下载文档原格式
对乙酰氨基酚片及其制备方法与流程引言：乙酰氨基酚片（Acetaminophen tablets）是一种非处方药，具有镇痛、退热、抗炎等作用，被广泛用于治疗头痛、牙痛、关节痛、痛经、感冒发热等症状。
本文将从乙酰氨基酚的化学结构及作用机理、其制备方法、质量控制及工艺流程等方面进行探讨。
1.乙酰氨基酚化学结构及作用机理乙酰氨基酚的化学名称为对乙酰氨基酚（N-acetyl-p-aminophenol），分子式为C8H9NO2，相对分子质量为151.2、其外观为白色或近白色结晶性粉末，易溶于乙醇、氯仿、水及醋酸乙酯等溶剂。
乙酰氨基酚的作用机理还未完全明确，目前普遍认为是通过抑制中枢神经系统中的环氧化酶的活性，减少前列腺素的形成，从而达到镇痛、退热、抗炎等效果。
此外，乙酰氨基酚还能通过影响疼痛信息的传递，减轻疼痛感知和反应，但对炎症和组织损伤的治疗作用相对较弱。
2.乙酰氨基酚片制备方法及工艺流程乙酰氨基酚片的制备方法采用传统的混合法（blending method），主要的制备工艺流程如下：（1）原料准备：使用高纯度的乙酰氨基酚粉末作为主要原料，按照一定比例添加粉剂、稠化剂、包衣等辅助剂，其中最常用的包衣成分包括羟丙甲纤维素（HPMC）、硬脂酸及其盐、柠檬酸及其盐等。
（2）分选混合：将粉末原料通过分选机筛选，去除过大或过小的颗粒，然后按照一定比例混合搅拌，使药物和辅助剂均匀混合。
（3）湿法制粒：将混合好的药物料加入制粒机中，通过喷淋液体的方式制成湿性颗粒，然后干燥，制成干性颗粒。
（4）包衣处理：将干性颗粒通过旋转流化床喷涂，逐层覆盖包衣，通常需要进行数次重复的喷涂和干燥，直至达到所需的粒径和包衣厚度。
（5）压片制品：将包衣好的干性颗粒通过压片机压制成所需形状、尺寸和厚度的片剂，然后进行清洁、包装、检测等工序，最终制成乙酰氨基酚片。
此外，乙酰氨基酚片的制备还需要严格质量控制，保证药物的安全有效性和质量稳定性，包括原材料的选择和检验、严格控制生产过程中的温度、湿度、压力等参数、对制品进行检测和评估等。
对乙酰氨基酚的生产工艺规程(总31页)本页仅作为文档封面，使用时可以删除This document is for reference only-rar21year.March制药设计工艺基础题目：对乙酰氨基酚的生产工艺规程学生姓名：院（系）：制药与材料工程学院专业：化学制药指导老师：文件编号：VP-P-004（2008）-1对乙酰氨基酚的生产工艺规程起草人：- 起草日期：年月日审阅人：审阅日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日执行日期：年月日分发部门：质量保证部2份生产技术部2份设备部1份目录一. 产品简述 (5)1．品名 (5)2. 曾用名 (5)3. 汉语拼音 (5)4英文名 (5)5. 结构式. 分子式. 分子量. CAS 、EINECS (5)6. 理化性质 (6)7. 批准文号 (6)8. 药理作用 (6)9. 临床用途 (6)10. 包装规格 (6)11. 贮藏条件 (6)12. 有效期 (7)二．原辅料、包装材料规格、质量标注 (7)三．化学反应过程（副反应） (11)1．以对氨基苯酚和乙酸酐为原料， (11)2. 副反应——较高温度时对氨基苯酚缩合 (11)四．生产流程图（工艺及设备流程） (11)1.工艺流程简易图 (11)2.设备流程图（略） (14)五．生产工艺过程 (14)1.原料配比 (14)2.主要工艺条件及详细操作过程 (14)3.重点工艺控制点 (14)4.反应条件与影响因素 (15)5.异常现象的处理和有关注意事项 (15)六中间体质量标准和检验方法、中间产品内控质量标准 (16)1.中间体和半合成品质量标准和检验方法 (16)2.中间产品内控质量标准： (16)六．技术安全与防火 (17)1.服装、设备、工作安全保护制度表 (17)2危险化学品的防护与救治 (18)3.易燃易爆原料的特征介绍 (31)4.易燃易爆物品管理及安全防范 (34)七．综合利用与“三废”治理 (35)八．操作工时与生产周期 (36)九．劳动组织与岗位定员 (36)十、设备一览表及主要设备生产能力 (37)设备一览表 (37)主要设备生产能 (38)十一.原材料，动力消耗定额和技术经济指标 (38)十二.物料平衡 (39)十三.附录 (40)生产工艺规程一. 产品简述1．品名：对乙酰氨基苯酚；N-(4-羟基苯基)乙酰胺；对羟基苯基乙酰胺2. 曾用名：扑热息痛（APAP）；醋氨酚。
工业对乙酰氨基酚片工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!1. 原材料准备：对乙酰氨基酚，作为主要活性成分，需要符合相关质量标准。
科瑞制药有限责任公司GMP文件复方对乙酰氨基酚片Ⅱ工艺规程1 产品名称、剂型、规格、批准文号、药品质量标准、工艺处方1.1 产品名称：复方对乙酰氨基酚片Ⅱ1.2 产品规格：复方制剂1.3 产品剂型：片剂1.4 批准文号：国药准字H200558041.5 药品质量标准：国家药品标准1.6 有效期 2年1.7 工艺处方：（见表1、表2）表1 复方对乙酰氨基酚片Ⅱ原辅料处方表2 复方对乙酰氨基酚片Ⅱ包装材料处方2 生产工艺流程3.1 原辅料的准备和处理3.1.1 车间按生产指令单凭工艺处方及领料单向仓库限额领用检验合格的原辅料，并依据相应的领料、贮存及外包装拆卸SOP等进行物料的准备，备料量不宜超过二天的使用量。
3.1.2 复方对乙酰氨基酚片Ⅱ使用的原料性状为白色结晶或结晶性粉末。
生产过程中如发现原辅料中混有异物应立即停止生产，报告质检员，车间进行工艺处理，若有不能完全除去的异物时，应报告车间主任，上报质量技术部进行处理。
因本品的原料中含有咖啡因，配制生产时应按《特殊药品管理制度》执行。
3.2 原辅料的配制3.2.1 按生产指令单及领料单核对原辅料品名、规格、批号、生产厂家，依据生产处方及操作要点按相应的SOP进行原辅料分料。
配料时若一个批次的原料不足以配成一个批次时，可允许（仅限）两个批号的原料合并后组成一个批。
做好记录。
批量要求：最小批量20万片；最大批量80万片。
3.2.2 配料时应作好复核工作，包括处方计算、称量及投料，且操作者及复核者均应在记录上签名。
称量按公司原辅料称量规定执行。
3.2.3 批号应按生产指令要求编排，产品批号的意义：批号以年、月、及批次组成。
例050702，表示2005年07月份生产的第二批产品。
返工批号：原批号不变，只在原批号后加上F以示区别。
3.2.4 中间产品质量控制依据生产处方（附录A）中的操作要点及《配制工序质量检查SOP》相应容进行检查a）异物检查方法：目测；频率：每批检查。
氯芬黄敏片工艺规程
氯芬黄敏片（又称对乙酰氨基酚片）是一种常见的非处方药，主要用于缓解感冒和流感引起的头痛、鼻塞、咽喉痛和发热等症状。
下面是可能的氯芬黄敏片的工艺规程，供参考：
1. 原料准备：准备对乙酰氨基酚、氯苯那敏、黄柏、马钱子苷等原料，并确保原料的质量符合标准要求。
2. 原料处理：将对乙酰氨基酚、黄柏和马钱子苷分别进行粉碎或细粉处理，以获得符合要求的粉末。
3. 混合：将对乙酰氨基酚、氯苯那敏、黄柏、马钱子苷和辅料（如淀粉、果糖等）按一定比例进行混合。
4. 压片：将混合物均匀地放入片剂压片机中，根据需要的片剂规格和压力进行压片，获得所需的氯芬黄敏片。
5. 包装：将压片成型后的氯芬黄敏片进行包装，通常采用铝塑复合包装，以保持片剂的质量和稳定性。
6. 质量控制：对生产的氯芬黄敏片进行质量控制检测，包括外观检查、含量测定、溶出度测定、微生物检测等。
7. 成品入库：对经过质量检验合格的氯芬黄敏片进行入库管理，确保产品质量和安全性。
以上是可能的氯芬黄敏片的工艺规程，具体工艺条件和操作步
骤可能会根据不同生产厂家和产品要求而有所差异。
在生产过程中，应严格按照相关的药品生产规范和标准操作程序进行操作，确保产品质量符合标准要求。
重庆科瑞制药有限责任公司GMP文件复方对乙酰氨基酚片Ⅱ工艺规程1 产品名称、剂型、规格、批准文号、药品质量标准、工艺处方1.1 产品名称：复方对乙酰氨基酚片Ⅱ1.2 产品规格：复方制剂1.3 产品剂型：片剂1.4 批准文号：国药准字H200558041.5 药品质量标准：国家药品标准1.6 有效期2年1.7 工艺处方：（见表1、表2）表1 复方对乙酰氨基酚片Ⅱ原辅料处方表2 复方对乙酰氨基酚片Ⅱ包装材料处方2 生产工艺流程3.1 原辅料的准备和处理3.1.1 车间按生产指令单凭工艺处方及领料单向仓库限额领用检验合格的原辅料，并依据相应的领料、贮存及外包装拆卸SOP等进行物料的准备，备料量不宜超过二天的使用量。
3.1.2 复方对乙酰氨基酚片Ⅱ使用的原料性状为白色结晶或结晶性粉末。
生产过程中如发现原辅料中混有异物应立即停止生产，报告质检员，车间进行工艺处理，若有不能完全除去的异物时，应报告车间主任，上报质量技术部进行处理。
因本品的原料中含有咖啡因，配制生产时应按《特殊药品管理制度》执行。
3.2 原辅料的配制3.2.1 按生产指令单及领料单核对原辅料品名、规格、批号、生产厂家，依据生产处方及操作要点按相应的SOP进行原辅料分料。
配料时若一个批次的原料不足以配成一个批次时，可允许（仅限）两个批号的原料合并后组成一个批。
做好记录。
批量要求：最小批量20万片；最大批量80万片。
3.2.2 配料时应作好复核工作，包括处方计算、称量及投料，且操作者及复核者均应在记录上签名。
称量按公司原辅料称量规定执行。
3.2.3 批号应按生产指令要求编排，产品批号的意义：批号以年、月、及批次组成。
例050702，表示2005年07月份生产的第二批产品。
返工批号：原批号不变，只在原批号后加上F以示区别。
3.2.4 中间产品质量控制依据生产处方（附录A）中的操作要点及《配制工序质量检查SOP》相应内容进行检查a）异物检查方法：目测；频率：每批检查。
对乙酰氨基酚片制备一、实验材料与仪器材料：对乙酰氨基酚淀粉6%羟丙基甲基纤维素13%淀粉浆羟甲基淀粉钠硬脂酸镁仪器：单冲压片机乳钵台式天平烘箱14目尼龙网制80目筛14 目筛分析天平四用仪六管崩解仪碎度检查仪紫外分光光度计二、实验内容1、处方：对乙酰氨基酚（50g）（主药）淀粉（7g）（填充剂）6%羟丙基甲基纤维素（适量）（黏合剂）13%淀粉浆（适量）（黏合剂）羟甲基淀粉钠（0.5g）（崩解剂）硬脂酸镁（0.5g ）（润滑剂）制成100片2、制法：按处方量称取对乙酰氨基酚和淀粉，将原辅料混合装筛磨粉后过80目。
以6%羟丙基甲基纤维素和13%淀粉浆混合粘合剂制软材,14目尼龙网制湿颗粒，湿颗粒在60〜70C干燥后14目整粒，加羧甲淀粉钠、硬脂酸镁混匀，用平顶冲模压片。
三、质量检测1、外观检查：取样品100片，平铺于白底版上，置于75w光源下60cm 距离片剂30cm,以肉眼观察30秒钟。
2、重量差异限度平均片量：0.3g以下装量差异限度：士7.5%平均片量：0.3g及0.3g以上装量差异限度：士5%检查方法：取供试品20片，紧密称定总重量，求的平均片重，再精密称定各片的重量，每片重量与平均片重相比较，超出重量差异限度有片剂不得多于2片，并不得有1片超出限度的1倍。
片重差异二（每片重量-平均片重）/平均片重X 100%3、崩解时限检查取药片6片，分置于吊篮的六支玻璃管中，每管各加1片,加入挡板，吊篮挂于金属支架上，侵入盛有37士1C水的1000ml烧杯中，启动崩解仪，按一定的频率的幅度往复运动（每分钟30―― 32次）。
从片剂置于玻璃管时开始记时，至片剂全部崩解成碎片并全部通过管底筛网止，如有一片崩解不全，应另取6片复试，均应符合规定。
要求调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15m处。
片剂类型崩解时限压制片15mi n薄膜衣片30mi n4、硬度药典没有明确规定，一般认为普通片剂硬度在50N以上，抗张度在1.5 至3.0MPa为好。
科瑞制药有限责任公司GMP文件复方对乙酰氨基酚片Ⅱ工艺规程1 产品名称、剂型、规格、批准文号、药品质量标准、工艺处方1.1 产品名称：复方对乙酰氨基酚片Ⅱ1.2 产品规格：复方制剂1.3 产品剂型：片剂1.4 批准文号：国药准字H200558041.5 药品质量标准：药品标准1.6 有效期2年1.7 工艺处方：（见表1、表2）表1 复方对乙酰氨基酚片Ⅱ原辅料处方表2 复方对乙酰氨基酚片Ⅱ包装材料处方2 生产工艺流程3.1 原辅料的准备和处理3.1.1 车间按生产指令单凭工艺处方及领料单向仓库限额领用检验合格的原辅料，并依据相应的领料、贮存及外包装拆卸SOP等进行物料的准备，备料量不宜超过二天的使用量。
3.1.2 复方对乙酰氨基酚片Ⅱ使用的原料性状为白色结晶或结晶性粉末。
生产过程中如发现原辅料中混有异物应立即停止生产，报告质检员，车间进行工艺处理，若有不能完全除去的异物时，应报告车间主任，上报质量技术部进行处理。
因本品的原料中含有咖啡因，配制生产时应按《特殊药品管理制度》执行。
3.2 原辅料的配制3.2.1 按生产指令单及领料单核对原辅料品名、规格、批号、生产厂家，依据生产处方及操作要点按相应的SOP进行原辅料分料。
配料时若一个批次的原料不足以配成一个批次时，可允许（仅限）两个批号的原料合并后组成一个批。
做好记录。
批量要求：最小批量20万片；最大批量80万片。
3.2.2 配料时应作好复核工作，包括处方计算、称量及投料，且操作者及复核者均应在记录上签名。
称量按公司原辅料称量规定执行。
3.2.3 批号应按生产指令要求编排，产品批号的意义：批号以年、月、及批次组成。
例050702，表示2005年07月份生产的第二批产品。
返工批号：原批号不变，只在原批号后加上F以示区别。
3.2.4 中间产品质量控制依据生产处方（附录A）中的操作要点及《配制工序质量检查SOP》相应容进行检查a）异物检查方法：目测；频率：每批检查。
制药设计工艺基础题目:对乙酰氨基酚的生产工艺规程学生姓名:院(系）：制药与材料工程学院专业：化学制药指导老师：文件编号:VＰ-P－0０４（200８)-１对乙酰氨基酚的生产工艺规程起草人：－起草日期：年月日审阅人：审阅日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期:年月日执行日期：年月日分发部门：质量保证部2份生产技术部２份设备部1份目录一. 产品简述 ................................................................................... ５１．品名 (5)２. 曾用名 (5)3. 汉语拼音 (5)4英文名 (5)5. 结构式．分子式. 分子量．CAＳ、EINEＣS (5)6. 理化性质ﻩ６７．批准文号ﻩ６8. 药理作用 (6)９. 临床用途ﻩ61０. 包装规格 ........................................................................... ６11.贮藏条件ﻩ6１2. 有效期ﻩ7二.原辅料、包装材料规格、质量标注......................................... ７三.化学反应过程（副反应)ﻩ１11．以对氨基苯酚和乙酸酐为原料， (11)2. 副反应——较高温度时对氨基苯酚缩合ﻩ1１四.生产流程图(工艺及设备流程) .............................................. １１1．工艺流程简易图ﻩ１12.设备流程图（略)ﻩ１4五．生产工艺过程 (14)1.原料配比ﻩ１42.主要工艺条件及详细操作过程ﻩ14143.重点工艺控制点ﻩ15４.反应条件与影响因素ﻩ5.异常现象的处理和有关注意事项 (15)六中间体质量标准和检验方法、中间产品内控质量标准ﻩ１６161.中间体和半合成品质量标准和检验方法ﻩ2.中间产品内控质量标准：ﻩ1６17六.技术安全与防火ﻩ1.服装、设备、工作安全保护制度表................................. １７2危险化学品的防护与救治 ................................................... １83.易燃易爆原料的特征介绍 (31)344.易燃易爆物品管理及安全防范ﻩ35七.综合利用与“三废”治理ﻩ八．操作工时与生产周期............................................................ ３636九.劳动组织与岗位定员ﻩ十、设备一览表及主要设备生产能力ﻩ３710.１设备一览表 (37)10．2 主要设备生产能 (38)十一.原材料，动力消耗定额和技术经济指标ﻩ3８十二．物料平衡............................................................................ 3９十三.附录………………………………………………………….４0生产工艺规程一. 产品简述1.品名：对乙酰氨基苯酚;N-(4-羟基苯基)乙酰胺；对羟基苯基乙酰胺2. 曾用名:扑热息痛(APAP);醋氨酚。
