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药品不良反应PPT课件

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药物不良反应PPT课件

药物不良反应PPT课件
临床试验优化
改进临床试验设计和方法，提高药物不良反应研究的可靠性和可重 复性。
药物不良反应与疾病预后的关系研究
药物不良反应与疾病进展
01
研究药物不良反应对疾病进展的影响，为临床决策提供依据。
药物不良反应与患者生活质量
02
评估药物不良反应对患者生活质量的影响，促进药物的合理使
用。
药物不良反应与患者心理状态
药物不良反应的影响因素
药物因素
用药方式
不同药物的化学结构、药理作用、剂 量等都可能影响不良反应的发生率。
用药方式如口服、注射、吸入等也可 能影响不良反应的发生。
机体因素
年龄、性别、遗传背景、生理状态、 病理状态等个体差异都会影响药物在 体内的代谢和排泄，从而影响不良反 应的发生。
药物不良反应与基因多态性
药物不良反应ppt课件
contents
目录
• 药物不良反应概述 • 常见药物不良反应及案例分析 • 药物不良反应的机制与影响因素 • 药物不良反应的应对与处理 • 药物不良反应的预防与管理 • 未来展望与研究方向
01 药物不良反应概述
定义与分类
定义
药物不良反应是指在正常用法和 用量下，出现与治疗目的无关的 有害反应。
药物不良反应的发现
在药物治疗过程中，应密切关注患者的 反应，留意是否有任何异常症状或体征 的出现。
VS
及时报告
一旦发现可疑的药物不良反应，应及时向 医生或药师报告，以便及时采取措施。
药物不良反应的评估与诊断
评估严重性
对药物不良反应的严重性进行评估，判断是否需要停药或采取其他紧急措施。
诊断与鉴别诊断
基因多态性是指个体间基因序列的差异，这种差异可能导致不同个体对药物的反应 不同。

对药品不良反应及PPT课件

对药品不良反应及PPT课件
量。
饮食习惯
某些食物或饮料可能会影响药物的 吸收和代谢，进而影响药物效果和 不良反应的发生。
用药史
患者既往用药史可能会影响当前用 药的效果和安全性，如对某种药物 过敏或曾发生过不良反应的患者。
03
CATALOGUE
药品不良反应的监测与报告
监测方法与体系
监测方法
通过医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等渠道收集药品不良反应信息， 采用病例报告、流行病学调查、重点医院监测等多种方法进行综合监测。
患者因素
年龄
不同年龄段的人群对药物 的反应可能存在差异，如 老年人、儿童和孕妇可能 更易发生不良反应。
性别
不同性别对药物的反应可 能存在差异，某些药物可 能更适合男性或女性使用 。
遗传因素
个体遗传差异可能导致对 药物的反应不同，一些人 可能更容易发生不良反应 。
其他因素
疾病状态
患者疾病状态可能影响药物效果 和不良反应的发生，如肝肾功能 不全的患者可能需要调整药物剂
建立健全药品不良反应监测体系，及时发现、报 告和处理药品不良反应事件。
THANKS
感谢观看
报告要求
报告内容应当真实、完整、准确，不得隐瞒、谎报或者缓报 ；对于严重、紧急或者群体性的药品不良反应应当立即报告 ，并按照规定采取相应措施。
报告的评估与利用
评估方法
对收集到的药品不良反应报告进行评估，采用统计分析、因果关系判断等方法，确定不良反应的类型、程度和因 果关系。
利用价值
将药品不良反应报告作为制定和调整药品安全政策的依据，为药品监管部门开展风险评估、制定风险管理计划提 供支持；同时，为药品生产企业改进产品质量、优化药品说明书提供参考。
案例三
某糖尿病患者服用某新型降糖药后，出现低血糖 昏迷，经及时救治后康复。

药物不良反应 ppt课件

药物不良反应 ppt课件
12
常见药源性疾病—血液系统
病因：损害骨髓造血干细胞；外周血细胞减少 临床表现：再障；粒细胞减少症和粒缺 治疗：停药；激素
升白药物：瑞白，利血生等 对症支持治疗：防感染、出血、贫血等
病例分析：肿瘤化疗致白细胞降低
13
常见药源性疾病—呼吸系统
病因：免疫反应，炎症因子，肺毛细血管通透性增加等有关 临床表现：呼吸困难，喘憋，肺实变体征，胸片：肺炎，间
前者包括年龄、性别、遗传、感应性、疾病等；后者 包括药品的毒副作用、药品的相互作用以及赋形剂的 影响等。
因此，同一药品的不良反应，在不同年龄、不同性别、 不同种族、不同感应性、不同适应症、不同共存疾病 的病人中可能表现不尽相同，再加上药物及其制剂中 赋形剂的影响，问题更为复杂，这就是药品不良反应 不可预言的原因。
而未经检验即销售的 （三）变质的 （四）被污染的 （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的
5
劣药: 《中华人民共和国药品管理法》
第四十九条 禁止生产（包括配制）、销售劣药。 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 （六）其他不符合药品标准规定的。
ADR、ADE和DID区别：程度、持续时间、用法用量、因果关系
7
常见药源性疾病
消化系统 神经系统 血液系统 呼吸系统 心血管系统 泌尿系统 内分泌系统 免疫系统
8
常见的药源性疾病
药源性肝病（肝实质、间质、胆道、静脉系统、 肿痛在内）、氯丙嗪、四环素等。

药物不良反应处理PPT课件

药物不良反应处理PPT课件
感谢观看
宣传活动普及相关知识。
报告流程与要求
明确报告流程
建立简便、快捷的报告流程，确保医务人员能够及时上报药物不 良反应事件。
规范报告内容
要求报告内容详实、准确，包括患者基本信息、用药情况、不良 反应表现、处理措施等，以便进行后续分析。
保密与匿名处理
保护患者隐私，对报告内容进行适当的匿名处理，确保患者信息 安全。
即采取措施保持呼吸道通畅。
特殊人群的用药注意事项
孕妇和哺乳期妇女
孕妇和哺乳期妇女在用药时应特别谨慎，遵循医生的建议，避免 使用对胎儿或婴儿有害的药物。
儿童和老年人
儿童和老年人的身体机能较弱，对药物的反应可能较为敏感，用药 时应根据年龄和身体状况调整剂量和使用方法。
肝肾功能不全者
肝肾功能不全者在使用药物时应特别注意，遵循医生的建议，避免 使用对肝肾有害的药物。
个体化用药与精准医疗
个体差异与药物反应
深入研究个体差异对药物反应的影响，根据患者的基因、环境和生活习惯等因 素，制定个体化的用药方案，提高药物治疗的有效性和安全性。
精准医疗与药物研发
将精准医疗的理念和技术应用于药物研发和临床实践中，通过精准识别和干预， 降低不良反应的发生率，提高患者的治疗效果和生活质量。
根据不良反应的性质和严重程度 ，可分为轻微、中等、严重等不 同级别。
常见症状与表现
01
02
03
皮肤过敏反应
皮疹、瘙痒、红肿等。
消化系统反应
恶心、呕吐、Байду номын сангаас泻、胃痛等。
呼吸系统反应
呼吸困难、咳嗽、哮喘等。
04
心血管系统反应
心悸、血压异常等。
发生机制与原因
药物过敏

药品不良反应知识ppt课件

药品不良反应知识ppt课件

一级响应程序
国家食品药品监督管理局 &卫生部
立即报告
省食品药品监督管理局 省卫生管理部门
立即报告
国家ADR中心
立即报告
省ADR中心
立即报告
立即报告
药品生产企业、药品经营企业 医疗卫生机构
二级响应
生产、经营企业和医疗卫生机构发现药品或医疗器械 突发性群体不良事件应立即报告省级食品药品监督管 理部门、卫生行政部门以及省级药品不良反应监测中 心，同时向所在地的药品监督管理部门和卫生行政部 门报告。
2008年，全国共处理江西博雅球蛋白、 完达山刺五加等药械突发、群发应急 事件28起，其中：
药品不良事件16起
二、突发群体药品不良事件案例
案例1：齐二药事件 案例2：欣弗事件 案例3：甲氨蝶呤、阿糖胞苷不良事件
齐二药事件
➢ 2006年4月底，广东中山三院 传染病科先后出现多例急性肾 功能衰竭，高度怀疑与齐齐哈 尔第二制药有限公司生产的亮 菌甲素有关。
存在问题： 生产工艺过程 控制不严
甲氨蝶呤、阿糖胞苷不良事件
▪ 7月7日，国家局暂停标示为上海医药(集团)有 限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤（批 号为070403A、070403B，规格5mg）的 销售和使用；
甲氨蝶呤、阿糖胞苷不良事件
▪ 8月24日，国家中心通过“全国药品不良反应监 测网”收到上海第二医科大学附属瑞金、曙光医 院患者鞘注阿糖胞苷（上海华联制药厂）等药品 后出现下肢无力、尿潴留的不良事件（10名患 儿出现软瘫）的不良事件报告；
药品不良反应 知识
《药品不良反应报告和监测管理办法》 第十七条明确要求：
药品生产企业、经营企业和医疗卫生机构发 现群体不良反应，应立即向所在地的省、自 治区、直辖市(食品)药品监督管理局、卫生 厅(局)以及药品不良反应监测中心报告。

《药品不良反应讲》课件

《药品不良反应讲》课件

及时报告和处置
针对可能出现的药品不良反应事件，制定 相应的应急预案，明确应对措施和责任人 。
一旦发现药品不良反应事件，应及时报告 相关部门并进行处置，防止事态扩大。
加强信息沟通与协作
开展风险评估与预警
加强各相关部门之ห้องสมุดไป่ตู้的信息沟通与协作， 形成工作合力，共同应对药品不良反应事 件。
通过对药品不良反应事件进行风险评估和 预警，及时向公众发布相关信息，维护公 众健康。
05 药品不良反应的案例分析
CHAPTER
案例一：某抗肿瘤药物的肝毒性反应
总结词
肝毒性是抗肿瘤药物常见的不良反应，可能导致肝功能异常、黄疸和肝硬化等 。
详细描述
某患者在接受抗肿瘤药物治疗后，出现肝功能异常和黄疸等症状，经医生诊断 为药物引起的肝毒性反应。患者需停止使用该药物，并进行保肝治疗。
案例二：某抗菌药物的过敏反应
强制报告制度
药品不良反应报告是强制性的， 要求药品生产、经营企业和医疗 机构必须报告所发现的药品不良 反应。
自愿报告制度
鼓励社会公众和医务人员自愿报 告药品不良反应，以弥补正式报 告体系的不足。
药品不良反应报告的流程与要求
报告流程
发现药品不良反应后，需及时填写《 药品不良反应报告表》，并按规定时 限报送至所在地药品监督管理部门。
总结词
过敏反应是抗菌药物少见但严重的不良反应，可能导致皮疹、呼吸困难和休克等 。
详细描述
某患者在接受抗菌药物治疗后，出现皮疹和呼吸困难等症状，经医生诊断为药物 引起的过敏反应。患者需立即停药，并进行抗过敏治疗。
案例三：某镇痛药物的成瘾性反应
总结词
长期使用镇痛药物可能导致成瘾性，表现为药物依赖、戒断 症状和行为异常等。

常规药物不良反应PPT课件


合理用药
严格按照药品说明书和医 生的指示用药，避免超剂 量、超适应症用药。
定期监测
在用药过程中，定期监测 患者的生命体征和症状， 以便及时发现不良反应。
处理原则
及时停药
一旦发现不良反应，应立即停药 ，并采取相应的处理措施。
对症治疗
根据不良反应的具体表现，采取相 应的对症治疗措施，如抗过敏、抗 炎等。
CATALOGUE
药物不良反应案例分析
案例一：抗生素类不良反应
总结词
抗生素是治疗感染性疾病的重要药物，但也可能引发不良反 应。
详细描述
常见的抗生素类不良反应包括过敏反应、胃肠道反应、肝肾 损伤、血液系统毒性等。例如，头孢菌素类抗生素可能导致 皮疹、呼吸急促等过敏反应，大环内酯类抗生素可能引发胃 肠道不适、肝功能异常等。
发生机制和影响因素，为预防和控制不良反应提供科学依据。
02
完善药品监管体系
针对药品监管中存在的问题，未来需要进一步完善药品监管体系，加强
药品审批、生产和流通环节的监管，确保药品质量和安全。
03
提高公众用药意识
加强公众用药教育，提高公众对药物不良反应的认识和防范意识，引导
公众科学合理用药，降低不良反应的发生率。
案例五：神经系统药物不良反应
总结词
神经系统药物主要用于治疗神经系统疾病，但也可能导致不良反应。
详细描述
常见的神经系统药物不良反应包括头痛、眩晕、失眠、焦虑等。例如，抗癫痫药可能导致头痛和疲劳，抗抑郁药 可能引发焦虑和失眠。
05
CATALOGUE
总结与展望
总结
药物不良反应的分类
详细介绍了药物不良反应的类型，包括副作用、过敏反应、毒性 反应等，以及各种类型的特点和发生机制。

药品不良反应报告知识培训PPT课件


对于严重的不良反应，应立即进行紧急救治，如就医、使用急救药物等，以减轻患者痛苦。
紧急救治
对不良反应进行详细记录，包括症状、处理措施等，以便对不良反应进行分析和总结。
记录并分析
药品不良反应的处理原则
观察病情变化
密切观察患者的生命体征及病情变化，如发现异常应及时处理。
保持呼吸道通畅
对于出现呼吸急促、喉头水肿等症状的患者，应及时清理呼吸道分泌物，保持呼吸道通畅。
详细描述
药品不良反应的严重程度
药品不良反应的因果关系评估
总结词：药品不良反应的因果关系评估是指判断药品与不良反应之间的因果关系，通常采用专业人员的评估和专家委员会的评审相结合的方法。
02
药品不良反应报告制度
报告主体
药品生产、经营企业和医疗机构是药品不良反应报告的主体，应当设立专门机构并指定专职人员负责本单位生产、经营、使用的药品的不良反应报告和监测工作。
总结词
药品不良反应是指在预防、诊断、治疗或调节生理功能的用药过程中，在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。这些反应可能是人体对药物的过敏反应，也可能是药物对机体的损害。根据药品不良反应的性质和严重程度，可以分为严重不良反应、一般不良反应和轻微不良反应等不同类型。
详细描述
定义与分类
药品不良反应的严重程度是指不良反应对人体的影响程度，可以分为轻度、中度、重度三个等级。
致畸胎，表现为胎儿发育异常等症状。
多名患者在接受该药物治疗后出现致畸胎症状，经调查发现与药品存在因果关系。
药品生产企业开展风险评估，修改药品说明书，加强不良反应监测和报告。
该案例提醒我们，对于降压药物，应特别关注其可能引起的致畸胎等不良反应，加强监测和报告。同时，对于妊娠期和哺乳期妇女应慎用或禁用该类药品。

药品不良反应救济PPT课件


经济赔偿
对因药品不良反应造成经 济损失的患者给予经济赔 偿，包括医疗费用、误工 费等。
精神损害赔偿
对因药品不良反应造成精 神损害的患者给予精神损 害赔偿，以抚慰患者的精 神创伤。
药品不良反应救济的程序与要求
报告与调查
患者或其家属在发现药品不良 反应后应及时向相关部门报告 ，相关部门应对药品不良反应
进行调查。
鉴定与评估
对药品不良反应进行鉴定与评 估，确定是否属于药品质量问 题或药品不良反应。
救济与赔偿
根据鉴定与评估结果，对患者 进行相应的救济与赔偿。
记录与报告
对药品不良反应救济的案例进 行记录，并定期向相关部门报 告药品不良反应的发生情况。
04
药品不良反应救济案例分析
案例一
总结词
药品生产企业未履行药品不良反应监测义务
详细描述
某药品生产企业生产的药品在市场上出现严重不良反应，但企业未及时报告，导致大量患者受害。监管部门调查 后，对生产企业进行了处罚。
案例二
总结词
医疗机构未及时识别和处置药品不良反应
详细描述
某医疗机构在给患者使用某药品后，未及时发现和处置药品不良反应，导致患者病情加重。患者家属 提起诉讼，最终医疗机构赔偿患者损失。
药品不良反应救济的途径
01
02
03
ห้องสมุดไป่ตู้行政途径
通过向药品监督管理部门 投诉，要求对药品不良反 应进行调查处理。
司法途径
通过向法院提起诉讼，要 求对药品不良反应造成的 损害进行赔偿。
调解途径
通过第三方调解机构，协 商解决药品不良反应纠纷。
药品不良反应救济的方法
医疗救助
对因药品不良反应导致身 体损害的患者提供医疗救 助，包括治疗、康复等。

药品不良反应知识ppt课件


用药者血型的影响
血型对药品不良反应 的影响目前报道虽还 不是不多。但目前也 有一些报道和研究。
例如： 少数妇女服用口服 避孕药以后能引起静脉 血栓，A型血的妇女中出 现这种不良反应的发生 率比O型血的妇女高。
用药者病理状态的影响
用药者的病理状态 也能影响药品不良 反应的临床表现和 发生率。
例如： 患便秘者，口服药物在 消化道内停留的时间长，吸收 量多，容易引起不良反应。 本身患脑膜炎或脑血管疾 病的，容易诱发神经系统的不 良反应。 本身有中耳或有中耳炎病 史的，小剂量的氨基糖甙类抗 生素也能引起的听神经的损害。
用药者性别的影响 通常女性对药品 不良反应的敏感 性较强。女性在 月经期、妊娠期、 哺乳期时发生药 品不良反应的几 率较往常要大； 尤其在妊娠期、 哺乳期还可能累 积到胎儿或新生 儿的健康。 例如： 保泰松和氯霉素引起的粒 细胞缺乏症，女性的发生率为男 性的3倍。 氯霉素引起的再生障碍性 贫血，女性约为男性的2倍。 吗啡可通过胎盘引起胎儿的 呼吸中枢损害，可使新生儿出现 戒断症状。 沙丁胺醇可使孕妇的胎儿心 跳加快等。
肯定的
很可能的
可能的
可疑的
1
机体方面的因素
2
药物方面的因素
用药者的种族和民族
一些药品不良 反应在不同种 族、民族用药 者身上的情况 存在差别。
例如： 抗结核药物吡嗪酰胺引起肝 脏损害的发生率在非洲黑人中约 为3.6%，而在香港人中可达 27.3%。 甲基多巴诱发的溶血性贫血， 高加索人直接抗球蛋白试验阳性 者可达15%，但印度人非洲人和 中国人中却很少出现阳性者。
肾脏疾病的影响
肾脏不仅是药物及其代谢药 物的重要排泄器官，也是人 体内仅次于肝脏的药物代谢 器官。所以在肾脏疾病或肾 功能不良时，水杨酸盐、胆 碱、吗啡、儿茶酚胺、5－ 羟色胺、苯乙胺、胰岛素等 这些部分在肾小管内进行代 谢的药物，更容易出现一些 不良反应。
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合理用药标准:
病人得到适宜的药 药物的调配正确 病人用药剂量准确 用法时间疗程正确 药物质量安全有效
WHO1985年内罗毕合理用药专家会议对合理用药的定义：合 理用药要求患者接受的药物适合他们的临床需要、药物的剂量 符合他们个体需要、疗程足够、药价对患者及其社区最为低廉 WHO/MSH1997年，对合理用药的生物医学定义：药物正确无 误、用药指证适宜，疗效、安全性、使用、价格均对病人适宜 ，用药剂量、用法、疗程妥当，用药对象适宜、无禁忌症、不 良反应小，调配及信息提供无误，病人顺应性良好。
严重ADE，严重者呈植物人。（非法添加） 2006年5月广东等部分患者使用了齐二药生产的以二甘醇代替
丙二醇“亮菌甲素注射液” 出现急性肾衰或神经损伤的严重不
良事件，最终导致13人死亡。（辅料掺假） 2006年6-7月，多省患者使用克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出 现热源性反应症状。安徽华源严重违反GMP要求，擅自改变生 产工艺，消毒、质检不规范…… 。（生产违规） 2007年7-9月，上海华联多重违规生产混入了微量硫酸长春新 碱的甲氨喋呤、阿糖胞苷，致残130多，症状为下肢疼痛乏力、
拜斯亭
万络 泽马可 罗格列酮
药物风险事件：散发
药品不良反应发生率
十分常见：≥1/10 常见：≥1/100～＜1/10 偶见：≥1/1000～＜1/100 罕见：≥1/10000~＜1/1000 十分罕见：＜1/10000
药 品 不 良 反 应 监 测
重大事件回顾
氨基比林 导致白细胞减少症，致癌 三苯乙醇 导致白内障 氯碘羟喹 亚急性脊髓视神经 心 得 宁 导致眼-耳-皮肤-粘膜综合症 己烯雌酚 孕期用药致女儿青少年期患阴道癌。
反应停:
1956年上市, 治疗妊娠呕吐，不久即发现缺少臂和腿的 畸形儿, 伴眼、耳、心脏、消化道和泌尿道畸型。5年 间在欧州各国、澳、加、日、拉美及非洲17个国家引起 海豹肢畸形儿 12000多人，死亡6000人。 禁用36周后不再出现新的病例。
药物性耳聋
90年代统计，我国聋、哑儿童达
180 余万人。其中药物致耳聋者 占 60% ，约 100 万人，并每年以 2 － 4 万递增。原因主要是抗生素 致聋，氨基糖甙类 ( 包括庆大霉
药品不良反应监测
ADR表现、分类及影响因素
撤药反应 副作用 毒性作用 后遗效应
首剂效应
致畸作用
药品不良 反应表现
变态反应
致突变作用 继发反应 致癌作用
特异质反应 药物依赖性
药品不良反应的分型及发生机理
A型不良反应（剂量相关型不良反应）是药物或其代谢物固
有作用的增加和持续发展的结果，是药物已知药理作用的表现。 其发生机理与药物在体内的药动学、药效学特性、药物对体内 电解质平衡的影响、以及机体靶器官的敏感性强弱等病人个体 情况有关。
药、不可抗拒性
与人类共存，追求: 合理与安全使用
卫生部出台系列措施，合理用药力度渐强
2004 2006 2007 2007 2010 2010 2011 2011 2011 2011 2011 抗菌药物临床应用指导原则 临床药师培训基地认定（今已3批93家） 临床药师制试点（44家） 处方管理办法 处方点评管理规范 PIVAS质量管理规范 医疗机构药事管理规定（暂行版2002年） 抗菌药物临床应用管理办法 ADR报告和监测管理办法 三级综合医院医疗质量管理与控制指标 抗菌药物临床应用分级管理目录(待发) ……
2009年2月，假冒广西平南制药厂匙羹藤液提取生
产 “糖脂宁”，掺入大剂量格列苯脲，新疆2人丧 生。 （非法添加）
疫苗事件：
贴签疫苗：
山西省CDC与经营公司违反操作规程，贴签过程疫苗高温暴露受质疑
，并引发公众对预防接种和疫苗质量的信任危机。（流通环节） 冻干人用狂犬病疫苗：
2009年，大连金港安迪非法添加核酸物质(聚肌胞注射液)。
江苏延申5批产品、河北福尔2批产品抗原含量低于国家标准，注射 后达不到应有药效；共销售215833人份、20余省数百疾控中心；7月
召回时已用完。2010年5月16日罚款3128.61万元。（生产劣药）
不 合 理 用 药
中药注射液混配
双黄连 刺五加 瘦肉精 茵枝黄 白蛋白
FQNS
用 药 错 误
药物风险事件：频发
药品价格可接受
药物能保证供应
有效
合理用药 基本原则
对症选药 避免或减少 ADR 承受力
安全 经济
用药 过程
一、药物安全性相关因素
药物自身作用—药品不良反应ADR 药品质量问题——药物不良事件ADE 用药错误（不合理用药）
药品不良反应（ADR）:
SFDA：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关
进而行走困难瘫痪等。（生产违规）
2007年初，佰易静丙致丙肝病毒抗体阳性后，查4 0吨血浆非法采集。（原料质控） 2008年5月底，博雅静丙致南昌某医院6人死亡，药 品紧急召回。（生产、流通） 2008年10月，完达山刺五加注射液封装不严被污染 事件致3例死亡。（生产、流通） 2009年2月，青海省双黄连注射液事件2例死亡， 查多厂产品无菌检验不合格。（成品质控）
的有害反应。
WHO:为预防、诊断或治疗人的疾病，改善人的生理功能而
给予正常剂量的药品所出现的有害且非预期的反应。 药物不良事件(ADE)：药物治疗过程中出现的不良临床事 件，它不一定与该药有因果关系。 不良事件(AE)：治疗期间所发生的任何不利的医疗事件。
药品不良反应
酮康唑 康泰克
西沙比利
关木通 加替沙星 培高列特
素，卡那霉素等 ) 占 80% 。例如
“千手观音” 21 位演员中 18 人 因药致聋。
药 品 质 量 问 题
梅花K
鱼腥草
亮菌甲素
甲氨喋呤 肝素钠 刺五加
欣弗
阿糖胞苷 糖脂宁 贴签疫苗
静丙(佰易) 、 (博雅)
药物风险事件：群发
药品不良反应监测
重大ADE事件
2001年，广西某药厂黄柏胶囊非法掺入超量过期四环素，71例
B型不良反应（非剂量相关型不良反应）发生机制难以用药
物的已知药理作用解释，是与药物固有作用无关的异常反应， 主要与人体特异体质及药物制剂的质量等有关。
1．药物方面影响因素 （1） 药物本身的作用 （2） 制剂相关的因素 （3） 药物相互作用 (4) 药物作用于机体 2．病人方面影响因素 （1）性别因素 （2）年龄因素 （3）疾病或病理状态 （4）遗传因素 （5）饮食 3．医师方面影响因素：