聚山梨酯80质量标准

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聚山梨酯80检验操作规程

、范 围：本标准规定了聚梨酯80的检验方法和操作要求；

适用于本公司聚山梨酯80的质量检测。

二、引用标准：中华人民共和国药典（2000年版二部）

三、质量指标：

指标名称 法定标准

性

状 物理外观 本品为淡黄色至橙黄色的黏稠液体

相对密度 1.06—1.09

黏 度 350—550㎜2/S

酸 值 ≤2.2

皂 化 值 45—60

羟 值 65—80

碘 值 18—24

鉴 别 （1）、（2）、（3）、（4）、（5）、应呈正反应

检

查 酸碱度 5.0—8.0

颜色 应符合规定

冻结试验 应符合规定

炽灼残渣 ≤0.2%

水分 ≤3.0%

重金属 ≤10ppm

微生物

限度

检查 霉菌 ≤100个/ml

杂菌 ≤1000个/ml

大肠杆菌 不得检出

四、试剂：

1．氢氧化钠（AR）

2．硫氰酸铵（AR） 中国3000万经理人首选培训网站

3．硝酸钴（AR）

4．氯仿（AR）

五、仪器与用具

1、 韦氏比重秤

2、 黏度计

3、 PH计

六、操作步骤：

1、 性状

1．1物理外观 本品为淡黄色至橙黄色的黏稠液体；微有特臭，味微苦略涩，有温热感。

1．2相对密度 本品的相对密度（见相对密测定操作规程中韦氏比重法）为1.06—1.09。

1．3 黏度 本品的运动黏度（见黏度测定操作规程），在25℃时（毛细管内径为3.4—4.2mm）为350—550mm2/s。

1．4 酸值 取本品10g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加中性乙醇（对酚酞指标液显中性）50ml，溶解后，附回流冷凝器煮沸腾10 分钟，放冷，加酚酞指标液5滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，酸值（见脂肪与脂肪油测定操作规程中酸值的测定）不大于2.2。

1．5 皂化值 本品的皂化值（见脂肪与脂肪油测定操作规程中皂化值的测定）为45—60。

一种中药注射剂中聚山梨酯80的含量测定方法与流程

中药注射剂中聚山梨酯80（Polyoxyethylene sorbitan monooleate 80，简称Tween 80）的含量测定方法与流程是确保药品质量的重要步骤之一。下面将为您介绍一种常用的聚山梨酯80含量测定方法与相应的流程。

聚山梨酯80含量测定常用的方法是高效液相色谱法（High Performance Liquid

Chromatography，HPLC）。具体操作步骤如下：

1. 仪器设备准备：确保HPLC仪器处于正常工作状态，检查和调整流速、柱温等参数。

2. 样品制备：将一定量的中药注射剂样品取出，并按照方法要求进行处理，如必要的稀释或提取。

3. 色谱条件设置：选择适当的色谱柱和流动相，一般常用反相色谱柱和甲醇-水的混合溶剂作为流动相。

4. 样品注射：利用自动进样器将样品注入色谱柱。

5. 色谱条件优化：根据实际情况调整流速、柱温等参数，以获得最佳的分离效果与峰的对称性。

6. 方法验证：根据药典要求进行含量测定方法的验证，包括线性、精密度和恢复率等指标的检测。

7. 含量测定：通过检测峰面积或峰高与标准曲线的关系，计算出聚山梨酯80在样品中的含量。 根据上述流程，通过HPLC分析仪器的运用，可以准确测定中药注射剂中聚山梨酯80的含量。这种分析方法具有准确性高、灵敏度强、重复性好的特点，被广泛应用于药品质量控制和生产过程中的监测，确保中药注射剂的安全与有效性。

需要注意的是，在实际操作过程中，应遵循实验室标准操作规程，严格控制实验环境，避免干扰因素对测定结果产生影响。同时，根据实际情况和要求，也可以选择其他合适的测定方法，如紫外分光光度法等。

总之，聚山梨酯80含量测定方法与流程是中药注射剂质量控制中非常重要的环节，采用HPLC分析方法可以准确测定其含量，确保药品质量和疗效的稳定性与可靠性。

精品

可编辑 聚山梨酯80检验标准操作规程

起草人 日期 20 年 月 日

审核人 日期 20 年 月 日

批准人 日期 20 年 月 日

生效日期 20 年 月 日 颁发部门 质量部

分发部门 质量控制部

1. 目的

建立聚山梨酯80检验标准操作规程，规范操作。

2. 范围

适用于聚山梨酯80的检验。

3. 依据

《中国药典》2010版二部。

4. 职责

4.1 起草 ：QC 审核：质量保证部负责人 批准人：质量管理负责人。

4.2 QC实施本规程。

4.3 QA监督本规程的实施。

5. 内容

本品系油酸山梨坦和环氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯20油酸山梨坦。

5.1 性状

本品为淡黄色至橙黄色的粘稠液体；微有特臭，味微苦略涩，有湿热感。

本品在水、乙醇、甲醇或乙酸乙酯中易容，在矿物油中极微溶解。

5.1.1 相对密度

5.1.1.1 试液及仪器

一般实验仪器。

5.1.1.2 分析步骤

本品的相对密度（韦氏比重秤法）为1.06-1.09.

5.1.2 黏度

5.1.2.1 试液及仪器

一般实验仪器。

5.1.2.2 分析步骤精品

可编辑 本品的运动黏度，在25℃时（毛细管内径为3.4-4.2mm）为350-550mm2/s。

5.1.3 酸值

5.1.3.1 试液及仪器

一般实验仪器。

5.1.3.2 分析步骤

取本品10 g，精密称定，至250 ml锥形瓶中，加中性乙醇50 ml使溶解，附回流冷凝器煮沸10分钟，放冷，加酚酞指示液5滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，酸值不得过2.2。

5.1.4 皂化值

5.1.4.1 试液及仪器

一般实验仪器。

5.1.4.2 分析步骤

本品的皂化值为45~60。

5.1.5 羟值

5.1.5.1 试液及仪器

一般实验仪器。

5.1.5.2 分析步骤

本品的羟值为65~80。

中国药物警戒第１２卷第８期２０１５年８月Ａｕｇｕｓｔ，２０１５，Ｖｏｌ　１２，Ｎｏ　８　

中图分类号：Ｒ９２７．２文献标识码：Ａ文章编号：１６７２—８６２９（２０１５）０８—０４６４—０３　・质量与工艺研究・　

注射用聚山梨酯８０中脂肪酸组成测定　

任睿　李坤丽　张璐ｚ李英　张园园ｚ　（　广东省药品检验所，广东广州５１００００；ｚ￣匕京中医药大学中药学院，北京１００１０２）　

摘要：目的建立气相色谱法（ＧＣ法）测定注射用聚山梨酯８０中脂肪酸组成。方法采用直接进样ＧＣ法，色谱柱为　

ＤＢ—ＷＡＸ毛细管柱，检测器为ＦＩＤ，载气为氮气，柱温２５０￣Ｃ。结果注射用聚山梨酯８０中８种脂肪酸衍生的脂肪酸　甲酯（肉豆蔻酸甲酯、棕榈酸甲酯、硬脂酸甲酯、油酸甲酯、亚油酸甲酯、花生酸甲酯、二十碳烯酸甲酯、山嵛酸甲酯）　

均呈现良好的线性关系，精密度、重复性ＲＳＤ均＜３％，加样回收率在９６．５％～１０４．２％。结论本法方法简便、灵敏、准　确、重现性好，适用于注射用聚山梨酯８０的质量控制。　

关键词：注射用聚山梨酯８０；脂肪酸；ＧＣ；含量测定　

ＧＣ　Ｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎ　ｏｆ　Ｆａｔｔｙ　Ａｃｉｄｓ　ｉｎ　Ｐｏｌｙｓｏｒｂａｔｅ　８０　ｆｏｒ　Ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ　ＲＥＮ　Ｒｕｉ　ＬＩ　Ｋｕｎ—ｌｉ。ＺＨＡＮＧ　Ｌｕ　ＬＩ　Ｙｉｎｇ２　ＺＨＡＮＧ　Ｙｕａｎ—ｙｕａｎ。　ｆ　Ｇｕａｎｇｄｏｎｇ　Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ　ｆｏｒ　Ｄｒｕｇ　Ｃｏｎｔｒｏｌ，　

Ｇｕａｎｇｄｏｎｇ　Ｇｕａｎｇｚｈｏｕ　５１００００，Ｃｈｉｎａ；　Ｓｃｈｏｏｌ　ｏｆ　Ｃｈｉｎｅｓｅ　Ｍａｔｅｒｉａ　Ｍｅｄｉｃａ，Ｂｅｉｊｉｎｇ　Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ　ｏｆ　Ｃｈｉｎｅｓｅ　Ｍｅｄｉｃｉｎｅ，　

Ｂｅｉｊｉｎｇ　１００１０２，Ｃｈｉｎａ）　Ａｂｓｔｒａｃｔ：Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ　Ｔｏ　ｄｅｔｅｒｍｉｎｅ　ｔｈｅ　ｃｏｎｔｅｎｔｓ　ｏｆ　ｆａｔｔｙ　ａｃｉｄｓ　ｉｎ　ｐｏｌｙｓｏｒｂａｔｅ　８０　ｆｏｒ　ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ　ｂｙ　ＧＣ．Ｍｅｔｈｏｄｓ　Ｔｈｅ