药品不良反应课件新

ADR监测 机构
• 严重ADR（个例，含死亡）
第二章 职 责
• 第13条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建 立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产 企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经 营企业和医疗机构应当设立或指定机构并配备专 （兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告 和监测工作。
动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应
后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反
应/事件报告表》（见附表1）并报告。
第二节 个例报告
• 报告范围：
第20条 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所
第一章 总 则
释义（第1-3条）：
• 目的：
中华人民共和国药品管理法
– 加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测， 第 71条：国家实行药品不良反应报告制度。药品生 及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全 产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本 • 依据： 单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。 – 《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规 发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向 • 适用范围： 当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部 – 在中国境内从事药品不良反应报告、监测以及监督管理 门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监 • 法定报告单位： 督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。…… – 药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，64条）、 药品经营企业、医疗机构
国家药品不良反应监测系统
5级用户：
• 国家中心 • 省级中心 • 市级中心
• 县级中心
• 基层用户
第一节 基本要求
• 第15条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可 能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监 测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质 报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良 反应监测机构代为在线报告。 报告内容应当真实、完整、准确。

VS
详细描述
反应停是一种用于治疗妊娠反应的药物， 但在20世纪50年代，人们发现它会导致 严重的出生缺陷和死亡。这一事件进一步 强调了药物安全性的重要性和对药物不良 反应的监测。
05
药物警戒的未来发展
人工智能在药物警戒中的应用
人工智能技术
利用机器学习、深度学习等技术， 对大量数据进行分析和挖掘，发 现潜在的药物不良反应信号。
药物不良反应的分类
总结词
药物不良反应可以根据其发生的时间、机制和结果进 行分类。
详细描述
根据发生的时间，药物不良反应可以分为即发型反应 和迟发型反应。即发型反应发生在用药后不久，而迟 发型反应则发生在长期用药后或停药后的一段时间内 。根据发生机制，药物不良反应可以分为免疫性反应 、药理反应、药物代谢性反应等。根据结果，药物不 良反应可以分为严重不良反应和轻微不良反应，前者 可能危及生命，后者可能只引起轻微的不适。
自动化报告系统
建立自动化报告系统，通过自然 语言处理技术，自动提取病例报 告中的关键信息，提高报告的质 量和效率。
预测模型
利用人工智能技术构建预测模型， 预测药物不良反应的发生风险， 为风险管理和决策提供科学依据。
个性化医疗与药物警戒
1 2
个体差异
关注个体差异对药物反应的影响，建立基于个体 的药物警戒体系，提高预警的针对性和准确性。
认识和意识。
04
药物警戒案例分析
案例一：沙利度胺事件
总结词
沙利度胺事件是一个著名的药物警戒 案例，它导致了严重的出生缺陷和死 亡。
详细描述
沙利度胺是一种用于治疗妊娠反应的 药物，但在20世纪50年代，人们发现 它会导致严重的出生缺陷和死亡。这 一事件导致了药物警戒的重要性和对 药物安全性的严格监管。

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相关法规
第三章 报告与处置
第三节 药品群体不良事件
第二十七条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通 过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构 ，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表2），对每一病例还 应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
1）第一次不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查 2）不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查 3）发生不良反应后采取的干预措施及结果
1） 不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体
2）与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可
能明确填写
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填报要求
总结 一句话： “三个时间三个项目两个尽可能。” 套用格式：
被齐二药厂用来替代“丙二醇”生产“亮菌甲素” 注射液的“二甘醇”，自1935年起曾至少引起四起 震惊全球的药害中毒事件中，近500人死亡。
5
药害事件回顾
关木通事件
1993年，在比利时马兜铃酸肾病群体性事件首次被公开， 发现约有10000名服含广防己的减肥丸后的妇女中至少有110 人罹患了晚期肾衰竭，其中66人进行了肾移植，部分病人还发 现了尿道癌症；
第六章 信息管理
第五十五条 在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信 息应当予以保密。
第五十六条 鼓励医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间共享药品不良反应信息。
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相关法规
第七章 法律责任
第六十条 医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾 期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任 人给予行政处分：

6
❖ 2002年齐齐哈尔第二制药公司通过了药品 GMP认证 ，药品GMP认 证 转制之后，齐二 药进入了一个“多事之秋” ，大 批老 工人 “回家” ，新进厂的人不培训就上岗， 管理 人员用 谁不用谁老板一个人说了算，化验室 11名职工无一人会 进行红外图谱分析操作。 为了 节省成本，工厂大量解聘 正式工人，而 用工资水 平低的临时工来替代。
的增加而加重。 一般可以预测，发生率高，死亡率低。
15
• B型不良反应（质变型异常） 与药物剂量无关，发生率较低，但死亡
率高，难以预测，用一般的毒理学筛选难以 发现。
16
不良反应分类
1.副反应（side reaction）
药物在治疗剂量时与治疗目的无关的药理 学作用所引起的反应。 2.毒性反应（toxic reaction）
药物不良反应
ADR
1
国外药品不良反应危害事件
沙利度胺(反应停)事件：
药物治疗史上最悲惨的药源性事件！ 2
❖ 反应停于1953年首先由西德一家制药公司合成， 1956年进入临床并在市场试销，1957年获西德专利， 这种药物治疗早孕期间的孕吐反应，有很好的止吐 作用，对孕妇无明显毒副作用，相继在51个国家获 准销售。从1956年反应停进入市场至1962年撤药， 全世界30多个国家和地区(包括我国台湾省)共报告 了“海豹胎1万余例，各个国家畸形儿的发生率与 同期反应停的销售量呈正相关，如在西德就引起至 少6000例畸胎，英国出生了5500个这样的畸胎，日 本约1000余例，台湾省也至少有69例畸胎出生。只 有美国，由于官方采取了谨慎态度，没有引进这种 药，因此，除自己 从国外带入服用者造成数例畸胎 外，基本没有发生这样病例。反应停所造成的胎儿 畸形，成为20世纪最大的药物导致先天畸形的灾难 性事件 。

药品不良反应的定义
药品不良反应是指在正常剂量下，药品在预防、诊断、治疗疾病过程中出 现的与用药目的无关的有害反应。
药品不良反应包括副作用、毒性反应、过敏反应、继发反应等。
药品不良反应的发生与药品的性质、剂量、给药途径、患者个体差异等因 素有关。
药品不良反应的预防和治疗是药品不良反应培训的重要内容。
药品不良反应的控制策略
加强药品不良反应分析，及 时采取措施
加强药品不良反应报告，及 时上报问题
加强药品不良反应监测，及 时发现问题
加强药品不良反应培训，提 高员工意识
加强药品不良反应管理，建 立长效机制
加强药品不良反应宣传，提 高公众意识
药品不良反应应对流程
发现不良反应：及时发现并记录药品不良反 应
答疑解惑环节
常见问题解答：针对培训过程中出现的常见问题进行解答 案例分析：通过实际案例分析，加深对药品不良反应的理解 互动环节：鼓励学员提问，讲师现场解答 总结回顾：总结培训内容，强调重点和难点
THANK YOU
汇报人：
汇报时间：20XX/01/01
从案例中吸取的经验教训
药品不良反应的 严重性：可能导 致患者健康受损 甚至死亡
药品不良反应的 预防：加强药品 质量控制，提高 药品安全性
药品不良反应的 监测：建立完善 的监测体系，及 时发现并处理不 良反应
药品不良反应的 处理：及时采取 措施，减轻患者 痛苦，保护患者 权益
P药A品R不T良6反应的法律法规与责
药品不良反应的分类
01
过敏反应：由药物引起的免疫反应，如皮疹、 瘙痒等
02
毒性反应：药物在体内积累过多，导致物的特异性反应，如 遗传缺陷、代谢异常等
04
剂量相关性反应：药物剂量过大或过小引起 的反应，如头晕、恶心等

类型B
与正常药理作用完全无关的异常反应，难 以预测，发生率低，死亡率高。如青霉素 引起的过敏反应。
类型D
有明确的病理改变，潜伏期长，与用药时 间没有明确关系，难以预测。如药物性肝 损害。
类型C
一般长期用药后出现，潜伏期较长，没有 明确的时间关系，难以预测。如保泰松引 起的再生障碍性贫血。
药品不良反应的危害
究等手段实现。
药品不良反应报告程序
报告主体
医生、药师、护士、患者等均 可作为药品不良反应的报告主体。
报告途径
报告主体可通过国家药品不良 反应监测中心网站、药品生产 经营企业等途径进行报告。
报告内容
应包括患者基本信息、药品信 息、不良反应15日内，特殊情况需及时报告。
药害事件调查与处理
调查流程 责任追究 预防措施 公众教育
成立调查组，制定调查方案，开展现场调查，收集相关证据， 分析原因，形成调查报告。
根据调查结果，依法追究相关责任人的责任，包括药品生产企 业、经营企业、医疗机构和医务人员等。
针对药害事件发生的原因，制定相应的预防措施，避免类似事 件再次发生。
加强药品安全知识宣传，提高公众对药品安全的认识和防范意识。
损害患者健康
药品不良反应可能导致患者器官损害、功能 障碍，甚至危及生命。
降低患者用药依从性
患者因恐惧药品不良反应而减少或停止用药， 影响治疗效果。
增加医疗负担
处理药品不良反应需要额外的医疗资源，加 重医疗负担。
影响药品声誉和企业形象
严重的药品不良反应事件可能导致公众对药 品和制药企业的信任度降低。
02 药品不良反应的监测与 报告
案例二：某注射剂导致的群体性药害事件
• 药品及患者背景：某种注射剂在临床广泛应用，一段时间内出现多例严重不良反应事件。 • 不良反应表现：患者注射后出现寒战、高热、呼吸急促等症状，部分患者甚至出现休克、死亡。 • 原因分析：后经调查发现，该注射剂生产过程中存在质量控制问题，导致部分批次药品受到污染。 • 经验教训：药品生产企业应严格遵守生产规范，确保药品质量；监管部门应加强对药品生产、流通环节的监管，确保药品

合理用药
严格按照药品说明书和医 生的指示用药，避免超剂 量、超适应症用药。
定期监测
在用药过程中，定期监测 患者的生命体征和症状， 以便及时发现不良反应。
处理原则
及时停药
一旦发现不良反应，应立即停药 ，并采取相应的处理措施。
对症治疗
根据不良反应的具体表现，采取相 应的对症治疗措施，如抗过敏、抗 炎等。
CATALOGUE
药物不良反应案例分析
案例一：抗生素类不良反应
总结词
抗生素是治疗感染性疾病的重要药物，但也可能引发不良反 应。
详细描述
常见的抗生素类不良反应包括过敏反应、胃肠道反应、肝肾 损伤、血液系统毒性等。例如，头孢菌素类抗生素可能导致 皮疹、呼吸急促等过敏反应，大环内酯类抗生素可能引发胃 肠道不适、肝功能异常等。
发生机制和影响因素，为预防和控制不良反应提供科学依据。
02
完善药品监管体系
针对药品监管中存在的问题，未来需要进一步完善药品监管体系，加强
药品审批、生产和流通环节的监管，确保药品质量和安全。
03
提高公众用药意识
加强公众用药教育，提高公众对药物不良反应的认识和防范意识，引导
公众科学合理用药，降低不良反应的发生率。
案例五：神经系统药物不良反应
总结词
神经系统药物主要用于治疗神经系统疾病，但也可能导致不良反应。
详细描述
常见的神经系统药物不良反应包括头痛、眩晕、失眠、焦虑等。例如，抗癫痫药可能导致头痛和疲劳，抗抑郁药 可能引发焦虑和失眠。
05
CATALOGUE
总结与展望
总结
药物不良反应的分类
详细介绍了药物不良反应的类型，包括副作用、过敏反应、毒性 反应等，以及各种类型的特点和发生机制。

检验科检验师孙某于 2015年11月25日，正 确操作离心机进行血 液离心，因离心机漏 电被电击，造成右手 皮肤烧伤，右侧肢体 麻木，立即给予消毒 包扎，并缓慢活动患 肢，30分钟后恢复正 常。离心机已停止使 用，等待检修。
A.患者资料
涉及产品： 床旁监护仪
器械用于治疗的疾病和预计 使用该医疗器械所发挥的作 用，录入多个时以分号（；） 隔开。
份
管理类别
+ 品种编码
+ 流水号
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C.医疗器械情况
2014版注册证号举例 Ⅱ、Ⅲ类器械
国械注准20163770732
川械注准20162400127
2014版备案凭证号举例 Ⅰ类器械
鲁淄械备
注册 审批 部门 所在 地的 简称
注 册 年 份
管理类别
+ 品种编码
+ 流水号
注册
审批
注
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
部门
册
所在 地的
年
简称
严重的药品不良反应
①导致死亡
n 临床医师认为的严重药品不良反应导致死亡，是指患者 用药后出现呼吸心跳停止，医师宣布临床死亡。
②危及生命
用药后发生的不良反应，对生命有直接的威胁，如休克、 窒息、昏迷等，如不采取紧急抢救措施，患者会在很短 时间内死亡。
严重的药品不良反应
③致癌、致畸、致出生缺陷 如：长期大量滥用含非那西丁成分的药物，可诱 发肾盂癌和膀胱癌；保泰松能抑制骨髓造血功能， 有导致白血病的可能；反应停致海豹畸形胎儿等。
相关概念
新的药品不良反应
➢ 药品说明书中未载明的不良反应； ➢ 说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、
程度、后果或者频率与说明书描述不一致或 者更严重的，按照新的药品不良反应处理 。

如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止
时间，并予以注明。
❖ 用药原因
❖
填写使用该药品的原因，应详细填写。如患者既
往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起
不良反应，用药原因栏应填肺部感染。
31
常见错误： 通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清； 生产厂家缺项，填写药厂简称； 把产品批号写成药品批准文号； 用药原因错误； 并用药品率低
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医院开展监测的必要性
国家法律法规的要求
医
院
开
展
开展ADR监测的重要意义
ADR
必 要 性
医院开展ADR监测的优势
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3.3 医院开展监测的优势
➢ 医院常常是发现不良反应的第一个地点。 ➢ 医务人员常常是的直接接触者。 ➢ 医务人员是患者的主要救治者。 ➢ 药品不良反应的深入研究离不开医院。
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4 药品不良反应/事件报告
1
报告的原则
பைடு நூலகம்
2
报告的程序、时限
3
如何正确填写
4
关联性评价
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4.1.报告的原则
可疑即报：
发现可能与用药有关的不良反应，即使当时无法明确药品与反应的关 联性，也应报告。
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4.2 时限要求
❖ 《药品不良反应报告和监测管理办法》 ❖ （第21条、第24条）
报告类型 死亡的
易
错
项
3个时间、3个项目、2个尽可能
关联性评价
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易错项-原患疾病和不良反应名称
主要是使用非医学用语； 将药名+不良反应名称：双黄连过敏反应； 填写不具体,未明确解剖部位或使用诊断名词不正确

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病原体侵入机体，消弱机体防御机能 ，破坏 机体内 环境的 相对稳 定性， 且在一 定部位 生长繁 殖，引 起不同 程度的 病理生 理过程
一、药品不良反应应急预案及处理程序
• 若患者的药品不良反应症状未愈，临床科 室医护人员应继续监测事件发展，及时登 记和报告进展情况，并与病人及家属积极 沟通。
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病原体侵入机体，消弱机体防御机能 ，破坏 机体内 环境的 相对稳 定性， 且在一 定部位 生长繁 殖，引 起不同 程度的 病理生 理过程
一、药品不良反应应急预案及处理程序
• 发生严重药品不良反应时，应立即停药， 给予积极治疗，尽最大可能降低对患者的 损害，向科室主任报告详细情况，按规定 时限填写《药品不良反应报告表》，并将 情况分别报告医务科及药剂科。
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病原体侵入机体，消弱机体防御机能 ，破坏 机体内 环境的 相对稳 定性， 且在一 定部位 生长繁 殖，引 起不同 程度的 病理生 理过程
一、药品不良反应应急预案及处理程序
• 若同一种药物的同一剂型、同一批号在一 周内连续出现3例或以上不良反应，药剂科 应立即通知各病区停用该批号药品，并在 临床重点监测已用该药品患者的情况，通 知生产厂家，告知其情况，共同分析药品 不良反应发生原因。若为药品原因，药剂 科将上报药事管理与药物治疗学委员会， 提请处理意见。
输液器具和药物进行封存。
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病原体侵入机体，消弱机体防御机能 ，破坏 机体内 环境的 相对稳 定性， 且在一 定部位 生长繁 殖，引 起不同 程度的 病理生 理过程
一、药品不良反应应急预案及处理程序
• （二）处理程序 • 立即停药→报告医师并遵医嘱处理→就地
抢救 →观察患者生命体征→记录抢救过程 →及时上报→保留药物和输液器具→送检

用药者血型的影响
血型对药品不良反应 的影响目前报道虽还 不是不多。但目前也 有一些报道和研究。
例如： 少数妇女服用口服 避孕药以后能引起静脉 血栓，A型血的妇女中出 现这种不良反应的发生 率比O型血的妇女高。
用药者病理状态的影响
用药者的病理状态 也能影响药品不良 反应的临床表现和 发生率。
例如： 患便秘者，口服药物在 消化道内停留的时间长，吸收 量多，容易引起不良反应。 本身患脑膜炎或脑血管疾 病的，容易诱发神经系统的不 良反应。 本身有中耳或有中耳炎病 史的，小剂量的氨基糖甙类抗 生素也能引起的听神经的损害。
用药者性别的影响 通常女性对药品 不良反应的敏感 性较强。女性在 月经期、妊娠期、 哺乳期时发生药 品不良反应的几 率较往常要大； 尤其在妊娠期、 哺乳期还可能累 积到胎儿或新生 儿的健康。 例如： 保泰松和氯霉素引起的粒 细胞缺乏症，女性的发生率为男 性的3倍。 氯霉素引起的再生障碍性 贫血，女性约为男性的2倍。 吗啡可通过胎盘引起胎儿的 呼吸中枢损害，可使新生儿出现 戒断症状。 沙丁胺醇可使孕妇的胎儿心 跳加快等。
肯定的
很可能的
可能的
可疑的
1
机体方面的因素
2
药物方面的因素
用药者的种族和民族
一些药品不良 反应在不同种 族、民族用药 者身上的情况 存在差别。
例如： 抗结核药物吡嗪酰胺引起肝 脏损害的发生率在非洲黑人中约 为3.6%，而在香港人中可达 27.3%。 甲基多巴诱发的溶血性贫血， 高加索人直接抗球蛋白试验阳性 者可达15%，但印度人非洲人和 中国人中却很少出现阳性者。
肾脏疾病的影响
肾脏不仅是药物及其代谢药 物的重要排泄器官，也是人 体内仅次于肝脏的药物代谢 器官。所以在肾脏疾病或肾 功能不良时，水杨酸盐、胆 碱、吗啡、儿茶酚胺、5－ 羟色胺、苯乙胺、胰岛素等 这些部分在肾小管内进行代 谢的药物，更容易出现一些 不良反应。