标签、说明书管理规程.doc

质量管理体系程序文件日目录序号内容页码1.目的 (2)2.适用范围 (2)3.职责 (2)4.定义 (2)5.标签管理流程 (3)6.说明书/操作卡印刷流程 (5)7.标签说明书的使用 (5)8.相关文件 (5)9.相关记录 (5)文件更改履历 (6)1.目的本程序规定了生产中所用的所有标签及说明书控制流程，对标签及说明书的生成、更改、生效、打印、发放和废弃的管理规定了相应的程序职责和权限，确保产品使用正确的标签及说明书。

2.适用范围本程序适用于所有在生产所需要的产品标签及说明书。

3.职责3.1.PMT1)准备PDR并和PDDT和MARKETING沟通生成ARTWORK，审核ARTWORK2)与Marketing沟通完成非彩色说明书的文字部分3)根据具体情况向QA申请L号4)启动COR，根据情况交QA审核注：国内市场该功能由CSM“产品管理”岗位人员完成3.2.PDDT1)根据PDR设计标签说明书所需的图形及设计文件2)生成新标签说明书物料的Spec（包括非彩色说明书的材质）3)提供印刷所需要的电子文件及彩色打印稿源文件给采购3.3.QA1)最终审核放行COR，通知更改信息2)分配标签打印内容和打码打印内容L号3)根据需要，将最终批准生效的标签说明书发送到相关部门3.4.R&D1)提供说明书相关数据2)审核说明书(新生效或更改)3.5.CSS1)订单中规定唛头打印的要求3.6.生产部1）负责对标签打码在生效之前进行试打和确认3.7.计划1）分配新标签说明书的物料号2）负责标签物料清单的维护（物料类，非L类）3）进行标签说明书数据库维护4.定义标签：指所有的有医疗器械产品标识要求的物料. 其中包括但不仅限于产品名称、产品用途、批号、失效日期、制造商名称、产品LOGO等等，本公司的标签包括：1）体现以上标识的外包装物料2）说明书和标识卡3）打印和打码内容5.标签管理流程5.1.外包装物料/说明书管理流程：5.1.1.外销产品生效及更改流程：5.1.1.1.所有的外销产品（US&OUS）的标签说明书的生效及更改按QR071《OEM订制包装操作规程OEMCustomized Work Handling Procedure》和《包装操作规程Labeling Handling Procedure》和《更改控制程序》执行，本程序对此不作描述；5.1.2.内销产品生效及更改流程：5.1.2.1.CSM的产品管理人员在收到客户/市场信息需求输入，产生PDR输入到PDDT（客户的Artwork需首先通过CNR批准），由PDDT设计并输出到CSM，CSM确认ARTWORK并递交COR；5.1.2.2.QA 收到COR及ARTWORK后,按QP090《更改控制程序》执行相关工作；5.1.3.文控中心负责根据说明书更改结果及时更新“说明书查询”数据库，以便相关人员能随时查到最新的说明书；5.2.打印和打码内容管理流程：5.2.1.PMT/CSM的产品管理人员接到CNR或市场部信息输入，需产生新的打印内容时,填写QR132-RE-01《REQUEST FORM FOR NEW LABEL NO.》，表中需包括内容：1)标签分类2)标签/盒袋类型：空白标签/印刷标签3)打印方式：标签打印（激光/普通打印）/盒袋打印（激光/油墨打印）4)标签/盒袋物料号5)市场：OUS/US/国内6)客户名称：(如果有)7)对应产品编号8)备注或详细名称5.2.2.QA在接到PMT/CSM申请后，将根据申请分配标签号L，并将L 号录入相应的数据库。

化学品安全技术说明书和安全标签管理制度目的加强危险化学品安全管理，保证安全生产，保障人民生命和企业财产安全。

二、适用范围企业生产的产品属危险化学品时，应按《化学品安全技术说明书编写规定》(GB16483-2000)和《化学品安全标签编写规定》(GB15258-____)的规定，编制安全技术说明书和安全标签。

采购危险化学品时，应索取安全技术说明书和安全标签，不得采购无安全技术说明书和安全标签的危险化学品。

销售危险化学品时，应随危险化学品给于购买方。

三、化学品安全技术说明书和安全标签管理的内容1、向供货方索取并向用户提供安全技术说明书(简称SDS)。

保证经营的危险化学品必须有化学品安全技术说明书和化学品安全标签。

2、建立经营危险化学品的化学品安全技术说明书档案。

在危险化学品生产企业有新的危害特性公告以及修订安全技术说明书等资料时，及时予以调整和传递给用户。

3、按照安全技术说明书的规定，掌握商品的危险性，制定购销管理规定及安全操作规程，培训作业人员。

4、按照安全技术说明书提供的商品的危险性安排适合的储存仓库和储存方式。

5、按照安全技术说明书研究确定商品养护措施。

6、按照安全技术说明书安排适合的运输。

7、按照安全技术说明书制定消防措施。

8、按照安全技术说明书制定安全防护措施。

9、按照安全技术说明书制定急救措施。

化学品安全技术说明书和安全标签管理制度（2）是指根据相关法律法规，为确保化学品的安全使用及正确管理而制定的制度。

其目的是提供化学品的安全使用信息，帮助使用者了解化学品的性质、危害和安全操作方法，以最大程度地减少事故和危害的发生。

该制度包括以下内容：1. 安全技术说明书的编制和管理要求：化学品的生产企业应根据产品的特性和危害性，编制详细的安全技术说明书，并进行定期更新和修订。

说明书内容应包括化学品的性质、危害性、安全操作方法、急救措施等信息，以及相关法律法规的要求。

2. 安全标签的设计和标识要求：化学品的容器上应标明清晰易见的安全标签，标签上应包含化学品的名称、危险性标识、风险短语、安全措施等信息。

药品标签、说明书验收入库管理规程
1. 目的：制订本公司产品所用药品标签、说明书的验收入库的管理规定，为标签、说明书的管理提供依据。

2. 范围：本公司的所有药品标签、说明书以及印有标签、说明书的中盒、小盒、瓶子等。

3. 责任：质量部QC人员、物流部的采购人员和仓库管理人员执行和实施本规程负有责任。

4. 内容：
4.1 标签和说明书的验收入库，除遵循“物料验收入库管理规程”(编号：
WL/SMP/000200)、“物料贮存管理规程”(编号：WL/SMP/000900)以外，
还要特别执行以下几点：
4.2 标签和说明书进厂，仓库应按标准样本进行验收，检查标签和说明书外观、尺寸、式样、颜色、文字、内容是否与标准样本一致。

同时检查有否污染、破损，凡不符合要求者，点数封存，并做好验收入库总帐。

随后填写请验单送QC请验。

4.3 质量部QC人员按所制订质量标准对每批标签和说明书进行检查，符合要求后，签发合格证。

4.4 标签和说明书必须按品种、规格专柜（库）分类存放，专人管理。

第 1 页共 1 页。

页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共4页SMP-MM-01005-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：标签、说明书、合格证、包装盒管理规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部1.目的加强标签、说明书、合格证以及印有文字的内包材料的管理，防止差错。

2.适用范围适用于我公司所有产品的标签、说明书、包装盒、合格证以及印有文字的内包材料的管理。

3.责任者商务部采购员、仓库管理员、质量部QA，商务部负责人、QA主管负责监督本程序的实施。

4.内容4.1.产品标签、使用说明书要与食品、药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。

4.2.印有文字内容的药品内包装物及小盒按标签管理。

4.3.标签、使用说明书及印有文字内容的产品内包材料、小盒的设计底稿要经质量部审核批准。

4.4.商务部采购员将批准的设计稿交付已审计批准的印刷厂，由印刷厂提供设计清样。

所有产品的标签、说明书、印有文字内容的包装要有明显的区别，不得相互雷同。

4.5.由商务部及质量部QA主管对印刷清样进行核对、检查、确认其印刷质量后由供应部与印刷厂家签订供货合同。

4.6.对供货单位的要求和管理4.6.1.在甲乙两方签订合同时，要求供应方对“标签、说明书、合格证、印有文字的内包装材料等加强管理”的具体内容写入合同正式条款。

标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：标签、说明书、合格证、包装盒管理规程Issued by颁发部门：质量部4.6.1.1.供货方严格按合同数量生产，如果超量生产，应如实告诉我公司，并将多生产的产品运来我公司保管；4.6.1.2.生产中产生的废品及时销毁（烧毁），做到妥善处理；4.6.1.3.生产出的成品及废品未处理前均要有专用库（区）存放，加锁保管；4.6.1.4.印制标签、说明书、合格证、印有文字内容的内包材料的印刷模具应有专用房间加锁保管；4.6.1.5.如因某种原因供货方需要异地印刷时，需要先征得我公司同意后，才能进行异地生产；4.6.1.6.如因供货方管理不善，将标签、说明书、合格证、印有文字内容的内包材料流入社会，所造成的损失由供货方负责；4.6.1.7.对已停用或报废的印刷模版，商务部应及时收回送交质量部进行存档管理或销毁。

更改历史
1 目的
建立产品标签、使用说明书管理规程，防止流失。

2 范围
产品标签、使用说明书、印有品名、商标等标记的外包装材料和盖有质管部章的产品合格证等。

3 责任人
供应部、生产技术部、质管部。

4 内容
4.1印有品名、商标等标记的外包装材料和盖有质管部章的产品合格证应视同标签，按标签
管理。

4.2质管部应对进厂的每批标签类物料检查其内容：包括品名、规格、批准文号、生产厂家、
批号、注册商标等，并按照相关的标签类物料印刷质量内控标准检查外观、尺寸、式样、
颜色、文字内容、粘性等是否与标准样本相符。

合格后准予发放。

对于不符合规定的标
签类物料，执行《不合格品控制程序》。

4.3标签类物料必须按品名、规格、批号分类存放。

4.4领用标签、说明书时，物料管理员按数量发放。

领料人、物料管理员要准确清点数量，
双方核对无误。

4.5办理标签类物料退料时，退料人凭签有QA签名的《退料单》办理退料。

物料管理员
依照《退料单》上的数量接收退料。

领料人、物料管理员要准确清点数量，双方核对无
误后，由退料部门经理、退料人及物料管理员在《退料单》上签名。

4.6标签不得改作他用或涂改后再用。

4.7印刷产品标签的模板在未终止使用前，应按“印版保密协议”采取措施防止流失，如模
版要淘汰，应收回，由质管部保管或监督销毁。

4.8物料管理员及时登记标签类物料的收发相关记录。

4.9说明书和标签的物料供应商应确保按要求印刷制作，供应部应监控确保供应商生产符合
要求。

5 记录
无。

说明书标签管理规定第一章总则第一条为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。

第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。

第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。

药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。

第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。

药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。

第五条药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。

非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。

第六条药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。

第七条药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。

第八条出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。

第二章药品说明书第九条药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。

药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。

第十条药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。

第十一条药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。

注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。

药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。

共2页，第1页1、目的：建立标签、说明书、包装盒发放与平衡的管理规程。

2、范围：标签、说明书、包装盒发放与平衡管理工作。

3、责任：综合部、生产部对本规程负责。

4、内容：4.1 标签、说明书、包装盒的设计：4.1.1 标签、说明书和包装盒的设计应根据市场需要和国家有关规定进行。

4.1.2 研发部和综合部负责设计或委托其他单位设计。

4.1.3 质量管理部审核批准其内容、尺寸、颜色，必须与在药监部门备案的一致。

4.1.4 试印后的标准样本由综合部分发给质量管理部、生产部、仓库作为验收校对标准。

4.1.5 所有的式样和文字说明由质保存档。

4.1.6 如需更换内容和式样，定稿后必须向药监部门申请备案，经批准后方可印刷使用。

4.2 标签、说明书、包装盒的初检与核对：4.2.1 标签、说明书到货，库管员（指定专人）按合同协议或货物凭证验收。

4.2.2 初检：4.2.2.1 核对合同协议号(订单)、发货单。

4.2.2.2 标签、说明书名称。

4.2.2.3 式样、规格、尺寸、颜色、商标。

4.2.2.4 供应厂家。

4.2.2.5 出厂日期。

4.2.2.6 件数(单位包装量)。

4.2.2.7 总张数。

4.2.2.8 外包装是否完好，有无水渍，运输过程有无破损。

上述内容如有一项不一致，应拒收。

共2页，第2页4.3 标签、说明书、包装盒的取样与验收4.3.1 仓库管理员初检合格后及时填写请验单交质量管理部取样检验。

4.3.2 质量管理部门指定专人取样。

取样后重新封好，贴好取样证，填写相应标签、说明书、包装盒货位卡。

4.3.3 检验结果出来后，由质量管理部门向仓库送交相应检验记录。

并根据检验结果，按货物件数发放合格（绿色）证或不合格（红色）证，由QA人员在货物上逐件贴上合格或不合格证，并由仓库管理员复核。

4.4 标签入库：4.4.1 贴上合格证的标签，及时办理入库，填写库存货物卡。

4.4.2 贴上不合格证的标签，移至指定区域隔离封存，并建立不合格物料报告。

目的：建立标签、说明书等验收、储存、发放、使用、退库、销毁管理规程,确保标签、说明书管理标准化。

范围:适用于仓库标签与说明书的管理.责任:仓库保管员、仓库主任、车间主任、QA对本规程负责实施。

内容：1.验收:1.1采购员在与供应商签订供货合同后，及时填写《采购四联单》（SMP—WL—003-R1）上的“收料报告（1）———采购员"联，将《采购四联单》交仓库保管员，以便于仓库保管员根据将到物料情况整理放置该物料的区域。

1。

2仓库保管员检查进厂物料应使用封闭的货车运输,如运输车为未封闭的则应用毡布将物料覆盖严密；检查物料的运输应当能够满足其保证质量的要求,对运输有特殊要求的，其运输条件应当在《物料接收记录》（SMP—WL—003—R2)中予以确认。

1.3标签、使用说明书及印字包装材料进厂，仓库保管员首先按标准样本（设计稿或包材实样）检查标签等的外观、尺寸、式样、颜色、文字内容，查看是否有污染、破损。

1。

4仓库保管员在对标签进行初检合格后，根据采购员填写的《采购四联单》(SMP-WL-003-R1）填写“检验申请单—--质量部”联,将此联交给QA.QA根据标准样本(设计稿或包材实样)对标签、说明书等进行检验.1.2质量部在对标签进行验收的过程中必须与标准样本(设计稿或包材实样）核对内容,还应检查印刷质量，判断标签、说明书等是否合格：1.2.1若检验合格，仓库保管员将QA签发的“合格”状态标识悬挂或粘贴在原先的黄色“待验”状态标识之上，将黄色彩带换为绿色彩带.将采购四联单上的“收料报告(1）-——采购员”联交采购员，做为支付货款的凭证;将“收料报告（2）---生产部”联交生产部，做为生产部安排生产的依据；将“物料货位卡---仓库”联填好放在该批物料上，作为该批物料的货位卡.1。

2。

2若检验不合格，仓库保管员将该批产品移至不合格品库（2-305)，将QA签发的“不合格”状态标识悬挂或粘贴在原先的黄色“待验”状态标识之上。

标签、使用说明书和包装彩盒的设计及批准管理规程目的：建立一个规范标签和印刷包装材料等的设计及批准过程的管理规程。

范围：标签、说明书和印刷包装材料的设计、批准及其标准样本的管理。

职责：药学部门负责人、物料采购人员；仓库管理人员、制剂室负责人、质量管理员。

内容：1.标签、使用说明书、彩盒的设计1.1标签、使用说明书、印刷包装材料的设计应尽量避免不同包装之间易混淆的现象。

版面布置要求简洁、色彩明快，材质、形状、尺寸大小应与产品容量及内容物性质相适应。

1.2标签、使用说明书、印刷包装材料的文字及图案须与药品监督管理部门批准的内容相一致，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。

2.标签和使用说明书的内容2.1 标签内容(1)制剂的标签分:内包装标签与外包装标签。

内包装标签与外包装标签的内容不应超出药品监督管理部门批准的药品说明书所限定的内容；文字表达与说明书保持一致。

(2)内包装标签根据其尺寸的大小，尽可能包含制剂名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、配制日期、配制批号、有效期、配制单位等标示内容，其中药品名称、规格及配制批号必须标注在内包装上。

(3)中包装标签应注明制剂名称、主要成份、性状、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、配制日期、配制批号、有效期、批准文号、配制单位等内容。

(4)大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏、配制日期、配制批号、有效期、批准文号、配制单位以及使用说明书规定以外的必要内容，包括包装数量、运输注意事项或其它标记等。

(5)标签上有效期具体表述形式应为：有效期至XXXX年XX月乂乂日或有效期至XX年XX月。

(6)由于尺寸原因，中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项的，应注明“详见说明书”字样。

(7)原料药的标签按制剂大包装标签规定办理。

(8)个别情况如需在体积较小的包装物上印字或贴签，则至少也要印上品名、批号、规格等内容，字迹要求清晰，不易磨灭。

1.目的：加强对标签、说明书的保管、发放和处理的管理。

2.适用范围：适用于库区标签、说明书（印有文字的包装袋同此）的保管、发放和处理工作。

3.责任者：仓库管理员。

4.正文：4.1 标签、使用说明书、包装盒、包装箱的发放4.1.1 标签、使用说明书、包装盒、包装箱的领料发放必须有生产部的包装指令，计数发放。

4.1.2 标签、使用说明书、包装盒、包装箱等印字包装材料领用发放时，领用人与发放人要依据包装指令逐一核对型号、规格、数量，双方确认无误后均签字并注明日期。

4.1.3标签、包装盒的发放和领用要填写领用发放记录，保管员要按月统计标签、包装盒的发放数量，并汇总上报。

4.2 多余包装材料的退料4.2.1 由于种种原因，生产部门多领的印字包装材料在退料时要填写退料单，退料单必须由生产车间主任的签字，仓库保管员要逐个核对检查退回的包装材料，确认无误后方可接收。

4.2.2 印有生产批号的包装材料以及破损、污染的包装材料不予接收，由包装部门申请销毁。

4.2.3 从生产部门退回的包装材料不要与原库存包装材料混放，应单独存放，并标注退料单号和退料日期、部门，以便于追踪。

4.3 生产包装过程中印字包装材料的管理：4.3.1生产部领用印字包装材料时，须先将包装指令单交与仓库管理人员。

领料后，印字包装材料与包装命令单送至车间外包室。

4.3.2 包装负责人核对印字包装材料后，依照包装指令单上注明的日期，即有效日期与制造批号让专人印在印字包装材料上。

印好的第一张标签、外花盒、须由QA人员核对无误，签章后才可继续印刷。

印刷完成后，清点数量，在包装命令单上填写使用数量、损失数量、退回数量。

4.3.3包装人员贴标签和防伪标签时，质管QA检查员应检查其标贴的程序是否符合规定，并抽查外花盒和标签印刷是否正确。

4.3.4包装完成后，将剩余完好的印字包装材料，清点数量并填写退料单，退回物料仓库管理人员。

4.3.5损坏的印字包装材料和印有批号的印字包装材料不得退回仓库，必须清点数目，集中销毁。