药品不良反应监测培训ppt课件

二：相关法律法规对药品不良反响 的要求
• 1：?药品管理法?第71条：
• 国家实行药品不良反响报告制度
• 2：?药品不良反响报告和监测管理方法?
•
〔2021.7.1〕
• 第13条：药品生产，经营企业和医疗卫生
机构必须指定专〔兼〕职人员负责本单位
药品不良反响报告和监测工作。
• 第30条：药品不良反响报告的内容和统计 资料是加强药品监视管理，指导合理用药 的依据，不作为医疗事故，医疗诉讼和处 理药品质量事故的依据。
药品不良反应监测培训
一药品不良反响根底知识
• 1：药品不良反响〔ADR)概念:指合格药品 在正常用法用量下出现的与用药目的无关 或意外的有害反响，包括副作用，毒性反 响，后遗效应，变态反响，继发反响，特 异质反响，药物依赖性，停药综合症，致 癌，致畸，致突变等。
药品不良反响根底知识
• ADR要素：1：合格药品〔合法生产，经营
• 用药过失不同于药品不良反响 • 例如：明知患者对青霉素过敏而应用青霉
素所导致的过敏反响。
• 7：正确认识ADR
• 不能“因噎废食〞 因药品存在ADR而拒绝
药物治疗
——夸大ADR
• 不能 “无所畏惧〞大量，超量，长期用药
•
——无视ADR
• 只要是药品，就存在不良反响
• 只要是使用药品，就存在发生不良反响 的风险
•
-导致住院或住院时间延长
•
-对生命有危险并致人体永久伤害的
药品不良反响根底知识
•
药品不良反响认识误区
•
ADR=假药，劣药
•
=用药过失
•
=医疗事故
药品不良反响根底知识
• 4：药品不良事件〔ADE〕：指治疗期间所 报告表填写要求及本卷须知

2、药品不良反应监测报告制度的目的和意义
开展药品不良反应监测工作，可以加强对上 市药品的安全监管，有利于尽早发现各种类型的 不良反应，研究药品不良反应的因果关系和诱发 因素，使药品监督管理部门和医务工作者及时了 解有关不良反应的情况并采取必要的预防措施， 以保证患者用药安全，维护患者身体健康。
药品不良反应监测
山东省皮肤病防治研究所 刘健
一、药品不良反应的概念
1、药品不良反应(Adverse Drug Reaction，简称ADR)质量合格药品在正 常用法、正常用量下出现的与用药目的 无关的或意外的有害反应。
药品不良反应是客观存在的，既不是 医疗事故，也不是质量事故。
排除有意的或意外的过量用药或用药不当 （配伍用药）所造成的反应，强调所要监测的 药物不良反应是在“正常用量，正常用法”下 发生的。从而在客观上消除报告人，特别是临 床医护人员的疑虑，有利于端正态度，主动协 作，有利于药品不良反应监测报告制度的建立 和发展。
心所采用的方法系在此基础上发展而来， 采用五级标准。
1、肯定 用药时间顺序合理；停药后反应停止； 重新用药，反应再现；与已知药物不良反应相 符合。
2、很可能 时间顺序合理；该反应与已知的药 物不良反应相符合；停药后反应停止；无法用 病人疾病进行合理解释
3、可能 时间顺序合理；与已知的药物不良反 应相符合；患者疾病或其他治疗也可造成这样 的结果。
而且国家制订的《药品不良反应监测管理 办法》第二十九条指出：药品不良反应报告的 内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合 理用药的依据，不是医疗纠纷、医疗诉讼和处 理药品质量事故的依据。
药品不良反应包括已知的不良 反应和新的不良反应。新的不良反 应指药品使用说明书和有关文献上 未收载的不良反应。

麻醉药品与精神药品临床应用指导原 则颈椎 小关节 功能紊 乱的康 复治疗 管道的 腐蚀及 主要的 检测方 式模糊 综合评 价方法 及应用 讲解肿 瘤抗血 管生成 治疗耐 药机制 颈椎病 的中医 康复治 疗与护 理中医 中药医 药卫生 专业资 料
药械安全性监测培训
麻醉药品与精神药品临床应用指导原 则颈椎 小关节 功能紊 乱的康 复治疗 管道的 腐蚀及 主要的 检测方 式模糊 综合评 价方法 及应用 讲解肿 瘤抗血 管生成 治疗耐 药机制 颈椎病 的中医 康复治 疗与护 理中医 中药医 药卫生 专业资 料
麻醉药品与精神药品临床应用指导原 则颈椎 小关节 功能紊 乱的康 复治疗 管道的 腐蚀及 主要的 检测方 式模糊 综合评 价方法 及应用 讲解肿 瘤抗血 管生成 治疗耐 药机制 颈椎病 的中医 康复治 疗与护 理中医 中药医 药卫生 专业资 料
常见的不规范疾病名称
不规范名称
上感 慢支 肠胃炎 肺心病 房早 风心病 心梗
• 第一部分： • 药品不良反应报告填写要求 • 第二部分： • 可疑医疗器械不良事件报告表填写要求
麻醉药品与精神药品临床应用指导原 则颈椎 小关节 功能紊 乱的康 复治疗 管道的 腐蚀及 主要的 检测方 式模糊 综合评 价方法 及应用 讲解肿 瘤抗血 管生成 治疗耐 药机制 颈椎病 的中医 康复治 疗与护 理中医 中药医 药卫生 专业资 料
三、报告表填写要求
• 1、报告的基本情况 • 2、患者的基本情况 • 3、使用药品情况 • 4、不良反应发生及转归 • 5、关联性评价 • 6、报告人和报告单位信息
麻醉药品与精神药品临床应用指导原 则颈椎 小关节 功能紊 乱的康 复治疗 管道的 腐蚀及 主要的 检测方 式模糊 综合评 价方法 及应用 讲解肿 瘤抗血 管生成 治疗耐 药机制 颈椎病 的中医 康复治 疗与护 理中医 中药医 药卫生 专业资 料

VS
详细描述
反应停是一种用于治疗妊娠反应的药物， 但在20世纪50年代，人们发现它会导致 严重的出生缺陷和死亡。这一事件进一步 强调了药物安全性的重要性和对药物不良 反应的监测。
05
药物警戒的未来发展
人工智能在药物警戒中的应用
人工智能技术
利用机器学习、深度学习等技术， 对大量数据进行分析和挖掘，发 现潜在的药物不良反应信号。
药物不良反应的分类
总结词
药物不良反应可以根据其发生的时间、机制和结果进 行分类。
详细描述
根据发生的时间，药物不良反应可以分为即发型反应 和迟发型反应。即发型反应发生在用药后不久，而迟 发型反应则发生在长期用药后或停药后的一段时间内 。根据发生机制，药物不良反应可以分为免疫性反应 、药理反应、药物代谢性反应等。根据结果，药物不 良反应可以分为严重不良反应和轻微不良反应，前者 可能危及生命，后者可能只引起轻微的不适。
自动化报告系统
建立自动化报告系统，通过自然 语言处理技术，自动提取病例报 告中的关键信息，提高报告的质 量和效率。
预测模型
利用人工智能技术构建预测模型， 预测药物不良反应的发生风险， 为风险管理和决策提供科学依据。
个性化医疗与药物警戒
1 2
个体差异
关注个体差异对药物反应的影响，建立基于个体 的药物警戒体系，提高预警的针对性和准确性。
认识和意识。
04
药物警戒案例分析
案例一：沙利度胺事件
总结词
沙利度胺事件是一个著名的药物警戒 案例，它导致了严重的出生缺陷和死 亡。
详细描述
沙利度胺是一种用于治疗妊娠反应的 药物，但在20世纪50年代，人们发现 它会导致严重的出生缺陷和死亡。这 一事件导致了药物警戒的重要性和对 药物安全性的严格监管。

ADR与 ADE关系图
用药期间
因果关系
AE
ADE
ADR
（三）药品不良反应与药品不良事件的 区别：
1、用法用量 ADR ：正常用法、正常剂量； ADE ：不强调与用法、剂量的关系。 2、因果关系 ADR ：药品与其有因果关系； ADE ：药品与其未必有因果关系。
3、用药行为 ADR ：排除了意向性和意外性过量用药与用
二、药品不良反应主要临床表现与分类
（一）药品不良反应临床表现
1、副作用（side effect）： 是指治疗剂量的药物所产生的某些与防治
目的无关的作用。 如：阿托品通常引起口干,心率加快等；
白加黑偶见为轻度乏力,恶心,上腹不适,食欲不 振,口干等。
2、毒性反应（toxic reactions）：
大量的流行病学调查和大量的动物实验证 明这种“海豹肢畸形”是由于患儿的母亲在妊 娠期间服用沙利度胺所引起。
“海豹肢畸形”患儿在日本大约有1000名， 在西德大约有8000名！全世界超过1万人！这 就是著名的“沙利度胺不良反应事件”。
（二）我国重大药品不良反应
时间
药品
20世纪 甲喹酮
出现的不良反应 后果
药物依赖性
丧失劳动能力
60年代 双氢埃托菲 药物依赖性
丧失劳动能力
20世纪50-70年代 四环素类抗生素 四环素牙
20世纪70-80年代 米唑类驱虫药
迟发性脑炎
20世纪60-90年代 氨基糖苷类抗生素 耳聋
20世纪90年代
含马兜铃酸中毒 肾毒性
20世纪90年代
感冒通 血尿
1988-2004年 左旋咪等
其严重不良反应/事件以全身性损害、呼吸 系统损害为主。表现如下：全身性损害主要表 现为过敏性休克、过敏样反应、寒战、高热等， 其中过敏性休克占严重不良反应表现的23%， 多数患者治愈，少数患者抢救无效死亡；

6
❖ 2002年齐齐哈尔第二制药公司通过了药品 GMP认证 ，药品GMP认 证 转制之后，齐二 药进入了一个“多事之秋” ，大 批老 工人 “回家” ，新进厂的人不培训就上岗， 管理 人员用 谁不用谁老板一个人说了算，化验室 11名职工无一人会 进行红外图谱分析操作。 为了 节省成本，工厂大量解聘 正式工人，而 用工资水 平低的临时工来替代。
的增加而加重。 一般可以预测，发生率高，死亡率低。
15
• B型不良反应（质变型异常） 与药物剂量无关，发生率较低，但死亡
率高，难以预测，用一般的毒理学筛选难以 发现。
16
不良反应分类
1.副反应（side reaction）
药物在治疗剂量时与治疗目的无关的药理 学作用所引起的反应。 2.毒性反应（toxic reaction）
药物不良反应
ADR
1
国外药品不良反应危害事件
沙利度胺(反应停)事件：
药物治疗史上最悲惨的药源性事件！ 2
❖ 反应停于1953年首先由西德一家制药公司合成， 1956年进入临床并在市场试销，1957年获西德专利， 这种药物治疗早孕期间的孕吐反应，有很好的止吐 作用，对孕妇无明显毒副作用，相继在51个国家获 准销售。从1956年反应停进入市场至1962年撤药， 全世界30多个国家和地区(包括我国台湾省)共报告 了“海豹胎1万余例，各个国家畸形儿的发生率与 同期反应停的销售量呈正相关，如在西德就引起至 少6000例畸胎，英国出生了5500个这样的畸胎，日 本约1000余例，台湾省也至少有69例畸胎出生。只 有美国，由于官方采取了谨慎态度，没有引进这种 药，因此，除自己 从国外带入服用者造成数例畸胎 外，基本没有发生这样病例。反应停所造成的胎儿 畸形，成为20世纪最大的药物导致先天畸形的灾难 性事件 。

药品不良反应的机理
1
2
3
是由药物的药理作用增 强所致，主要包括：
副作用 毒性作用 后遗效应 继发反应
与正常药理作用完全无 关的一种异常反应，主 要包括：
特异性遗传素质反应 药物过敏反应
一般在长期用药后出现， 潜伏期较长，没有时确 的时间关系，难以预测。 例如：
已烯雌酚致阴道腺癌
药品不良反应的发生率
药品不良反应监测报告
药品不良反应的概念
概念
药品不良反应(ADR)
合格药品在正常用法用量下出 现的与用药目的无关的或意外 的有害反应。源自释义对ADR的正确认识
1 排除了药品质量问题(伪劣药品) 2 排除了药物滥用(吸毒) 3 排除了药物超量误用 4 排除了医疗事故 5 排除了医疗差错
开展药品不良反应监测的意义
部长 陈竺
二○一一年五月四日
药品不良反应报告和监测管理办法
第十三条 药品生产、经营企业和医疗机构应当 建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生 产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品 经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配 备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应 报告和监测工作。 第十九条 药品生产、经营企业和医疗机构应当 主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良 反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品 不良反应/事件报告表》（见附表1）并报告。
药品不良反应报告和监测管理办法
第二十一条 药品生产、经营企业和医疗机构发 现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15 日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品 不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应 当及时报告。 第六十七条 本办法自2011年7月1日起施行。国 家食品药品监督管理局和卫生部于2004年3月4日 公布的《药品不良反应报告和监测管理办法》（ 国家食品药品监督管理局令第7号）同时废止。 规范不良反应上报制度，其目的是为了修改完善 说明书内容，制定适合我国人民的药品说明书。

合理用药
严格按照药品说明书和医 生的指示用药，避免超剂 量、超适应症用药。
定期监测
在用药过程中，定期监测 患者的生命体征和症状， 以便及时发现不良反应。
处理原则
及时停药
一旦发现不良反应，应立即停药 ，并采取相应的处理措施。
对症治疗
根据不良反应的具体表现，采取相 应的对症治疗措施，如抗过敏、抗 炎等。
CATALOGUE
药物不良反应案例分析
案例一：抗生素类不良反应
总结词
抗生素是治疗感染性疾病的重要药物，但也可能引发不良反 应。
详细描述
常见的抗生素类不良反应包括过敏反应、胃肠道反应、肝肾 损伤、血液系统毒性等。例如，头孢菌素类抗生素可能导致 皮疹、呼吸急促等过敏反应，大环内酯类抗生素可能引发胃 肠道不适、肝功能异常等。
发生机制和影响因素，为预防和控制不良反应提供科学依据。
02
完善药品监管体系
针对药品监管中存在的问题，未来需要进一步完善药品监管体系，加强
药品审批、生产和流通环节的监管，确保药品质量和安全。
03
提高公众用药意识
加强公众用药教育，提高公众对药物不良反应的认识和防范意识，引导
公众科学合理用药，降低不良反应的发生率。
案例五：神经系统药物不良反应
总结词
神经系统药物主要用于治疗神经系统疾病，但也可能导致不良反应。
详细描述
常见的神经系统药物不良反应包括头痛、眩晕、失眠、焦虑等。例如，抗癫痫药可能导致头痛和疲劳，抗抑郁药 可能引发焦虑和失眠。
05
CATALOGUE
总结与展望
总结
药物不良反应的分类
详细介绍了药物不良反应的类型，包括副作用、过敏反应、毒性 反应等，以及各种类型的特点和发生机制。

• 并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外
的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。
• 不良反应发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗 不良事件的药品），而且报告人并不认为这些药品与不良 反应发生有关。
• 并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相互作 用的线索，或者可以提供不良反应的另外的解释，故请列 出与怀疑药品相同的其他信息。
药械安全性监测培训
• 第一部分： • 药品不良反应报告填写要求
• 第二部分： • 可疑医疗器械不良事件报告表填写要求
药品不良反应报告
法规依据
上报流程时限
报告表填写要求
二、上报流程时限
药品生产企业
药品经营企业
报告时限（21条）
死亡：立即 严重：15日 新的：15日 一般：30日 随访：及时
医疗机构
2.危及生命； 3.致癌、致畸、致出生缺陷； 4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5.导致住院或者住院时间延长； 6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 • 一般：新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应
2 .患者相关情况
• 姓名 真实全名
• 性别 按实际情况选择
案例分析1
患者因败血症静滴万古霉素1g Bid ,6月5日（发生ADR时间）患者 尿量明显减少,300ml/d。急查肾功 Cr440μmol./L,BUN21.6mmol/L。 （第一次ADR出现时的相关症 状、体征和相关检查）。患者用药前肾功能及尿量均正常。即（干预 时间）停用万古霉素。 （采取的干预措施）。停药后患者尿量逐渐增 多，至6月10日（终结时间）尿量恢复复正常。6月11日复查肾功能： Cr138μmol/L，BUN7.2mmol/L 。（采取干预措施之后的结果）

• “太阳当空照，花儿对我笑，小鸟说早早早……”
药品不良反应的危害
美国1994年住院病人 我国
严重ADR占6.7%，致死
ADR占0.32% （106000）
；药源性死亡高居美国人
口死亡的第4-6位，仅次于
心脏病（743460）、癌症
（529904）、中风（
150108）和肺部疾病（
101077）。
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第三章 报告
第十三条 药品生产、经营企业和医疗卫生机
构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经 营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现 可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、 分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事 件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、 直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或 严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告， 死亡病例须及时报告。
应按规定报告所发现的药品不良反应。
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第三条：国家食品药品监督管理局主管全国 药品不良反应监测工作，省、自治区、直 辖市人民政府（食品）药品监督管理局主 管本行政区域内的药品不良反应监测工作， 各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与 实施药品不良反应报告制度有关的管理工 作。
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药品不良反应报告和监测 管理办法
中华人民共和国卫生部 国家食品药品监督管理局
2004年3月4日发布
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第一章 总则
第一条：为加强上市药品的安全监管，规范药 品不良反应报告和监测的管理，保障公众用 药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》 制定本办法。
第二条：国家实行药品不良反应报告制度。药 品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构

对于孕妇、儿童、老年人 等特殊人群，应特别关注 用药安全。
药品不良反应发生后的处理措施
及时停药并就医
一旦出现药品不良反应，应立即 停药并前往医院就诊。
记录不良反应症状
详细记录不良反应的症状、时间、 程度等信息，以便后续分析。
报告药品不良反应
将不良反应情况报告给相关部门， 以便对药品进行监测和评估。
药品不良反应的严重程度
反应
症状轻微，不影响治疗，不需 要特殊处理，如皮疹、恶心等
。
中度不良反应
症状明显，需要采取一定措施 进行治疗，如过敏性休克、药
物热等。
严重不良反应
症状严重，需要紧急治疗，如 肝肾损伤、心脏疾病等。
致死性不良反应
可能导致患者死亡，如过敏性 休克、心脏骤停等。
中药制剂在临床应用中具有一定的疗 效，但也可能引发肝肾损伤等不良反 应。
详细描述
患者在使用中药制剂后出现恶心、呕 吐、尿量减少等症状，这可能是肝肾 损伤的表现。应立即停药，并进行相 应的保肝、保肾治疗。
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药品不良反应的预防与 控制
合理用药原则
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安全性
药品使用应确保安全，避 免对患者的身体造成伤害。
详细描述
患者在使用抗生素后出现皮疹、瘙痒、呼吸困难等症状，这是典型的过敏反应 表现。应立即停止使用该药物，并采取相应的抗过敏治疗措施。
案例二：降糖药引起的低血糖反应
总结词
降糖药是治疗糖尿病的主要药物，但使用不当可能导致低血糖反应，严重时可危 及生命。
详细描述
患者在使用降糖药后出现心慌、出汗、头晕等症状，这是低血糖反应的典型表现 。应立即补充糖分，并调整降糖药的剂量或种类。
提高药品不良反应数据分析能力

3.全国药物不良反应监测体系初步形成
• 1989年，卫生部药品不良反应监察中心，省市不良反应监 测中心，地市级、基层单位成立了监测机构。形成初具规 模的药物不良反应监测系统。 • 1998年，国家药品监督管理局成立
• 1999年，国家药品监督管理局药品评价中心成立
• 2002年，我国31个省、自治区、直辖市和解放军全部组建 成立了药品不良反应监测中心。
7.加强宣传培训，开展项目研究 应监测技术性强
药物不良反
8.加强信息评价、反馈，实现服务功能 分析评价方法，提高分析评价水平 9.启动医疗器械不良事件监测工作
改进
（三）我国药物不良反应监测工作展望
• 1.完善药物不良反应监测体系，加强依法行政工作 • 2.建立健全药物不良反应监测技术体系，提高监测水平 • 3.加强药物不良反应分析评价和药物流行病学调研工作 • 4.开展对中药的药物不良反应监测和安全性研究 • 5.继续做好宣传和协调工作，推动药物不良反应监测工 作不断发展。
三、药物不良反应的临床表现
1.过渡作用 使用推荐剂量时出现的过强的药理作用。可由 于机体对药物的高敏感性引起。如：镇静药物引起的嗜睡、 降压药物引起的血压过低等。
2.首剂效应 某些药物在首剂使用时，机体对药物的作用尚 未适应，机体对药物的反应较为强烈，多为一过性。 3.副作用 是在正常剂量内伴随治疗作用出现的其他不利作 用。如：激素引起的钠水潴留。 4.毒性反应 是指药物引起机体的生理生化机能异常和组织 结构的变化。通常毒性反应发生在、超过治疗量并长时间使 用的药物，以及药理作用较强、治疗窗较窄的药物。大剂量 使用时几乎每个患者都会出现性质相同的中毒症状。肝肾功 能受损的人、老人、儿童易发生毒性反应。 急性毒性反应 （发生在用药后较短时间内）