乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液
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乳酸左氧氟沙星注射液说明书页数:1
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乳酸左氧氟沙星产品度质量回顾报告.介绍页数:20
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盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液培训讲义页数:24
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134例乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液致不良反应分析
134例乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液致不良反应分析李烨1朱明2（1.海口市药品不良反应监测中心海口570000；2.海南省药品审核认证管理中心海口570000）摘要：目的：探讨乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液致不良反应的特点和一般规律，为临床安全用药提供参考。
方法：采用回顾性的研究方法，对2014~2017年海口地区134例乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液不良反应报告进行统计分析。
结果：134例报告中，女性患者多于男性，60岁以上老年患者居多；原患疾病以呼吸道感染居多；50.75%不良反应发生在用药后30min内；临床表现以皮肤及其附件损害居多;多数患者在停药及对症治疗后好转或痊愈。
结论：临床应严格按照药品说明书用药，并加强不良反应监测，提高用药安全性。
关键词：乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液不良反应分析中图分类号：R978.1文献标识码：B文章编号：1672-8351（2018）08-0178-02Analysis of134Cases of levofloxacin sodium chloride injection Induced Adverse EffectsLi Ye1Zhu Ming2（1.Haikou City Center for Drug Adverse Reaction Monitoring Haikou570000;2.Center for Drug and Certification of Hainan Province）Abstract：Objective：To investigate the characteristics and general rules of ADR induced by levofloxacin lactate injection and to provide a reference for clinical safe drug use.Methods：By retrospective study method，were analyzed the adverse reaction reports of134cases of Levofloxacin lactate sodium chloride injection from2014to2017in Haikou.Results：Among134reports，more women had suffered from adverse reactions than men，and most of the patients were aged above60.Most of The original disease was respiratory tract infection，and50.75%of the adverse reactions occurred within30minutes after patients were given the injection.The clinical manifestations were mainly skin and accessory lesions，and most patients improved or recovered after withdrawal and treatment. Conclusion：The clinical use of drug instructions should be strictly followed，and the monitoring of adverse reactions should be strengthened so as to improve the safety of drug use.Key words:Levofloxacin lactate sodium chloride injection Adverse reaction Analysis乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液属第三代喹诺酮类抗感染药，临床上常用于敏感菌引起的中、重度呼吸系统、泌尿系统、消化系统和皮肤软组织感染，败血症、伤寒副伤寒菌痢以及由淋球菌、沙眼衣原体所致的尿道炎、宫颈炎等。
乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液质量标准
乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液质量标准一、概述乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液是一种广泛应用于临床的抗菌药物，具有广谱、高效、低毒副作用等特点，是临床上治疗严重感染症状的重要药物之一。
为了确保乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液在临床使用中的安全性和有效性，有必要对其质量标准进行严格管理和监控，以保证药品质量符合要求。
二、质量标准内容1. 外观乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液应为无色或微黄色透明液体，无悬浮物和沉淀。
2. pH值药液的pH值需符合规定范围，一般为5.0~8.0。
3. 水分乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的水分含量应符合国家药典规定，一般不超过5.0。
4. 含量测定乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液中乳酸左氧氟沙星的含量应符合国家药典规定，一般不低于90.0。
5. 溶解度乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的溶解度应符合国家药典规定，可以通过适当的方法进行测定。
6. 细菌限度乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液应符合微生物限度试验要求，无细菌产生。
7. 稳定性乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液应在规定的储存条件下，其稳定性应符合国家药典规定。
三、质量标准的重要性严格管理乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的质量标准具有重要意义。
1. 保障临床用药安全乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液作为用于治疗严重感染的药物，其质量直接关系到患者的安全和治疗效果。
对其质量标准的严格管理，可以保障临床用药的安全性。
2. 保证治疗效果药品质量差异可能影响其治疗效果，严格的质量标准管理可以确保药品的治疗效果符合临床需求，提高治疗成功率。
3. 维护制药企业声誉严格遵守质量标准可以有效维护制药企业的声誉，提升企业形象，增强患者对药品的信任度。
四、质量标准的监控对乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液质量标准的监控需要从原材料采购、生产工艺控制、产品检验评定等环节进行严格管理。
1. 原材料采购选用符合GMP要求的优质原材料，保障产品质量源头。
2. 生产工艺控制建立并严格执行标准的生产工艺流程，确保产品的稳定性和一致性。
乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液不良反应分析
乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液不良反应分析发表时间：2017-03-20T17:49:44.130Z 来源：《健康世界》2017年第2期作者：周建[导读] 具有抗菌谱广、抗菌作用强，因此，在临床上得到越来越广泛的应用，但随之也出现了越来越多的不良反应【1-2】。
北京市顺义区天竺镇卫生院 101312摘要：目的：探讨乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的不良反应。
方法：选取近两年在我院接受乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液治疗发生不良反应的患者80例，观察并比较患者的具体不良反应。
结果：乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液治疗后的不良反应中皮肤占（58.75%）明显高于消化系统的（20.00%）、神经系统（2.50%）、内分泌系统（6.25%）、心血管系统（5.00%）以及其他系统（7.50%），其有显著性差异，统计学上有意义（p＜0.05）。
结论：应用乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液治疗中，应合理用药，同时要密切观察患者有无异常表现。
关键词：乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液；不良反应；分析乳酸左氧氟沙星属于第三代喹诺酮类药物，其药理机制主要是通过抑制DNA酶的活性，阻碍细菌DNA的复制而达到抗菌的作用，具有抗菌谱广、抗菌作用强，因此，在临床上得到越来越广泛的应用，但随之也出现了越来越多的不良反应【1-2】。
为了更好的分析乳酸左氧氟沙星注射液的不良反应，特在我院选取近两年的80例乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液治疗并发生不良反应的患者，收集其资料进行整理分析，现将结果汇报如下：1.资料与方法1.1临床资料选取2013年12月-2015年12月在我院接受乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液治疗并发生不良反应的患者80名。
男患者40人，女患者40人，患者年龄在23岁～81岁之间，平均年龄为（48.11±15.27）岁。
患者在性别，年龄等方面均无明显性差异，具有一定的可比性（p＞0.05）。
1.2方法所有患者均采用静脉点滴乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液，同时用量均在正常范围内，即每天0.2-0.4g之间。
乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液
乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液【药品名称】通用名称：乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液英文名称：Levofloxacin Lactate and Sodium Chloride Injection【成份】本品主要成份为乳酸左氧氟沙星化学名称为:(-)-(S)-9-氟-2,3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧-7H-吡啶并[1,2,3,-de]-[1,4]苯并噁嗪-6-羧酸乳酸盐半水合物。
【适应症】适用于革兰阴性菌和革兰阳性菌中的敏感菌株引起的中、重度呼吸系统、泌尿系统、消化系统和皮肤软组织感染，败血症、伤寒副伤寒菌痢以及由淋球菌、沙眼衣原体所致的尿道炎、宫颈炎等。
【用法用量】静脉滴注。
成人一次0.1～0.2g，一日2次，或遵医嘱。
【不良反应】偶见纳差，恶心、呕吐、腹泻、失眠、头晕、头痛、皮疹及血清谷丙转氨酶升高及注射局部刺激症状等，一般均能耐受，疗程结束后即可消失。
【禁忌】对喹诺酮类药物过敏者及癫痫患者禁用。
【注意事项】1 肾功能不全者应减量或慎用。
2 神经系统疾患者慎用。
3 避免与茶碱同时使用。
如需同时应用，应监测茶碱的血药浓度以调整其剂量。
4 与华法令或其衍生物同时应用时，应监测凝血酶原时间或其他凝血试验。
5 性病患者治疗时，应进行梅毒血清学检查，以免耽误对梅毒的治疗。
6 静脉滴注速度每100ml至少60分钟，滴速过快易引起静脉刺激症状或中枢神经系统反应。
【药物相互作用】1 本品不能与多价金属离子如镁、钙等溶液在同一输液管中使用。
2 本品与苯丙酸、联苯丁酮酸类、非甾体类消炎镇痛药合用，有引发抽搐的可能，应避免合用。
3 避免与茶碱同时使用。
如需同时应用，应监测茶碱的血药浓度以调整其剂量。
4 与华法令或其衍生物同时应用时，应监测凝血酶原时间或其它凝血试验。
5 与口服降血糖药同时使用时可能会引起低血糖，因此用药过程中应注意监测血糖浓度，一旦发生低血糖时应立即停用本品，并给予适当处理。
【药理作用】本品为氧氟沙星的左旋体，其抗菌活性约为氧氟沙星的2倍，它的主要作用机制为抑制细菌DNA旋转酶活性，抑制细菌DNA复制。
乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液生产工艺优化
乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液生产工艺优化【摘要】目的：对乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液生产工艺的优化进行研究，以提高乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的成品率。
方法：采用正交设计实验法，对乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液生产工艺进行优化，并以成品溶液中可见异物的生成量作为优化标准。
结果：药物在生产前进行密闭操作能够有效提高药品的成品生产率。
通过密闭操作的药品生产过程，实现了对药物成品率的优化。
最佳优化工艺为：生产前密闭循环的金属络合剂EDTA-2Na浓度为0.2%、密闭循环温度为40摄氏度、密闭循环时间20分钟、灌注时应使温度维持在40摄氏度、NaCl的浓度应加入3%的炭。
结论：乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液生产工艺优化工艺较为简单，可以进行广泛的用于乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的生产。
【关键词】左氧氟沙星；氯化钠注射液；工艺优化左氧氟沙星是消炎抗菌类药物，在临床应用治疗中也广泛应用对于患者的消炎抗菌。
该药物类属于喹诺酮类药物，是由日本第一制药株式会社开发研究的药物品种。
左氧氟沙星药物的主要成分为氧氟沙星的活性左旋体，该药物的抗菌活性一般比氧氟沙星强2倍，在临床应用治疗过程中，药物的使用量也能够达到比氧氟沙星药物量少一半。
将左氧氟沙星药物制作成乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液，在临床中能够到达更好的临床治疗效果，目前，也广泛的应用在医疗机构的临床治疗中。
药品的品质高低是药品药性及药品安全的重要指标，作为注射剂药品，更应保证药物生产过程中的品质，以使药物的质量更具药效及安全性。
注射药剂在生产过程中，品质高低重要的指标便是成品溶剂中可见物的生成数量，即当可见物越多，药物的成品溶液品质越差；成品溶液中的可见物越少也证明成品溶液药物的品质越高。
因此，实现对成品溶液中可见物生成过程的控制，对提高药物的品质及使药物的生产更具安全性有重要作用。
实现对药物的生产过程中的可见物控制，应对药物生产过程中的原辅料、包装材料、环境因素、生产设备等进行全面考虑及研究，进而减少生产溶液中的可见物数量。
痰热清注射液与乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液存在配伍禁忌
第２ ７卷 第 ２ ０期 ２１ 年 １ ０ １ Ｏ月
甘 肃科 技
Ｇ ｎ ｕＳ ｉｎ ｅ ａ ｄ Ｔ － ｎ １ ａ ｓ ｃｅ ｃ ｎ ｅ ｈ ｏ ｃ
２ ７
Ⅳ０ ２Ｏ ．
Ｄ ｔ ２ １ ｃ． ０ １
痰 热清 注射 液 与 乳 酸左 氧 氟 沙 星 氯化 钠 注射 液存 在 配伍 禁 忌
做好解释工作 ， 对患者进行 了心理安慰 ， 通知医生 ， 严密观察患者病情变化 ， 患者未诉不适 ， 未发现输液
液体发乌 ， 不清亮透 明， 久置后混合液体色灰黄 ， 透
明度更差。 １ ３ 结果 ． 痰热清注射液与乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液 存在配伍禁忌。本实验只限痰热清注射液和乳酸左 氧氟沙星氯化钠注射液。
艾பைடு நூலகம் 玲 ， 王 辉
（ 兰州市中医医院 ， 甘肃 兰州 ７ ０ ５ ） ３０ ０
摘
要： 在临床药物使用中严格注意配伍禁忌 ， 尤其是新药的联合用药。将痰热清注射液用不同介质稀释后与乳酸
左氧氟沙星氯化钠注射液混合。２ 种药 物混合后逐渐 混浊 ， 出现乳 白色絮状 物。２ 种药物存 在配伍禁忌 。 关键词 ： 清注射液 ； 痰热 乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液 ； 配伍禁忌
患者 ， ， 急性 支 气 管肺 炎 ” ２ １ 男 因“ 于 ０ １年 ５月 ２ 日在 兰州市 中医医 院急诊 科 输液 治 疗 ， 嘱开 具 ９ 医
为痰 热清 注 射液 ２ ｍ 溶 人 ０９ 氯化 钠 注射 液 ０ ｌ ．％ ２０ ｌ乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液 １０ ｌ０ ３ ） ５ｍ ， ０ ｍ （ 。ｇ 静脉输注。当第一组液体输入后更换第二组液体时
冻胶状 ， 絮状 物不溶 解 。
１ 临床 资料
甘 肃科 技
Ｇ ｎ ｕＳ ｉｎ ｅ ａ ｄ Ｔ － ｎ １ ａ ｓ ｃｅ ｃ ｎ ｅ ｈ ｏ ｃ
２ ７
Ⅳ０ ２Ｏ ．
Ｄ ｔ ２ １ ｃ． ０ １
痰 热清 注射 液 与 乳 酸左 氧 氟 沙 星 氯化 钠 注射 液存 在 配伍 禁 忌
做好解释工作 ， 对患者进行 了心理安慰 ， 通知医生 ， 严密观察患者病情变化 ， 患者未诉不适 ， 未发现输液
液体发乌 ， 不清亮透 明， 久置后混合液体色灰黄 ， 透
明度更差。 １ ３ 结果 ． 痰热清注射液与乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液 存在配伍禁忌。本实验只限痰热清注射液和乳酸左 氧氟沙星氯化钠注射液。
艾பைடு நூலகம் 玲 ， 王 辉
（ 兰州市中医医院 ， 甘肃 兰州 ７ ０ ５ ） ３０ ０
摘
要： 在临床药物使用中严格注意配伍禁忌 ， 尤其是新药的联合用药。将痰热清注射液用不同介质稀释后与乳酸
左氧氟沙星氯化钠注射液混合。２ 种药 物混合后逐渐 混浊 ， 出现乳 白色絮状 物。２ 种药物存 在配伍禁忌 。 关键词 ： 清注射液 ； 痰热 乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液 ； 配伍禁忌
患者 ， ， 急性 支 气 管肺 炎 ” ２ １ 男 因“ 于 ０ １年 ５月 ２ 日在 兰州市 中医医 院急诊 科 输液 治 疗 ， 嘱开 具 ９ 医
为痰 热清 注 射液 ２ ｍ 溶 人 ０９ 氯化 钠 注射 液 ０ ｌ ．％ ２０ ｌ乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液 １０ ｌ０ ３ ） ５ｍ ， ０ ｍ （ 。ｇ 静脉输注。当第一组液体输入后更换第二组液体时
冻胶状 ， 絮状 物不溶 解 。
１ 临床 资料
乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的无菌检查方法学研究
臭 。 它的医药化学特 点是具有较强的广谱抗菌性 ， 能对大多 数生物细 菌产生抵抗作用 ， 尤其是肠杆细 菌， 该药物均对其具备有 良好的抗 菌活性作用 。医药医学 中， 为 了能更好 的保证该药物对细菌的抵抗作用， 相 关研 究人士建立 了专门的乳酸左氧氟沙星氯化钠注 射液无菌检 查方法 ， 利 用这 些方法来对乳酸左氧氟沙星的抗 菌可靠性进行验证，并得出了相关结 论。 二、 检查方法分 析 １ 、 仪 器 和 材 料 准 备 ＨＴ Ｙ一 ２ ０ ０ ０ 型智能集菌仪 、 一次性全封 闭集 菌器林医疗器械 厂） 。乳酸 左氧 氟沙星氯化钠注射液 、 乳 酸左氧 氟沙 星０ ． ２ ｇ （ 以左氧 氟沙星 计） 与氯化钠 Ｏ ． ９ 曲； 验证用菌种 为人肠埃希 菌、 金黄色葡萄球菌、 铜绿假单胞菌、 枯草芽抱 杆菌、 生抱梭 菌、 白色念珠 菌、 黑曲霉。培养基为硫 乙醇酸盐流体培养基、 改 良马丁培养基 、 营养 肉汤培 养基 、 改 良马丁琼脂 培养基 、 营养琼脂 培养基 ， ｐ Ｈ７ ０ 氯化钠一蛋白胨冲洗剂 ， 氯化钠。 ２ 、 实验 方法和实验结果
用。
实验对 象选择 了接种后的葡萄球菌、加单细胞菌 以及枯草芽孢杆菌等 培养物， 在实际实验 时， 实验人员将含有以上细菌的培养物放到了 一份营养 肉汤中，然 后将 内部含有接种生包梭 菌的实验培养物放到 了乙醇酸盐的培 养基巾 ， 将温度控制在３ ０ － ３ ５ ￣ （ ２ 之间 ， 培养时间尽量不超 过２ ４ ｈ ， 按照实验实 际情 况， 将培养物 的培养时 间合理控制在１ ８ — ２ ４ ｈ 之 间。 接下来， 接种 白色念珠菌 的新鲜培养物至 改 良马 丁琼脂 培养基 中， ２ ３ — ２ ８ ｅ 培 养２ ４ － ４ ８ ｈ ，上述 培 养 物 用０ １ ９ ％无 菌氯 化 钠 溶液 制 成 含 菌数 小于 １ ０ ０ ｃ ｆ ｕ ＃ ｍＬ 一 １ 的菌悬液，接 种黑曲霉的新 鲜培 养物至改 良马了 琼脂 培养基 斜 面【 ｝ 】 ， ２ ３ ￣ ２ ８ ｅ 培养５ ￣ ７ ｄ ， 加入３ ￣ ５ ｍＬ ０ １ ９ ％无菌氯化钠溶液 ， 将孢 子洗 脱。洗 脱液用０ １ ９ ％尢菌氯化钠溶液制成含孢子数小于１ ０ ０ ｃ ｆ ｕ ＃ ｍＬ 一 １ 的孢子悬液。 ２ ． ２ 培 养基灵敏度检查 灵敏度检查时 ， 具体操作步骤 为： 先选取 ９ 支 内部装有硫 乙醇酸盐流体 的培养基， 将９ 支培养基 的装量都控制为１ ２ ｍｌ ， 然后给９ 支培养基接种上小于 １ ０ ０ ｃ ｆ ｕ 的葡 萄 球 菌 ， 颜 色为金黄色； 假单胞菌， 颜色为铜绿色； 枯 草 芽孢 杆 菌
用。
实验对 象选择 了接种后的葡萄球菌、加单细胞菌 以及枯草芽孢杆菌等 培养物， 在实际实验 时， 实验人员将含有以上细菌的培养物放到了 一份营养 肉汤中，然 后将 内部含有接种生包梭 菌的实验培养物放到 了乙醇酸盐的培 养基巾 ， 将温度控制在３ ０ － ３ ５ ￣ （ ２ 之间 ， 培养时间尽量不超 过２ ４ ｈ ， 按照实验实 际情 况， 将培养物 的培养时 间合理控制在１ ８ — ２ ４ ｈ 之 间。 接下来， 接种 白色念珠菌 的新鲜培养物至 改 良马 丁琼脂 培养基 中， ２ ３ — ２ ８ ｅ 培 养２ ４ － ４ ８ ｈ ，上述 培 养 物 用０ １ ９ ％无 菌氯 化 钠 溶液 制 成 含 菌数 小于 １ ０ ０ ｃ ｆ ｕ ＃ ｍＬ 一 １ 的菌悬液，接 种黑曲霉的新 鲜培 养物至改 良马了 琼脂 培养基 斜 面【 ｝ 】 ， ２ ３ ￣ ２ ８ ｅ 培养５ ￣ ７ ｄ ， 加入３ ￣ ５ ｍＬ ０ １ ９ ％无菌氯化钠溶液 ， 将孢 子洗 脱。洗 脱液用０ １ ９ ％尢菌氯化钠溶液制成含孢子数小于１ ０ ０ ｃ ｆ ｕ ＃ ｍＬ 一 １ 的孢子悬液。 ２ ． ２ 培 养基灵敏度检查 灵敏度检查时 ， 具体操作步骤 为： 先选取 ９ 支 内部装有硫 乙醇酸盐流体 的培养基， 将９ 支培养基 的装量都控制为１ ２ ｍｌ ， 然后给９ 支培养基接种上小于 １ ０ ０ ｃ ｆ ｕ 的葡 萄 球 菌 ， 颜 色为金黄色； 假单胞菌， 颜色为铜绿色； 枯 草 芽孢 杆 菌
乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液生产工艺优化
制， 影响到其生产质量。
管道在生产前用 ０ ． ２ ％ ｏ （ ｒ ／ ｖ ） 的Ｅ Ｄ Ｔ Ａ 一 ２ Ｎ ａ溶液进行密闭循环 ３ ０ ｍｉ ｎ 。药液 采用钛棒进行搅拌与过滤。最后获得成品。配制好 的药液在配制罐及药液 输送管道 内保持在 ４ ０ — ５ Ｏ ℃内保温循环 。 ２ 、 金 属 络 合 剂对 产 品可 见 异 物 的影 响 药品生产所用配制 罐和管道人多采用 ３ １ ６ Ｌ不锈钢材 质，而不锈钢在 定 的温度 、 酸 度等条件 下有 可能使部分金属离子 进入药液 ， 而金 属离子 对某些药物具有催化作用， 使药 品变质 ， 因此 ， 须控制 药液中金属离子的浓 度 。金属络合剂 Ｅ ＤＴ Ａ一 ２ Ｎ ａ能与多种金属进行络合 ， 并且 与金属 离子络
科 学 论 坛
科 学 鸯 财＿ 富
崔 辛
乳酸左氧氟沙 星氯化钠 注射液生产工艺优化
（ 哈药集 团三精制药股份有 限公司） 摘 要： 为 了提高乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液在生产过程 中的成 品率， 相关研究者将该注射液 中的可见异物作为其 评价指标 ， 然后通 过对其进行 正交设计实验选择 出科学合理的生产工艺 。通过这一试验发现， 在对 乳酸 左氧氟 沙星氯化钠注射液进行生产之前 ， 采用 的金属络合剂 Ｅ Ｄ Ｔ Ａ一 ２ Ｎａ的浓度 为２ ‰， 密 闭循环的生产温度为 ４ Ｏ ℃、 其密 闭循环时间为 ２ ０ ａｉ ｒ ｎ 、 其灌装温度为 ４ ０ ￣ Ｃ 、 氯化钠浓配加药用炭量为 ３ ％， 通过这一方法生产 出的乳酸左氧 氟沙 星氯化钠注 射液可 以有效的 降低可见异物 的含量 ， 提高 了药品的成品率与其生产 效率 。 关键词： 乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液； 生产 工艺； 优化措施 ； 成品率
等。
管道在生产前用 ０ ． ２ ％ ｏ （ ｒ ／ ｖ ） 的Ｅ Ｄ Ｔ Ａ 一 ２ Ｎ ａ溶液进行密闭循环 ３ ０ ｍｉ ｎ 。药液 采用钛棒进行搅拌与过滤。最后获得成品。配制好 的药液在配制罐及药液 输送管道 内保持在 ４ ０ — ５ Ｏ ℃内保温循环 。 ２ 、 金 属 络 合 剂对 产 品可 见 异 物 的影 响 药品生产所用配制 罐和管道人多采用 ３ １ ６ Ｌ不锈钢材 质，而不锈钢在 定 的温度 、 酸 度等条件 下有 可能使部分金属离子 进入药液 ， 而金 属离子 对某些药物具有催化作用， 使药 品变质 ， 因此 ， 须控制 药液中金属离子的浓 度 。金属络合剂 Ｅ ＤＴ Ａ一 ２ Ｎ ａ能与多种金属进行络合 ， 并且 与金属 离子络
科 学 论 坛
科 学 鸯 财＿ 富
崔 辛
乳酸左氧氟沙 星氯化钠 注射液生产工艺优化
（ 哈药集 团三精制药股份有 限公司） 摘 要： 为 了提高乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液在生产过程 中的成 品率， 相关研究者将该注射液 中的可见异物作为其 评价指标 ， 然后通 过对其进行 正交设计实验选择 出科学合理的生产工艺 。通过这一试验发现， 在对 乳酸 左氧氟 沙星氯化钠注射液进行生产之前 ， 采用 的金属络合剂 Ｅ Ｄ Ｔ Ａ一 ２ Ｎａ的浓度 为２ ‰， 密 闭循环的生产温度为 ４ Ｏ ℃、 其密 闭循环时间为 ２ ０ ａｉ ｒ ｎ 、 其灌装温度为 ４ ０ ￣ Ｃ 、 氯化钠浓配加药用炭量为 ３ ％， 通过这一方法生产 出的乳酸左氧 氟沙 星氯化钠注 射液可 以有效的 降低可见异物 的含量 ， 提高 了药品的成品率与其生产 效率 。 关键词： 乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液； 生产 工艺； 优化措施 ； 成品率
等。
乳酸左氧氟沙星注射液致血管神经性水肿1例
村 医药 杂 志 ． ２ ０ １ ０ ： ７ ６ ．
严重 水肿 可导 致窒 息死 亡ｌ ３ ｌ 。
增 多 ５年 ， 浮 肿 半月 ， 发 热 ３天 ” 入 院， 既 往有 “ 心律 不齐” 病史 ２ ０年 ， 平 日服 用 “ 心律平” 治疗 ， 查体 ： Ｔ
３ ７ ． １ ｏ Ｃ ， Ｐ ８ ６ 次／ ｍ ｉ ｎ ， Ｒ １ ８ 次／ ａｉ ｒ ｎ ， Ｂ Ｐ １ ３ ８ ／ ８ ０
松注射液 ５ ｍ ｇ ｉ ｖ ｑ ｄ ，并 加 用 西 替 利 嗪 １ ０ ｍｇ ｐ ０ ｑ ｄ 。 约半 小 时后 患者 出现 嘴 唇及 龟 头麻 木 瘙 痒 ， 并 伴有烧灼感 ， 随之 出 现 水 肿 ， 双 唇 与 阴茎 体 弥 漫 性 肿胀 ， 双唇增 厚 约 ３ ｃ ｍ， 阴茎 直径增 大约 １ ｃ ｍ， 以龟 头部 为著 ， 表 明抗 过敏 处置 无效 。入 院第 ５天 ， 患者
作 者 简 介 马 文 明 ， 男． 药师 ． 硕 士 。研 究方 向 ： 临床 药 学
参 考文献
［ １ ］ 斯崇文 ， 贾辅 忠 ， 李 家泰 ． 感 染病 学［ Ｍ］ ．北 京 人 民卫 生
出版社 ， ２ ０ ０ ４： ７ １ ６ — ５ ４ ．
［ ２ ］ 邬志国． 左 氧氟沙星致阴茎血管性水肿 １ 例Ｉ Ｊ １ ．中 国 乡
ｍｍＨ ｇ ， 皮 肤黏 膜略苍 白 ， 贫血貌 。双肺 呼吸音 粗 ， 未
闻及 干湿 性 罗音 血 常规示 ： ＷＢ Ｃ ５ ． ５ ９ ｘ １ ０ Ｌ 一 ， Ｎ ％ ７ ２ ． ０ ％， 生化示 ： Ｓ ｃ ｒ ５ １ ５ ｐ ￣ ｍｏ ｌ ・ Ｌ 一 。人 院诊 断 为 慢 性 肾功 能不 全 （ 衰竭期） 、 糖 尿 病 肾病 、 ２型糖 尿病 、
严重 水肿 可导 致窒 息死 亡ｌ ３ ｌ 。
增 多 ５年 ， 浮 肿 半月 ， 发 热 ３天 ” 入 院， 既 往有 “ 心律 不齐” 病史 ２ ０年 ， 平 日服 用 “ 心律平” 治疗 ， 查体 ： Ｔ
３ ７ ． １ ｏ Ｃ ， Ｐ ８ ６ 次／ ｍ ｉ ｎ ， Ｒ １ ８ 次／ ａｉ ｒ ｎ ， Ｂ Ｐ １ ３ ８ ／ ８ ０
松注射液 ５ ｍ ｇ ｉ ｖ ｑ ｄ ，并 加 用 西 替 利 嗪 １ ０ ｍｇ ｐ ０ ｑ ｄ 。 约半 小 时后 患者 出现 嘴 唇及 龟 头麻 木 瘙 痒 ， 并 伴有烧灼感 ， 随之 出 现 水 肿 ， 双 唇 与 阴茎 体 弥 漫 性 肿胀 ， 双唇增 厚 约 ３ ｃ ｍ， 阴茎 直径增 大约 １ ｃ ｍ， 以龟 头部 为著 ， 表 明抗 过敏 处置 无效 。入 院第 ５天 ， 患者
作 者 简 介 马 文 明 ， 男． 药师 ． 硕 士 。研 究方 向 ： 临床 药 学
参 考文献
［ １ ］ 斯崇文 ， 贾辅 忠 ， 李 家泰 ． 感 染病 学［ Ｍ］ ．北 京 人 民卫 生
出版社 ， ２ ０ ０ ４： ７ １ ６ — ５ ４ ．
［ ２ ］ 邬志国． 左 氧氟沙星致阴茎血管性水肿 １ 例Ｉ Ｊ １ ．中 国 乡
ｍｍＨ ｇ ， 皮 肤黏 膜略苍 白 ， 贫血貌 。双肺 呼吸音 粗 ， 未
闻及 干湿 性 罗音 血 常规示 ： ＷＢ Ｃ ５ ． ５ ９ ｘ １ ０ Ｌ 一 ， Ｎ ％ ７ ２ ． ０ ％， 生化示 ： Ｓ ｃ ｒ ５ １ ５ ｐ ￣ ｍｏ ｌ ・ Ｌ 一 。人 院诊 断 为 慢 性 肾功 能不 全 （ 衰竭期） 、 糖 尿 病 肾病 、 ２型糖 尿病 、
乳酸左氧氟沙星注射液培训
乳酸左氧氟沙星注射液培训什么是乳酸左氧氟沙星注射液？乳酸左氧氟沙星注射液是一种抗菌药物，常用于治疗各种细菌感染。
它是一种广谱抗菌药，可用于治疗多种细菌感染，包括严重的感染，如败血症、腹腔感染、呼吸道感染等。
乳酸左氧氟沙星注射液通常需要通过注射方式进行给药。
乳酸左氧氟沙星注射液的使用方法乳酸左氧氟沙星注射液的使用方法需要遵循一定的规范和程序，以确保药物的有效性和安全性。
以下是乳酸左氧氟沙星注射液的使用方法：准备工作•检查瓶盖和密封包装是否完好无损。
•检查瓶盖下方的橡胶塞是否完整，没有裂痕或损坏。
•消毒皮肤和需要注射的部位。
•摇晃药瓶，使药物均匀分布。
注射方法•开启药品密封包装，取出药瓶。
•用消毒棉球揉搓瓶盖的中央部位。
•取出注射器，按照需要的剂量抽取乳酸左氧氟沙星注射液。
•拿起瓶盖，用消毒棉球擦拭瓶盖中心的橡胶塞，并将注射器插入橡胶塞中心。
•将注射器内乳酸左氧氟沙星注射液缓慢注入药瓶。
•缓慢倒转药瓶，将药液注入注射器。
检查药液是否悬浮均匀、无明显沉淀等异常。
•将药瓶卸离注射器，拿起新的注射器注射给患者。
注意事项•严格按照医生的要求和建议进行用药。
•注射部位需要消毒，避免污染。
•使用前需要检查瓶盖和药液是否正常，避免使用过期或不合格的药物。
•乳酸左氧氟沙星注射液仅应在严格的医疗监护下使用。
乳酸左氧氟沙星注射液的注意事项乳酸左氧氟沙星注射液是一种强效抗菌药物，使用时需要注意以下事项：•在使用乳酸左氧氟沙星注射液前，需要进行过敏试验，以免引发过敏反应。
•注射液应严格按照医嘱使用，剂量不宜超过推荐范围。
•如果出现药物过敏、过度应激、中毒等不良反应，应及时停止使用药物并联系医生。
•患者应遵守医生的其他治疗建议，如补充水分或电解质等。
•乳酸左氧氟沙星注射液用量过大或使用时间过长可能会导致菌群失衡或耐药性，建议患者遵守医生的用药建议，不要自行停药或调整剂量。
乳酸左氧氟沙星注射液是一种强效的抗菌药，适用于治疗多种细菌感染。
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国外资料单次静注左氧氟沙星300mg和相同剂量口服给药的药代动力学参数相似（见表）。
多剂量研究中(300mg每日2次静脉滴注，共6天)其血药浓度于24-48小时达稳态。首次及末次剂量后的血药峰浓度分别为5.35和6.12μg/ml，表明无明显蓄积。
左氧氟沙星在体内组织中分布广泛。主要以原形药由尿中排出，口服给药后48小时内，尿中原形药排出量约占给药量的87%；72小时内粪便中的排出药量少于给药量的4%；约5%的药物以无活性代谢物的形式由尿中排出。
不良反应：
用药期间可能出现恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、食欲不振、腹痛、腹胀等症状；失眠、头晕、头痛等神经系统症状；皮疹、瘙痒、红斑及注射部位发红、瘙痒或静脉炎等症状。亦可出现一过性肝功能异常，如血转氨酶升高、血清总胆红素增加等。偶见血中尿素氮上升、倦怠、发热、心悸、味觉异常及注射后出现血管刺激症状等，一般均能耐受，疗程结束后即可消失。
乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液
核准日期：2007年04月20日
药品名称：
【通用名称】乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液
【商品名称】来立信
【英文名称】Levofloxacin Lactate and Sodium Chloride Injection
【汉语拼音】Ru Suan Zuo Yang Fu Sha Xing Lv Hua Na Zhu She Ye
药物相互作用：
0. 1.本品不能与多价金属离子如镁、钙等溶液在同一输液管中使用。
2.本品与苯丙酸、联苯丁酮酸类、非甾体类消炎镇痛药合用，有引发抽搐的可能，应避免合用。
3.避免与茶碱同时使用。如需同时应用，应监测茶碱的血药浓度以调整剂量。
4.与华法令或其衍生物同时应用时，应监测凝血酶原时间或其他凝血试验。
泌尿系统感染：肾盂肾炎、复杂性尿路感染等；
生殖系统感染：急性前列腺炎、急性附睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎（疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑）；
皮肤软组织感染：传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管（结）炎、皮下脓肿、肛周脓肿等；
肠道感染：细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒；
败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染；
4．喹诺酮类药物尚可引起少见的光毒性反应（发生率<0.1%）。在接受本品治疗时应避免过度阳光曝晒和人工紫外线。如出现光敏反应或皮肤损伤时应停用本品。此外偶有用药后发生跟踺炎或跟踺断裂的报告，故如有上述症状发生时须立即停药并休息，严禁运动，直至症状消失。
5．性病患者治疗时，应进行梅毒血清学检查，以免耽误对梅毒的治疗。
成份：
本品活性成份为乳酸左氧氟沙星、氯化钠。其中乳酸左氧氟沙星化学名称为：（S）-(-)-9-氟-2，3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧代-7H-吡啶并[1，2，3-de]-[1，4]-苯并噁嗪-6-羧酸乳酸盐半水合物。
化学结构式：
分子式：C18H20FN3O4·C3H6O3·1/2H2O
本品具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点，对大多数肠杆菌科细菌，如大肠埃希菌、克雷白菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、志贺菌属、沙门氏菌属、枸橼酸杆菌、不动杆菌属以及铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、淋球菌等革兰氏阴性细菌有较强的抗菌活性。对部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、溶血性链球菌等革兰氏阳性菌和军团菌、支原体、衣原体也有良好的抗菌作用，但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。
光毒性：采用长波长紫外线（320-400nm）照射，以小鼠耳廓厚度变化为指标进行了光毒性研究，结果经口给药剂量达200mg/kg时，未见明显异常变化。
药代动力学：
国内健康人恒速静脉滴注乳酸左氧氟沙星注射液0.2g(以C18H20FN3O4计)，滴注时间为1小时，血药峰浓度(Cmax)为3.40(2.8～4.0)μg/ml，12小时后血药浓度为0.55(0.3～0.7)μg/ml，消除相半衰期(t1/2β)约为5.2小时，清除率(CL)约11.2L/h。尚缺乏静脉滴注乳酸左氧氟沙星注射液0.3g的人体药代动力学资料。
5.与口服降血糖药同时使用可能引起低血糖，因此用药过程中应注意监测血糖浓度，一旦发生低血糖时应立即停用本品，并给予适当处理。
药物过量：
喹诺酮类药物过量时，可出现以下症状：恶心、呕吐、胃痛、胃灼热、腹泻、口渴、口腔炎、蹒跚、头晕、头痛、全身倦怠、麻木感、发冷、发热、锥体外系症状、兴奋、幻觉、抽搐、谵狂、小脑共济失调、颅内压升高（头痛、呕吐、淤血性乳头症状）、代谢性酸中毒、血糖增高、GOT/GPD/AL-P增高、白细胞减少、嗜酸性粒细胞增加、血小板减少、溶血性贫血、血尿、软骨/关节障碍、白内障、视力障碍、色觉异常及复视。
对关节软骨的影响：幼年和3－4周龄大鼠、4月龄猎兔犬经口给药7天，大鼠在300mg/kg以上、猎兔犬在10mg/kg以上剂量时，出现关节软骨病变，并在幼、年轻猎兔犬中易发现关节毒性。13月龄犬，经口给药7天，在40mg/kg剂量时出现极轻度的关节毒性。但18月龄犬静脉注射14天，30mg/kg剂量时未出现关节毒性。
生殖毒性：大鼠妊娠前，妊娠初期经口给药剂量达360mg/kg时，对雌、雄动物的生殖能力和胎儿均未见影响。大鼠在器官形成期给药，剂量达90mg/kg时，对胎儿和新生儿均无明显影响。家兔经口给药50mg/kg时，未出现胚胎、胎儿致死以及胎儿生长迟缓作用，也未出现致畸作用。大鼠围产期、授乳期经口给药达360mg/kg时，对动物的分娩、授乳以及出生均未见明显影响。
禁忌：
对喹诺酮类药物过敏者、癫痫患者、妊娠及哺乳期妇女、18岁以下患者禁用。
注意事项：
1．肾功能不全者应减量或慎用。
2．有中枢神经系统疾病患者慎用。
3．本制剂仅供静脉滴注，滴注时间为每100ml至少60分钟，滴速过快易引起根静脉输液管内进行静滴。
肾功能减退的患者左氧氟沙星清除率下降，消除半衰期延长，为避免药物蓄积，应进行剂量调整。血液透析和连续腹膜透析（CAPD）不影响左氧氟沙星从体内排除。
贮藏：
遮光、密闭保存。
包装：
玻璃输液瓶装，100ml/瓶
有效期：
24个月
执行标准：
YBH08042003及国食药监局国家药品标准修订件XGB2005-037
急救措施及解毒药（1）输液（加保肝药物）：代谢性酸中毒给予碳酸氢钠注射液，尿碱化给予碳酸氢钠注射液，以增加本品由肾脏的排泄；（2）强制利尿：给予呋喃苯氨酸注射液；（3）对症疗法：抽搐时应反复投以安定静脉注射液（静脉滴注）；（4）重症：可考虑进行血液透析。
药理毒理：
药理作用：左氧氟沙星为氧氟沙星的左旋体，其抗菌活性约为氧氟沙星的2倍，它的主要作用机理是通过抑制细菌DNA旋转酶（细菌拓扑异构酶）的活性，阻碍细菌DNA的复制而达到抗菌作用。
其它感染：乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染（必要时合用甲硝唑）、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。
规格：
100ml：0.3g（以C18H20FN3O4计算）
用法用量：
静脉滴注：成人每日0.3～0.6g（1～2瓶），分1～2次静滴。滴注时间应大于60分钟。另外，根据感染的种类及症状可适当增减。
分子量：460.41
辅料为：乳酸、注射用水。
所属类别：
化药及生物制品>>抗微生物药>>抗细菌药>>合成抗菌药
性状：
本品为淡黄绿色的澄明液体。
适应症：
本品适用于敏感细菌所引起的下列中、重度感染：
呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎（扁桃体周脓肿）；
孕妇及哺乳期妇女用药：
1．因不能确保妊娠妇女的用药安全，妊娠或有可能妊娠的妇女禁用；
2．因药物经乳汁排泄，所以哺乳期妇女禁用。如必须服用本药，应暂停哺乳。
儿童用药：
在动物实验（幼犬、幼成犬、幼鼠）中发现本品对承重关节有异常损伤，故18岁以下患者禁用。
老年用药：
本品主要经肾脏排泄（参见"药代动力学"），因高龄患者大多肾功能低下，可能会出现持续高血药浓度。因此，应注意用药剂量，慎重给药。
毒理研究：重复给药毒性：大鼠连续4周经口给予左氧氟沙星剂量分别为50、200、800mg/kg，仅见800mg/kg用药组动物出现中性白细胞的减少和骨髓M/E的上升；病理组织学可见肢关节表面出现轻度变性。猕猴经口给药4周，100mg/kg组动物出现流涎、腹泻、体重轻度下降和尿中pH值降低。大鼠经口给药26周，80和320mg/kg剂量组动物出现流涎、尿中pH升高。320mg/kg组动物的排粪量增加，盲肠粘膜的环状细胞出现肿大。猕猴经口给药26周时，在10、25、62.5mg/kg剂量均未出现明显毒性反应。
多剂量研究中(300mg每日2次静脉滴注，共6天)其血药浓度于24-48小时达稳态。首次及末次剂量后的血药峰浓度分别为5.35和6.12μg/ml，表明无明显蓄积。
左氧氟沙星在体内组织中分布广泛。主要以原形药由尿中排出，口服给药后48小时内，尿中原形药排出量约占给药量的87%；72小时内粪便中的排出药量少于给药量的4%；约5%的药物以无活性代谢物的形式由尿中排出。
不良反应：
用药期间可能出现恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、食欲不振、腹痛、腹胀等症状；失眠、头晕、头痛等神经系统症状；皮疹、瘙痒、红斑及注射部位发红、瘙痒或静脉炎等症状。亦可出现一过性肝功能异常，如血转氨酶升高、血清总胆红素增加等。偶见血中尿素氮上升、倦怠、发热、心悸、味觉异常及注射后出现血管刺激症状等，一般均能耐受，疗程结束后即可消失。
乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液
核准日期：2007年04月20日
药品名称：
【通用名称】乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液
【商品名称】来立信
【英文名称】Levofloxacin Lactate and Sodium Chloride Injection
【汉语拼音】Ru Suan Zuo Yang Fu Sha Xing Lv Hua Na Zhu She Ye
药物相互作用：
0. 1.本品不能与多价金属离子如镁、钙等溶液在同一输液管中使用。
2.本品与苯丙酸、联苯丁酮酸类、非甾体类消炎镇痛药合用，有引发抽搐的可能，应避免合用。
3.避免与茶碱同时使用。如需同时应用，应监测茶碱的血药浓度以调整剂量。
4.与华法令或其衍生物同时应用时，应监测凝血酶原时间或其他凝血试验。
泌尿系统感染：肾盂肾炎、复杂性尿路感染等；
生殖系统感染：急性前列腺炎、急性附睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎（疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑）；
皮肤软组织感染：传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管（结）炎、皮下脓肿、肛周脓肿等；
肠道感染：细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒；
败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染；
4．喹诺酮类药物尚可引起少见的光毒性反应（发生率<0.1%）。在接受本品治疗时应避免过度阳光曝晒和人工紫外线。如出现光敏反应或皮肤损伤时应停用本品。此外偶有用药后发生跟踺炎或跟踺断裂的报告，故如有上述症状发生时须立即停药并休息，严禁运动，直至症状消失。
5．性病患者治疗时，应进行梅毒血清学检查，以免耽误对梅毒的治疗。
成份：
本品活性成份为乳酸左氧氟沙星、氯化钠。其中乳酸左氧氟沙星化学名称为：（S）-(-)-9-氟-2，3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧代-7H-吡啶并[1，2，3-de]-[1，4]-苯并噁嗪-6-羧酸乳酸盐半水合物。
化学结构式：
分子式：C18H20FN3O4·C3H6O3·1/2H2O
本品具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点，对大多数肠杆菌科细菌，如大肠埃希菌、克雷白菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、志贺菌属、沙门氏菌属、枸橼酸杆菌、不动杆菌属以及铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、淋球菌等革兰氏阴性细菌有较强的抗菌活性。对部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、溶血性链球菌等革兰氏阳性菌和军团菌、支原体、衣原体也有良好的抗菌作用，但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。
光毒性：采用长波长紫外线（320-400nm）照射，以小鼠耳廓厚度变化为指标进行了光毒性研究，结果经口给药剂量达200mg/kg时，未见明显异常变化。
药代动力学：
国内健康人恒速静脉滴注乳酸左氧氟沙星注射液0.2g(以C18H20FN3O4计)，滴注时间为1小时，血药峰浓度(Cmax)为3.40(2.8～4.0)μg/ml，12小时后血药浓度为0.55(0.3～0.7)μg/ml，消除相半衰期(t1/2β)约为5.2小时，清除率(CL)约11.2L/h。尚缺乏静脉滴注乳酸左氧氟沙星注射液0.3g的人体药代动力学资料。
5.与口服降血糖药同时使用可能引起低血糖，因此用药过程中应注意监测血糖浓度，一旦发生低血糖时应立即停用本品，并给予适当处理。
药物过量：
喹诺酮类药物过量时，可出现以下症状：恶心、呕吐、胃痛、胃灼热、腹泻、口渴、口腔炎、蹒跚、头晕、头痛、全身倦怠、麻木感、发冷、发热、锥体外系症状、兴奋、幻觉、抽搐、谵狂、小脑共济失调、颅内压升高（头痛、呕吐、淤血性乳头症状）、代谢性酸中毒、血糖增高、GOT/GPD/AL-P增高、白细胞减少、嗜酸性粒细胞增加、血小板减少、溶血性贫血、血尿、软骨/关节障碍、白内障、视力障碍、色觉异常及复视。
对关节软骨的影响：幼年和3－4周龄大鼠、4月龄猎兔犬经口给药7天，大鼠在300mg/kg以上、猎兔犬在10mg/kg以上剂量时，出现关节软骨病变，并在幼、年轻猎兔犬中易发现关节毒性。13月龄犬，经口给药7天，在40mg/kg剂量时出现极轻度的关节毒性。但18月龄犬静脉注射14天，30mg/kg剂量时未出现关节毒性。
生殖毒性：大鼠妊娠前，妊娠初期经口给药剂量达360mg/kg时，对雌、雄动物的生殖能力和胎儿均未见影响。大鼠在器官形成期给药，剂量达90mg/kg时，对胎儿和新生儿均无明显影响。家兔经口给药50mg/kg时，未出现胚胎、胎儿致死以及胎儿生长迟缓作用，也未出现致畸作用。大鼠围产期、授乳期经口给药达360mg/kg时，对动物的分娩、授乳以及出生均未见明显影响。
禁忌：
对喹诺酮类药物过敏者、癫痫患者、妊娠及哺乳期妇女、18岁以下患者禁用。
注意事项：
1．肾功能不全者应减量或慎用。
2．有中枢神经系统疾病患者慎用。
3．本制剂仅供静脉滴注，滴注时间为每100ml至少60分钟，滴速过快易引起根静脉输液管内进行静滴。
肾功能减退的患者左氧氟沙星清除率下降，消除半衰期延长，为避免药物蓄积，应进行剂量调整。血液透析和连续腹膜透析（CAPD）不影响左氧氟沙星从体内排除。
贮藏：
遮光、密闭保存。
包装：
玻璃输液瓶装，100ml/瓶
有效期：
24个月
执行标准：
YBH08042003及国食药监局国家药品标准修订件XGB2005-037
急救措施及解毒药（1）输液（加保肝药物）：代谢性酸中毒给予碳酸氢钠注射液，尿碱化给予碳酸氢钠注射液，以增加本品由肾脏的排泄；（2）强制利尿：给予呋喃苯氨酸注射液；（3）对症疗法：抽搐时应反复投以安定静脉注射液（静脉滴注）；（4）重症：可考虑进行血液透析。
药理毒理：
药理作用：左氧氟沙星为氧氟沙星的左旋体，其抗菌活性约为氧氟沙星的2倍，它的主要作用机理是通过抑制细菌DNA旋转酶（细菌拓扑异构酶）的活性，阻碍细菌DNA的复制而达到抗菌作用。
其它感染：乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染（必要时合用甲硝唑）、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。
规格：
100ml：0.3g（以C18H20FN3O4计算）
用法用量：
静脉滴注：成人每日0.3～0.6g（1～2瓶），分1～2次静滴。滴注时间应大于60分钟。另外，根据感染的种类及症状可适当增减。
分子量：460.41
辅料为：乳酸、注射用水。
所属类别：
化药及生物制品>>抗微生物药>>抗细菌药>>合成抗菌药
性状：
本品为淡黄绿色的澄明液体。
适应症：
本品适用于敏感细菌所引起的下列中、重度感染：
呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎（扁桃体周脓肿）；
孕妇及哺乳期妇女用药：
1．因不能确保妊娠妇女的用药安全，妊娠或有可能妊娠的妇女禁用；
2．因药物经乳汁排泄，所以哺乳期妇女禁用。如必须服用本药，应暂停哺乳。
儿童用药：
在动物实验（幼犬、幼成犬、幼鼠）中发现本品对承重关节有异常损伤，故18岁以下患者禁用。
老年用药：
本品主要经肾脏排泄（参见"药代动力学"），因高龄患者大多肾功能低下，可能会出现持续高血药浓度。因此，应注意用药剂量，慎重给药。
毒理研究：重复给药毒性：大鼠连续4周经口给予左氧氟沙星剂量分别为50、200、800mg/kg，仅见800mg/kg用药组动物出现中性白细胞的减少和骨髓M/E的上升；病理组织学可见肢关节表面出现轻度变性。猕猴经口给药4周，100mg/kg组动物出现流涎、腹泻、体重轻度下降和尿中pH值降低。大鼠经口给药26周，80和320mg/kg剂量组动物出现流涎、尿中pH升高。320mg/kg组动物的排粪量增加，盲肠粘膜的环状细胞出现肿大。猕猴经口给药26周时，在10、25、62.5mg/kg剂量均未出现明显毒性反应。