药品生产监督管理办法和质量管理规范练习试卷9(题后含答案及解析)题型有：1. B1型题 2. B1型题 3. B1型题 4. X型题A．在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案B．立即报告省级药监部门，省级在24小时内报国家药品监督管理局C．应自发生变化30日内报省级药监部门按有关规定审核D．国务院药品监督管理部门E．省级药品监督管理部门1．药品生产企业发生重大质量事故的必须正确答案：B 涉及知识点：药品生产监督管理办法和质量管理规范2．负责对受托方进行考核正确答案：E 涉及知识点：药品生产监督管理办法和质量管理规范3．委托方提交药品委托生产申请和完整资料给正确答案：E 涉及知识点：药品生产监督管理办法和质量管理规范A．连续生产的原料药的一个批号B．粉针剂的一个批号C．固体、半固体制剂的一个批号D．液体制剂的一个批号E．注射剂的一个批号4．在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品正确答案：A 涉及知识点：药品生产监督管理办法和质量管理规范5．成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品正确答案：C 涉及知识点：药品生产监督管理办法和质量管理规范6．同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品正确答案：B 涉及知识点：药品生产监督管理办法和质量管理规范7．同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品正确答案：E 涉及知识点：药品生产监督管理办法和质量管理规范A．验证B．物料C．待验D．工艺用水E．物料平衡8．物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态是正确答案：C 涉及知识点：药品生产监督管理办法和质量管理规范9．药品生产丁艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水称正确答案：D 涉及知识点：药品生产监督管理办法和质量管理规范10．产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许是正确答案：E 涉及知识点：药品生产监督管理办法和质量管理规范11．证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证的一系列活动为正确答案：A 涉及知识点：药品生产监督管理办法和质量管理规范A．30万级洁净区B．1万级洁净区C．百级洁净区D．液体制剂E．物料12．使用的传输设备不得穿越较低级别区域正确答案：A 涉及知识点：药品生产监督管理办法和质量管理规范13．批生产记录属于正确答案：B 涉及知识点：药品生产监督管理办法和质量管理规范14．不得设置地漏的洁净室(区)是正确答案：C 涉及知识点：药品生产监督管理办法和质量管理规范15．室内设备保温层表面应平整、光洁、不得有颗粒性物质脱落正确答案：E 涉及知识点：药品生产监督管理办法和质量管理规范A．药品生产许可证B．营业执照C．生产范围和许可证编号D．药品GMP证书E．监督检查16．按国家药品监督管理局规定的方法和类别填写在”药品生产许可证”上的是正确答案：C 涉及知识点：药品生产监督管理办法和质量管理规范17．生产范围，有效期限等为药监部门核准的许可事项的是正确答案：A 涉及知识点：药品生产监督管理办法和质量管理规范18．由工商行政管理部门核发的是正确答案：B 涉及知识点：药品生产监督管理办法和质量管理规范19．由药监部门核发，有效期为5年的是正确答案：D 涉及知识点：药品生产监督管理办法和质量管理规范A．使用同一台混合设备生产的一次混合量B．在同一生产周期内，颗粒干燥后，使用同一台混合设备生产的一次混合量为C．同一批原料在同一天分装的产品D．经最后混合具有均一性的成品E．同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的产品20．原料药的一个批号正确答案：D 涉及知识点：药品生产监督管理办法和质量管理规范21．胶囊剂的一个批号正确答案：A 涉及知识点：药品生产监督管理办法和质量管理规范22．中成药丸剂的一个批号正确答案：A 涉及知识点：药品生产监督管理办法和质量管理规范23．软膏剂的一个批号正确答案：A 涉及知识点：药品生产监督管理办法和质量管理规范24．冻干粉针剂的一个批号正确答案：E 涉及知识点：药品生产监督管理办法和质量管理规范25．与洁净厂房的要求相符的是A．定期消毒B．使用的消毒剂不得对设备、物料、成品等产生污染C．消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株D．有防止污染和差错的设施E．不得存放非生产物料和个人杂物正确答案：A,B,C,D,E 涉及知识点：药品生产监督管理办法和质量管理规范26．GMP中，所谓原料药生产中影响成品质量的关键工序是A．粉碎B．包装C．压片D．精制E．干燥正确答案：B,D,E 涉及知识点：药品生产监督管理办法和质量管理规范27．质量管理部门的主要职责包括A．制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度B．制定检验用品的管理办法，评价原料、中间产品及成品的稳定性，为确定物料的贮存期、药品有效期提供依据C．对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样；决定物料和中间产品的使用；审核成品发放前批生产记录，决定产品发放；审核不合格品处理程序D．监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数E．评估主要物料供应商的质量体系正确答案：A,B,C,D,E 涉及知识点：药品生产监督管理办法和质量管理规范28．下列哪些人员不得从事直接接触药品的生产A．传染病患者B．皮肤病患者C．高血压患者D．体表有伤者E．糖尿病患者正确答案：A,B,D 涉及知识点：药品生产监督管理办法和质量管理规范29．不宜设置地漏的是A．无菌且不需最终灭菌的注射剂的灌封、分装、压塞B．注射剂的稀配、滤过C．直接接触无菌药品的包装材料最终处理后的暴露环境D．可最终灭菌的小容量注射剂的灌封E．可最终灭菌的大容量注射剂的灌封正确答案：A,C,E 涉及知识点：药品生产监督管理办法和质量管理规范30．10000级洁净室用于A．无菌而灌装前需除菌滤过的药液的配制及注射剂的稀配、滤过B．能在最后容器中灭菌的小容量注射液的灌封C．灌装前需除菌滤过的生物制品的生产D．直接接触无菌药品的包装材料的最终处理E．供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装正确答案：A,B,C,D,E 涉及知识点：药品生产监督管理办法和质量管理规范31．“戒毒药品管理办法”制定的依据是A．中华人民共和国宪法B．中华人民共和国药品管理法C．中华人民共和国消费者权益保护法D．全国人民代表大会常务委员会关于禁毒的决定E．中华人民共和国反不正当竞争法正确答案：B,D 涉及知识点：药品生产监督管理办法和质量管理规范32．为保持生产药品洁净区的洁净度，洁净区应A．定期消毒B．使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染C．消毒剂品种定期更换，防止产生耐药菌株D．不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，有防止交叉污染的措施E．有水池、地漏的，不得对药品产生污染正确答案：A,B,C,D,E 涉及知识点：药品生产监督管理办法和质量管理规范33．批包装记录至少应包括A．产品的名称、批号、规格B．印有批号的标签和使用说明书及产品合格证C．待包装产品的数量和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名D．已包装产品的数量、本次包装完成后的检验核对结果、核对人签名E．前次包装操作的清场记录副本和本次包装清场记录正本、生产操作负责人签名正确答案：A,B,C,D,E 涉及知识点：药品生产监督管理办法和质量管理规范34．省级药监局给予警告，责令限期改正的药品生产企业的情况是A．药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的B．法定代表人变更，及时办理变更手续C．未按规定时限办理年检的D．接受境外厂商委托，在我国加工，不在境内销售使用的药品，受托方向所在地省级药监局申请E．药品生产企业的关键生产设施等条件发生变化，未报所在地省药监局的正确答案：A,C,E 涉及知识点：药品生产监督管理办法和质量管理规范35．药品生产企业产品生产管理文件包括A．生产工艺规程B．岗位操作法或标准操作规程C．批生产记录D．批检验记录E．产品质量稳定性考察正确答案：A,B,C 涉及知识点：药品生产监督管理办法和质量管理规范36．GMP中，所谓原料药生产中影响成品质量的关键工序是A．压B．粉碎C．包装D．干燥E．精制正确答案：C,D,E 涉及知识点：药品生产监督管理办法和质量管理规范37．为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取的措施是A．制定质量管理和检验人员职责B．生产前应确认无上次生产遗留物C．直接人药的药材粉末，配料前应做微生物检查D．不同药性的药材不得在一起洗涤E．应防止尘埃的产生和扩散正确答案：B,C,D,E 涉及知识点：药品生产监督管理办法和质量管理规范38．《药品生产许可证)实行年检制度，生产企业应报送的年检资料包括A．企业生产和质量管理情况自查报告B．《药品生产许可证》副本和营业执照复印件，《药品生产许可证)事项变动和审批情况C．《药品生产许可证》正本和营业执照，《药品生产许可证》事项变动和审批情况D．企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况E．企业接受监督检查及整改情况正确答案：A,B,D,E 涉及知识点：药品生产监督管理办法和质量管理规范39．“药品生产监督管理办法”的适用范围是A．药品GSP认证管理B．开办药品生产企业的申请与审批C．药品生产许可证管理D．药品委托生产管理E．药品生产的监督检查管理正确答案：B,C,D,E 涉及知识点：药品生产监督管理办法和质量管理规范40．戒毒机构自行配制戒毒药品必须A．考察安全性和有效性B．经所在地省级药品监督管理部门批准后，方可使用C．只在本机构内使用，不得进入市场D．制定制备规程E．制定质量标准正确答案：A,B,C,D,E 涉及知识点：药品生产监督管理办法和质量管理规范41．国家药品监督管理局对通过认证的药品生产企业实施A．药品GMP跟踪检查B．药品GMP的抽验C．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品GMP的认证进行监督抽查D．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业的药品进行抽查E．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品GMP的实施进行监督抽查正确答案：A,C,E 涉及知识点：药品生产监督管理办法和质量管理规范42．《药品生产监督管理办法》适用的是A．开办药品生产企业的申请与审批B．《药品生产许可证》的管理C．药品委托生产管理D．药品生产的监督检查管理E．《药品经营许可证》的管理正确答案：A,B,C,D 涉及知识点：药品生产监督管理办法和质量管理规范43．300000级洁净室用于A．最终灭菌口服液的暴露工序B．直肠用药的暴露工序C．口服固体药(如中药丸剂)的暴露工序D．表皮外用药的暴露工序E．非无菌原料药的生产暴露环境正确答案：A,B,C,D,E 涉及知识点：药品生产监督管理办法和质量管理规范44．制定生产管理和质量管理文件的要求A．文件的标题应能清楚地说明文件的性质B．各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期C．文件使用的语言应确切、易懂D．填写数据时应有足够的空格E．文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名正确答案：A,B,C,D,E 涉及知识点：药品生产监督管理办法和质量管理规范45．100000级洁净室用于A．可最终灭菌的注射剂浓配或采用密闭系统稀配B．非最终灭菌的无菌药品的轧盖、直接接触药品的包装材料最后一次精洗C．非最终灭菌口服液体药品的暴露工序D．腔道用药(不含直肠用药)的暴露工序E．洗涤、干燥、灭菌100000级洁净工作服正确答案：A,B,C,D,E 涉及知识点：药品生产监督管理办法和质量管理规范46．药品生产企业设备的设计、造型、安装应该A．符合生产要求B．便于生产操作C．易于清洗、消毒或灭菌D．便于维修、保养E．能防止差错和减少污染正确答案：A,B,C,D,E 涉及知识点：药品生产监督管理办法和质量管理规范47．《药品生产监督管理办法》(试行)的适用范围是A．药品生产企业的申请与审批B．药品生产批准文号的核发C．药品生产许可证管理D．药品委托生产管理E．药品委托生产监督检查管理正确答案：A,C,D,E 涉及知识点：药品生产监督管理办法和质量管理规范48．批包装记录内容应包括A．待包装产品的名称、批号、规格B．待包装产品和包装材料的领取数量C．印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证D．包装产品数量E．生产操作负责人签字正确答案：A,B,C,D,E 涉及知识点：药品生产监督管理办法和质量管理规范49．药品生产企业设备的设计、造型、安装应该A．能防止差错和减少污染B．符合生产要求C．便于生产操作D．易于清洗、消毒或灭菌E．便于维修、保养正确答案：A,B,C,D,E 涉及知识点：药品生产监督管理办法和质量管理规范50．制定”戒毒药品管理办法”的目的是A．加强戒毒药品的管理B．加强商品的管理C．保证戒毒药品的质量D．保证商品质量E．对毒品滥用者实施有效的治疗正确答案：A,C,E 涉及知识点：药品生产监督管理办法和质量管理规范。
