医疗器械说明书和标签管理规定 6号令

XX有限公司MS-CARE-01社会责任及EHS手册（1.0版）制订：审批：2020-1-1发布 2020-1-1实施医疗器械说明书和标签管理规定第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。

第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。

第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。

第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。

医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。

医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。

第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。

第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。

第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。

医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。

第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。

第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。

产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。

第九条医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。

医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。

医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。

《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）20xx年07月30日发布国家食品药品监督管理总局令第6 号《医疗器械说明书和标签管理规定》已于20xx年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自20xx年10月1日起施行。

局长张勇20xx年7月30日医疗器械说明书和标签管理规定第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。

第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。

第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。

第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。

医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。

医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。

第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。

第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。

第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。

医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。

第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。

第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。

产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。

第九条医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。

2014年6月27日，中国食品药品监督管理局常务会议审议通过了《医疗器械说明书和标签管理规定》，2014年7月30日中国食品药品监督管理总局令第6号发布该规定共有19条，将于2014年10月1日生效。

2004年7月8日，国家食品药品监督管理局第10号令发布了《医疗器械说明书，标签和标识管理规定》。

包装商标，已被废除。

第一条为了规范医疗器械的使用说明和标签，确保医疗器械的使用安全，本规定是根据《医疗器械监督管理条例》制定的。

第二条在中华人民共和国境内销售和使用的所有医疗器械，均应当有符合本规定要求的说明和标签。

第三条医疗器械规范，是指医疗器械注册人或申报人提供给用户的产品所提供的技术文件，涵盖产品安全有效的基本信息，用于指导正确的安装，调试，操作，使用，维护。

和维护。

医疗设备标签是指粘贴在医疗设备或其包装上的书面说明，图形和符号，用于识别产品功能并标记安全警告。

第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学，真实，完整，准确，并与产品特性相一致。

医疗器械说明书和标签的内容应与注册或备案的有关内容一致。

医疗器械标签上的内容应与说明书的有关内容一致。

第五条医疗器械手册，标签中的疾病名称，专业术语，诊治过程和结果的说明，应当采用国家统一发行或标准化的专用词汇，计量单位应当符合国家有关标准的规定。

第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或标识颜色，应当符合国家有关标准的规定；如果没有相关标准，则应在手册中说明符号和标识颜色。

第七条最低销售单位应附有说明。

医疗设备的用户应按照说明使用医疗设备。

第八条医疗器械产品名称应使用通用名称，符合中国食品药品监督管理局制定的医疗器械命名规则。

第二类和第三类医疗器械的产品名称应与医疗器械注册证书中的产品名称一致。

产品名称应在手册和标签中的醒目位置明显标记。

第九条医疗器械说明书和标签的内容应当为中文，中文的使用应当符合国家语言文字标准。

医疗器械说明和标签可以用其他语言粘贴，但以中文表达为准。

医疗器械说明书和标签管理规定6号令医疗器械说明书和标签管理规定6号令第一章总则第一条为了规范医疗器械的说明书和标签管理，保障使用者和消费者的合法权益，根据国家有关法律法规，制定本规定。

第二条医疗器械的说明书和标签应当真实、准确、清晰，符合国家有关法律法规和行业标准的要求。

第三条医疗器械的说明书和标签应当包含以下内容：1、产品名称、型号、规格等基本信息；2、制造商或经销商的名称、地质、联系方式；3、产品的主要性能和用途；4、使用方法、操作步骤、注意事项等使用说明；5、安装、调试和维护等相关信息；6、产品的包装、存储和运输要求等；7、产品的质量标准和检测方法；8、产品的售后服务和投诉渠道；9、警示语、预防措施和禁忌事项；10、其他必要的信息。

第四条医疗器械的说明书和标签应当采用我国规定的标准单位和我国的通用语言文字。

第五条医疗器械的说明书和标签应当采用易于理解、易于识别的形式和布局，避免使用复杂的专业术语和缩写。

第六条医疗器械的说明书和标签的内容应当整体统一，保持一致性，不得相互矛盾。

第二章说明书管理第七条医疗器械的生产企业应当按照国家有关法律法规和标准的要求，编写和提供说明书。

第八条医疗器械的生产企业应当确保说明书的真实性和准确性，不得夸大产品的性能和效果，不得隐瞒产品的风险和限制性指示。

第九条医疗器械说明书的审批管理应当符合国家相关规定，经过医疗器械监督管理部门的审查和批准。

第十条医疗器械的说明书应当随产品一同提供，并保证与产品相符，不得错配或遗漏。

第三章标签管理第十一条医疗器械的生产企业应当在产品上附加合格的标签，并确保标签的真实性和准确性。

第十二条医疗器械标签的内容应当与说明书一致，包含产品的基本信息、使用方法、注意事项等内容。

第十三条医疗器械标签应当采用牢固不易脱落的方式附着在产品上。

第十四条医疗器械的生产企业应当按照国家相关规定，对标签进行质量控制，确保标签的清晰可辨。

第十五条医疗器械的经销商不得私自更改、遮挡或涂改产品标签，不得擅自添加任何信息。

⼀、⽬的为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使⽤的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。

⼆、医疗器械说明书、标签和包装标识的含义1.医疗器械说明书：指由⽣产企业制作并随产品提供给⽤户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并⽤以指导正确安装、调试、操作、使⽤、维护、保养的技术⽂件。

2.医疗器械标签：指在医疗器械或者包装上附有的，⽤于识别产品特征的⽂字说明及图形、符号。

3.医疗器械包装标识：是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的⽂字说明及图形、符号。

三、医疗器械说明书、标签和包装标识内容的总体要求1.应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相⼀致。

2.医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符。

3.⽂字内容必须使⽤中⽂，可以附加其他⽂种。

中⽂的使⽤应当符合国家通⽤的语⾔⽂字规范。

4.⽂字、符号、图形、表格、数字、照⽚、图⽚等应当准确、清晰、规范。

四、医疗器械说明书应包括的内容1.产品名称、型号、规格；2.⽣产企业名称、注册地址、⽣产地址、联系⽅式及售后服务单位；3.《医疗器械⽣产企业许可证》编号（第⼀类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；4.产品标准编号；5.产品的性能、主要结构、适⽤范围；6.禁忌症、注意事项以及其他需要警⽰或者提⽰的内容；7.医疗器械标签所⽤的图形、符号、缩写等内容的解释；8.安装和使⽤说明或者图⽰；9.产品维护和保养⽅法，特殊储存条件、⽅法；10.限期使⽤的产品，应当标明有效期限；11.产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

五、医疗器械标签和包装标识应包括的内容1.产品名称、型号、规格；2.⽣产企业名称、注册地址、⽣产地址、联系⽅式；3.医疗器械注册证书编号；4.产品标准编号；5.产品⽣产⽇期或者批（编）号；6.电源连接条件、输⼊功率；7.限期使⽤的产品，应当标明有效期限；8.依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。

六、医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有的内容1.含有“疗效”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全⽆毒副作⽤”等表⽰功效的断⾔或者保证的；2.含有“技术”、“最科学”、“最先进”、“”等绝对化语⾔和表⽰的；3.说明治愈率或者有效率的；4.与其他企业产品的功效和安全性相⽐较的；5.含有“保险公司保险”、“⽆效退款”等性语⾔的；6.利⽤任何单位或者个⼈的名义、形象作证明或者推荐的；7.含有使⼈感到已经患某种疾病，或者使⼈误解不使⽤该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；8.法律、法规规定禁⽌的其他内容。

医疗器械说明书标签和包装标识管理规定医疗器械说明书标签和包装标识管理规定是为了规范医疗器械的使用和标识，确保用户的安全和正确使用的一项规定。

本规定适用于医疗器械的生产、销售、使用等各个环节。

一、医疗器械说明书标签管理1.1 说明书编制要求医疗器械说明书应清晰、准确地描述医疗器械的名称、型号、适用范围、使用方法、注意事项等信息，以便用户正确使用。

说明书的编制应遵循国家相关标准和规定。

1.2 说明书审核和批准医疗器械生产企业应对说明书进行审核，并由质量管理部门按程序批准。

任何修改或更新都需重新审核和批准。

1.3 说明书的印刷与分发医疗器械生产企业应确保说明书的印刷质量，并按照合同约定将说明书分发给销售商和最终用户。

二、医疗器械包装标识管理2.1 标识要求医疗器械包装标识应包括医疗器械的名称、型号、注册证号、生产日期、保质期、生产企业名称和地质等信息，并应符合国家相关标准和规定。

2.2 标识位置和尺寸医疗器械包装标识应醒目易识，位置应固定在包装的主要面上，并且标识的尺寸应适中，不得遮挡其他重要信息。

2.3 包装材料的选择和标识医疗器械的包装材料应符合医疗器械的特性和要求，并标明包装材料的名称和质量等级。

2.4 包装标识的检查和验收医疗器械生产企业应对包装标识进行检查和验收，确保标识的准确性和完整性。

附件：2.医疗器械包装标识示例法律名词及注释：1.医疗器械：指在医学上使用的仪器、设备、器具、材料或其他类似或有类似功能的物品。

2.说明书：指对医疗器械进行描述、指导使用的文字说明。

3.标识：指标记在医疗器械包装上的信息。

广东省医疗器械说明书和标签编写规范医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。

本规范基于国家食品药品监督管理总局《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）的有关要求，对医疗器械说明书、标签编写的格式及各项内容的撰写进行了详细的说明。

其目的是为企业编写广东省二类医疗器械说明书、标签提供原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。

申请人应根据产品特点、临床预期用途及医疗器械相应国标行标编写说明书，以便关注者获取准确信息。

其中体外诊断试剂的说明书应根据国家总局发布的《关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告》(2014年第17号)进行编写。

一、医疗器械说明书格式及填写说明××××（产品通用名称）说明书（备案样稿）【1.产品名称】应符合《医疗器械通用名称命名规则》并与申请表一致。

【2.型号、规格】应与申请表一致。

【3.结构及组成】应与申请表一致。

例如：病人监护仪由主机、电池及附件组成。

附件包括心电电缆和导联线、脉搏血氧探头和延长电缆、体温探头、血压袖套及导气管。

【4.适用范围】应与申请表一致。

【5.产品性能】应不超出产品技术要求中“性能指标”的描述。

注: 对产品中的参数和功能使用进行详细的描述，指导客户进行操作，但其宣称的指标和功能，必须在产品技术要求“性能指标”的范围内。

【6.禁忌】应至少包含临床评价资料/比对的同类产品的禁忌。

有注册指导原则的产品还应包含注册指导原则中禁忌的要求。

【7.注意事项、警示以及提示的内容】一般应包括：（一）产品使用的对象；应包括产品使用者和/或适用人群。

例如：a) 病人监护仪只能由拥有合格专业资格的医疗人员操作;b) 本病人监护仪同一时间只供单病人使用。

《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》一、目的为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。

二、医疗器械说明书、标签和包装标识的含义1.医疗器械说明书：指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

2.医疗器械标签：指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。

3.医疗器械包装标识：是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。

三、医疗器械说明书、标签和包装标识内容的总体要求1.应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。

2.医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符。

3.文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。

中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。

4.文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。

四、医疗器械说明书应包括的内容1.产品名称、型号、规格；2.生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；3.《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；4.产品标准编号；5.产品的性能、主要结构、适用范围；6.禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；7.医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；8.安装和使用说明或者图示；9.产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；10.限期使用的产品，应当标明有效期限；11.产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

五、医疗器械标签和包装标识应包括的内容1.产品名称、型号、规格；2.生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；3.医疗器械注册证书编号；4.产品标准编号；5.产品生产日期或者批（编）号；6.电源连接条件、输入功率；7.限期使用的产品，应当标明有效期限；8.依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。

附件3医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（征求意见稿）第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。

第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。

说明书、标签和包装标识中的某两项或者三项可以合并。

第三条医疗器械说明书是指由注册申请人/备案人制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

医疗器械标签是指在医疗器械产品本体或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。

医疗器械包装标识是指在包装上（或内）标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。

第四条医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。

第五条医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。

医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。

第六条医疗器械说明书、标签和包装标识对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。

第七条医疗器械说明书、标签和包装标识可以用符号的形式表示,使用的符号或识别颜色应符合国家相关标准的规定。

若无相关标准,该符号及色彩应于器械附加的说明书中描述。

第八条医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准及国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名原则。

医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位臵，并与医疗器械注册证/备案信息表中的产品名称一致。

第九条医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；（三）说明治愈率或者有效率的；（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；（七）含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；（八）法律、法规规定禁止的其他内容。

Provisions on the Administration of Instructions for Use and Labels of Medical Devices(CFDA Decree No. 6)Issued on July 30, 2014China Food and Drug Administration DecreeNo. 6The Provisions on the Administration of Instructions for Use and Labels of Medical Devices have been examined and passed on the CFDA General Meeting held on June 27, 2014 and now is for publication. The Provisions shall come into effect as of October 1, 2014.General Director: Zhang YongJuly 30, 2014Provisions on the Administration ofInstructions for Use and Labels of Medical DevicesArticle 1.These Provisions are established in accordance with the Regulation on Supervision and Administration of Medical Devices for the purpose of regulating the instructions for use andlabels of medical devices, and ensuring the safe use of medical devices.Article 2.Medical devices sold or used within the territory of the People's Republic of China shall be accompanied by instructions for use and labels according to these Provisions.Article 3.Medical device instructions for use is a technical document prepared by registration applicant or filing registrant and provided to user along with the product, which covers basicinformation of product's safety and effectiveness and is used as guidance for correct installation, commissioning, operation, use, maintenance and care of the medical device.Medical device labels refer to text descriptions, graphics and symbols attached to the medicaldevice or its packaging for identification of product features and providing safety warnings. Article 4.Contents of instructions for use and labels of medical devices shall be scientific, true, complete and accurate, and consistent with the product features.Contents of instructions for use and labels of medical devices shall be consistent with thecontents that have been registered or filed.Contents of medical device labels shall be consistent with contents of the instructions for use. Article 5.Instructions for use and labels of medical devices shall adopt and use nationwide universal and standard technical terminology and measurement units in their descriptions of diseasenames, specialty terminology, diagnosis and treatment process and results.Article 6.Symbols or color identifications used in the instructions for use and labels of medical devices shall be in conformity with requirements of applicable national standards. Symbols orcolor identifications not included in existing standards shall be clearly described in theinstructions for use.Article 7.The minimum sales unit of medical devices shall be accompanied by the instructions for use.Users of medical devices shall follow the instructions for use when using the medical devices. Article 8.Generic name shall be used for the medical device product name, which shall be consistent with the medical device naming rules established by China Food and DrugAdministration. Product name of Class II or Class III medical devices shall be consistent with the product name indicated in the Medical Device Registration Certificate.Product name shall be clearly indicated at conspicuous position of the instructions for use andlabels.Article 9.Text information of instructions for use and labels shall be in Chinese. The use of Chinese language shall conform to national uniform language norms. Other languages may beaccompanied in the instructions for use and labels of the medical devices; however the Chinese text shall prevail.Texts, symbols, tables, numbers, and graphics of the instructions for use and labels of medicaldevices shall be accurate, clear and standardized.Article 10.Instructions for use of medical devices shall generally include the following:(1) Name, model and specification of product;(2) Name, address, contact details and after-sale service providers of registration applicant orfiled registrant, and name, address and contact information of agent for imported medicaldevices;(3) Manufacturer's name, address, manufacturing site, contact, production license number orproduction filing number; if under contracted production, the entrusted company's name,address, manufacturing site, production license number or production filing number shall bealso indicated;(4) The medical device's registration certificate number or filing certificate number;(5) Serial number for the product's technical requirements;(6) Product performance, primary structural component or composition and indications for use;(7) Contents of contraindications, cautions, warnings and informative messages;(8) Installation and use instructions or diagrams; medical devices for self-use shall also havespecial safety instructions;(9) Product care and maintenance methods, special storage and transportation conditions andmethods;(10) Manufacturing date, service life or expiry date;(11) Part list, including the replacement cycles and replacement methods for spare parts,accessories, and consumables;(12) Explanation of graphics, symbols, abbreviations and others used in the labels of medicaldevices;(13) Preparation date or amendment date of the instructions for use;(14) Other contents to be indicated.Article 11.Cautions, warnings and informative messages of instructions for use of medical devices mainly include:(1) Population of the product use;(2) Potential safety hazard and use restrictions;(3) Protections for operators and users, as well as emergency response and corrective actionsin case of accident during normal use of the medical device;(4) Necessary monitoring, evaluation and control measures;(5) Single-use products shall be marked with "for single-use only" words or symbols; sterilizedproducts shall indicate sterilization method and handling methods in case of damagedsterile packaging; products requiring disinfection or sterilization before use shall explain themethod of disinfection or sterilization;(6) For products to be installed or used jointly with other medical devices, information for theother products such as product requirements, methods of use and points for attention shallbe provided;(7) Possible interference with each other and potential hazards during use with other products;(8) Potential adverse events during product use, or ingredients or additives in productcomposition that may potentially lead to side effects;(9) Matters requiring attention regarding medical device disposal, and appropriate disposalmethods for products that need to be disposed of after use;(10) Other reminders to operator and users based on product features/characteristics.Article 12.For reusable medical devices, their instructions for use shall clearly state treatment procedures for re-use, including methods of cleaning, disinfection, packaging and sterilizationand the number of repeated use allowed.Article bels of medical devices shall generally include the following:(1) Name, model and specification of product;(2) Name, address and contact details of registration applicant or filed registrant, and name,address and contact information of agent for imported medical devices;(3) The medical device's registration certificate number or filing certificate number;(4) Manufacturer's name, address, manufacturing site, contact, production license number orproduction filing number; if under contracted production, the entrusted company's name,address, manufacturing site, production license number or production filing number shall bealso indicated;(5) Manufacturing date, service life or expiry date;(6) Power connection conditions, input power;(7) Graphics, symbols and other relevant contents displayed based on product features;(8) Necessary warnings and precautions;(9) Special storage and handling conditions or explanation;(10) For medical devices that may damage or have negative impacts on the environment duringuse, their labels shall contain warning signs or precautions in Chinese;(11) For radioactive or radiative medical devices, their labels shall contain warning signs orprecautions in Chinese;If labels of medical devices are unable to present all of above-mentioned information due torestrictions of position or size, they shall at least show product name, model, specification,manufacturing date and service life or expiry date, and clearly state in the labels "refer toinstructions for use for more information".Article 14.Instructions for use and labels of medical devices shall not contain the following:(1) Affirmation or guarantee for product effectiveness such as “best effectiveness”,“guaranteed cure”, “guaranteed healing”, “thorough treatment”, “instant effects”, “free ofany toxics or side-effects” and etc.;(2) Absolute wordings and expressions such as "most advanced technology", "most scientific","most advanced" or "best" and etc.;(3) Indicating cure rate or effective rate;(4) Making product effectiveness and safety comparison with products of other enterprises;(5) Carrying commitment words such as "insured by insurance company" or "refund if invalid";(6) Endorsements or recommendations using names or images of any organizations orindividuals;(7) Misleading statement making people feel they are already suffering from certain disease, orgiving them an impression that they would suffer from certain disease or their illness wouldaggravate if not using this medical device;(8) Other contents prohibited by laws and regulations.Article 15.Instructions for use of medical devices shall be submitted to food and drug administration authority for examination or filing when the registration applicant or filing registrant is applying for registration or filing for the medical devices, and the submitted instructions for use shall be consistent with other registration or filed information.Article 16.Upon registration examination by the food and drug administration authority, the instructions for use of medical devices shall be not changed arbitrarily.In case there is change of registration with the registered medical device, the applicant shall,upon obtaining the change document, amend the instructions for use and labels in accordancewith the change document.In case there are changes with the other contents of the instructions for use, the applicants shall notify the medical device registration examination and approval authority in writing and submit comparison matrix of amendments to the instructions for use as well as other supportingdocuments. If no denial notice regarding the instructions for use amendment is received within20 working days from the examination and approval authority after such amendmentnotification has been served, the amended instructions for use shall become effective.Article 17.For a filed medical device, if there are changes with the items of filing information form, filed product technical requirements or other contents of the instructions for use, the filingregistrant shall amend the instructions for use and labels accordingly.Article 18.In the circumstances where the instructions for use or labels are in violation of these Provisions, the food and drug administration departments above county level shall imposepenalties/fines in accordance with Article 67 of Regulation on Supervision and Administration of Medical Devices.Article 19.These Provisions shall come into effect as of the date of October 1, 2014. The Provisions on the Administration of Instructions for use and labels of Medical Devices published on July 8, 2004 (SFDA Decree No. 10) shall be abolished at the same time.。

广东省医疗器械说明书和标签编写规范Medworld器械世界为您提供准确、及时、有效的医疗器械行业及医疗圈的市场动态，产品信息，技术进展等资讯！来源:广东药监广东省医疗器械说明书和标签编写规范医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。

本规范基于国家食品药品监督管理总局《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）的有关要求，对医疗器械说明书、标签编写的格式及各项内容的撰写进行了详细的说明。

其目的是为企业编写广东省二类医疗器械说明书、标签提供原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。

申请人应根据产品特点、临床预期用途及医疗器械相应国标行标编写说明书，以便关注者获取准确信息。

其中体外诊断试剂的说明书应根据国家总局发布的《关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告》(2014年第17号)进行编写。

一、医疗器械说明书格式及填写说明××××（产品通用名称）说明书（备案样稿）【1.产品名称】应符合《医疗器械通用名称命名规则》并与申请表一致。

【2.型号、规格】应与申请表一致。

【3.结构及组成】应与申请表一致。

例如：病人监护仪由主机、电池及附件组成。

附件包括心电电缆和导联线、脉搏血氧探头和延长电缆、体温探头、血压袖套及导气管。

【4.适用范围】应与申请表一致。

【5.产品性能】应不超出产品技术要求中“性能指标”的描述。

注: 对产品中的参数和功能使用进行详细的描述，指导客户进行操作，但其宣称的指标和功能，必须在产品技术要求“性能指标”的范围内。

【6.禁忌】应至少包含临床评价资料/比对的同类产品的禁忌。

有注册指导原则的产品还应包含注册指导原则中禁忌的要求。

国家食品药品监督管理局令第10号《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。

本规定自公布之日起施行。

二○○四年七月八日医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。

第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。

简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。

第三条医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。

第四条医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。

医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。

第五条医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。

医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。

第六条医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。

中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。

医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。

第七条医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；（三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号；（五）产品的性能、主要结构、适用范围；（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（八）安装和使用说明或者图示；（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（十）限期使用的产品，应当标明有效期限；（十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

医疗器械说明书和标签管理规定第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。

第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。

第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。

第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。

医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。

医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。

第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。

第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。

第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。

医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。

第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。

第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。

产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。

第九条医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。

医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。

医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。

第十条医疗器械说明书一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；（三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；（四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；（五）产品技术要求的编号；（六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；（七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；（八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；（九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；（十）生产日期，使用期限或者失效日期；（十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；（十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（十三）说明书的编制或者修订日期；（十四）其他应当标注的内容。

如何编写医疗器械说明书以下为正文：我国医疗器械法规体系的构建始于2000年《医疗器械管理条例》的实施，经过2014年、2017年的2次修订后，法规体系的框架已经基本确立。

为了方便医疗器械从业者们快速掌握法规文件要点，本文对医疗器械上市前和上市后的相关配套法规文件将以医疗器械产品生命周期内的注册、生产、经营、使用、监督管理等环节为框架，梳理各环节的法规文件的要点，希望成为医械相关从业人员必备的法规实用手册。

什么是医疗器械说明书《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）第三条明确规定：医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

日常工作中，说明书不仅指我们所说的说明书，关于随产品提供给用户的产品说明的最常见文件，比如：快速操作卡、用户指南、产品说明书、使用手册等。

而说明书是必不可少的。

有的叫法不同，为了帮助用户快速和正确使用设备，有的厂商会附快速操作卡，或是贴附于器械机身。

只要是随产品提供，均属于管控范畴。

医疗器械说明书主要包括的内容依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）第十条，医疗器械说明书一般应当包括以下内容：1、产品名称、型号、规格；2、注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；3、生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；4、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；5、产品技术要求的编号；6、产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；7、禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；8、安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；9、产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；10、生产日期，使用期限或者失效日期；11、配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；12、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；13、说明书的编制或者修订日期；14、其他应当标注的内容。