下载文档原格式
六、药品生命周期6.1 药品生命周期的介绍6.1.1药品生命周期的概念产品生命周期理论（Product Life Cycle，简称PLC）是美国哈佛大学教授雷蒙德·弗农(Raymond Vernon)1966年在其《产品周期中的国际投资与国际贸易》一文中首次提出的。
PLC 是产品的市场寿命，即一种新产品从开始进入市场到被市场淘汰的整个过程，经历一个开发、引进、成长、成熟、衰退的阶段。
医药产品也不例外，所谓“药品的生命周期”从广义上讲是指从药品的研发开始，到注册评价、上市使用，再评价，直至由于市场等原因退市的整个过程，也是分为开发期、引进期、成长期、成熟期和衰退期五个阶段，而狭义上讲就是该药品在第一个剂型和适应症的开发、上市销售之后，为了维持和增长该药品的销售额和利润，以及防御该药品的销售额和利润免受竞争药品的冲击所采取的所有措施。
图6-1 描述了一个药品通用的生命周期管理过程和各个阶段的主要活动。
图6-1药品通用生命周期管理过程6.1.2 药品生命周期的各个阶段➢开发期：即新药研发及核准上市的整个过程。
开发期始于概念验证试验并获得阻性结果，概念验证试验是一种证明一个分子对于某种生物分子标靶有活性，或者对某种疾病有效的试验。
此期间药品销售额为零，医药企业投资不断增加。
图6-2描述了一个通用的新药开发过程：图6-2 新药开发过程➢引进期：指药品引入市场，销售缓慢成长的时期。
在这一阶段因为药品引入市场所支付的巨额费用，致使利润几乎不存在。
➢成长期：指药品转入批量生产和扩大市场销售额的时期，产品被市场迅速接受和利润大量增加的时期。
➢成熟期：指药品进入大批量生产，市场已达到饱和，处于竞争最激烈的时期。
为了对抗竞争，维持药品的地位，营销费用日益增加，利润稳定或下降。
➢衰退期：指药品已经老化，销售下降的趋势增强和利润不断下降的时期，进入到逐渐被市场淘汰的时期，直至药品退市。
6.2 药品生命周期管理的商业背景全球以研究开发为业务模式的制药公司正日益受到前后夹击，一方面是自身后续产品线的空虚，另一方面是政府药品价格管控和仿制药的凌厉攻势。
医药公司存在的问题和不足在当今社会，医药行业扮演着重要的角色，为人类健康提供保障。
然而，我们也不能忽视医药公司存在的一些问题和不足。
本文将探讨医药公司面临的困境并提出改进建议。
一、商业利益导向与公共利益冲突很多医药公司往往以谋取商业利益为首要目标，这导致它们过度强调销售和市场份额，而忽视了对公众健康的关注。
这种商业利益与公共利益之间的冲突使得许多药物价格昂贵，并限制了研究与开发资源的合理分配。
例如，在某些国家，原创药品的专利保护期太长，造成仿制药无法进入市场，从而限制了人们获取到廉价有效的治疗方式。
改善方案：政府应加强对医药公司进行监管，并推动相关立法机构改革现有专利保护规则。
此外，鼓励竞争性定价和支持普及健康教育可以帮助减轻价格负担，并提高人们对药物的认识。
二、缺乏透明度与信任问题医药公司在产品研发、临床试验等过程中，往往缺乏透明度，公众对其行为抱有质疑。
这种信任危机可能导致人们对新药物的接受度降低，甚至完全拒绝使用某些药物。
此外，一些医药公司涉嫌非法活动，如虚假广告和不道德的营销手段，进一步损害了公司形象。
改善方案：为了建立更强的信任关系，医药公司应提高信息公开度。
例如，在临床试验阶段公开结果、推出可追溯产品源头的技术解决方案，并加强自我监管能力以避免误导消费者。
三、医学道德标准和伦理问题医药公司在与医生和其他卫生专业人士合作时，存在着潜在的道德和伦理挑战。
例如，在一些情况下，医生被鼓励过度给予推广的新药或用于非批准适应症。
这种商业利益导向使得治疗选择不再以最佳利益为中心，而是以公司销售业绩为导向。
改善方案：医药公司应加强与医生、研究人员和机构之间的合作伙伴关系，并遵守相关道德准则。
此外，政府应建立更严格的监管机制，确保医疗决策基于独立的科学证据，而不是商业利益。
四、创新高风险与长周期医药公司涉足新药研发领域通常面临巨大的风险和成本压力。
这些风险包括研发失败、专利失效以及市场竞争等。
同时，从药物开发到上市需要数年甚至更久的时间，这进一步增加了投资回报的不确定性。
通用名靶点主要适应症原研厂家加雷沙星喹诺酮类抗菌药细菌感染Astellas Pharma/Taisho Toyama 头孢托罗头孢类抗生素细菌感染Johnson & Johnson 福司氟康唑氟康唑水溶性前药真菌感染Pfizer 帕瑞昔布COX-2抑制剂术后疼痛Pfizer 贝他斯汀组胺H1受体拮抗剂过敏Tanabe Seiyaku/ISTA Pharma 他氟前列素前列腺素FP 受体激动剂青光眼、眼高压Merck Deferasirox 铁螯合剂慢性铁过载Novartis Tasimelteon 褪黑素受体激动剂盲人非24小时睡眠觉醒障碍Vanda Pharma安妥沙星喹诺酮类抗菌药细菌感染安徽环球博舒替尼Bcr-Abl 抑制剂慢性粒细胞白血病Pfizer 非布索坦黄嘌呤氧化酶抑制剂高尿酸血症/慢性痛风Takeda Pharma 达比加群酯凝血因子IIa 抑制剂预防卒中Boehringer Ingelheim 伐地那非PDE5抑制剂勃起功能障碍Bayer 米拉贝隆肾上腺素β3受体激动剂膀胱过动症Astellas Pharma Lumiracoxib COX-2抑制剂骨关节炎、术后疼痛Novartis 头孢洛林头孢类抗生素细菌感染Takeda Pharma/Forest Laboratories 瑞他莫林青霉类抗生素细菌感染GlaxoSmithKline 地加瑞克促性腺素释放激素受体拮抗剂晚期前列腺癌Ferring Pharma 伊沙匹隆埃坡霉素B 衍生物乳腺癌Bristol-Myers Squibb Fosamprenavir HIV 蛋白酶抑制剂HIV-1感染Vertex Pharma Varenicline 烟碱α4β2受体激动剂尼古丁成瘾Pfizer 替格瑞洛P2Y12受体拮抗剂预防血栓AstraZeneca 拉帕替尼HER2/EGFR 抑制剂乳腺癌GlaxoSmithKline Udenafil PDE5抑制剂勃起功能障碍Dong-A Pharma 维格列汀DPP-4抑制剂II 型糖尿病Novartis 利奥西呱可溶性鸟苷酸环化酶激活剂肺动脉高压Bayer Fesoterodine 胆碱受体拮抗剂膀胱过度活动症Pfizer 雷美替胺褪黑素受体激动剂失眠Takeda Pharma 依曲韦林HIV 逆转录酶抑制剂HIV-1感染Johnson & Johnson 艾日布林软海绵素B 衍生物转移性乳腺癌Eisai Inc 替比夫定核苷类抗病毒药物HBV 感染Novartis 马拉韦罗CCR5拮抗剂HIV-1感染Pfizer 阿哌沙班凝血因子Xa 抑制剂全身性栓塞、卒中Bristol-Myers Squibb/Pfizer 双环铂铂类抗癌药肿瘤北京兴大艾瑞昔布COX-2抑制剂骨关节炎恒瑞医药阿昔替尼VEGFR 抑制剂肾细胞癌Pfizer 茚达特罗肾上腺素β2受体激动剂慢性阻塞性肺病Novartis Regadenoson 腺苷A2A 受体激动剂心肌灌注显像Astellas Pharma Sugammadex 环糊精衍生物麻醉逆转剂Merck 托法替布JAK 抑制剂类风湿性关节炎Pfizer 索拉非尼Raf/PDGFR/VEGFR 抑制剂肾细胞癌、肝细胞癌Bayer Regorafenib VEGFR/TIE2抑制剂结直肠癌Bayer 阿地溴铵长效胆碱受体拮抗剂慢性阻塞性肺病Forest Pharma 达沙替尼Bcr-Abl 抑制剂慢性粒细胞白血病Bristol-Myers Squibb 阿伐那非PDE5抑制剂勃起功能障碍VIVUS Inc 凡德他尼VEGFR/EGFR 抑制剂甲状腺髓样癌AstraZeneca 替格列汀DPP-4抑制剂II 型糖尿病Mitsubishi Tanabe Pharma 2017-2029年专利到期药物汇总(2014年版，共计96个药物)。
2017-2029年专利到期药物汇总通用名靶点主要适应症原研厂家化合物专利专利期限国内仿制药申报加雷沙星喹诺酮类抗菌药细菌感染 Astellas Pharma/Taisho Toyama WO1997029102/CN1100053 2017 天津汉康头孢托罗头孢类抗生素细菌感染 Johnson & Johnson EP0849269/CN1104436 2017 无福司氟康唑氟康唑水溶性前药真菌感染 Pfizer WO1997028169/CN1085213 2017 正大天晴帕瑞昔布 COX-2抑制剂术后疼痛 Pfizer WO1997038986/CN1098256 2017 湖南科伦等贝他斯汀组胺H1受体拮抗剂过敏 Tanabe Seiyaku/ISTA Pharma WO1998029409/CN1098262 2017 重庆华邦等他氟前列素前列腺素FP受体激动剂青光眼、眼高压 Merck US5985920/CN1108289 2017 四川科伦deferasirox 铁螯合剂慢性铁过载 Novartis WO1997049395/CN1146415 2017 无tasimelteon 褪黑素受体激动剂盲人非24小时睡眠觉醒障碍 Vanda Pharma WO1998025606/CN1152679 2017 无安妥沙星喹诺酮类抗菌药细菌感染安徽环球 CN1181381 2017 无博舒替尼 Bcr-Abl抑制剂慢性粒细胞白血病 Pfizer US6002008（无中国专利？） NA 天津汉康等非布索坦黄嘌呤氧化酶抑制剂高尿酸血症/慢性痛风 Takeda Pharma US5614520（无中国专利？） NA 万全阳光等达比加群酯凝血因子IIa抑制剂预防卒中 Boehringer Ingelheim WO1998037075/CN1088702 2018 豪森药业等伐地那非 PDE5抑制剂勃起功能障碍 Bayer WO1999024433/CN1123573 2018 无米拉贝隆肾上腺素β3受体激动剂膀胱过动症 Astellas Pharma WO1999020607/CN1136193 2018 无lumiracoxib COX-2抑制剂骨关节炎、术后疼痛 Novartis WO1999011605/CN1140500 2018 无头孢洛林头孢类抗生素细菌感染 Takeda Pharma/Forest Laboratories WO1999032497/CN1194980 2018 无瑞他莫林青霉类抗生素细菌感染 GlaxoSmithKline WO1999021855/CN1205211 2018 重庆华邦地加瑞克促性腺素释放激素受体拮抗剂晚期前列腺癌 Ferring Pharma WO1998046634/CN1230442（弃权） 2018 豪森药业伊沙匹隆埃坡霉素B衍生物乳腺癌 Bristol-Myers Squibb WO1999002514/CN1270589 2018 无fosamprenavir HIV蛋白酶抑制剂 HIV-1感染 Vertex Pharma WO1999033815/CN1284071 2018 无varenicline 烟碱α4β2受体激动剂尼古丁成瘾 Pfizer WO1999035131/CN1285821 2018 无替格瑞洛 P2Y12受体拮抗剂预防血栓 AstraZeneca WO2000034283/CN1128801 2019 恒瑞医药等拉帕替尼 HER2/EGFR抑制剂乳腺癌 GlaxoSmithKline WO1998002434; WO1999035146/CN1134438 2019 四川科伦等udenafil PDE5抑制剂勃起功能障碍 Dong-A Pharma WO2000027848/CN1136219 2019 无维格列汀 DPP-4抑制剂 II型糖尿病 Novartis WO2000034241/CN1160330 2019 豪森药业等利奥西呱可溶性鸟苷酸环化酶激活剂肺动脉高压Bayer WO2000006569/CN1165536; WO2003095451/CN133**** ****/2023 无fesoterodine 胆碱受体拮抗剂膀胱过度活动症 Pfizer WO1999058478/CN1207268 2019 无雷美替胺褪黑素受体激动剂失眠 Takeda Pharma WO1997032871/CN1212691 2019 南京华威等依曲韦林 HIV逆转录酶抑制剂 HIV-1感染 Johnson & Johnson WO2000027825/CN1214013 2019 无艾日布林软海绵素B衍生物转移性乳腺癌 Eisai Inc WO1999065894/CN1216051 2019 无替比夫定核苷类抗病毒药物 HBV感染 Novartis WO2000009531/CN1257912 2019 无马拉韦罗 CCR5拮抗剂 HIV-1感染 Pfizer WO2000038680/CN133**** **** 无阿哌沙班凝血因子Xa抑制剂全身性栓塞、卒中 Bristol-Myers Squibb/Pfizer WO2000039131/CN139**** **** 南京润诺等双环铂铂类抗癌药肿瘤北京兴大 WO2001064696/CN1121380 2020 无艾瑞昔布 COX-2抑制剂骨关节炎恒瑞医药 CN1134413 2020 无阿昔替尼 VEGFR抑制剂肾细胞癌 Pfizer WO2001002369/CN1137884 2020 四川科伦等茚达特罗肾上腺素β2受体激动剂慢性阻塞性肺病 Novartis WO2000075114/CN1156451 2020 无regadenoson 腺苷A2A受体激动剂心肌灌注显像 Astellas Pharma WO2000078779/CN1167709 2020 无sugammadex 环糊精衍生物麻醉逆转剂 Merck WO2001040316/CN1188428 2020 无托法替布 JAK抑制剂类风湿性关节炎 Pfizer WO2001042246/CN1195755 2020 先声药业等索拉非尼 Raf/PDGFR/VEGFR抑制剂肾细胞癌、肝细胞癌 Bayer US7528255/CN1219764 2020 豪森药业等regorafenib VEGFR/TIE2抑制剂结直肠癌 Bayer US7528255/CN1219764; WO200500996/CN185**** ****/2024 无阿地溴铵长效胆碱受体拮抗剂慢性阻塞性肺病 Forest Pharma WO2001004118/CN1272334 2020 无达沙替尼 Bcr-Abl抑制剂慢性粒细胞白血病 Bristol-Myers Squibb WO2000062778/CN1348370（驳回） NA 正大天晴等阿伐那非 PDE5抑制剂勃起功能障碍 VIVUS Inc WO2001019802/CN1374953（驳回） NA 天津汉康等凡德他尼 VEGFR/EGFR抑制剂甲状腺髓样癌 AstraZeneca WO2001032651/CN138**** **** 山东罗欣替格列汀 DPP-4抑制剂 II型糖尿病 Mitsubishi Tanabe Pharma WO2002014271/CN1186322 2021 四川科伦沙格列汀 DPP-4抑制剂 II型糖尿病 Bristol-Myers Squibb WO2001068603/CN1213028 2021 四川科伦等利匹韦林 HIV逆转录酶抑制剂 HIV-1感染 Johnson & Johnson WO2001064656/CN1220684; WO2003016306/CN1541215 2021/2022 无吡仑帕奈 AMPA受体拮抗剂癫痫 Eisai Inc WO2001096308/CN1245386 2021 无糠酸氟替卡松糖皮质激素季节性、常年性过敏 GlaxoSmithKline WO2002012265/CN1294141 2021 无帕唑帕尼 PDGFR/VEGFR抑制剂肾细胞癌、软组织肉瘤 GlaxoSmithKline WO2002059110/CN130**** **** 齐鲁制药等舒尼替尼 PDGFR/VEGFR 肾细胞癌 Pfizer WO2001060814/CN132**** **** 齐鲁制药等telavancin 糖肽类抗生素细菌感染 Astellas Pharma WO2001098328/CN1437611 2021 无艾曲泊帕 TpoR激动剂血小板减少症 GlaxoSmithKline WO2001089457/CN1444477 2021 南京华威telaprevir NS3/4A蛋白酶抑制剂 HCV感染 Vertex Pharma WO2002018369/CN1451014 2021 无boceprevir NS3/4A蛋白酶抑制剂 HCV感染 Merck WO2002008244/CN1498224 2021 无macitentan endothelin受体拮抗剂肺动脉高压 Actelion Pharma WO2002053557/CN152**** **** 无vortioxetine 5-HT受体调节剂重性抑郁障碍 Takeda Pharma/Lundbeck WO2003029232/CN131**** **** 无阿法替尼 EGFR/HER2抑制剂非小细胞肺癌 Boehringer Ingelheim WO2002050043/CN1277822 2022 四川科伦西格列汀 DPP-4抑制剂 II型糖尿病 Merck WO2003004498/CN1290848 2022 四川科伦等saroglitazar PPARα/γ激动剂 II型糖尿病 Zydus Cadila WO2003009841/CN155**** **** 无维兰特罗长效肾上腺素β2受体激动剂慢性阻塞性肺病 GlaxoSmithKline WO2003024439/CN158**** **** 无gabapentin enacarbil GABA类似物多动腿综合征 XenoPort Inc US8048917/CN175**** **** 无依度沙班凝血因子Xa抑制剂预防术后静脉血栓 Daiichi Sankyo WO2003000657/CN182**** **** 石家庄创建等raltegravir HIV整合酶抑制剂 HIV-1感染 Merck WO2003035077/CN102219750 2022 无埃克替尼 EGFR抑制剂非小细胞肺癌浙江贝达 WO2003082830/CN130**** **** 无尼洛替尼 Bcr-Abl抑制剂慢性粒细胞白血病 Novartis WO2004005281/CN132**** **** 无硝唑吗啉硝基咪唑类抗菌药细菌感染豪森药业 CN1605586 2023 无利格列汀 DPP-4抑制剂 II型糖尿病 Boehringer Ingelheim WO2004018468/CN1675212 2023 四川科伦elvitegravir HIV整合酶抑制剂 HIV-1感染 Gilead Sciences WO2004046115/CN1692101 2023 无卡博替尼 VEGFR/c-Met抑制剂甲状腺髓样癌 Exelixis US7579473（无中国专利？） NA 正大天晴贝达喹啉结核杆菌ATP合成酶多重耐药性肺结核 Johnson & Johnson WO2004011436/CN132**** **** 无非诺贝特胆碱 PPARα激动剂高血脂 AbbVie Inc WO2004054568/CN1726024 2023 正大天晴vernakalant 心房钾通道阻滞剂心房颤动 Cardiome Pharma/Merck WO2004099137/CN178**** **** 无lisdexamfetamine 耐滥用苯丙胺注意缺陷多动障碍 New River Pharma US7659253/CN181**** **** 无sofosbuvir NS5B聚合酶抑制剂 HCV感染 Gilead Sciences WO2005003147/CN1816558; WO2008121634/CN101918425 2024/2028 无卡格列净 SGLT2抑制剂 II型糖尿病 Johnson & Johnson WO2005012326/CN1829729（未授权） 2024 豪森药业等vemurafenib B-Raf抑制剂恶性黑素瘤 Plexxikon/Genentech WO2005062795/CN1925855 2024 无阿格列汀 DPP-4抑制剂 II型糖尿病 Takeda Pharma CN102127057（驳回） NA 合肥立方等克唑替尼ALK抑制剂ALK阳性非小细胞肺癌Pfizer WO2004076412/CN103265477; WO2006021884/CN101023064 2024/2025 无fidaxomicin 大环内酯类抗生素艰难梭菌引起的腹泻 Optimer Pharma WO2006085838/CN101128114 2025 无umeclidinium 长效胆碱受体拮抗剂慢性阻塞性肺病 GlaxoSmithKline WO2005104745/CN102040602 2025 无维莫地布 Hedgehog信号通路抑制剂基底细胞癌 Genentech WO2006028958/CN101072755（驳回） NA 正大天晴trametinib MEK1/MEK2抑制剂恶性黑素瘤 GlaxoSmithKline WO2005121142/CN101912400 2025 无卡非佐米蛋白酶体抑制剂多发性骨髓瘤 Onyx Pharma WO2005105827/CN102174076 2025 无ruxolitinib JAK1/JAK2抑制剂骨髓纤维化 Novartis WO2007070514/CN103214483 2025 无阿利沙坦 Ang II受体拮抗剂高血压艾力斯 WO2007095789/CN101031562 2026 无dolutegravir HIV整合酶抑制剂 HIV-1感染 GlaxoSmithKline WO2006116764/CN101212903 2026 无恩杂鲁胺雄激素受体拮抗剂去势抵抗性前列腺癌 Astellas Pharma WO2006124118/CN101222922 2026 四川科伦simeprevir NS3/4A蛋白酶抑制剂HCV感染Johnson & Johnson WO2005073195; WO2005073216; WO2007014926/CN101228169 2026无ibrutinib BTK抑制剂慢性淋巴细胞白血病 Johnson & Johnson WO2008039218/CN101610676 2026 无ponatinib Bcr-Abl抑制剂慢性粒细胞白血病 ARIAD Pharma WO2007075869/CN103044432 2026 无吉米格列汀 DPP-4抑制剂 II型糖尿病 Lg Life Sciences WO2009082134/CN101903386 2028 无dabrafenib B-Raf抑制剂 BRAF V600E突变型黑色素瘤 GlaxoSmithKline WO2009137391/CN102083312 2029 无中国仿制药研发12强。
2021-2026年专利即将到期的重磅生物药专利到期是一个药品完整生命周期中的关键节点，也是所有制药企业必然会面对的挑战。
全球每年都会有若干原研药品专利到期，当原研品牌药失去专利保护时，大量的仿制药就会涌入市场，进而出现为大家熟知的“专利悬崖”。
企业失去了专利保护，随之而来的就是不断萎缩的销售额和利润。
对于单抗生物药来讲，最核心的专利就是化合物和序列专利。
一般单克隆抗体的权利要求是保护抗体的重链和轻链序列相关信息，包括重链和轻链的氨基酸序列全长，或是重链和轻链的可变区氨基酸序列全长，更多的情况是为了获取更大、更稳定的保护范围，要求保护重链和轻链可变区结构域中的互补决定区（CDRs）的氨基酸序列。
在采用这种封闭式的方式撰写权利要求的时候，还可以采用序列同源性进行功能限定，例如与所述序列同源性为99%等。
截至2021年1月23日，全球已获批上市的原研生物药为657个（如下图所示），适应症主要集中在肿瘤、感染、血液病和免疫等相关领域。
这些生物药中，部分会在2021-2026年间化合物专利到期，如达雷妥尤单抗、度拉糖肽、奥妥珠单抗等，届时将会面临生物类似药的市场挑战。
2021-2026年序列专利到期的重磅生物药（2020销售额：亿美元）来源：医药魔方NextPat、医药魔方NextPharma生物序列专利是生物药最核心的专利，生物序列专利到期是仿制药公司抢占市场最明确的线索。
下面简单介绍几款重磅生物药的序列专利布局情况。
Teprotumumab（T epezza）Teprotumumab是Horizon Therapeutics与Genmab合作开发的一种靶向人类IGFR1的重组全人类单克隆抗体，可抑制IGFR1信号传导的下游效应（即导致甲状腺眼疾病的各种症状的组织炎症和重塑）。
该药于2020年1月在美国获批上市，用于治疗甲状腺眼疾病（TED）。
一项CN100453645C（申请日2004-07-09）权利要求1保护了一种结合IGF-IR并且抑制IGF-Ⅰ和IGF-Ⅱ与IGF-IR结合的IgG1同种型抗体，该抗体的重链包含作为CDR的SEQ ID NO: 1（teprotumumab重链可变区全长）的位于31-35位氨基酸组成的CDR1，50-66位氨基酸组成的CDR2和位于99-107位氨基酸组成的CDR3；该抗体的轻链包含作为CDR的SEQ ID NO: 2（teprotumumab轻链可变区全长）的位于24-34位氨基酸组成的CDR1，位于50-56位氨基酸组成的CDR2和位于89-98位氨基酸组成的CDR3。
中国产业前景展望及发展风险评估报告篇一：中国poct产业前景展望及发展风险评估报告2023-2023年【报告目录】第一章poct行业概述16第一节poct概述16一、poct的简介16二、poct的特点17第二节poct行业产业链模型分析18一、产业链模型介绍18二、poct产业链模型分析19第二章中国poct行业产业经济发展环境分析20第一节中国poct行业产业经济运行环境分析20第二节中国poct行业产业政策环境分析37一、poct行业政策37二、相关产业政策影响分析39三、相关行业发展规划40第三节中国poct行业产业社会环境分析42一、我国人口结构分析42二、教育环境分析43三、文化环境分析44四、生态环境分析44五、中国城镇化率分析46第四节中国poct行业产业技术环境分析46第三章世界poct产业发展态势分析49第一节世界poct产业发展现状49一、全球poct现在主要应用领域规模和未来增长情况49二、poct技术发展过程51三、推动poct快速前进的主要因素53第二节世界poct重点市场运行透析54一、美国poct市场发展分析54二、欧洲国家poct市场发展解析57第三节世界poct产业发展趋势分析58第四章中国poct行业市场发展现状分析60第一节中国poct行业发展概述60一、poct行业的优缺点60二、行业主要品牌的分析63三、产业技术分析64第二节中国poct行业市场需求分析64一、中国poct行业市场需求分析64二、区域市场分布65三、下游需求构成分析66第三节中国poct行业发展存在问题分析66第五章中国poct行业经济运行情况分析71第一节医疗诊断、监护及设备制造行业规模情况分析71一、行业单位规模情况分析71二、行业资产规模状况分析71三、行业收入规模状况分析72四、行业利润规模状况分析73第二节医疗诊断、监护及设备制造行业结构和成本分析73一、销售收入结构分析731、不同类型分析732、不同所有制分析74二、成本和费用分析74第三节医疗诊断、监护及设备制造行业财务能力分析76一、行业盈利能力分析76二、行业偿债能力分析76三、行业营运能力分析76四、行业发展能力分析77第六章poct行业技术发展现状及未来发展趋势78第一节poct生产工艺技术发展现状78一、中国生产工艺技术进展78二、产品技术成熟度分析80三、中外poct技术差距及其主要因素分析83四、提高中国poct技术的策略84第二节中国poct行业技术发展趋势85第七章中国poct行业竞争状况分析87第一节中国poct行业竞争力分析87一、中国poct行业要素成本分析87二、品牌竞争分析87三、技术竞争分析88第二节中国poct行业市场区域格局分析91一、重点生产区域竞争力分析91二、市场销售集中分布91三、国内企业与国外企业相对竞争力92第三节中国poct行业市场集中度分析93一、行业集中度分析93二、企业集中度分析94第四节中国poct行业五力竞争分析94一、“波特五力模型”介绍94二、行业“波特五力模型”分析95（1）行业内竞争95（2）潜在进入者威胁96（3）替代品威胁97（4）供应商议价能力分析97（5）买方侃价能力分析98第八章我国poct的主要应用市场99第一节心血管疾病99一、国内心血管疾病发病率概述99二、近几年中国心血管疾病的总体形势100三、我国高发期将至102篇二：中国poct行业市场专项调研及投资战略研究报告2023-2023年中国poct行业市场专项调研及投资战略研究报告2023-2023年【报告目录】第一部分 poct行业特性研究第一章 poct行业概述第一节 poct概述一、poct的简介二、poct的特点第二节 poct行业产业链模型分析一、产业链模型介绍二、poct产业链模型分析第二章 2023-2023年中国poct行业产业经济发展环境分析第一节 2023-2023年中国poct行业产业经济运行环境分析一、2023年国内生产总值初步核算二、2023年全国居民消费价格总水平比上年上涨三、2023-2023年5月全国居民收入情况分析四、2023年我国居民收入基尼系数五、2023年全国固定资产投资（不含农户）六、2023年社会消费品零售总额七、2023年我国外贸进出口总值第二节 2023-2023年中国poct行业产业政策环境分析一、poct行业政策二、相关产业政策影响分析三、相关行业十二五发展规划第三节 2023-2023年中国poct行业产业社会环境分析一、2023-2023年我国人口结构分析二、2023-2023年教育环境分析三、2023-2023年文化环境分析四、2023-2023年生态环境分析五、2023-2023年中国城镇化率分析第四节 2023-2023年中国poct行业产业技术环境分析第三章 2023-2023年世界poct产业发展态势分析第一节 2023-2023年世界poct产业发展现状一、全球poct现在主要应用领域规模和未来增长情况二、poct技术发展过程三、推动poct快速前进的主要因素第二节 2023-2023年世界poct重点市场运行透析一、美国poct市场发展分析二、欧洲国家poct市场发展解析第三节 2023-2023年世界poct产业发展趋势分析第四章中国poct行业市场发展现状分析第一节 2023-2023年中国poct行业发展概述一、poct行业的优缺点二、行业主要品牌的分析三、产业技术分析第二节中国poct行业市场需求分析一、中国poct行业市场需求分析二、区域市场分布三、下游需求构成分析第三节 2023-2023年中国poct行业发展存在问题分析第五章 2023-2023年5月中国poct行业经济运行情况分析第一节医疗诊断、监护及***设备制造行业规模情况分析一、行业单位规模情况分析二、行业资产规模状况分析三、行业收入规模状况分析四、行业利润规模状况分析第二节医疗诊断、监护及***设备制造行业结构和成本分析一、销售收入结构分析1、不同类型分析2、不同所有制分析二、成本和费用分析第三节医疗诊断、监护及***设备制造行业财务能力分析一、行业盈利能力分析二、行业偿债能力分析三、行业营运能力分析四、行业发展能力分析第六章 2023-2023年poct行业技术发展现状及未来发展趋势第一节 poct生产工艺技术发展现状一、中国生产工艺技术进展二、产品技术成熟度分析三、中外poct技术差距及其主要因素分析四、提高中国poct技术的策略第二节中国poct行业技术发展趋势第七章 2023-2023中国poct行业竞争状况分析第一节 2023-2023年中国poct行业竞争力分析一、中国poct行业要素成本分析二、品牌竞争分析三、技术竞争分析第二节 2023-2023年中国poct行业市场区域格局分析一、重点生产区域竞争力分析二、市场销售集中分布三、国内企业与国外企业相对竞争力第三节 2023-2023年中国poct行业市场集中度分析一、行业集中度分析二、企业集中度分析第四节中国poct行业五力竞争分析一、“波特五力模型”介绍二、行业“波特五力模型”分析（1）行业内竞争（2）潜在进入者威胁篇三：2023年体外诊断POCT行业分析报告2023年体外诊断POCT行业分析报告2023年9月目录一、行业分类及简介.............................................................. (5)1、体外诊断试剂及其分类.............................................................. .. (5)（1）按照诊断原理划分.............................................................. . (5)（2）按照检测环境及条件划分.............................................................. . (6)2、体外诊断仪器及体外诊断系统.............................................................. .. (7)二、行业监管体制.............................................................. . (7)1、行业主管部门.............................................................. (7)2、行业主要法规.............................................................. . (8)3、行业监管制度.............................................................. . (11)（1）产品注册制度.............................................................. . (11)（2）企业的备案和许可证制度.............................................................. .. (12)三、行业发展概况.............................................................. .. (12)1、医疗器械行业发展概况.............................................................. (12)（1）全球医疗器械产业稳步增长.............................................................. . (13)（2）我国医疗器械行业呈快速发展.............................................................. (13)2、体外诊断行业发展概况.............................................................. (14)（1）全球体外诊断行业.............................................................. .. (14)（2）中国体外诊断行业.............................................................. .. (15)3、POCT行业发展概况.............................................................. .. (16)（1）POCT产品主要应用领域.............................................................. (16)（2）POCT行业市场情况.............................................................. .. (18)①全球POCT行业市场情况.............................................................. . (18)②我国POCT行业市场情况.............................................................. . (20)四、行业竞争情况.............................................................. .. (21)1、全球市场竞争情况.............................................................. .. (21)2、国内市场竞争情况.............................................................. .. (21)五、进入本行业的主要障碍.............................................................. . (22)1、技术壁垒.............................................................. (23)2、行业准入壁垒............................................................................................... . (23)3、渠道品牌壁垒.............................................................. . (24)4、资金壁垒.............................................................. (24)5、人才壁垒.............................................................. (25)六、行业利润率变动趋势及原因 (25)七、影响行业发展的因素.............................................................. .. (26)1、有利因素.............................................................. (26)（1）健康理念与医疗模式的转变.............................................................. . (26)（2）中国社会向老龄化发展.............................................................. (26)（3）人均可支配收入与人均费用支出持续增加 (27)（4）分级医疗发展有利于体外诊断产品推广.............................................................. .. (27)2、不利因素.............................................................. (28)（1）技术革新快，企业生存压力大.............................................................. (28)（2）外企主导中高端市场，国内企业竞争压力大 (28)（3）国内企业资金实力有限.............................................................. (29)八、行业技术特点、技术水平与技术发展趋势 (29)九、行业周期性、区域性、季节性特征 (30)1、周期性.............................................................. . (30)2、区域性.............................................................. . (30)3、季节性.............................................................. . (30)十、行业上下游发展状况及对本行业的影响 (31)1、行业发展状况及对本行业的影响 (31)2、行业发展状况及对本行业的影响 (31)一、行业分类及简介体外诊断是指：在人体之外，对人体血液、体液、组织等样本进行检测，从而判断疾病或机体功能的诊断方法，体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械，简称为IVD（In-Vitro Diagnostics）。
未来5年------重要专利失效一览今后5年中，在美国和欧洲主要市场可能有70多个重要药物将失去专利保护。
2007年：在美国市场上，有14个重要药物将失去独家销售权，其中包括超级重磅炸弹药物络活喜、胃溃疡治疗药物耐信和Riseprdal，以及其他4个重磅炸弹药物；在欧洲市场在推动专利保护的药物中，只有Riseprdal属于重要药物。
2008年：14个药物将在美国市场失去专利保护，其中包括超级重磅炸弹药物抗抑郁剂Effexor和福善美，有可能还包括Advair，以及另外3个重磅炸弹药物；在欧洲主要医药市场上，有9个药物将失去专利保护，其中包括Effexor和福善美。
2009年：5个重要药物将在美国市场失去专利保护，在这些药物中，以Prevacid最为重要；在欧洲主要医药市场，7个药物将失去专利保护，其中包括耐信、抗溃疡药Pantozol和血管紧张素受体拮抗剂科素亚。
2010年：在美国市场立普妥的专利将于这一年的3月24日失效，另有其他12个药物也将失去专利保护（其中包括重磅炸弹药物Levaquin），科素亚和Protonix也将面临仿制药的竞争；在欧洲市场，5个药物将面临仿制药的竞争，其中癫痫症治疗药物开浦兰最为重要。
2011年：在美国市场，10个重要药物将失去专利保护，其中包括超级重磅重磅炸弹药物波立维、思瑞康和再普乐，以及另外3个重磅炸弹药物。
不过，考虑到波立维正处于法律诉讼，这个药物的专利可能不会在2011年失效；上述药物中的4个（包括再普乐）将在欧洲主要医药市场上失去专利保护，另有其他7个药物也将在欧洲市场失去专利保护，其中最有名的当属2011年11月专利失效的立普妥。
大量“重磅炸弹”专利到期将使全球制剂产品迎来新阶段据截至2006年6月的数据统计，全球销售额前十位的制剂药品分别是阿伐他汀、氯吡格雷、埃索美拉唑、氟替卡松/沙美特罗复方、辛伐他汀、氨氯地平、奥氮平、利培酮、促红细胞生成素和依那西普。
虽然2007年全球药品市场增长缓慢，但年销售额达10亿美元的“重磅炸弹”级产品的数目会增加至112个。
另外，美国强生公司的抗精神分裂症药物帕利瑞酮缓释片、惠氏公司的抗抑郁药去甲文拉法辛、法国制药企业赛诺菲-圣德拉堡公司的减肥药利莫那班都具有成为“重磅炸弹”级产品的潜力。
未来10年内，将有大量“重磅炸弹”级药品的专利到期。
2015年前，会有总额为1600亿美元药品的专利权到期。
2006年，默克公司的辛伐他汀在美国的专利权到期，赛诺菲-安万特公司的抗凝血药氯吡格雷的专利权遭到质疑。
2006年，辉瑞公司的舍曲林、百时美-施贵宝公司的普伐他汀、葛兰素-史克公司的昂丹司琼和氟替卡松丙酸酯、勃林格殷格翰公司的美洛昔康专利权到期。
2007年，辉瑞公司的氨氯地平、西替利嗪和强生公司的子公司杨森公司的利培酮、葛兰素-史克公司的卡维地洛和赛诺菲-安万特公司的唑吡坦专利权到期。
基于生物技术的制剂也具有良好的发展潜力。
美国基因技术有限公司的Ranibizumab和默克公司的人类乳头瘤病毒疫苗是两种2006年上市的的生物制剂，都具有很好的市场发展潜力。
葛兰素-史克公司的子宫颈癌疫苗Cervarix2007年将上市，也具有良好的前景。
2006年美国促红细胞生成素、重组人粒细胞集落刺激因子、胰岛素和胰岛素类似物、人生长激素的市场达95亿美元，预计在2012年达80亿美元，2015年为38亿美元。
但是，不少基于生物技术的制剂专利也已或即将到期。
安进公司的促红细胞生成素和粒细胞集落刺激因子在美国的专利权都将在2013年到期。
美国礼来公司的胰岛素和丹麦诺和诺德公司的胰岛素专利均已到期，而胰岛素类似物药品如礼来公司的赖脯胰岛素注射液、诺和诺德公司的门冬赖脯胰岛素注射液、赛诺菲-安万特公司的长效胰岛素注射液lantus也将在2013－2015年到期。
人生长激素类产品方面，2006年，美国FDA批准德国山德士公司的通用名药品重组人生长激素产品Omnitrope 上市。
礼来公司的重组人生长激素注射剂Somatropin、辉瑞公司的注射用重组人生长激素Genotropin的专利都将在2008年到期，美国基因公司的Nutropin的专利将在2009年到期，丹麦诺和诺德公司的生长激素水剂Norditropin的专利将在2015年到期。
由此可以看出，全球制剂产品迎来一个新的阶段，对于多个“重磅炸弹”级药品的专利到期，研发人员应抓住机遇，迎接新的挑战。
CAS号的查找的几个途径CAS号的查找可以从以下几个途径：1、google里输入检索词+CAS2、chemfinder里查找3、chemweb里查找4、meck index里找5、贝恩斯坦数据库6、chemidplus /chemidplus/7、Scifinder8、CA on CD9、印刷版CA我一般采用1+3+6+7（8）方法，其中对于常见的文献比较多的物质，用google是上选，想看其结构式的话就用chemIDplus。
不太好找的就上CA了，其中以Scifinder最有效，检索词宽泛，全库搜索，支持图形结构检索，只是能有福气用上的也不多；CA on CD 需要一个盘一个盘的换，用word检索，但比较麻烦，要从题录检索入口的众多CAS号中一个一个的去找，而且要根据系统名推测是否是自己要查的化合物，没有良好的有机物命名基础的人员很难找到自己的东西。
印刷版的CA对于没有机版的用户来讲还是唯一的选择，可以根据化学物质，分子式等进行检索。
需要一本一看，有合辑的看合辑就可以了。
2003-2006专利到期的药物作者: hsmls13 发布日期: 2008-09-08▲2006年专利到期品种：1. 高销售额产品A.丁螺环酮（buspirone）：精神药物，抑郁症治疗。
1986年德国上市。
世界范围10国上市，10国注册。
2000年世界处方药销售额排名第65位，7.1亿美元；2001年第163位，3.38亿美元；2003年第395位，0.35亿美元。
2004年美国处方数排名第169位。
国内已有多家单位生产。
B.甲磺酸多拉司琼（dolasetron mesilate）：化疗、放疗保护剂，治疗化疗、放疗引起的手术后恶心呕吐。
另有新适应证偏头痛正在临床。
1998年首次在澳大利亚上市，现世界范围多国（美、英、德、法、南非）上市。
2000年世界处方药销售额排名第393位，0.9亿美元。
国内数据库（检索《Directory of World Chemical Producers》，下同）未见生产厂家。
C.加替沙星（gatifloxacin）：喹诺酮类抗菌剂。
2001年世界处方药销售额排名第167位，3.2亿美元；2003年第265位，2.08亿美元。
国内有十余家单位生产。
D.来曲唑（letrozole）：激素（三唑甲基双苯腈，结构不复杂），抗肿瘤（乳腺癌）。
疗效优于他莫昔芬。
1996年首次在英国上市。
现在世界范围广泛上市。
2000年第402位，0.9亿美元。
2003年国内已上市，有4家单位生产。
E.洛沙坦钾（losartan potassium）：降血脂，抗高血压及动脉粥样硬化。
1995年首次在瑞士上市，世界范围超过80个国家上市。
2000年世界处方药销售额排名第21位，17.7亿美元，2001年第19位，19亿美元；2002年第18位，21.9亿美元；2003年，与氢氯噻嗪复方排名第18位，单一成分制剂第166位，4.53亿美元。
2004年美国处方数排名第80位。
我国已上市，有5家单位生产。
F.尼可地尔（nicorandil）：血管扩张剂，治疗心绞痛。
欧洲、日本等15国上市，9国注册，美国临床。
2003年世界处方药销售额第315位，1.29亿美元。
国内已有6家单位生产。
G.昂丹司琼（ondansetron）：化疗、放疗保护剂，治疗化疗、放疗引起的及手术后恶心呕吐。
1990年在首次法国上市。
世界范围美国、欧洲等21国上市，6国注册。
2000年世界处方药销售额排名第62位，7.44亿美元，2001年第61位，8.65亿美元；2002年第50位，10.62亿美元；2003年第51位，12.69亿美元。
国内已注册，有8家单位生产。
H.富马酸喹硫平（quetiapine fumarate）：精神药物，抑郁症治疗。
世界范围广泛上市2001年世界处方药销售额排名第80位，7.00亿美元；2002年第44位，11.45亿美元；2003年第42、351位，合计15.69亿美元。
2004年美国处方数排名第100位。
国内2001年上市，数家单位生产。
I.雷贝拉唑钠（rabeprazole sodium）：抗消化道溃疡，痉挛。
幽门螺旋菌感染阳性胃炎治疗含本品三联疗法效果优于兰索拉唑三联方案。
1998年首次在日本上市，世界范围美国、欧洲等广泛上市。
2000年世界处方药销售额排名第264位，1.5亿美元；2001年第110位，5.6亿美元；2002年第77、93名，合计14.86亿美元；2003年第83位，9.14亿美元。
2004年美国处方数排名第91位。
国内于2001年上市，3家单位生产。
J.盐酸罗匹尼罗（ropinirole）：肌肉松弛剂，帕金森氏症，静坐不能。
效果优于L多巴，1996年首次在英国上市，世界范围美国、欧洲等15国上市，5国注册。
2000年世界处方药销售额排名第412位，0.1亿美元；2003年第298位，1.62亿美元。
国内：数据库未见有生产单位。
2. 其他较有价值的品种A.西多福韦（cidofovir）：抗病毒药，单核苷类似物。
1997年首次在美国上市，现7国上市，12国注册。
国内数据库未见有生产单位。
B.依福地平（efonidipine）：抗高血压、心绞痛。
1994年首次在日本上市，2003年韩国上市。
西班牙、土耳其注册。
临床报道效果优于硝苯地平。
C.伊班膦酸（ibandronic acid）：钙调节剂，治疗骨质疏松症、骨肿瘤。
1997年奥地利、德国最先上市，现欧洲多国上市，已在美国注册。
国内数据库未见有生产单位。
D.奈多罗米（nedocromil）：抗过敏、哮喘治疗。
1986年首次在英国上市，现美国等10余个国家上市。
国内数据库未见有生产单位。
E.奥洛他定（olopatadine hydrochloride）：抗过敏、哮喘治疗。
1997年首次在美国上市，世界范围20国上市。
效果优于特非那丁。
国内数据库未见有生产单位。
F.卜吩姆钠（porfimer sodium）：抗肿瘤药，肺、胃肠道、头-颈部、子宫颈、脑、结-直肠等实体瘤治疗。
1995年首次在荷兰上市。
美国、欧洲、日本等10国上市，9国注册。
国内数据库未见有生产单位。
G.雷替曲塞（raltitrexed）：抗肿瘤。
