山梨醇内控质量标准

贵州同威生物科技有限公司

题目:绿茶内控质量标准

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贵州同威生物科技有限公司-保健品良好生产规范文件 TOMWE

【目 的】建立绿茶的内控质量标准，以保证原材料的质量。

【范 围】本公司保健品生产所用的绿茶。

【职 责】QC检验人员负责实施本规程。

【内 容】

【名称】 绿 茶

【代号】 MM01301

【依据】 《 GB/T 14456.1-2008绿茶》

1.范围

本标准规定了所交易和交收绿茶的品质、运输与储存、包装与标志等方面的要求。

2.规范性引用文件

下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。

GB/T 8304 茶 水分的测定；

GB/T 8306 茶 总灰分测定；

GB/T 8311 茶 粉末和碎茶含量测定；

GB/T 8313-2008 茶叶中茶多酚和儿茶素类含量的检测方法（方法二）

3.定义

本标准采用下列定义。

大叶种绿茶

用大叶种茶树的鲜叶，经摊青、揉捻、干燥、整形等加工工艺制成，具有大叶茶文件题目 绿茶内控质量标准

制 定 人 制定日期 年 月 日 文件编号 TW-TS-QS-MM-001-00

审 核 人 审核日期 年 月 日 起草部门 质管部

批 准 人 批准日期 年 月 日 颁发部门 质管部

文件类型 技术标准 颁发日期 年 月 日 执行部门 质管部、供应部、仓库、生产部

版 本 号 00版 生效日期 年 月 日 分发部门 质管部、供应部、仓库、生产部

变更描述 无 贵州同威生物科技有限公司

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食品安全国家标准

食品中木糖醇、山梨醇、麦芽糖醇、赤藓糖醇的测定

1范围

本标准规定了口香糖、饼干、糕点、饮料中木糖醇、山梨醇、麦芽糖醇、赤藓糖醇的高效液相色 谱一示差折光检测和蒸发光散射检测测定方法。

本标准适用于口香糖、饼干、糕点、饮料中木糖醇、山梨醇、麦芽糖醇、赤藓糖醇含量的测定。

第一法高效液相色谱一示差折光检测法

2原理

试样经沉淀蛋白质后过滤，上清液进高效液相色谱仪，经氨基色谱柱或阳离子交换色谱柱分离，

示差折光检测器检测，外标法定量。

3试剂和材料

注X：除非另有说明，本方法所用试剂均为分析纯，水为GB/T 6682规定的一级水。

3.1 试剂IJ

3.1.1 乙腈：色谱纯。

3.2 试剂配制

3.2.1 三氯乙酸溶液：称取10g三氯乙酸，加水溶解并定容至100 mL。

3.2.2 碳酸钠溶液：称取2.12g碳酸钠，加水溶解并定容至100mL，现用现配。

3.3 标准品

3.3.1 木糖醇

纯度＞9%。

3.3.2 山梨醇

纯度三99 %。

3.3.3 麦芽糖醇

纯度三99 %。 3.3.4 赤藓糖醇

纯度三99 %。

3.4 标准溶液配制

3.4.1 标准储备液：分别称取1g （精确至0.1mg）木糖醇、山梨醇、麦芽糖醇、赤藓糖醇标准品，加 入约25g水溶解，称量（精确至）.1mg）,溶液每克相当于40mg赤藓糖醇、木糖醇、山梨醇、麦芽糖醇， 放置4c密封可贮藏一个月。

3.4.2 标准工作液：用移液器分别准确移取各种糖醇标准储备液（3.4.1） 40、60、80、100、120、150gL 于液相色谱样品瓶中，并加水至1mL。

4仪器和设备

4.1 高效液相色谱仪：具有示差折光检测器。

4.2 色谱柱：氨基色谱柱（4.6 mmx250 mm, 5 ^m）或阳离子交换色谱柱（6.5mmx300mm）。

4.3 食品粉碎机。

4.4 离心机：10000Xg。

4.5 超声波清洗机：工作频率40KHz，功率500W。

公司名称：××××有限公司

编制日期：2018年9月17日

山梨醇内控质量标准

文件编号： J—QA—025文件类别：技术标准

1．目的：按照《药品生产质量管理规范》要求及药典标准建立一个完整的山梨醇内控标准，使该物料的最终质量判定及审核有据可依，确保原料质量，使之符合工艺要求。

2． 依据：《中国药典》2015年版 二部（P41）及《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 第一百六十四条与一百六十五条。

3． 适用范围：适用于QC人员对本原料的控制检验。

4． 责任： QA、QC检验人员对本标准的实施负责。

5． 物料编码：

6． 取样及检验方法：按取样管理规程取样；按山梨醇检验操作规程检验。

7． 定性及定量限度要求（见下表）

序号 项目 法定标准

（中国药典2015年版 二部） 企业内控标准

01 性状 本品为白色结晶性粉末；无臭，味甜；有引湿性。 本品为白色结晶性粉末；无臭，味甜；有引湿性。

02 比旋度 应为+4.0°至+7.0°。 应为+4.0°至+7.0°。

03 鉴别 （1） 应显粉红色。 应显粉红色。

（2） 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1278图）一致。 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1278图）一致。

04 酸度 应显淡红色。 应显淡红色。

8. 贮藏条件：遮光，密闭保存。

9． 储存期：12个月 复验周期：6个月

10．类别：脱水药。

11．用途：用于山梨醇制剂的生产。

12．经批准的供应商：×××××××××有限公司 05 溶液的澄清度与颜色 应澄清无色。 应澄清无色。

06 氯化物 应不得更浓（0.005%）。 应不得更浓（0.005%）。

07 硫酸盐 应不得更浓（0.01%）。 应不得更浓（0.01%）。

08 还原糖 应不得过67mg。 应不得过67mg。

09 总糖 应不得过50mg。 应不得过50mg。

10 有关物质 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（2.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（3.0%）。 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（2.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（3.0%）。

山梨醇（Sorbitol）是一种重要的多元醇类化合物，由己糖或葡萄糖还原生成，它具有保湿性，可用作糕点制作的甜味剂，也可在自然界中存在于梅、杏、樱桃、苹果等水果中。山梨醇作为营养型甜味剂、湿润剂、螯合剂和稳定剂，在食品工业和医学中都有广泛的应用，尤其是在医学中，山梨醇主要作为口服的渗透性脱水利尿药物，用于治疗脑水肿和青光眼。

山梨醇在国际上是公认的食品添加剂，它已被包括中国在内的许多国家和地区批准使用，也已经制定了相应的山梨醇标准。山梨醇标准通常包括以下几个方面：

1. 化学特性：标准规定了山梨醇的化学成分和结构，以确保它符合食品添加剂的化学要求。

2. 质量要求：标准对山梨醇的质量进行了规定，包括纯度、水份、游离酸等指标。

3. 安全性要求：标准对山梨醇的安全性进行了评估，包括对其毒性、过敏反应、安全性评估等方面的规定。

4. 使用要求：标准对山梨醇的使用进行了规定，包括使用限量、使用范围、使用方法等方面的规定。

以下是一些具体的山梨醇标准：

- 中国山梨醇标准：中国山梨醇产量在2021年达到11657万吨，同比增长125%，表观需求量约为1054万吨，同比增长122%。在2021年，中国山梨醇的进口和出口数量也有了明显的变化，进口量同比下降了136%，出口量则同比增长了112%。这些数字都反应了中国对山梨醇的重视和需求。

- 欧盟山梨醇标准：欧盟对山梨醇的使用做出了严格的规定，包括使用限量、使用范围等方面的规定。

- 美国山梨醇标准：美国对山梨醇的使用也有严格的规定，包括使用限量、使用范围等方面的规定。

总的来说，山梨醇标准的制定和执行，对于确保山梨醇的质量和安全性，保障消费者的健康和安全起到了重要的作用。