质量控制 ppt课件

QC 数据
1 没有 2s
在控
没有
有
1 2 R 4 没有 3s
没有
2s
没有
4s
1 S 没有 10 X
有
有
有
有
有
失
控
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35
无论使用哪一种允许误差，请记 住：允许误差包含有随机误差及 系统误差。每天质量控制
X 2S 范围仅代表控制的随机误
差水平。若不注意了解方法性能 ，方法均值和真值的偏差不予以 注意，仍然无法使检验结果符合 要求。
2个质控测定值同方向超过X±2s
（系统误差敏感）
R4 s：任意2个质控测定值超过4s（随机误差敏感）
41s：连续4个质控测定值超过X±1s （系统误差敏感）
10x
：
连
续
10
个
质
控
测
定
值在
X
的
同
侧
（
系
统
误
差敏 25
感
）
12S规则示意图
12S 规 则
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13S失控规则示意图
13S 失控规则
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22S失控规则示意图
∑( xn –均值)2
SD = ───────
n-1
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变异系数CV
是反映各次值相对于均值离散程度的一个指标，可以用来衡量检 测的重复性或精密度。
s
CV = ── x 100 %
均值
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控制限：
由实验室根据对质控物检测结果的平均值和标准差来确定。
例如:
12S质控规则的控制限为平均值加减2个标准差；
22S 失控规则
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R4S失控规则示意图
R4S 失控规则
29
41S失控规则示意图
41S 失控规则
41S 失控规则
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10X 失控规则
10 X
失控规则பைடு நூலகம்
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4)在Westgard多规则控制方法 中，将12S仅作为警告规则，不 是失控规则。充分利用它对误 差检出灵敏度高的特点，但又 限制了它对误差识别特异性差 的弱点。它只指出可能有问题， 最后判别要经过系列顺序检查， 由其它规则判断。
13S质控规则的控制限为平均值加减3个标准差。
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绘制质控图
质控图是把检测数据与已确定的（计算出的）“控制限”进行比
较的图，包含一条中心横线和其上、下各 两（或3）条平行的控制线，并按时间
顺序点入本实验室每次试验质控血清的测定值。
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质控图的绘制步骤：
在常规条件下，对同一批血清连续测定20次 （天）或以上，获得一组值，求均数(X)和标准 差(s), 超出2s或3s的数据不应删除。
x
SD
CV
计算公式？
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均值
x
均值(算术平均值) 一系列数据的平均值
均值=(X1+X2+X3+X4+…+Xn)/N 为了统计学上有显著性意义，应该采用至少20次(天)所测得的结果计算出平均值 。
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标准差 SD
一系列数据的平均偏离均值的程度
是描述样品与均数之间离散程度的一个指标，是与均值有关的预 期范围
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4) 使用厂商的定值及允许范 围作为控制图上的均值和标准 差。每个实验室必须自己通过 测定，累积控制值来计算自己 的均值和标准差，用于自己的 控制图上。
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严格讲各实验室的检验方法 (检测系统)一定不同于厂商定 值的检验方法。厂商提供的允 许范围是他们的"保险"范围， 不是应控制范围，一般都很大。 它只是告诉用户，您的测定值 在此范围内，说明控制品没问 题，不说明其它。
即：
x
x1s x1s
x2s x2s
便于x观3察s (见附图x)。3s
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3) 将 所 有 规 则 以 符 号 表 示 ， 便 于 使 用。如写成12S，写成13S等。
12s：1个质控测定值超过X±2s 警告
13s：1个质控测定值超过X±3s （随机误差敏感）
22s：1个质控测定值连续2次超过X±2s
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目的是提高控制效率，既对 误差检出具较好的灵敏度，又 对失控误差的识别具较好的特 异性。
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1) 在 多 规 则 控 制 方 法 中 ， Westgard建议使用2个控制品， 浓度一高一低，形成一个范 围的控制(没有条件也可只用 1个控制品，但只是1个点的 控制，有很多局限性)。
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2)在控制图上绘7条平行线。
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5) 经 过 选 择 ， 将 13S ， 22S ， R4S ，41S ，10 x 等列为失控 规则，其中既有对随机误差 敏感的，也有对系统误差敏 感的。结合在一起，大大提 高了多规则的控制效率。
6) 将 各 规 则 合 在 一 起 ， 形 成逻辑判断检索程序。
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2.Westgard多规则的误差检索程序
通过单值质控图进行简单的数据分析和显示； 具有低的假失控或假报警概率； 失控时，能确定产生失控的分析误差的类型（质量控制只能
控制不稳定误差）。
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1．多规则的构思： 前述 X2s 和X 3s 的控制方 法二者在误差检出灵敏度和对失 控误差识别特异性上有着明显的 差 异 ， Westgard 将 它 们 巧 妙 地 结合起来，并且引进其它控制规 则，组成了多规则控制方法。
目的：监控测定过程，当出现医学上重要的误差时，用适当的质控 方法警告分析人员。
检测体系：仪器 / 试剂/校准品/操作人员
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室内质量控制如何做
方法：将质控品与患者标本同时测定，并将质控结果标在质控图 上，观察质控结果是否超过质控限来判断该批分析是否失控。
做了如何分析？？
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统计知识回顾
均值？标准差？变异系数？控制限 ？？
将均值(X)和标准差(s)分别在质控框架图中标 示出来。以测定值作纵座标(Y轴)，每一次(天) 试验作横座标(x轴)，绘制质控图。
从第21次起，将每次质控血清的检测结果依次 点入该质控框架图中，检验进入质控状态。
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质量控制示意图
5
10
15
20 日期
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Westgard多规则控制程序
Westgard多规则的主要特点：
质量控制
1
射击比赛=临床检验?
2
临床检验特点:
只对每个标本做一次检测就发出报告。 如何保证结果的准确性？？？
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正确度示意图
结果正确 和精密
“稳”而“准”
结果不正确但是精密 “稳”而不“准”
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精密度示意图
结果很不正 确但是精密
结果既不
正确又很
不精密
准”而不“稳”
5
偏倚(Bias)
± 2s 总误差（不准确度）
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质量控制的核心
室内质量控制 室间质量评价
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室内质量控制的目的？？？（有什么用） 室内质量控制如何做？？？ 室内质量控制的规则 什么情况下叫失控？ 失控说明什么问题？应该怎么办？
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室内质量控制的目的
监测和评价实验室所用检测体系的精密度，即，监测检验的“稳” 定性。
同一个样本，多次测定，结果很接近