清为基质，用时轻轻摇匀，（2~8 ℃）需冷存。
PRL 标准品浓度
G
（单
A
B
C
D
E
F
位）0Biblioteka 51025
50
100
200
ng/ml
本药盒标准品浓度采用 WHO 1st IRP75/504,与 WHO2nd IS83/562 的换算关系为： 1ng/ml(1st IRP)=21mIU/ml(2nd IS83/562) 质控血清：两瓶，低值和高值，1.0 ml／瓶，浓度值范围见瓶上标签。2～8℃冷存。 抗 PRL 抗体： 一瓶，绿色溶液，2～8℃冷存。 125I-PRL： 一瓶，< 88.23 kBq/瓶，红色溶液，2～8℃冷存。 分离剂：一瓶，蓝色溶液，充分摇匀后使用，2～8℃冷存。
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批号：20121020
碘[125I]雌二醇放射免疫分析药盒说明书
【药品名称】
通用名：碘[125I]雌二醇放射免疫分析药盒
英文名：Iodine[125I] Estradiol Radioimmunoassay Kit
汉语拼音：Dian[125I] Ci’erchun Fangshemianyifenxi Yaohe
简称：碘[125I]-E2放免药盒
【成分】
1、125I-E2：1瓶，红色液体。

放射性活性＜0.11MBq/瓶（100管）。

2、E2标准品：7瓶，淡黄色液体（去激素人血清配置。

浓度分别为：0；10；50；100；250；500；1000pg/ml）。

3、兔抗-E2抗体：1瓶，蓝色液体（兔抗）。

4、质量血清：2瓶，淡黄色液体。

参考值范围：质控血清Ⅰ56.5±12.8 pg/ml
质控血清Ⅱ 248.6±58.6 pg/ml
5、分离试剂：1瓶，悬浮液（含驴抗兔血清和PEG）.
【放射性核素半衰期】碘[125I]物理半衰期（T1/2）为59.7天。

【测定原理】
本药盒采用竞争性放射免疫分析方法，将放射性标记抗原和非标记抗原和非标记待测抗原同时与限量特异抗体进行竞争结合反应，通过分离未结合的标记抗原，测定标记抗原-抗体复合物的放射性计数，利用标准曲线和RIA的数学模型计算样品中待测物质的含量。

【临床意义】
人体内雌二醇是雌激素中生物活性最强的雌激素。

男性雌二醇由睾丸产生，女性则由卵巢分泌。

循环血液中的雌二醇绝大部分与性激素结合球蛋白结合，在肝脏代谢，变成水溶性硫酸酯或葡萄糖醛酸酯，经肾脏排出。

男性E2水平升高主要是由睾丸或肝脏肿瘤所致。

女性E2会促进生殖上皮、乳腺、长骨的生长发育和第二性征的发育。

测定E2对青春期前女性内分泌疾病的诊断，对闭经、月经紊乱、卵巢功能评估有重要意义，是研究生殖生理和诊断不孕症的重要手段。

【禁忌】受检者在试验期间不得接受内放射性核素检查或治疗。

【样品采集】
取静脉血分离血清，无须加防腐剂及其他处理，溶血和脂血标本影响测定结果。

如不立即测量，可将样本密封后，置于2-8℃或-20℃存储。

2-8℃保存不应超过48小时；-20℃保存不超过2个月，但应避免反复冻融。

【操作程序】
取圆底聚苯乙烯试管若干，编号后按一下加样顺序表进行加样。

加样前所有试剂包括待测样品要摇匀。

为了加样准确各种试剂和样品最好平衡到室温之后加样。

加样程序表单位：μl
1、设S0管计数为B0，各标准管或样品管计数为B，非特异管计数为NSB，则百分结合率计算公式为：
B/B0=（B-NSB）/（B0-NSB）×100%。

以上各标准品B/B0%为纵轴，以相应浓度为横轴，在log-logit或半对数坐标纸上绘制剂量反应标准曲线，待测样品浓度可在标准曲线上查出。

2、计算机处理：采用RIA数据处理软件，选择合适的数学模型计算结果。

【技术指标】
1、非特异结合率（NSB）：＜5%。

2、零管结合率：＞30%。

3、灵敏度：＜5pg/ml。

4、精密度：批内变异系数＜10%，批间变异系数＜15%。

5、准确度：回收率94-109%。

6、标准曲线：相关系数＞0.990
7、单位换算：（pmol/ml）=(pg/ml)×3.67。

【注意事项】
1、所有试剂包括待测样品事先应在温室平衡。

使用时须充分摇匀，
2、分离试剂在2-8℃保存，不可冰冻。

3、离心速度可用3000转/分，但至少30分钟。

离心时机内温度在4-25℃之间。

4、不同批号试剂不能混合使用，建议样品做双管检验。

5、本实验使用放射性同位素，操作应由进过培训的专业技术人员按放免检验的规定进行。

产生的放射性废物应
按国家有关规定处理。

【孕妇、哺乳期妇女、儿童用药】无特殊要求
【正常参考值】
男：青春期前：＜10 pg/ml 女：青春期前：＜8 pg/ml
成人：＜70 pg/ml 卵泡期：10-90 pg/ml
排卵期：100-500 pg/ml
黄体期：50-240 pg/ml
绝经期：＜60 pg/ml 各实验室应根据本实验室条件和接触的人群建立自己的正常值范围。

以上数据仅供参考。

【贮藏】2-8℃遮光保存，常温运输5天内不影响药盒质量。

【有效期】一个月
【执行标准】国家食品药品监督管理局-国家药品标准-WS1-(R-34)-2004Z。

【批准文号】国药准字S1*******
【生产企业】深圳拉尔文生物工程技术有限公司
【经销单位】北京北方生物技术研究所
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