立式压力蒸汽灭菌器验证剖析

设备验证文件（安装IQ、运行OQ、性能PQ）设备名称：立式压力蒸汽灭菌器设备型号：80G140238验证文件名称验证文件编码立式压力蒸汽灭菌器（IOPQ）验证方案四川利君精华制药股份有限公司2015年目录1．验证方案审批 (3)2. 概述 (4)2.1设备基本信息 (4)2.2设备系统描述 (4)2.3主要技术参数 (4)3. 目的 (4)4. 范围 (5)5．职责 (5)6．培训 (5)7.安装确认（IQ） (6)7.1 设备资料档案确认 (6)7.2 设备安装要求确认 (6)7.3 仪表和校准确认 (7)7.4安装确认小结 (7)8.运行确认（OQ） (7)8.1 运行操作确认 (7)8.2 热分布试验 (8)8.2.1 空载热分布试验 (8)8.2.2 满载热分布试验 (8)8.2.3 试验方法 (8)8.2.4 记录结果 (9)8.3 运行确认小结 (10)9.性能确认（PQ） (10)9.1 细菌生物指示剂挑战试验 (10)9.2 确认菌选择 (10)9.3方法 (10)9.4可接受标准 (10)9.5性能确认小结 (11)10．验证结果的评审与验证结论 (11)11．文件修订变更历史 (11)1．验证方案审批起草签名日期起草部门年月日工程设备部年月日质量管理部审核签名日期审核部门质量管理部年月日生产技术部年月日设备总监年月日批准批准人签名日期质量受权人年月日2.1设备基本信息设备名称立式压力蒸汽灭菌器型号LDZM-80KCS-II 设备编号80G140238 生产厂家上海申安医疗器械厂设备生产日期2014年11月购入日期安装位置质检室灭菌室2.2设备系统描述LDZM-80KCS-II型立式压力蒸汽灭菌器设有数码自动控制程序，内装电加热器、安全阀、放汽阀、压力温度指示表以及灭菌结束报警器等装置。

该设备由上海申安医疗器械厂制造，利用饱和蒸汽在密封的容器内腔内形成一定的正压力，使其迅速穿透到物品内部，在高温和高压的作用下使微生物菌体中的蛋白质、核酸变性凝固而灭活达到灭菌要求。

LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证方案
一、引言
蒸汽灭菌是一种常见的灭菌方法，通过高温高压的蒸汽对物体表面和
内部进行灭菌。

LDZH型立式压力蒸汽灭菌器是一种常用的蒸汽灭菌设备，广泛应用于医院、实验室等医疗和科研单位。

为了确保蒸汽灭菌器的灭菌
效果和安全性，需要对其进行验证和验证过程。

二、验证目的
本文旨在制定LDZH型立式压力蒸汽灭菌器的验证方案，以确认其在
执行灭菌程序时的效力和稳定性，保障其在医疗和科研单位的正常使用。

三、验证内容
1.设备的安装和调试
2.设备的性能参数验证
3.设备的环境条件验证
4.设备的灭菌程序验证
四、验证方法
1.设备的安装和调试
-确认设备是否按照制造商的要求进行安装
-对设备的各项功能进行测试，包括温度控制、压力控制、蒸汽量控
制等
-调试设备，使其工作正常
2.设备的性能参数验证
-使用温度计、压力计等测试设备，对设备的温度和压力进行测试，确认其准确性和稳定性
-定期对设备进行性能参数测试，验证其性能是否符合要求
3.设备的环境条件验证
-确认设备的工作环境是否符合要求，包括温度、湿度、空气清洁度等
-对设备的工作环境进行定期检查，确保其在正常的工作环境下运行
4.设备的灭菌程序验证
-选取标准灭菌试剂，进行灭菌程序的验证
-对灭菌过程中的重要参数进行监测和记录，确保灭菌程序的正确执行
五、验证结果
通过对LDZH型立式压力蒸汽灭菌器的验证，确认其在安装、性能参数、环境条件和灭菌程序方面均符合要求，保障其在医疗和科研单位的正常使用。

六、结论。

立式电热压力蒸汽灭菌器验证方案1概述本设备用于公司微生物限度检查的各种玻璃器具的灭菌、阳性菌室检查使用的阳性菌灭菌、菌株、使用器具、洁净服等的灭菌。

须灭菌时，设备内应加水至挡板处，将待灭物品放入不锈钢篮内，相互间保持适当间隙。

本设备采用压力饱和蒸汽进行消毒灭菌操作。

是利用蒸汽于冷凝时释放大量潜热的物理特性，使待灭菌物品处于高温和潮湿的状态，并经过一定时间，破坏所有的细菌和芽孢组织，最终达到消毒灭菌的目的。

设备名称：立式电热压力蒸汽灭菌器设备型号：生产厂家：上海博迅实业有限公司医疗设备厂设备安装位置：实验室仪器一室所属部门：质管部2验证目的经过对灭菌器灭菌效果的验证，确认灭菌器在预定温度及时间内达到预期灭菌效果，可以在验证过的时间、温度条件下正常使用。

灭菌效果对产品微生物检验结果的判定无影响和干扰，符合检验产品需求，保证检验结果的准确性。

阳性试验菌株灭活成功，对环境和人体无污染、无危害。

3 安装确认3.1目的检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求。

3.2检验人/日期：复核人/日期：立式电热压力蒸汽灭菌器验证方案3.3检验人/日期：复核人/日期：3.4仪表检查及校正确认3.5检查确认相关文件检验人/日期：复核人/日期：3.6安装确认总结：检验人/日期：复核人/日期：4 运行确认4.1测试目的：在加载样品的情况下试运行设备，确认立式压力蒸汽灭菌器的各个部分在满载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达到灭菌温度后控温功能良好。

4.2测试过程：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差。

在121℃保温30分钟，控温功能应良好，无明显的偏差。

运行结果：立式电热压力蒸汽灭菌器验证方案检验人/日期：复核人/日期：5 性能确认5.1灭菌效果测定将一定量的耐热菌放入待灭菌的产品中，在设定的灭菌条件下进行灭菌，以验证设定的灭菌条件是否确实赋予灭菌物品必须的灭菌值(FH)。

LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证方案一、引言在医疗、制药、食品等领域，对于产品灭菌的要求越来越高。

立式压力蒸汽灭菌器是一种常用的灭菌设备，广泛应用于不同行业。

本文将针对LDZH型立式压力蒸汽灭菌器进行验证方案设计，确保其符合相关要求。

二、验证目标1.确定灭菌器达到设计参数要求，如温度、压力、时间等；2.验证灭菌器的灭菌效果，确保菌落数符合标准；3.确保灭菌器的性能稳定性和可靠性。

三、验证步骤1.设计验证计划：确定验证范围、验证方法和验证依据，并编制验证方案文件。

2.验证设备：检查灭菌器的内外部清洁程度，确认是否符合要求。

根据设备使用说明书，验证仪器的功能是否正常，如温度传感器、压力传感器、计时器等。

3.实施温度和压力验证：根据标准，设定灭菌器的温度和压力参数，进行验证。

使用标准温度计和压力表进行实测，并与仪器显示结果进行比对。

4.进行物理指标验证：将验证器具（如无菌指示纸、李氏培养基等）放入灭菌器中，按照设定参数进行灭菌处理。

取出验证器具后，使用标准方法进行培养和计数，检查菌落数是否符合标准。

5.进行生物指标验证：选择适当的生物指标，如大肠杆菌或芽胞菌，将其置于验证器具中，按照设定参数进行灭菌处理。

取出验证器具后，使用特定培养基进行培养，并观察生长情况。

如果没有生长，说明灭菌效果良好。

6.进行持续性验证：根据灭菌器使用频率和要求，进行持续性验证。

将验证器具放入灭菌器中，按照设定参数进行灭菌处理，并进行菌落计数。

确保在一定时间内，灭菌效果仍然符合要求。

四、验证结果及分析根据上述验证步骤所得到的数据和结果进行分析，在符合验证要求的情况下，验证结果为合格；如有不符合验证要求的情况，需要进行调查分析，并对灭菌器进行进一步改进和修正。

五、验证报告和总结1.编制验证报告：根据验证结果，编制验证报告，明确验证目标、验证结果和分析、验证结论等内容。

2.验证总结：根据验证结果，总结出灭菌器的优点和不足，提出改进和优化建议。

xxxx制药有限公司YXQ-LS-30SII全自动立式蒸汽灭菌器再验证方案编号：制定人：日期：审核人：日期：批准人：日期：目录1 概述2 目的3 职责4 验证日期5 内容5.1 预确认5.2 安装确认5.3 运行确认5.4 热分布测试5.4.1 空载热分布5.4.2 满载热分布5.5 热穿透试验5.6 性能确认5.6.1 细菌生物指示剂验证5.6.2 灭菌后培养基质量验证6 相关规程及人员培训记录7 验证结论及验证小组组员签名8 验证周期1 概述本公司微生物室所用灭菌器是由上海博迅实业有限公司医疗设备厂制造的YXQ-LS-30SII型全自动立式压力蒸汽灭菌器。

该灭菌器是利用饱和蒸汽对医疗、敷料、药液、玻璃器皿等进行消毒灭菌的设备。

具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。

适用于医疗、印染、科研、食品、保健站等单位，是理想的灭菌设备。

本设备按电击防护为Ⅰ类，不能在易燃易爆麻醉剂气体环境中使用。

其主要技术参数如下：电源电压:～220V/50HZ 功率:2kw额定工作压力:0.14MPa 工作温度：126 ℃控温范围：109℃～126℃安全类别：I类环境温度： 5～40℃相对湿度：≤93%RH2 验证目的通过验证确认YXQ-LS-30SII型全自动立式压力蒸汽灭菌器是否能够达到设备性能指标，满足对产品检验的需求。

3 职责质量部QC室：负责起草质量部QC室立式自动压力蒸汽灭菌器的验证方案、报告及验证实施。

工程设备处：协助质量部进行立式自动压力蒸汽灭菌器的验证实施。

验证小组：负责验证方案起草与实施、验证方案与验证报告的审核。

验证管理员：负责对验证过程进行协调检查。

QC检验员：负责验证中的取样检验，测试检验数据，并出具准确的检验报告。

验证小组成员：xxx，xxx，xxx，xxx4 验证日期：5 内容5.1 预确认：确认内容及可接受标准见附件1。

附件1 预确认记录5.2 安装确认5.2.1 文件资料档案：确认内容见附件2。

“LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证方案”早上起来，一杯咖啡，坐在电脑前，就开始构思这个方案。

灭菌器的验证，这是个技术活儿，也是门艺术。

咱们就来聊聊这个LDZH 型立式压力蒸汽灭菌器的验证方案。

灭菌器这东西，关键在于安全性和有效性。

咱们得从源头上把控，所以第一步就是设备检查。

检查什么呢？灭菌器的完整性、各部件的功能性，还有电气系统的安全性。

这些检查就像给设备做个体检，确保它是个健康的“人”。

就是验证的核心部分了。

是空载试验。

这相当于给灭菌器一个模拟考试，看看它能不能在无负荷的情况下正常运行。

这其中包括了设备的升温、保温、降温过程，每一个环节都不能马虎。

得用温度传感器实时监测，确保温度的准确性和稳定性。

然后是负载试验。

这回咱们给灭菌器加上实际负载，模拟真实的工作环境。

这一步很重要，因为只有通过了负载试验，我们才能确保灭菌器在实际工作中能够稳定运行。

同样，温度监测是关键，还要检查灭菌器的压力是否正常，有没有泄漏现象。

这时候，你可能要问，那消毒效果怎么保证呢？这就涉及到生物指示剂的运用了。

咱们得在负载试验中放入生物指示剂，通过对比灭菌前后的生物活性，来判断灭菌器的消毒效果。

这可是个技术活儿，得精确控制时间和温度，确保结果的准确性。

应急预案也是不可或缺的一环。

万一设备出了问题，咱们得有应对措施。

这就像给设备买了个保险，出了事儿，咱们不至于手忙脚乱。

应急预案包括了设备故障的处理流程、人员的紧急疏散、以及与相关部门的协调沟通。

验证方案的执行和监督也是至关重要的。

咱们得成立一个专门的团队，负责方案的执行和监督。

这其中包括了定期检查、记录数据的收集和分析、以及问题的及时处理。

这样才能确保验证方案的有效执行。

写到这儿，这个方案的基本框架已经出来了。

但还得细化一下，比如：1.设备检查的具体项目和要求。

2.温度监测的具体方法和标准。

3.生物指示剂的选择和放置方法。

4.日常维护和保养的具体操作流程。

5.应急预案的详细内容和执行流程。

招远拓普生物工程有限公司立式压力蒸汽灭菌器验证方案制定人：年月日审核人：年月日批准人：年月日生效日期：目录一、验证目的二、验证判断标准（一）115℃压力蒸汽灭菌生物指示剂（二）121℃压力蒸汽灭菌生物指示剂三、验证人员四、验证内容五、验证结论六、偏差处理七、再验证周期八、批准一、验证目的我厂用于微生物限度检查灭菌用立式压力蒸汽灭菌器为**公司医疗设备厂生产的**Ⅱ型2台。

现对立式压力蒸汽灭菌器的灭菌进行性能确认，证明其在规定的时间和温度下达到灭菌效果符合设计要求。

二、验证判断标准：（一）115℃压力蒸汽灭菌生物指示剂（ Bacillus subtilis“5230”ATCC 35021）1、操作方法：将生物指示剂数支分别横放在灭菌器内不易被灭菌完全的位置，湿热灭菌115℃/20分钟，灭菌处理后，将生物指示剂取出，取下标签后，放置15分钟以上，冷却至室温后，将生物指示剂垂直放入夹子中，直到塑料管底部完全安定，手指按夹子上部将内部玻璃管夹破后，将其置于35～39℃竖着进行培养48h，并放置一个未灭菌的指示剂作为阳性对照。

2、判断：①灭菌后确认标签化学指示剂由浅蓝色变成黑色。

②生物指示剂培养48h后，若灭菌处理后的培养液颜色仍为蓝绿色不变，继续培养两天，无变色迹象，且阳性对照培养液颜色由蓝绿色变成黄色，则判定灭菌完全。

（二）121℃压力蒸汽灭菌生物指示剂（Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953）1操作方法：将生物指示剂数支分别横放在灭菌器内不易被灭菌完全的位置，湿热灭菌121℃/15分钟，灭菌处理后，将生物指示剂取出，取下标签后，放置15分钟以上，冷却至室温后，将生物指示剂垂直放入夹子中，直到塑料管底部完全安定，手指按夹子上部将内部玻璃管夹破后，将其置于56～58℃竖着进行培养48h，并放置一个未灭菌的指示剂作为阳性对照。

2、判断：①灭菌后确认标签化学指示剂由浅蓝色变成黑色。

压力蒸汽灭菌锅验证方案 Revised by BLUE on the afternoon of December 12,2020.立式压力蒸汽灭菌锅验证文件2017年（设备编号：XXXXXXXXXXX）XXXXXXXXXXXXXX有限公司目录1验证方案的起草与审批2概述3验证目的4引用标准5再验证人员6相关文件检查7仪器状态检查8运行确认9性能确认10再确认1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草立式压力蒸汽灭菌锅起草人部门日期1.2验证方案的审批审核人部门日期批准人部门日期2概述：设备名称：立式压力蒸汽灭菌锅设备编码：规格型号：制造商：本灭菌锅是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于实验室微生物检验的培养基及各种玻璃器具的灭菌，灭菌时间设定为121℃，30min。

3验证目的：按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认和性能确认，以确定该仪器的备件、资料文件工作是否完整，实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器的性能是否满足验证可接受标准和我们日常分析检验工作的需要。

4引用标准中国药品检验标准操作规程2010年版灭菌法5再验证人员：姓名负责内容所在部门项目负责人，负责验证的组织及实施，各检验室步骤验证内容的确认汇总、撰写验证报告质量监控质量部负责验证项目的操作实施检验室6相关文件检查6.1检查确认6.2相关文件检查结果相关文件检查偏差：建议：相关文件检查结论：相关文件检查确认人：日期：7仪器状态检查7.1目的：检查仪器各部件及配套设施完好如初，安装环境符合要求，确认仪器经过校正合格且在有效期内。

7.2检查确认立式压力蒸汽灭菌锅各设备部件的现场状态，记录各项指标。

7.3仪器状态检查结果仪器状态检查偏差：建议：仪器状态检查结论：状态检查确认人：日期：8运行确认：8.1目的：在不加载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应≤60分钟，控温功能良好。

LDZF型立式蒸汽灭菌器验证方案及报告起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：目录1介绍 (3)2定义与缩写 (3)2.1定义 (3)2.2缩写 (3)3法规符合 (3)4前提条件 (4)4.1人员职责 (4)4.2人员培训 (4)4.3设备清单 (4)4.4物料清单 (5)4.5问题/偏差状 (5)5测试过程 (5)5.1确认原则 (5)5.2记录书写要求 (5)5.3确认项目及接受标准 (6)5.3.1确认项目 (6)5.3.2附件清单 (12)6验证总结 (12)1介绍2定义与缩写2.1定义LDZX型立式压力蒸汽灭菌器是利用电加热水所产生的饱和蒸汽来对织物、玻璃器皿、药液等物品进行灭菌。

具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。

2.2缩写3法规符合•中国CFDA：药品生产质量管理规范（2010版）•《药品生产验证指南》2003版•国食药监械[2007]239号:体外诊断试剂生产实施细则（试行）•产品标准：Q/310114-SA-003-2014《立式蒸汽灭菌器》4前提条件4.1人员职责4.2人员培训4.3设备清单4.4物料清单4.5问题/偏差状测试前确认是否之前发生的偏差均已封闭：未封闭□已封闭□确认人/日期：审核人/日期：5测试过程5.1确认原则测试过程中应由承包商的专业人员共同确认并签字确认。

5.2记录书写要求对于记录填写，需要遵循以下规范：1)测试结果应及时填写测试结果，禁止预先或过后标注日期。

2)测试文档里面的所有手写内容应使用黑色签字笔书填写。

3)测试记录笔迹填写清晰可见，不可擦除。

4)如果记录错误数据应用一条单横线划掉错误，让错误也清晰可见（禁止修正液），如适用应注明原因。

5)记录不允许留有空格，应该依情况，填写“N/A”6)避免缩略语，不允许使用对勾和OK，应依情况，填写“合格/正确/通过”。

7)所有日期采用YYYY-MM-DD或YYYY/MM/DD 格式，例如2014-02-05或2014/02/05。

XX生物制药有限公司GMP验证文件验证文件立式压力蒸汽灭菌器验证方案方案编号：起草人/日期：审核人/日期：批准人/日期：分发部门：目录一、验证概述和目的 (3)二、验证对象 (3)三、验证依据 (3)四、验证时间 (3)五、部门职责 (4)七、设备使用方法介绍 (4)八、验证物品准备 (4)九、验证内容 (5)十、验证周期 (8)十一、附属记录 (8)型立式压力蒸汽灭菌器验证方案方案编号: _一、验证概述和目的（一）验证概述：LS-B50L-I型立式压力蒸汽灭菌器设有数码自动控制程序，内装电加热器、安全阀、放汽阀、压力温度指示表以及灭菌结束报警器和自动切断电源等装置。

LS-B50L-I型立式压力蒸汽灭菌器由上海申安医疗设备有限公司出品。

可用于医疗器械、辅料包裹、玻璃器皿、液体等的湿热灭菌，原理是电加热器加热去离子水产生饱和蒸汽，当饱和蒸汽在密封的容器内腔内形成一定的正压力，使其迅速穿透到物品内部，在高温和高压的作用下使微生物菌体中的蛋白质、核酸变性凝固而灭活达到灭菌要求。

（二）验证目的：微生物室需要新增立式压力蒸汽灭菌器，所以在正式投入使用前首先必须对设备运行状态、运行最佳参数等进行确认。

本次验证将选择压力蒸汽灭菌生物指示剂：含有一定数量的嗜热脂肪芽孢杆菌，模仿立式压力蒸汽灭菌器实际灭菌条件进行微生物挑战性试验，按照验证试验要求放置灭菌将指示剂进行灭菌后，置恒温箱中,55-60℃培养24-48小时后的无菌生长的结果来证实现有设备与灭菌条件的适宜性和有效性。

二、验证对象三、验证依据（一）《立式压力蒸汽灭菌器使用说明书》（二）《药品生产验证指南2003版》四、验证时间本次验证时间定于2012年3月进行。

五、部门职责（一）质量管理部：负责验证方案的起草、实施和总结验证结果，起草验证报告。

（二）质量管理部：负责验证计划、验证记录和验证报告的审核并组织实施验证工作。

（三）质量管理部部长：负责验证方案及报告的批准。

立式压力蒸汽灭菌器验证验证编号：设备编号：46862017年6月目录一、文件批准二、验证概述三、验证小组成员及职责四、验证实施步骤及标准五、偏差报告六、设备再验证周期七、验证结论一、文件批准验证方案已由以下人员审查并批准：二、验证概述本公司微生物室所用灭菌器是由上海博迅实业有限公司医疗设备厂制造的YXQ-LS-30SII型全自动立式压力蒸汽灭菌器.该灭菌器是利用饱和蒸汽对玻璃器皿、微生物培养基等进行消毒灭菌的设备.具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点.本设备按电击防护为Ⅰ类,不能在易燃易爆麻醉剂气体环境中使用.为了确认按操作规程对立式压力蒸汽灭菌锅实施使用后,确保该设备提供稳定的灭菌条件,特制定本验证方案进行验证.设备主要技术参数：三、验证小组成员及职责四、验证实施步骤及标准根据我公司的实际情况及设备的具体条件,此设备主要用于微生物培养基的灭菌.1. 安装验证安装确认所需的文件资料：使用说明书、检验合格证、设备操作规程等需归档.设备的安装是否符合要求安装检查记录2. 运行确认检查通电应无断路或漏电现象.打开电源检查加热、指示灯等应正常工作.温度设定、定时设定等按键工作正常.运行确认记录控温功能载样品的情况下试运行设备,确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常,与操作说明书相关条款相符,运行达灭菌温度的时间应≤20分钟,控温功能良好.测试过程：各项操作准备工作就绪后,按照标准操作程序进行操作,设备运行后,各项功能和操作说明应相符,无明显偏差,温度达到121℃的时间应≤20分钟.在121℃保温20分钟,控温功能应良好,无明显的偏差.结论：控温效果良好,无明显偏差确认：孙美玲复核人：日日期：热分布实验空载热分布测试过程：取13支经过校验的温度探头,将其中1支的探头置于灭菌器的蒸汽进气口处,1支探头置于灭菌器排气口处,1支探头置于灭菌器的温度控制和记录的探头旁边,其余温度探头的分布在腔内的各处.开启灭菌器箱,按照标准程序进行,运行过程中记录仪器记录各个点的温度连续运行3次,检查其重现性.探头分布图：1安全阀门口注:其它各点按从左到右、从上到下编号为3～12.刚到121℃时,各温度探头温度121℃稳定20分钟时各温度探头温度满载热分布测试过程：将灭菌器内装满洗后清洁且装满培养基的锥形瓶,自下而上摆放.取13支经过校正的留点温度探头,将其中1支的探头置于进气口处,1支探头置于排气口处,1支置于温度控制和记录的温度探头旁边,其余的温度探头均匀分布在腔内装载的各处.开启灭菌锅,按照121℃,20分钟运行,运行过程中记录各个点的温度.连续运行3次,以检查其重现性.温度探头分布图同空载热分布：3.性能确认灭菌后培养基质量确认：按照微生物限度检查标准操作规程规定的检查方法,用灭菌锅灭菌的培养基中每次取10瓶注意分别从灭菌器中不同位置分别做实验,并同时做空白,30～35℃培养72小时,连续试验三次,记录菌落生长情况.第一次实验第二次实验第三次实验灭菌效果总结论：记录人日期五、偏差报告在执行本方案过程中发生任何偏差,均应有文件记录,并在下面将所有与偏差相关的情况描述清楚,并请罗列偏差结果,特别要强调的是：不论如何,均应说明需要偏差的原因.质量部应对本系统中的所有偏差和纠正结果予以认可.偏差报告偏差报告号:标题:偏差描述：产生原因：采取纠正及预防措施:结论：六、设备再验证周期一般情况下,每年验证一次.如设备异常或大修,必须进行再验证.七、验证结论。

立式压力灭菌器应用案例温度验证的意义：工作原理简介：立式压力灭菌器是把药品放人密封的加压灭菌锅内加热，产生蒸汽，排除冷空气后密闭，使蒸汽不溢出，增大压强，使水的沸点升高，高于100℃，达到所需的灭菌条件。

验证的目的：1、确认灭菌消毒过程中，灭菌柜内温度达到稳定状态时各测试点温度符合要求。

2、确认灭菌过程中，箱体内各测试点灭菌有效，F0值是否符合要求；3、确认灭菌过程中，箱体内温度热分布情况，以及产品内温度分布情况；4、确认升温过程中、恒温过程中、干燥过程中灭菌柜温度没有异常情况，且能达到预期要求。

服务的客户：XXX制药厂温度验证设备：立式压力灭菌器1、INON研工温度验证仪一台（INON研工温度验证仪可进行温度前校准和后校验，保证验证的完整性与可追溯性，温度数据报告分析详细，温度与F0值大小比较与总结直观，能很好提供给客户温度信息）2、美国Fluke 9143干式计量炉（校准温度验证仪探头的装置）3、PT100型热电阻探头（INON研工温度验证系统中的湿热温度探头采用德国进口PT100薄膜铂电阻，精度等级1/3B级（高于A级的正负0.15度），经过校准可达到正负0.1度，远远高于药品生产验证指南正负0.5度的要求。

）验证方法：1、探头校准准备16根已编号的PT100型热电阻探头，在干式计量炉中，低温90℃、高温130℃进行校准，在115℃、121℃分别确认热电阻偏差，校准读取偏差应远小于0.3℃。

2、探头布置将合格的16根探头通过验证孔引入灭菌锅。

按探头测试点布置图布置，共采取三个截面，每个截面温度分布五个温度传感器，还有一个温度传感器布置在排水口位置。

（详情见验证方案分布图）3、灭菌锅运行参数设定好，首先测空载，根据温度重现性，检查灭菌柜空柜温度分布情况。

然后分别做半载、满载情况下温度均匀性情况。

4、温度验证合格标准a、温度稳定性：灭菌115℃/15min、121℃/15min、121℃/40min恒温生产工艺灭菌时间内，箱体内同一时刻测试点的温度最大值与最小值之差不得大于2℃；b、在灭菌过程中灭菌柜可按照设定的灭菌时间保持稳定运行，升温和冷却能顺利完成且温度能达到要求；c、在灭菌过程中各测试点灭菌有效，F0 值合格。

验证小组人员名单目录序号项目名称页码1目的 (5)2验证类别 (5)3验证时间 (5)4验证依据 (5)5验证内容 (5)6接受标准 (5)7验证的实施步骤 (5)8偏差及异常处理 (9)9验证报告、结果分析和结论 (9)10验证结论批准、会签及日期 (9)11验证证书 (10)摘要公司对立式高压蒸汽灭菌器121℃高压灭菌30分钟的灭菌效果进行了验证，为确认立式压力蒸汽灭菌器的可靠性，确保微生物学检验及环境监测数据的真实可靠。

验证结果如下：当加入未灭菌枯草杆菌黑色变种芽胞菌片的培养肉汤经培养后显混浊，而在115℃灭菌20分钟后的枯草杆菌黑色变种芽胞菌片的培养肉汤经培养后清亮，无混浊，说明枯草杆菌黑色变种芽胞菌全部被灭活。

当未灭菌的嗜热脂肪芽孢杆菌生物指剂经培养后由紫色变为黄色，而在121℃压力蒸汽灭菌20分钟后的仍为紫色时，说明嗜热脂肪芽孢杆菌全部被灭活。

枯草芽孢杆菌、大肠杆菌、沙门菌、铜绿假单孢菌、金黄色葡萄球菌培养在121℃灭菌30分钟后，经培养无菌生长，细菌挑战性试验合格。

1 目的：提供足够的数据和文件依据，确认立式压力蒸汽灭菌器的可靠性，确保微生物学检验及环境监测数据的真实可靠。

2 验证类别：同步验证3 验证时间：2011年12月4 验证依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）；《药品生产验证指南》（2003年修订）；《验证管理规定》SMP-10002-035.验证可接受标准6.1 试验条件6.1.1 检测用仪表确认7.1.3 菌培养物制备：分别取枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、沙门菌、铜绿假单孢菌、金黄色葡萄球菌1白金耳于装有9ml营养肉汤培养基的试管中，于30～35℃培养18～24小时后，出现浑浊，说明各种菌均有生长，即得枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、沙门菌、铜绿假单孢菌、金黄色葡萄球菌的培养物，备用。

7.2 取样方法：7.2.1 取样点：立式压力蒸汽灭菌器内上、中、下三部位各取样点（见物品放置图）物品放置图7.2.2 取样频次：每个试验进行三次。

不锈钢立式压力蒸汽灭菌器验证方案及报告一、方案背景咱们得明确一下方案背景。

这款不锈钢立式压力蒸汽灭菌器，是我国医疗行业常用的一种灭菌设备。

它采用高温高压的蒸汽对物品进行灭菌，具有快速、高效、安全等特点。

那么，我们的任务就是验证它的灭菌效果，确保它能在实际应用中达到预期的无菌效果。

二、验证目标咱们得明确验证目标。

这次验证的主要目标是：1.确认不锈钢立式压力蒸汽灭菌器在正常工作条件下，能稳定达到设定的温度和压力。

2.验证灭菌器在不同负载条件下，对物品的灭菌效果。

3.确认灭菌器在连续工作状态下，性能稳定，不影响灭菌效果。

三、验证方法1.温度和压力监测：通过温度和压力传感器，实时监测灭菌器内部温度和压力，确保它们达到设定的标准。

2.生物指示剂法：将生物指示剂放置在待灭菌物品中，通过检测生物指示剂的存活情况，判断灭菌效果。

3.负载试验：在不同负载条件下，对灭菌器进行试验，观察其灭菌效果。

4.连续工作试验：让灭菌器连续工作一定时间，检测其性能是否稳定。

四、验证步骤明确了验证方法，就是具体的验证步骤了：1.准备工作：检查灭菌器是否正常运行，确保温度和压力传感器准确无误。

2.温度和压力监测：在灭菌器运行过程中，实时记录温度和压力数据。

3.生物指示剂法：将生物指示剂放置在待灭菌物品中，进行灭菌处理，然后检测生物指示剂的存活情况。

4.负载试验：分别在不同负载条件下，进行灭菌试验，观察灭菌效果。

5.连续工作试验：让灭菌器连续工作一定时间，检测其性能是否稳定。

五、验证结果与分析完成了验证步骤，就是分析验证结果了：1.温度和压力监测：将实时记录的温度和压力数据与设定值进行比对，判断灭菌器是否稳定运行。

2.生物指示剂法：分析生物指示剂的存活情况，判断灭菌效果。

3.负载试验：对比不同负载条件下的灭菌效果，找出最佳负载范围。

4.连续工作试验：分析灭菌器在连续工作状态下的性能稳定性。

六、结论与建议根据验证结果，给出结论与建议：2.建议：在使用过程中，注意控制负载范围，避免过度负载；定期检查和维护灭菌器，确保其性能稳定。

蒸汽灭菌器验证报告验证报告名称：验证报告编号：验证完成日期：有效期：验证报告申请人: 签字日期: 年月日验证报告审核人: 签字日期: 年月日验证报告审批人: 签字日期: 年月日目录1.方案起草与审批 (1)2、概述 (1)3、验证方案介绍 (1)3.1验证目的 (1)3.2验证范围 (1)3.3主要技术参数 (1)4、验证小组成员名单 (2)4.1验证工作中各部门的职责 (2)5、验证内容 (3)5.1安装确认 (3)5.2运行确认 (4)5.3性能确认 (4)6、偏差处理 (7)7、验证周期 (7)8、验证方案的培训 (7)附件1 偏差处理记录表 (9)1、方案的起草与审批2、概述本公司所使用的LDZH型立式压力蒸汽灭菌器是生产过程中容器具灭菌的主要设备.其灭菌的质量直接关系到酶免产品及生产环境的质量.通过安装确认、运行确认和性能确认来证明该灭菌器能达到设计灭菌要求.满足生产质量需要。

以保证产品的质量。

3、验证方案介绍3.1验证目的制定LDZH型立式压力蒸汽灭菌器的验证方案.通过一系列的验证提供足够的数据和文件依据.以证明LDZH 型立式压力蒸汽灭菌器是否能够达到设备性能指标.符合质量控制的要求.对不同物料灭菌过程的可靠性和重现性。

3.2验证范围体外诊断试剂车间LDZH型立式压力蒸汽灭菌器。

3.3主要技术参数4、验证小组成员名单4.1 验证工作中各部门的职责验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证项目合格证的发放。

生产部：负责起草验证方案、验证报告.组织验证方案的具体实施；负责设备的安装、调试.并做好相应记录；负责收集各项验证记录.报验证领导小组；负责建立设备档案。

质量部：负责对验证全过程的实施监控；负责验证的协调工作.以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立验证档案.及时将批准实施的验证资料收存归档。

负责验证过程中的取样、检验、测试及结果报告.起草有关的检验规程和SOP。