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临床试验相关法规资料

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临床试验相关法规

临床试验相关法规
R&G CRC Services
GCP 培训
5. 6.
药品注册流程
临床试验申请 (IND)
SFDA批准
临床试验
SFDA批准
上市申请(NDA)
药品上市
R&G CRC Services
GCP 培训
临床试验分期
1. 2.
生物等效性试验 I、II、III、IV 期临床试验
* 任何 I、II、III期和生物等效性 试验必须首先获得SFDA批准。
在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床
试验的机构，并将该临床试验机构报国务院药品监督管理部门和国 务院卫生行政部门备案。

药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或者其
监护人真实情况，并取得其书面同意。

附则： 新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。
R&G CRC Services
1临床试验相关法规介绍以下法规与临床试验密切相关中华人民共和国药品管理法2001年中华人民共和国药品管理法实施条例2002年药品注册管理办法2007年药物非临床研究质量管理规范2003年药物临床试验质量管理规范2003年药品研究和申报注册违规处理办法试行药品临床研究的若干规定药品研究实验记录暂行规定药品不良反应报告和监测管理办法临床试验统计指导原则2005年药品研究监督管理办法药物临床试验机构资格认定办法药物研究机构备案中华人民共和国药品管理法知识重点第二十九条
R&G CRC Services
GCP 培训
3, 4 (大多数进口药 的注册试验) 5, 6
药品临床研究的若干规定
R&G CRC Services
GCP 培训
知识重点

药物临床试验相关法规及运行管理

药物临床试验相关法规及运行管理
8
GCP中的名词解释
知情同意书（Informed Consent Form），是每位 受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者 需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益 和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔 辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试 者充分了解后表达其同意。
9
GCP中的名词解释
药物临床试验相关 法规及运行管理
1
药物临床试验相关法规
关于研究机构资格的认定
➢初审：《药物临床试验机构资格认定办法》（试行） ➢复审：《药物临床试验机构资格认定复核检查标准》
* 每间隔3年需复审1次
2
药物临床试验相关法规
关于保证新药研究质量的法规 ➢《药物临床试验质量管理规范》（GCP） ➢《药物临床试验伦理审查工作指导原则》
➢ 应在受试者访视后尽早完成。
33
病例报告表
改正指导
正确方法:
➢在错误记录上划一横线 ➢填写正确的数据 ➢姓名缩写签字，签日期（国际通用，国内可
签姓名，签日期） ➢不要涂改, 或使用涂改液或其他任何可以遮
盖原始记录的方法
错误方法:
➢使用涂改液覆盖和刮掉原始记录
34
病例记录表问题
➢ 原始资料/记录表上的数据不支持病例报告表上的记录 ➢ 数据丢失或不完整 ➢ 病例报告表上的数据不正确
36
统计分析
在临床试验的统计结果的表达及分析过 程中都必须采用规范的统计学方法，并应贯 彻于临床试验的始终。
37
药物管理
运送
➢ 申办者和研究者必须保留足够有关试验药物接收，发放, 运输 和其他处置的记录。
➢ 试验药物发给中心后，研究者有责任确保足够的记录被保留。 ➢ 接收试验药物时，中心需记录：

药物临床试验相关法规

药物临床试验相关法规

《药品管理法实施条例》
第二十八条 药物临床试验机构必须执行 《药物临床试验质量管理规范》。《药 物非临床研究质量管理规范》、《药物 临床试验质量管理规范》由国务院药品 监督管理部门分别商国务院科学技术行 政部门和国务院卫生行政部门制定。
《药品管理法实施条例》
第二十九条 药物临床试验、生产药品 和进口药品，应当符合《药品管理法》 及本条例的规定，经国务院药品监督管 理部门审查批准；
药物临床试验相关法规
曹彩 2013年4月12日
药物临床试验相关法规
中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例 药品注册管理办法 药物临床试验质量管理规范 药物临床试验机构资格认定办法 药品注册现场核查管理规定 药物临床试验伦理审查工作指导原则
《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》 《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试
第三十条 药物的非临床安全性评价 研究机构和临床试验机构必须分别执行 药物非临床研究质量管理规范、药物临 床试验质量管理规范。 药物非临床研究质量管理规范、药 物临床试验质量管理规范由国务院确定 的部门制定。
《药品管理法》
第七十九条 ……药物临床试验机 构未按照规定实施“药物临床试验质量 管理规范”的，给予警告，责令限期改 正；逾期不改正的，……停业整顿，并 处五千元以上二万元以下的罚款；情节 严重的，吊销药物临床试验机构的资格 。
GCP
实施GCP的目的：
保护受试者的权益并保障其安全和健康 保证药物临床试验过程规范结果科学可
靠数据真实、完整、准确
实施GCP的目标：
使执行GCP成为药物临床试验行业从业人 员的一种道德规范和行为准则
GCP
GCP是临床试验全过程的标准规定—— 方案设计、组织实施、监查、稽查、记

GCP法规

GCP法规

GCP的定义、目的和适用范围
保证药物临床试验过程规范，结果 科学可靠；
保护受试者的权益并保障其安全。
适用于各期临床试验、人体生物利 用度试验或生物等效性试验。
实施GCP的依据
一、《中华人民共和国药品管理法》 第30条：药物的非临床安全性评价机构和临
床试验机构必须分别执行药物非临床研 究质量管理规范、药物临床试验质量管理 规范。
（五）如发现涉及试验药物的重要新资 料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委 员会批准后，再次取得受试者同意。
药物临床试验质量管理规范
原规范：
在受试者或合法代表均无
阅读能力时，则在整个知情过程中应有一受
名见证人在场，经过详细解释知情同意书后，
试者或其合法代表作口头同意，并由见
证人签名和注明日期
和
如果受试者、见证人或监护人
药物临床试验质量管理规范
第三章 受试者的权益保障
第十四条 研究者或其指定的代表必须 向受试者说明有关临床试验的详细情况：
（一）受试者参加试验应是自愿的，而 且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不 会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会 受到影响；
（二）必须使受试者了解，参加试验及 在试验中的个人资料均属保密。必要时，药 品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按 规定可以查阅参加试验的受试者资料；
药物临床试验质量管理规范
第二章 临床试验前的准备与必要条件
第七条 药物临床试验机构的设施与条 件应满足安全有效地进行临床试验的需要。 所有研究者都应具备承担该项临床试验的专 业特长、资格和能力，并经过培训。临床试 验开始前，研究者和申办者应就试验方案、 试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验 中的职责分工等达成书面协议。

《药品临床试验的法律规定》

《药品临床试验的法律规定》
数据造假或瞒报
对数据造假或瞒报的行为，依法给予严厉处罚，包括吊销 相关资质、撤销已批准的药物证书等，并追究相关人员的 法律责任。
监管机构的职责与权力
制定临床试验相关法规和标准
监管机构负责制定药品临床试验相关的法规和标准，确保试验的合法性和规范性。
审批和监督临床试验
监管机构负责审批和监督药品临床试验的全过程，确保试验的科学性和安全性。
对试验过程中可能出现的风险进行充分识别、评估和预防，制定 相应的风险应对措施。
持续改进与提高
在试验过程中不断总结经验教训，持续改进和提高试验质量和管 理水平。
05
药品临床试验中的知识 2
临床试验数据的知识产权归属
根据合同约定或相关法律规定，确定临床试验数 据的所有权和使用权。
响。
伦理委员会的职责与运作
01
02
03
04
审查职责
负责审查药品临床试验方案、 知情同意书等文件，确保符合
伦理原则和规范要求。
监督职责
对试验过程进行监督，确保受 试者的权益得到充分保障。
决策职责
对涉及伦理问题的重大事件进 行决策，提出处理意见和建议
。
教育培训职责
开展伦理教育和培训，提高研 究人员的伦理意识和素养。
审批机构及职责
审批机构
国家药品监督管理部门是药品临床试验的审批机构，负责对申请进行受理、评审和批准 。
职责
审批机构需对申请人提交的临床试验申请进行严格审核，确保试验方案的科学性、合理 性和可行性。同时，审批机构还需对试验过程进行监督和检查，确保试验的合规性和安
全性。
审批时限与结果公示
审批时限
药品临床试验的审批时限一般为自受理 之日起60个工作日内完成，特殊情况下 可适当延长。

GCP原则及相关法律法规

GCP原则及相关法律法规

保护受试者隐私，CRF中不应出现受试者姓名，按代码确认身
份及记录（知情同意书另放）
临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴 在病例报告表上 临床试验总结报告内容应与试验方案要求一致 临床试验中的资料均须按规定保存（附录2）及管理
记录与报告中的几个小问题
1、化验单上受试者名字错误，如何处理？ 2、受试者为住院病人时，住院病历上如 何记录临床试验信息？ 3、研究生和CRC能否填写研究病例及CRF？
第三十三条 申办者选择临床试验的机构和研究者，认可其 资格及条件以保证试验的完成。
第三十四条 申办者提供研究者手册，其内容包括试验药物 的化学、药学、毒理学、药理学和临床的（包括以前的十五条 申办者在获得国家食品药品监督管理局批准并 取得伦理委员会批准件后方可按方案组织临床试验。 第三十六条 申办者、研究者共同设计临床试验方案，述明 在方案实施、数据管理、统计分析、结果报告、发表论文方 式等方面职责及分工。签署双方同意的试验方案及合同。 第三十七条 申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码 并贴有特殊标签的试验药物、标准品、对照药品或安慰剂， 并保证质量合格。试验用药品应按试验方案的需要进行适当 包装、保存。申办者应建立试验用药品的管理制度和记录系 统。
药品的使用和管理
人员培训与合作 访视记录书面报告申办者
记录与报告
病历作为临床试验原始文件，完整保存，CRF数据来自原始文件，与原始文 件一致。任何观察检查结果均应真实、及时、准确、完整、规范地记录于 病历中正确填写至CRF中，不得随意更改。确由填写错误，作任何更正时应 保持原记录清晰可辩，由更正者签名和时间
1998年国家药品监督管理局成立 后，对原卫生部临床药理基地进 行了再确认。 1995年2月，卫生部，《卫生部 临床药理基地指导原则》 Step 1 1985，卫生部，《新药审批办法》和《新生物 制品审批办法》。新药审批管理进入了以法律 手段管理阶段。

药品临床试验相关法规

药品临床试验相关法规

建立健全药品临床试验监管体系，明确监管职责和权限，加强跨部门协
作，形成监管合力。
02
加大执法力度
严厉打击药品临床试验中的违法违规行为，提高违规成本，形成有效威
慑。
03
建立信息共享机制
加强信息公示和共享，提高行业透明度，便于社会监督。同时，建立黑
名单制度，对违法违规企业和个人进行曝光和处罚。
THANKS
感谢观看
强化与国际接轨
积极参与国际药品监管合作，借鉴国际先进经验，推动药 品临床试验相关法规的完善和发展。
建立灵活应对机制
针对新技术、新疗法可能出现的伦理、法律问题，建立灵 活、高效的应对机制，确保法规体系能够适应不断变化的 市场需求。
强化伦理审查，保障受试者权益和安全
严格伦理审查标准
制定严格的伦理审查标准，确保药品临床试验符合道德和法律规定，防止受试者权益受到 侵害。
强化伦理审查
加强伦理委员会建设和审查力度，确保受试者权益得到充分保障。
提高数据质量
建立完善的数据质量管理体系，强化数据监测和核查，确保试验数据 真实可靠。
07
未来发展趋势预测与建议
适应新技术变革，更新完善相关法规体系
跟上技术创新步伐
随着医疗技术的不断发展，如基因编辑、细胞治疗等，相 关法规应及时更新，以适应新的技术变革。
药品临床试验法规概述
法规制定背景与目的
药品安全监管需求
为保障公众用药安全，确保药品 有效性，对药品进行严格的监管
和审批。
临床试验规范
制定临床试验相关法规，明确试 验设计、实施、监查、记录、分 析和报告等环节的标准和要求。
法规制定目的
确保药品质量和安全，促进医药 产业健康发展，保护受试者权益

临床研究相关法规

临床研究相关法规

第四章 试验方案
15. 试验用药物编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况 下破盲的规定 16. 统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择
17. 数据管理和数据可溯源性的规定 18. 质量控制和质量保证 19. 试验相关的伦理学 20. 临床试验预期的进度和完成日期 21. 试验结束后的随访和医疗措施 22. 各方承担的职责及其他有关规定 23. 参考文献
➢ 受试者或其法定代理人 ➢ 法定监护人 —— 无行为能力受试者，伦委会同意 ➢ 法定监护人 —— 不能作出决定的儿童受试者 ➢ 研究者说明 —— 紧急情况下，无法取得本人及其合法
代表人的知情同意书，事先取得伦理委员会同意 ➢ 受试者再次签名 —— 知情同意书修改
第四章 试验方案
1. 题目 2. 目的、背景，临床前研究有关资料，试验药物存在人种 差异的可能 3. 申办者姓名和地址，场所，研究者姓名、资格和地址
• 临床医生查完房，都去哪儿了？
– 鼓励基础与临床密切合作 – 医学的最终目标不是“SCI”，是治病救人，保障健康！ – SCI数量≠ 临床影响力、话语权、循证医学！ – “手术刀抓不稳，加样器拿得很准”
做临床研究……
• “精准医疗”是一大进步，但忌“过分炒作”
诊断：进一步细分（与病理分类、临床分期类似）
4. 试验设计类型，随机化分组方法及设盲的水平
5. 入选标准、排除标准和剔出标准，选择受试者的步骤， 受试者分配的方法 6. 根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数 7. 试验用药物的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药 次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的 说明
第四章 试验方案
– 循证医学→转化医学→精准医学？
转化？
精准？

临床试验相关法规

临床试验相关法规

3, 4 (大多数进口药 的注册试验)
5, 6
PK 试验 + 100 对临床 若有多个适应症，每个适应症 >= 60 对
通常 BE , 18-24 例
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GCP 培训
药品临床研究的若干规定
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GCP 培训
知识重点
药品临床研究单位不得将所承担的药品临床研究工作转给未 获准进行药品临床研究的单位。
2. 从具有药物临床试验资格的机构中选择负责单位和参加单位
3. 伦理委员会批准
4. 以下文件报SFDA备案，并抄送相关省药监局（包括临床试验参加 医院所在地省局）：试验方案、伦理委员会批件、知情同意书样本、 试验负责单位和主要研究者姓名、试验参加单位和研究者名单
5. 申请人可以按照国家食品药品监督管理局审定的药品标准自行检验 临床试验用药物。疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理 局规定的其他生物制品以及境外生产的临床试验用药物，必须经国 家食品药品监督管理局指定的药品检验所检验合格后方可用于临床 试验。申请人对临床试验用药物的质量负责。
药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或者其监护 人真实情况，并取得其书面同意。
附则： 新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。
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药品注册管理办法
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GCP 培训
药品分类
分类方法一：
化学药品、中药、天然药物、生物制品
的反应：
1. 引起死亡； 2. 致癌、致畸、致出生缺陷； 3. 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； 4. 对器官功能产生永久损伤； 5. 导致住院或住院时间延长。

《GCP原则及我国药物临床研究的有关法律法规》

《GCP原则及我国药物临床研究的有关法律法规》
伦理委员会对临床试验过程中方案的任何修正 予审批
知情同意—受试者须知（一）
必须向受试者说明的有关临床试验的详细情况 待遇不受影响 个人资料保密：必要时药监管理部门、伦理委
员会或申办者可查阅资料 试验目的、过程、期限、检查操作 受益与风险，可能分配至不同组别
伦理委员会对研究方案的跟踪审查
持续审查 方案批准周年日前1个月交报告（进展 情况、AE及SAE、方案及知情同意书 修改等）
研究方案修正审查 总结报告审查 研究方案终止审查 SAE报告的监测与评价
伦理委员会应在接到申请后及时召开会议，审 阅讨论，签发书面意见，并附出席会议的委员 名单。伦理委员会的意见可以是： 同意 作必要的修正后同意 不同意 终止或暂停已批准的试验
药物临床试验方案内容（一）
1. 题目 2. 临床试验目的和试验背景 3. 申办者名称和地址，研究者姓名、资格和地址，
进行试验的场所 4. 试验设计类型，随机化方法及设盲水平 5. 受试者的入选标准和排除标准、剔除标准，选择
受试者的步骤 6. 根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的
主要措施 伦理委员会 知情同意书
独立的伦理委员会
IEC Independent Ethics Committee IRB Institutional Review Board 确保临床试验中受试者权益
独立的伦理委员会 其组成和工作不应受任何参 与试验者的影响 组成：至少5人 从事医药相关专业人员、非专业人员 法律专家、外单位人员、男女均有
GCP原则及我国药物临床研究的 有关法律法规
张婴元 复旦大学附属华山医院
上海 200040
GCP的含义
GCP是针对人体研究所制定的，有关研究的设计、 实施、记录和报告等方面的科学质量及伦理学方面 的国际标准（ICH GCP 1996）

GCP原则及相关法律法规(共52张)

GCP原则及相关法律法规(共52张)
按试验设计确定(quèdìng)的随机分配方案进行
第14页，共52页。
伦理(lúnlǐ)委员会对研究方案的跟踪审查
持续审查 方案批准周年日前1个月交报告（进展 情况、AE及SAE、方案及知情同意书
修改等） 研究方案修正审查 总结报告审查
研究方案终止审查 SAE报告的监测与评价
第15页，共52页。
伦理委员会应在接到申请后及时召开会议，审阅(shěn yuè)讨论， 签发书面意见，并附出席会议的委员名单。伦理委员会的意见 可以是： 同意 作必要的修正后同意 作必要的修改后重审
究者在学术上的指导 熟悉申办者提供的与临床试验有关的资料与文献 有权支配参与(cānyù)该项试验的人员和所需要的设备
第25页，共52页。
研究者职责（二）
职责 研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容并严格按 临床试验方案执行
研究者应该了解并熟悉试验药物的性质、作用(zuòyòng)、 疗效及安全性（包括药物临床前研究的有关资料），同 时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关 的所有新信息
与必要条件 三、受试者的权益保障 四、试验方案 五、研究者的职责 六、申办者的职责 附录1. 赫尔辛基宣言
七、监查员的职责 八、记录与报告 九、数据管理与统计分析 十、试验用药品的管理 十一、质量保证 十二、多中心试验 十三、附则 附录2. 临床试验保存文件
第5页，共52页。
GCP是对临床试验全过程的标准规定
第28页，共52页。
研究者职责（五）
不良事件及时处理。 严重不良事件及时报告及处理并记录在案。
如中止试验向受试者、SFDA、伦理委员会、申
办者报告。 接受监查、稽查(jīchá)、视察。 总结报告：签名并注明日期。

GCP原则及相关法律法规

GCP原则及相关法律法规
监查目的：保障受试者权益 记录、报告数据准确、完整 试验遵循方案及有关法规 职责：研究者、申办者之间的联系 观察试验进程、保证试验按方案执行 复核CRF中数据 伦理要求、受试者的安全 药品的使用和管理 人员培训与合作 访视记录书面报告申办者
记录与报告
病历作为临床试验原始文件，完整保存 CRF数据来自原始文件，与原始文件一致 任何观察检查结果均应真实、及时、准确、完整、规范 地记录于病历中 正确填写至CRF中，不得随意更改
GCP原则及相关法律法规
GCP的含义
GCP是针对人体研究所制定的，有关研究的设计、 实施、记录和报告等方面的科学质量及伦理学方面 的国际标准（ICH GCP 1996）
GCP是一个在涉及人类受试者的临床研究中，把已 经建立的伦理和科学质量标准整合到研究的设计、 实施、记录和报告中的过程（WHO Handbook for GCP 2005）
在临床试验中，若确有需要，可以按规定程序对试验 方案提出修正，并报伦理委员会审批，批准后方可按 修改方案进行临床试验。
研究者职责（一）
负责临床试验研究者应具备下列条件 在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资 格 具有方案中所要求的专业知识和经验 对临床试验方法有丰富的经验或能得到本单位有经 验的研究者在学术上的指导 熟悉申办者提供的与临床试验有关的资料与文献 有权支配参与该项试验的人员和所需要的设备
试者的步骤 6. 根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病
例数
药物临床试验方案内容（二）
7. 给药方案 8. 拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药
代动力学分析等 9. 临床试验用药，包括对照药、安慰剂的登记和使用
记录、递送、分发方式及储藏条件的制度 10. 临床观察、随访步骤和保证受试者依从性的措施，

药品临床试验管理规范(ＧＣＰ)-国家药品监督管理局令[第13号]

药品临床试验管理规范(ＧＣＰ)-国家药品监督管理局令[第13号]

药品临床试验管理规范(ＧＣＰ)正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局令（第１３号）《药品临床试验管理规范》于１９９９年７月２３日，经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。

本规范自颁布之日起施行。

局长：郑筱萸一九九九年九月一日药品临床试验管理规范（ＧＣＰ）第一章总则第一条为保证药品临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则，制定本规范。

第二条药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。

第三条凡药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。

第二章临床试验前的准备与必要条件第四条所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》（附录１）和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》的道德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。

参加临床试验的各方都必须充分了解和遵循这些原则，并遵守中国有关药品管理的法律法规。

第五条进行药品临床试验必须有充分的科学依据。

准备在人体进行试验前，必须周密考虑该试验的目的，要解决的问题，预期的治疗效果及可能产生的危害，预期的受益应超过可能出现的损害。

选择临床试验方法必须符合科学和伦理标准。

第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。

进行临床试验前，申办者必须提供该试验用药品的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。

所提供的药学、临床前和已有的临床数据资料必须符合开始进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供该试验用药品已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的疗效和安全性资料，以证明该试验用药品可用于临床研究，为其安全性和临床应用的可能性提供充分依据。

药物临床试验相关法规

药物临床试验相关法规

第六条 临床试验用药品由申办者准备 和提供
研究者手册
临床试验药物的制备，应当符合《药品 生产质量管理规范》。
第七条 药物临床试验机构的设施与条 件应满足安全有效地进行临床试验的需 要。所有研究者都应具备承担该项临床 试验的专业特长、资格和能力，并经过 培训。临床试验开始前，研究者和申办 者应就试验方案、试验的监查、稽查和 标准操作规程以及试验中的职责分工等 达成书面协议。
16——18条 45-47条
第八章 记录与报告
48——52条
第九章 数据管理与统计分析
第五十三条 数据管理的目的在于把试验数据迅速、 完整、无误地纳入报告，所有涉及数据管理的各种步 骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检 查。用适当的程序保证数据库的保密性，应具有计算 机数据库的维护和支持程序。
国内药品注册分类—化学药品
1、2类
国内外 均未上市者
3、4、5类
仿制药
6类
已有国家 药品标准 的原料或制剂
国内药品注册分类—中药、天然药物
1类：未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的
有效成份及其制剂。
化 学 2类：新发现的药材及其制剂。
3类：新的中药材代用品。
中药
药 品 4类：药材新的药用部位及其制剂。
治疗有效性 治疗安全性
sunruihua@
GCP
第四条 所有以人为对象的研究必须符 合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附 录1），即公正、尊重人格、力求使受试 者最大程度受益和尽可能避免伤害。
第二章 临床试验前的准备与必要条件
第五条 进行药物临床试验必须有充分 的科学依据。在进行人体试验前，必须 周密考虑该试验的目的及要解决的问题 ，应权衡对受试者和公众健康预期的受 益及风险，预期的受益应超过可能出现 的损害。选择临床试验方法必须符合科 学和伦理要求。

医疗事务中的临床试验与法律规定

医疗事务中的临床试验与法律规定

受试者的个人信息和试验数据应得到 严格保密，未经受试者同意不得向第 三方透露。
安全保障
申办者和研究者应采取必要的措施保 障受试者的安全，如提供必要的医疗 救治和保险等。
数据管理与报告制度
数据管理
申办者和研究者应建立完善的数 据管理制度，确保试验数据的完
整性、准确性和可追溯性。
数据分析与报告
申办者和研究者应对试验数据进 行科学、客观的分析，并按照相 关规定及时、准确地报告试验结
伦理原则与受试者权益保护
伦理原则
临床试验必须遵循医学伦理原则，包括尊重受试者的人格尊严、自主权、知情 同意权和隐私权等。同时，要确保试验的科学性和可靠性，避免对受试者造成 不必要的伤害。
受试者权益保护
在临床试验中，受试者的权益保护至关重要。相关法律法规要求确保受试者的 知情同意权、自主选择权、安全权等得到充分保障。此外，还要建立有效的监 督机制，对违反伦理原则的行为进行严肃处理。
临床试验类型及流程
临床试验类型
根据研究目的和阶段的不同，临床试验可分为I期、II期、III 期和IV期。其中，I期主要评估安全性，II期评估疗效和安全 性，III期进一步验证疗效和安全性，IV期则是在产品上市后 进行的长期安全性和疗效评估。
临床试验流程
通常包括试验设计、受试者招募、知情同意、试验实施、数 据收集与分析、结果报告等步骤。在整个流程中，需严格遵 守相关法规和伦理原则。
科学、有效。
推进临床试验信息公开
03
建立临床试验信息公示平台，及时公开试验相关信息，提高监
管透明度。
完善法律法规体系，加大处罚力度
完善临床试验相关法规
针对当前法规体系中存在的问题，及时修订和完善相关法规，确 保法规的科学性和可操作性。

医疗器械临床研究法规

医疗器械临床研究法规

医疗器械临床研究法规随着医疗技术的发展和医疗需求的增加，医疗器械在临床应用中扮演着重要的角色。

为确保医疗器械的安全性、有效性和质量，各国纷纷出台相关的法规和规定来规范医疗器械的临床研究。

本文将从国际和国内两个层面介绍医疗器械临床研究的法规。

一、国际法规1. 国际标准组织（ISO）国际标准组织（International Organization for Standardization，ISO）是制定和推广全球各领域标准化的组织。

ISO制定了一系列与医疗器械临床研究相关的国际标准，如医疗器械临床试验质量管理（ISO14155）和医疗器械临床试验报告（ISO14971）等。

这些标准旨在规范医疗器械临床研究的设计、管理和报告，保障研究的科学性和可靠性。

2. 欧盟医疗器械法规欧盟医疗器械法规是欧洲委员会制定的，用于统一欧盟成员国医疗器械审核和上市许可的法规框架。

该法规包括医疗器械的安全性和有效性要求、医疗器械临床数据的收集和评价、医疗器械监管机构的认证和审核等内容。

这些法规对于欧盟范围内医疗器械的临床研究具有强制力和约束力。

二、国内法规1. 中国食品药品监督管理法规中国食品药品监督管理法规是中国国家药监局制定和实施的，用于规范医疗器械在中国境内的上市和使用。

法规包括医疗器械的分类管理、医疗器械临床试验管理、医疗器械监督和不良事件报告等。

根据法规要求，医疗器械临床试验应按照伦理学原则进行，提交相关临床试验资料并经审批后方可进行。

2. 医疗器械临床试验质量管理规范为确保医疗器械临床试验的科学性和可靠性，中国国家药监局制定了医疗器械临床试验质量管理规范。

该规范包括试验方案的设计、试验受试者的选择、试验药物和设备的管理、试验中心的组织与管理、数据的收集与统计等。

临床试验进行过程中应严格遵守规范的要求，确保试验数据的准确性和可靠性。

3. 医疗器械不良事件报告和监测管理为及时发现和处理医疗器械的不良事件，中国国家药监局要求医疗机构和制造商建立医疗器械不良事件报告和监测管理制度。

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临床试验相关法规介绍
以下法规与临床试验密切相关
1. 《中华人民共和国药品管理法》(2001年) 2. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年） 3. 《药品注册管理办法》（2007年） 4. 《药物非临床研究质量管理规范》 （2003年） 5. 《药物临床试验质量管理规范》 （2003年） 6. 《药品研究和申报注册违规处理办法》（试行） 7. 《药品临床研究的若干规定》 8. 《药品研究实验记录暂行规定》 9. 《药品不良反应报告和监测管理办法》 10. 临床试验、统计指导原则（2005年） 11. 药品研究监督管理办法 12. 药物临床试验机构资格认定办法 13. 药物研究机构备案
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中华人民共和国药品管理法实施条例
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知识重点
第三十条 研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》 第二十九条的规定，经国务院药品监督管理部门批准。
药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后，申报人应当在经 依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机 构，并将该临床试验机构报国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政 部门备案。
3, 4 (大多数进口药 的注册试验)
5, 6
PK 试验 + 100 对临床 若有多个适应症，每个适应症 >= 60 对
通常 BE , 18-24 例
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药品临床研究的若干规定
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知识重点
药品临床研究单位不得将所承担的药品临床研究工作转给未 获准进行药品临床研究的单位。
药品临床研究基地只能按其所具有的基地专业承担相应的药 品临床研究，各基地专业不得进行非本专业领域的药品临床 研究。
非国家药品临床研究基地承担药品临床试验的病例数不应超 过总数的50%（Ⅳ期除外）。
2. 从具有药物临床试验资格的机构中选择负责单位和参加单位
3. 伦理委员会批准
4. 以下文件报SFDA备案，并抄送相关省药监局（包括临床试验参加 医院所在地省局）：试验方案、伦理委员会批件、知情同意书样本、 试验负责单位和主要研究者姓名、试验参加单位和研究者名单
5. 申请人可以按照国家食品药品监督管理局审定的药品标准自行检验 临床试验用药物。疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理 局规定的其他生物制品以及境外生产的临床试验用药物，必须经国 家食品药品监督管理局指定的药品检验所检验合格后方可用于临床 试验。申请人对临床试验用药物的质量负责。
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临床试验实施中
1. 申请人任命监查员进行监查
2. 遵循GCP
3. 试验中发生严重不良事件，研究者24小时内报告国家食品药 监局、省药监局、申请人，并及时报告伦理委员会。
4. 临床试验时间超过1年的，申请人应当自批准之日起每年向 国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市（食品） 药品监督管理部门提交临床试验进展报告。
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I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对
新药的耐受性和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。目的是初步评价药物对目标
适应症患者的治疗作用和安全性，也为III期临床试验设计和给药剂量提 供依据。
III期临床试验：治疗作用确证阶段。目的是进一步验证药物对目标适
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药品注册流程
临床试验申请 (IND)
SFDA批准
临床试验
SFDA批准
上市申请(NDA)
药品上市
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临床试验分期
1. 生物等效性试验 2. I、II、III、IV 期临床试验
* 任何 I、II、III期和生物等效性 试验必须首先获得SFDA批准。
分类方法二：
国产药、进口药
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化学药物分类
1. 未在国内外上市销售的药品 2. 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂 3. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品（一般进口药） 4. 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不
改变其药理作用的原理药及制剂（如青霉素钾青霉素钠、盐酸 克林霉素克林霉素磷酸酯） 5. 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂 6. 已有国家药品标准的原料药或者制剂（仿制药）
5. 国际多中心药物临床试验：临床试验用药物应当是已在境外 注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物；
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法规要求的临床试验病例数
必须满足统计学要求，同时满足以下最低病例数要求：
化学药物分类 病例数
1, 2
I 期：20-30 例（试验组，以下同） II 期：100 例 III 期：300 例 IV 期：2000 例
药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或者其监护 人真实情况，并取得其书面同意。
附则： 新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。
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药品注册管理办法
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药品分类
分类方法一：
化学药品、中药、天然药物、生物制品
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中华人民共和国药品管理法
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知识重点
第二十九条:药物临床试验机构资格的认定办法，由国 务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制 定。
第三十条:药物的非临床安全性评价研究机构和临床试 验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、 药物临床试验质量管理规范。
应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册 申请的审查提供充分的依据。
IV期临床试验：上市后研究。目的是考察在广泛使用条件下的药物疗
效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及 改进给药剂量等。
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临床试验实施前
1. 获得SFDA批准，并在取得批件后3年内开始实施