中国药典与美英药典微生物限度比较 PPT课件

中国药典2020微生物限度检查摘要：1.2020 版《中国药典》微生物限度检查概述2.非无菌产品微生物限度的检查要点3.微生物限度计数及其应用4.药典委发布的相关国家标准草案5.中药饮片微生物限度检查法6.美国药典USP 微生物限度检查对比正文：2020 版《中国药典》微生物限度检查概述2020 版《中国药典》对微生物限度检查进行了详细的规定，涵盖了非无菌产品、生物制品以及中药饮片等多个领域。

微生物限度检查是评估药品在生产、储存和使用过程中微生物污染程度的重要手段，对保证药品质量和患者安全具有重要意义。

非无菌产品微生物限度的检查要点非无菌产品的微生物限度检查主要包括以下几个方面：1.菌种及菌液制备：需要对铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、沙门菌等菌种进行培养，制备成菌液。

2.培养条件：将菌液接种在胰酪大豆腺琼脂培养基上，在35℃条件下培养24 小时。

3.菌落计数：将培养后的琼脂平板按区域划分，对每个区域进行菌落计数，以评估样品中的微生物污染程度。

微生物限度计数及其应用微生物限度计数是评估非无菌产品微生物污染程度的重要方法，其主要包括以下几个方面：1.耐胆盐革兰阴性菌：此类菌对胆盐具有较强的耐受性，是药品中常见的微生物污染菌。

2.大肠埃希菌：作为肠道常见菌，大肠埃希菌可能导致肠道感染等疾病。

3.沙门菌：沙门菌是一种常见的食源性病原菌，可能导致食物中毒等疾病。

药典委发布的相关国家标准草案国家药典委员会发布了《凡例》、《微生物限度检查法》等5 份国家标准草案，以规范药品微生物限度检查的方法和要求。

其中，《生物制品》分包装及贮运管理、《鼠源性病毒检查法》等文件对药品微生物限度检查进行了详细规定。

中药饮片微生物限度检查法中药饮片微生物限度检查法用于检查中药材及中药饮片的微生物污染程度。

检查项目包括需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数、耐热菌总数、耐胆盐革兰阴性菌、大肠埃希菌、沙门菌。

中药饮片微生物限度检查的试验环境应符合微生物限度检查的要求，全过程必须严格遵守无菌操作。

四国药典有关药品微生物限度标准的比较[日期：2005-2-21] 来源：作者：胡敏[1] 胡昌勤* 刘文英2 [字体：大中小]四国药典有关药品微生物限度标准的比较微生物限度规定的作用，是为药品生产提供一个标准或指导，以确保药品使用的安全。

各国药典标准分为强制性的和非强制性的可达到的限度标准，这些指标正确、有效地规范了药品生产、检定和监督的程序。

药品要能反映不引起生物降解物和没有药源性污染的微生物存在是必要的，严格控制条件致病菌及致病菌。

一、CP、USP、BP、JP的微生物限度要求的特点及其发展趋势⒈各国药典收载微生物限度检查法的时间不同(见表1)表1 各国药典收载微生物限度检查法的时间各国药典CP USP BP JP收载微生物限度检查法的时间1995版* 1975（19）1973---方法1988---品种**第十三改正版****1978年颁布第一个药品卫生标准；1986年颁布了修改的药品卫生标准；1989年下发药品卫生标准补充规定和说明1995年版中国药典收载微生物限度检查法（标准仅为少数剂型）**品种98版43个，其中原料药品种38个，制剂品种仅5个。

***仅有6个品种。

⒉品种不断扩大USP版本（年代）19（1975）22（1990）23（1995）24（2000）微生物限度品种数35 140 150 217**217种包括原料药品种72个（占1/3）；制剂品种（占2/3）。

⒊活菌数要求各有特点活菌数（个/1g或1ml）CP BP JP USP需气菌102~3×104 102~107 102~103 10~104真菌0~102 102~105 5×10~5×102 10~103⒋控制菌的要求各有特点CP BP JP USP大肠杆菌+ b + b + b + a沙门菌+ b +a + b + a铜绿色假单胞菌+b + b + b +a金黄色葡萄球菌+b + b + b + a破伤风杆菌+ b梭菌+c肠道菌及其他某些革兰阴性杆菌+ c支原体+分枝杆菌+病毒的其他因子+活螨+ da 10g或10ml样品不得检出。

中、美、英、欧药典制药用水微生物检查法对比研究杨晓莉;李辉;绳金房【摘要】Objective In order to provide a reference for the revision of Chinese Pharmacopoeia (Ch .P .) and offer a rational propos-al to promote the microbiological test of pharmaceutical water .Method Different media and cultural conditions were used to detect samples 20 pharmaceutical water .The difference among different methods was inspected and statistically analyzed by a paired t-test .Result The results exhibited that using R2A medium ,30-35 ℃ ,120 h ,membrane filtra tion method to examine the microbi-ological of pharmaceutical water was better than other methods .Meanwhile ,the method recorded in Ch .P of 2010 was reasona-ble .Conclusion Using R2A medium ,30-35 ℃ ,120 h ,and membrane filtration method is workable for microbial limit tests .%目的比较中、美、英、欧药典制药用水微生物检查法，为《中国药典》的修订提供参考，为推动制药用水微生物检查法与国际接轨提供合理化建议。