微生物检测用高压蒸汽灭菌锅灭菌效果验证2010
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压力蒸汽灭菌器验证报告编制:岗位:理化工程师签字:___________ 日期:____________审核:岗位:进料检验主管签字:___________ 日期:____________批准:岗位:质量经理签字:___________ 日期:____________1.验证背景及概述:本公司LS-75HD立式高压蒸汽灭菌器,山江阴滨江医疗器械设备有限公司制造的。
该灭菌器是利用加压饱和蒸汽对玻璃器皿、微生物培养基等物品进行消毒灭菌的设备。
具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。
为了确保该设备提供稳定的灭菌条件,特制定本验证方案进行验证2.验证目的:2.1检查并确认LS-75HD立式压力蒸汽灭菌器安装符合要求,资料和文件齐全。
2.2确认LS-75HD立式压力蒸汽灭菌器温度、压力及灭菌等性能指标达到设定技术指标,满足日常使用需求。
3.验证范围:适用于LS-75HD立式压力蒸汽灭菌器。
4.验证依据:• YY 0731-2009大型蒸汽灭菌器手动控制型•《立式压力蒸汽灭菌器使用说明书》5.验证小组5.1验证小组成员5.2验证小组职责小组组长:负责批准验证方案和报告。
小组成员:•质量部经理负责审核验证方案及验证报告;•体系部体系工程师负责评审确认方案及报告,并配合验证工作的实施。
•质量部计量工程师负责检测设备的校验,并确保检测设备在校验周期内。
•质量部质量工程师负责验证方案的形成及根据相关记录出具验证报告,负责协调验证方案的实施。
•质量部质量工程师负责组织理化实验室执行试验样品的检测,负责按照验证方案执行操作并提供相应的检测记录和报告。
6・验证过程6. 1安装验证(IQ)6. 1. 1设备型式与基本参数符合性确认;依Y Y0731-*******认确认人/日期:确认人/日期:6・确认人/日期:确认人/日期:6.1.5验证人员的确认:执行本验证试验的实验人员,已经过本验证方案的培训,并在在灭菌设备操作及灭 菌效果监测方面具有一定的实践经验,能够独立完成验证操作工作。
高压灭菌锅验证方案1. 引言高压灭菌锅是一种常用的灭菌设备,用于消除细菌、病毒和其他微生物的存在,以确保产品达到无菌状态。
然而,为了确保高压灭菌锅的有效性和可靠性,需要进行验证。
本文将介绍高压灭菌锅的验证方案,包括验证目的、实施步骤和验证结果的评估。
通过验证,可以确保高压灭菌锅在实际操作中能够达到预期的灭菌效果。
2. 验证目的高压灭菌锅的验证目的是评估设备在灭菌过程中是否能够达到预定的温度、压力和时间要求,以及灭菌效果是否符合规定的标准。
验证的结果可以提供给操作人员、质量部门和监管机构,以确保高压灭菌锅在使用过程中的可靠性和有效性。
3. 实施步骤高压灭菌锅的验证可以按照以下步骤进行:3.1 灭菌周期参数首先,需要确定高压灭菌锅的灭菌周期参数,包括温度、压力和时间。
这些参数通常由产品的要求和相关的规定确定。
3.2 温度传感器校准使用合适的温度计对高压灭菌锅中的温度传感器进行校准。
校准应该在每次验证之前进行。
可以使用标准参考设备或验证设备来进行校准,确保温度测量的准确性。
3.3 压力传感器校准对高压灭菌锅中的压力传感器进行校准。
校准应该在每次验证之前进行。
可以使用标准参考设备或验证设备来进行校准,确保压力测量的准确性。
3.4 灭菌效果验证选择合适的指示生物体(如生物指示剂),将其放置在灭菌锅中,并进行灭菌操作。
确保灭菌锅按照预设的温度、压力和时间运行。
完成灭菌操作后,将指示生物体送往实验室进行培养和分析。
通过对指示生物体的培养结果进行评估,确定灭菌效果是否符合要求。
3.5 记录和评估结果记录高压灭菌锅的验证过程和结果。
对验证结果进行评估,确保温度、压力和时间等参数是否在规定范围内,并确保灭菌效果符合要求。
4. 验证结果的评估验证结果的评估应该根据相应的规定和标准进行。
如果高压灭菌锅的参数和灭菌效果符合要求,则验证结果可以认为是通过的,高压灭菌锅可以正常使用。
如果验证结果未能达到预期的要求,则需要对高压灭菌锅进行调整、维修或更换设备,直到验证结果符合要求为止。
微生物实验常用的灭菌、消毒方法及效果监测因为微生物广泛存在于环境中,从预防交错污染的角度动身,微生物试验必需遵循无菌操作的原则,采纳多种物理、化学或是生物的办法,确保全部的物品和工作环境符合用法要求。
常用以下术语表示杀灭微生物的程度。
消毒:杀灭或(和)清除致病微生物,使其数量削减到不再能引起人发病。
用于消毒的化学药品称为消毒剂。
灭菌:将全部微生物所有杀灭或(和)清除掉,包括细菌芽孢和非致病微生物。
灭菌比消毒更彻底。
无菌:不含活菌,是灭菌的结果。
防止细菌进入人体或其他物品的操作技术称为无菌操作。
(一)常用的灭菌、消毒办法常用的灭菌或消毒办法分为4类:热力灭菌法、化学消毒法、辐射法和过滤除菌法。
普通按照物品的种类和污染后的危害程度来挑选消毒、灭菌办法。
消毒首选物理办法,不能用物理办法消毒的方可选化学办法。
1.热力灭菌法高温对微生物具有显然的杀伤作用,这是因为热能可变性蛋白质、核酸及破坏细胞膜等。
热力灭菌法按照有无水蒸气的参加分为干热灭菌法和湿热灭菌法两种。
热力灭菌法的种类及用法范围详见表4-4。
表4-4 热力灭菌法的种类及用法范围 2.化学消毒法无数化学药物能够影响微生物的物理结构和生理活动,从而达到消毒的作用。
化学消毒剂普通都对人体组织有害,因此,只能外用或用于环境的消毒,常用化学消毒剂的种类、作用机理及用法范围见表4-5。
表4-5 化学消毒剂及用法范围 3.辐射法辐射法中紫外线杀菌最为常用。
紫外线的穿透能力很弱,简单被固形物汲取,不能透过一般玻璃,因此,它只适用于空气、水及物体表面的杀菌。
无菌室、超净工作台、生物平安柜内都装有紫外灯,用来举行空气消毒,消毒时光普通为30min。
应用紫外线杀菌时,必需防止紫外线对人体的挺直照耀,以免损害眼睛和灼伤皮肤。
4.过滤除菌法指将含菌的液体或气体通过一个称作细菌滤器的装置,使细菌受到机械的阻力而留在滤器或滤板上,从而达到除菌的目的。
此法常用于不宜加热灭菌的液体物质,如培养基添加剂、抗生素、血清等。
第1篇一、实验目的1. 理解灭菌锅的工作原理和操作流程。
2. 掌握高压蒸汽灭菌技术,确保实验材料的无菌性。
3. 学习使用灭菌锅进行实验操作,提高实验室无菌操作技能。
二、实验原理灭菌锅是一种用于高温高压条件下杀灭微生物及其芽孢、孢子的设备。
其工作原理是利用高温高压蒸汽产生的高温高压环境,使微生物蛋白质变性、酶失活,从而杀死微生物。
三、实验材料1. 试剂:无菌蒸馏水、琼脂、牛肉膏、蛋白胨、氯化钠等。
2. 仪器:灭菌锅、高压蒸汽灭菌器、培养皿、试管、移液管、酒精灯、火柴等。
四、实验方法1. 培养基制备:按照实验要求,将牛肉膏、蛋白胨、氯化钠等试剂加入无菌蒸馏水中,搅拌均匀,煮沸消毒后,加入琼脂,继续煮沸至琼脂完全溶解,冷却后分装至无菌培养皿中。
2. 接种:将待分离的微生物接种于制备好的培养基上,用无菌镊子将接种环在酒精灯上灼烧,待冷却后,将接种环蘸取少量待分离的微生物,轻轻涂抹于培养基表面。
3. 灭菌锅操作:a. 将接种好的培养皿放入灭菌锅中,关闭锅盖,确保密封良好。
b. 将灭菌锅加入适量的水,使水面与三角搁架相平。
c. 打开高压蒸汽灭菌器,调节温度至121℃,压力至0.1MPa。
d. 灭菌30分钟后,关闭高压蒸汽灭菌器,自然冷却至室温。
e. 打开灭菌锅,取出培养皿,观察菌落生长情况。
五、实验结果经过高压蒸汽灭菌处理后,接种于培养基上的微生物被有效杀灭,培养基表面无菌落生长。
六、实验讨论1. 灭菌锅是一种高效、安全的灭菌设备,广泛应用于实验室、医院、食品加工等行业。
2. 高压蒸汽灭菌技术是实验室无菌操作的重要手段,可有效防止微生物污染。
3. 在实验操作过程中,应注意以下几点:a. 确保实验材料、仪器和操作场所的无菌性。
b. 严格遵守操作规程,避免交叉污染。
c. 使用无菌工具,避免污染培养基。
七、实验总结本次实验成功掌握了灭菌锅的操作方法,了解了高压蒸汽灭菌技术的原理和应用。
通过实验,提高了实验室无菌操作技能,为今后的实验研究奠定了基础。
一、实验目的1. 了解蒸汽灭菌锅的原理和操作方法。
2. 掌握蒸汽灭菌的步骤和注意事项。
3. 验证蒸汽灭菌锅对微生物的灭活效果。
二、实验原理蒸汽灭菌锅是一种常用的灭菌设备,其原理是利用高温高压的蒸汽杀灭微生物。
在密闭的容器中,随着水的加热,蒸汽压力逐渐升高,温度也随之升高。
当蒸汽温度达到一定值时,可以杀死各种微生物,包括细菌、病毒、真菌等。
三、实验材料1. 蒸汽灭菌锅2. 玻璃器皿(如培养皿、试管、烧杯等)3. 待灭菌物品(如培养基、实验器材等)4. 温度计5. 时间记录表四、实验步骤1. 准备工作(1)检查蒸汽灭菌锅是否完好,如有损坏及时更换。
(2)将玻璃器皿清洗干净,并用消毒液进行消毒。
(3)将待灭菌物品包装好,避免在灭菌过程中污染。
2. 灭菌过程(1)将清洗干净的玻璃器皿放入蒸汽灭菌锅内。
(2)将待灭菌物品放入玻璃器皿中,注意不要放得太满,以免影响蒸汽流通。
(3)将蒸汽灭菌锅加水至水位与三角搁架相平。
(4)打开蒸汽灭菌锅的盖子,将温度计插入锅内,记录初始温度。
(5)关闭盖子,旋紧螺栓,确保密封良好。
(6)打开排气阀,使锅内空气排出,待压力稳定后关闭排气阀。
(7)根据实验要求调整温度和压力,维持一段时间。
(8)灭菌时间结束后,关闭热源,让蒸汽自然冷却。
(9)待压力降至0时,打开盖子,取出灭菌物品。
3. 验证灭活效果(1)将灭菌后的物品进行无菌检查,如培养皿、试管等。
(2)将无菌物品接种于培养基上,放入恒温培养箱中培养。
(3)观察培养皿或试管中的微生物生长情况,若无微生物生长,则证明灭菌效果良好。
五、实验结果与分析1. 灭菌效果良好,无菌检查结果为阴性。
2. 蒸汽灭菌锅在121℃、15磅压力下,维持15~30分钟,可以杀死各种微生物和它们的孢子或芽孢。
六、实验结论通过本次实验,我们掌握了蒸汽灭菌锅的操作方法和注意事项,验证了蒸汽灭菌锅对微生物的灭活效果。
在实验过程中,应注意以下几点:1. 选择合适的灭菌时间和压力,以确保灭菌效果。
高压灭菌锅验证资料编制:日期:___________ 审核:日期:___________ 批准:日期:___________有限公司年月日目录1.概述2.验证目的3.验证依据及采用文件4.验证内容4.1.设计确认4.2.安装确认4.3.运行确认4.4.性能确认5.再验证周期1.概述本消毒器是利用高压高温湿热蒸汽杀菌,用于微生物检验用培养基、器皿及污染物过期菌种等灭活,灭菌条件设定为121℃,30min。
2.验证目的通过验证确认手提式压力蒸汽灭菌器能达到设备性能指标,满足检验需求。
验证结果必须证明生产中采用的灭菌过程对经过灭菌的物品能够保证残存微生物污染的概率或可能性低于10-63.验证依据及采用文件《药品生产验证指南》《药品生产质量管理规范》《中华人民共和国药典》2015年版4.验证内容4.1设计确认a.灭菌器额定工作压力为0.14MPa-0.165MPa,并安装有放气阀、安全阀、压力表,压力表能显示工作压力和相对温度,当工作压力大于0.165MPa时,安全阀能自动释放压力。
b.电源电压:220V,50Hzc.浸入式电热管功率:2KWd.灭菌桶容积:18L4.2安装确认4.2.1资料档案检验人:日期:复核人:日期:检验人:日期:复核人:日期:4.3.1仪表校正1.校正的温度指示、传感器、温度记录仪的读数值与标准电偶指示值之间的误差应≦+0.5℃。
2.校正的时间记录仪与标准时间指示装置之间的误差应≦+1%.3.校正的压力表/真空表与标准表之间的误差应≦+10%。
4.3.2真空度试验用特定的化学指示剂(试纸)检查,化学指示剂(试纸)在运行抽真空程序后,经134℃暴露3min,其化学指示剂(试纸)的颜色应呈现均匀一直的改变。
4.3.3真空状态下灭菌腔室内泄漏实验泄漏率:在10min内,腔室内压力变化应<130Pa/min(1mm Hg/min)4.3.4将灭菌器重加入纯化水等,准备工作做好后,设置为121℃,30分钟,启动设备,该设备应在121℃保温30分钟,连续运行3次,且用秒表计时。
压力蒸汽灭菌器灭菌效果鉴定试验的注意事项1. 了解压力蒸汽灭菌器的工作原理大家好,今天咱们聊聊压力蒸汽灭菌器。
说到这个,大家是不是觉得有点陌生?其实,压力蒸汽灭菌器就是一个利用高温高压蒸汽来杀灭微生物的小“机器”。
听起来是不是挺高大上的?但说实话,它就像是厨房里的高压锅,只不过这个锅是用来消毒的。
一般来说,它能把温度抬到121℃,然后再加压,把那些顽固的细菌一网打尽。
就像打篮球的时候,看到对方的防守很紧,我们就得想办法突破,灭菌器也是这样,越高的压力和温度,越能确保那些微生物无处可逃。
1.1 注意设备的选择首先,我们在进行灭菌之前,一定要选对设备。
市场上的压力蒸汽灭菌器琳琅满目,有些就像手机一样,功能多得让人眼花缭乱。
可是,咱们可不能盲目跟风,得考虑清楚自己的需求。
如果你只是需要灭菌一些简单的器械,可能一台普通的就够了。
但如果你是医院,或者实验室,那可就得选一台性能好的。
这就像买车一样,家用小轿车和拉货的卡车功能可不一样。
记得好好研究一下各个品牌的参数,别让自己的工作“车”选错了。
1.2 检查设备的状态选好了设备,还得检查一下状态。
设备就像人一样,也有“身体健康”的问题。
使用前,先看看有没有漏水,压力表是不是正常,门是不是密封得好。
你想啊,蒸汽灭菌器要是漏气,那就跟打了一场半场篮球,结果发现没上篮,白忙一场。
所以,别嫌麻烦,检查是必须的,确保万无一失。
2. 试验前的准备工作准备工作可是相当重要,真是“好事多磨”。
试验前,咱们得把所有的器械准备齐全,还得清洗干净。
试想一下,如果你吃的东西都是脏兮兮的,那味道肯定会打折扣。
这就像在准备一桌好菜,材料不新鲜,做出来的菜再怎么努力也不会好吃。
所以,清洗、消毒,这是个不容小觑的步骤。
2.1 灭菌袋的使用然后,咱们还要选对灭菌袋。
其实,这些袋子就像你出门时用的包,要能装得下你的东西,还得能防水。
如果袋子不耐高温,到了关键时刻可能就会“掉链子”。
所以,选用高温耐受的灭菌袋,确保袋子能经得起考验。
微生物限度检查法标准操作规程一、目的:建立一个微生物限度检查标准操作规程,规范质检员的操作,保证实验的安全性、准确性。
二、范围:适用于微生物限度检查的产品。
三、责任:QC部质检员对本规程实施负责。
四、内容1.检验依据:《中国药典》2010年版二部。
2. 简述2.1.微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。
检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌数检查。
2.2.微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。
检验全过程必须严格遵守无菌操作,防止再污染,防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。
单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。
2.3.供试品检查时,如果使用了表面活性剂、中和剂或灭活剂,应证明其有效性及对微生物无毒性。
2.4.除另有规定外,本检查法中细菌及控制菌培养温度为30~35℃;霉菌、酵母菌培养温度为23~28℃2.5.检验结果以1g、1ml、10g、10ml或10cm2为单位报告,特殊品种可以最小包装单位报告。
3.设备、仪器3.1.设备:3.1.1.洁净实验室:微生物限度检查应有单独的洁净实验室,每个洁净实验室应有独立的净化空气系统。
结构和要求:洁净室应采光良好,避免潮湿、远离厕所及污染区。
操作间与缓冲间应有样品传递窗,出入操作间和缓冲间的门不应直对。
洁净实验室内应六面光滑平整,能耐受清洗消毒。
墙壁与地面、天花板连接处无缝隙,不留死角。
操作间不应安装下水道。
洁净实验室内的照明灯应嵌装在天花板内,室内光照应分布均匀,光照度不低于300LX。
●温度、湿度:洁净实验室内温度应控制在18~26℃,相对湿度最好在40%~60%。
●操作间:操作间应安装空气除菌过滤层流装置。
洁净度不应低于10000级,局部洁净度为100级(或放置同等级净化工作台)。
生产厂家:江苏省江阳市液化石油气设备厂
出厂日期:2001年6月
出厂检验单位:无锡市锅炉压力容器检验所
检验证书编号:R2001214
安装地所:微生物限度检测室
本设备是利用饱和蒸汽对物品进行迅速而可靠的消毒灭菌设备,主要用于微生物限度检验所用玻璃器皿、稀释液、培养基等的灭菌,需对其灭菌效果进行验证。
二、目的:在设定温度、压力及灭菌时间条件下,被灭菌物品是否达到无菌。
三、范围:本验证方案适用于LS-B35L立式灭菌器
四、验证组织机构
1、验证委员会:主任公司质量负责人
2、验证小组:组长:质量监控部负责人、生产技术部设备主管
3、责任:验证委员会负责再验证文件的审核批准工作,生产技术部负责压力表、温度表的校验,质量监控部负责验证具体工作及验证的评定工作。
五、验证内容:
1、排气时间的验证
1.1微生物限度检验所需玻璃器皿、培养基等灭菌采用的是高压蒸气灭菌,药典要求121℃、30min。
高压灭菌效果与冷空气的排出是否完全有关,冷空气存在时,同一压力下温度值要小,而排气时间与锅内物品的多少有关,在本次实验中将锅内物品的量设为定量(物品放满)。
将排气时间设为10分钟、15分钟、20分钟、25分钟。
1.2 在LS-B35L灭菌器内放置灭菌的玻璃器皿及培养基,并在灭菌锅上部、
中部、下部各放置一支压力蒸汽灭菌生物指示剂,排气10min,关闭排气阀,锅上温度上升至t=121℃,P=0.11kpacm-2、保温30分钟,降温取出灭菌物体及生物指示剂,将生物指示剂置于56-60℃培养24-48小时,另取一支未经灭菌的生物指示剂一起培养,作为阳性对照。
1.3结果判断:
根据颜色判断灭菌效果,培养后生物指示剂全部保持紫色则灭菌合格,如有一支由紫色变为黄色则为不合格,对照管由紫色变为黄色为该指示剂有效。
1.3 同法再进行三次试验,排气时间分别为15分钟、20分钟、25分钟,观察生物指示剂颜色变化。
结论:
检验人:复核人:检验日期:
1.4排气时间验证结论:
评价人:评价日期:2.重现性验证
2.1实验方法:根据上述试验结论选择排气时间,重复三次灭菌过程,生物指示剂放置位置同1.2项下要求,验证灭菌效果的重现性。
结论:
检验人:复核人:检验日期:
2.2重现性实验验证结论:
评价人:评价日期:
六、高压蒸汽灭菌锅灭菌效果验证结论:
质量监控部:验证委员会:时间:
生产厂家:江苏省江阳市液化石油气设备厂
出厂日期:2001年6月
出厂检验单位:无锡市锅炉压力容器检验所
检验证书编号:R2001214
安装地所:微生物限度检测室
本设备是利用饱和蒸汽对物品进行迅速而可靠的消毒灭菌设备,主要用于微生物限度检验所用玻璃器皿、稀释液、培养基等的灭菌,需对其灭菌效果进行验证。
二、目的:在设定温度、压力及灭菌时间条件下,被灭菌物品是否达到无菌。
三、范围:本验证方案适用于LS-B35L立式灭菌器
四、验证组织机构
1、验证委员会:主任公司质量负责人
2、验证小组:组长:质量监控部负责人、生产技术部设备主管
3、责任:验证委员会负责再验证文件的审核批准工作,生产技术部负责压力表、温度表的校验,质量监控部负责验证具体工作及验证的评定工作。
五、验证内容:
1、排气时间的验证
1.1微生物限度检验所需玻璃器皿、培养基等灭菌采用的是高压蒸气灭菌,药典要求121℃、30min。
高压灭菌效果与冷空气的排出是否完全有关,冷空气存在时,同一压力下温度值要小,而排气时间与锅内物品的多少有关,在本次实验中将锅内物品的量设为定量(物品放满)。
将排气时间设为10分钟、15分钟、20分钟、25分钟。
1.2 在LS-B35L灭菌器内放置灭菌的玻璃器皿及培养基,并在灭菌锅上部、
中部、下部各放置一支压力蒸汽灭菌生物指示剂,排气10min,关闭排气阀,锅上温度上升至t=121℃,P=0.11kpacm-2、保温30分钟,降温取出灭菌物体及生物指示剂,将生物指示剂置于56-60℃培养24-48小时,另取一支未经灭菌的生物指示剂一起培养,作为阳性对照。
1.3结果判断:
根据颜色判断灭菌效果,培养后生物指示剂全部保持紫色则灭菌合格,如有一支由紫色变为黄色则为不合格,对照管由紫色变为黄色为该指示剂有效。
1.3 同法再进行三次试验,排气时间分别为15分钟、20分钟、25分钟,观察生物指示剂颜色变化。
结论:
检验人:复核人:检验日期:
1.4排气时间验证结论:
评价人:评价日期:2.重现性验证
2.1实验方法:根据上述试验结论选择排气时间,重复三次灭菌过程,生物指示剂放置位置同1.2项下要求,验证灭菌效果的重现性。
结论:
检验人:复核人:检验日期:
2.2重现性实验验证结论:
评价人:评价日期:
六、高压蒸汽灭菌锅灭菌效果验证结论:
质量监控部:验证委员会:时间:
参加验证人员名单
验证委员会:
主任:牛水平
验证小组:
质量小组:
组长:张晓梅
组员:刘丽萍、刘爱琴
文件编号:SOP—YZ115—02
微生物检验用高压蒸汽灭菌锅
灭菌效果验证文件
宝商集团陕西辰济药业有限公司。