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2020年19-药品不良反应的监测与报告(张黎明)ppt-沟通--参照模板

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药品不良反应报告和监测检查和和检查中发现的问题ppt课件

药品不良反应报告和监测检查和和检查中发现的问题ppt课件
核实、分析、评价、管理和维护、数据、 技术指导等。 • 相关专业背景。 • 接受过ADR培训，具备分析评价能力。 • 相关部门人员接受过培训，熟悉位报告程 序及要求。
企业提供资料清单
• ADR监测专职人员职责描述、 专业背景、培训记录等。
• ADR报告相关部门人员培训记 录。
9
序号 检查项目
检查内容
文件清单
是否符合
2.1.1是否配备ADR监测联系人、ADR监测部门负责人、1名ADR 监测专职人员？
□是□否
2.1配备专职人员开展药品不 2.1.2市场等部门的是否配备人员监测ADR？ 良反应报告和监测工作。 2.1.3是否有ADR监测人员联系方式登记表，是否能够联系？
□是□否 □是□否
2.1.4 是否有相关监测人员的聘书及资质证明（内容参考2.3）？ □是□否
• 立即开展调查，在7日内完成调查报告。
• 迅速开展自查，分析事件发生原因，必要时暂 停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所
在地省级药品监督管理部门。
• 药品群体不良事件列表，包括药品名
21
项目 编号 4.1.1 4.1.2 4.1.3 4.1.4 4.1.4 4.1.5 4.2.1
4.4.3
4.5.2
4.5.3
不符合 次数 3 1 2 3 3 6 2
1
2
2
具体内容
未主动收集ADR信息。 企业员工不了解药品安全信息的收集途径。 药品安全性信息来源不全面。 无开展文献检索的记录。 未开展文献检索与报告工作，也无相关记录。 未收集到个例ADR报告。 未收集新的、严重、一般报告，也无内部简表。 企业相关人员对关联性评价的评判标准还不够了 解。 获知一般ADR，未按时限要求通过国家ADR监测系 统上报。 获知死亡病例，未通过国家ADR监测系统上报。

药品不良反应评价与上报PPT讲稿

药品不良反应评价与上报PPT讲稿
测，常规毒理学筛选不能发现，发生率低，但死亡率高，如过敏 反应、特异质反应等。
• C型：一般在长期用药后出现，潜伏期较长，无明确时间关系，
难预测。影响因素复杂。
从案例分析谈临床意义
案 例1
男性患者，62岁，诊断：慢性淋巴细胞白血病，化疗3个月后，因发热、疲劳、 呼吸困难入院；同时因癫痫而长期服用丙戊酸1 500 mg/d；入院后检查双侧肺部有 感染，还发现酵母菌，遂给予罗氏芬、克拉霉素、伏立康唑和可待因25 mg tid，4 天后患者病情迅速恶化，意识丧失，呼吸抑制。末次服用可待因是昏迷前12 h。 经分析：
药品不良事件的定义
药品不良事件（ADE） 指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定
与该药有因果关系。
药品群体不良事件 指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区
域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损 害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
区分药品不良反应与药品不良事件
药品不良事件包括：
妇女所生的女儿患此癌的危险性比不服药的大132倍。其他医院也陆续有报道，至
1972年，各地共收到91名8~25岁的阴道癌患者，其中49例的母亲在妊娠期间服用
过己烯雌酚。
潜伏期较长
无明确时间关系
难预测！！
关联性评价—药品不良反应判断
ADR分析，主要遵循以下五条原则 用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？
• 丙戊酸血浓度为62.4 mg/L（正常范围50.4～101 mg/L）；可待因血浓度为
114μg/L（正常范围13～75μg/L）；
• 吗啡80 μg/L （预期范围1～4 μg/L）； • 吗啡-3-葡醛酸酯580μg/L （期范围8～70 μg/L）； • 吗啡-6-葡醛酸酯136μg/L（预期范围1～13 μg/ L）；

药品不良反应监测报告培训 PPT

药品不良反应监测报告培训 PPT

药品不良反应的机理
1
2
3
是由药物的药理作用增 强所致，主要包括：
副作用 毒性作用 后遗效应 继发反应
与正常药理作用完全无 关的一种异常反应，主 要包括：
特异性遗传素质反应 药物过敏反应
一般在长期用药后出现， 潜伏期较长，没有时确 的时间关系，难以预测。 例如：
已烯雌酚致阴道腺癌
药品不良反应的发生率
药品不良反应监测报告
药品不良反应的概念
概念
药品不良反应(ADR)
合格药品在正常用法用量下出 现的与用药目的无关的或意外 的有害反应。源自释义对ADR的正确认识
1 排除了药品质量问题(伪劣药品) 2 排除了药物滥用(吸毒) 3 排除了药物超量误用 4 排除了医疗事故 5 排除了医疗差错
开展药品不良反应监测的意义
部长 陈竺
二○一一年五月四日
药品不良反应报告和监测管理办法
第十三条 药品生产、经营企业和医疗机构应当 建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生 产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品 经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配 备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应 报告和监测工作。 第十九条 药品生产、经营企业和医疗机构应当 主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良 反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品 不良反应/事件报告表》（见附表1）并报告。
药品不良反应报告和监测管理办法
第二十一条 药品生产、经营企业和医疗机构发 现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15 日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品 不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应 当及时报告。 第六十七条 本办法自2011年7月1日起施行。国 家食品药品监督管理局和卫生部于2004年3月4日 公布的《药品不良反应报告和监测管理办法》（ 国家食品药品监督管理局令第7号）同时废止。 规范不良反应上报制度，其目的是为了修改完善 说明书内容，制定适合我国人民的药品说明书。

药品不良反应监测与报告课件

药品不良反应监测与报告课件

药品不良反应损害赔偿现行法律中无依据
1.根据侵权法理论，对侵权行为的归责往往存在两种：过错责 任和无过错责任原则。无过错责任原则的法律适用必须以全 国人大的立法为前提，而ADR案件的归责原则在民法通则 中找不到依据。
2.我国现有的行政规章也是不支持单纯以ADR提起医疗诉讼的。 《药品不良反应报告和监测管理办法》中规定，ADR报告 的内容和统计是加强药品监督管理、指导合理用药的依据， 不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。
2.通过监测严重的药品不良反应，可以对一些安全性低的 药物进行再论证，甚至取消该类药物的注册证号，移除出 市场，进一步保障用药安全。

新的药品不良反应 药品说明书中未载明的不良反应； 说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程 度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严 重的，按照新的药品不良反应处理 。
药品不良反应的危害性
苯甲醇—臀肌挛缩
2004年湖北恩施州鹤峰县某 乡495人（2-29岁）
表现：跛行、八字腿、蛙行 腿、难翘“二郎腿”、下蹲 受限、皮肤凹陷
手术费每人3000元/人，一个 乡148.5万元
氨基糖苷类抗生素致耳毒性
我国7岁以下儿童因为不合理使 用抗生素而造成耳聋者多达30万 例，占总体聋哑儿童比例高达 30%～40%，而一些发达国家仅有 0.9%。 2004年春晚，在轰动全球的著 名舞蹈《千手观音》中，21位演 员中有17位是由注射庆大霉素等 氨基糖苷类抗生素而致聋的。
新的药品不良反应

医院开展ADR监测的必要性
药品不良反应的危害性
医
院
药品上市前研究的局限性
开
展
法律法规的要求
adr
必
要 性

药物不良反应报告ppt课件

药物不良反应报告ppt课件
检验科检验师孙某于 2015年11月25日，正 确操作离心机进行血 液离心，因离心机漏 电被电击，造成右手 皮肤烧伤，右侧肢体 麻木，立即给予消毒 包扎，并缓慢活动患 肢，30分钟后恢复正 常。离心机已停止使 用，等待检修。
A.患者资料
涉及产品： 床旁监护仪
器械用于治疗的疾病和预计 使用该医疗器械所发挥的作 用，录入多个时以分号（；） 隔开。
份
管理类别
+ 品种编码
+ 流水号
50
C.医疗器械情况
2014版注册证号举例 Ⅱ、Ⅲ类器械
国械注准20163770732
川械注准20162400127
2014版备案凭证号举例 Ⅰ类器械
鲁淄械备
注册 审批 部门 所在 地的 简称
注 册 年 份
管理类别
+ 品种编码
+ 流水号
注册
审批
注
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
部门
册
所在 地的
年
简称
严重的药品不良反应
①导致死亡
n 临床医师认为的严重药品不良反应导致死亡，是指患者 用药后出现呼吸心跳停止，医师宣布临床死亡。
②危及生命
用药后发生的不良反应，对生命有直接的威胁，如休克、 窒息、昏迷等，如不采取紧急抢救措施，患者会在很短 时间内死亡。
严重的药品不良反应
③致癌、致畸、致出生缺陷 如：长期大量滥用含非那西丁成分的药物，可诱 发肾盂癌和膀胱癌；保泰松能抑制骨髓造血功能， 有导致白血病的可能；反应停致海豹畸形胎儿等。
相关概念
新的药品不良反应
➢ 药品说明书中未载明的不良反应； ➢ 说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、
程度、后果或者频率与说明书描述不一致或 者更严重的，按照新的药品不良反应处理 。

药品不良反应报告的质量评价与控制(共75张PPT)

药品不良反应报告的质量评价与控制(共75张PPT)
家族、既往药品不良反应情况： ①根据实际情况填写“有”、“无”或“不详”。 ②如选择“有”，应具体说明。 ③包括药物过敏史。
❖ 医院名称：
填写医院名称时，务必做到经核实准确无误、一字不差， 否则，可能造成检索时找不到或漏检的情况。 例如：以下几种情况，电脑都会将其作为不同的单位处理： ＊＊县人民医院、＊＊县第一人民医院、＊＊县医院等。
康”等。
患者基本情况
原患疾病
常见的缩写名称
英文缩写
中文名称
英文缩写 中文名称
CA
肿瘤
CHF
ARF CRF
急性肾功能衰竭 慢性肾功能衰竭
AHF ALL
SLE
系统性红斑狼疮
ANLL
NHL
非何杰金淋巴瘤
ITP
DM
糖尿病
DIC
Bell麻痹
面神经炎
IPF
Guillain-Barre 急性感染性多发性神经炎 PAP
❖ 必要的体征未描述，如“出现轻度休克状态”，无过敏性休克的体征描述； 如上消化道出血有呕血者，未估计呕血量的多少；如皮疹，未描述皮疹的类 型、性质、部位、面积大小；严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录。
❖ 严重病例没有病情的动态变化，即病情进展。 ❖ 治疗措拖过于笼统，如“对症治疗”、“报告医生”“转院”。“停药”在
药品不良反应/事件过程描述及处理
❖ 用药情况存在问题： 未描述合并用药或描述混乱 、用药时间不明确
❖ 患者因脑出血后遗症，静滴三磷酸腺苷，3分钟后……. ❖ 给予奥硝唑、加替沙星静脉给药，于注射后半小时…... ❖ 输注“头孢拉定、利巴韦林”等药物治疗，静滴头孢拉定
半小时后……ຫໍສະໝຸດ 药品不良反应/事件过程描述及处理

药品不良反应监测工作总结PPT


监测制度完善
制定详细监测计划
针对不同药品特点，制定详细的监测计划，明确监测目标、方法 、时间和范围。
建立报告制度
要求医疗机构和药品生产企业定期报告药品不良反应情况，确保 信息畅通。
完善应急处理机制
针对可能出现的药品安全事件，制定应急预案，明确处理程序和 责任人，确保迅速响应和处理。
技术平台搭建
建设信息化平台
提升报告质量
进一步完善药品不良反应监 测网络，提高信息收集和报
告的质量和效率。
加强对报告内容的审核和把 关，提高报告的准确性和规
范性。
增强风险评估能力
提高公众认知度
加强风险评估专业人才队伍 建设，提高风险评估的准确
性和科学性。
加大宣传力度，提高公众对 药品不良反应的认知度和报 告意识，形成全民参与药品
促进合理用药
02
通过对药品不良反应的监测和分析，为临床合理用药提供参考
依据。
推动药品监管水平提升
03

通过对药品不良反应的监测和评估，为药品监管政策制定提供
科学依据。
政策法规背景
《药品管理法》要求
根据《药品管理法》，药品生产企业、经营企业和医疗机构 应当按照规定报告药品不良反应。
国家药品不良反应监测计划
利用信息技术手段，建设药品不良反应监测平台，实 现数据实时收集、分析和共享。
引入智能监测技术
应用人工智能、大数据等先进技术，对药品不良反应 进行智能监测和预警，提高监测效率和准确性。
加强国际合作
与国际药品不良反应监测机构保持密切合作，共享信 息和技术资源，共同应对全球药品安全问题。
03
药品不良反应监测
儿童用药宣传与培训
加强儿童用药知识宣传和培训，提高临床医生和家长对儿童用药安全 性的认识。

药品不良反应的监测和上报64页PPT


6、最大的骄傲于最大的自卑都表示心灵的最软弱无力。——斯宾诺莎 7、自知之明是最难得的知识。——西班牙 8、勇气通往天堂，怯懦通往地狱。——塞内加 9、有时候读书是一种巧妙地避开思考的方法。——赫尔普斯 10、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。——笛卡儿
Thank you
药品不良反应的监测和上报
•
6、黄金时代是在我们的前面，而不在 我们的 后面。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
•
7、心急吃不了热汤圆。
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8、你可以很有个性，但某些时候请收 敛。
•
9、只为成功找方法，不为失败找借口 (蹩脚 的工人 总是说 工具不 好)。
•
10、只要下定决心克服恐惧，便几乎 能克服 任何恐 惧。因 为，请 记住， 除了在 脑海中 ，恐惧 无处藏 身。-- 戴尔． 卡耐基 。

药品不良反应与检测报告ppt课件


② 2004年 罗非昔布事件 • 默克公司进行为期三年研究发现，万络会 使心脏病发作和中风危险性增加1倍， 2004年9月30日默克公司宣布10月1日起 全球撤回万络
③2006年 鱼腥草注射液 • SFDA于2006年接到众多因使用鱼腥草素钠 注射液发生不良反应事件，经SFDA专家组 调查结果表明静脉使用血腥草，不良反应 发生率高，SFDA修改鱼腥草注射的为肌肉 注射。
（二）药品不良反应分类
⑦ G类(genetotoxcity，基因毒性反应)：能引起人类基 因损伤的ADR，如致畸、致癌等 。
⑧
H类(hypersensitivity，过敏反应)：该类反应不是 药理学可预测的，且与剂量无关，必须停药。 如过敏性皮疹、光敏性皮炎等。
环丙沙星光敏性皮炎
（二）药品不良反应分类
剂量不相关
药物变态反应 特异质反应
无清晰时间联系 致癌、致畸.
（二）药品不良反应分类
① A类(augmented，扩大反应)：药物对人体呈剂量 相关的反应，它可根据药物或赋形剂的药理学和 作用模式来预知，停药或减量可以部分或完全改善。 停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率高，但死亡 率低。 通常包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发反应等。
（二）药品不良反应分类
② B类(bugs,药物反应)：由药物促进某些微生物生长 引起的ADR，这类反应可以预测，它与A类反应的 区别在于B类反应主要针对微生物。
（二）药品不良反应分类
③ C类(chemical，化学反应)：该类反应取决于赋形物 或药物的化学性质，化学刺激是其基本形式，这类 反应的严重程度主要取决于药物浓度。 如静脉炎、注射部位局部疼痛外渗反应等 。
机体方面
种族
药物代 谢酶

2020年19-药品不良反应的监测与报告(张黎明)ppt-沟通--参照模板

2.特异受限(人数、年龄、病种、病情、时
间等);有一个量变过程,短则数月,长则数十年,重在积累; 4.长期性:罕见反应需几年、十几年才能发现1例; 5.可塑性:坏事可以变为好事;老药新用;创制新药 6.可控性:国家、社会有关单位,包括舆论界和新闻媒体,有组织、有
1971年在瑞士日内瓦建立全球ADR数据库
1978年搬迁到瑞典的乌普萨拉市至今。
最早有12个国家，现在发展到59个，中国 1998年3月参加
药品不良反应。。。。。。
药品不良反应概念
药物不良反应（adverse drug reactions,简称ADR） 指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害 的和与用药目的无关的反应。
（二）未按要求报告药品不良反应的； （三）发现药品不良反应匿而不报的； （四）未按要求修订药品说明书的； （五）隐瞒药品不良反应资料。 医疗卫生机构有以上行为之一的，由（食品）药品监督管理 部门移交同级卫生主管部门进行处理。
切入点：
第一，选择合格的人员负责ADR监测工作。 第二，明确应报告的范围。 第三，与相关部门和企业积极合作。
七、处罚
《管理办法》第二十七条 省级以上（食品）药品监督管理部门对药品生产、经营企业和
除医疗机构外的药品使用单位有下列情形之一的，视情节严重程度 ，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以一千元以上三万元以 下的罚款；情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定 进行处罚。
（一）无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作 的；
1 国家中心
31 省级中心 1 解放军中心 1 新疆建设兵团 1 计生委中心
专业监测网络一直延伸到市、县: 多数建立了市级以上相应的专业机构
ADR监测系统
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• 2006年 SFDA接到鱼腥草注射液报高5488例，严重ADR258例、死亡44例， 1-6月致死病例25例，暂停鱼腥草注射液7个注射剂品种的使用和审批。 • 2007年 欣氟劣药事件 10省 99例严重ADR,死亡10例 • 2007年 广东百易违规生产人血丙种球蛋白事件，患者出现丙肝抗体阳性。
1971年在瑞士日内瓦建立全球ADR数据库
1978年搬迁到瑞典的乌普萨拉市至今。
最早有12个国家，现在发展到59个，中国 1998年3月参加
药品不良反应。。。。。。
药品不良反应概念
药物不良反应（adverse drug reactions,简称ADR） 指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害 的和与用药目的无关的反应。
药品生产企业如何开展 监测工作
四大因素制约生产企业开展监测工作
一是法规体系有待进一步完善。 二是企业对药品再评价的重视程度不够。 三是ADR报告质量不高。 四是药品再评价研究经费不足。
造成企业开展监测工作不足原因： 1.上市药品安全性信息收集困难 2内部信息传递缺乏有效保障机制 3.对收集的信息缺乏独立判断能力
（二）未按要求报告药品不良反应的； （三）发现药品不良反应匿而不报的； （四）未按要求修订药品说明书的； （五）隐瞒药品不良反应资料。 医疗卫生机构有以上行为之一的，由（食品）药品监督管理 部门移交同级卫生主管部门进行处理。
切入点：
第一，选择合格的人员负责ADR监测工作。 第二，明确应报告的范围。 第三，与相关部门和企业积极合作。
30
二、监测层面：
1、临床漏报严重：药品不良反应监测工作的好坏，离不开各 监测单位尤其是生产企业和临床医生的责任心，目前还存在大 量漏报现状；
2、报表质量不高：由于收集报告是可疑即报，不良事件报表 占一定比例，但很难明确区分是否为药品不良反应；齐二药、 欣弗等药害事件虽然不是药品不良反应，但是通过药品不良反 应监测系统这个渠道监测出来的，充分说明药品不良反应监测 工作的预警作用。
•
开发新药
• 如COX-2抑制剂的发现，或将特非拉定改造为非索非拉定，氯雷 他定改造为去甲氯雷他定，阿司咪唑改造为去甲阿司咪唑。
药害事件源远流长。。。。
背景: 药品安全性问题引发关注（一）
20世纪全球重大药害事件
背景: 药品安全性问题引发关注（二）
近年来全球主要药源性事件回放
1998年 西沙必例(普瑞博思)事件 2000年 苯丙醇胺(PPA)事件 2001年 西伐他汀(拜斯亭)事件 2001年 马兜铃酸(关木通)事件 2004年 罗非昔布(万络)事件 赔偿48.5亿美金 2005年 米非司酮事件 2005年 雌激素(口服避孕药)事件 2005年 奥司他韦(达菲)事件
3.药品的质量研究、生产工艺、质量标准、药品稳定性 、储运条件及包装等方面的信息，有助于从源头上判断、 分析药品的不良反应及其发生原因。
4.有能力组织药品不良反应的流行病学调查，并进行药 品不良反应监测的方法学研究。
一、按要求完成本企业药品不良反应日常 监测工作
⑴《药品不良反应/事件报告表》
产工艺的改进、产品的召回等方面具有重要意义。
不良反应监测的开始…….
科学家们在研制反应停时， 并没有料到这种药物会产生
如此可怕的副作用。
1962年，世界卫生大会责成WHO卫生总干 事研究防治药物灾难性事件的有效措施， 并“确保将药物新的严重不良反应迅速通 报到各国卫生行政机构”，遂在美国成立 药物不良反应合作监测的国际组织
我国开展上市后再评价工作主要围绕四个方面 开展工作。
一是开展了药品淘汰工作。 二是开展了提高国家药品标准行动。 三是开展了ADR(药品不良反应)监测工作。 四是开展了部分药品临床评价工作。
差距的原因？
27
我国药品不良反应监测工作发展及与发达国家的差距
来自药品本身的差距：新的严重的不良反应少 来自合理用药的差距：不良用药行为引发不良事件
企业开展药品不良反应监测有优势：
1.依托企业自身的营销、技术支持网络，可方便、快捷 的收集到医疗机构或个人发生的药品不良反应信息，并可 及时准确、有针对性地反馈药品的安全性资料。
2.掌握本企业药品在不同时间和地区的使用单位及准确 销售量，因此可直接或间接地调查、分析、估计各种药品 的不良反应发生率，有利于采用统计学方法、流行病学方 法对药品不良反应进行分析研究。
（2）药品不良事件现场调查和分析评价
生产企业应根据所获得的药品不良事件信 息，及时开展调查，尤其死亡和群体性事 件，分析事件发生的原因。
北京市监测工作现状
北京市历年报告收集情况
北京市药品生产企业监 测工作现状
9、有时候读书是一种巧妙地避开思考的方法。20.8.1520.8.15Saturday, August 15, 2020
2.特异性:因药而异;因人而异; 3.滞后性:上市前临床试验研究受限(人数、年龄、病种、病情、时
间等);有一个量变过程,短则数月,长则数十年,重在积累; 4.长期性:罕见反应需几年、十几年才能发现1例; 5.可塑性:坏事可以变为好事;老药新用;创制新药 6.可控性:国家、社会有关单位,包括舆论界和新闻媒体,有组织、有
10、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。10:03:2410:03:2410:038/15/2020 10:03:24 AM
11、越是没有本领的就越加自命不凡。20.8.1510:03:2410:03Aug-2015-Aug-20
12、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。10:03:2410:03:2410:03Saturday, August 15, 2020
药品生产企业为何需要开展药品安 全性监测工作
（一）是法律规定的企业应尽职责 （二）企业开展药品不良反应监测 工作有优势 （三）对企业生存和发展的意义
法律规定的企业应尽职责
1.《药品管理法》第七十一条规定：国家实行药 品不良反应报告制度。 2.《药品生产质量管理规范（GMP）》 3.《药品注册管理办法》（试行） 4.《药品不良反应报告和监测管理办法》
1989年----组建成立卫生部药品不良反应监察中心。相继成立了北京、天津、 湖北、湖南等10个省级中心和解放军中心。有的省还成立了地市级中心。
1998年3月----正式加入WHO国际药品监测合作中心，成为成员国。
1999年----卫生部不良反应监察中心更名为国家药品不良反应监测中心。
1999年11月----国家药品监督管理局会同卫生部联合颁布了《药品不良反应 监测管理办法（试行）》。
背景: 药品安全性问题引发关注（三）
近年来全球主要药源性事件回放
2006年 加替沙星（天坤）事件 2007年 培高利特（协里行）撤市事件 2007年 替加色罗（泽马克）撤市事件 2007年 美国14种小儿感冒止咳药安全性问题 2007年 头孢曲松安全性问题 2007年 硫酸普洛宁（凯希）事件 2007年 抑肽酶可增加患者的死亡风险 2007年 骁悉可能增加流产和先天性畸形，引起白质脑病 2008年 输美肝素中查出“多硫酸软骨”素
相关概念
8
药品不良反应与药品不良事件
药品不良事件（ADE）是指因果关系尚未确定的反 应，此反应不能肯定是由该药引起的，尚需要进一步 评估。
与药品不良反应含义不同，一般来说，药品不良反 应是指因果关系已确定的反应。
药品不良反应上报原则：可疑即报
药品不良反应的特殊性
1.普遍性:凡“药”三分毒,中药西药概莫例外;警惕有人玩弄文字游 戏,提出“保健食品”不是药,故无毒性;
长期治疗 （例如：血栓预防)
慢性治疗 （例如降脂药）
平均需要样本量
发生率
500-1000
1:1,000
3000-4000
1:4,000
6000->10000
1:10,000
>10000
1:20,000
罕见不良反应发生率:1:100,000,临床试验不可能发现
FDA首次批准后撤市药品百分比
制药企业更有效关注药品研发过程中 出现的安全性问题
1 国家中心
31 省级中心 1 解放军中心 1 新疆建设兵团 1 计生委中心
专业监测网络一直延伸到市、县: 多数建立了市级以上相应的专业机构
ADR监测系统
我国的药品不良反应监测网络
WHO 省卫生厅
国家食品药品监督管理局、卫生部
国家ADR监测中心
省级ADR中心
省食品药品管理局
地市级，县级ADR中心
背景:药品不良反应原因
病例少（Too few）
A
研究时间短（Too short）
B
上市前 研究局
限性
试验对象年龄范围窄
（Too medium-aged）
C
E
目的单纯（Too restricted）
D 用药条件控制较严（
Too homogeneous）
研发规划
短期治疗 (HIT)
中期治疗 （例如：细菌感染）
2001年12月1日----新修订《药品管理法》第71条明确提出“国家实行ADR报 告制度” 为开展ADR工作提供法律依据。
2003年8月----《药品不良反应信息通报》第四期正式向社会公开发布
2004年3月----《药品不良反应报告和监测管理办法》以国家食品药品监督 管理局局长令和卫生部部长令形式，正式颁布实施
• 国内： “我国2003年之后，药品安全性问题频发，目前 的形势已经比较严峻。”
我国药品不良反应监测 工作的发展
我国药品不良反应监测工作发展史
1984年----《药品管理法》颁布第24、25、26、48条涉及到上市后药品的再 评价和不良反应监测条款。
1988年----开展药品不良反应监测报告试点工作 北京、上海、广东、湖北、 黑龙江等14个医疗单位进行试点工作。