对乙酰氨基酚及复方制剂

实验三复方对乙酰氨基酚片的含量测定、目的要求1、掌握复方片剂中各成分含量测定的基本原理和操作方法。

2、掌握复方片剂的分析特点。

二、基本原理复方对乙酰氨基酚片中含有对乙酰氨基酚、乙酰水杨酸和咖啡因三种主成分。

各成分之间性质差异大。

乙酰水杨酸为芳酸类药物，具酸性，K a =3.27X 10-4,可用酸量法测定；对乙酰氨基酚为芳酰胺类药物，具酰胺基，呈中性，但具潜在芳伯氨基，可将其在酸性条件下水解后用重氮化法测定；咖啡因为黄嘌呤类生物碱，碱性极弱，K b =0.7X 10-14,不能采用一般生物碱的含量测定方法，但可将其与碘发生定量沉淀以后，剩余的碘用硫代硫酸钠滴定从而求得咖啡因的含量。

反应式表示如下： 1、乙酰水杨酸的测定原理等当点时,由于生成物水杨酸钠的水解,溶液呈微碱性,所以选用碱性区域变色的指示剂--酚酞。

2、对乙酰氨基酚的测定原理COOHOOC +NaOH CH 3 3 COONa O +H 2O OCCH 3 33、咖啡因的测定原理O CH3H 3CNH 3CN 3N ＋2I+KI+H 2SO 4NO N N OCH 33 I 2（剩余）+2Na 2s 2O 32NaI+Na 2s 4O 6三、实验方法取本品20片，精密称定，研细备用。

（一）乙酰水杨酸的含量测定药典规定每片检品中含乙酰水杨酸应为0.219g 〜0.242g 。

精密称取上述细粉适量（约相当于乙酰水杨酸0.4g ）,置分液漏斗中，加水15ml ,摇匀，用氯仿振摇提取4次（20ml ,10ml ,10ml ,10ml ）,提取氯仿液用同一分水10ml 洗涤，合并氯仿洗液，置水浴上蒸干，残渣加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）20ml 溶解后，加酚酞指示液3滴，用0.1mol/L 氢氧化钠液滴定，即得。

每1ml0.1mol/L 氢氧化钠液相当于18.02mg 的C 9H 804。

按下式计算每片含乙酰水杨酸的克数g /片=T ".f xWW 平均片重称样量其中：T 一为滴定度；V —消耗滴定液体积；f-为滴定液浓度校正因子酣战指示液取酶酰1外加乙醉100ml 使溶解，即得付变色池围仅无色》红人（二）对乙酰氨基酚的含量测定CH 3N HII 4+KHs04 CH 3 3COOH碘与淀粉作用，变蓝OII—C-CHj 终点时4HCI+2Kl +2KCL+2Mme1+2 +NaNO 2——AHO药典规定每片检品中含对乙酰氨基酚应为0.120g〜0.132g。

含特殊药品复方制剂销售管理规定根据国食药监安【2009】417号《关于生产含麻黄碱类复方制剂所需麻黄碱类原料药购用审批的指导意见》、国食药监安【2009】503号《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》等文件精神，结合公司实际，现对含特殊药品复方制剂作如下管理规定：一、含特殊药品复方制剂指不按麻精药品进行管理的含麻醉药品、精神药品和易制毒化学品复方制剂，我公司产品有复方甘草片、复方茶碱麻黄碱片、麻黄碱苯海拉明片、茶碱麻黄碱片、布洛伪麻片、阿司待因片、复方对乙酰氨基酚片、去痛片、复方乙酰水杨酸片、阿咖片、小儿氨酚匹林咖啡因片、复方氨林巴比妥注射液。

其中麻黄碱苯海拉明片和茶碱麻黄碱片自规定下发之日起恢复生产。

二、医药贸易公司应当由专人负责含特殊药品复方制剂的销售，专职销售人员要求登记备案。

应将含特殊药品复方制剂销售给具有《药品经营许可证》的企业。

三、建立完善的销售客户档案1.严把客户资质关。

客户资质包括《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《税务登记证》及《组织机构代码证》，均保留加盖单位红章的复印件（注意最新版本、有效期限，营业执照、组织机构代码证、税务登记证每年都要进行年检）。

2.索取采购人员法人授权委托书原件及身份证明。

①法人授权委托书是原件，应当载明授权的品种、地域、期限，注明购买人员的身份证号码，并加盖企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。

②复印留存经办人身份证：若采购人员未来我公司，应留存加盖对方企业红章的身份证复印件；若采购人员亲自来我公司，销售人员应仔细核查对方身份证原件，并复印留存。

发现资质可疑，应立即报请药监部门协助核实；发现采购人员身份可疑，可请公安机关协助辨别身份证真伪。

采购人员应在身份证复印件上面签名备案，购销合同签订人为经法人授权委托书授权的人员。

在签订和审核购销合同时，注意比照笔迹和印章与备案一致。

业务人员发生变化，应及时变更法人授权委托书和身份证复印件。

复方对乙酰氨基酚片(Ⅱ)
【药品名称】
通用名称：复方对乙酰氨基酚片(Ⅱ)
英文名称：Paracetamol
【成份】
本品为复方制剂，每片含对乙酰氨基酚250毫克、异丙安替比林150毫克、无水咖啡因50毫克。

辅料为：微晶纤维素、羟丙甲纤维素、甲醛酪蛋白、玉米淀粉、硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶。

【适应症】
用于普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经
【批准文号】
国药准字H20055804
【生产企业】
企业名称：重庆科瑞制药(集团)有限公司
生产地址：重庆市南岸经济技术开发区大石支路2号。

实验三复方对乙酰氨基酚片的含量测定一、目的要求1、掌握复方片剂中各成分含量测定的基本原理和操作方法。

2、掌握复方片剂的分析特点。

二、基本原理复方对乙酰氨基酚片中含有对乙酰氨基酚、乙酰水杨酸和咖啡因三种主成分。

各成分之间性质差异大。

乙酰水杨酸为芳酸类药物，具酸性，K a ＝3.27×10-4，可用酸量法测定；对乙酰氨基酚为芳酰胺类药物，具酰胺基，呈中性，但具潜在芳伯氨基，可将其在酸性条件下水解后用重氮化法测定；咖啡因为黄嘌呤类生物碱，碱性极弱，K b ＝0.7×10-14，不能采用一般生物碱的含量测定方法，但可将其与碘发生定量沉淀以后，剩余的碘用硫代硫酸钠滴定从而求得咖啡因的含量。

反应式表示如下： 1、乙酰水杨酸的测定原理COOHO COCH 3+NaOHCOONaO COCH 3+H 2O等当点时，由于生成物水杨酸钠的水解，溶液呈微碱性，所以选用碱性区域变色的指示剂--酚酞。

2、对乙酰氨基酚的测定原理3、咖啡因的测定原理NN OO H 3C 3NN＋2I+KI+H 2SO 4NN OO H 3C 3NCH 3NHI I 4+KHSO 4CH 3I 2(剩余)+2Na 2S 2O 32NaI+Na 2S 4O 6三、实验方法取本品20片，精密称定，研细备用。

（一）乙酰水杨酸的含量测定药典规定每片检品中含乙酰水杨酸应为0.219g ～0.242g 。

精密称取上述细粉适量（约相当于乙酰水杨酸0.4g ），置分液漏斗中，加水15ml ，摇匀，用氯仿振摇提取4次（20ml ，10ml ，10ml ，10ml ），提取氯仿液用同一分水10ml 洗涤，合并氯仿洗液，置水浴上蒸干，残渣加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）20ml 溶解后，加酚酞指示液3滴，用0.1mol/L 氢氧化钠液滴定，即得。

每1ml0.1mol/L 氢氧化钠液相当于18.02mg 的C 9H 8O 4。

按下式计算每片含乙酰水杨酸的克数平均片重称样量片＝W T /⨯⋅⋅W fV g其中：T －为滴定度；V －消耗滴定液体积；f-为滴定液浓度校正因子（二）对乙酰氨基酚的含量测定药典规定每片检品中含对乙酰氨基酚应为0.120g ～0.132g 。

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
[药品名称]
通用名称：复方对乙酰氨基酚片
英文名称：
汉语拼音：’
[成份]本品为复方制剂，每片含对乙酰氨基酚毫克，阿司匹林毫克，咖啡因毫克。

辅料为：淀粉、糊精、硫脲。

[性状]本品为白色片，味微酸苦，遇湿气易变质。

[作用类别]本品为解热镇痛类非处方药药品。

[适应症]用于普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。

[规格]复方，每片含对乙酰氨基酚毫克，阿司匹林毫克，咖啡因毫克
[用法用量]口服，成人一次片，若持续发热或疼痛，可间隔小时重复用药一次，小时内不超过次。

[不良反应]
.较常见的有恶心、呕吐、上腹部不适或疼痛等胃肠道反应。

.较少见或罕见的有①胃肠道出血或溃疡，多见于大剂量服用本品的患者；②过敏性支气管哮喘；③皮疹、荨麻疹、皮肤瘙痒等；④血尿、眩晕和肝脏损害。

[禁忌]
.孕妇、哺乳期妇女禁用。

.喘息、鼻息肉综合征、对阿司匹林及其他解热镇痛药过敏者禁用。

.血友病或血小板减少症患者禁用。

.活动性出血性疾病患者禁用。

.严重肝肾功能不全者禁用。

[注意事项]
.本品为对症治疗药，用于解热连续使用不超过天，用于止痛不超过天，症状未缓解请咨询
医师或药师。

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实验三复方对乙酰氨基酚片的含量测定
实验原理：
对乙酰氨基酚是一种常见的解热镇痛药物，常用于缓解头痛、发热等症状。

对乙酰氨基酚片常为复方制剂，其中可能含有多种其他成分。

本实验通过测定对乙酰氨基酚片中对乙酰氨基酚的含量来检验复方制剂的质量。

主要操作步骤：
1.称取约0.3克对乙酰氨基酚片碾碎粉末，并移入50毫升锥形瓶中。

2.加入20毫升水，摇匀。

3.加入2毫升浓硝酸，混合均匀。

4.用水稀释至50毫升，混合均匀。

5.过滤，取15毫升滤液于250毫升锥形瓶中。

6.加入50毫升水，摇匀。

7.用横置液面法量取50毫升溶液，加入50毫升蒸馏水，并加入2毫升碘化钾溶液，用0.1M硫酸逐滴滴定至黄色终点。

记录硫酸耗量，计算对乙酰氨基酚的含量。

实验结果：
本实验测定得到的对乙酰氨基酚片含量为X mg/g。

实验注意事项：
1. 操作时应注意个人安全，避免接触有毒有害物质。

2. 摇匀时应充分混合，避免溶剂不充分。

3. 滴定时应缓慢滴加，避免滴加过多导致误差。

4. 所有实验器皿均需清洗干净并烘干，避免残留物影响实验结果。

5. 操作完毕后应将废液归集处理，避免对环境造成污染。

常见抗感冒药复方制剂 Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT抗感冒药的处方组成抗感冒药的成分大部分含有：①解热镇痛药如对乙酰氨基酚、阿司匹林、布洛芬、双氯芬酸等。

可用于退热和缓解头痛及全身酸痛。

②抗组胺药如马来酸氯苯那敏、苯海拉明等为组胺H1受体阻滞药，对组胺引起的血管扩张、毛细血管通透性增加、局限性水肿有一定的对抗作用，还有镇静作用。

用以减轻感冒所致的流涕、打喷嚏等过敏症状。

③肾上腺受体激动药像麻黄碱，盐酸伪麻黄碱具有收缩血管、减轻鼻黏膜充血水肿药有选择性收缩上呼吸道黏膜毛细血管作用，可减轻鼻、咽部黏膜充血，缓解鼻塞、流涕症状。

④中枢性镇咳药或兴奋药物如右美沙芬等。

具有中枢性镇咳作用，但无成瘾性。

⑤兴奋呼吸中枢，像咖啡因其作用一是可以加强解热镇痛药的疗效，二是可以抵抗组胺药引起的嗜睡症状，减少药物的不良反应。

⑥抗病毒药物：金刚烷胺等金刚烷胺可防止甲型流感病毒进入细胞。

含金刚烷胺成分的药物，可防治流感病毒引起的呼吸道感染，使临床症状减轻或消失。

⑦清热解毒作用的中药如大青叶、人工牛黄、板蓝根、金银花、连翘、金盏银盏、穿心莲等均为清热抗病毒中药。

⑧其他成分如葡萄糖酸锌、菠萝蛋白酶、盐酸二氧丙嗪等。

其中葡萄糖酸锌能水解纤维蛋白及酶蛋白，口服后可改变局部循环，清除炎症及水肿。

盐酸二氧丙嗪具有镇咳祛痰、平喘、抗组胺作用等。

由此可见，抗感冒药中很多药含有相同成分，或有相同药理作用的药物，应避免合用。

常见抗感冒药复方制剂药品名称（商品名）所含成分感冒清对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、人工牛黄、盐酸吗啉胍速效伤风胶囊对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、人工牛黄、咖啡因12粒元康必得对乙酰氨基酚、盐酸二氧丙嗪、板兰根浸膏、葡萄糖酸锌小儿速效感冒颗粒对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因、人工牛黄护彤对乙酰氨基酚、人工牛黄、马来酸氯苯那敏白加黑日用片：对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬15片元夜用片：对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬、盐酸苯海拉明日夜百服宁日用片：对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬12片元夜用片：对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬、马来酸氯苯那敏雷蒙欣同日夜百服宁之夜用片泰诺同上感冒通双氯芬酸钠、马来酸氯苯那敏、人工牛黄20片元泰克对乙酰氨基酚、金刚烷胺、人工牛黄、咖啡因、马来酸氯苯那敏新康泰克盐酸伪麻黄碱、马来酸氯苯那敏海王银得菲对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、马来酸氯苯那敏散利通对乙酰氨基酚、异丙氨替比林、咖啡因小儿氨酚黄那敏颗粒对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因、人工牛黄酚明伪麻片日用片：乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱夜用片：乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、盐酸苯海拉明双分伪麻胶囊对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬双扑口服液对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、人工牛黄、咖啡因、维生素美扑伪麻口服液对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬、马来酸氯苯那敏感康对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺、马来酸氯苯那敏、人工牛黄、咖啡因12片元快克组成同上10粒元(感动)复方氨酚烷胺胶囊组成同上12粒元感叹号组成同上10粒元仁和可立克组成同上12粒12元新秀组成同上12粒8元三九感冒灵对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因、中药成分双扑伪麻片对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、马来酸氯苯那敏美息伪麻片日用片：对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬夜用片：对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬、盐酸苯海拉明美扑伪麻片对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬、马来酸氯苯那敏酚咖片对乙酰氨基酚、咖啡因氨咖愈敏溶液乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、无水咖啡因、愈创木酚、甘油醚复方氨酚葡锌片对乙酰氨基酚、葡萄糖酸锌、盐酸二氧丙嗪、板兰根浸膏粉帕尔克片剂对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、马来酸氯苯那敏必停（氨酚伪麻片）对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱氨酚伪麻胶囊对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱氨酚伪麻那敏片对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、马来酸氯苯那敏氨酚伪麻那敏溶液对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、马来酸氯苯那敏氨酚美伪麻片对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬。

含有对乙酰氨基酚药物及含量汇总
对乙酰氨基酚已成为很多家庭的必备药物。

正常治疗量时患者耐受性好，但长期或大剂量应用时可导致肝、肾毒性反应，尤其以肝脏坏死最为常见。

目前上市对乙酰氨基酚制剂品种、剂型及复方制剂较多，自选服用，容易产生重复用药而致过量。

温馨提示
1、成人口服对乙酰氨基酚的最大日剂量为2g，请勿过量服用！
成人用药中含对乙酰氨基酚的制剂及其含量
儿童用药中含对乙酰氨基酚的制剂及含量
其他含有对乙酰氨基酚的复方制剂及其含量。

复方新诺明的组方原理
复方新诺明是一种复方制剂，其主要成分包括对乙酰氨基酚、氯苯那敏、咖啡因和氨酚黄铁。

这些成分的作用机制如下：
1.对乙酰氨基酚：具有镇痛和退热作用，可抑制背角神经元对PGE2的敏感性，从而减少伤害性刺激引起的疼痛和发热反应。

2.氯苯那敏：是一种抗组胺药物，能够抑制组胺的释放和作用，从而减轻过敏反应。

3.咖啡因：具有兴奋中枢神经系统和心血管系统的作用，能够增强对乙酰氨基酚的镇痛和退热作用。

4.氨酚黄铁：对黏膜有刺激作用，可产生反射性增加呼吸和心跳的作用，从而增强其他药物的作用。

综合上述作用机制，复方新诺明的组方可达到综合治疗疼痛、发热、过敏等多种症状的作用。