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医疗器械内部审核检查表

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医疗器械内审检查表

医疗器械内审检查表

医疗器械内审检查表医疗器械内审检查表：确保质量和安全的关键工具在医疗器械的生产、使用和管理过程中，内审检查表是一个非常重要的工具，用于确保产品质量、提高使用安全以及规范管理流程。

本文将详细介绍医疗器械内审检查表的表格结构、检查要点、检查程序以及不合格项处理方法，以帮助医疗器械生产企业更好地了解和运用内审检查表。

一、内审检查表的表格结构内审检查表通常包括以下要素：1、部门：明确检查的部门或环节，如生产、质检、仓储、使用等。

2、设备名称：记录被检查的设备名称和型号。

3、检查日期：记录检查的具体日期。

4、检查时间：记录检查的具体时间。

5、检查人员：记录参与检查的人员姓名。

6、检查结果：详细记录检查结果，包括符合项和不符合项。

二、检查要点根据医疗器械的种类和功能，内审检查表应包括以下关键点：1、使用说明：检查产品说明书是否详细、易懂，是否符合相关法规要求。

2、检验标准：检查产品检验标准是否明确、可操作，是否能有效保证产品质量。

3、质量控制：检查生产过程中的质量控制措施是否完善，是否能够有效保证产品质量。

4、安全性：检查产品是否通过相关的安全性测试和评估，是否符合相关法规要求。

5、维修保养：检查产品维修保养规程是否明确、合理，是否能保证产品的长时间稳定运行。

6、使用环境：检查产品使用环境是否符合相关规定和要求，是否会对产品性能产生不良影响。

三、检查程序内审检查应按照以下程序进行：1、准备工作：明确内审检查的目的和范围，准备相关资料和设备。

2、实施检查：按照内审检查表逐项进行检查，记录检查结果。

3、发现问题：对发现的问题进行详细记录，并进行初步分析。

4、编制报告：根据检查结果编制内审检查报告，提出整改意见和建议。

5、审核报告：将内审检查报告提交审核，确保检查结果的准确性和完整性。

四、不合格项处理针对内审检查中发现的不合格项，应采取以下处理措施：1、评估影响：对不合格项进行评估，分析其对产品质量、安全等方面的影响。

ISO13485-2016医疗器械质量管理体系内部审核检查表

ISO13485-2016医疗器械质量管理体系内部审核检查表

4.2. 4质量管理体系所要求的文件应予以控制。

记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.5的要求进行控制。

应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分的;b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准;c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本;e)确保文件保持清晰、易于识别;f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发g)防止文件退化或遗失;h)防止作废文件的非预期使用，并对这些文件进行适当的标识。

组织应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，查品管部：检查文件清单，从中抽查5份文件，核对文件的发放记录；检查文件修订的评审和批准记录；抽查5份现场使用的文件，核对其现行版本和标识；检查外来文件清单；抽查5份外来文件的最新版本（是否现行有效文件）；抽查5份外来文件的发放记录和标识；抽查已经过期外来文件的保□符合□不符合7.1 产品实现产品实现的策划组织应策划和开发产品所需的过程，产品实现的策划应与质量管理体系的其他过程的要求一致在产品的实现过程中，组织应对风险管理的一个或多个过程形成文件。

应保持风险管理活动的记录(见 4.2.5)。

在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容:a)产品的质量目标和要求;b)建立过程和文件(见 4.2.4)的需求，以及为特定的产品提供资源（包括基础设施和工作环境）的需求;c)特定的产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验、处理、贮存、销售和追溯活动，以及产品接收准则;d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见 4.2.5).检查研发部：查看《产品实现的策划控制程序文件》，抽查一个产品的策划和开发过程；查看风险管理报告，是否符合要求；检查产品采购规范、工艺流程图、生产工艺、检验工艺、接收准则、对资源和设备的要求等。

医疗器械内审检查表

医疗器械内审检查表

医疗器械内审检查表XXX内部审核检查表KS/JL8.2.2-03受审核部门/场所过程要求4.2.3程序办公室部门负责人检查清单审核日期页码审核记录（不符合描述用N标记）体系文件管理有序，如：文件受控分发、收回、销毁等按规定实施。

外来文件收集到位，新法规能及时向公司各部门贯彻实施。

程序文件1．质量管理体系文件在发放前编制、审核、批准是否符合审批要求？2．是否对文件的评审、修改和更新有书面的规定？修改更新的文件是否要重新批准？3.能否提供一份受控的所有文件清单？5.作废文件的保存期限是否作了规定。

6.查作废文件记录和作废文件，是不是符合文件规定的要求。

7．受控文件是不是都加盖有红色“受控”印章？是不是有使用复印文件的现象？8．对文件领用部门和个人是不是要求其坚持清晰，不得随意涂划。

9．外来文件控制是否符合规定的要求。

程序文件1.请出示《质量记录清单》文件控制4.文件的发放是不是经过审批、文件是不是有发放号、文件领用是不是有记录。

质量记录清单及时更新，质量记录的保存期限与文件规定相符。

2.记录是不是有涂改和点窜现象，点窜是不是符合程序的要求。

4.2.43.质量记录的保存是否有适宜的贮存方法和贮存环境。

记录控制4．质量记录的检索是不是轻易？是不是编制了记录的检索目录？当有需要借阅或检索某些程序记录时，是不是在很短工夫内即可查到所需要的记录？5．质量记录的保存期限是否符合文件规定的要求？6.记录的销毁是否符合要求。

7.外来记录的控制是不是符合要求。

质量手册1．请谈谈公司的质量方针是什么？5.32．公司的质量目标是什么？能准确回答质量方针。

制定有质量目标，也进行了统计、分析。

质量方针3.是否建立了本部门的质量目标，目标是否可测量？如何评审质量目标是否达到要5.4.1求？质量目标露台县康生医疗器械内部审核检查表KS/JL8.2.2-03受考核部门/场所过程要求5.5.1限办公室部门负责人检查清单审核日期页码考核记录（不符合描述用N标记）制订有部门职责及部门负责人的岗位职责质量手册1．本部门共有多少人？如何分工？2．你部门在公司的质量管理体系中主要负责哪些过程的控制？4.查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是不是符合要求。

医疗器械内审记录表格

医疗器械内审记录表格

xxxx公司医疗器械内审记录
第一章：总则
xxxx公司医疗器械内审记录第二章：职责与制度
第二章：职责与制度
xxxx公司医疗器械内审记录第二章：职责与制度
xxxx公司医疗器械内审记录第二章：职责与制度
第二章：职责与制度
第二章：职责与制度
第二章：职责与制度
xxxx公司医疗器械内审记录第二章：职责与制度
第二章：职责与制度
xxxx公司医疗器械内审记录第二章：职责与制度
xxxx公司医疗器械内审记录第三章：人员与培训
xxxx公司医疗器械内审记录第三章：人员与培训
第四章：设施与设备
xxxx公司医疗器械内审记录第四章：设施与设备
xxxx公司医疗器械内审记录第四章：设施与设备
xxxx公司医疗器械内审记录第四章：设施与设备
xxxx公司医疗器械内审记录第四章：设施与设备
xxxx公司医疗器械内审记录第四章：设施与设备
xxxx公司医疗器械内审记录第四章：设施与设备
xxxx公司医疗器械内审记录第五章：采购、收货与验收
xxxx公司医疗器械内审记录第五章：采购、收货与验收
xxxx公司医疗器械内审记录第五章：采购、收货与验收
第六章：入库、储存与检查
xxxx公司医疗器械内审记录第六章：入库、储存与检查
第六章：入库、储存与检查
xxxx公司医疗器械内审记录第七章：销售、出库与运输
xxxx公司医疗器械内审记录第七章：销售、出库与运输
xxxx公司医疗器械内审记录第七章：销售、出库与运输
xxxx公司医疗器械内审记录第八章：售后服务
第八章：售后服务。

ISO13485内审检查表(完整各部门)

ISO13485内审检查表(完整各部门)

3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件
。
齐全、清晰，符合生产要求。
评价 符合 符合 符合 符合 符合 符合
符合
质量手册应包括以下内容：
符合
4.2.2质量 手册
1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。
2) 应形成文件的程序或对其引用。
阐明企业质量管理体系
控制 检索、处置的职责和要求，确定记录的保存期限， 质量记录。 并能识别产品的生产数量和销售数量。
1应建立生产、技术和质量管理部门，配备与批量 生产相适应的专业技术人员和具有组织能力的管理 人员，明确各职能部门和人员的职责、权限。生产 企业应具有与批量生产能力相适应的生产场地、工 查组织机构图和岗位说明书。 作环境、生产设备及相关监视测量设备。生产场地 和工作环境应符合国家有关法律、法规和相关技术 标准的要求。
日期
标准条款
审核内容
审核方法
1生产企业应至少建立、实施保持以下程序文件： 按要求建立手册/程序/作业指导文件等作业控制文 检查 文件。
件
4.2.3文件 控制
2按文件控制程序，对与质量有关的文件（包括质 量体系文件、产品技术文件及相关的管理文件）进
行控制。
检查3份质量管理体系文件，
1）文件发布前应得到批准以确保其适宜和充分性 。必要时对文件进行评审和更新并再次批准。
询问二个员工。
各层次人员对质量方针 符合 的理解
5.4
1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。
查目标与方针一致
符合
策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。

医疗器械内审检查表

医疗器械内审检查表

7. 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的
理论知识和实际操作技能，特殊岗位人员需要进行登记。
8.凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方
面培训。
9. 查看人员健康要求的文件,是否对人员健康的要求做出规定，并建立人员健康档案。
10. 查看洁净间直接接触物料和产品的人员的体检报告或健康证明,是否按规定时间进
体系文件管理有序，如：文件受控分发、收回、 销毁等按规定实施。
外来文件收集到位，新法规能及时向公司各部 门贯彻实施。
程序文件
4.2.4 记录控制 程序
质量手册 5.3 质量方针 5.4.1 质量目标
1. 请出示《质量记录清单》 2. 记录是否有涂改和修改现象，修改是否符合程序的要求。 3.质量记录的保存是否有适宜的贮存方法和贮存环境。 4．质量记录的检索是否方便？是否编制了记录的检索目录？当有需要借阅或检索某些 记录时，是否在很短时间内即可查到所需要的记录？ 5．质量记录的保存期限是否符合文件规定的要求？ 6. 记录的销毁是否符合要求。 7. 外来记录的控制是否符合要求。 1．请谈谈公司的质量方针是什么？ 2．公司的质量目标是什么？ 3. 是否建立了本部门的质量目标，目标是否可测量？如何评审质量目标是否达到要 求？
KS/JL8.2.2-03
天台县康生医疗器械有限公司 内部审核检查表
受审核部门/场所
办公室
部门负责人
审核日期
页码
过程要求
检查清单
审核记录（不符合描述用 N 标记）
程序文件
4.2.3 文件控制 程序
1．质量管理体系文件在发放前编制、审核、批准是否符合审批要求？ 2．是否对文件的评审、修改和更新有书面的规定？修改更新的文件是否要重新批准？ 3.能否提供一份受控的所有文件清单？ 4.文件的发放是否经过审批、文件是否有发放号、文件领用是否有记录。 5.作废文件的保存期限是否作了规定。 6.查作废文件记录和作废文件，是否符合文件规定的要求。 7．受控文件是否都加盖有红色“受控”印章？是否有使用复印文件的现象？ 8．对文件领用部门和个人是否要求其保持清晰，不得随意涂划。 9．外来文件控制是否符合规定的要求。

ISO13485-2016医疗器械质量管理体系内部审核检查表

ISO13485-2016医疗器械质量管理体系内部审核检查表

4.2. 4
质量管理体系所要求的文件应予以控
制。

记录是一种特殊类型的文件，应依据
4.2.5的要求进行控制。

应编制形成文件的程序，以规定以下方
面所需的控制：
a)文件发布前得到评审和批准，以确
保文件是充分的;
b)必要时对文件进行评审与更新，并
再次批准;
c)确保文件的更改和现行修订状态
得到识别
d)确保在使用处可获得适用文件的
有关版本;
e)确保文件保持清晰、易于识别;
f)确保组织所确定的策划和运行质
量管理体系所需的外来文件得到识
别，并控制其分发
g)防止文件退化或遗失;
h)防止作废文件的非预期使用，并对
这些文件进行适当的标识。

组织应确保文件的更改得到原审批部
门或指定的其他审批部门的评审和批准，
查品管部：
检查文件清单，从中抽查5份文
件，核对文件的发放记录；检查
文件修订的评审和批准记录；抽
查5份现场使用的文件，核对其
现行版本和标识；检查外来文件
清单；抽查5份外来文件的最新
版本（是否现行有效文件）；抽
查5份外来文件的发放记录和标
识；抽查已经过期外来文件的保
□符合
□不符合。

医疗器械内审检查表

医疗器械内审检查表

医疗器械内审检查表XXX的内部审核检查表要求办公室部门负责人进行审核，检查以下过程要求：程序、文件控制、记录控制和质量手册。

下面对每个过程要求进行具体说明和改写。

程序要求：1.文件管理按规定实施，包括文件受控分发、收回、销毁等。

质量管理体系文件在发放前编制、审核、批准是否符合审批要求？2.文件的评审、修改和更新是否有书面规定？修改更新的文件是否要重新批准？3.能否提供一份受控的所有文件清单？4.作废文件的保存期限是否作了规定？查作废文件记录和作废文件，是否符合文件规定的要求？5.受控文件是否都加盖有红色“受控”印章？是否有使用复印文件的现象？6.对文件领用部门和个人是否要求其保持清晰，不得随意涂划？7.外来文件控制是否符合规定的要求？文件控制：1.请出示《质量记录清单》。

2.文件的发放是否经过审批？文件是否有发放号？文件领用是否有记录？3.质量记录清单及时更新，质量记录的保存期限是否与文件规定相符。

4.记录是否有涂改和修改现象？修改是否符合程序的要求？5.质量记录的保存是否有适宜的贮存方法和贮存环境？6.质量记录的检索是否方便？是否编制了记录的检索目录？当有需要借阅或检索某些程序记录时，是否在很短时间内即可查到所需要的记录？7.质量记录的保存期限是否符合文件规定的要求？8.记录的销毁是否符合要求？9.外来记录的控制是否符合要求？质量手册：1.请谈谈公司的质量方针是什么？2.公司的质量目标是什么？能准确回答质量方针。

制定有质量目标，也进行了统计、分析。

3.是否建立了本部门的质量目标？目标是否可测量？如何评审质量目标是否达到要求？部门职责：1.本部门共有多少人？如何分工？2.你部门在公司的质量管理体系中主要负责哪些过程的控制？3.查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。

XXXAs a department head。

what are your main XXX?Document Requirements1.Please provide the company's Employee Roster and Employee Resume.Office Capability6.2.22.Is the office XXX product quality。

内审检查表-研发部(42061、13485)

内审检查表-研发部(42061、13485)
b)给出采购、生产和服务提供适当的信息;
c)包含或引用产品接收准则;
d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。
*5.4.1
设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。
查看设计和开发输出资料，至少符合以下要求：
1.采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求；
用于临床评价或性能评价的医疗器械不应视作放行给顾客使用。
如果预期用途需要医疗器械与其他医疗器械连接或接合，确认应包含依此连接或接合时，证实规定的适用要求或预期用途已得到满足的内容。
确认应在产品交付给客户使用之前完成。
确认结果及必要措施的记录应予保持。
5.9.1
确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。
/
/
是否有设计和开发转换程序。
□符 合
□不符合
7.3.8设计和开发转换设计开发转换程序应确保设计和开
发的输出在成为最终生产规范之前以适用于生产的方式经过验证，并且生产能力能满足产品要求。
转换的结果和结论应予以记录(见4.2.5)。
5.5.1
应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。
查看临床评价报告及其支持材料。若开展临床试验的，其临床试验应当符合法规要求并提供相应的证明材料。对于需要进行临床评价或性能评价的医疗器械，应当能够提供评价报告和（或）材料。（可以参考YY0279《医疗器械临床研究》系列标准）。
□符 合
□不符合
7.3.8设计和开发转换组织应将设计和开发输出到制造的转换程序形成文件。
a)评价设计和开发的结果满足要求的能力;

ISO13485-2016内部审核检查表(制造部)带填写记录

ISO13485-2016内部审核检查表(制造部)带填写记录
N/A
13
1.是否对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案，确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。
2.每批（台）产品是否均应有生产记录，并满足可追溯的要求？
7.5.6 生产和服务提供过程的确认
1.查看特殊过程的确认记录
2.查看生产记录（生产日报表，LOT NO批次管理，现品票的管理，材料添加记录，成型工艺卡的变更管理，点检保养记录
3.是否对上市后的不合格产品进行管控
8.3 不合格品控制
1.查看不合格品控制程序；
2.现场查看不合格品的标识、隔离是否符合程序文件的规定，抽查不合格品处理记录，是否按文件的规定进行评审；
2.产品的说明书、标签是否符合相关法律法规及标准要求。
7.5.9可追溯性
1.查看产品的可追溯性控制程序
2.查看说明书和标签是否符合6号令的管理规定
产品都有对应的批次号追溯
√
17
1.是否建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限；
2.是否对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，应当对不合格品采取相应的处置措施；
√
8
1.是否配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，应当确保有效运行。
2.生产设备的设计、选型、安装、维修和维护是否符合预定用途，便于操作、清洁和维护。
6.3基础设施
1.对照生产工艺流程图，查看设备清单，所列设备是否满足生产需要；核查现场设备是否与设备清单相关内容一致；应当制定设备管理制度
7.5.5 无菌医疗器械的专用要求
1.查看灭菌过程控制文件，这些文件应包括：灭菌工艺文件；灭菌设备操作规程；灭菌设备的维护、保养规定；适用时应包括环氧乙烷进货及存放控制；灭菌过程的确认和再确认。

医疗器械内部审核检查表

医疗器械内部审核检查表
符合要求
合格
（二）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师， 或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工 作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验 学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
符合要求
合格
（三）从事植入和介入类医疗器械经营的人员中应当配备医学相关专业 大专以上学历，并经生产企业或供应商培训的人员；
查仓库现场、查库存品种
符合规定
合格
21
024
医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并符 合以下要求：
（一）配备陈列货架和柜台；
无医疗器械零售业务
合理缺项
合格
（二）相关证照悬挂在醒目位置；
（三）经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示 的冷柜；
（四）经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、 包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。
查组织机构职能图、经营规 模与人员结构
符合规定
合格
3
006
企业质量管理负责人全面负责医疗器械质量管理工作，应当独立履 行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权， 承担相应的质量 管理责任。
查企业负责人所签发的文件
符合规定
合格
4
007
企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：
（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理 制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
查看组织机构图、员工花名 册、人员学历证明及职称证 明
符合规定
合格
9
012
企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资 格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从 事质量管理工作的人员应当在职在岗。

YYT0287_2018年医疗器械内审检查表[内容已填写]全部门

YYT0287_2018年医疗器械内审检查表[内容已填写]全部门

XXXX医疗器械有限公司
内部审核检查表
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FX/ JL8.2.2-03 №:201704060002。

医疗器械质量培训管理体系内部审核检查表-分部门

医疗器械质量培训管理体系内部审核检查表-分部门

医疗器械质量培训管理体系内部审核检查
表-分部门
部门名称：
日期：
1. 内容审核
- [ ] 培训计划是否符合相关要求？
- [ ] 培训资料是否充分准备？
- [ ] 培训目标是否明确？
- [ ] 培训内容是否与岗位要求相符？
- [ ] 培训方式是否适合参与人员？
2. 培训执行
2.1 培训组织
- [ ] 培训人员是否到岗？
- [ ] 培训场地是否符合要求？
- [ ] 培训设备是否正常运行？
- [ ] 培训材料是否准备齐全？
2.2 培训效果
- [ ] 参与人员是否积极参与培训？
- [ ] 培训内容是否生动易懂？
- [ ] 是否进行了培训效果评估？
- [ ] 培训效果评估结果是否符合预期？
3. 培训反馈
- [ ] 是否收集了培训反馈意见？
- [ ] 反馈意见是否及时总结和处理？
- [ ] 是否跟进培训后的问题解决情况？
- [ ] 培训反馈意见是否提供给质量管理部门？
4. 培训记录
- [ ] 是否记录了培训的相关信息？
- [ ] 培训记录是否完整、准确？
- [ ] 培训记录是否存档？
5. 审核结论
- [ ] 培训管理体系是否有效？
- [ ] 是否存在改进培训管理体系的建议？
审核人员：
- 审核人1：
- 审核人2：
- 审核人3：
审核结论备注：
以上为医疗器械质量培训管理体系内部审核检查表-分部门的内容。

请根据实际情况进行填写和审核。

医疗器械内审审核检查表 各部门集合大全

医疗器械内审审核检查表 各部门集合大全
医疗器械有限公司
审核日期
2017.04.03
审核人员
受审部门
行政部
受审部门负责人
序号
涉及条款
检查内容
检查方法
检查结果
1
1.1.1
应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。
查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。
是。查《质量手册》中的GS/ZD2.0《组织机构图》和GS/ZD3.0《职责分配表》。符合要求
18
4.3.1
应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。
保存期限应当不少于企业所规定的医疗器械寿命期。
是。查看《程序文件》GS/CX4.2.3《文件和资料控制程序》明确规定了质量管理体系文件的保存期限。符合要求
19
4.4.1
应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等。
是。查看采购清单并抽查原材料ABS供应商采购记录。符合要求
19
*6.5.3
采购记录应当满足可追溯要求。
是。查看采购记录。符合要求
20
6.6.1
应当对采购物品进行检验或验证，需要进行生物学评价的材料，采购物品应当与经生物学评价的材料相同。
查看采购物品的检验或验证记录，需要进行生物学评价的材料，是否符合要求。
是。查看供应部记录。符合要求
11
*6.1.1
应当建立采购控制程序。
采购程序内容至少包括：采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求。
是。查《程序文件》GS/CX7.4《采购控制程序》。符合要求
12

(完整word版)YYT 0287-2017医疗器械内审检查表(内容已填写) 全部门

(完整word版)YYT 0287-2017医疗器械内审检查表(内容已填写) 全部门

XXXX医疗器械有限公司内部审核检查表FX/ JL8.2.2-03 №:201704070001审核日期2017.04.07 审核人员XXXX、XXXX、XXXX受审部门管理层受审部门负责人XXXX序号涉及条款检查内容检查方法检查结果1 1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。

查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。

是。

查《质量手册》中的FX/SC 2.0《组织机构图》和FX/SC 3.0《职责分配表》。

符合要求2 *1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出了规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。

是。

查《质量手册》和《程序文件》FX/CX 5.5《职责、权限与内部沟通程序》。

符合要求3 1.2.1企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。

是。

查《任命书》与《生产许可证》，企业负责人为蔡俊，为医疗器械产品质量的主要责任人。

符合要求4 1.2.2企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。

查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。

是。

查《质量手册》，质量方针由总经理组织制定并签发，质量方针和目标不适宜时需由总经理组织修订并重新签发。

符合要求5 1.2.3 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。

是。

查看《程序文件》FX/CX 6.1《资源管理程序》，有以上规定。

符合要求6 1.2.4 企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。

查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。

是。

查看《程序文件》FX/CX 5.6《管理评审程序》，有以上规定。

符合要求7 *1.2.5 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。

医疗器械生产质量管理规范内审检查表-自检表

医疗器械生产质量管理规范内审检查表-自检表

医疗器械生产质量管理规范
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注解:
本指导原则条款编号的编排方式为：X1.X2.X3，其中X1为章节的顺序号,如1.1。

1的第一位X1表示“机构与人员”章节，2。

1.1的第一位X1表示“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号,如1。

1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求，1。

2。

1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求;X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1。

1.1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1。

1。

2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。

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其他章节编号规则相同.
—19—。

医疗器械管理体系内部审核自检检查表 原创经典ISO13485： 2021

医疗器械管理体系内部审核自检检查表 原创经典ISO13485： 2021
医疗器械管理体系内部审核自检检查表 原创经典ISO13485： 2021
医疗器械管理体系内部审核自检检查表原创经典iso13485：2021
某某某股份有限公司
iso13485:2021管理体系内部送检检查表（按条款）审查人员序号标准条款审查内容a)哪些就是非政府质量管理体系须要的过程（管理职责、资源管理、产品同时实现及测量、分析和改良过程）其中存有哪些关键过程和特定过程4质量管b)这些过程存有外包吗，对外纸盒过程如何实行掌控（列入订货过程实行有效率掌控）（介绍外包过理体系程的实行、分摊程度、通过7.4条款同时实现掌控）4.1总建议c)每个过程的输出和输入存有哪些。4.1.1d)谁就是这个过程的顾客？e)这些顾客的市场需求就是什么？f)谁就是该过程的“所有者”？a)过程的总流程就是什么。b)非政府怎样叙述这些过程之间的关系（用过程图、生产流程图等图示吗？）（创建体系机构图；24.1.2过程辨识：体系文件、管理层次策划过程、制订方针、目标，确认职责和权限）c)这些过程之间存有哪些USBd)这些过程须要哪些文件a)过程结果中所希望的特性玫不希望的特性理什么。34.1.3b)认定过程与否有效率的准则就是什么c)非政府怎样把这些准则结果在质量管理体系的策划及产品的同时实现过程之中（订货过程、检验过程、生产过程、销售过程、售后服务过程）审查日期审查记录2021.08.04合乎性11
某某某股份有限公司
d)经济方面的问题就是什么例如成本、时间、浪费等e)搜集证据存有哪些适用于方法a)每个过程须要哪些资源（人力资源责任与管理过程、设备管理、工作标准）b)存有哪些沟通交流的渠道去介绍有关信息44.1.4c)非政府如何提供更多关系该过程的外部和内部信息d)非政府怎样以获取意见反馈信息e)非政府须要搜集哪些数据a)非政府怎样监控过程的状况和业绩（过程能力、过程目标同时实现情况）（监控顾客满意度、审查来衡量什么）54.1.5b)哪些过程就是必须展开测量的（对过程监控测量、对产品监控测量）c)非政府怎样才能充份地分析和利用所搜集的信息（例如采用适度的统计分析技术）d)分析的结果说明了什么，如何利用这些结果。a)非政府如何改良这些过程b)须要实行哪些制止措施和预防措施64.1.6c)这些制止预防措施实行了吗，有效率吗。d)如何实行持续改良（预设代莱目标并采取相应措施）4.2文件必须a)质量方针和质量目标与否构成文件。7谋b)与否撰写了质量手册。4.2.1总则c)有没有标准建议必须的“构成文件的程序”2某某某股 Nhomakorabea有限公司
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合格
7
010
企业法定代表人、企业负责人、质量管理人应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及管理规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
查看人员履历表、培训记录
符合规定
合格
序号
条款
《医疗器械经营质量管理规范》内容
检查方法（内容）
自查结果
序号
条款
《医疗器械经营质量管理规范》内容
检查方法（内容）
自查结果
结论
5
008
企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：
（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；
（二）质量管理的规定；
（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；
符合要求
合格
（四）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。
暂未经营
合理缺项
10
013
企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
查看组织机构图、员工花名册、人员学历证明及职称证明
符合规定
合格
9
012
企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。
查看人员学历、劳动合同、工资表等
符合要求
合格
（一）从事质量管理的人员，应当具备医疗器械相关专业中专以上学历或者初级以上专业技术职称；
（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；
（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；
（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；
（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；
（八）医疗器械退、换货的规定；
（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；
（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；
（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；
（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；
（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；
（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）
结论
8
011
企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或质量管理人；第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、检验学、计算机等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经营，能独立解决经营过程中的质量问题。企业负责人不可兼任质量负责人
查制度文件目录及文件
符合规定
合格
6
009
企业应当建立包括医疗器械采购、验收、储存、销售等质量管理记
录制度；所有记录信息应当真实、准确、完整，符合可追溯要求。一般记录应保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的不得少于5年；植入类医疗器械的采购、验收及销售记录应当永久保存。
查看记录制度文件及日常经营记录
符合规定
山东XXXX医药有限公司
2015年度实施医疗器械质量体系情况内部审核检查记录
序号
条款
《医疗器械经营质量管理规范》内容
检查方法（内容）
自查结果
结论
1
004
企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。
1、对照经营许可证核对经营地址和仓库地址；
2、查阅经营品种和经营情况。
符合规定
合格
2
005
企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照<医疗器械经营质量管理规范》要求经营医疗器械。工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接
触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
查与供货单位签订的售后服务协议内容、人员任命书、上岗证等
符合规定
合格
11
014
企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
查看上岗证和培训记录文件
（七）组织验证、校准相关设施设备；
（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；
（九）负责医疗器械召回的管理；
（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；
（十一）组织或者协助开展质量管理培训；
（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
查看质量管理部、质量管理人的职责
符合规定
合格
符合要求
合格
（二）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
符合要求
合格
（三）从事植入和介入类医疗器械经营的人员中应当配备医学相关专业大专以上学历，并经生产企业或供应商培训的人员；
查组织机构职能图、经营规模与人员结构
符合规定
合格
3
006
企业质量管理负责人全面负责医疗器械质量管理工作，应当独立履
行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
查企业负责人所签发的文件
符合规定
合格
4
007
企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：
（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；
（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；
（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；
（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；