医疗器械经营企业管理制度

医疗器械经营企业质量管理制度医疗器械经营企业的质量管理制度是确保医疗器械安全有效的重要保障。

本制度主要包括以下几个方面的内容。

一、组织机构及职责分工1.设立质量管理部门，负责制定、实施和监督质量管理制度。

2.明确各个部门和人员的质量管理职责，并建立相应的考核机制。

二、质量管理制度的建立和修订1.确立管理制度的重要性和紧迫性，明确制度的目的和原则。

2.建立制度的编写和修订程序，确保制度合规且能够不断完善。

三、风险管理1.建立风险管理体系，识别、评估和控制可能的风险。

2.建立不良事件报告和处理机制，及时采取措施预防类似事件再次发生。

四、供应商管理1.建立供应商合格评估机制，评估供应商的质量管理能力。

2.对供应商进行定期审核，确保供应商的产品符合质量要求。

五、产品管理1.建立产品进货、存储、销售和退换货等管理流程，确保产品的质量安全。

2.制定产品退出市场的程序，对存在质量问题的产品及时进行召回和处置。

六、质量管理培训和教育1.开展质量管理培训，提高员工的质量管理意识和专业能力。

2.组织定期质量知识的学习和分享，促进员工间的交流和合作。

七、质量管理评估与改进1.建立质量管理评估体系，定期对质量管理制度进行评估和改进。

2.针对评估结果，制定改进措施并跟进实施，确保质量管理制度的持续改进。

八、法律法规合规1.制定符合国家相关法律法规的质量管理制度，确保企业的经营合规。

2.定期对制度进行更新和修订，以适应法规的变化。

以上就是医疗器械经营企业质量管理制度的主要内容，通过建立和执行这一制度，可以有效提升企业的质量管理水平，确保医疗器械的安全和有效性，从而保障公众的健康与安全。

医疗器械经营企业制度目录不合格医疗器械管理制度产品标准管理制度各级质量责任制度质量跟踪及不良反响报告制度首次经营品种质量审核制度特殊管理医疗器械和贵重品种管理制度医疗器械退货管理制度医疗器械效期管理制度业务经营质量管理制度医疗器械保管养护及出库复核制度医疗器械售后效劳的管理制度医疗器械卫生管理制度医疗器械质量验收制度用户回访制度质量否决权制度质量事故报告制度不合格医疗器械管理制度一、但凡新到的医疗器械经检验有质量问题的，一律不准入库，并做退换货处理二、在销售中对老产品、新产品发现质量有问题的应及时向质检、业务部门报告，并停止销售三、产品发生质量事故须查明原因，追究当事人的行政、经济甚至法律责任四、凡在库不合格的商品、待处理产品必须单独存放，不合格的医疗器械要挂红色色标，并有详细记录产品标准管理制度一、所经营的医疗器械须符合国家规定的各项标准二、产品的质量特征表现明显，绝对保证性能可靠，平安稳定有效三、对出厂时的检验报告数据不详、产生质量疑问的及时送当地的质量鉴定部门鉴定或回厂重新鉴定四、对产品检验结果发生分歧时，提请鉴定部门或法定计量部门仲裁各级质量责任制度一、质量管理实行三级检验负责制，一是主管领导的责任，二是质检员责任，三是保管员责任，分工明确，各负其责二、质检部门对本企业经营的全部医疗器械进行质量验收、检查并负责监督产品的技术标准及进货合同有关的质量条款执行情况三、质量主管领导定期召开质量分析会，质检员定期对在库商品复查，保管员应经常自检自查，发现问题及时解决四、质量事故的处理，产品假设出现质量问题，查明原因，追究当事人责任，并针对工作中的缺乏，进行行之有效的处理质量跟踪及不良反响报告制度一、第三类医疗器械的入库、在库、出库有详细的检查记录二、定期对此类商品的质量进行检查，养护，发现问题及时解决三、密切注视第三类医疗器械的使用情况，跟踪了解产品质量，积极反响质量信息四、定期走访用户，作好第三类医疗器械的质量跟踪调查，要求有详细、准确的记录五、不良反响报告制度：1、出现不良反响任何人有权终止使用2、依据记录，向有关的质监部门做详细的报告3、质监部门通过一起对其理化性质进行重新鉴定，重新认定结果4、检验报告结果，必须有检验员，检验主管领导签字，并印有检验部门公章5、根据检验结果，追查责任首次经营品种质量审核制度一、首次经营的医疗器械必须确定其供货单位的法定资格，检查其“证照〞和履行合同的能力，并索取检验标准，进行物理鉴定，经查合格后，方可投入市场。

医疗器械经营企业监督管理制度为了规范医疗器械经营企业的经营行为，保障医疗器械产品的安全和质量以及公共卫生安全，在国家和地方相关部门的指导和监督下，实施医疗器械经营企业的监督管理制度。

本文将从以下几个方面进行阐述：一、监督管理的基本原则1、依法依规。

监督管理必须依法依规进行，在合法的范围内进行管理和监督。

2、公开透明。

加强公共信息公开，及时发布行政法规、政策以及相关事务的公告与通知，增加管理公开度；并接受社会监督。

3、防范风险。

监督管理必须秉持预防为主的原则，采取有效的措施预防不良事件发生，减少风险和损失。

4、严格执法。

对于违反法律和管理规定的企业，必须依法进行严格的执法，依法责令改正或者采取必要的惩罚措施。

二、企业的申请与备案1、新开设医疗器械经营企业的申请（1）准备材料：实地调查采购证、商业营业执照、税务登记证、法人身份证件等；（2）申请流程：填写申请表格、提供必要资料，提交至相应的管理机构进行审核；（3）审核要求：审核机构将对申请表格和相关资料进行审核，企业需符合相应条件。

2、备案登记经营企业自取得营业执照之日起，受托代理企业自受托日期之日起，应当自行或者向注册地市、区、县食品药品监督管理局(以下简称食品药品监管局)申请备案。

备案内容、要求及程序根据管理机构设定的规定实施。

三、产品的管理1、产品上市前的审核医疗器械经营企业拟在市场上销售的医疗器械，应符合国家法律、法规、规范性文件的要求，经过质量、功效、安全等测试和评价，取得相应许可证后方可上市。

2、合法经营证照医疗器械经营企业的每一类医疗器械必须持有相应的许可证照，在企业进行经营活动时，应当随身携带证照。

3、产品的检测和验收医疗器械必须进行检测和验收，以确保其质量和安全。

医疗器械经营企业必须在采购和销售医疗器械时，对产品进行检测和验收，强制取得质检机构出具的检测报告，并存档备查。

四、售后服务为保证医疗器械使用的安全和质量，医疗器械经营企业应当在销售过程中提供售后服务。

最新三类医疗器械经营企业管理制度+质量职责第一章总则第一条为了加强三类医疗器械经营企业的管理，保证医疗器械的安全、有效、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于在我国境内从事三类医疗器械经营的企业。

第三条三类医疗器械经营企业应建立健全质量管理体系，明确质量职责，加强医疗器械质量管理，确保医疗器械的质量和安全。

第四条三类医疗器械经营企业应按照法律法规的要求，开展医疗器械经营活动，诚实守信，公平竞争，为用户提供优质的服务。

第二章质量管理组织机构第五条三类医疗器械经营企业应设立质量管理组织，负责企业的质量管理工作的组织、协调和监督。

第六条质量管理组织应由企业负责人、质量管理人员、相关部门负责人等组成，其中企业负责人为质量管理的第一责任人。

第七条质量管理组织的主要职责如下：（一）组织制定和修订质量管理制度，确保质量管理体系的有效运行；（二）组织制定质量目标和质量计划，并监督实施；（三）组织进行内部质量审核，及时发现和纠正质量问题；（四）组织进行外部质量审核，确保企业质量管理体系符合相关法律法规的要求；（五）组织进行质量风险管理，及时识别和控制质量风险；（六）组织进行质量培训和宣传，提高员工的质量意识；（七）组织进行质量改进，持续提高质量管理水平。

第三章质量管理人员职责第八条企业负责人应具备医疗器械相关的知识和经验，具备质量管理的能力，并对企业的质量管理工作负总责。

第九条质量管理人员应具备医疗器械相关的专业知识和质量管理的能力，负责具体的质量管理工作的实施。

第十条质量管理人员的主要职责如下：（一）负责制定和修订质量管理文件，确保其有效性和适用性；（二）负责质量计划的制定和实施，确保质量目标的实现；（三）负责内部质量审核，及时发现和纠正质量问题；（四）负责外部质量审核，确保企业质量管理体系符合相关法律法规的要求；（五）负责质量风险管理，及时识别和控制质量风险；（六）负责质量培训和宣传，提高员工的质量意识；（七）负责质量改进，持续提高质量管理水平。

医疗器械经营企业监督管理制度医疗器械经营企业监督管理制度1. 引言医疗器械是保障人们生命健康的重要物品，其经营必须受到严格监督和管理。

为了确保医疗器械经营企业的安全、质量和合规性，制定本监督管理制度，以规范医疗器械经营企业的行为，提高医疗器械的管理质量和风险控制能力。

2. 监督管理目标本监督管理制度的目标是：确保医疗器械经营企业依法合规经营；加强医疗器械监督和管理，保障公共安全；提高医疗器械的管理质量和服务水平。

3. 监督管理职责3.1 行政主管部门行政主管部门负责制定和实施医疗器械经营企业的监督管理政策和标准，监督医疗器械经营企业的合规行为，并对不合规行为进行处罚和纠正。

3.2 医疗器械经营企业医疗器械经营企业为医疗器械的经营者和使用者，负责依法经营医疗器械，确保其安全和有效性，并配合行政主管部门的监督和管理。

3.3 监督检查机构监督检查机构负责对医疗器械经营企业进行监督检查和评估，确保其符合相关法规和标准，提供监督意见和建议，并协助行政主管部门进行处罚和纠正。

4. 监督管理措施4.1 许可管理制度医疗器械经营企业需要在行政主管部门的许可下方可从事医疗器械的经营活动。

许可管理制度包括申请许可、许可审查、许可证发放和许可证变更等环节，确保医疗器械经营企业合法经营。

4.2 监督检查制度行政主管部门和监督检查机构按照规定对医疗器械经营企业进行定期和不定期的监督检查，发现问题及时处罚和纠正，并向社会公开相关情况。

4.3 违法处罚制度对于违反相关法规和标准的医疗器械经营企业，行政主管部门和监督检查机构将依法对其进行处罚，包括罚款、责令停产停业、吊销许可证等措施。

4.4 信息公开制度行政主管部门应建立医疗器械经营企业的信息公开平台，及时公开医疗器械经营企业的许可情况、处罚情况等，便于社会公众监督。

5. 监督管理要求5.1 合规经营医疗器械经营企业应依法经营，遵守国家和地方的法规和标准，确保医疗器械的质量和安全。

医疗器械经营企业质量管理制度范文一、引言本制度旨在规范医疗器械经营企业的质量管理，保证医疗器械的质量和安全性，提升企业的竞争力和用户满意度。

二、质量方针和目标1. 质量方针：优质、安全、可靠、持续改进。

2. 质量目标：满足用户需求，提供优质产品和服务；确保医疗器械的质量和安全性；持续改进质量管理系统，提升绩效和效益。

三、组织结构1. 企业质量委员会：由企业领导和相关职能部门负责人组成，负责制定和审查质量管理制度。

2. 质量管理部门：负责制定和实施质量管理制度，监督和评估各部门的质量管理工作。

3. 各部门：按照质量管理制度的要求，负责落实企业的质量管理工作。

四、质量管理体系1. 质量目标管理（1）确定质量目标和指标；（2）制定具体的实施计划和措施；（3）定期评估和监控质量目标的达成情况；（4）及时调整和改进质量管理措施。

2. 质量控制管理（1）建立并完善医疗器械质量控制标准和流程；（2）建立质量检验和测试的规范和程序；（3）严格控制产品质量，确保符合相关法规和标准；（4）制定产品召回和退货的管理流程；（5）建立供应商质量管理制度，确保供应商的产品质量可靠。

3. 过程管理（1）制定产品生产和销售的过程控制标准和程序；（2）建立并实施员工技能培训和管理制度；（3）确保过程中的关键控制点得到有效管控；（4）建立并实施问题分析和解决的流程；（5）持续改进过程管理，提高工作效率和产品质量。

4. 客户满意管理（1）建立客户满意度评价和反馈机制；（2）及时回应客户投诉和需求；（3）定期进行客户满意度调查，并根据结果改进工作；（4）建立并实施产品售后服务管理制度。

五、质量管理的责任和权力1. 企业领导：负责制定和推动质量管理制度的落实，确保质量目标的实现。

2. 各职能部门负责人：负责贯彻执行质量管理制度，确保部门质量目标的实现。

3. 员工：按照质量管理制度的要求，保证自身工作的质量和安全。

六、培训和督导1. 培训：建立员工培训计划，包括质量管理制度、质量控制流程等方面的培训。

医疗器械经营企业质量管理制度(全套含表格)医疗器械经营企业质量管理制度一、质量管理体系概述本企业制定了一套完整的质量管理体系，旨在提高企业产品的质量水平和服务质量，满足客户需求，不断完善与提高企业经营管理素质。

质量管理体系的文件包括：质量方针、质量目标、质量体系文件、程序文件、工作指导文件、工作记录和质量体系评审等。

二、质量管理体系文件1. 质量方针：本企业以高品质的产品和服务，满足顾客的需求为目标，不断提高管理水平和产品质量水平，以确保公司经营管理的稳定和可持续发展。

2. 质量目标：本企业的质量目标是：产品的合格率≥98%，客户满意度≥90%。

3. 质量体系文件：本企业的质量体系文件包括：质量手册、程序文件、工作指导文件和工作记录等。

其中质量手册是企业质量管理体系的核心，包括企业质量管理体系的基本要素和实施要求，明确企业重要质量管理职责和任务。

4. 程序文件：程序文件规定了本企业各项主要业务流程的组织和实施方式，具体包括：产品采购、产品入库、产品出库、售后服务等方面。

程序文件必须经过专业人员审核、批准和施行，并做好相关的记录和归档工作。

5. 工作指导文件：工作指导文件包括本企业各项具体工作的工作指导书和作业指导书。

工作指导书主要是指引工作人员在具体工作中应遵循的操作规程和要求，而作业指导书则主要是指引工作人员在特定的操作环节中应遵循的详细要求和安全注意事项。

6. 工作记录：本企业除了要求工作人员在具体工作中要严格执行工作指导书和作业指导书外，还需做好相关的工作记录。

工作记录包括：操作记录、产品检验记录、设备管理记录、售后服务记录等。

7. 质量体系评审：本企业每年对自身的质量管理体系进行一次全面评审，评审目的是对企业的质量管理工作进行全面、系统性和可持续性地评价，检查检测质量体系的有效性和适应性，指出质量体系存在的问题和薄弱环节，提出相关改进意见和建议，确保质量管理体系得以不断提升和完善。

三、质量管理制度1. 质量管理职责分工(1) 企业质量管理领导小组：由企业主要负责人领导，由企业内外专家组成，负责领导和指导企业质量管理体系的建设和运行。

医疗器械经营企业质量管理制度(全套)医疗器械经营企业质量管理制度第一章总则第一条为推进医疗器械经营企业质量管理制度化、规范化、科学化，确保医疗器械经营企业的产品质量和安全，提高医疗器械的服务质量和水平，制定本制度。

第二条适用范围：本制度适用于医疗器械经营企业，包括：零售、批发等企业。

第三条本制度的任务是：制定、实施、监督和评估医疗器械经营企业的质量管理系统，以确保本企业的产品质量和安全，提高企业的经济、社会效益。

第四条本制度的宗旨是：将质量管理贯穿于企业的各个环节，促进企业生产、经营质量的不断提高，满足市场和客户的需求和要求。

第二章质量管理的基础第五条本企业的质量管理必须以满足客户需求为根本，以开发新产品为重点，并以不断改进和完善质量管理体系为目的。

第六条本企业应尽最大努力，确保医疗器械的品质、成本、服务和带来的利益符合客户需求和要求，适用有关的法律法规和相关行业标准，并致力于保证环境的质量和安全。

第七条本企业应妥善处理与供应商、客户、市场之间的关系，合理安排合同履行、服务配合和质量保证措施等相关问题，标准化和规范化企业管理和产业关系，确保人员、设施和资源充分利用。

第八条本企业应树立“质量是企业的生命”意识，全员参与、持续改进质量管理，推广新的管理思想和新的质量工具，推进企业的高质量发展。

第三章质量管理的内容第九条本企业应明确商品的标准、生产的规范和产品的性能，确保各个方面符合客户需求和要求。

并依据质量管理系统的要求，建立或改进企业组织、流程、范围和职责体系。

第十条本企业应加强人员的培养和推广，以提高员工的素质和技术水平，同时，加大技术和设备的研发和投资，提高产品的档次和水平，实现质量和效益的良性循环。

第十一条本企业应采取科学、有序、系统的管理手段，建设完善的、有计划的质量管理体系，形成科学的、规范的工作流程和控制措施，加大危机预警和风险管理力度。

第四章质量管理的职责和权限第十二条本企业应选聘质量经理，以主要领导的身份，负责质量管理体系的设计、实施和发展，是企业内部质量管理的重要组成部分。

医疗器械经营企业质量管理制度一、引言医疗器械经营企业是指在合法经营许可的前提下，从事医疗器械的批发、零售、仓储和配送等活动。

为了确保医疗器械经营过程中的产品质量和安全性，建立和完善医疗器械经营企业质量管理制度非常重要。

本文将就此进行讨论。

二、质量管理制度的目的和范围医疗器械经营企业质量管理制度的目的是确保企业产品质量和安全性，保护消费者的使用权益。

该制度的适用范围包括所有涉及到医疗器械经营业务的环节，涵盖采购、收货、仓储、销售、售后服务等各个环节。

三、组织和责任1. 企业应设立质量管理部门或委托专业机构负责质量管理工作。

2. 确定质量管理负责人，负责制定质量管理方针和目标，并监督执行。

3. 其他部门和员工应配合质量管理部门的工作，确保质量管理制度的有效运行。

四、人员管理1. 企业应建立健全的员工招聘和培训机制，确保员工具备进行医疗器械经营活动所需的知识和技能。

2. 所有从业人员需进行岗位培训，并获得相关证书。

3. 对于违反质量管理制度的员工，应采取相应的纪律措施。

五、采购管理1. 企业应与合格的供应商建立固定合作关系，并签订书面合同。

2. 对于采购的医疗器械，应检验合格后方可入库。

3. 对于采购的医疗器械，应及时了解和掌握其使用说明书、维修保养手册等信息。

六、仓储管理1. 企业应建立合适的仓储场地和设施，确保储存的医疗器械不受污染、损坏等影响。

2. 医疗器械应按照不同类别进行分类储存，确保便于管理。

3. 对于过期、损坏等不合格的医疗器械，应及时进行处理，防止误用。

七、销售管理1. 销售的医疗器械应具有合法有效的注册证书和产品标识，确保产品的合规性。

2. 销售人员应具备相关的产品知识和技能，能够为消费者提供正确的使用和维护指导。

3. 销售记录应准确记录，包括销售数量、批号、有效期等信息。

八、售后服务1. 企业应建立健全的售后服务制度，及时处理消费者的投诉和索赔。

2. 对于出现质量问题的医疗器械，应及时采取召回和退货等处理措施。

医疗器械经营企业质量管理制度一、引言医疗器械经营企业质量管理制度是为了确保医疗器械经营企业能够按照国家法律法规和质量标准要求开展业务，提供安全、可靠、有效的医疗器械产品和服务，保障人民群众的生命健康安全，加强对医疗器械质量的管理。

本制度适用于所有医疗器械经营企业。

二、质量管理体系1.建立和维护质量管理体系，并进行不断改进，确保系统的科学性和有效性。

2.明确质量管理的责任和权力，建立相应的职责体系，并进行合理的分工。

三、质量法规合规1.遵守国家有关医疗器械的法律法规和政策，确保企业经营合法。

2.建立符合国家标准要求的质量保证体系，并建立合规检查机制。

四、进货管理1.核对供应商的证照和资质，确保合法合规。

2.严格按照国家标准和公司要求进行进货质量检查，并留存相应的检查记录。

3.设立专门的质量检验区域进行检查，对不合格的产品进行退货或者报废处理。

五、仓储管理1.建立规范的仓储管理制度，确保医疗器械的正确储存和保管，避免损坏或污染。

2.进行定期的库存盘点，确保库存的准确性和及时性。

3.建立合理的设备保养和维修制度，确保设备正常运行。

六、销售管理2.销售人员必须遵守公司规定的销售流程和行为准则，不得进行不诚信的销售行为。

3.建立销售记录和客户档案，定期进行销售情况分析和客户满意度调查。

七、客户投诉处理1.建立健全的客户投诉处理制度，对客户投诉进行认真分析和处理。

2.设立专门的客户服务部门，及时处理客户投诉，并给予合理的回复和解决方案。

八、培训和教育1.加强医疗器械知识培训，提高员工业务水平和专业素质。

2.定期组织员工参加相关业务知识和质量管理培训，使其掌握最新的行业标准和要求。

九、质量控制1.建立符合国家标准的质量控制流程，确保医疗器械产品的质量符合标准要求。

2.定期进行质量抽查和检验，对不合格产品进行索赔或返还。

十、不良事件处置1.建立和完善不良事件的报告和处理制度，对不良事件进行及时记录和上报。

2.对不良事件进行调查和分析，采取相应的纠正措施和预防措施。