GMP物料管理培训考核试卷及答案

物料管理规程姓名：成绩：阅卷人：阅卷日期：年月日一、填空题（共30分，每题3分）1、对、或其他条件有特殊要求的原料和成品，应按规定条件储存；固体、液体辅料应。

2、生产完成后将剩余物料封存，称其重量，经核对后，贴。

3、洁净区暂存间的物料，填写进料台帐时，做到、、相符。

4、对于合格的物料，仓库保管员应及时填写，记录。

5、标签要计数发放，领用人、，使用数、残损数及剩余数之和应与相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责。

6、成品的入库必须有出具的与，并且有的签字。

7、原料、辅料、包装材料要以为原则。

8、物料要有托板托放，禁止直接，托板应保持，底部要能。

9、仓库内所有物料的、、、应专人妥善保存，及时准确填写记录，核对账卡、实物相符。

10、贵细、毒性药材物料进货须、、、。

二、单项选择题（共10分，每题2分）1、物料贮存期一般最长不超过，期满后，由QC按照质量标准取样、复检，合格后方可适应。

A、半年B、一年C、两年D、三年2、采购人员根据和审批的采购计划进行采购。

A、生产部、质检人员B、质检人员、主管厂长C、物料部、主管厂长3、物管部专人负责购销合同的管理，分类编号建立档案，保存备查。

A、一年B、两年C、三年D、四年4、不合格品按不合格品处理审核工作程序处理，处理时间不得超过。

A、10天B、15天C、20天D、30天5、严禁火种入库，在库区内动用明火需经同意批准，并做好防范工作。

A、主管厂长B、物料部部长C、保管员D、QA人员三、多项选择题（共30分，每题5分）1、同货位垛与垛间距不少于，不同货位货垛间距不少于。

A、40CMB、50CMC、90CMD、100CM2、保管员对到货包装材料逐件核对货物、、、、生产单位、出厂日期，字迹清晰，包装完整，品名与实物相符，到货清点数量一致。

A、品名B、批号C、数量D、规格E、产地3、标签、使用说明书等要分类存放，，。

A、专人、专柜B、双人、专柜C、双人、双柜D、上锁保管4、仓库保管员对仓储物料、成品的台账要、、，做到账目清楚。

物料和供应商管理姓名：分数：一、填空题（每空1.5分，共60分）1、.物料、中间产品、待包装产品和成品都必须按照质量标准进行检查和检验合格，并经质量受权人审核方可放行。

2、仓库应有防止昆虫或其它动物进入的措施，但要避免对物料和产品造成污染。

3、制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。

4、不合格、退货或召回的物料和产品应当物理隔离存放。

如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。

5、物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。

6、物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。

物料和成品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。

7、印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。

过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。

8、药品生产是物料加工转换成品的过程，药品的质量基于物料，形成于生产全过程。

要保障和追溯药品质量就必须使整个物料管理系统有效追溯。

9、不合格原辅料要在规定的时间内及时办理销毁手续，由质量管理人员现场监督销毁，并做好销毁记录。

10、原辅料应当按照有效期或复验器贮存，只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。

11、应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。

12、交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。

13、实施GMP，必须从生产药品的基础物质抓起，通过严格、科学、系统的管理，使原料、辅料及包装材料从采购、入库、贮藏、发放等方面，做到管理有章可循，使用有标准可依，记录有据可查，从而保证合格、优质的原料、辅料及包装材料用于药品生产14、物料管理系指药品生产所需物料购入、储存、发放和运输和使用过程的管理。

15、物料管理的目的是将人为的差错减少到最低限度，为生产出合格产品提供保障。

二、判断题（每题2分，共20分）1、物料的接收应当有记录，记录内容包括：包装所注物料名称；企业内部物料对应名称和代码；接收日期；供应商及生产商名称；批号；数量；接收后企业指定的批号或流水号；其他说明。

GMP培训生产管理、质量管理考试题车间：姓名：分数：一、填空题：（每题2分共8分）1、印有批号的、残损的标签应办理手续，并按规定进行。

2、存放半成品的中转库，应按、、分别堆放，者不得流入下工序。

3、质量管理活动的目的在于。

4、药品生产企业应设置独立于生产的部门，负责药品生产全过程的质量控制和检验，除技术上受领导，和行政上受直接领导，重大质量问题向报告。

二、名词解释：（每题5分共15分）1、批号：2、质量管理：3、质量：三、判断题：(对的打√，错的打×每题4分共16分)1、标准操作规程简称SOP。

( )2、制粒工序润湿用开水。

（）3、拼箱时，在一个中包装内可以放入最多不超过2个批号的同品种同规格的药品。

（）4、包衣工序煮糖浆用蒸馏水。

（）四、单项选题：(每题3分共15分)1、下列不属于质量管理部门的职责是（）A、审核不合格品处理程序B、负责对产品因质量问题退货和收回及用户投诉的处理C、制定生产计划2、质量管理部门受（）直接领导。

A、分管质量的负责人B、企业负责人C、总工程师D、药品监督管理局3、下列属于质量管理部门的职责是（）A、安排生产任务B、指挥生产操作C、管理物料的购入D、决定物料和中间产品使用与否。

4、企业内控标准的质量指标一般（）A、低于法定标准B、高于法定标准C、等于法定标准D、有的低于法定标准，有的高于法定标准5、对于药品使用过程中的用户投诉的处理，应由哪个部门处理（）A、质量管理部门B、生产管理部门C、公司行政部门D、生产车间五、多项选择题：(每题有两个以上的正确答案，多选或少选均不得分，每题4分共8分)1、生产操作前，操作人必须对等进行检查。

A、清场记录B、管理文件C、工艺卫生D、设备状况2、生产管理性文件包括。

标准操作规程B、工艺规程C、质量检验规程D、岗位操作法六、简答题(8分)1、质量检验的职能是什么？七、问答题：(每题15分共30分)1、固体制剂的批号是怎么划分的？本公司生产的板蓝根颗粒、清火栀麦片属固体还是液体制剂？3、清场的目的是什么？什么情况下需要清场？GMP培训生产管理、质量管理考试题答案一、填空题：（每题2分共8分）1、印有批号的、残损的标签应办理退库手续，并按规定进行销毁。

一、填空题洁净区仅限于该区域（生产操作）人员和经比准的人员进入。

生产区不得存放（非生产物品）和（个人杂物）生产设备应有明显的（状态标志）并定期维修（保养）和（验证）生产事故划分为重大生产事故、（一般生产事故）、（差错事故）管道状态标志有：绿色（常水、红色（蒸汽）白色（真空）蓝色（空压）黄色（物料）黑色（三废）生产垃圾中不允许混有（标签）（说明书）及印有说明书内容的小盒、中盒、套盒等。

公司保密级别分别是（绝密）、（机密）、（秘密）。

随时注意保持个人清洁卫生，做到四勤（勤剪指甲）、（勤理发剃须）、（勤换衣服）、（勤洗澡）。

中药片剂的主要优点有：剂量（准确），质量（稳定），某些易氧化变质或潮解的药物，可借助（包衣或包合作用）加以保护，生产（机械化、自动）化程度高、服用、携带、贮藏等较（方便）。

片剂辅料必须具有较高的物理和化学稳定性，不得与（主药及其他辅料）起反应，不影响主药的（释放、吸收和含量测定），对人体（无害），且价格（低廉）。

市售的空心胶囊其大小以号数表示，（“000”）号为最大，（“5”）号最小。

二、名词解释（每题3分，共15分）1、洁净区：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间或区域。

其建筑结构，装备及其使用均具有减少该区域污染源的介入、产生、滞留的功能。

2、批号：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。

于用识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该药品的生产历史。

3、理论值：为按照所用的原料量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大值。

4、生产事故：凡因违反工艺、标准岗位的操作法或因错误操作而停产、设备损坏、工作场地污染，原辅料、半成品及成品损失，称生产事故。

5、无菌操作：系指药剂生产整个过程均控制在无菌条件下进行的操作方法。

三、判断对错（每题1分，共20分）1、一般生产区地面，每班生产结束时，或更换品种、批号时都必须将地面、操作平台彻底清洗一次。

中药饮片GMP者训一、填空题：（请在划线处填写正确答案）1、GMP的中文全称是：药品生产质量管理规。

2、进入生产区的操作人员必须更鞋、更衣、更帽、洗手后进人生产区。

进入洁净生产区的人员还需要手消蠹。

3、药材凡经净制、切制或炮炙等处理，均称为饮片。

标准中明确使用过程无需经过煎煮，可直接口服或冲服的中药饮片，称为直接口服中药饮片。

4、中药饮片的原料是符合质量标准的中药材。

5、中药材的浸润原则是药透水尽。

6、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。

7、药材软化是要分别规定温度、水量、时间等条件，应少泡多润,防止有效成分流失。

8、从事药材炮制操作人员应该具有中药炮制专业知识和实际操作技能两方面素质。

9、从事中药饮片生产的各级人员应该按要求进行培训和考核后方可上岗。

10、中药饮片生产涉及用火时，有文火、中火和武火之分。

11、炙法是炮制中炮炙项下的一种方法，包括了洒炙、醋炙、盐炙、炙、蜜炙、油炙。

其中蜜炙时需要炼蜜。

12、中药饮片生产时，辅料有药用标准的应使用药用标准执行，没有药用标准的应按食用或其它相关标准执行。

13、制炭时应存性,并防止灰化，更要避免复燃。

14、物料使用时应按批发放，并按入库时间顺序先进先出。

15、生产时须在生产状态牌上填写好生产产品的名称、批号和日期等。

16、在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注和日期。

17、每次生产结束后应当活场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料和文件。

18、饮片生产岗位操作人员应按操作规程操作、不得任意更改。

19、中药材必须先经筛、拣、选、洗等净化处理后再浸润。

20、中药饮片生产企业仓库人员必须掌握中药材、中药饮片贮存、养护的知识与技能。

21、库存中药材、中药饮片的保管必须按规定方法定期养护，防止害虫、霉菌的污染，并有详细记录。

22、原料、辅料要按品种、规格、批号分开存放。

23、物料应该按规定的使用期限储存,期满后必须按规定复验；储存期如有特殊情况也要及时复验。

GMP物料管理培训考试试卷姓名：岗位：分数：一、名词解释（每题4分，共16分）1、物料：2、原料3、批号4、待检、二、填空题（每空2分，共54分）1、原辅材料不得露天存放，露天存放易受、、、、、的侵蚀，使原辅料霉变变质。

2、对环境没有特殊要求的物料或成品存放在一般库区，其环境要求为温度，相对湿度。

3、仓储管理要求a：垛与垛间距离不少于，b：垛与梁间距离不少于，c垛与墙之间不少于，d垛与柱之间不少于，e垛与地之间不少于，f库内主要通道不少于。

4、冷藏库温度应保持在。

5、成品库按品管部门的和生产部门的验收成品。

检查内容包括：、、、、。

6、包装材料包括、、。

7、物料到货后，仓库管理员首先将收到的原辅料及包装材料运到库内。

8、包装好的产品应置于。

三、简答（每题10分，共30分）1、简述入库成品的管理制度。

2、简述生产部门如何对原辅料、包装材料进行管理3、兽药的标签、使用说明书的管理办法？答案名词解释1、物料：是原料辅料及包装材料的总称。

2、原料:是用于药品生产、规定质量的、所有的有效成分，大多不能直接使用。

3、批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用文可以追溯和审查该批药品的生产历史。

4、待检：物料在允许投料或出厂前所处的搁置，等待检验结果，不能使用的状态填空1、阳光、水、空气、风、虫、鼠。

2、18-26℃， 30%-60% 。

3、100cm ，30cm ，50cm ，10cm ，10cm ，200cm 。

4、 2℃-10℃。

5、成品检验成品入库品名、规格、批号、数量、有效期6、内外包装物料及标签、使用说明书7、待检区8、待检区简答1、成品按品种分类、分批码放，高度适中，排放整齐，合格成品按位置摆放好，内容有代号、品名、批号、数量、有效期、检验报告单号、发货日期、客户名称、发货量、库存量、发货员签名等；快过期成品或损坏成品及时联系相应人员、主任等，及时处理妥善；销售退回的成品如仍在有效期，经质量管理部门检验合格后，准予入库。

物料管理知识培训试题姓名：岗位：部门：得分：一、填空题（4分 /共40分）1、物料是指对（）的统称。

分类代号为Y、F、B、Z、C、T 。

2、物料的编码是该物料的身份证，具有（）和（）。

3、生产类物资是指（）等部门使用，与( )直接相关的物资，也称（）；办公类物资是指( )等相关的物资。

4、影响产品质量的物资（）采购时，须依照《供应商批准程序》进行。

5、采购原辅、包装材料时选择经（QA）批准的供应商。

6、物料按（）分类分区定置码放于洁净的货架上。

7、五防指（）五种措施8、我公司规定每日于（）各记录一次库房温湿度，9、库管员根据（）进行发料。

10、不合格物料不（），不合格产品不（）。

二、选择题（4分/共60分）1、库房物料的盘存指各库房于（）：A、每月最后一个工作日（节假日提前）盘存并将报表交相关部门。

B、每月初对上个月库房物料盘存，并将报表交相关部门。

C、每月中旬对上个月库房物料盘存，并将报表交相关部门2、阴凉库温度控制在（）A、20℃以下B、2-10℃C、0-30℃3、空心胶囊库温度控制在20℃以下，相对湿度控制在( )A、 75%以下B、45-55%C、55%-65%4、在物料管理中，红色代表的质量状态是（）A、合格B、不合格C、待检4、成品以（）放行A、检验报告单B、成品放行审核单C、库管员根据自己的判断5、物料必须做到（）一致A、帐、卡、物B、帐、物C、卡、物6、供应商审计有（）组织实施A、质量部B、生产部C、物料部7、下面哪组物料不能在一起存放（）A、蔗糖和糊精B、干草（炙）或干草C、打包带和锁口瓶8、物料发放原则（）A、先进先出B、先进后出C、后进先出9、印刷性包装材料发放必须采用（）A、随意发放B、整件包装发放C、计数发放10、印刷性包装材料档案不包括（）A、样张B、备案稿C、公司组织机构图11、印刷性包装材料必须经（）审核无误后才能印制、发放、使用。

A、物流部B、市场部C、质量部12、垛与垛间距不少于（）厘米A、50B、100C、3013、我们文件规定同批中贴有取样证者（）A、先发B、后发C、无所谓14、我们文件规定合箱产品（）A、先发B、后发C、无所谓15、临近效期（）个月时，库管员填写《效期药品催销表》，交销售中心。

GMP 物料管理试题姓名单位分数一、判断题（每题 3 分，对的打“√”，错的打“×”，共30分）1、药品生产从原辅材料进厂到成品出厂，是物料流转的过程，但它并不涉及到企业生产和质量管理的所有部门。

（×）2、对物料管理的关键在于建立物料管理系统，制订物料管理制度，其他别的都是次要的。

（×）3、物料管理系统中的销售预测要确立“以产定销”的原则。

（×）4、销售预测表以一季度为基础，内容包括预测周期、成品编号、名称、包装、数量等。

（×）5、采购部门按原、辅材料需求制定采购计划表。

（√）6、为避免原、辅料包装材料的外包装上的尘埃和微生物污染操作环境，应在指定地点除去外包装。

（√）7、标签、使用说明书必须按品种、规格、批号、分类，专库、专柜存放并且上锁专人管理。

（√）8、不合格标签，使用说明书可以退回印刷厂。

（×）9、标签不得涂改后再用。

（√）10、进厂的原、辅料在仓库先编号，无批号的要有自编批号。

（√）二、填空题（每空 2 分，共 30 分）1、生产计划部门以（销售预测表）为基础，作成品生产计划，即某品种一个月需生产多少批。

2、检验合格的原辅料，入库后应填写库存原辅材料（货位卡）和（分类账）3、麻醉药、（精神药品）、（毒性药品）、（放射性药品）发放，使用应实行双人双锁专人管理，及时作好领料记录。

4、生产部领料时应按（生产指令单）与（包装指令单）向仓库限额领用原辅料、包装材料。

5、仓库的物料管理核心是作到（账）（物）（卡）三相符。

6、领用物料时应计算（物料平衡）发现偏差应追究原因，写出（偏差报告）。

7、存放区应无鼠、无虫、无霉，保持整洁，货物的堆放离墙离地，货行间都必须留有一定距离，以能执行（先进先出）的发料次序为原则。

8、易变质、易受微生物污染的原、辅料在使用前，超过规定储存期的原辅料未规定使用期限但已储存（三）年的原辅料必须抽样复验，合格后方可发放。

物料管理培训考核试卷姓名：岗位：分数：一、填空题：（每题5分，共25分）1.储存温度：冷藏：（ )；阴凉：( )；常温：( )。

2.原辅料应当按照有效期或复验器贮存，只有经质量管理部批准放行并在（）或（）内的原辅料方可使用。

3.应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止（）、（）、（）和（）。

4. 库房内必须划分区域，实行色标管理，设置待验区、合格品区、不合格品区，黄色代表（）区、绿色代表（）区、红色代表（）区。

5.有效期规定的物料，仓库须在有效期到达前（）请求复验。

二、判断题（每题5分，共25分）：1、仓储区应禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。

（）2、仓库应有防止昆虫或其它动物进入的措施，但要避免对物料和产品造成污染。

（）3、原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。

（）4、不合格、退货或召回的物料和产品应当隔离存放。

如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。

5. 物料摆放应整齐规矩，严格按照包装标识要求码放，可以倒置，外包装批号及标签面朝内，便于操作记录。

（）三、名词解释（每题5分，共20分）：1.物料：2.原辅料：3.复验期：4.物料平衡：四、问答题（每题15分，共30分）1、物料管理的意义和目的2、请简要说明物料发放使用流程一、填空题1.冷藏：（2℃~10℃)；阴凉：(20℃以下)；常温：(10℃~30℃)2.有效期、复验期3.（污染）、（交叉污染）、（混淆）和（差错）4. 待验；合格品；不合格品5.（三个月）二、判断题1. （√）2.（√）3.（√）4.（√）5.（×）三、名词解释1.物料：指原料、辅料和包装材料等。

例如：化学药品制剂的原料是指原料药；生物制品的原料是指原材料；中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物；原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。

新版GMP 物料系统培训试题部门姓名分数一、填空题1.物料、产品的待验、合格、不合格状态应醒目标识；一般在物料、产品的外包装上粘贴黄色、绿色、红色状态标签以区别物料的待验、合格、不合格状态。

2.接收、发放和发运区域应能保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。

接收区的布局和设施应能确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。

3.物料管理相关人员应有针对仓库员工的年度培训计划，其内容包括培训日期、培训内容、负责部门等。

员工个人年度培训计划的制订，应根据仓库员工在日常的操作及管理实施的过程中的不同需求，制订出适合本岗位及个的年度培训计划。

4..生产区、仓储区应禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。

5.原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接受应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。

6.有温湿度储存条件要求的库房应当安装24 小时连续监测的记录仪。

产品若要求进行冷储存，则需建立适当的温湿度监控程序，以确保产品的储存条件。

储存产品的低温设备应经确认，并有书面的管理程序。

7.建立物料的操作规程，确保物料的正确接收、贮存、发放，防止污染、交叉污染、混淆和差错。

应当分批贮存，发放应符合先进先出和近效期先出的原则。

二．判断题1.对于规定有效期的物料，超过有效期的物料、产品，一律不应发放使用，应按企业制定的不合格处理操作规程执行，将物料状态由合格转为不合格状态.( √ )2.质量部门负责物料的合格标签、不合格标签的制作、发放、销毁，并由其写相应的记录并负责销毁不合格的物料。

（x ）3.仓库内所有物料的帐、卡，由相应仓库管理员保管，仓库管理员应及时填写相应的台账，确保帐、卡、物一致。

（√）4.化学危险品库必须是专用仓库，并专人管理。

（√）5.特殊药品库是指用于储存“毒、麻、精、放”类特殊管理药品。

毒性药品应做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管。