WHO 数据完整性指南：良好的数据和记录规范(最终版)中文版--实例部分

◎WHO男童體重標準(公斤)男童身高標準(厘米)初生 3.4 初生50.01歲9.6 1歲76.02歲12.1 2歲87.03歲14.3 3歲96.04歲16.3 4歲103.05歲18.3 5歲110.0我国城市儿童体重、身长、头围、胸围计量表（长度：厘米重量：公斤）年龄男性女性身长体重头围胸围身长体重头围胸围初生50.6 3.27 34.3 32.8 50.0 3.17 33.7 32.61月56.5 4.97 38.1 37.9 55.5 4.64 37.3 36.92月59.6 5.95 39.7 40.0 58.4 5..49 38.7 38.93月62.3 6.73 41.0 41.3 60.9 6.23 40.0 40.34月64.6 7.32 42.0 42.3 62.9 6.69 41.0 41.15月65.9 7.70 42.9 42.9 64.5 7.19 41.9 41.96月68.1 8.22 43.9 43.8 66.7 7.62 42.8 42.78月70.6 8.71 44.9 44.7 69.1 8.14 43.7 43.410月72.9 9.14 45.7 45.4 71.4 8.57 44.5 44.212月75.6 9.66 46.3 46.1 74.1 9.04 45.2 45.018月80.7 10.67 47.3 47.6 79.4 10.08 46.2 46.62.5月90.4 12.84 48.8 50.2 89.3 12.28 47.7 49.03岁93.8 13.63 49.1 50.8 92.8 13.10 48.1 49.8宝宝体重的判断：判断宝宝的体重是否正常有两种方法，即年龄体重和身高体重。

前者主要是根据宝宝的实际月龄或年龄，运用计算公式计算出的体重，或根据宝宝生长速度的规律推算出来的，如出生后的最初3个月，每周体重增加180－200克，3-6个月每周增加150－180克，6－9个月每周增加90－120克，9－12个月每周增加60－90克；第2年平均增加2500－3000克，2岁以后平均每年增加2000克左右；后者是根据宝宝的身高、性别来判断，年龄并不是关键因素，因为两个年龄相同的宝宝，体重也许有很大差别，但如果各自与自己的身高相称就不是异常，因此，判断宝宝是否超重一定要对照同性别者身高体重的正常标准。

解读FDA发布的数据完整性（DataIntegrity）和CGMP合规行业指南美国FDA于2016年4月14日发布了数据完整性（Data Integrity）的行业指南。

仔细研读了这个指南，可以得到几点读后感（终于有机会练习一下小学就学过的本事了，当然几十年没用过了）。

1．FDA的这个指南仅适用于CGMP, 而不是GxP。

MHRA的指南也是只适用于GMP，但是MHRA正在考虑修改其指南，将其扩展到GxP。

WHO的良好数据管理指南则是适用于GxP。

2．不同于以往其它的FDA的指南，DI的指南是以问题解答的方式发布的。

共１８个问题。

问题1是名词解析。

包括DI，元数据，系统，审计跟踪，备份，动态和静态记录。

其中对DI的定义是完全、一致和准确的数据，进一步明确了完全、一致和准确的数据应具备ALCOA要求。

3．也许是因为该指南仅适用于CGMP，该指南里的18个问题，除了两个没有提到具体的GMP相关的条款外，其它的都引用了相应的GMP条款，主要包括CFR210、CFR211、CFR212和Part11的要求。

其中特别提到的是CFR211.68、100、160、180、188、211、194和 CFR212.110、60。

4．FDA指南中关于“系统”的定义，很值得关注。

指南引用了美国国家标准学会（ANSI）的定义将系统定义为组织人、机器和方法以完成一系列的具体功能。

计算机或相关系统指计算机、硬件、软件、外围设备、网络、云基础设施、操作人员（operators）和相关文件（例如，用户手册和标准操作规程）。

这也是指南中没有引用CGMP 条款的地方之一。

值得注意的是FDA的指南将系统的范围扩大了，引入了外围设备、云，尤其是引入了操作人员和操作规程。

5．问题2回答了对有选择地使用CGMP数据的要求。

简单的说就是所有的CGMP数据都必须在产品放行时被考虑并保存；不考虑某些数据必须要有理有据，有记录，有科学依据。

这个要求对纸质记录和电子记录是一样的。

QAS/19.819GUIDELINE ON DATA INTEGRITY数据完整性指南(October 2019)2019 年10 月1. INTRODUCTION AND BACKGROUND前言与背景1.1. Data governance and data integrity (DI) are important elements in ensuring the reliability of data and information obtained in production and control of pharmaceutical products. The data and information should be complete as well as being attributable, legible, contemporaneous, original and accurate, commonly referred to as meeting “ALCOA” principles.数据管理与数据完整性（DI）是确保药品生产和检测期间所获得的数据和信息可靠性的重要要素。

这些数据和信息应完整，同时具有可追溯性、清晰、同步、原始和准确，一般称为符合“ALCOA”原则。

1.2. In recent years, the number of observations made regarding the integrity of data, documentation and record management practices during inspections of good manufacturing practice (GMP), good clinical practice (GCP) and good laboratory practice (GLP) has been increasing. Possible causes for this may include (i) too much reliance on human practices; (ii) the use of computerized systems that are not appropriately managed and validated; and (iii) failure to adequately review and manageoriginal data and records.近年，在 GMP、GCP 和 GLP 检查中，数据完整性、文件记录管理规范性方面的缺陷数量大大上升。

附件2世界卫生组织关于质量风险管理1。

介绍1。

1的背景和范围621.2质量风险管理的64原则2。

词汇表673。

质量风险管理流程703.1启动QRM过程703.2人员在QRM703.3产品和过程知识713。

4风险评估713。

5风险控制723。

6风险回顾733.7质量风险管理过程和方法验证743.8风险沟通和文档754。

QRM申请药品764.1培训和教育764。

2责任764.3 QRM应用产品开发过程中77验证和认证的应用程序在784。

4 QRM4。

5 QRM应用在商业化生产的794。

5.1 QRM关键质量体系要素的整合与794.5.2 QRM应用产品制造业务805。

QRM考虑药品监管部门815。

1引言815。

2 QRM应用检查策略825.2.1风险管理检查825.2.2检验规划和实施825.2。

3纠正措施和预防措施的审查，日常巡查和调度835。

2。

4处理投诉和调查835.3检查质量风险管理在生产现场835。

4 QRM申请资料评审（评估）856。

风险管理工具87911。

介绍背景和范围在大多数国家，符合良好生产规范（GMP)（1，2）（包括验证），药品监管活动和检查，在整个产品生命周期以及供应链控制，风险在很大程度上控制提供了良好的保证.然而，控制效果较差，患者可能将风险通过药品生产质量不足。

涉及到具体的产品和原料，生产或经销的特定阶段识别危险的个别风险的评估应允许提高控制药品监管部门通过增加其活动范围内的可用资源的有效性。

质量风险管理（QRM）是一个过程,是所有国家和有关应了解风险提供了理论基础，通过适当和稳健的控制和减轻。

这些准则的目的是协助开发和实施有效的质量风险管理,包括研究和开发活动，如,材料采购，制造,封装，测试，存储和分发。

在过去，危害分析和关键控制点(HACCP）方法，传统的食品安全管理体系，但随后应用到其他行业，一直是世卫组织的风险管理的指导意见（3)对医药行业的基础.最近已成为国际指导(4-7）是医药行业的具体相关解决医药行业的全部范围QRM更有效地比HACCP原则，包括如何构建监管机构备案使用基于风险的方法。

FDA数据完整性和cGMP合规指南草案-全文FDA于2016年4月发布数据完整性和cGMP合规指南，以18个问题和回答澄清cGMP的数据完整性。

中文翻译来自Chengks。

I 介绍本指南的目的是澄清数据完整性在21CFR210，211和212中所要求的现行药品生产质量管理规范（CGMP）中的作用。

210部分涵盖药品生产、加工、包装或贮存中的生产质量管理规范；211部分涵盖制剂成品的生产质量管理规范；212部分涵盖正电子发射断层扫描药品的生产质量管理规范。

本指南提供了关于按照CGMP要求创建和处理数据的机构目前的看法。

FDA期待数据准确可靠（见“背景”部分）。

CGMP法规和指南允许使用灵活和基于风险的策略预防和检测数据完整性问题。

企业应基于工艺理解以及技术和商业模式的知识管理采取有意义的和有效的策略管理数据完整性风险。

一般情况下，FDA的指南文件不具有规定依法强制执行责任。

相反，除非引述具体的监管或法规要求，指南描述的是机构目前对于一个主题的看法，应该仅仅被视为建议。

在FDA指南中所使用的“应该”一词，指建议或推荐某事，并非必须的。

1.本指南由食品药品管理局药品审评和研究中心药品质量办公室和合规办公室，与生物制品审评和研究中心、兽药办公室、监管事务办公室合作编制。

II 背景近几年，FDA在CGMP检查期间已经越来越多的观察到涉及数据完整性的CGMP违规。

这是令人不安的，因为数据完整性是企业确保药品安全、有效和质量的责任的重要组成部分，是FDA保护公正健康能力的重要组成部分。

这些数据完整性相关的CGMP违规导致了无数监管行动，包括警告信、进口禁令和合意判决。

在§ 210.1和§ 212.2中的基本前提是CGMP规定了保证药品符合联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C法案）关于安全性、鉴别、规格、质量和纯度的标准的最低要求2。

在211和212中与数据完整性有关的要求除其它方面外包括：§211.68 （要求“备份数据是真实、完整和安全的，而且无更改、误擦或丢失”）；§212.110(b)（要求数据被“存储，以防止退化或丢失”）；§211.100和§211.160（要求某些活动于“当场做好记录”，实验室控制是“科学合理的”）；§211.180（要求记录保存为“原始记录”、“真实副本”或其它“原始记录的精确复制品”）；以及§211.188、§211.194和§ 212.60(g) （要求“完整信息”、“来自所有检验项目的完整数据”、“所有数据的完整记录”和“执行的所有检验的完整记录”）。

WHO《数据完整性指南》-2021（中英文对照版）3月29日，WHO发布了第55 届药物制剂规范专家委员会（ECSPP）技术报告TRS No.1033，其中包含新的《数据完整性指南》，翻译如下，分享给大家！Guideline on data integrity数据完整性指南1. Introduction and background介绍和背景1.1. In recent years, the number ofobservations made regarding the integrity of data, documentation and recordmanagement practices during inspections of good manufacturing practice (GMP) (2),good clinical practice (GCP), good laboratory practice (GLP) and Good Trade andDistribution Practices (GTDP) have been increasing. The possible causes forthis may include近年来，在对良好生产规范(GMP)(2)、良好临床规范(GCP)、良好实验室规范(GLP)和良好贸易和分销规范(GTDP)的检查过程中，对数据完整性、文件和记录管理规范的缺陷数量持续增加。

可能的原因包括：(ⅰ) reliance on inadequate human practices;依赖于不适当的人员操作;(ⅱ)poorly defined procedures;规定糟糕的规程(ⅲ)resource constraints;资源限制(ⅳ) the use of computerized systems that are not capable of meetingregulatory requirements or are inappropriately managed and validated (3, 4);使用不满足法规要求，或管理/验证不当的计算机系统(3,4);(ⅴ) inap propriate and inadequate control of data flow; and不适当和不充分的数据流控制;和(ⅵ)failure to adequately review and manage original data and records.未能充分审核和管理原始数据和记录。

WHO良好的数据和记录管理规范指南中文版良好的数据和记录管理规范旨在确保组织能够有效地管理和保护其数据和记录。

这份草案提供了一套指南，以帮助组织制定和实施数据和记录管理策略，并确保其符合法律、法规和行业标准的要求。

1.引言1.1背景和目的1.2适用范围1.3定义2.数据和记录分类2.1数据分类2.2记录分类2.3敏感数据和记录分类3.数据和记录保护要求3.1访问控制3.2加密3.3备份和恢复3.4存储设备管理3.5数据传输3.6内部控制4.数据和记录保存期限4.1法律和法规要求4.2合同和协议要求4.3内部政策要求5.数据和记录销毁5.1销毁程序5.2销毁方法6.数据和记录审计6.1审计过程6.2审计记录6.3审计结果和建议7.数据和记录追溯7.1追溯流程7.2追溯记录和报告8.数据和记录安全培训8.1培训计划8.2培训内容8.3培训评估9.数据和记录管理责任9.1数据和记录拥有者责任9.2数据和记录管理团队责任9.3内部审计责任10.变更管理10.1变更控制流程10.2变更记录和审核11.风险管理11.1风险评估11.2风险控制措施12.提示和警告12.1数据和记录处理提示12.2数据和记录保护警告13.执行和监控13.1监控措施13.2故障处理13.3改进措施本指南的草案是根据国际数据和记录管理最佳实践编写的，旨在帮助组织确保其数据和记录管理规范符合国际标准。

组织可以根据自身的具体需求对本草案进行调整和完善，并制定符合其业务环境和需求的数据和记录管理策略。

良好的数据和记录管理是组织成功运营和合规的基础。

通过遵循本指南，组织可以建立一个高效和安全的数据和记录管理体系，从而提高运营效率、降低风险，并满足利益相关者的需求和期望。

WHO《数据完整性指南良好的数据和记录规范》《数据完整性指南：良好的数据和记录规范》是一个关于如何确保数据完整性的指南。

数据完整性是指数据的准确性、一致性和可靠性，对于任何数据驱动的组织来说都是至关重要的。

本指南将介绍一些关键步骤和最佳实践，以确保数据和记录都能够达到良好的规范。

第二，数据的准确性是确保数据完整性的关键。

为了保持数据的准确性，应该建立一个标准化的数据录入流程，并且在收集和记录数据时进行验证。

这可以包括验证数据的格式、范围和逻辑正确性。

如果发现数据错误，应该及时进行纠正并记录纠正的过程。

第三，数据的一致性也是数据完整性的重要方面。

数据一致性指的是数据在不同系统和环境中保持一致。

为了确保数据的一致性，需要定义和遵守统一的数据标准和规范。

这些标准和规范可以包括数据命名约定、数据类型和数据格式等。

此外，还需要建立一个数据管理系统，以确保数据在不同系统和环境之间的同步和一致性。

最后，数据的可靠性也是数据完整性的重要组成部分。

数据的可靠性指的是数据能够在需要时进行及时、正确和完整地访问。

为了确保数据的可靠性，需要建立一个数据备份和恢复系统，以便在数据丢失或破坏时进行数据恢复。

此外，还需要定期进行数据检查和验证，以确保数据的完整性和可靠性。

总之，数据完整性是任何数据驱动的组织的关键成功因素之一、《数据完整性指南：良好的数据和记录规范》提供了一些关键步骤和最佳实践，可以帮助组织确保数据和记录的准确性、一致性和可靠性。

通过遵守这些规范，组织可以提高数据的质量和可信度，并在数据驱动的决策和操作中取得更好的结果。

WHO数据完整性指南中文版
其次，指南强调了数据完整性的重要性。

数据完整性不仅能够提供准
确的信息用于决策，还能够增强公众对健康信息的信任度。

为了保证数据
的完整性，指南提供了一系列建议和要求。

其中包括：明确数据收集和分
析的目的和过程、制定数据质量控制计划、确保数据收集的一致性和准确性、建立合理的数据验证和核对机制、确保数据的保密性和安全性等。

指南还强调了数据报告的重要性。

数据报告是将数据转化为可理解和
可利用的信息的过程。

为了保证数据报告的准确性和一致性，指南提出了
一系列建议和要求。

其中包括：制定统一的数据报告标准、确保数据报告
的透明度和可验证性、提供充分的解释和背景信息、以及进行数据的可视
化和可解释分析等。

最后，指南还提供了数据完整性监测和评估的指导。

监测和评估是保
证数据完整性的重要环节，能够帮助各国及时发现和纠正数据完整性问题。

为了有效监测和评估数据完整性，指南提出了建议，包括：建立有效的数
据完整性监测和评估机制、制定监测和评估指标、进行数据完整性审核和
审查等。

总之，WHO数据完整性指南为各国提供了关于确保数据完整性的准则
和最佳实践。

它强调了数据完整性的重要性，提供了数据验证、核实、报
告和监测评估的指导。

通过遵循该指南，各国能够提高数据的准确性、可
靠性和一致性，为公共卫生政策的制定和决策提供可信赖的数据基础。

WHO发布《良好色谱规范》—中英文对照版近日，WHO发布了《 GOOD CHROMOTOGRAPHY PRACTICES优良色谱规范》，该文件对色谱系统、验证确认、访问与权限、审计追踪、时间日期功能、电子系统、溶剂、缓冲液、流动相、色谱柱、样品的管理、色谱方法、色谱峰和峰积分、数据管理等作了较为系统的要求，此外，还专门清洁验证的分析方法、数据管理作出规定。

该文件全文翻译如下：1. INTRODUCTION AND SCOPE介绍与范围The use of chromatography methods (such as High Pressure Liquid Chromatography (HPLC) and Gas Chromatography (GC)) in quality control laboratory analysis has increased significantly in recent years.近年来色谱方法（如高压液相色谱（HPLC）和气相色谱（GC））的使用在QC实验室分析中已有显著增加。

HPLC and GC methods are used in, for example, the identification of materials and products, for determination of assay and related substances in materials and products, as well as in validation such as process validation and cleaning validation.HPLC和GC方法被用于，例如，物料和产品鉴别、物料和产品中含量和有关物质检测，以及验证如工艺验证和清洁验证。

Due to the criticality of the results obtained through chromatography, manufacturers should ensure that the data acquired is accurate and reliable. Results should meet ALCOA+ principles (i.e. attributable, legible, contemporaneous, original and accurate).由于通过色谱获得的结果非常关键，生产商应确保所获取的数据的准确性和可靠性。

第四章世界卫生组织（WHO）的信息资源世界卫生组织（World Health Organization，WHO）是联合国负责全球卫生事业专门机构，始建于1948年。

WHO的宗旨是力求使各民族达到卫生的最高可能水平。

按WHO组织法对健康的定义，健康不仅是疾病或羸弱的消除，而是体格、精神与社会的完全健康状态。

WHO现有192个成员国，因为其全球性，它所提供的信息资源对发展中国家卫生保健的理论和实践，价值很大。

就涉及专业范围而言，WHO相当于第六、七章美国CDC与FDA二者之和。

第一节至第六节提供全球卫生综合性资源，第七节至二十六节评介全球性重大卫生问题站点的内容，第二十七节至二十八节是两个全球卫生人力资源与医学教育数据库。

第一节WHO主页主页（http://www.who.int/zh/index.html）左栏有：关于世卫组织，说明WHO 的使命；国家，简介各成员国情况；健康主题，世卫组织站点，出版物，研究工具等6个栏目。

本章二、三、四、五、六节将分别评介其内容与特色。

主页其它内容，相当于其它网站的News，报告WHO近期重要新闻。

图4-1 WHO的主页第二节健康主题健康主题（Health Topics，http://www.who.int/topics/zh/）是指导用户深入特定主题的索引。

它把WHO丰富的信息资源整合为220个主题。

既有各种具体疾病，也有各种公共卫生、环境、社会医学等重大问题。

世卫组织站点(WHO sites)，指导用户直接链接WHO所属分支机构站点（sites），在内容上既有与健康主题的重复，又有对Topics的补充。

例如，在站点中有儿童环境卫生（Children’s environmental health, CEH），而健康主题中却没有，CEH是WHO一个独立工作项目。

反之健康主题中有“贫血”(anemia)，而站点中却无。

第三节出版物世卫组织出版物（http://www.who.int/publications/zh/）很多，本节介绍7种。

WHO数据完整性指南良好的数据和记录规范中文版
引言：
良好的数据和记录规范对于保证数据的完整性和可靠性至关重要。

这份指南旨在提供一系列关键准则，以确保数据采集、记录和报告过程中的一致性和标准化，以减少数据错误和操纵风险，提高数据质量和可信度。

本指南适用于所有收集、记录和报告数据的机构和个人。

一、数据采集和记录
1.明确定义数据采集过程的目的、标准和方法，确保数据的一致性和可比性。

2.采用标准化的数据采集工具和表单，确保数据的准确性和一致性。

3.在数据采集过程中进行实时验证和纠正，以减少错误和遗漏。

4.遵守隐私和伦理规定，确保数据采集的合法性和保密性。

二、数据记录和存档
1.建立明确的数据记录和存档流程，确保数据的完整性和可追溯性。

2.使用可靠和安全的电子或纸质存储介质，确保数据的可靠性和持久性。

who指南制定手册《WHO指南制定手册》是世界卫生组织（WHO）发布的一份指导文件，旨在帮助制定各种类型的指南，包括临床实践指南、公共卫生指南和技术指南等。

该手册提供了制定指南的全过程，包括指南的目标和范围、方法学、证据综述、实施和监测等方面的指导。

以下是《WHO指南制定手册》的部分内容：一、前言本手册旨在为制定各种类型的指南提供全面的指导和建议，包括临床实践指南、公共卫生指南和技术指南等。

指南是决策的重要工具，可以帮助决策者、医疗保健提供者和公众了解在预防、诊断和治疗方面的最佳实践和方案。

本手册提供了一步步的方法学，以便为制定高质量的指南提供支持。

二、指南制定过程1. 确定目标和范围：明确指南的目的和适用范围，确定目标受众和相关问题。

2. 建立制定团队：组建一个多学科的团队，包括方法学家、临床医生、公共卫生专家和相关领域的专家。

3. 制定检索策略：根据问题和目标受众，制定检索策略，以获取相关的证据。

4. 收集和筛选证据：收集相关的研究证据，并对证据进行筛选和质量评估。

5. 形成推荐意见：根据证据和专家的意见，形成推荐意见。

6. 编写草案：将推荐意见编写成草案，并进行内部审查和外部咨询。

7. 发布和实施：发布最终指南，并采取措施促进其实施和监测。

三、结论本手册提供了制定高质量指南的全面指导和建议，旨在帮助决策者、医疗保健提供者和公众做出更好的决策。

在制定指南时，需要充分考虑目标受众、证据的获取和评估、推荐意见的形成等方面，以确保指南的质量和可靠性。

通过遵循本手册的建议和方法学，可以制定出高质量的指南，从而为改善卫生服务和促进人群健康做出重要贡献。

WHO：清洁验证新指南（中英文对照版）！Points to consider when including Health-Based Exposure Limits(HBELs) in cleaning validation清洁验证使用基于健康的暴露限（HBEL）的考量1. Introduction andbackground介绍和背景2. Scope范围3. Glossary术语4. Historical approach传统方法5. New approaches新的方法5.1Documentation文件5.2 Equipment设备5.3 Cleaningagents清洁剂5.4 Sampling取样5.5Cleanability studies清洁能力研究5.6 Riskmanagement风险评估5.7 Guidancefor Health-BasedExposure Limits (HBELs) setting基于健康的暴露限设定的指南5.8Acceptance criteria接受标准5.9Analytical procedures分析方法5.10 Dataintegrity数据完整性5.11 Cleaningvalidation andcleaning verification清洁验证和清洁确认5.12 Visuallyclean目视干净5.13 Cleaningprocess capability清洁工艺能力5.14Personnel人员5.15 Qualitymetrics andperformance indicators质量量度和性能指标5.16 Lifecycle生命周期References参考文献Furtherreading扩展阅读Annex 1附录11. Introductionand background介绍及背景The World HealthOrganization (WHO) has published the guideline entitled Good manufacturing practicesfor pharmaceutical products: main principles in the WHO Technical ReportSeries, No. 986, Annex 2, 2014 (1).WHO 于 2014 年 TRS 986 附录2 发布了题为“药品 GMP：主则”的指南。

数据与记录管理规范指南征求意见稿文档拟议采纳流程安排QAS/15.624:在药品生产检查、生产质量管理规范和风险管理指南非正式协商会议上讨论新指南的文件拟议和需求2014年4月28-30日概念文件由第49届WHO药品制剂规范专家委员会预认证项目（PQT）检查专家检查员I. Thrussell先生提出2014年10月13-17日I. Thrussell先生与检查预认证小组的同事以及包括M.Cahilly女士和国家检查员在内的起草小组密切合作共同准备指南草案2014年10月-2015年6月在数据管理、生物等效性和药品生产质量管理规范与药品检查协商会议上讨论草案2015年6月29日-2015年7月1日作者及起草小组根据协商会议会及后续WHO数据管理研讨会反馈修改草案2015年7月-8月发布文件征求意见2015年9月意见汇总2015年11月递交第50次WHO药品制剂规范专家委员会讨论2015年12月12-16日根据需要和WHO药品制剂规范专家委员会的建议施行下一步工作背景2014年4月在日内瓦召开的由世界卫生组织（WHO）举办的关于药品生产检查、药品生产质量管理规范（GMP）和风险管理指南非正式协商会议中，讨论了关于新的良好数据管理指南的提议并建议制定该指南。

参与人员包括不同日程议题的国家检查员和专家以及预认证检查小组（PQT-Inspections）工作人员。

WHO药品制剂规范专家委员会在2014年10月举行的第49次会议中收到此次非正式协商会议的反馈意见。

由预认证检查小组提出的关于新指南文件框架结构提议的概念文件(concept paper)被详细讨论。

概念文件整合现有的规范性原则并针对规范性原则的执行情况给出一些说明性示例。

在概念文件附录中，从现有良好实践和指南文件提炼的内容相结合，用以阐明现行相关指南对数据可靠性和与其相关的GxP问题的保障。

借鉴现有的良好做法并结合指南文件就现行相关指南中关于保证数据的可靠性和相关GxP 事宜进行说明。

WHO 数据完整性指南：良好的数据和记录规范（最终版）中文版--实例部分附件1 在纸质和电子系统中实施ALCOA(+)的期望和详细风险管理考虑的实例为了保证记录和数据在他们整个使用期间即数据生命周期内的准确、完整、一致和可靠企业应该遵循良好文件规范（GDocP）。

原则上要求文件应该有可追溯、清晰、同步记录、原始和准确的属性（有时候也称作ALCOA）。

在此附件中的表格提供了纸质和电子记录和系统的常规ALCOA要求实施的进一步的指导。

另外，详细的风险管理的实例以及几个例证演示了这些措施是如何典型实施的。

这些例证提供来帮助理解概念和如何达到基于风险的成功实施。

这些例子不应该作为新的规范要求。

可追溯的。

可追溯的意思是在记录中获取信息以便此信息是唯一可以确定执行者的数据（如人员、计算机系统）。

为了确保行为和记录可以追溯到唯一的个人控制方面详细的风险管理考虑1) 对于有法律约束的签名，在唯一、可识别的（实际）人员签名和签名的事件之间应该有一个可验证的、安全的联系。

签名应该永久性地链接至被签的记录。

使用一个应用程序用于签文件另一个用来储存签发的文件的系统应该确保两个保持链接以确保其属性不被破坏。

2) 签名和个人印章应该在审核或执行被记录的事件或行为的同时进行。

3) 使用个人印章去签署文件需要额外的风险管理控制，比如手写日期和要求印章储存在安全的地方访问权限仅仅限制给指定的人员或有其他避免潜在被滥用的其他方法的程序。

4) 使用个人手写签名的数字图片签署文件通常是不接受的。

当这些储存的图片没有保存在只允许指定的人员访问的地方或者没有其他预防滥用的措施和没有放置在文档和邮件中它们就能很容易地被复制和被其他人重复使用，这种行为在这些签名的真实性方面的信心就会大打折扣。

有法规约束的、手写签名应该在签名的同时签日期，电子签名应该包含签名的时间/日期标记来记录签署的事件的同时发生的性质。

5) 不鼓励使用混合系统，但是在有原有遗留系统等待替换的地方，现场应该有（风险）降低措施。

WHO数据与记录管理规范指南WHO数据与记录管理规范指南是世界卫生组织（World Health Organization，简称WHO）制定的一套文件，旨在规范全球卫生组织在数据收集、记录和管理方面的行为和过程。

这些指南提供了一套标准化的方法和原则，以确保数据的可靠性、准确性和完整性。

本文将对WHO数据与记录管理规范指南进行详细介绍。

首先，WHO数据与记录管理规范指南强调数据质量的重要性。

数据的质量是评价任何研究或项目成果的关键指标之一、指南鼓励组织制定明确的数据质量管理计划，并提供质量控制的最佳实践。

这些包括数据的收集、储存、传输和分析过程中的验证、核对和审查。

此外，指南还提供了数据质量监控和报告的方法，确保数据的准确性和完整性。

其次，WHO数据与记录管理规范指南强调数据保密性和隐私保护的重要性。

数据管理应该符合各国的相关法律和政策，并确保个人隐私的保护。

指南鼓励组织在数据收集和记录过程中采用匿名编码或适当的加密技术，以保护个人身份和敏感信息。

同时，组织应该制定和实施权限控制和访问权限管理政策，以防止未经授权的数据访问和使用。

第三，WHO数据与记录管理规范指南强调信息技术的应用和优化。

指南建议组织在数据管理过程中使用合适的信息技术工具和系统，以提高数据的收集、存储和分析效率。

这些技术包括电子数据化、云计算和数据挖掘等。

指南还提供了信息技术方面的最佳实践和指导，以确保数据的安全性和可靠性。

此外，WHO数据与记录管理规范指南鼓励数据共享和开放访问。

指南认为数据应该是可访问的，以促进科学研究、合作和决策制定。

因此，组织应该制定和实施数据共享政策，并采取相应的措施，确保数据以适当的方式共享。

这包括指定数据使用的条件、保护知识产权和版权、以及发布和共享数据的方法。

最后，WHO数据与记录管理规范指南鼓励数据和记录的长期保存和保管。

数据和记录对于监测和评估项目或研究的长期影响至关重要。

指南建议组织制定和实施数据和记录保存的政策和流程，以确保数据的保存和使用的可持续性和可追溯性。

WHO数据完整性指南良好的数据和记录规范最终稿中文WHO数据完整性指南是一个组织内部的规范，它旨在确保WHO（世界卫生组织）收集、维护和发布的数据和记录具有高度的完整性和可靠性。

这一指南对于确保成员国和其他利益相关方能够信任和依赖WHO提供的数据非常重要。

在这篇文章中，我将详细介绍WHO数据完整性指南中规定的良好的数据和记录规范的最终稿。

此外，数据安全和保密性也是指南的一个重点。

它强调了保护数据的机密性和防止未经授权的访问的重要性。

数据应该在合适的安全措施下进行存储和传输，以确保数据不会被恶意利用或泄露。

指南还重视数据的可用性和可访问性。

它要求所有的数据和记录都应该以公开和透明的方式发布和共享。

数据应该以易于理解和使用的格式提供，并且应该提供适当的文档和说明，以帮助利益相关方正确地解读和使用数据。

此外，指南还建议使用先进的数据管理技术和工具来提供更便捷和可操作的数据访问。

最后，指南强调了监督和审查的重要性。

它建议建立独立的数据监督机构或委员会，负责监督数据的质量和完整性，并确保所有的数据和记录符合规范。

此外，指南还建议进行定期的数据审核和审查，以便发现和纠正任何潜在的问题或错误。

综上所述，WHO数据完整性指南中规定的良好的数据和记录规范意在确保数据的准确性、一致性、安全性和可用性。

这些规范旨在建立一个可信赖的数据基础，使利益相关方能够更好地运用和利用这些数据来支持决策和行动。

通过遵守这些规范，WHO将能够更好地履行其使命，为全球卫生事业做出更大的贡献。