制剂分析简答题重点

简答题1.应用Noyes－Whitney方程分析提高固体药物制剂溶出度的方法。

2.片剂的辅料主要包括哪几类？每类辅料的主要作用是什么？3.缓、控释制剂（一天给药2次）体外释放度试验至少取几个时间点？为什么？’s定律，说明提高混悬液稳定性的措施有哪些？5.影响滤过的因素是什么？6.防止氧化的措施有哪些？7.写出10%Vc注射液（抗坏血酸）的处方组成并分析和制备8.为什么要在维生素C注射液的处方中加入依地酸二钠、碳酸氢钠和亚硫酸氢钠？而且在制备过程中要充CO2气体？9.何谓脂质体？脂质体的组成、结构与表面活性剂胶团有何不同？10.写出注射剂（针剂）的制备工艺？11.举例说明单凝聚法制备微囊的原理是什么？12.何谓药物的分配系数？测定药物的分配系数对药物制剂研究有何意义？13.在药物制剂设计研究时，防止光化和氧化可采取哪些措施？14.什么是热原？简述热原的性质、热原的污染途径及除去热原的方法。

15.简述酒剂和酊剂的主要区别（溶剂、制法、浓度等方面）。

16.简述植物性药材的浸出原理。

17.注射剂常用的辅料主要包括哪几类？每类辅料的主要作用是什么？18.对于可形成低共溶物的散剂，在制备时应采取什么措施？19.简述表面活性剂在药剂中的主要应用20.简述微孔滤膜的特点22.举例说明增加药物溶解度的方法有哪些？23.延缓药物氧化的方法有哪些?24.简述复凝聚法制备微囊的基本原理。

26、简述片剂包糖衣的一般过程，并说明每一过程的目的。

27.简述热压灭菌器的使用注意事项。

28.什么是固体分散体？简述固体分散体制法、分类及速释原理。

29.什么是表面活性剂的HLB值？HLB值的大小能够表明其什么性质？30.延缓药物水解的方法有哪些?32.简述喷雾制粒的特点。

34.对于可形成低共熔物的散剂应如何制备？35.简述固体分散物的制备方法。

36.简述药物剂型选择的基本原则。

37.哪些药物可以制成混悬剂？哪些药物不宜制成混悬剂？38、简述气雾剂肺部吸收的特点39.试述湿法制粒压片的一般制备操作过程。

制剂分析-----简答题1、简述中药制剂显微鉴别的含义。

答：利用显微镜来观察中药制剂中原药材的组织碎片、细胞或内含物等特征，从而鉴别制剂的处方组成。

2、色谱法是样品净化的主要方法，按其别离原理和操作方式可分为哪些方法？在含量测定中进展样品净化时，常用的是哪种操作方式？其主要特点是什么？答：色谱法按别离原理分为吸附色谱、分配色谱、离子交换色谱和凝胶色谱法。

色谱法的操作方式有柱色谱、薄层色谱和纸色谱法。

样品净化时最常用的是经典微柱色谱，也称固相萃取或液-固萃取法〔LSE〕。

其主要特点是设备简单，使用方便，快速，净化效率高。

3、薄层扫描法定量测定中药制剂中有效成分含量时为何常用随行外标法？答：为了抑制薄层板间差异，薄层扫描法定量时常采用随行标准法。

内标法虽然抑制了外标法必须准确点样的缺点，其定量准确度与点样量无关，但内标物难寻且操作繁琐。

而实际工作中外标法采用同一根定量毛细管点样，或直接用半自动点样仪点样，其误差在允许范围内因而实际工作中常采用随行外标法而不用内标法。

4、当采用硅胶薄层色谱法鉴别生物碱成分时，为什么常有斑点Rf值较小或斑点明显拖尾的现象？可采用哪些方法抑制？答：由于硅胶本身有弱酸性，对碱性物质吸附较强，故可使Rf较小或影响别离使斑点拖尾，抑制的方法如展开剂中参加适量有机碱、在饱和氨蒸气下展开以及用碱液铺制薄层板等方法。

5、雷氏盐比色法测定生物碱成分时，需注意哪些问题？答：雷氏盐试剂室温下即易分解，故需新鲜配制，并在低温进展；反响液的浓度不能过低，注意杂质干扰；雷氏盐丙酮液吸收值随时间有变化，故应尽快测定。

6、简述HPLC-ELSD检测人参皂苷等成分的优点。

答：大多数三萜皂苷类成分，如人参皂苷、三七皂苷等可利用其在紫外区的末端吸收来检测，但灵敏度相对要低。

蒸发光散射检测器〔ELSD〕这一通用型质量检测器的技术日渐成熟，使得高效液相色谱法检测三萜皂苷类成分的文献报道越来越多。

在用ELSD检测时，系统平衡快〔大约30分钟〕，基线相当稳定，重现性、灵敏度均较好，且通过自然对数拟合，峰面积值与进样量之间呈良好的线性关系，因而结果较准确；而用UV检测，系统平衡慢〔1~2小时〕，基线不稳定，再加上人参皂苷Rg1和人参皂苷Re为末端吸收，因而重现性、灵敏度均较差，因此当样品含量较低时结果不准确，与ELSD所测结果相差较大。

第一章1.中药制剂分析的任务：是运用现代分析手段和方法（包括物理学、化学、生物学和微生物学等）.对中药制剂的各个环节（原料、半成品及成品）进行质量分析.如原料药材2.中药制剂分析的特点：1) 中药制剂化学成分的多样性与复杂性。

2）中药制剂原料药材质量的差别。

3）以中医理论为指导原则.评价中药制剂质量。

4）中药制剂工艺及辅料的特殊性。

5）中药制剂杂质来源的多途径性。

6）中药制剂有效成分的非单一性。

7）中药质量控制方法的多元性。

3.国家药品标准：药品管理法规国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

4. 国家药品标准包括：《中华人民共和国药典》.国家药品监督管理局标准.5.外国药典缩写：《美国药典》：USP 《英国药典》：BP 《日本药局方》：JP 《国际药典》：Ph.Int6.中药制剂分析基本程序：取样、制备供试品、鉴别、检查、含量测定、书写检测报告7.提取方法及适用范围：1）溶剂提取法萃取法：适用于液体制剂冷浸法：适用于固体样品的提取回流提取法：适用于固体制剂的提取.对热不稳定或具有挥发性的组分不宜用连续回流提取法：使用索氏提取器连续进行提取.操作简便.节省溶剂.提取效率高.遇热易破坏的成分不宜用2）水蒸气蒸馏法：适用于能随水蒸气蒸馏.而不被破坏的成分.此类成分具有挥发性3）超临界流体萃取法：4）升华法：利用某些成分具有升华性质的特点5）微博辅助萃取：将样品置于不吸收微波的容器中.用微波加热.进行萃取8.净化方法及适用范围：1）液—液萃取法：适用于在在不同溶剂中溶解度不同的物质2）色谱法：适用于同一类总成分的分析测定3）沉淀法4）盐析法5）固相微萃取9.检查的分类：制剂通则检查、一般杂质检查、特殊杂质检查、微生物限度检查10.含量测定的步骤：药味的选定、测定成分的选定、测定方法及条件的选定、方法学考查内容。

第二章1.中药制剂鉴别的类型：性状鉴别、显微鉴别、理化鉴别2.显微鉴别的适用范围：以药材粉碎成细粉后直接制成制剂或添加有部分药材粉末的制剂.由于其在制作过程中原药材的显微特征仍保留到制剂中去.因此均可用显微定性鉴别法。

---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------中药制剂分析(参考答案)1、中药分析中最常用的分析方法是：色谱分析。

2、中国药典中规定，水浴温度指：98~100℃。

3、中国药典中规定恒重是指供试品 2 次干燥后的重量差异在多少范围内：0.3mg。

4、精密称定是指称取重量应准确至所取重量的：十万分之一。

5、乙醇未指明浓度时，均系指：95%乙醇。

6、无需过滤除药渣操作的是：连续回流提取法。

7、对水溶液样品中的挥发性被测成分进行净化的常用方法是：蒸馏法。

8、下列属于样品净化方法的是：固相萃取法。

9、进行中药制剂中重金属检查时，样品的处理方法应选：消化法。

1 / 1410、关于牛黄解毒片的性状描述正确的是：本品为包衣片，除去包衣后显棕黄色；有冰片香气，味微苦，辛。

11、中药制剂的鉴别中，使用频率最高的方法是：薄层色谱法。

12、正确的描述：供试品色谱中，在与对照品的位置上，斑点颜色。

13、中药制剂的一般杂质检查包括：酸、碱、氯化物、重金属、砷盐。

14、在酸性溶液中检查重金属常用那种试剂作为显色剂：硫代乙酰胺。

（碱性溶液中，用硫化钠）。

15、砷盐限量检查中，醋酸铅棉花的作用是：除去 H2S. 16、不属于特殊杂质检查的是：安宫牛黄丸中酸不溶性灰分的检查。

17、砷盐检查法中，制备砷斑所采用的滤纸是：溴化汞试纸。

18、不需要进行含乙醇量检查的机型是：糖浆剂。

19、现版中国药典中，含量测定应用最多的方法是：HPLC。

20、 GC 法或 HPLC 法用于中药制剂含量测定时，定量的依---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------ 据是：峰面积。

1、中药制剂分析(fēnxī)特点（2~3页）1. 中医药理论的指导性。

应以中医药理论为指导，遵循中医组方原则，选择君药或臣药中合适的化学成分为指标来评价(píngjià)中药制剂的质量，并力求建立有效的分析方法。

2.中药制剂化学成分的复杂性：通常含有大量的各种结构和性质(xìngzhì)及其相似的化学成分。

3. 中药制剂杂质来源(láiyuán)的多途径性：（1）非药用部位(bùwèi)及未除净的泥沙。

（2）药材产地水源，土壤，空气等生长环境的污染，农药化肥的滥用。

（3）包装，保管不当发生的霉变，走油，泛糖，虫蛀。

（4）洗涤原料药材的水质二次污染。

4.中药制剂的质量影响因素的多样性：（1）原料药材的影响。

（2）炮制方法的影响。

（3）制剂工艺和辅料的影响。

（4）中药制剂包装.工艺，保管的影响。

2．中药制剂分析的基本程序（5页）取样、供试品溶液的制备、供试品溶液的测定（鉴别检查或含量测定）、书写检验报告3．中药制剂的发展趋势（6页）1．中药制剂分析方法朝着仪器化、自动化、快速和微量的方向发展。

2．检测成分朝多指标方向发展。

3．中药化学对照品研究使测定成分朝专属性方向发展。

4．由单一成分分析逐步朝整体特征分析的方向发展。

5．进行体内药物分析。

6．进行在线检测。

7．加强重金属、有害元素及农药残留等的监控。

6、影响薄层色谱的主要原因（25页）1．供试品溶液(róngyè)的制备，若杂质(zázhì)干扰较为严重，则还需要做进一步的分离纯化。

2．薄层(báo cénɡ)板的选择，不同厂家或不同批次的商品预制板质量不完全相同，会影响(yǐngxiǎng)分析结果的重现性。

3．展开剂的选择(xuǎnzé)，①考虑溶剂的极性和选择性；②加入少量弱酸或弱碱性溶剂，以防止斑点拖尾；③一般尽量不使用苯；④展开剂宜临用前配制，多元溶剂系统应注意准确性。

制剂分析重要知识点总结一、药物制剂的分类1. 固体制剂：例如片剂、胶囊剂、颗粒剂等。

2. 液体制剂：例如口服液、注射剂、外用液体剂等。

3. 半固体制剂：例如软膏、栓剂、栓剂等。

二、药物制剂的成分1. 主要药物：具有治疗作用的药物成分。

2. 辅料：能够改善制剂质量、稳定性和适宜性的成分，如填料、分散剂、粘合剂等。

三、制剂分析的基本技术1. 热分析技术：包括热重分析、差热分析、热熔法等。

2. 光谱分析技术：包括紫外-可见吸收光谱法、红外光谱法、荧光光谱法等。

3. 色谱分析技术：包括气相色谱、液相色谱、薄层色谱等。

4. 质谱分析技术：包括质谱法、质谱联用技术等。

四、主要检验项目1. 药物含量：是制剂中所含主要药物的质量的检验项目，它直接影响着药物的治疗效果。

2. 含量均匀性：用于考察制剂中主要药物的分布情况，一般采用常规成分含量测定法或者HPLC测定法。

3. 质量分析：包括制剂的外观、溶解度、稳定性等方面的检验。

4. 微生物检测：用于考察制剂中的微生物污染情况，是药物安全性和稳定性的重要标志。

五、常用分析仪器1. 高效液相色谱仪：能够对药物制剂中的主要成分进行分析和测定，具有高分辨率和灵敏度。

2. 紫外-可见分光光度计：适用于对药物制剂中色素、防腐剂等成分进行分析和测定。

3. 质谱仪：能够对药物制剂中的主要成分进行快速而准确的分析和鉴定。

六、制剂分析的质量控制1. 样品制备：样品的制备应严格按照规定的方法进行，确保取样的准确性和代表性。

2. 仪器校准：所有使用的分析仪器均应进行校准和质控，以确保分析结果的准确性和可靠性。

3. 质量控制标准：分析过程中应使用合适的质量控制标准，进行实验室内部检验。

4. 结果判定标准：分析结果应与规定的标准进行比较，判定是否符合要求。

七、制剂分析的常见问题与对策1. 样品频繁变化导致分析结果不稳定：合理安排分析顺序，避免频繁变化样品。

2. 仪器操作不当导致分析结果出错：严格遵守操作规程，加强仪器使用培训。

1简述中药制剂的检查包括的主要内容。

中药制剂的检查根据其目的意义主要包括制剂通则检查、一般杂质检查、特殊杂质检查和微生物限度检查。

2简述中药制剂杂质来源的多途径性。

中药制剂的杂质来源很多，可由生产过程中带入，也可由原药材中带入，如药材中非药用部位及未除净的泥沙；药材中所含的重金属及残留农药；包装、保管不当发生霉变、走油、泛糖、虫蛀等产生的杂质；洗涤原料的水质二次污染等途径均可引入杂质。

3中药制剂分析的检验程序包括哪些步骤？中药制剂分析的对象包括制剂中原料、半成品、成品及新药开发研究中的试验样品，其检验程序一般可分为取样、制备供试品、鉴别、检查、含量测定、书写检测报告等。

4中药分析的原始记录应记载哪些内容？中药制剂的原始记录记载所试药品的名称、来源、批号、数量、规格、取样方法、外观性状、包装情况、检验目的、检验方法及依据、收到日期、报告日期、检验中观察到的现象、检验数据、检验结果、结论等内容。

5简述中药制剂显微鉴别的含义。

利用显微镜来观察中药制剂中原药材的组织碎片、细胞或内含物等特征，从而鉴别制剂的处方组成。

6中药制剂杂质来源的主要途径是什么？主要有三种途径：一是由中药材原料中带入；二是在生产制备过程中引入；三是贮存过程中受外界条件的影响而使中药制剂的理化性质改变而产生。

7干燥失重测定和水分测定有何区别？常用水分测定方法有哪些？干燥失重测定法除测定水分外尚包括挥发性成分，而水分测定仅仅是测定供试品中的水分。

水分测定方法主要有烘干法、甲苯法、减压干燥法、气相色谱法、费休氏水分测定法等。

8简述总灰分和酸不溶性灰分的概念。

为何有时要进行酸不溶性灰分检查？中药经粉碎后加热，高温炽灼至灰化，则其细胞组织及其内含物成为灰烬而残留，由此所得灰分为总灰分。

总灰分加盐酸处理，得到不溶于盐酸的灰分，即为酸不溶性灰分。

规定总灰分限度对保证重要的品质和洁净度有一定意义。

对那些生理灰分本身差异大，特别是在组织里面含有草酸钙比较多的中药，测定酸不溶性灰分更能准确表明其中泥土沙石是有含有外来无机杂志存在。

中药制剂分析期末重点复习归纳一、中药制剂的成分研究：1.中药制剂的总成分分析：根据药物的性质和目的选择适宜的指标成分，并运用色谱法、质谱法等技术手段进行分离和鉴定。

2.中药制剂的主要有效成分研究：通过活性成分分离、纯化和结构鉴定技术，明确药物的主要活性成分及其含量。

3.中药制剂中的有害成分研究：分析中药制剂中可能存在的有害成分，如重金属、农药残留物等，并制定相应的质量标准。

二、中药制剂的质量标准：1.质量标准的制定原则：根据中药制剂的性质、用途和国家相关法律法规的要求，确定质量标准的依据和指标。

2.质量标准的建立方法：根据中药制剂的纯度、含量、杂质、微生物等方面的要求，选取合适的分析方法，并制定相应的质量控制标准。

3.质量标准的评价方法：根据药物的性质和用途，采用物理化学性质、活性成分含量、药效学等指标，对中药制剂的质量进行评价。

三、中药制剂的分析方法：1.色谱法：包括薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法等，主要用于中药制剂成分的分离和纯化。

2.质谱法：包括质谱联用技术、质谱成像技术等，主要用于中药制剂成分的鉴定和结构解析。

3.光谱法：包括紫外-可见吸收光谱、红外光谱、核磁共振光谱等，主要用于中药制剂成分的鉴定和含量分析。

4.其他分析方法：如电化学分析、荧光光谱分析、射频等离子体原子发射光谱等，可根据需要选择适宜的方法进行分析。

四、中药制剂分析中的质量控制：1.中药制剂质量控制体系建立：确定中药制剂的质量控制流程和各个环节的管理措施，包括原材料采购、生产加工、质量控制实验室等。

2.中药制剂质量控制方法建立：根据中药制剂的性质和要求，选择合适的分析方法，并建立标准曲线、对照品等工具，进行质量控制。

3.中药制剂质量控制的监测和评价：通过对生产过程中各个环节的监测和评价，确保中药制剂的质量符合标准要求。

以上是中药制剂分析的期末复习的重点内容的归纳。

通过深入学习和掌握这些内容，可以对中药制剂的成分和质量进行有效的分析、评价和控制，为中药制剂的研发和应用提供科学依据。

第一章一、选择题（一）单项选择题1. 中药制剂分析的任务是（）A. 对中药制剂的原料进行质量分析B. 对中药制剂的半成品进行质量分析C. 对中药制剂的成品进行质量分析D. 对中药制剂的各个环节进行质量分析2. 中药制剂需要质量分析的环节是（）A. 中药制剂的研究、生产、保管和体内代谢过程B. 中药制剂的研究、生产、保管、供应和运输过程C. 中药制剂的研究、生产、保管、供应和临床使用过程D. 中药制剂的研究、生产、供应和运输过程3. 中药制剂分析的特点（）A. 制剂工艺的复杂性B. 化学成分的多样性和复杂性C. 中药材炮制的重要性D. 多由大复方组成4. 中药制剂化学成分的多样性是指A. 含有多种类型的有机物质B. 含有多种类型的无机元素C. 含有多种中药材D. 含有多种类型的有机和无机化合物5. 首次收载中药材及其制剂品种并分为一部、二部的《中国药典》版本是（）A. 1953B. 1963C. 1977D. 19856. 取样的原则是（）A. 具有一定的数量B. 在效期内取样C. 均匀合理D. 不能被污染7. 中药制剂分析的原始记录要（）A. 完整、清晰B. 完整、具体C. 真实、完整、具体D. 真实、完整、清晰、具体（二）多项选择题1. 中药制剂分析的特点是（）A. 化学成分的多样性和复杂性B. 有效成分的单一性C. 原料药材质量的差异性D. 制剂杂质来源的多途径性E. 制剂工艺及辅料的特殊性2. 样品前处理常用的提取方法有（）A. 压榨法B. 超临界流体提取法C. 升华法D. 水蒸气蒸馏法E. 溶剂提取法3. 样品前处理常用的分离精制方法有（）A. 液-液萃取法B. 固-液萃取法C. 盐析法D. 结晶法E. 透析法二、简答题1. 药品标准的含义是什么？药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。

药品标准属于强制性标准。

2. 什么是国家药品标准？药品必须符合国家药品标准。

1.简述影响药物制剂降解的因素及稳定化方法。

（1）处方因素①pH值的影响（液体制剂），应通过试验确定最稳定pHm。

②广义酸碱催化：缓冲体系中HPO42-对青霉素G钾盐有催化作用。

③.溶剂的极性影响:溶剂作为化学反应的介质，其极性对药物的水解反应影响很大.④离子强度影响:有些离子起催化作用⑤.表面活性剂影响：胶束对药物的稳定作用.⑥处方中辅料的影响：如硬脂酸镁润滑剂对阿司匹林水解有促进作用（1）环境因素①温度的影响：温度是环境因素中影响药物制剂稳定性的重要因素之一。

一般说来，温度升高，反应速度加快。

解决方法：注意控制生产、贮存环境的温度及有效期。

②光线的影响：光可以引发链反应（氧化反应）。

解决方法：生产、包装、贮存避光。

③空气中（氧）的影响：氧的存在加速氧化反应的进行。

解决方法：处方中加抗氧剂（注意溶液的pH与抗氧剂的选择及相互溶解性能）、金属络合剂，生产中通惰性气体（C02、N2）④金属离子的影响：微量金属离子的存在对自氧化反应有显著的催化作用。

解决方法：原辅料的纯度、操作中避免使用金属器具，加入金属络合剂，如依地酸盐或枸椽酸、酒石酸等⑤湿度和水分的影响（对固体制剂）：加速水解反应、氧化反应等的进行。

应控制环境湿度，选择适当包材。

2.简述外用膏剂透皮吸收的途径。

药物透皮吸收过程：释放、穿透及吸收三个阶段。

透皮吸收途径：指药物透过表皮角质层进入活性表皮，扩散至真皮被毛细血管吸收进入体循环的途径，是透皮吸收的主要途径。

经附属器途径：药物通过毛囊，皮脂腺和汗腺吸收。

药物通过附属器吸收速度比经表皮途径快。

但不是主要途径。

3.简述水泛丸的制备工艺过程。

水泛丸的制备方法有手工泛丸和机械丸两种。

工艺分原料粉碎的准备，起模，成型，盖面，干燥，包衣，打光，质量检查，包装。

4.等渗溶液与等张溶液有什么不同？等张是张力相等，等渗溶液是渗透压相等.等渗：与血浆渗透压相等的溶液，属于物理化学概念。

等张：渗透压与红细胞膜张力相等的溶液，属生物学概念。

【名词解释】1、中药制剂分析：中药制剂是在中医理论的指导下，根据药品标准、制剂规范或其它规定的处方，将中药原料药加工制成的具有一定剂型、规格，可以直接用于防病治病的药品。

2、一般杂质：一般杂质是指在自然界中分布较广泛，在多种药材的采集、收购、加工以及制剂的生产或贮存过程中容易引入的杂质，如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐等。

3、准确度：是指用该方法测定的结果与真实值或者参考值接近程度，一般以回收率（%）表示。

4、药品质量标准：国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。

5、《中国药典》凡例：凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。

6、特殊杂质：特殊杂质是指在该制剂的生产和贮存过程中，根据其来源、生产工艺及药品的性质有可能引入的杂质。

7、精密度：指该法经多次取样测定同一个均匀样品，各测定值彼此接近的程度。

一般用标准偏差（S）或相对标准偏差（RSD）表示。

8、专属性：系指在其他成分可能存在下，采用的方法能正确测定出被测成分的特性。

【简答】1、中药制剂分析的主要特点是什么？答：中药制剂化学成分的多样性与复杂性；原料药材质量的差别；用中医药理论为指导原则，评价中药制剂质量；中药制剂工艺及辅料的特殊性；中药制剂的杂质来源多途径性；有效成分的非单一性。

2、为何要进行干燥失重或水分测定，两者的区别又体现在哪里？答：药品中若含有较多的水分或其他挥发性物质，不仅使其成分的含量降低，而且会引起药物中某些成分水解或发霉变质。

另外含水量还可反映出制剂的生产工艺是否稳定，包装及储存条件是否适宜等。

因此要进行干燥失重和水分测定。

药品的干燥失重主要是检查药物中的水分、结晶水及其他挥发性的物质如乙醇等。

水分测定法，系针对中药固体制剂或中药材中的水分，用于测定中药固体制剂或中药材中的水分含量（%），有别于干燥失重。

第一章绪论一、单项选择题（每题的5个备选答案中，只有一个最佳答案）１．中药制剂分析的任务是A．对中药制剂的原料进行质量分析B．对中药制剂的半成品进行质量分析C．对中药制剂的成品进行质量分析D．对中药制剂的各个环节进行质量分析E．对中药制剂的体内代谢过程进行质量检测２．中药制剂需要质量分析的环节是A．中药制剂的研究、生产、保管和体内代谢过程B．中药制剂的研究、生产、保管、供应和运输过程C．中药制剂的研究、生产、保管、供应和临床使用过程D．中药制剂的研究、生产、供应和运输过程E．中药制剂的研究、生产、供应和体内代谢过程３．中药制剂分析的特点A．制剂工艺的复杂性B．化学成分的多样性和复杂性C．中药材炮制的重要性D．多由大复方组成E．有效成分的单一性4．中医药理论在制剂分析中的作用是A．指导合理用药B．指导合理撰写说明书C．指导检测有毒物质D．指导检测贵重药材E．指导制定合理的质量分析方案５．《中国药典》规定，热水温度指A.70～80℃B.60～80℃C.65～85℃D.50～60℃E.40～60℃6．中药制剂化学成分的多样性是指A．含有多种类型的有机物质B．含有多种类型的无机元素C．含有多种中药材D．含有多种类型的有机和无机化合物E．含有多种的同系化合物7．中药制剂分析的主要对象是A．中药制剂中的有效成分B．影响中药制剂疗效和质量的化学成分C．中药制剂中的毒性成分D．中药制剂中的贵重药材E．中药制剂中的指标性成分8．中药质量标准应全面保证A．中药制剂质量稳定和疗效可靠B．中药制剂质量稳定和使用安全C．中药制剂质量稳定、疗效可靠和使用安全D．中药制剂疗效可靠和使用安全E．中药制剂疗效可靠、无副作用和使用安全9．中药制剂的质量分析是指A．对中药制剂的定性鉴别B．对中药制剂的性状鉴别C．对中药制剂的检查D．对中药制剂的含量测定E．对中药制剂的鉴别、检查和含量测定等方面的评价10．中药分析中最常用的分析方法是A．光谱分析法B．化学分析法C．色谱分析法D．联用分析法E．电学分析法11．中药分析中最常用的提取方法是A．溶剂提取法B．煎煮法C．升华法D．超临界流体萃取E．沉淀法12．指纹图谱可用于中药制剂的A．定性B．鉴别C．检查D．含量测定E．综合质量测定13．取样的原则是A．具有一定的数量B．在效期内取样C．均匀合理D．不能被污染E．包装不能破损14．粉末状样品的取样方法可用A．抽取样品法B．圆锥四分法C．稀释法D．分层取样法E．抽取样品法和圆锥四分法15．中药制剂分析的原始记录要A．完整、清晰B．完整、具体C．真实、具体D．真实、完整、具体E．真实、完整、清晰、具体二、多项选择题（每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案，少选或多选均不得分）1．中药制剂分析的任务包括A．对原料药材进行质量分析B．对成品进行质量分析C．对半成品进行质量分析D．对有毒成分进行质量控制E．中药制剂成分的体内药物分析2．中药制剂分析的特点是Ａ．化学成分的多样性和复杂性B．有效成分的单一性C．原料药材质量的差异性D．制剂杂质来源的多途径性E．制剂工艺及辅料的特殊性3．中药制剂分析中常用的提取方法有Ａ．冷浸法B．超声提取法C．回流提取法D．微柱色谱法E．水蒸气蒸馏法4．中药制剂分析中常用的净化方法有A．液—液萃取法B．微柱色谱法C．沉淀法D．蒸馏法E．超临界流体萃取法5．中药制剂中化学成分的复杂性包括A．含有多种类型的有机和无机化合物B．含有多种类型的同系物C．有些成分之间可生成复合物D．在制剂工艺过程中产生新的物质E．药用辅料的多样性6．影响中药制剂质量的因素有A．原料药材的品种、规格不同B．原料药材的产地不同C．原料药材的采收季节不同D．原料药材的产地加工方法不同E．饮片的炮制方法不同三、填空题1．中药制剂分析的意义是为了保证用药的、和。

三、简答题1.简述中药制剂显微鉴别的原则。

中药制剂显微鉴别原则上应对处方中所有以粉末投料的药味逐一进行，选择容易观察（制片5张，可检出规定特征的应不少于3张，镜检出现概率达到60%）、与处方中其他药味无交叉干扰的显微特征作为鉴别依据。

对于中药提取物制成的中药制剂，由于显微特征缺失而不适宜采用显微鉴别方法。

5.简述方法学验证内容中准确度和精密度的概念及表示方法。

准确度是指用该方法测得的生物样品中待测药物的浓度与其真实浓度的接近程度。

理论上，准确度的测定应该使用人或动物给药后的实际生物样品，但实际生物样品的浓度是未知的，故实际上采用模拟生物样品来测定，用测得的浓度与加入的理论比较得到。

一般采用相对回收率或相对误差那表示。

精密度是指每一次测定结果与多次测定的平均值的偏离程度，一般用标准偏差或相对标准偏差表示。

6.在制备供试品时，常用的溶剂提取法有哪些？各有何优缺点？萃取法：优点：简便、快速。

根据所用萃取剂不同，即可用于除杂，又可用于提取预测定成分，缺点：萃取的效率高低取决于所选用的溶剂，溶质在有机相和水相的分配比越大，萃取效果越好。

大多数酒剂和酊剂在萃取前应先挥去乙醇，以免影响萃取效果。

浸渍法：分为冷浸渍法和温浸渍法。

优点：提取方法简便，冷浸渍法的优点：适宜遇热不稳定成分的提取，且提取的杂质少，样品纯净。

浸渍法是在一定温度下浸渍提取，提取效率高。

提取时间短。

回流提取法：主要用于固体制剂的提取，对热不稳定或具有挥发性的组分不宜用回流提取法提取。

连续回流提取法：操作方法简便，节省溶剂，提取效率高，遇热易破坏的成分不宜用此方法。

超声提取法：超声提取能使样品粉末更好地分散于溶剂中，提高提取效率和提取速度。

本法提取效率高，操作简便。

7. 简述方法学验证内容中检测限和定量限的概念及确定方法。

检测限是指试样中被测物能被检出的最低浓度或量。

一般以信噪比S/N=3（或2）时的相应浓度或注入仪器的量确定ＬＯＤ值。

定量限是指测定样品中符合准确度和精密度要求的最低药物浓度，通常以标准曲线上的最低浓度点表示。

简答题1.应用Noyes－Whitney方程分析提高固体药物制剂溶出度的方法。

答：Noyes－Whitney方程:dC/dt=KS(CS-C) K是溶出速度常数；s为溶出介质的表面积；CS 是药物的溶解度，C药物在溶液中的浓度。

溶解包括两个连续的阶段, 首先是溶质分子从固体表面溶解, 形成饱和层, 然后在扩散作用下经过扩散层, 再在对流作用下进入溶液主体内。

1. 增加固体的表面积2.提高温度3. 增加溶出介质的体积4. 增加扩散系数5. 减小扩散层的厚度2.片剂的辅料主要包括哪几类？每类辅料的主要作用是什么？答：片剂的辅料主要包括：稀释剂和吸收剂、润湿剂和粘合剂、崩解剂、润滑剂。

（1）稀释剂和吸收剂。

稀释剂的主要作用是当主药含量少时增加重量和体积。

吸收剂：片剂中若含有较多的挥发油或其它液体成分时，需加入适当的辅料将其吸收后，再加入其它成分压片，此种辅料称为吸收剂。

（2）润湿剂和粘合剂。

润湿剂的作用主要是诱发原料本身的粘性，使能聚合成软材并制成颗粒。

主要是水和乙醇两种。

粘合剂是指能使无粘性或粘性较小的物料聚结成颗粒或压缩成型的具有粘性的固体粉末或粘稠液体。

（3）崩解剂。

崩解剂是指加入片剂中能促进片剂在胃肠液中快速崩解成细小粒子的辅料。

（4）润滑剂。

润滑剂主要具有三个方面的作用①助流性减少颗粒与颗粒之间的摩擦力，增加颗粒流动性，使其能顺利流入模孔，片重准确。

②抗粘着性主要用于减轻物料对冲模的黏附性。

③润滑性减少颗粒与颗粒之间及片剂和模孔之间的摩擦3.缓、控释制剂（一天给药2次）体外释放度试验至少取几个时间点？为什么？答：至少测三个取样点：第一个取样点：通常是0.5～2h，控制释放量在30%以下。

此点主要考察制剂有无突释现象；第二个取样点：4～6h，释放量控制在约50%左右考察释药特性；第三个取样点：7～10h，释放量控制在75%以上考察释药是否完全。

4.根据stoke’s定律，说明提高混悬液稳定性的措施有哪些？答：Stocks定律：V = 2 r2（ρ1-ρ2）g/9ηη是分散介质的粘度ρ 2为介质的密度；ρ1为粒子的密度；r为粒子的半径，粒子越大，粒子和分散介质的密度差越大，分散介质的粘度越小，粒子沉降速度越快，混悬剂的动力学稳定性就越差。

准备分析中简答题的要点.制剂分析-简短回答问题1，简要说明中药制剂显微鉴别的意义。

回答:显微镜用于观察中药制剂中原药材的组织碎片、细胞或内含物的特征，从而鉴别制剂的处方组成。

2、色谱法是样品纯化的主要方法，根据其分离原理和操作方式可分为哪些方法？在含量测定中，样品纯化常用哪种操作方法？它的主要特点是什么？回答:根据分离原理，色谱分为吸附色谱、分配色谱、离子交换色谱和凝胶色谱。

色谱的操作模式包括柱色谱、薄层色谱和纸色谱。

经典的微柱色谱，也称为固相萃取或液体-1，最常用于样品纯化。

简述中药制剂显微鉴别的意义。

回答:显微镜用于观察中药制剂中原药材的组织碎片、细胞或内含物的特征，从而鉴别制剂的处方组成。

2、色谱法是样品纯化的主要方法，根据其分离原理和操作方式可分为哪些方法？在含量测定中，样品纯化常用哪种操作方法？它的主要特点是什么？回答:根据分离原理，色谱分为吸附色谱、分配色谱、离子交换色谱和凝胶色谱。

色谱的操作模式包括柱色谱、薄层色谱和纸色谱。

经典的微柱色谱，也称为固相萃取或液相色谱，最常用于样品纯化:为了克服薄层板之间的差异，通常使用随附的标准方法进行薄层扫描定量。

虽然内标法克服了外标法必须准确点样的缺点，但其定量准确度与样品量无关，但内标法难以找到，操作复杂。

但是，在实际工作中，外标法使用同一根定量毛细管取样，或者直接使用半自动取样仪取样，其误差在允许范围内。

因此，在实际工作中，经常使用随附的外标法代替内标法。

4.用硅胶薄层色谱法鉴别生物碱成分时，为什么斑点Rf值小或有明显拖尾？有什么方法可以克服它？回答:因为硅胶本身具有弱酸性和对碱性物质的强吸附性，它可以降低Rf或影响分离和斑点。

克服这些问题的方法包括在显影剂中加入适量的有机碱，在饱和氨蒸气下涂布，用碱溶液涂布薄层板。

5.雷耶斯盐比色法测定生物碱成分应注意哪些问题？回答:雷神盐试剂在室温下容易分解，因此需要新鲜制备并在低温下进行。

反应溶液的浓度不应太低，并应注意杂质干扰。

简答题1.应用Noyes－Whitney方程分析提高固体药物制剂溶出度的方法。

2.片剂的辅料主要包括哪几类？每类辅料的主要作用是什么？3.缓、控释制剂（一天给药2次）体外释放度试验至少取几个时间点？为什么？4.根据stoke’s定律，说明提高混悬液稳定性的措施有哪些？5.影响滤过的因素是什么？6.防止氧化的措施有哪些？7.写出10%Vc注射液（抗坏血酸）的处方组成并分析和制备8.为什么要在维生素C注射液的处方中加入依地酸二钠、碳酸氢钠和亚硫酸氢钠？而且在制备过程中要充CO2气体？9.何谓脂质体？脂质体的组成、结构与表面活性剂胶团有何不同？10.写出注射剂（针剂）的制备工艺？11.举例说明单凝聚法制备微囊的原理是什么？12.何谓药物的分配系数？测定药物的分配系数对药物制剂研究有何意义？13.在药物制剂设计研究时，防止光化和氧化可采取哪些措施？14.什么是热原？简述热原的性质、热原的污染途径及除去热原的方法。

15.简述酒剂和酊剂的主要区别（溶剂、制法、浓度等方面）。

16.简述植物性药材的浸出原理。

17.注射剂常用的辅料主要包括哪几类？每类辅料的主要作用是什么？18.对于可形成低共溶物的散剂，在制备时应采取什么措施？19.简述表面活性剂在药剂中的主要应用20.简述微孔滤膜的特点22.举例说明增加药物溶解度的方法有哪些？23.延缓药物氧化的方法有哪些?24.简述复凝聚法制备微囊的基本原理。

25.区别O/W型乳剂和W/O型乳剂的方法有哪些?26、简述片剂包糖衣的一般过程，并说明每一过程的目的。

27.简述热压灭菌器的使用注意事项。

28.什么是固体分散体？简述固体分散体制法、分类及速释原理。

29.什么是表面活性剂的HLB值？HLB值的大小能够表明其什么性质？30.延缓药物水解的方法有哪些?32.简述喷雾制粒的特点。

34.对于可形成低共熔物的散剂应如何制备？35.简述固体分散物的制备方法。

36.简述药物剂型选择的基本原则。

中药制剂分析简答一、简答题1.中药制剂质量分析存在的困难有哪些?答:成分的复杂性;药理作用的多方面性;现代医学观点和中医药理论之间的不一致性.2.中药制剂质量标准的主要内容有哪些?P63.中药制剂分析的原始记录应记载哪些内容？P134.中药制剂显微鉴别的特点是什么?答:由于中药制剂中药味多,内容复杂,各原药材和辅料的显微特征相互影响;药材经过炮制后或制作处理后制成各种剂型,有点药材粉末可能发生变化,导致显微特征消失.因此,中药制剂做显微辨别时往往不能直接采用药材粉末鉴别的显微特征,而是要在该制剂剂量的特定条件下，对各味分析比较,选用能相互区别,互不干扰,能表明该味药的显微特征作为鉴定依据.5.中药定量分析采用薄层扫描操作时应注意什么?答:输入的操作参数必须合理,狭缝高度和宽度必须根据斑点大小设定;扫描终点一定要设在扫完被测斑点后,或下一个峰起点处;扫描方向保持一致;应防止仪器检测器响应值的改变造成的定量误差.6.什么是重金属杂质,为什么以铅为代表?P357.简述中药制剂杂质来源的多途径性。

P38.蜂蜜的质量要求和检查项目有哪些?答:蜂蜜要求检查相对密度,酸度,淀粉和糊精等杂质.检查相对密度是保证蜂蜜的浓度,防止掺水;检查酸度是防止蜂蜜中含有酸性杂质或放置时间长后引起酸败;检查淀粉和糊精是防止为增加蜂蜜稠度,掺入淀粉和糊精.9.简述蜜丸样品预处理方法？常见的除蜂蜜的方法有：如测定蜜丸中脂溶性成分，可将蜜丸切成小块，用水溶解，离心，取药渣，再加溶剂提取药渣；若分析成分为水溶性成分，需将蜜丸同适量硅藻土；当分析酚酸类成分时，应注意硅藻土的质量，如有的硅藻土含铁离子，对测定结果有影响，使用前应去除去。

另外还应注意硅藻土的吸附能力，可用回收率进行检验，应符合要求。

10.为提高一般化学反应对中药制剂鉴别的可靠性,应注意哪些问题?答:慎重使用专属性不好的分析方法;在分析前对样品进行分离,精制,除去干扰分析反应的物质;采用阴性和阳性对照的方式,对方法进行验证.11.含砷矿物药有哪些?质量控制有什么要求?P17912.中药制剂含量测定样品前处理的作用有哪些？P6313.影响中药制剂的因素有哪些?答:原料药材的品种,规格,产地,药用部位,采收季节,加工方法等;炮制方法的影响;生产工艺的影响;中药制剂的包装,存储和保管等.14.中药制剂质量标准制定的前提是什么?P24415.高效液相测定生物碱时为克服游离硅醇基的影响,在流动相方面做了那些改进?答:加入硅醇基抑制剂;加入离子对试剂;加入季胺盐试剂16.中药制剂质量标准的特性是什么?P24417.含量均匀度的判断方法?P19918.中药制剂含量测定成分的选定原则是什么? P25119.目前关于测定中药中二氧化硫残留量的方法有哪些？P6020.影响薄层扫描的因素是什么?P2621.什么是随行标准法，为什么薄层定量要采用此法？22.薄层色谱鉴别对照物选择有哪几种？P2623.什么是反相离子对色谱?P8824.含量测定方法的验证包括哪些内容？验证的内容主要有：准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、线性、范围和耐用性。